STERILE ARZNEIFORMEN PARENTERALIA

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1 1 Hauptvorlesung: Pharmazeutische Technologie einschließlich Medizinprodukte und Grundlagen der Biopharmazie Teil 2 (Sommersemester) STERILE ARZNEIFORMEN PARENTERALIA Systematik und Anforderungen Injektionen Infusionen Konzentrate zur Herstellung von Injektionen / Infusionen Pulver zur Herstellung von Injektionen / Infusionen Gele zur Herstellung von Injektionen / Infusionen Implantate Sterilität D-Wert, F-Wert, k-wert Bioburden Sterility Assurance Level (SAL) Standard-, Äquivalenz-Verfahren, z-wert, Letalrate Sterilisationsmethoden physikalische Überwachung Bioindikatoren Dampfsterilisation Dampfdrucktopf Autoklaven Temperaturverläufe in Raum / Gut Befüllungsgrad von Flaschen Stützdruck spezielle Sterilisationsprogramme Trockene Hitze Entpyrogenisierung Prionendesaktivierung Ionisierende Strahlen Gase Ethylenoxid Formaldehyd Peressigsäure Ozon Chlordioxid H 2 O 2 H 2 O 2 - Plasma Sterilisation nicht im Endbehältnis Filtration aseptische Herstellung

2 2 Reinraumklassen sterile Werkbänke Isolatortechnik Andere keimreduzierende Maßnahmen Prüfung auf Sterilität BSE-Problematik Prionen Struktur Infektiosität Spongioforme Enzephalopathien BSE: Geschichte und Statistik Kontaminationsmöglichkeiten Hilfsstoffe Gelatine Mg-Stearat Wirkstoffe Konservierungsmittel Anforderungen Übersicht Prüfung auf ausreichende Konservierung Pyrogene Prüfung auf Pyrogene (Kaninchen) Prüfung auf Endotoxine (LAL-Test) alternative Tests auf Endotoxine Entpyrogenisierung von Geräten, Wasser, Lösungen Partikel in Parenteralia Prüfungen sichtbare nichtsichtbare Mikroskop Lichtblockade Tonizität (kolligative Eigenschaften) osmotischer Druck van t Hoff, Morse Osmolalität; Molalität Dampfdruckerniedrigung Dampfdruckosmometer Gerfrierpunktserniedrigung kryoskopische Konstante Beckmann-Thermometer Halbmikro-Osmometer Siedepunktserhöhung ebullioskopische Konstante Isohydrie, Euhydrie Pufferkapazität von Geweben

3 Spezielle Infusions-, Injektionslösungen Elektrolytlösungen Plasmaexpander Parenterale Ernährung Radiopharmaka Grundlagen der Radioaktivität geeignete Radionuklide Anwendungen Anforderungen Röntgenkontrastmittel MRI-Kontrastmittel Zubereitungen aus Blutbestandteilen Sera Impfstoffe Hilfstoffe für Parenteralia 3 OPHTHALMICA Systematik Anforderungen an wässrige Ophthalmica Sterilität Konservierungsmittel Isohydrie Viskosität Tonizität Partikel Ölige Augentropfen Augensalben

4 4 GROBDISPERSE SYSTEME GRENZ- OBERFLÄCHENPHÄNOMENE Young sche Membrantheorie Grenz-, Oberflächenspannung / -energie Young sche Gleichung, Kontaktwinkel Kohäsions-, Adhäsions- Immersionsarbeit MESSMETHODEN DER GRENZ- OBERFLÄCHENSPANNUNG Ringtensiometer Drahtbügel Blasendruck (bubble point) Steighöhe Wilhelmy-Platte Tropfenvolumen (Stalagmometer) Spinning Drop TENSIDE Systematik Eigenschaften Kritische Mizellbildungskonzentration (CMC) Geschwindigkeit der Adsorption an Grenzflächen Löslichkeit Krafft-Punkt Cloud-Point Bankroft-Regel HLB-Wert nach Griffin nach Davies anionische Tenside kationische Tenside zwitterionische Tenside nichtionische Tenside z.b. Sorbitan-Derivate Sorbitanbildung Polyethylenglykol-Derivate Poloxamere aus natürlichen Komponenten Tenside im Arzneibuch SUSPENSIONEN Gründe für die Herstellung Bestandteile Herstellung Stabilisierung DLVO-Theorie sterische Stabilisierung EMULSIONEN Typen Hilfsstoffe

5 Emulgatoren Quasiemulgatoren Marangoni-Effekt Phaseninversionstemperatur (PIT) Herstellverfahren kontinentale, englische Homogenisation, Phaseninversion 5 MIKROEMULSIONEN Eigenschaften Komponenten Verwendung HALBFESTE ZUBEREITUNGEN Definitionen Anwendungen Systematik nach AB Kühlsalben Grundlagen Vaselin Zusammensetzung Kristallinität Plastibase Paraffine Wachse Bienenwachs Wollwachs Wollwachsalkohol Fette, Öle Schweineschmalz Erdnussöl Ricinusöl Hydrophile Cremes ionische nichionische Amphiphile Cremes Polyethylenglykol, Polyethylenoxid Gelbildner Emulsionsgel Suspensionssalben Lösungssalben

6 REAKTIONSKINETIK Molekularität Reaktionsgeschwindigkeit Zeitgesetz, Reaktionsordnung, Halbwertszeit Nullte Ordnung Erste Ordnung mittlere Lebensdauer radioaktiver Zerfall Hydrolyse Zweite Ordnung Bestimmung der Reaktionsordnung Anfangsgeschwindigkeitsmethode Komplexe Reaktionen Gegenreaktionen Parallelreaktionen Folgereaktionen Temperaturabhängigkeit der Reaktionsgeschwindigkeit Arrhenius-Gleichung Aktivierungsenergie Stoßkonstante van t Hoff sche Regel ph-abhängigkeit der Reaktionsgeschwindigkeit Abhängigkeit der Reaktionsgeschwindigkeit von Bestrahlung 6 STABILITÄT, HALTBARKEIT VON ARZNEIMITTELN Dauer der Haltbarkeit ungeöffnet nach Anbruch t 90 -Wert Voruntersuchungen, Stress-Tests Hydrolyse Oxidation Photoreaktionen Langzeituntersuchungen Klimazonen Lagerbedingungen Follow-up-Studien Haltbarkeit von Rezepturen

7 7 BIOPHARMAZIE Lehrbücher der Biopharmazie LADME-Modell, Übersicht LIBERATION Noyes-Whitney-Gleichung Einflüsse auf die in vivo Freisetzung Freisetzungsmodelle offene: Durchflusszelle geschlossene: Blatt-Rührer, Drehkörbchen ABSORPTION Absorptionsmechanismen durch Membranen: Freie Membran-Permeation 5er-Regel ( Rule of Five, Lipinski) Wasserschicht-kontrollierte Permeation Membran-kontrollierte Permeation Lipophilie, Verteilungskoeffizient (VK) absoluter, apparenter VK berechneter und experimenteller logp-wert Einfluss des ph bei Säuren, Basen Permeationsgeschwindigkeit durch Membranen Diffusionskoeffizient Permeationskoeffizient Sinkbedingungen Permeationsmodelle Carrier-vermittelter Transport Michaelis-Menten-Kinetik Lineweaver-Burk-Plot Hanes-Plot Energieabhängigkeit Export-Proteine P-Glykoprotein Parazellulärer Transport Endozytosemechanismen Phagozytose Clathrin-vermittelte Endocytose Caveolae-vermittelte Endocytose Transzytose Wirkstoffaufnahme in das Blut, Plasma Plasmaspiegelkurve intravasale Applikation andere Applikationen first-pass-effekt Bioverfügbarkeit AUC

8 8 Bioäquivalenz Biopharmazeutisches Klassifizierungs-System (BCS) in vitro / in vivo-korrelation (IVIVC) Maßnahmen zur Verbesserung der Absorption Absorptionsorgane Mundschleimhaut (Speiseröhre) Magen Aufbau und Funktionen Entleerung: Zyklen, Teilchengrößen nüchtern housekeeper waves mit Nahrung Kinetik ph-abhängigkeit Dünndarm Aufbau, Oberflächenvergrößerung, Peristaltik, ph-werte Duodenum Pankreassaft Galle Wirkstoff-Absorption Jejunum Ileum enterohepatischer Kreislauf Gesamt-Wirkstoffabsorption Carrierverteilung Lymphe Peyer sche Plaques Verweilzeit Nahrungseinfluss in vitro-modelle für den Dünndarm Freisetzungsmedien SGF FaSSIF FeSSIF Absorptionsmodell CaCo-2-Zell-Layer Dickdarm Aufbau, Funktionen Bakterienzusammensetzung Freisetzungsmodell

9 9 Rektum Arzneiformen Umgehung des first-pass-effekt Nasenschleimhaut Aufbau, Funktionen, Flimmerepithel Bioverfügbarkeit und Entwicklung von Wirkstoffen Vaginalschleimhaut Aufbau Bioverfügbarkeit Arzneiformen first-pass-effekt in Schleimhaut Auge Aufbau, Funktion Permeations- und Verteilungsschichten Haut Aufbau Leisten-, Felderhaut Epidermis Stratum corneum Regeneration Arzneiformen Freisetzungs- und Permeationsmodelle Lunge Verzweigung der Luftwege Aufbau der Alveolen Alveolarzellen Surfactant Deposition von Partikeln Mechanismen der Wirkstoff-Absorption Parenterale, nicht-vasale Applikationen s.c., i.m., i.p. Endstrombahn Arteriolen Kapillaren Venolen Lymphgefäße, Kollektoren Resorption Bioverfügbarkeit DISTRIBUTION Zusammensetzung des Blutes Wirkstoffbindung Rote Blutkörperchen Plasmaproteine Bestimmung der Bindungsstärke Bindungsgrad Assoziationskonstante

10 10 Scatchard-Plot Gleichgewichtsdialyse Opsonisierung Komplementsystem Gewebe Verteilungsräume physiologische fiktive Schranken zwischen Verteilungsräumen Blut-Hirn Blut-Liquor Blut-Parenchym Blut-Plazenta Blut-Milch METABOLISMUS (BIOTRANSFORMATION) Phase I, Phase II EXKRETION Clearance Renale Exkretion (Niere) Glomerulus Filtration Filterfläche Molekülgröße Glomeruläre Filtrationsrate Tubulus; Henlesche Schleife Rückresorption ph-abhängikeit Diurese Hepatische Exkretion (Leber) Lebergewebe Sinus basolaterale Membran Canaliculus

11 PHARMAKOKINETIK 11 Wiederholung Plasmaspiegelkurve, AUC, Clearance, Bioverfügbarkeit Kompartimentmodelle Einkompartimentmodell Bateman-Funktion Invasions-, Eliminationskonstante Spezialfälle Zweikompartimentmodell α-phase (Verteilungsphase) β-phase (Eliminationsphase) Mikrokonstanten flache, tiefe Kompartimente Vielkompartimentmodell Charakterisierung der Plasmaspiegelkurve therapeutische Breite: c tox, c ther c max, t max Einfachapplikation Mehrfach-Applikation Dosierungsintervalle Kumulationsfaktor Compliance Initialdosis Chronopharmakologie Astma Magenulcus Bluthochdruck

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