Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 1 / 17 Bekanntmachung Nr. 362 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Juli 2011 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Bezeichnung des Zulassung HemoCord-S Stammzellzubereitung zur Transplantation Bayerische Stammzellbank ggmbh, Gauting PEI.H Xanaflu 2010/2011 Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover PEI.H Priorix-Tetra Masern-Mumps-Röteln-Varizellen- Lebendimpfstoff kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H Thrombozytapheresekonzentrat HOM, behandelt zur Pathogeninaktivierung Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 2 / 17 Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) Bezeichnung des Zulassung Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR) Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld PEI.H Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Thromobzytenkonzentrat HL, behandelt zur Pathogeninaktivierung Thrombozytenkonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogenaktivierung Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck PEI.H Thromobzytapheresekonzentrat HL, behandelt zur Pathogeninaktivierung Thrombozytapheresekonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung Grippeimpfstoff beta FLU-GSK J07BB02 GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Dresden PEI.H PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 3 / 17 Provokations-Testlösung HAL Allergy Provo Spray bzw. HAL Allergy Provo Test Testallergen HAL Allergie GmbH, Düsseldorf Weißes Straußgras Wohlriechendes Ruchgras Knäuelgras Deutsches Weidelgras Glatthafer Rotschwingel Wiesenrispengras Roggen Wolliges Honiggras Weißes Straußgras Wohlriechendes Ruchgras Knäuelgras Deutsches Weidelgras Glatthafer Rotschwingel Wiesenrispengras Roggen Wolliges Honiggras 743a/89Nb 743a/89Nb-1 743a/89Nb-2 744a/89Nb 744a/89Nb-1 744a/89Nb-2 745a/89Nb 745a/89Nb-1 745a/89Nb-2 746a/89Nb 746a/89Nb-1 746a/89Nb-2 747a/89Nb 747a/89Nb-1 747a/89Nb-2 748a/89Nb 748a/89Nb-1 748a/89Nb-2 749a/89Nb 749a/89Nb-1 749a/89Nb-2 750a/89Nb 750a/89Nb-1 750a/89Nb-2 751a/89Nb

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 4 / 17 Fuchsschwanzgras Wiesenlieschgras Weizen Hafer Gerste Mais Gräserpollen-Mischung Getreidepollen-Mischung Nessel Fuchsschwanzgras Wiesenlieschgras Weizen Hafer Gerste Mais Gräserpollen-Mischung Getreidepollen-Mischung Nessel 751a/89Nb-1 751a/89Nb-2 752a/89Nb 752a/89Nb-1 752a/89Nb-2 753a/89Nb 753a/89Nb-1 753a/89Nb-2 755a/89Nb 755a/89Nb-1 755a/89Nb-2 756a/89Nb 756a/89Nb-1 756a/89Nb-2 757a/89Nb 757a/89Nb-1 757a/89Nb-2 758a/89Nb 758a/89Nb-1 758a/89Nb-2 760a/89Nb 760a/89Nb-1 760a/89Nb-2 761a/89Nb 761a/89Nb-1 761a/89Nb a/89Nb 1304a/89Nb-1

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 5 / 17 Spitzwegerich Weißer Gänsefuß Gemeiner Beifuß Sauerampfer Löwenzahn Ambrosia (Ragweed) Margerite Sommerkräuter-Mischung Hasel Spitzwegerich Weißer Gänsefuß Gemeiner Beifuß Sauerampfer Löwenzahn Ambrosia (Ragweed) Margerite Sommerkräuter-Mischung Hasel 1304a/89Nb a/89Nb 1305a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1306a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1307a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1308a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1309a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1310a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1311a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1317a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1320a/89Nb a/89Nb-2

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 6 / 17 Birke Weide Erle Eiche Esche Buche Pappel Kastanie Ahorn Platane Birke Weide Erle Eiche Esche Buche Pappel Kastanie Ahorn Platane 1321a/89Nb 1321a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1322a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1323a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1324a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1325a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1326a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1327a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1328a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1329a/89Nb a/89Nb a/89Nb

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 7 / 17 Ulme Holunder Linde Akazie Frühblühende Bäume- Mischung I Frühblühende Bäume- Mischung II Frühblühende Bäume- Mischung III Alternaria alternata Ulme Holunder Linde Akazie Frühblühende Bäume-Mischung I Frühblühende Bäume-Mischung II Frühblühende Bäume-Mischung III Alternaria alternata 1330a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1331a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1332a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1333a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1334a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1338a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1339a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1340a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1356a/89Nb-1

8 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 8 / 17 Aspergillus fumigatus Aspergillus niger Aureobasidium pullulans Botrytis cinerea Candida albicans Chaetomium globosum Cladosporium cladosporioides Curvularia lunata Fusarium culmorum Aspergillus fumigatus Aspergillus niger Aureobasidium pullulans Botrytis cinerea Candida albicans Chaetomium globosum Cladosporium cladosporioides Curvularia lunata Fusarium culmorum 1356a/89Nb a/89Nb 1357a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1360a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1362a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1363a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1364a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1365a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1367a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1368a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1369a/89Nb a/89Nb-2

9 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 9 / 17 Helminthosporium halodes Mucor mucedo Neurospora sitophila Penicillium commune Penicillium brevicompactum Penicillium notatum Phoma betae Rhizopus nigricans Saccharomyces mellis Stemphylium botryosum Helminthosporium halodes Mucor mucedo Neurospora sitophila Penicillium commune Penicillium brevicompactum Penicillium notatum Phoma betae Rhizopus nigricans Saccharomyces mellis Stemphylium botryosum 1370a/89Nb 1370a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1372a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1373a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1376a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1377a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1378a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1380a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1381a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1382a/89Nb a/89Nb a/89Nb

10 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 10 / 17 Ustilago tritici Merulius lacrymans Schimmelpilze-Mischung B Hausstaubmilbe I (D. pternoyssinus) Hausstaubmilbe II (D. farinae) Weizenmehl Roggenmehl Gerstenmehl Mehle-Mischung Hundeepithelien Katzenepithelien Kuhepithelien Pferdeepithelien Schafepithelien Ustilago tritici Merulius lacrymans Schimmelpilze-Mischung B Hausstaubmilbe I (D. pteronyssinus) Hausstaubmilbe II (D. farinae) Weizenmehl Roggenmehl Gerstenmehl Mehle-Mischung Hundeepithelien Katzenepithelien Kuhepithelien Pferdeepithelien Schafepithelien 1383a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1385a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1386a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1392a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1403a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1404a/89Nb a/89Nb a/89Nb 1428a/89Nb 1429a/89Nb 1433a/89Nb 1436a/89Nb 1437a/89Nb 1438a/89Nb 1439a/89Nb 1440a/89Nb

11 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 11 / 17 Huhn Gans Ente Kaninchen Ziege Meerschweinchenepithelien Goldhamsterschuppen Taube Schweineepithelien Huhn Gans Ente Kaninchen Ziege Meerschweinchenepithelien Goldhamsterschuppen Taube Schweineepithelien 1441a/89Nb 1442a/89Nb 1443a/89Nb 1444a/89Nb 1445a/89Nb 1446a/89Nb 1447a/89Nb 1448a/89Nb 1451a/89Nb Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Bezeichnung des Zulassung IMMUNINE 600 I.E. IMMUNINE 1200 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX human Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.H PEI.H Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) Mevita Handels GmbH, Berlin PEI.H Tetravac ATC-Code J07CA08 Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär) Poliomyelitis- (inaktivierter)-adsorbat- Impfstoff Pharma Westen GmbH, Leverkusen PEI.H

12 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 12 / 17 Grazax Therapieallergen ALK-Abelló A/S, D-2970 Horsholm PEI.H Booster-StroVac Booster-Gynatren Bakterieller Impfstoff, J07AX Gynäkologikum zur Immuntherapie mit Lactobacillus-Stämmen Strathmann GmbH & Co. KG, Hamburg PEI.H PEI.H Repevax J07CA02 Diphtherie- Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- Poliomyelitis (inaktiviert)- Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigen- Gehalt) EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AmG Bezeichnung des Genehmigungs- Nr.: Genehmigung Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert CD34 angereichert und kryokonserviert CD3/CD19 depletiert CD3/CD19 depletiert und kryokonserviert Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G

13 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 13 / 17 Bezeichnung des Directed DUS cord blood gerichtete Nabelschnurblutspende DUS directed HPC(A) cryopreserved Stammzellzubereitung zur Transplantation Humane autologe PB-SC BSD/BRK Stammzellzubereitung zur Transplantation Periphere Blutstammzellen allogen (TUM) Kryokonserviert Periphere Blutstammzellen autolog (TUM), kryokonserviert Knochenmark, autolog (L) Allogenes humanes Blutstammzellkonzentrat CytoHD Kryokonserviert in Resuspensionsmedium in Resuspensionsmedium kryokonserviert CD34-angereichert CD34-angereichert kroykonserviert Stammzellzubereitung zur Transplantation Stammzellzubereitung, zellulär Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes ggmbh, München Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München Universitätsklinikum Leipzig AöR, Leipzig Cytonet Heidelberg GmbH, Heidelberg Genehmigungs- Nr.: PEI.G PEI.G PEI.G Genehmigung PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Humane allogene PBSZ-UKD Stammzellzubereitung Universitätsklinikum Carl PEI.G

14 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 14 / 17 Bezeichnung des Genehmigungs- Nr.: Genehmigung CD34-angereichert CD133-angereichert CD3+CD19-depletiert zur Transplantation Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Dresden PEI.G PEI.G PEI.G Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert CD34 angereichert und kryokonserviert CD3/CD19 depletiert CD3/CD19 depletiert und kryokonserviert Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung Pumarix Pandemischer Influenza- Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Belgique EU/1/10/664/ Hizentra Normales Immunglobulin vom Menschen CSL Behring GmbH, Marburg EU/1/11/687/

15 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 15 / 17 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung HBVAXPRO ProQuad Zostavax Hepatitis B-Virus- Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg) Masern-, Mumps-, Rötelnund Varizellen- Lebendimpfstoff Gürtelrose(Herpes zoster)- Lebendimpfstoff Sanofi Pasteur MSD, F Lyon EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/ EU/1/01/183/ EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/ EU/1/05/323/ EU/1/06/341/ Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 23 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Bezeichnung des Tierart(en) chevipok Taube Taubenpocken- Lebendimpfstoff chevita GmbH Pfaffenhofen Zulassung PEI.V

16 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 16 / 17 Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Bezeichnung des Tierart(en) Verlängerung Nobilis Reo+IB+G+ND Huhn Reovirus Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts) Infektiöse Bursitis Newcastle Krankheit Impfstoff, inaktiviert Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 91a/ Nobilis IB+ND+EDS Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts) Newcastle Krankheit Egg Drop Syndrom- Impfstoff, inaktiviert 492a/ HIPRACOX BROILERS Huhn (Mastküken) Attenuierter Kokzidiose- Lebendimpfstoff Laboratorios HIPRA, S.A., E Amer PEI.V Bezeichnung des Parvosuin Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Zuchtschwein Impfstoff für Zuchtschweine zur Reduktion von Fruchtbarkeitsstörungen durch porcine Parvovirose Merial GmbH, Hallbergmoos 587a/85

17 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 135; S Seite 17 / 17 SUVAXYN Parvo/E Poulvac NDW Schwein Huhn Parvovirose und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2-Impfstoff, inaktiviert Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff Pfizer GmbH, Berlin PEI.V PEI.V Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 TierImpfStV (Bekanntmachung Nr. 358 vom 17. Mai 2011, BAnz. S. 1847) Bezeichnung des Tierart(en) AquaVac FNMplus Lachs Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung von atlantischen Lachsen gegen Furunkulose, hervorgerufen durch Aeromonas salmonicida Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V Langen, den 8. Juli Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek

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