VANGUARD Sterilgutversorgung: Häufig gestellte Fragen

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1 VANGUARD Sterilgutversorgung: Häufig gestellte Fragen 1. Wer ist die VANGUARD-Gruppe? VANGUARD ist eine international operierende Unternehmensgruppe, die sich auf innovative Dienstleistungen im Healthcare-Bereich spezialisiert hat. Die Aufbereitung von Mehrwegmedizinprodukten im Rahmen der Sterilgutversorgung für medizinische Einrichtungen findet deutschlandweit in 13 Aufbereitungsstätten. Zwei weitere Standorte werden in Österreich durch unser Tochterunternehmen VANGUARD Austria GmbH und drei Aufbereitungsstätten in Frankreich durch unser Tochterunternehmen VANGUARD Médical Services SAS betrieben. 2. Welche Medizinprodukte werden von VANGUARD aufbereitet? Im Rahmen der Sterilgutversorgung werden Mehrwegmedizinprodukte bis zur Risikoeinstufung kritisch B gemäß RKI/BfArM Empfehlung aufbereitet. Es handelt sich dabei um wiederverwendbares, steril aufzubereitendes chirurgisches Instrumentarium des Auftraggebers wie Instrumentensets, Einzelinstrumente, Motorensysteme, Sterilgutcontainer und -siebe sowie zu sterilisierendes Operationszubehör. 3. Wer nutzt die externe Sterilgutversorgung mit Medizinprodukten? Unsere Kunden sind unter anderem Universitätskliniken, Krankenhäuser, Facharztpraxen, Medizinische Versorgungszentren und Hersteller von Medizinprodukten. 4. Werden zur Aufbereitung der Medizinprodukte ausschließlich validierte Verfahren angewendet? Der Einsatz von validierten Verfahren ist bereits in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV, 4, Abs. 1) eindeutig gefordert und wird von VANGUARD erfüllt. Gemäß der RKI/BfArM-Empfehlung führen wir auf Basis einer Risikoanalyse eine umfangreiche Prozessvalidierung durch. Hierbei werden unter anderem Prozessparameter für Reinigung, Desinfektion, Siegelung und Sterilisation verifiziert und validiert, Prüfkriterien für die Funktionalität und die hygienische Sicherheit festgelegt sowie die Verpackung und das Etikett definiert. 5. Was ist ein validiertes Verfahren? Bei der Validierung wird der Nachweis erbracht, dass besondere Anforderungen an einen speziellen, beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Konkret heißt das: Die unterschiedlichen Verfahren in der Medizinprodukteaufbereitung werden auf ihre Funktionsfähigkeit geprüft und anschließend werden die einzelnen Verfahrensschritte dokumentiert. Somit sind die Verfahren jederzeit reproduzier- und nachvollziehbar.

2 6. In welchen Schritten läuft die Sterilgutversorgung ab? 1. Entsorgung OP: Nach der Anwendung der Medizinprodukte im OP beginnt der Prozess der Aufbereitung bereits mit einer fachgerechten Entsorgung. Eine VANGUARD-Entsorgungsassistenz übernimmt an der Schnittstelle unsteril die benutzten Medizinprodukte (nach OP-Plan). 2. Zusammenstellung Rücktransport: Nach einer Vorreinigung werden die Siebe auf Vollständigkeit kontrolliert und zum Transport zusammengestellt. Die vorgereinigten Medizinprodukte transportieren wir entweder intern zur Zentralsterilisation im Krankenhaus oder in eine unserer externen VANGUARD- Betriebsstätten zur externen Sterilgutversorgung. 3. Annahme ZSVA: Annahme der aufzubereitenden Produkte in der ZSVA bzw. VANGUARD- Betriebsstätte. 4. Desinfektion/Reinigung: Die Medizinprodukte werden unter Reinraumbedingungen mit standardisierten, validierten Verfahren desinfiziert, gereinigt, gespült und getrocknet. 5. Chargenkontrolle RDG: Nach der maschinellen Reinigung und Desinfektion folgt eine Chargenkontrolle, bei der die Prozessparameter der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) überprüft werden. Im Anschluss folgt eine Funktionsprüfung jedes einzelnen Instruments, die auch eine Sichtprüfung auf Restverschmutzung beinhaltet. Bei der abschließenden Prüfung auf Vollständigkeit der Siebe gemäß der im IT-System SPMintegra (Link zu Qualität/Software) hinterlegten Sieblisten werden auch defekte Instrumente vom Sieb genommen, dokumentiert und dem Kunden übergeben. 6. Packen: Die gereinigten und kontrollierten Siebe werden verpackt. 7. Sterilisation: Anschließend werden die Produkte inklusive Verpackung in produktspezifischen Verfahren sterilisiert. 8. Chargenkontrolle Sterilisation: Nach der Sterilisation folgt eine abschließende Chargenkontrolle, die zum einen eine Überprüfung auf Unversehrtheit der Verpackung beinhaltet. Zum anderen kontrollieren wir, ob alle Prozessparameter des Sterilisationsverfahrens eingehalten wurden. 9. Kommissionierung/Anlieferung: Die nun sterilen Produkte werden danach vom Fachpersonal für die Auslieferung kommissioniert. Den Transport zurück zur Leistungsstelle inklusive der entsprechenden Dokumentation übernehmen wir entweder intern von der ZSVA zum OP oder von der VANGUARD-Betriebsstätte zur definierten Übergabestelle im Krankenhaus. 10. Annahme OP/Leistungsstelle: Hier werden die aufbereiteten Medizinprodukte angenommen. 11. Zuführung Lager: Das Krankenhauspersonal führt die aufbereiteten Produkte dem Lager zu.

3 12. Entnahme Lager: Vor einer Operation entnimmt das OP-Personal oder eine von VANGUARD eingesetzte Sterilgutassistentin die Produkte aus dem Lager. 13. Zusammenstellung für OP: Es folgt die Zusammenstellung der Siebe für eine Operation (Kommissionierung) auf einem Wagen nach OP-Plan. 14. OP/Anwendung am Patient: Einsatz der Medizinprodukte während einer OP 7. Welchem Qualitätsmanagementsystem unterliegt die VANGUARD-Gruppe? Alle Standorte unterhalten ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO und die Aufbereitungsstätten sind danach zertifiziert. 8. Ist VANGUARD für die Aufbereitung von Medizinprodukten einschließlich der Einstufung kritisch C zertifiziert? Die durch die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ausgestellten Zertifikate berechtigen die VANGUARD Integrierte Versorgungssysteme GmbH Medizinprodukte der Einstufung kritisch A und kritisch B für Mehrwegmedizinprodukte im Rahmen der Sterilgutversorgung aufzubereiten. Eine Zertifizierung für einige Produkte der Einstufung kritisch C wurde ebenfalls erteilt. Weitere Produkte können nach Einzelvalidierung aufgenommen werden. 9. Welche Funktion hat die Software SPMintegra? Mit SPMintegra verfügt VANGUARD über eine professionelle IT-Lösung für das gesamte Prozessmanagement in der Sterilgutversorgung. Die Software wurde speziell auf die Bedürfnisse einer qualitätsgesicherten und zuverlässigen Sterilgutversorgung abgestimmt und bietet den Krankenhäusern und Anwendern nach den Vorgaben des Robert Koch-Instituts Unterstützung, Transparenz und Rechtssicherheit bei allen Aufbereitungsschritten. SPMintegra bildet den gesamten Sterilgutkreislauf einer Zentralsterilisation von der Logistik bis in den OP optimal ab. Hierzu zählen die Chargendokumentation, das Qualitätsmanagement sowie umfangreiches Instrumenten- und Reparaturmanagement. Darüber hinaus bietet das System individuelle Auswertungsmöglichkeiten für den OP, das Controlling, das Qualitätsmanagement und die ZSVA-Leitung. Hierzu zählt unter anderem eine kostenstellenbezogene Zuordnung der erbrachten Leistungen. Die Anwender bekommen dank moderner Touchscreen-Technologie und durch einfaches Scannen von Barcodes Unterstützung bei der Chargenzusammenstellung, Bestückung der Siebkörbe nach Packanweisung, Beladung und Freigabe des Sterilisators, Kommissionierung sowie beim Controlling. Im Unterschied zu herkömmlicher Hardware gibt ein lüfterloser All-in-One-Touchcomputer keine Partikel in die Raumluft ab und verhindert somit die Kontamination der Medizinprodukte. SPMintegra ermöglicht eine zeit- und kosteneffiziente Arbeitsweise und eine Sterilgutversorgung auf höchstem Niveau. 10. Wie wird sichergestellt, dass jeder Kunde seine eigenen Medizinprodukte zurückerhält? Dank unserer Software SPMintegra zur Prozessteuerung (siehe Frage 9) ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Produkte möglich. Sobald diese im Wareneingang ankommen werden die Medizinprodukte im System dem entsprechenden Anwender

4 zugeordnet und durchlaufen mit dieser Kennung den kompletten Prozess. Somit ist sichergestellt, dass jeder Kunde ausschließlich die von ihm eingereichten Produkte zurückerhält. 11. Wie lange dauert es, bis die aufbereiteten Produkte wieder beim Kunden sind? In der Regel liefert VANGUARD das aufbereitete Medizinprodukt innerhalb von 24 Stunden zurück zum Anwender. Bei der Aufbereitung direkt beim Auftraggeber im Haus dauert der Aufbereitungsprozess rund 5 6 Stunden. 12. Was passiert mit nicht eingesetzten Medizinprodukten? Nicht eingesetzte, aber auf dem Instrumentensieb befindliche Medizinprodukte werden gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung wie eingesetzte Medizinprodukte behandelt und durchlaufen den gesamten Aufbereitungszyklus. 13. Werden weitere Kosten für den Transport erhoben? Die Logistik ist ein zusätzlicher Bestandteil unserer Dienstleistung in der Sterilgutversorgung. Gerne bieten wir Ihnen den Transport zwischen Ihrem Standort und der VANGUARD-Aufbereitungsstätte separat an. 14. Welche Unterstützungsprozesse bietet VANGUARD? Lagerverwaltung: VANGUARD verwaltet Verbrauchsmaterialien, Osteosynthesematerial und Leihsiebe. Nachlegemanagement Integraler Bestandteil des Sterilgutversorgungsprozesses ist das kontinuierliche Nachlegemanagement der Instrumente. Defekte oder benutzte Instrumente werden bei Bedarf direkt aus dem klinikeigenen Nachlegelager ersetzt und somit das Sieb wieder komplettiert. Gleiches gilt für verbrauchtes Osteosynthesematerial (wiederaufbereitbare Implantate). Reparaturmanagement Ergänzend zum Nachlegemanagement übernimmt VANGUARD auch das professionelle Reparaturmanagement und garantiert so eine optimierte Instrumentenqualität. Das defekte Instrument nehmen wir vom Sieb und übergeben es einem autorisierten Fachbetrieb zur Reparatur. Im Rahmen des Nachlegemanagements (siehe oben) ersetzen wir parallel das defekte Medizinprodukt aus dem Nachlegelager. Sieboptimierung VANGUARD bietet zudem eine professionelle Sieboptimierung in Bezug auf Siebstruktur und Siebbestand. Sie sorgt jederzeit für eine passgenaue und zuverlässige Verfügbarkeit von chirurgischem Instrumentarium im OP. Lohnsterilisation Für thermolabile Medizinprodukte übernimmt VANGUARD die professionelle H 2 O 2 - Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation (NTP). Fallwagenkonzept VANGUARD bietet ein Fallwagenkonzept an, bei dem der Fallwagen direkt an den OP übergeben wird. Neben den Instrumenten, die fallbezogen für einen OP-Eingriff benötigt werden, werden hierbei auch die fallbezogenen Verbrauchsmaterialen (Einmalartikel) zugepackt.

5 Rufbereitschaft VANGUARD bietet einen Rufbereitschaftsdienst, insbesondere für eventuelle Tätigkeiten außerhalb der Dienstzeiten (sonn- und feiertags), soweit dies zur Versorgung des Auftraggebers mit Medizinprodukten erforderlich ist. 15. Wer ist mein Ansprechpartner für die externe Sterilgutversorgung? Als erste Ansprechpartner fungieren die Mitarbeiter unserer Service-Hotline unter Sie leiten Ihre Anfrage an den entsprechenden Außendienstmitarbeiter in Ihrer Region weiter. 16. Welche Informationen benötigt VANGUARD für eine Angebotserstellung? Je nach Kundenanforderung wird ein Fragenkatalog übermittelt, in dem individuell die aufzubereitenden Mengen, der Lieferrhythmus, die Übergabestellen und weitere Angaben erfasst werden.