DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle

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1 DAkkS GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Niedersächsisches Landesgesundheitsamt RoesebeckstraRe 4-6, Hannover Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Mikrobiologie Virologie Untersuchungsart: Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS), Massenspektrometrie (ICP-MS)) Zentrifugation Chromatographie (Gaschromatographie (GC)) Ligandenassays Agglutinationsteste Kulturellen Untersuchungen Keim-/Parasitendifferenzierungidentifizierung/-typisierung Mikroskopie Empflindlichkeitstestungen von Bakterien Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Komplementbindungsreaktion Neutralisationsteste Innerhalb der angegebenen Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, *} die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. **) die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite l von 8

2 .<^ ((. I» DAkkS ^^^ Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Untersuchungsart; Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS))'. Analyt (Meßgröße) v^lwww f^wf^^ WfWf/ Untersuthungsmate»tal{]VIati"ix) Cadmium Vollblut GF-AAS Blei Vollblut GF-AAS ^yw^w'^, ^ Untei'suehuHgstecteNlli Untersuchungsart: Zentrifugation Anajyt(MeBgFÖße) UntBFSU<stlungsGR3terial (Matrix) y Untetsueftungstccttniti ^M Fettgehaltvon Frauenmllch Frauenmilch Butyrometrisches Verfahren Untersuchungsart: Spektrometrie (Massenspektrometrie (ICP-MS))' Analyt(IVIe^röße) üntersuehungsmaterial (Matrix) Cadmiuin Urin ICP-MS Arsen Urin ICP-MS Antimon Drin ICP-MS [.»»SKSSHSiK-w.. - B»»»»W < Untersucbyngstecfenik, Untersuchungsart: Chromatographie (Gaschromatographie (GC))' Anälyt(Meßgreee) ^»»4 UntCRltchuBgsmatetial (Matrix) Bestimmung der Konzentration von Frauenmilch polychlorierten Biphenylen (PCB), persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (CIKW) und Nitromoschusverbindungen aus Frauenmilch (u-hch, ß-HCH, y- HCH (Lindan), HCB, Muskambrette, Muskxylol, Aldrin, cis-arans-hceo/ Dieldrin, op-dde, pp-dde, op-ddd, pp-ddd, op-ddt, pp-ddt, PCB 28, 52,101,153, 138, 180) Untei'suGhungstecflSiti GC-ECD Elektrochemische Detektion Bestimmung von polybromierten Tetrabromdiphenylether (BDE-47), Diphenyiethern aus Frauenmilch mittels GC-MS-NCI (2,2',4,4'- 2/2'/4,4//5-pentabromdiphenylether (BDE-99), 2,2',4,4',5,5'- Hexabromdiphenyl-ether (BDE- 153), 2,2',4,4',6-Pentabromdiphenylether(BDElOO)) Frauenmilch GC-NCI-MS Massenspektrometrische DetektJon Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 .^^^ (("DAkkS ^ MAnalylifMeegröBe) ^ ynt6rsuel»urgsmatenal"{ivtat!-ix) Untersuchungstecftfik Bestimmung von Bisphenol A in Urin GC-NCI-MS UrinmittelsGC-NCI-MS Massenspektrometrische Detektion UntersuchungsarCligandenassays" Analyt(MeßgröBe) UnteFsuthungsmaterfälsflWfati'lx) üntersuchangstechalk Amphetamine Urin Cloned-Enzym-Donor- Benzodiazepine Urin Cloned-Enzym-Donor-!mmunoassay (CEDIA) Buprenorphin Urin Cloned-Enzym-Donor- Cannabinoide Urin Cloned-Enzym-Donor- EDDP Urin Cloned-Enzym-Donor- Kokain Urin Cloned-Enzym-Donor- Innmunoassay (CEDIA) Opiate Urin Cloned-Enzym-Donor- Monoacetylmorphin Urin Cloned-Enzym-Donor- Kreatinin Urin Cloned-Enzym-Donor- Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsart:Agglutinationsteste* Shigella-Serotypisierung Salmonella-Serotypisierung ianalyt(me)sgrö6e flü»?s(-» ""' f^t^ft- Yersinia-enterocolitica- Identifizierung Nachweis und Serogruppen- Indentifizierung von Salmonellen aus Kulturen -I-^XKW-^ v.-v.^v^-.^^f.^ >/l.^».^. aus Stuhlprobe, Gewebsbiopsat aus Stuhlprobe/ Gewebsbiopsat aus Stuhlprobe/ Gewebsbiopsat trlxj Stuhlprobe bzw. Gewebsbiopsate in Selenit F-Bouillon Untersuchyngstechrtik. Direkter Agglutinationstest Direkter Agglutinationstest Direkter Agglutinationstest Latex-Agglutinationstest Antikörper gegen Cardiolipin Agglutination Antikörper gegen Treponema, Liquor Partikel-Agglutinationstest(TPPA) Antikörper gegen Echinococcus Indirekte Hämagglutination (lh4a) granulosus Antikörper gegen Entsmoeba Indirekte Hämagglutinatjon (IHA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 ^^. [DAkkS Untersuchungsart: Kulturellen Untersuchungen* Aiialyt(MeRsro8e) üntersbehurgsmaterialtlvlatrixj Llntersuchungstecftnik! bakterieller Enteritis-Erreger/ Z.B. Salmonellen, Shigellen/ Campylobacter/ Yersinien/ EHEC/ EPEC.CIostridiumdifficile Stuhlprobe/ Gewebsbiopsate/ Anreicherungskulturen, Kulturabschwemmung Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht aerober, anaerober und schwer anzüchtbarer Bakterien [nicht TBC) Klinisches Material Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht Sproßpilze Klinisches Material Anlage auf Selektivnährmedien. kulturelle Anzucht Mykobakterien Klinisches Material/ Mykobakterienkultur Anlage auf festen und flüssigen Nährmedien, kulturelle Anzucht Untersuchungsart: Ligandenassays'.y-~"N Analyt (IWe&groliei IBr^ UBtersuchBngsmaferial^lVlatrlil.) Utttersuishungsteehniki Antikörper gegen Borrelia sensu lato (IgG, IgM) / Liquor Line-lmmunoblot Cryptosporidium-Antigen Faeces Enzym-lmmuno-Assay (E!A) Entamoeba histolytica-antigen Faeces Enzym-lmmuno-Assay (EIA1 Giardien-Antigen Faeces Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG-Avidität) Antikörper gegen Brucella spp. (IgA, IgG, IgM) Antikörper gegen Leptospiren (IgG, IBM) Antikörper gegen Borrelia afzelii (IgG, IgM) Antikörperindex gegen Borrelien im -Liquorpaar (IgG/ IgM) Antikörper gegen Coxiella burnetii (lga,lgg,lgm)phasel,ll Antikärper gegen Treponema pallidum(lgm) Antikorper gegen Echinococcus spez. (IgG) Antikärper gegen Echinococcus multilocularis (IgG) Antikörper gegen Entamoeba histolytica (IgG), Plasma / Liquor, Liquor, Plasma, Plasma Enzym-lmmuno-Assay (E1A) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 ^^^- DAkkS ianalytsjwleligrese).'*" Untei'suthunesniatetlgl^Matrix) UftteFsuchüngstechntik; Shigatoxinevon Enterohämorrhagischen Escherichia coli (EHEC) Toxine A und B von Ciostridium difficile Interferon Gamma nach Stimulation dertuberkulosespezifischen Peptidantigene ESAT- 6,CFP-10,undTB7.7(P.4 Stuhlprobe, Gewebsbiopsate/ Kulturisolaten Stuhl pro be Vollblut Untersuchungsart: Keim-/Parasitendifferenzierung/-identifizierung/-typisierung' Aerobe, schnellwachsende Bakterien anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien Sprosspilze (Hefen) Campylobacter/ Salmonella/ Shigella/ Yersinia Ekto- und Endoparasiten/ sowie Teile >ww^wwv^-w>-*-)jb?tti»»f» vwt äntersuchungsmaterial (Matrix) Bakterienkuttur Verdachtsexemplare aus versch. Materialien»M«?. A-j&Ü.,-.-.., Untersuchungstechftik Biochemisch Biochemisch Makroskopische Beurteilung/Differenzierung Plasmodium spec. Vollblut Immunchromatographischer Clumping-Factor/ Protein A, Kapselpolysaccharide von Staphylokokken Oberflächenantigene von Pneumokokken Malaria-Schnelltest Latex-Agglutinationstest Latex-Agglutinationstest Untersuchungsart: Mikroskopie'.fW.»W lanalytjmeßgrofie) Untersu<:hungsmatet>al(Matt -^YW^ötöfiäKl.bäa.ü?. ~ '/jwf\--.^x^ftüi. ^ -wm* ^.- ^ " Untersy^t'turi^stechn ik? Campylobacter spp. Phasenkontrastmikroskopie Bakterien/ Sproßpilze Enterale und parenterale Parasiten Säurefeste Stäbchen Klinische Materialien/ Gram-Färbung, Hellfeldmikroskopie Humanes Untersuchungsmaterial Hellfeldmikroskopie/ggf. nach (Faeces, Blut u.a.) Anreicherung / Färbung Klinische Materialien/ Auramin-IF-Mikroskopie Ziehl-Neelsen-Färbung, Hellfeldmikroskopie Plasmodium spec. Vollblut Hellfeldmikroskopie Giardia Stuhl Direkte Immunfiuoreszenzmikroskopie Antikörper gegen Treponema pallidum (IgG) / Plasma/ Liquor Cryptosporidium Stuhl Direkte Immunfluoreszenzmikroskopie FIA/ Immunfluoreszenztest Absorption(IFT/FTA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Z4.07.Z015 Seite 5 von 8

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Mt <^^ DAkkS (( Untersuchungsart: Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* AlialytfMsKgroße) UntersHebHRgsmatertal (Matrix) Untei'SBeftungstecftnik; Antibiotikaresistenzbestimmung Bakterielle Reinkuituren Agardiffusionstest Antibiotlkaresistenzbestimmung Bakterielle Reinkulturen MHK-Bestimmung, Breakpoint Antibiotikaresistenzbestimmung Tuberkulose Flüssige Kultur Empfindlichkeitsprüfung Verhältnismethode Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)' Analytii)VleßgtoEe)S Borrelia burgdorferi-dna(sensu lato) Chlamydia trachomatis-dna/ Neisseria gonorrhoae-dna EHEC-PCR:Shigatoxinl/2 fwfiw^-.-' ^.fw^^k*^> t.lntei«tj<shuhgsmatectat(mat!'ix) Punktat/ Blut/ Liquor Abstriche, Urin Anreicherungskultur [mtsb- Bouillon) Kulturabschwemmunj Untersu cbüngst BG hn ite? Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Mykobakterien (TB-Komplex) Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Atypische Mykobakterien Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis meca-gen Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis PVL Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis MTBC Sputumprobe Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Malaria EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion (PCR) EHEC-PCR: Intimin, Hämolysin A Anreicherungskultur (mtsb- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Bouillon), Kulturabschwemmung Clostridium difficile Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsart: Ligandenassaysi ftiiälytfmebgcöse) üntwsuehm!igsmate)'lal:{]vlatrix} UftteFSüEhungsteß^fnik Adenovirus-Antigen Faeces Astrovirus-Antigen Faeces Epstein-Barr-Virus-Antikörper(!gG Enzym-immuno-Assay (EIA) [VCA], IgM [VGA], EBNA1) Rötelnvirus-Antikörper (IgG/ IgM) Enzym-lmmuno-Assay [EJA) Cytomegalievirus-Antikörper (IgG/ Enzym-Immuno-Assay (EIA) FSME-Virus-AntikorperflgG, IgM) Hantavirus-Antikörper(IgG/ IgM) HCV Genotypisierun^, Plasma Line-Probe-Assay (LiPA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 4^^ DAkkS (( Analyl;(MeEgre8e} UntetsucbuilgsmatefialstMatt'ix) Untersüchungstechnik Hepatits-A-Virus-AntikörperflgG, IgM) Hepatitis B-Virus-Antikörper (HBc, HBe, HBs) (IgG, IgM); HBs-Antigen (ind. Bestätigung), HBe-Antigen, Plasma Semm/ Plasma Mikropartikelimmunoassay Chemilumineszenz- Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper / Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Plasma Line-lmmunoblot Herpes-Simplex-Virus-Antikärper / Liquor Enzym-!mmuno-Assay (EIA) (lgg,lgm) HIV-l/2-Antikörper, Plasma Immunoblot HIV-l/2/O-Antikörper, Plasma Enzym-lmmuno-Assay (E!A) HIV-l/2/O-Antikorper, HIV-p24- Antigen. Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Masernvirus-Antikörper (IgM) \i- capture Test l Masernvirus-Antikörper (IgG/ IgM) Enzym-lmmuno-Assay (E!A) Masernvirus-Antikörper (IgG, IgM) / Plasma/ Speichel Enzym-lmmuno-Assay (EiA) li-capturetest II Mumpsvirus-Antikörper [IgG/ IgM) Parvovirus-B-19-Antikörper [IgG, IgM) Rotavirus-Antigen Faeces Varizella-Zoster-Virus-Antikörper / Liquor Enzvm-fmmuno-Assav (EIA) (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Virus-Antikörper, Liquor Enzym-lmmuno-Assav (EIA) im -Liquorpaar (IgG/ IgM) Untersuchungsart: Komplementbindungsreaktion' 'AFialytfiWleBeFoae) Untersuch u ngsmateria! ^Matrix:) Antikörper gegen Adenovirus Antikörper gegen Influenza-A-Virus Antikörper gegen Infiuenza-B-Virus Untersychu ngsteehrtik ^ Komplementbindungsreaktion Komplementbindungsreaktion Komplementbindungsreaktion Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* l Analyt (MeBgröBe) S Untersuch u ngsmaterial {Matrix} Untersüchungstechnik HCV Genotyppisiemng, Plasma Line-Probe-Assay (LiPA) Cytomegalievirus-DNA Urin/ / Plasma/ Liquor Direktnachweis von FSME-Virus-RNA Plasma/, Liquor Untersuchungsverfahren der Direktnachweis von Zielsequenzen mittels Enterovirus-RNA Faeces/ Liquor Direktnachweisvon Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 DAkkS ^^ Analyt (MsligröSe^i üittersuchungsmatefialtlvtatrix) üntersychungstechnife^ Enterovirus-RNA Abstriche/ Bronchiallavage, Spütflüssigkeit/ Sektionsmaterial/ repiratorische Materialien Direktnachweisvon HBV-DNA, quantitativ, Plasma Direktnachweisvon Hepatitis C Virus-RNA, quantitativ, Plasma Direktnachweisvon HIV1-RNA, quantitativ Plasma Direktnachweis von HSV-1/2-DNA Parainfluenzavirus-1, -2, -3, -4-RNA Liquor/ Abstriche/ Bläscheninhalt, Zellüberstand Abstriche/ Bronchiallavage, Überstand Direktnachweisvon Untersuchungsverfahren der Direktnachweisvon Zielsequenzen mittels Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren) f DNAvon Humanen PapillomvirenAbstriche (Cervix) (HPV).AySKrta^r?A'KwW^>Awlr?^^/r^^A-A»rt*fr^^^<><>^W^^^W<^N<^^ ÜotersucbungsmaterialfiVfätrixl.i'^'WK'v^KW^V^l^^-VfSP^' ürttersu cbungstecftn ik Spülflüssigkeit, Zellkultur- Hybridisierungsantikörper- Capture-Chemilumineszenz-Assay Untersuchungsart:Agglutinationstestei i ih»a"al»tnelietaee)^ l UntersuEhuBgsmateria]'(Matrix) ^^ J^WWX4>^wWw4>>M-^W<<WM? Unteirsücftungstechniic: Influenza A-Virus Zellkultur-Uberstand Hämagglutinationstest Influenza B-Virus Zellkultur-Uberstand Hämagglutinationstest Parainfluenza-Virus Zellkultur-Uberstand Hämagglutinstionstest Untersuchungsart: Neutralisationsteste AlFtatyt^ft/leßgröfiei) UnteFsuchüngsmätErial(IVtatrix) UntersuchungsteGhffik Enteroviren-Typisierung Zellkultur-Uberstand (Virusisolat) Neutralisationstest Untersuchungsart: Kulturelle Untersuchungen' >Ahatyt;(MeligFÖSe) Virusisolierung (z.b. Adeno-, Entero-/ Influenza-/ Parainfluenza-, RS-Virus).*.«fJWi. _ ^*>^W^ ivsart^ yntef5üehungsma<;erial{mat!'ix) Abstriche/ Bronchiallavage/ Spülflüssigkeit, Sektionsmatenal/ Faeces/ Urin, Liquor/ Bläscheninhalt.Xa-rt-tAt., *!S ^,-.., Ufftersycbuthgstecftnik Virus-Anzucht auf Zellkultur Gültigkeitsdauer: bis06.l Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8