Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Roesebeckstraße 4-6, Hannover Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Mikrobiologie Virologie Untersuchungsart: Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS), Massenspektrometrie (ICP-MS)) Zentrifugation Chromatographie (Gaschromatographie (GC)) Ligandenassays Agglutinationsteste Kulturellen Untersuchungen Keim-/Parasitendifferenzierungidentifizierung/-typisierung Mikroskopie Empflindlichkeitstestungen von Bakterien Molekularbiologische Untersuchungen (, Hybridisierungsverfahren) Komplementbindungsreaktion Neutralisationsteste Innerhalb der angegebenen Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, *) die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. **) die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 8

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Untersuchungsart: Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS))** Cadmium Vollblut GF-AAS Blei Vollblut GF-AAS Untersuchungsart: Zentrifugation Fettgehalt von Frauenmilch Frauenmilch Butyrometrisches Verfahren Untersuchungsart: Spektrometrie (Massenspektrometrie (ICP-MS))** Cadmium Urin ICP-MS Arsen Urin ICP-MS Antimon Urin ICP-MS Untersuchungsart: Chromatographie (Gaschromatographie (GC))** Bestimmung der Konzentration von Frauenmilch polychlorierten Biphenylen (PCB), persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (CIKW) und Nitromoschusverbindungen aus Frauenmilch (α-hch, β-hch, γ-hch (Lindan), HCB, Muskambrette, Muskxylol, Aldrin, cis-/trans-hceo, Dieldrin, op-dde, pp-dde, op-ddd, pp-ddd, op-ddt, pp-ddt, PCB 28, 52, 101, 153, 138, 180) GC-ECD Elektrochemische Detektion Bestimmung von polybromierten Diphenylethern aus Frauenmilch mittels GC-MS-NCI (2,2,4,4 - Tetrabromdiphenylether (BDE-47), 2,2,4,4,5-Pentabromdiphenylether (BDE-99), 2,2,4,4,5,5 - Hexabromdiphenyl-ether (BDE- 153), 2,2,4,4,6-Pentabromdiphenylether (BDE 100)) Frauenmilch GC-NCI-MS Massenspektrometrische Detektion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 Bestimmung von Bisphenol A in Urin mittels GC-NCI-MS Urin Untersuchungsart: Ligandenassays** GC-NCI-MS Massenspektrometrische Detektion Amphetamine Urin Cloned-Enzym-Donor- Benzodiazepine Urin Cloned-Enzym-Donor- Buprenorphin Urin Cloned-Enzym-Donor- Cannabinoide Urin Cloned-Enzym-Donor- EDDP Urin Cloned-Enzym-Donor- Kokain Urin Cloned-Enzym-Donor- Opiate Urin Cloned-Enzym-Donor- Monoacetylmorphin Urin Cloned-Enzym-Donor- Kreatinin Urin Cloned-Enzym-Donor- Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsart: Agglutinationsteste* Shigella-Serotypisierung Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Gewebsbiopsat Salmonella-Serotypisierung Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Gewebsbiopsat Yersinia-enterocolitica- Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Identifizierung Gewebsbiopsat Nachweis und Serogruppen- Stuhlprobe bzw. Gewebsbiopsate in Latex-Agglutinationstest Indentifizierung von Salmonellen Selenit F-Bouillon aus Kulturen Antikörper gegen Cardiolipin Serum Agglutination Antikörper gegen Treponema Serum, Liquor Partikel-Agglutinationstest (TPPA) Antikörper gegen Echinococcus Serum Indirekte Hämagglutination (IHA) granulosus Antikörper gegen Entamoeba Serum Indirekte Hämagglutination (IHA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Untersuchungsart: Kulturellen Untersuchungen* bakterieller Enteritis-Erreger, z.b. Salmonellen, Shigellen, Campylobacter, Yersinien, EHEC, EPEC, Clostridium difficile Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Anreicherungskulturen, Kulturabschwemmung Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht aerober, anaerober und schwer anzüchtbarer Bakterien (nicht TBC) Klinisches Material Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht Sproßpilze Klinisches Material Anlage auf Selektivnährmedien. kulturelle Anzucht Mykobakterien Klinisches Material, Mykobakterienkultur Anlage auf festen und flüssigen Nährmedien, kulturelle Anzucht Untersuchungsart: Ligandenassays* Antikörper gegen Borrelia sensu Serum, Liquor Line-Immunoblot lato (IgG, IgM) Cryptosporidium-Antigen Faeces Entamoeba histolytica-antigen Faeces Giardien-Antigen Faeces Antikörper gegen Toxoplasma Serum gondii (IgG, IgM) Antikörper gegen Toxoplasma Serum gondii (IgG-Avidität) Antikörper gegen Brucella spp. (IgA, Serum IgG, IgM) Antikörper gegen Leptospiren (IgG, Serum, Plasma IgM) Antikörper gegen Borrelia afzelii Serum, Liquor (IgG, IgM) Antikörperindex gegen Borrelien im Serum, Liquor Serum-Liquorpaar (IgG, IgM) Antikörper gegen Coxiella burnetii Serum, Plasma (IgA, IgG, IgM) Phase I,II Antikörper gegen Treponema Serum, Plasma pallidum (IgM) Antikörper gegen Echinococcus Serum spez. (IgG) Antikörper gegen Echinococcus Serum multilocularis (IgG) Antikörper gegen Entamoeba histolytica (IgG) Serum Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 Shigatoxine von Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Enterohämorrhagischen Escherichia Kulturisolaten coli (EHEC) Toxine A und B von Clostridium Stuhlprobe difficile Interferon Gamma nach Stimulation Vollblut der Tuberkulose-spezifischen Peptidantigene ESAT-6,CFP-10,und TB7.7(P.4) Untersuchungsart: Keim-/Parasitendifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Aerobe, schnellwachsende Bakterien anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien Sprosspilze (Hefen) Bakterienkultur Biochemisch Campylobacter, Salmonella, Bakterienkultur Biochemisch Shigella, Yersinia Ekto- und Endoparasiten, sowie - Teile Verdachtsexemplare aus versch. Materialien Makroskopische Beurteilung/Differenzierung Plasmodium spec. Vollblut Immunchromatographischer Malaria - Schnelltest Clumping-Factor, Protein A, Bakterienkultur Latex-Agglutinationstest Kapselpolysaccharide von Staphylokokken Oberflächenantigene von Pneumokokken Bakterienkultur Latex-Agglutinationstest Untersuchungsart: Mikroskopie* Campylobacter spp. Bakterienkultur Phasenkontrastmikroskopie Bakterien, Sproßpilze Klinische Materialien, Bakterienkultur Gram-Färbung, Hellfeldmikroskopie Enterale und parenterale Parasiten Humanes Untersuchungsmaterial (Faeces, Blut u.a.) Hellfeldmikroskopie, ggf. nach Anreicherung / Färbung Säurefeste Stäbchen Klinische Materialien, Bakterienkultur Auramin-IF-Mikroskopie Ziehl-Neelsen-Färbung, Hellfeldmikroskopie Plasmodium spec. Vollblut Hellfeldmikroskopie Giardia Stuhl Direkte Immunfluoreszenzmikroskopie Cryptosporidium Stuhl Direkte Immunfluoreszenzmikroskopie Antikörper gegen Treponema pallidum (IgG) Serum, Plasma, Liquor FIA, Immunfluoreszenztest Absorption (IFT/FTA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 Untersuchungsart: Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* Antibiotikaresistenzbestimmung Bakterielle Reinkulturen Agardiffusionstest Antibiotikaresistenzbestimmung Bakterielle Reinkulturen MHK-Bestimmung, Breakpoint Antibiotikaresistenzbestimmung Tuberkulose Flüssige Kultur Empfindlichkeitsprüfung Verhältnismethode Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen ()* Borrelia burgdorferi-dna (sensu Punktat, Blut, Liquor Polymerase-Kettenreaktion (PCR) lato) Chlamydia trachomatis-dna / Abstriche, Urin Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Neisseria gonorrhoae-dna EHEC-PCR: Shigatoxin 1/2 Anreicherungskultur (mtsb- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Bouillon) Kulturabschwemmung Mykobakterien (TB-Komplex) Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Atypische Mykobakterien Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis meca-gen Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis PVL Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis MTBC Sputumprobe Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Malaria EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion (PCR) EHEC-PCR: Intimin, Hämolysin A Anreicherungskultur (mtsb- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Bouillon), Kulturabschwemmung Clostridium difficile Bakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsart: Ligandenassays* Adenovirus-Antigen Faeces Astrovirus-Antigen Faeces Epstein-Barr-Virus-Antikörper (IgG Serum [VCA], IgM [VCA], EBNA1) Rötelnvirus-Antikörper (IgG, IgM) Serum Cytomegalievirus-Antikörper (IgG, Serum FSME-Virus-Antikörper (IgG, IgM) Serum Hantavirus-Antikörper (IgG, IgM) Serum HCV Genotypisierung Serum, Plasma Line-Probe-Assay (LiPA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 Hepatits-A-Virus-Antikörper (IgG, IgM) Serum, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis B-Virus-Antikörper (HBc, HBe, HBs) (IgG, IgM); HBs-Antigen Serum, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) (incl. Bestätigung), HBe-Antigen Hepatitis-C-Virus-Antikörper Serum, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper Serum, Plasma Line-Immunoblot Herpes-Simplex-Virus-Antikörper Serum, Liquor (IgG, IgM) HIV-1/2-Antikörper Serum, Plasma Immunoblot HIV-1/2/O-Antikörper Serum, Plasma HIV-1/2/O-Antikörper, HIV-p24- Antigen Serum, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Masernvirus-Antikörper (IgM) µ- Serum capture Test I Masernvirus-Antikörper (IgG, IgM) Serum Masernvirus-Antikörper (IgG, IgM) µ-serum, Plasma, Speichel capture Test II Mumpsvirus-Antikörper (IgG, IgM) Serum Parvovirus-B-19-Antikörper (IgG, Serum IgM) Rotavirus-Antigen Faeces Varizella-Zoster-Virus-Antikörper Serum, Liquor (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Virus-Antikörper im Serum, Liquor Serum-Liquorpaar (IgG, IgM) (Antikörperindex) Untersuchungsart: Komplementbindungsreaktion* Antikörper gegen Adenovirus Serum Komplementbindungsreaktion Antikörper gegen Influenza-A-Virus Serum Komplementbindungsreaktion Antikörper gegen Influenza-B-Virus Serum Komplementbindungsreaktion Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen ()* HCV Genotyppisierung Serum, Plasma Line-Probe-Assay (LiPA) Cytomegalievirus-DNA Urin, Serum, Plasma, Liquor Direktnachweis von Zielsequenzen FSME-Virus-RNA Plasma, Serum, Liquor Untersuchungsverfahren der Direktnachweis von Zielsequenzen mittels Enterovirus-RNA Faeces, Liquor Direktnachweis von Zielsequenzen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 Enterovirus-RNA Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial, repiratorische Materialien Direktnachweis von Zielsequenzen HBV-DNA, quantitativ Serum, Plasma Direktnachweis von Zielsequenzen Hepatitis C Virus-RNA, quantitativ Serum, Plasma Direktnachweis von Zielsequenzen HIV1-RNA, quantitativ Plasma Direktnachweis von Zielsequenzen HSV-1/2-DNA Parainfluenzavirus-1, -2, -3, -4-RNA Liquor, Abstriche, Bläscheninhalt, Zellüberstand Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Zellkultur-Überstand Direktnachweis von Zielsequenzen Untersuchungsverfahren der Direktnachweis von Zielsequenzen mittels Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren) DNA von Humanen Papillomviren (HPV) Abstriche (Cervix) Hybridisierungsantikörper-Capture- Chemilumineszenz-Assay Untersuchungsart: Agglutinationsteste* Influenza A-Virus Zellkultur-Überstand Hämagglutinationstest Influenza B-Virus Zellkultur-Überstand Hämagglutinationstest Parainfluenza-Virus Zellkultur-Überstand Hämagglutinationstest Untersuchungsart: Neutralisationsteste Enteroviren-Typisierung Zellkultur-Überstand (Virusisolat) Neutralisationstest Untersuchungsart: Kulturelle Untersuchungen* Virusisolierung (z.b. Adeno-, Entero-, Influenza-, Parainfluenza-, RS-Virus) Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial, Faeces, Urin, Liquor, Bläscheninhalt Virus-Anzucht auf Zellkultur Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8