Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH Behringstraße 6/8, Planegg Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische von n einschließlich Sterilisationsverfahren sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von n ; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 13

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Genmutationen in Bakterien (Ames-Test) OECD-Guideline 471 Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Part III - Genmutationen in Säugerzellen OECD-Guideline 476 HPRT-Test Maus-Lymphoma-Test im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Klastogenität OECD-Guideline 473 Chromosomenaberrationen in chinesischen Hamsterzellen Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten - Mikrokern-Test in vitro OECD-Guideline Mikrokern-Test in vivo OECD-Guideline 474 DIN EN ISO DIN EN ISO im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Hämolyse SOP Bestimmung der PTT SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Agar-Diffusions-Test DIN EN ISO 7405 USP <87> SOP Zellproliferationstest bei direktem Kontakt SOP Kolonietest JP, 7.03, 4 Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten (XTT-Test, BCA-Färbung) SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO In vitro-pyrogentest (IPT) Ph. Eur., MAT-Test SOP Chemische im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO Qualitativer und halbquantitativer GC- MS/FID Nachweis extrahierbarer organischer Substanzen (Semi-Volatiles) SOP SOP Qualitativer und halbquantitativer/ quantitativer Nachweis von flüchtigen organischen Substanzen (Volatiles) mittels GC- MS/FID SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO Qualitativer und halbquantitativer LC-TOF- MS/DAD Nachweis extrahierbarer organischer Substanzen (Non Volatiles) SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Festlegung der Strahlendosis bei der Strahlen-Sterilisation DIN EN ISO AAMI TIR 27 SOP Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Membranfiltration SOP Direktinokulation AAMI TIR 27 Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit SOP ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Ph. Eur., ASTM E a ASTM E (2012) AATCC Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routinekontrolle - mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd (NTDF) - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routinekontrolle - mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN ISO DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren SOP SOP DIN EN ISO DIN EN ISO mit Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung/Desinfektion SOP SOP SOP (AAMI TIR No. 12) (AAMI TIR No. 30) (ASTM E 2314) DIN ISO/TS DIN EN KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrum. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Sterilisation SOP mit feuchter Hitze (AAMI TIR No. 12) DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO SOP SOP Prüfung auf Endotoxine Ph. Eur., USP <85> USP <1211> PDA Technical Report No. 7 FDA Guideline - Qualitativer und semiquantitativer Nachweis von Endotoxinen mit Limulus Amoebozyten- Lysat (LAL-Test) (Festgelmethode) SOP SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Endotoxine Ph. Eur., USP <85> USP <1211> PDA Technical Report No. 7 FDA Guideline Reinraumtechnik Wasser und wässrige Lösungen - Bestimmung mit dem kinetisch-turbidimetrischen LAL-Test - Bestimmung mit dem kinetisch-chromogenen LAL-Test Formaldehyd-Restgas- Bestimmung auf Filterpapier Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen - Oberflächen-Abdrücke - Luftsedimentationsplatten - Luftkeimzahl-bestimmung - Luftpartikelzählung Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung - Bestimmung des TOC (Total Organic Carbon) - Prüfung auf Bakterienendotoxine SOP SOP SOP (DIN EN 14180) DIN EN ISO DIN EN ISO SOP USP <1116> EU-GMP-Leitfaden SOP SOP USP <643> Ph. Eur., SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 Regelwerke 6 DIN EN ISO 7405 : Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 3: auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n; Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut Biologische Beurteilung von n; Teil 5: Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 12, Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 18, Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN : DIN EN : Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO : Sterilisation von n Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Textile Flächengebilde Prüfung der antibakteriellen Wirkung Agarplattendiffusionstest DIN EN ISO : ISO : AATCC AAMI TIR No 12 : Textilien Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit von textilen Produkten Measurement of antibacterial activity on plastics and other nonporous surfaces Assessment of Antimicrobial Finishes on Textile Materials Designing, Testing and Labelling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Medical Device Manufacturers AAMI TIR No 27 : Sterilization of Health Care Products - Radiation Sterilization - Substantiation of 25 kgy as a Sterilization Dose - Method VD max AAMI TIR No 30 : ASTM E a A Compendium of Processes, Materials, Test Methods, and Acceptance Criteria for Cleaning Reusable Medical Devices Standard Test Method for Determining the Antimicrobial Activity of Immobilized Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Conditions ASTM E (2012) Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) In Polymeric or Hydrophobic Materials ASTM E EU-GMP-Leitfaden : FDA Guideline : Guide to Medical Device Registration in Japan, 1992, Guidelines: Part III JP 17, 7.03, 4 ( ) Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP OECD Guideline for the testing of chemicals 471 : OECD Guideline for the testing of chemicals 473 : OECD Guideline for the testing of chemicals 474 : OECD Guideline for the testing of chemicals 476 : OECD Guideline for the testing of chemicals 487 : PDA Technical Report No. 7 Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test) EG Leitfaden der Guten Herstellpraxis für Arzneimittel zur Anwendung an Mensch und Tier Guidance for Industry: Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers Ames-Test, Chromosomal Aberration Test Cytotoxictity test Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Bacterial Reverse Mutation Test Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test Genetic Toxicology: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Genetic Toxicology: In vitro Micronucleus Test Draft New Guideline Depyrogenisation Ph. Eur. 8, Gesamter organischer Kohlenstoff in Wasser zum pharmazeutischen Gebrauch Ph. Eur. 8, Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 38 <85> USP 38 <87> USP 38 <643> USP 38 <1116> USP 38 <1211> SOP SOP Monozyten Aktivierungtest (MAT) Antibiotics Assay Bacterial Endotoxins Test Biological reactivity tests, in vitro; Agar Diffusion Test Total Organic Carbon Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments Validation of Dry Heat Processes used for Sterilization and Depyrogenisation Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit Bestimmung der Luft- und Oberflächenkeimzahl sowie der Partikelzahl im Rahmen des externen Umgebungsmonitorings gemäß EU/GMP-Leitfaden SOP Prüfung auf Bakterien-Endotoxine, Gelbildungsmethode (Grenzwertprüfung Methode A) nach EP und USP SOP SOP SOP Prüfung auf Störfaktoren bei der Prüfung auf Bakterien- Endotoxine, Gelbildungsmethode (Validierung) nach EP und USP Monozyten-Aktivierungs Test (in vitro Pyrogen Test) Quantitative Endotoxinbestimmung mit dem turbidimetrischkinetischen LAL-Test, nach EP und USP SOP Quantitative Endotoxinbestimmung mit dem kinetischchromogenen LAL-Test, nach EP und USP SOP SOP SOP SOP Untersuchung von Produktionswasser Bioburden-Bestimmung von n (DIN EN ISO :2009) Validierung der Bioburden-Bestimmung von n (DIN EN ISO :2009) Bioindikatoren SOP Mikrobiologische Prüfung auf Wirksamkeit von Dampf- Sterilisatoren SOP Strahlensterilisation: Festlegung der Strahlendosis (ISO 11137) SOP SOP SOP Evaluierung des vorgesehenen manuellen Reinigungsverfahrens (Bestimmung des Restprotein- und TOC-Gehalts) Evaluierung von wiederverwendbaren n für das vorgesehene manuelle Reinigungsverfahren (mikrobiologische Methode) Evaluierung von wiederverwendbaren n für das Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP vorgesehene manuelle Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahren (mikrobiologische Methode) Evaluierung von wiederverwendbaren n für das vorgesehene Dampf-Sterilisationsverfahren Zytotoxizitätstest Wachstumsinhibition / BCA-Proteinbestimmung Direkt-Zellkontakt-Test mit Maus-L929-Fibroblasten Agardiffusionstest Zytotoxizitätstest/XTT-Färbung Prüfung auf hämolytische Eigenschaften eines Prüfmaterials Bestimmung der Partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (aptt) Chemische Analyse mittels GC-MS/FID: Probenextraktion gemäß SOP Chemische Analyse mittels GC-MS/FID: Methodenbeschreibung/Kalibrierkurvenerstellung/Probenauswertung SOP SOP SOP Chemische Analytik mittels LC-TOF-MS: Probenmessung und Probenauswertung Chemische Analytik von flüchtigen organischen Verbindungen mittels Headspace GC-MS/FID: Probenvorbereitung/ Methodenbeschreibung/ Probenauswertung Bestimmung des Formaldehyd-Gehalts auf Filterpapieren gemäß DIN EN (2010) Abkürzungen AAMI ASTM AATCC DIN EN FDA ISO JP OECD Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials American Association of Textile Chemists and Colorists Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Food and Drug Administration International Organization for Standardization The Japanese Pharmacopoeia Organisation for Economic Co-operation and Development Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 PDA Ph. Eur. PTT SOP USP Parenteral Drug Association Pharmacopoeia European Partielle Thromboplastinzeit Standard Operating Procedure (Arbeitsanweisung der Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH) United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13