VITROS Chemistry Products White Correction Factor Slides Artikelnummer J02315; Los ; Verwendbar bis

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1 Labrleitg./Stellvertr. Klinische Chemie TC Htline Sehr geehrte Kunden, DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Ntice) für IVD Bitte sfrt an das Labr Klinische Chemie weiterleiten! VITROS Chemistry Prducts White Crrectin Factr Slides Artikelnummer J02315; Ls ; Verwendbar bis Im Rahmen einer Sicherheits-Krrekturmaßnahme infrmiert Sie diese Benachrichtigung über einen dringenden Sicherheitshinweis bezüglich eines falschen Testwerts, der auf dem spezifischen Ls vn VITROS Chemistry Prducts White Crrectin Factr Slides angegeben ist, das unten aufgeführt ist: Prduktname Teilenummer Betrffene Lsnummer Verfallsdatum White Crrectin Factr Slides J August 2015 Dieser dringende Sicherheitshinweis wurde aufgrund eines falschen Testwerts eingeleitet, der auf dem Prduktkartn für die Wellenlänge 460 nm (Filter) aufgedruckt ist und zu einer Verzögerung der Fähigkeit, TBIL, Bu, Bc und abgeleitete Testergebnisse (auf Seite Vier aufgeführt) zu erhalten und zu berichten, führen kann. HINWEIS: Die einzigen Plättchen, die die Messungen mit einer Wellenlänge vn 460 nm verwenden, sind VITROS Chemistry Prducts TBIL Slides und VITROS Chemistry Prducts BuBc Slides. Hintergrundinfrmatinen VITROS White Crrectin Factr Slides werden bei der Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs der unten aufgeführten VITROS Systeme eingesetzt: VITROS 250/350 Chemistry Systems (Artikelnummern / ) VITROS 4600 Chemistry Systems (Artikelnummer ) VITROS 5600 Integrated Systems (Artikelnummer ) VITROS 5,1 FS Chemistry Systems (Artikelnummern / ) Das Verfahren zur Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs ptimiert die Kalibrierung des Reflektmeters. Die Durchführung vn Qualitätskntrll- (QK-) Tests ist nach der Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs erfrderlich, wenn eine Aktualisierung des Weißkrrekturfaktrs (WCF) erfrderlich ist.

2 Zusammenfassung der Untersuchung Orth Clinical Diagnstics, Inc. (OCD) hat festgestellt, dass ein falscher Testwert auf der Prduktverpackung (Umkartn) für die Wellenlänge 460 nm (Filter) angegeben wurde. Alle anderen Testwerte für Ls sind krrekt. Die Wellenlänge 460 nm wird nur verwendet, um die vrhergesagte Knzentratin bei der Verarbeitung vn VITROS TBIL Slides der VITROS BuBc Slides zu ermitteln. Krrekter Testwert Falscher Testwert Einfluss auf Ergebnisse Wenn der falsche Testwert 0,3785 für die Wellenlänge vn 460 nm während eines Verfahrens zur Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs eingegeben wurde, erflgte Flgendes: Das verwendete VITROS System markiert die Ausgabe, um anzugeben, dass der neue Wert für den Weißkrrekturfaktr (WCF) der Wellenlänge 460 nm vn dem aktuellen Wert für die Wellenlänge 460 nm um mehr als 15% abweicht: VITROS 250 der 350 Systeme zeigen drei Sternchen (*) auf dem Systembildschirm an. VITROS 4600, 5600 der 5,1 FS Systeme zeigen einen Status Wiederhlen auf dem Systembildschirm an. HINWEIS: Nach dem im Benutzerhandbuch definierten Verfahren ist ein neuer Test der Qualitätskntrllflüssigkeit erfrderlich, wenn die Krrekturfaktren aktualisiert werden. Wenn die Krrekturfaktren mit dem falschen Testwert aktualisiert wurden, erfüllen die Ergebnisse der Qualitätskntrlle NICHT die Akzeptanzkriterien: Für Bu - A ist das Ergebnis Kein Ergebnis, und eine PI-Markierung (Ptenzielle Interferenz) wird erzeugt. Für Bc Der vrhergesagte Wert wird für den Test < Messbereich liegen. Für TBIL Die Ergebnisse der Qualitätskntrlle werden um > 2 Standardabweichungen (SD) verfälscht. Wenn nach inakzeptablen Ergebnissen der Qualitätskntrlle eine Kalibrierung durchgeführt wurde, kmmt es zu Flgendem: Die Bu- und Bc-Kalibrierung wird fehlschlagen. TBIL wird erflgreich kalibriert, und die Ergebnisse der Qualitätskntrlle werden akzeptabel sein. HINWEIS: Patientenergebnisse unter Verwendung vn VITROS TBIL Plättchen werden akzeptabel sein. Wir haben keine Beschwerden über falsch berichtete Ergebnisse aufgrund eines falschen Testwerts erhalten, da dieses Prblem vm Bediener erkannt wurde. Lösung OCD wird Ihre verbleibenden VITROS White Crrectin Factr Slides, Lsnummer ersetzen. Sie können Ihre verbleibenden Bestände vn Ls unter der Vraussetzung verwenden, dass Sie 0,8658 als Testwert für die Wellenlänge 460 nm eingeben. Wenn Sie dieses Ls bereits verwendet haben, um den Reflektmeter-Krrekturfaktr auf Ihren VITROS Systemen zu aktualisieren, wiederhlen Sie das Verfahren bitte mit dem krrekten Testwert. Erfrderliche Maßnahmen Untersuchen Sie Ihren Bestand, um zu ermitteln, b Sie VITROS White Crrectin Factr Slides der Lsnummer haben. Füllen Sie das beigefügte Antwrtfax aus und senden Sie sie bis zum 27. Januar 2014 zurück. Geben Sie auf dem Antwrtfax an, b Sie einen Bestand des betrffenen Lses haben, das ersetzt werden muss. Wenn Sie kein anderes Ls in Ihrem Bestand haben, können Sie das Ls unter der Vraussetzung verwenden, dass Sie bei der Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs 0,8658 als Testwert für die Wellenlänge 460 nm eingeben. Wenn Sie dieses Ls bereits verwendet haben, um den Reflektmeter-Krrekturfaktr zu aktualisieren, wiederhlen Sie das Verfahren bitte mit dem krrekten Testwert. Wenn ein Prduktersatz erfrderlich ist, entsrgen Sie Ihren verbleibenden Bestand vn Ls , wenn Ihre Ersatzbestellung eintrifft. Wenn dieses Prdukt außerhalb Ihrer Einrichtung verwendet wird, leiten Sie diese Infrmatin bitte an die entsprechenden Stellen weiter. Wir haben versucht, manche Fragen, die Sie haben könnten, im flgenden Abschnitt Fragen und Antwrten bereits zu beantwrten.

3 FRAGEN & ANTWORTEN 1. Sind alle VITROS White Crrectin Factr Slides vn diesem Prblem betrffen? Nein, dieses Prblem betrifft ausschließlich die Lsnummer Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass ein falscher Wert auf der Prduktverpackung nur für die Wellenlänge 460 nm (Filter) angegeben wurde. Alle anderen Testwerte für Ls sind krrekt. 2. Welche VITROS Slides verwenden die Wellenlänge 460 nm (Filter)? Die Wellenlänge 460 nm wird verwendet, um die vrhergesagte Knzentratin bei der Verarbeitung vn VITROS TBIL Slides der VITROS BuBc Slides zu ermitteln. Die Ergebnisse können ebenfalls in den flgenden, abgeleiteten Tests verwendet werden: Name des abgeleiteten Zusätzliche Infrmatinen Akrnym Berechnete Berechnung Tests Direktes Bilirubin DBIL DBIL = TBIL Bu Knjugiertes Bilirubin und Delta-Bilirubin Delta-Bilirubin DELB DELB = TBIL (Bu + Bc) Kvalent an Albumin gebundenes Bilirubin Neugebrenen-Bilirubin NBIL NBIL = Bu + Bc Unknjugiertes Bilirubin und knjugiertes Bilirubin 3. Welche Auswirkungen hat es auf Ergebnisse, wenn ich einen falschen Testwert verwendet habe? Wenn der falsche Testwert 0,3785 für die Wellenlänge vn 460 nm während eines Verfahrens zur Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs eingegeben wurde, erflgte Flgendes: Das verwendete VITROS System markiert die Ausgabe, um anzugeben, dass der neue Wert für den Weißkrrekturfaktr (WCF) der Wellenlänge 460 nm vn dem aktuellen Wert für die Wellenlänge 460 nm um mehr als 15% abweicht: VITROS 250 der 350 Systeme zeigen drei Sternchen (*) auf dem Systembildschirm an. VITROS 4600, 5600 der 5,1 FS Systeme zeigen einen Status Wiederhlen auf dem Systembildschirm an. HINWEIS: Nach dem im Benutzerhandbuch definierten Verfahren ist ein neuer Qualitätskntrlltest erfrderlich, wenn die Krrekturfaktren aktualisiert werden. Wenn die Krrekturfaktren mit dem falschen Testwert aktualisiert wurden, erfüllen die Ergebnisse der Qualitätskntrlle NICHT die Akzeptanzkriterien: Für Bu - A ist das Ergebnis Kein Ergebnis, und eine PI-Markierung (Ptenzielle Interferenz) wird erzeugt. Für Bc Der vrhergesagte Wert wird für den Test < Messbereich liegen. Für TBIL Die Ergebnisse der Qualitätskntrlle werden negativ verfälscht, wie im Beispiel dargestellt: Kntrllflüssigkeitstyp Erwartetes QK-Ergebnis für TBIL QK-Ergebnis unter Verwendung des falschen Testwerts 1,86 mg/dl 0,37 mg/dl Perfrmance Verifier Level I 31,81 µml/l 6,33 µml/l Perfrmance Verifier Level II 14,44 mg/dl 12,93 mg/dl 246,92 µml/l 221,10 µml/l Das bebachtete Ausmaß der Abweichung ist größer als 2 innerhalb der Labr-Standardabweichungen (SD), wie in den Perfrmance Verifier Testdatenblätter angegeben. Patientenprben dürfen nicht verarbeitet werden, bis das Prblem der Qualitätskntrllergebnisse gelöst ist und akzeptable Qualitätskntrllergebnisse erhalten werden. Wenn nach inakzeptablen Ergebnissen der Qualitätskntrlle eine Kalibrierung durchgeführt wurde, kmmt es zu Flgendem: Die Bu- und Bc-Kalibrierung wird fehlschlagen. TBIL wird erflgreich kalibriert, und die Ergebnisse der Qualitätskntrlle werden akzeptabel sein. HINWEIS: Patientenergebnisse unter Verwendung vn VITROS TBIL Plättchen werden akzeptabel sein.

4 4. W ist der Testwert angegeben? Testwerte für alle Wellenlängen befinden sich auf dem Umkartn der VITROS White Crrectin Factr Slides (wie unten dargestellt). Die Testwerte werden für jedes freigegebenen Ls vn Plättchen einzeln angegeben. Lt Nummer Incrrect Assay Value 5. Wie kann ich feststellen, b ich das Lst auf meinem VITROS System verwendet habe? Untersuchen Sie Ihren Bestand, um zu ermitteln, b Sie VITROS White Crrectin Factr Slides der Lsnummer haben. Um zu ermitteln, b Sie den falschen Testwert (0,3785) für die Wellenlänge 460 nm auf Ihrem VITROS System verwendet haben, wählen Sie die entsprechenden Schritte für Ihr System. Für VITROS 250/350 Systeme Im Optinsmenü: Wählen Sie Subsystem-Steuerung Wählen Sie WCF Manuelle Eingabe Prüfen Sie den Eintrag für 460 nm* Für VITROS 4600/5600/5,1 FS Systeme Im Diagnsemenü: Wählen Sie Einstellungen Wählen Sie unten auf dem Bildschirm Einstellungswerte der CF anzeigen/bearbeiten Prüfen Sie den Eintrag für 460 nm* *Der WCF-Wert für 460 nm sllte zwischen 0,8000 und 1,000 liegen, andernfalls sllte das Verfahren Krrekturfaktr wiederhlt werden. 6. Was muss ich tun, wenn ich das Ls verwendet habe, um die Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs vrzunehmen? Wenn Sie dieses Ls bereits verwendet haben, um den Reflektmeter-Krrekturfaktr auf Ihren VITROS Systemen zu aktualisieren, wiederhlen Sie das Verfahren bitte mit dem krrekten Testwert (0,8658) der einem anderen Ls vn Plättchen. 7. Kann ich meinen Bestand vn Ls weiter verwenden, bis ich Ersatz erhalte? Ja, Sie können die VITROS White Crrectin Factr Slides, Ls unter der Bedingung verwenden, dass Sie den krrekten Testwert (0,8658) eingeben, wenn Sie das Verfahren zur Anpassung des Reflektmeter-Krrekturfaktrs durchführen. Wir danken für den Einsatz unserer Prdukte! Für Bestellungen/Lieferfragen wenden Sie sich bitte gern kstenls an unseren Kundendienst der bei weiteren Sachfragen an unsere Htline Mit freundlichen Grüßen, Orth-Clinical Diagnstics GmbH Manager Regulatry Affairs/Quality Assistant Regulatry Affairs/Quality Anlage/n

5 ANTWORTFAX /Fax Reply an / t Orth-Clinical Diagnstics, Neckargemünd, Deutschland Abtlg. Regulatry Affairs / Quality, Herrn K.P. Steininger Antwrt erfrderlich Rücksendung bitte vr dem Please return fax befre Zu: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION TC Incrrect Value White Crrectin Factr Slide Ich habe die. a. Prduktinfrmatin erhalten und sie an alle Labrs mit-geteilt bzw. weitergeleitet, die intern durch mich (Gesundheitseinrichtung), der durch mich (Händler, Aptheke etc.) als Dritte die betrffene Ware erhalten haben. Das vrliegende Antwrtfax wird hiermit aus rechtlichen Gründen unverzüglich zurückgeschickt. Uns ist bekannt, dass dies vn Aufsichtsbehörden überprüft werden kann. Ich habe mich vergewissert, dass die vrliegende Infrmatin vn meinen Labrs verstanden ist und sweit zutreffend entsprechend umgesetzt wird. Das betrffene Gerät(esystem) befindet sich nicht mehr in unserem Besitz. I received the a.m. infrmatin and frwarded r cmmunicated it t all labratries which have received the affected prduct(s) internally (my institutin) r as a third party (retailer, pharmacy etc.) Fr cmpliance reasns, this fax is being returned immediately. I am aware that this may be inspected by cmpetent authrities I have verified that this infrmatin is understd and will be implemented by my labratries where applicable. The affected device/system is n lnger kept in ur inventries. Das betrffene Prdukt ist bei uns nicht mehr aktiv in Gebrauch. The affected prduct is n lnger in use in Mein Labr hat den flgenden Bestand vn Ls , der ersetzt werde muss. Ich habe dieses Ls NICHT verwendet, um das WCF auf meinem VITROS System zu aktualisieren. Mein Labr hat den flgenden Bestand vn Ls , der ersetzt werde muss. Ich habe dieses Ls verwendet, um das WCF meines VITROS Systems zu aktualisieren und werde das Verfahren mit dem krrekten Testwert der einem anderen Ls Plättchen wiederhlen müssen. Prduktname Artikel-Nr:. Betrffene Lsnummer White Crrectin Factr Slides J ur labratries. My labratry has the fllwing inventry f Lt that will require replacement. I have NOT used this lt t update the WCF n my VITROS System. My labratry has the fllwing inventry f Lt that will require replacement. I used this lt t update the WCF n my VITROS System and I will need t repeat the prcedure using the crrect assay value r an alternate lt f slides. Anzahl zu entsrgender Verkaufseinheiten* Zu ersetzende Menge hier angeben: *HINWEIS: Eine Verkaufseinheit = 1 Packung mit 25 Plättchen. Wir werden Ihnen den Prduktersatz nach Erhalt dieser Empfangsbestätigung zusenden. Name, Straße, PLZ Stadt Name Titel/Psitin (ptinal) Title/Psitin Datum / Unterschrift Date / Signature P.S.: Bitte bedenken Sie, dass das Rücksenden des Antwrtfax u.u. vn den Überwachungsbehörden kntrlliert wird. Durch unverzügliche Rücksendung vermeiden Sie Nachfragen! Optinal: Änderungen/Ntizen Changes/Infrmatin Geschäftsadresse / Adress z.b. Stempel / e.g. stamp Fn : Fax : Snstiges/Other :