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1 <Hier Adresse eingeben> 3. April 2013 cobas Software v1.x und v2.0 auf den Systemen cobas 4800 und cobas z 480: Seltener Channel Shift bei der Fluoreszenzauswertung führt zu invaliden Ergebnissen oder falschen HPV-Ergebnissen. <Anrede hier eingeben> Bitte leiten Sie diese Information an die zuständige Fachabteilung, bzw. die Anwender der oben genannten Produkte weiter. Beschreibung des Channel-Shift Phänomens Mit der cobas Software v1.x (cobas 4800 System) wurden seltene Fälle von Channel Shifting beobachtet. Dabei werden alle Fluoreszenzergebnisse um einen Kanal verschoben: Kanal 1-Ergebnis wird als Kanal 2- Ergebnis, Kanal 2-Ergebnis als Kanal 3-Ergebnis, Kanal 3-Ergebnis als Kanal 4-Ergebnis und Kanal 4-Ergebnis als Kanal 1-Ergebnis ausgegeben. In den berichteten Fällen waren die Ergebnisse der Läufe entweder insgesamt invalide, oder das Muster der individuellen Patientenproben wies deutlich auf ein invalides Ergebnis hin. Bisher noch nicht beobachtet, aber grundsätzlich möglich, ist ein Channel Shift auch bei der Software v2.0 (cobas z 480 Analyser). Roche Diagnostics Deutschland GmbH Division Diagnostics Kunden Service Center Molekulare Diagnostik Tel Fax Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Jürgen Redmann; Franz T. Walt - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan

2 Risikobewertung cobas CT/NG Test: Für diesen Test wird im Falle eines Channel Shifts die interne Kontrolle in allen Ansätzen invalide, der gesamte Lauf wird ungültig deklariert und es werden keine Patientenergebnisse ausgegeben. cobas HPV Test: Ein falsch-positives Ergebnis kann entstehen, wenn durch den Channel Shift die interne Kontrolle ß-Globinnegativ und HPV-Other positiv wird. Die tatsächliche Ergebniskonstellation, interne Kontrolle positiv / HPV18-negativ, ist relativ häufig, so dass Läufe mit Channel Shift sofort durch eine Reihe IC-negativer Proben auffällt. Durch eine Wiederholungsmessung können falsch positive-ergebnisse identifiziert und möglicherweise nicht erforderliche Follow-up Untersuchungen vermieden werden. Ein falsch-negatives Ergebnis kann lediglich für eine HPV-18-positive/ß-Globin-negative Probe generiert werden und dazu führen, dass die Patientin von weiteren Follow-up Maßnahmen, wie Kolposkopie, Biopsie, engmaschiges Wiedereinbestellen, ausgeschlossen wird. Dadurch kann eine möglicherweise frühzeitige Diagnose hochgradiger Zervixläsionen unterbleiben. Die Ergebniskonstellation HPV-18-positiv/ß-Globin-negativ ist in den klinischen Studien von Roche niemals beobachtet worden und die statistische Wahrscheinlichkeit, dass sie zusätzlich mit dem ebenfalls seltenen Channel Shift zusammentrifft, liegt bei 1 : 167 Millionen. Weiteres Vorgehen Ein Software Update zur Lösung des Channel Shift-Phänomens ist für das 4. Quartal 2013 geplant. Sobald dieses Update verfügbar ist, werden wir mit Ihnen Termine für die Umstellung Ihrer Systeme vereinbaren. Achten Sie in der Zwischenzeit auf Proben mit ß-Globin-negativem / HPV Other-positivem Ergebnis und wiederholen Sie die betroffenen Proben gegebenenfalls. Eine Überprüfung früherer Befunde ist aus unserer Sicht nicht erforderlich, da durch Channel Shift verursachte falsch-negative Ergebnisse sehr selten auftreten (1:167 Mio), und die gesundheitlichen Konsequenzen bei falsch-positiven Ergebnissen als geringfügig einzustufen sind. 2/3

3 Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, diese Information im Markt der Überwachungsbehörde lückenlos nachzuweisen. Wir möchten Sie daher bitten, uns den vorbereiteten Fax-Vordruck bis zum 19. April 2013 unterschrieben zurückzusenden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kundenservice Center, das unter der Telefonnummer Montag bis Freitag von 08:00 Uhr - 18:00 Uhr für Sie erreichbar ist. Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und danken für Ihre Unterstützung. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH 3/3

4 <Hier Adresse eingeben> 3. April 2013 cobas Software v1.x und 2.0 auf den Systemen cobas 4800 und cobas z 480: Channel Shift bei der Fluoreszenzauswertung führt zu invaliden Ergebnissen. <Anrede hier eingeben> Bitte leiten Sie diese Information an die zuständige Fachabteilung, bzw. die Anwender der oben genannten Produkte weiter. Beschreibung des Channel-Shift Phänomens Mit der cobas Software v1.x (cobas 4800 System) wurden seltene Fälle von Channel Shifting beobachtet. Dabei werden alle Fluoreszenzergebnisse um einen Kanal verschoben: Kanal 1-Ergebnis wird als Kanal 2-Ergebnis, Kanal 2-Ergebnis als Kanal 3-Ergebnis, Kanal 3-Ergebnis als Kanal 4-Ergebnis und Kanal 4-Ergebnis als Kanal 1-Ergebnis ausgegeben. In den berichteten Fällen waren die Ergebnisse der Läufe entweder insgesamt invalide, oder das Muster der individuellen Patientenproben wies deutlich auf ein invalides Ergebnis hin. Bisher noch nicht beobachtet, aber grundsätzlich möglich, ist ein Channel Shift auch bei der Software v2.0 (cobas z 480 Analyzer). Roche Diagnostics Deutschland GmbH Division Diagnostics Kunden Service Center Molekulare Diagnostik Tel Fax Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Jürgen Redmann; Franz T. Walt - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan

5 Risikobewertung cobas BRAF V600, KRAS und EGFR Mutation Tests: Für diese Tests würde im Falle eines Channel Shifts die interne Kontrolle in allen Ansätzen invalide, so dass der gesamte Lauf für ungültig deklariert und keine Patientenergebnisse ausgegeben würden. Weiteres Vorgehen Ein Software Update zur Lösung des Channel Shift-Phänomens ist für das 4. Quartal 2013 geplant. Sobald dieses Update verfügbar ist, werden wir mit Ihnen Termine für die Umstellung Ihrer Systeme vereinbaren. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, diese Information im Markt der Überwachungsbehörde lückenlos nachzuweisen. Wir möchten Sie daher bitten, uns den vorbereiteten Fax-Vordruck bis zum 19. April 2013 unterschrieben zurückzusenden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kundenservice Center, das unter der Telefonnummer Montag bis Freitag von 08:00 Uhr - 18:00 Uhr für Sie erreichbar ist. Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und danken für Ihre Unterstützung. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH 2/2

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