Schriftliche Anfrage der Abgeordneten Sabine Dittmar SPD vom

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1 Bayerischer Landtag 16. Wahlperiode Drucksache 16/ Schriftliche Anfrage der Abgeordneten Sabine Dittmar SPD vom ministrativ oder mit Fördergeldern, unterstützt? a) Wenn ja, in welcher Höhe, von wem und mit welcher Begründung? Zusammenarbeit des Universitätsklinikums Regensburg mit dem Jordan-Hospital in Amman/Jordanien bei Lebertransplantationen Laut Presseberichterstattung und Bericht der Prüfungskommission der Bundesärztekammer bestand seit 2004 eine Kooperation des Universitätsklinikums Regensburg mit dem Jordan-Hospital in Amman/Jordanien mit dem Ziel, am Jordan-Hospital ein Lebertransplantationsprogramm aufzubauen und außerdem die praktischen Erfahrungen der Ärzte des Transplantationszentrums Regensburg in der Leber-Lebendspende-Transplantation zu erweitern. Ich frage die Bayerische Staatsregierung: 1. War der Staatsregierung die Kooperation der beiden Häuser bekannt? a) Wenn ja, seit wann? 2. War die Zusammenarbeit genehmigungspflichtig? a) Wenn nein, warum nicht? b) Wenn ja, wer hat die Genehmigung in welcher Form erteilt? 3. Welche Regelungen der Zusammenarbeit wurden explizit vertraglich vereinbart? 4. Welche Ziele sollten durch welche Maßnahmen im Rahmen der Kooperation der beiden Kliniken erreicht werden? 5. Von wem wurde die Zusammenarbeit vertraglich unterschrieben? 6. Von wem wurde der Vertrag mit welchem Ergebnis überprüft? 7. Welche Aufsichtsbehörde (Ministerium für Wissenschaft und Hochschule oder Gesundheit) war für die Überprüfung der Einhaltung der vertraglichen Regelungen, insbesondere für die Einhaltung der strengen deutschen Regelungen bezüglich einer Lebendspende zuständig? a) Zu welchen Ergebnissen kam die Aufsichtsbehörde? 8. Wurde die Zusammenarbeit der beiden Kliniken durch die Staatsregierung in irgendeiner Form, wie z. B. ad- Antwort des Staatsministeriums für Wissenschaft, Forschung und Kunst vom Die Schriftliche Anfrage von Frau MdL Dittmar bezüglich der Zusammenarbeit des Universitätsklinikums Regensburg (UKR) mit dem Jordan-Hospital in Amman/Jordanien bei Lebertransplantationen wird in Abstimmung mit dem StMUG gerne wie folgt beantwortet: Zu. 1. und 1. a): Internationale Kooperationen sind Usus und werden auch von der Bayerischen Staatsregierung begrüßt. Die bayerischen Hochschulen haben derzeit rund Hochschulpartnerschaften mit ausländischen Hochschulen. Im Jahr 2005 lag die Zahl etwa bei Dabei ist mangels einer Genehmigungs- bzw. Anzeigepflicht nicht jede Kooperation der Staatsregierung bekannt. Die Zusammenarbeit zwischen dem UKR und dem Jordan- Hospital in Amman bestand nach Mitteilung des UKR seit Mitte Bekannt wurde sie der Staatsregierung durch Schreiben der Bundesärztekammer vom und vom , die den von Eurotransplant im Einvernehmen mit dem Klinikdirektor für Chirurgie des UKR angezeigten Fall der Verpflanzung einer Eurotransplant-Leber in Jordanien am überprüfte. Zu 2. und 2. a): Nein. Das bayerische Hochschul- bzw. Universitätsklinikarecht kennt keinen Genehmigungsvorbehalt bezüglich Kooperationen mit ausländischen Einrichtungen. Zu 2. b): Entfällt. Zu 3.: Es ist nicht unüblich, dass internationale Zusammenarbeit zunächst ohne förmliche Kooperationsvereinbarung anläuft. Der Prüfbericht der Bundesärztekammer vom Drucksachen, Plenarprotokolle sowie die Tagesordnungen der Vollversammlung und der Ausschüsse sind im Internet unter Dokumente abrufbar. Die aktuelle Sitzungsübersicht steht unter Aktuelles/Sitzungen/Tagesübersicht zur Verfügung.

2 Seite 2 Bayerischer Landtag 16. Wahlperiode Drucksache 16/14350 hat empfohlen, die rechtlichen Einzelheiten der ärztlichen Verantwortung von Mitarbeitern deutscher Kliniken bei der Mitwirkung an Organübertragungen im Ausland klarzustellen und gegebenenfalls zu regeln, um die betroffenen Ärzte über die rechtlichen Anforderungen an ihre Verantwortung und über die Folgerungen für ihre Mitarbeit bei Organübertragungen im Ausland nicht im Unklaren zu lassen. Aufgrund dieser Empfehlung wurden die Richtlinien für die medizinische Tätigkeit von Mitarbeitern des Klinikums im Ausland erlassen (in Anlage). Dort ist unter anderem geregelt, dass Voraussetzung einer solchen Tätigkeit ein schriftlicher Vertrag mit dem ausländischen Krankenhaus ist, in dem die Grundsätze geregelt sind. Aufgrund dieser neuen Richtlinien wurde mit dem Jordan- Hospital eine Kooperationsvereinbarung geschlossen. Dabei sind insbesondere folgende Punkte vertraglich geregelt: Durchführung gemeinsamer Transplantationen durch chirurgische Mitarbeiter des UKR und das chirurgische Team des Jordan-Hospitals; Weiterbildung für jordanische Chirurgen und Pflegekräfte am UKR; gemeinsame wissenschaftliche Analyse und Publikation der Daten der durchgeführten Transplantationen; Haftungsausschluss und Haftungsfreistellung für Mitarbeiter des UKR (außer bei Vorsatz). Zu 4.: Ziel der Kooperation sollte die Etablierung eines Lebertransplantationsprogramms in Jordanien sowie dessen wissenschaftliche Begleitung sein. Zudem sollte die mit der Kooperation verbundene Ausweitung der Transplantationstätigkeit der Kooperationspartner der wissenschaftlichen Fortbildung sowie der Steigerung der praktischen Erfahrung der beteiligten Mitarbeiter dienen. Dem Universitätsklinikum Regensburg ging es bei der Kooperation auch darum, durch gute Kontakte in den arabischen Raum für die Behandlung in Regensburg zu werben. Zu 5.: Der Kooperationsvertrag vom wurde für das UKR zuständigkeitshalber vom Kaufmännischen Direktor unterzeichnet. Zu 6.: Der schriftliche Kooperationsvertrag vom wurde aufgrund der vorliegenden Empfehlungen der Bundesärztekammer in Abstimmung mit dem Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst erstellt. Zu 7.: Die Einhaltung der vertraglichen Regelungen aus der Kooperationsvereinbarung obliegt zunächst dem Vorstand des Universitätsklinikums. Das Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst ist Rechtsaufsichtsbehörde des Universitätsklinikums. Zu 7. a): Siehe oben, Antwort zu Frage 6. Seit dem Inkrafttreten der Kooperationsvereinbarung gab es keine Hinweise auf Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit dieser Kooperation. Zu 8.: Nein. Zu 8. a): Entfällt. Anlage: Richtlinien des Klinikums für die medizinische Tätigkeit von Mitarbeitern des Klinikums im Ausland 1. Medizinische Tätigkeit von Mitarbeitern des Klinikums im Ausland erfolgt grundsätzlich im Rahmen der Dienstaufgaben. Sie muss deshalb im dienstlichen Interesse des Dienstherrn liegen. Eine medizinische Tätigkeit während des Urlaubs stellt grundsätzlich eine genehmigungspflichtige Nebentätigkeit im Sinne des Tarifrechts bzw. des Bayerischen Beamtengesetzes dar. Sie kann nur in besonders gelagerten Einzelfällen genehmigt werden. 2. Die medizinische Arbeit im Ausland setzt deshalb voraus, dass sie im Rahmen der generellen Zielsetzung des Universitätsklinikums erfolgt, Aufgaben in Forschung und Lehre wahrgenommen werden und an der Weiterbildung ärztlicher Mitarbeiter mitgewirkt wird (vgl. dazu Art. 2 des Universitätsklinikagesetzes). 3. Das bedeutet zunächst, dass einer medizinischen Tätigkeit im Ausland eine Entscheidung des Vorstandes vorausgehen muss. Grundsätzlich soll die Tätigkeit in der vorlesungsfreien Zeit erfolgen. 4. Ferner ist grundsätzlich Voraussetzung ein schriftlicher Vertrag des Klinikums mit dem ausländischen Partner (Krankenhaus), in dem die Tätigkeit erfolgen soll. In diesem Vertrag sind die Ziele festzuhalten, die mit der Tätigkeit verfolgt werden, und die Methoden (z. B. Hospitation, Facharztausbildung), mit denen diese Ziele erreicht werden sollen. Zu vereinbaren ist die Vergütung, die der ausländische Partner für die Tätigkeit an das Klinikum abzuführen hat. Haftung sollte soweit rechtlich möglich ausgeschlossen werden, Rechtsstand sollte Regensburg sein. Mitarbeiter sollen über die Rahmenbedingungen ihres Einsatzes einschließlich der rechtlichen Fragen informiert werden. Die entsprechenden Vereinbarungen sind grundsätzlich dem Aufsichtsrat vorzulegen und dem Ministerium in seiner Eigenschaft als Rechtsaufsichtsbehörde zu übermitteln. 5. Bei Organspenden im Ausland soll der deutsche medizinische Standard gewährleistet sein. Insbesondere bei Lebendorganspenden sind neben den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes die Regelungen des Deutschen Transplantationsgesetzes und die dem Deutschen Transplantationsgesetz zugrunde liegenden ethischen Prinzipien nach Maßgabe der als Anlage beigefügten Hinweise einzuhalten. Diese Verpflichtung ist ggf. in die entsprechende vertragliche Vereinbarung aufzunehmen. 6. Die vorstehenden Grundsätze gelten nicht für die Tätigkeit im Rahmen humanitärer Hilfe, z. B. bei einem

3 Drucksache 16/00000 Bayerischer Landtag 16. Wahlperiode Seite 3 Einsatz in der Katastrophenhilfe oder in ähnlichen Situationen. Anlage zu Nr. 5 der Richtlinien: (Hinweise zur Durchführung von Organtransplantationen im Ausland) A. Vermeidung straf- und ordnungswidrigkeitsrechtlicher Risiken I. Strafrecht: Die Durchführung von Organtransplantationen im Ausland durch einen ärztlichen Mitarbeiter des Klinikums kann unter den Voraussetzungen von 5 Nr. 12, Nr. 15 oder 7 StGB nach deutschem Recht strafbar sein, wenn 1. entgegen 17 TPG Organ- und Gewebehandel be trieben ( 18 TPG) oder 2. gegen die in 19 TPG genannten Strafvorschriften, insbesondere gegen 3 und 4 bei toten Organ- oder Gewebespenden bzw. 8 bei lebenden Organ- oder Gewebespenden verstoßen wird. II. Ordnungswidrigkeitenrecht: Auch ordnungswidriges Verhalten im Sinne von 20 TPG von Mitarbeitern des Klinikums ist grundsätzlich möglich, wenn sie ausschließlich im Ausland tätig sind, die Folgen ihrer Handlung sich aber auch auf deutsches Inland erstrecken (z. B. Organübertragung entgegen 9 Abs. 1 TPG). III. Die Mitarbeiter des Klinikums sind gehalten, zur Vermeidung straf- oder ordnungswidrigkeitsrechtlich relevanter Handlungen sich mit den vor Ort maßgeblichen rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut zu machen. Soweit diese nicht in Einklang mit den in Deutschland bzw. der EG geltenden transplantationsrechtlichen Grundprinzipien zu bringen sind, muss von einer Beteiligung an Organtransplantationen Abstand genommen werden. B. Beachtung medizin-ethischer Prinzipien Bei der Durchführung von Organtransplantationen sollen die dem deutschen Transplantationsrecht zugrunde liegenden medizin-ethischen Prinzipien Beachtung finden. Dies gilt sowohl bezüglich der Qualität und Sicherheit von Organen als auch des Schutzes der jeweiligen Spender und Empfänger. Insbesondere sollte dabei bei toten und lebenden Spendern auf folgende Bereiche besonderes Augenmerk gerichtet werden: I. Qualität und Sicherheit von Organen: 1. Überprüfung der Spenderidentität; 2. Überprüfung der Spender- oder Angehörigeneinwilligung; 3. bei verstorbenen Spendern formale Überprüfung der Dokumentation des Todes; 4. Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Spender und Organ (Informations- und Merkmalkatalog); 5. Rückverfolgbarkeit der Organe in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung; 6. Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen. II. Schutz des Spenders und des Empfängers: 1. Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Organspende von lebenden und verstorbenen Spendern; 2. keine Beschaffung von Organen zu Erwerbszwecken; 3. Schutz des lebenden Spenders durch hinreichende Informationen vor der Spende über Zweck und Art der Spende, Folgen und Risiken sowie alternative Therapien; Aufklärung des Empfängers darüber, dass im Fall einer Lebendorganspendetransplantation im Ausland kein postmortal im Eurotransplant-Bereich gespendetes Organ beansprucht werden kann; 4. Lebendspenderauswahl durch qualifiziertes und geschultes Personal; 5. Sicherstellung einer suffizienten Nachsorge sowohl der explantierten als auch der tranplantierten Patienten. Der Begriff der suffizienten Nachsorge umfasst dabei die perioperative einschließlich der unmittelbar postoperativen Intensivbehandlung sowie die weitere Nachsorge; 6. Dokumentation über Komplikationen im Zusammenhang mit der Spende bzw. Transplantation.

4 . Anlage Richtlinien c;les Klinikums für die medizinische Tätigkeit von Mitarbeitern des Klinikums im Ausland 1. Medizinische Tätigkeit von Mitàrbeitern des Klinikums im Ausland erfolgt grundsätzlich im Rahmen der Dienstaufgaben. Sie muss deshalb im dienstlichen Interesse des Dienstherrn liegen. Eine medizinische Tätigkeit während des Urlaubs stellt grundsätzlich eine genehmigungspflichtige Nebentätigkeit im Sinne des Tarifrechts bzw. des Bayerischen Beamtengesetzes dar. Sie kann nur in,;-;" d besonders gelagerten Einzelfällen genehmigt werden. 2. Die medizinische Arbeit im Ausland setzt deshalb voraus, dass sie im Rahmen. der generellen Zielsetzung des Universitätsklinikums erfolgt, Aufgaben in Forschung und Lehre wahrgenommen werden und an der Weiterbildung ärztlicher Mitarbeiter mitgewirkt wird (vgl. dazu Art. 2 des Universitätsklinikagesetzes). 3. Das bedeutet zunächst, dass einer medizinischen Tätigkeit im Ausland eine Entscheidung desvorstandes vorausgehen muss. Gru~dsätzlich soll die Tätigkeit in der vorlesungsfreien Zeit erfolgen. 4. Ferner ist grundsätzlich Voraussetzung ein schriftlicher Vertrag des Klinikums mit dem ausländischen Partner (Krankenhaus), in dem die Tätigkeit erfolgen soll. In diesem Vertrag sind die Ziele festzuhalten, die mit der Tätigkeit verfolgt werden und die Methoden (z.b. Hospitation, Facharztausbildung), mit denen diese Ziele erreicht werden sollen. Zu vereinbaren ist die Vergütung, die der ausländische Partner für die Tätigkeit an das Klinikum abzuführen hat. Haftung sollte - rechtlich möglich - soweit ausgeschlossen werden, Rechtsstand sollte Regensburg sein. Mitarbeiter sollen über die Rahmenbedingungen ihres Einsatzes einschließlich der rechtlichen Fragen informiert werden. Die entsprechenden Ver~inbarUngen sind grundsätzlich dem Aufsichtsrat vorzulegen und dem Ministerium in seiner Eigenschaft als Rechtsaufsichtsbehörde zu übermitteln.

5 5. Bei Organspenden im Ausland soll der deutsche medizinische Standard gewährleistet sein. Insbesondere bei Lebendorganspenden sind neben den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes die Regelungen des Deutschen Transplantationsgesetzes und die dem Deutschen Transplantationsgesetz zu Grunde liegenden ethischen Prinzipien nach Maßgabe der als Anlage beigefügten Hinweise einzuhalten. Diese Verpflichtung ist ggf. in die entsprechende vertragliche Vereinbarung aufzunehmen. 6. Die vorstehenden Grundsätze gelten nicht für die Tätigkeit.im Rahmen humanitärer Hilfe, z.b. bei einem Einsatz in der Katastrophenhilfe oder in (: ähnlichen Situationen. ~

6 Anlage zu Nr. 5 der Richtlinien (Hinweise zur Durchführung von Organtransplantationen im Ausland) A. Vermeidung straf- und ordnungswidrigkeitsrechtlicher Risiken I. Strafrecht: Die Durchführung von Organtransplantationen im Ausland durcn einen ärztlichen Mitarbeiter des Klinikums kann unter den Voraussetzungen von 9 5 d Nr. 12, NI'. 15 oder 9 7 StGB nach deutschem Recht strafbar sein, wenn 1. entgegen 917 TPG Organ- und Gewebehandel betrieben (9 18 TPG) oder 2. gegen die in 9 19 TPG genannten Strafvorschriften, insbesondere gegen è 99 3 und 4 bei toten Organ- oder Gewebespenden bzw. 9 8 bei lebenden Organ- oder GewelJespenden verstoßen wird. 11. Ordnungswidrigkeitenrecht: Auch ordnungswidriges Verhalten im Sinne von 920 TPG von Mitarbeitern des Klinikums ist grundsätzlich möglich, wenn sie ausschließlich im Ausland tätig sind, die Folgen ihrer Handlung sich aber auch auf deutsches Inland erstrecken (z.b. Organübertragung entgegen 9 9 Abs. 1 TPG) Die Mitarbeiter des Klinikums sind gehalten, zur Vermeidung straf- oder ordnungswidrigkeitsrechtlich relevanter Handlungen sich mit den vor Ort maßgeblichen rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut zu machen. Soweit diese nicht in Einklang mit den in Deutschland bzw. der EG geltenden transplantationsrechtlichen Grundprinzipien zu bringen sind, muss von einer Beteiligung an Organtransplantationen Abstand genommen werden.

7 . B. Beachtung medizin-ethischer Prinzipien Bei der Durchführung von Organtransplantationen sollen die dem deutschen Transplantationsrecht zu Grunde liegenden medizin-ethischen Prinzipen Beachtung finden. Dies gilt sowohl bezüglich der Qualität und Sicherheit von Organen als auch des Schutzes der jeweiligen Spender und Empfänger. Insbesondere sollte dabei bei toten und lebenden Spendern auf folgende Bereiche besonderes Augenmerk gerichtet werden: I. Qualität und Sicherheit von Organen: {-:"? 1. Überprüfung der Spenderidentität; 2. Überprüfung der Spender- oder Angehärigeneinwilligung; 3. Bei verstorbenen Spendern formale Überprüfung der Dokumentation des Todes; : 4. Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Spender und Organ (Informations- und Merkmalkatalog); 5. Rückverfolgbarkeit der Organe in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung; 6. Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen. 11. Schutz des Spenders und des Empfängers: 1. Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Organspende von lebenden und verstorbenen Spendern; 2. Keine Beschaffung von Organen zu Erwerbszwecken; 3. Schutz des lebenden Spenders durch hinreichende Informationen vor der Spende über Zweck und Art der. Spende, Folgen und Risiken sowie alternative Therapien; Aufklärung des Empfängers darüber, dass im Fall einer Lebendorganspendetransplantation im Ausland kein postmortal im Eurotransplant-Bereich gespendetes Organ beansprucht werden kann; I

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