55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8.

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1 55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8. September 2010 Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien: aus Umfragen unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) Michael Hahn Thorsten Ruppert Ferdinand Hundt Pfizer vfa Sanofi-Aventis Einführung Definitionen Nicht-interventionelle Studien - Fall-Kontroll-Studien - Register-Studien - Kohorten-Studien - Nicht-interventionelle Prüfungen mit Arzneimitteln Directive 2001/20/EC Article 2 (c), 4 Abs. 23 Satz 3 AMG - Anwendungsbeobachtungen 67 Abs. 6 AMG Post Authorisation Safety Studies EudraLex Volume 9A Part I, Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (2) 1

2 Einführung Grundsätze in NIS Beachtung des Prinzips der Nicht-Intervention Koch et al, 1996; Empfehlungen des BfArM / PEI zu AWB, 2010 NIS sind keine klinischen Prüfungen, folglich Nicht-GCP-Studien EudraLex Volume 9A, Part I, Kapitel 7.1, 2008; Theobald et al, 2009 Ziele von NIS das Gewinnen von Erkenntnissen über Verordnungsverhalten und Verschreibungsgewohnheiten das Vertiefen von Erkenntnissen über bekannte UAW unter routinemäßiger Anwendung sowie das Gewinnen von Erkenntnissen zu bisher unbekannten UAW und Wechselwirkungen das Erweitern von Erkenntnissen zum Therapieverlauf in der zugelassenen Indikation unter Bedingungen der routinemäßigen Anwendung 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (3) Einführung Leitlinien der Fachgesellschaften zu NIS Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE). Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) April 2004 International Epidemiological Association (IEA) European Federation. Good Epidemiological Practice (GEP) November 2007 International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (4) 2

3 Einführung Empfehlungen zu NIS / AWB Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. November 1998 vfa-empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien Januar 2007 BPI "Points to Consider" zu Anwendungsbeobachtungen 2009 Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen Entwurf vom Mai 2007, veröffentlicht Juli Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (5) Einführung Wesentliche Inhalte der Leitlinien und Empfehlungen Planung, Leitung, Auswertung, Qualitätssicherung und Budgetverantwortlichkeit liegen bei dem Leiter der Medizinischen Abteilung des pharmazeutischen Unternehmens Erstellung von NIS SOP und Schulung der beteiligten Mitarbeiterkreise Beobachtungs- und Auswertungsplan auf aktuellem Stand der medizinischen, biometrischen und epidemiologischen Wissenschaften Patientenaufklärung und einwilligung zu datenschutzrechtlichen Belangen Beratung von NIS durch die zuständige Ethik-Kommission Transparenz durch Information über NIS in öffentlichen Registern Zusammenfassung der und Veröffentlichung nach STROBE 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (6) 3

4 Umfragen Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien: von Umfragen unter den Mitgliedsunternehmen des vfa Michael Hahn, Thomas Bethke, Arthur Hecht, Doris Henn, Thorsten Ruppert, Ferdinand Hundt Ger Med Sci 2008, 6: Doc 12, 4. November 2008 Michael Hahn, Thorsten Ruppert, Thomas Bethke, Ferdinand Hundt eingereicht zur Publikation September 2010 Methodik 44 (2008) bzw. 46 (2010) befragte vfa Mitgliedsunternehmen, repräsentieren 2/3 des deutschen Arzneimittelmarktes Fragebogen mit 18 Fragen bzw. Themenbereichen Rückmeldungen 55 % (2008) bzw. 78 % (2010) Umfragezeitpunkt: Februar / März 2008 bzw. April / Mai Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (7) Anzahl durchgeführter NIS / AWB Arten nicht-interventioneller Studien Anzahl 2008 (18 Firmen) Anzahl 2010 (28 Firmen) NIS / AWB insgesamt davon AWB Sonstige NIS wie Register-, Fall- Kontroll- und Kohorten-Studien Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (8) 4

5 NIS / AWB SOP Internationale / globale oder nationale NIS SOP in allen Unternehmen. In 10 Unternehmen sowohl internationale als auch nationale SOP. Spezifische, deutsche AWB SOP in 21 Unternehmen (75%), 6 Firmen (21%) sehen internationale SOP als hinreichend an. Bezug zu GEP, BfArM / PEI-, vfa-empfehlungen, FSA-Kodex, etc. in den NIS SOP vorhanden: 93 % (26 Unternehmen) Ein Unternehmen beauftragte ausschließlich CRO, deren SOP Anwendung fanden. 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (9) NIS / AWB SOP Schulungen Unterschiedliche Schulungsmethoden und vorgesehene Wiederholungs- oder Auffrischungsintervalle In 2 Firmen Wiederholungen in halbjährlichem, in 10 Firmen in jährlichem Rhythmus, ansonsten Schulungen vor jedem neu zu startenden Projekt Mehrheitlich Präsenzschulungen, in 9 Firmen Schulung über elearning alleine oder in Kombination mit Präsenzschulungen NIS-Teamschulungen, allgemeine Schulung oder projektspezifische Schulung abhängig von der Größe des beteiligten Mitarbeiterkreises 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (10) 5

6 Beratung der NIS durch die zuständige EK Erfüllung der berufsrechtlichen Verpflichtung in einigen Kammerbezirken Prüfung des patientengerechten Charakters der Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen Prüfung datenschutzrechtlicher Belange in der Patientenaufklärung Prüfung der Einstufung als nicht-interventionell 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (11) Selektion und Repräsentativität der Studienzentren Beschreibung im Beobachtungsplan, unter Berücksichtigung z. B. der - möglichst gleichmäßigen geographischen Verteilung - einzubeziehenden medizinischen Fachdisziplinen und -einrichtungen (fachliche Qualifikation, Praxisgröße, etc.) - studienzielabhängigen Zahl teilnehmender Zentren Vorgesehene Maßnahmen (cave: Intervention) falls die Rekrutierung hinter der Erwartung zurückbleiben sollte, z. B. - Telefon- oder Briefaktionen - Newsletter 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (12) 6

7 Platzierung der Studienunterlagen Mitarbeiterkreis 2008 % 2010 % Pharmaberater Mitarbeiter des Bereiches Medizin / Klinische Forschung beauftragte Dritte (z. B. CRO) CRO und / oder Mitarbeiter des Bereiches Medizin / Klinische Forschung ausschließlich CRO Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (13) Auswertung und Zusammenfassung der Maßnahmen bei der Datenerfassung, -eingabe und Auswertung 2008 % 2010 % Einfache Datenerfassung Doppelte Datenerfassung Sonstige Arten der Datenerfassung, z. B. Scanner, elektronischer Erfassungsbogen, etc Plausibilitätskontrolle "Queries" oder Nachfragen bei unklaren oder fehlenden Daten "Self-evident Corrections" durch Datamanagement Vorab erstellter Analyseplan Standardisierte Auswertungstabellen Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (14) 7

8 NIS Transparenz Internetdatenbank, Register Registrierung Datenbank des amerikanischen National Institute of Health " NIS Internetseite des VFA " Firmeneigenes Internetregister Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (15) NIS Transparenz Beispiel vfa-register 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (16) 8

9 Zusammenfassung Die Leitlinien der Fachgesellschaften zusammen mit den Empfehlungen der Bundesoberbehörden und der pharmazeutischen Verbände definieren Qualitätsstandards, die die Qualität und Repräsentativität der von NIS mit Arzneimitteln denen von klinischen Prüfungen annähern und so ein hohes Maß an Vertrauen in die Validität der erhobenen Daten rechtfertigen. Die der Umfragen zeigen, dass diese Vorgaben erfolgreich umgesetzt werden konnten und so zu einer weiteren Verbesserung der Qualität und Transparenz von NIS / AWB in Deutschland geführt haben. Aufgrund des unterschiedlichen Charakters (Nicht-Intervention vs. Intervention, Nicht-GCP vs. GCP) sowie unterschiedlicher gesetzlicher Regelungen, sind dem jeweiligen Studientyp angemessene qualitätssichernde Maßnahmen anzuwenden. 55. Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (17) Literaturverzeichnis Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE). Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP). April Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172, (3578)). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich- Institut (PEI). Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen Directive 2001/20/EC. Official Journal of the European Union 2001;L 121, 01/05/2001: EudraLex Volume 9A, Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. September Hahn M, Bethke TD, Hecht A, Henn D, Ruppert T, Hundt F. Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien: einer Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. GMS Ger Med Sci. 2008;6:Doc Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (18) 9

10 Literaturverzeichnis International Epidemiological Association (IEA) European Federation. Good Epidemiological Practice (GEP) IEA Guidelines for proper conduct of epidemiological research. November International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17: Koch A, Windeler J, Abel U. Anwendungsbeobachtungen: zu Begriff und Nutzen. Med Klin. 1996;91(2): Theobald K, Capan M, Herbold M, Schinzel S, Hundt F. Quality assurance in noninterventional studies. GMS Ger Med Sci. 2009;7:Doc29. Vandenbroucke et al. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE), Explanation and Elaboration. Epidemiology. Vol. 18, Nr. 6, Verband der forschenden Pharma-Unternehmen e.v. VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien Jahrestagung der GMDS, 8. September 2010 (19) 10

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