Vorstellung der Überwachungsbehörde

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1 Vorstellung der Überwachungsbehörde Sybille Döring Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg Bio-Rad, Berlin

2 Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin - Brandenburg gemeinsames Landesamt seit 2005 fachliche Anleitung MASGF (Brandenburg) 3 Mitarbeiter in der Überwachung ca. 700 Einrichtungen z. Zt. in der ÜW 2

3 Änderung der MPBetreibV zum a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) - wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (quantitative und qualitative) durchführt, hat ein QS-System einzurichten - eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn Teile A und B1 der RiliBÄK 2008 eingehalten werden keine Einschränkung mehr auf die Heilkunde, sondern Ausdehnung auf weitere Anwenderkreise (Apotheken, Blutspendedienste, Zahnmediziner ) (2) - wer im Bereich der Heilkunde (Ausnahme Zahnheilkunde) quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Teile A und B1 der RiliBÄK einzuhalten 3

4 Bis sind verschiedene Varianten möglich: (externe QS seit nach RiliBÄK 2008) RiliBÄK 2008 Teil A und Teil B1 (auch schrittweise Umstellung) RiliBÄK 2008 Teil B1 RiliBÄK 2008 Teil A und RiliBÄK 2001 für interne QS RiliBÄK 2001 Labor arbeitet nach RiliBÄK 2008 / die Stationen nach RiliBÄK

5 Vorgesehene Überwachungsintervalle Akkreditierte Laboratorien Teil A Akkreditierte Laboratorien Teil B1 übrige Laboratorien Teil A und Teil B1 ca. 5 Jahre ca. 2,5 Jahre ca. 2,5 Jahre 5

6 Vorgehensweise bei der Überwachung der Teile A und B1 Anforderung folgender Unterlagen aus dem Labor: - QM-Handbuch mit Organigramm - Qualifikationsnachweise des Laborleiters und Stellvertreters - Liste der Mitarbeiter mit Angaben zu Qualifikation und Einsatzgebieten - Aktueller Schulungs- und Fortbildungsplan - Blanko- Untersuchungsanforderungen aller Messgrößen - Dokumente zur Gewinnung der Untersuchungsmaterialien - Verfahrensanweisungen (VA) zu folgenden Themen: Einarbeitung / Prüfmittelüberwachung / Probeneingang / Freigabe von Untersuchungsergebnissen / Ablehnungskriterien von Untersuchungen / Dokumentenlenkung / Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse 6

7 Vorgehensweise bei der Überwachung Auswertung der angeforderten Unterlagen im Amt: - Prüfung der Erfüllung der Anforderungen (soweit aus Unterlagen ersichtlich) - Vorbereitung der Vor- Ort- Überwachung: Festlegung der übrigen Anforderungen und der Stichproben Vor- Ort- Überwachung Teil A und B1 bzw. Teilgebiete 7

8 Auszug aus ÜW-Protokoll Teil A 8

9 Bewertungskriterien: Einfluss der Abweichung auf die Qualität t (insbesondere Zuverlässigkeit und Bedeutsamkeit) des Messergebnisses bzw. dessen Interpretation A kein Einfluss formale Abweichung, z.b. Fortbildung durchgeführt hrt aber nicht dokumentiert Nachbesserung innerhalb vereinbarter Fristen B geringer Einfluss z.b. VA vorhanden, aber nicht am Arbeitsplatz verfügbar Nachbesserung zeitnah (angemessen, so schnell wie notwendig) C schwerwiegender Einfluss z.b. keine Anweisung für r die fachgerechte Entnahme von Untersuchungsmaterial vorhanden unverzügliche Abstellung (spätestens innerhalb einer Woche, Ausnahmen möglich) m 9

10 Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A: 5.2 Personal Labormedizinische Untersuchungen dürfen nur von hierfür nach gesetzlichen Vorschriften qualifizierten Personen durchgeführt werden. Wer ist nach gesetzlichen Vorschriften qualifiziert? MTA Gesetz vom , 9 / 10 vorbehaltene Tätigkeiten: - technische Aufarbeitung des histologischen und zytologischen Untersuchungsmaterials, technische Beurteilung der Präparate auf ihre Brauchbarkeit zur ärztlichen Diagnose - Durchführung von Untersuchungsgängen einschließlich Ergebniserstellung, Qualitäts- und Plausibilitätskontrolle in der Hämatologie, Immunhämatologie und Hämostaseologie in der klinischen Chemie in der Mikrobiologie, Parasitologie und Immunologie 10

11 ausgenommen von den vorbehaltenen Tätigkeiten (lt. MTA-Gesetz): einfache klinisch-chemische Analysen (mit einfachen automatisierten Systemen, keine komplexen Handmethoden) sowie einfache qualitative Untersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut dazu zählen u. E. Messverfahren unter Verwendung von unit-use- Reagenzien* mit den entspr. Messsystemen (z.b. Glucose-Messung im VB mit Teststreifen, Eiweiß-Messung im Urin mit Teststreifen) * solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind 11

12 1. MTLA Personen, die vorbehaltene Tätigkeiten durchführen dürfen 2. Personen, die aufgrund der Hochschulausbildung über die erforderlichen Kenntnisse verfügen 3. Zahnärzte, Heilpraktiker 4. Personen, die sich in einer die erforderlichen Voraussetzungen vermittelnden beruflichen Ausbildung befinden 5. VMTAs (6 Monate unter Aufsicht einer MTLA tätig) 6. Personen mit abgeschlossenen Ausbildung, sofern diese Tätigkeiten Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war 12

13 7. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung unter Aufsicht und Verantwortung einer Person mit Hochschulausbildung und Fachkenntnissen z.b. Arzthelferin, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer, Rettungssanitäter Was bedeutet Aufsicht? (unbestimmter Rechtsbegriff) lt. dvta /BÄK: ständige Verfügbarkeit, was die räumliche Anwesenheit einer Person mit HSA und Fachkenntnissen im Labor, in der Arztpraxis oder auf der Station erfordert Das MTA-Gesetz sieht keinen Bestandsschutz vor! 13

14 Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A: 6.3 Postanalytik Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden. Problem Darf ein Labor lt. RiliBÄK ein nur technisch validiertes Messergebnis (ohne medizinische Validierung) an den Anforderer (z.b. Station) übergeben? in der RiliBÄK keine Definition der Begriffe techn. und med. Validierung unklar ist, ob z.b. eine MTLA ein Laborergebnis med. validieren darf 14

15 Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A: 8 Interne und externe Qualitätssicherung 8.1 Interne QK Die interne Qualitätssicherung erfolgt mit einem Kontrollprobensystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B1 und Folgenden dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren. für alle Messgrößen (auch für die kein oder noch kein spezieller Teil B formuliert ist) ist die interne QK unter Verwendung von Kontrollproben durchzuführen Stand von Wissenschaft und Technik: z.b. Normen, Richtlinien, Empfehlungen von Fachgesellschaften, Expertenmeinungen, Literatur 15

16 Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B: Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (5) Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden bei Nicht-Tabelle-B1-Messgrößen mitunter keine Angabe des Zielwertes, nur Angabe des Zielbereichs Kontrollmaterial ohne Zielwert gilt im Sinne der RiliBÄK als nicht verfügbar das Labor hat zu prüfen, ob anderes Kontrollmaterial verfügbar ist (auf deutschem Markt) falls nein: - Berechnungen gemäß Teil B1 RiliBÄK entfallen - allg. Anforderungen aus dem Teil A Pkt. 8.1 RiliBÄK gelten (interne QS mit KP-System nach Stand von Wissenschaft und Technik) - Bewertung erfolgt anhand Angaben der Hersteller des Kontrollmaterials bzw. Analysensystems 16

17 Nicht-Tabelle B1-Messgrößen Die vom Hersteller angegebenen Bereiche sind zu berücksichtigen: - für den Zeitraum der Ermittlung der LIF - für die Beurteilung der LIF - bei der Bewertung der Ergebnisse der KPE (bei geringer Chargenlaufzeit, bei geringen Analysenfrequenzen) Sind die Angaben des Herstellers geeignet? Labor muss in Erfahrung bringen, was das für ein Bereich ist, den der Hersteller angibt nicht geeignet: wenn der angegebene Bereich ein Maß für die Qualität des Zielwertes ist (berechnet aus den Messwerten im Rahmen der Zielwertsermittlung) geeignet: Angabe des zulässigen Wertebereiches, in dem die Kontrollwerte der Anwender liegen müssen (als Fehlergrenze im Sinne der RiliBÄK) Problem wird in der Fachgruppe B1 bearbeitet 17

18 Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B: Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung des Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller KPE, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Pat.ergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des KZ unverzüglich der QMM ( ) zu errechnen. (4) Für Nicht Tabelle B1- Messgrößen gilt anstelle der maximal zulässigen Abweichung in Tabelle B1 Spalte 3, das laborinterne max. Fehlergrenzen fürf Einzelwertbeurteilung Kontrollzyklus Tabelle B1 Messgröß ößen Spalte 3 Spalte 3 Nicht Tabelle B1 Messgröß ößen max (LIF) Diskussion in der Fachgruppe, evtl. Änderung: Vergleich max aus der Ermittlung der LIF mit max aus den KZ 18

19 Auszug aus RiliBÄK Teile B1: 2.2 Externe Qualitätssicherung (4) Die Verpflichtung zur Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal gilt nicht in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen QS trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt. unter derselben Messgröße wird in diesem Sinne verstanden: z.b. Glukose im Vollblut / Serum / Plasma 19

20 Diskussion 20

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