Erfahrungsberichte aus X-Jahren AMNOG- Schiedsstellenerfahrungen

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1 Erfahrungsberichte aus X-Jahren AMNOG- Schiedsstellenerfahrungen EsFoMed Veranstaltung am 15. Juni 2018 Dr. Marco Penske, Head Market Access & Healthcare Affairs

2 Agenda 1. Preisobergrenze Kosten der zvt bei keinem Zusatznutzen Patientengruppengrößen Auf der Suche nach der richtigen Zahl Der Erstattungsbetrag - Wertentscheidung vs. Algorithmus 4. Der Mischpreis / Zulässigkeit Wirtschaftlichkeit - Alternativen 2

3 Wie kommt der Erstattungsbetrag zustande und an welcher Stelle des Verfahrens liegen die aufgezeigten Schwierigkeiten? Differenzierte Teilerstattungsbeträge Patientengruppen mit ZN zvt + Aufschlag für Zusatznutzen Vglb. Arzneimittel > =50 % 10-30% + gewichtet nach Größe PG 2 EU-Preise 10-30% Einheitlicher Erstattungsbetrag Patientengruppen ohne ZN Soll -Preisobergrenze zvt 1. gewichtet nach Größe PG 2 3

4 1. Preisobergrenze Kosten der zvt bei keinem Zusatznutzen (1) 130b Abs. 3 SGB V (alt) gültig bis Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Problem in der Praxis Keine echte Verhandlungssituation (Preis ist gedeckelt) Bei generischer zvt kein kostendeckender EB erzielbar Marktrücknahme des Arzneimittels und Verlust von Therapiealternativen für den Patienten 4

5 1. Preisobergrenze Kosten der zvt bei keinem Zusatznutzen (2) 130b Abs. 3 SGB V (neu) gültig ab (AMVSG) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Soll ist Muss wenn Kann 5

6 1. Preisobergrenze Kosten der zvt bei keinem Zusatznutzen (3) Intention des Gesetzgebers mit der Änderung durch das AMVSG Flexibilisierung Allgemein mehr Ermessensspielraum Erweiterung des Verhandlungsspielraums Möglichkeiten Bessere Abbildbarkeit des Preisumfelds Angemessener EB Möglichkeit Unplausibilitäte n auszugleichen 6

7 1. Preisobergrenze Kosten der zvt bei keinem Zusatznutzen (4) Anforderung der Schiedsstelle an die Soll -Vorschrift (Stand: Mai 2018) Talimogen Laherparepvec (Imlygic ) (Amgen) Bloßer Hinweis auf Soll -Vorschrift reicht nicht aus Vortioxetin (Brintellix ) (Lundbeck) Es muss ein begründeter Einzelfall vorliegen Darlegungspflicht trifft den pu Schiedsstelle prüft lediglich die Plausibilität Ein neues Wirkprinzip reicht nicht aus, um eine wichtige zusätzliche Therapieoption zu sein Allein der Verweis auf generische zvt reicht nicht aus Konkrete Vorgaben müssen sich hieraus noch entwickeln 7

8 2. Patientengruppengrößen Auf der Suche nach der richtigen Zahl (1) - NSCLC mit Plattenepithel-Histologie G-BA Beschluss, Nivolumab,

9 2. Patientengruppengrößen Auf der Suche nach der richtigen Zahl (2) - NSCLC mit Plattenepithel-Histologie G-BA Beschluss, Afatinib,

10 2. Patientengruppengrößen Auf der Suche nach der richtigen Zahl (3) Spielraum der Schiedsstelle Grundlage der Vereinbarung nach 130b SGB V ist der Beschluss des G-BA Epidemiologie als Basis für Patientengruppengrößen LSG? Versorgungsrealität 217f weitere Datenauswertungen z.b. IMS, Elsevier etc. Spielräume der Schiedsstelle Arzneimittelindividuell e Ansätze -> Albiglutid Stärkere Berücksichtigung der PG mit ZN 10

11 2. Patientengruppengrößen Auf der Suche nach der richtigen Zahl (4) Berücksichtigung der Verordnungsrealität notwendig Stärkere Berücksichtigung realer Versorgung bei der Gewichtung von einzelnen Patientengruppen: qualitativ z.b. beim therapeutischen Stellenwert eines Arzneimittels, z.b. Leitlinien, Wettbewerber etc. quantitativ z.b. aufgrund von realen Versorgungsdaten Nutzenbewertung Versorgungsgeschehen Erstattungsbetrag Stärkere Verzahnung der Erstattungsbeträge mit dem realen Versorgungsgeschehen 11

12 Zwischenfazit: Erstattungsbeträge unter europäischem Durchschnitt 65 Prozent der deutschen Preise liegen unter dem Mittel, 23 Prozent sogar unter dem niedrigsten Vergleichspreis vfa 21. Febr

13 3. Der Erstattungsbetrag - Wertentscheidung vs. Algorithmus (1) Untersuchungen zum quantitativen Zusammenhang zwischen Nutzenbeschluss und Erstattungsbetrag zeigen: Erstattungsbetrag ist von Zusatznutzenkategorie (grundsätzlich positiv) abhängig. Erstattungsbetrag ist von Kosten der zvt (positiv) abhängig. Erstattungsbetrag ist anhand der Ausgangsparameter NICHT vorhersagbar. Weitere Einflussgrößen spielen offensichtlich eine bedeutende Rolle. 13

14 3. Der Erstattungsbetrag - Wertentscheidung vs. Algorithmus (2) Weitere Einflussfaktoren auf den Erstattungsbetrag Neben dem Zusatznutzen und den Kosten der zvt haben weitere Faktoren einen wesentlichen Einfluss auf den Erstattungsbetrag. Ausländische Erstattungsbedingungen und Preise Vergleichbare Arzneimittel Monetarisierung = Werturteil Populationsgröße n Nutzendossier 14

15 3. Der Erstattungsbetrag - Wertentscheidung vs. Algorithmus (3) Verhandlungsparteien brauchen klareres Mandat Schiedsstelle - Wertentscheidung LSG BB - Algorithmus Berechenbarkeit führt den gesetzgeberischen Auftrag einer Erstattungsbetrags verhandlung ad absurdum Die großen Unterschiede, die die diversen Therapiegebiete mit sich bringen, lassen keinen fairen Algorithmus zu Der tatsächliche Wert eines Arzneimittels lässt sich nicht berechnen Klarstellung 130b Abs. 4 S. 2 -> Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Es braucht Rechtssicherheit (BSG am ?) 15

16 4. Der Mischpreis / Zulässigkeit - Wirtschaftlichkeit - Alternativen? (1) Vorgehen bei der Mischpreisbildung Ausgangssituation Patientengruppe A mit Zusatznutzen Anteil Gesamtpatientenzahl nach G-BA: 50% Patientengruppe B ohne Zusatznutzen Anteil Gesamtpatientenzahl nach G-BA: 50% Verhandlung 100,00 fiktiv angesetzter Erstattungsbetrag 50,00 fiktiv angesetzter Erstattungsbetrag Mischpreislogik 75,00 Erstattungsbetrag (Mischpreis) 16

17 4. Der Mischpreis / Zulässigkeit - Wirtschaftlichkeit - Alternativen? (2) Einsatz bei Patientengruppen ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich? Quelle: G+S 1/2018, S

18 4. Der Mischpreis Zulässigkeit (3) Rechtmäßigkeit LSG Berlin Brandenburg sagt nein, aber EIN EB auf Grundlage des NB- Beschlusses 130b sieht einen EB je Arzneimittel vor LSG Berlin Brandenburg Der EB bildet die Gesamtheit mehrerer Einzelnutzen ab Verordnungsfähigkeit in PG ohne ZN spricht dafür, den Nutzen über die unterschiedlichen PG zu verrechnen Das Gesetz sieht keinen Ausschluss des Mischpreises vor Quelle: Rechtsgutachten zum Thema Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel Mischpreisbildung und gerichtliche Kontrolle von Prof. Dr. Helge Sodan, April

19 4. Der Mischpreis Wirtschaftlichkeit (4) Bei Verordnung in Patientengruppen ohne Zusatznutzen, da der Mischpreis auch diese Patientengruppen abbildet Generelle Verordnungssicherheit bei zweckmäßigem Einsatz Wenn ein Verordner das entsprechende Arzneimittel in den Patientengruppen mit Zusatznutzen einsetzt Preisliche Wirtschaftlichkeit AMNOG Begründung: Die Vereinbarung über die Vergütung sichert die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels 19

20 4. Der Mischpreis Alternativen? (5) Verordnungsausschluss - Nutzen für Patienten - i.d.r. ZN aus formalen Gründen nicht nachgewiesen löst Problem nicht Indikationsspezifische Preise - 130b SGB V? - 73 Abs. 3 AMG? - Codierung? löst Problem nicht Einheitlicher Erstattungsbetrag - Mischpreis - Preis-Volumen- Regelung Wirtschaftlich bei zweckmäßige m Einsatz 20

21 Fazit Der vom Gesetzgeber eröffnete Verhandlungsspielraum durch die Soll -Regelung muss von allen Beteiligten genutzt werden Der Mischpreis ist aktuell alternativlos Versorgungsrealität muss abgebildet werden Die Höhe des Erstattungsbetrages ist und bleibt eine Wertentscheidung 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 22