INHALT COSMETICS NEUE ROHSTOFFE VERANSTALTUNGEN SPECIALTIES GESETZGEBUNG FIRMENNACHRICHTEN SEPAWA NEWSLETTER VERBANDSNACHRICHTEN VERANSTALTUNGSBERICHT

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1 INHALT COSMETICS H. Drees, K. Henning: Psychologische Aspekte der Sensorik P. Jame, H. Casablanca, M. Batteau, P. Goetinck, S. Guibert, R. Watts: Determination of Squalane Origin in Commercial Cosmetic Creams Using Isotope Ratio Mass Spectrometry 12 K. Godlewska, W.S. Brud, A. Jonczyk: Heather and Elder A Potential Source of Fragrant Substances Y.M. Dong, D.Y. Tang, H. Meng, C.F. He, H. Zhao: Application of the Basic Theory of Traditional Chinese Medicine (TCM) and Technology to Cosmetics SPECIALTIES A. Laschewsky: Smart Ingredients for Aqueous Formulations: Facts and Fancy V. Séjourné, S. Dworak, S. Nissen: The A.I.S.E. Charter for Sustainable Cleaning and its Recent Update GESETZGEBUNG ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewertung«: Erleichterung bei der Sicherheitsbewertung Öffentliche Anhörung der ICADA-Beiträge zur Leitlinie»insbesondere für KMU« SEPAWA NEWSLETTER F. Schambil: Neuere Entwicklungen aus der Kosmetik und beim industriellen Reinigen NEUE ROHSTOFFE Sucragel Zuckerester in einer Anwender freundlichen Form Lipigenine A Biofunctional Targeting Epidermal Lipd Synthesis Matrixyl Synthe 6 Fills in Wrinkles from the Inside Both on the Forehead and the Crow s Feet Formulierungen: NATURECARE Regenerating Shampoo NaturalCream with NatraGem E NATURECARE Soft & Supple Body Cream Silky Smooth Everday Tinted Moisturiser VERANSTALTUNGEN 10 th ISCD International Congress May 30 to June 1, 2011, Shenyang, China PCHi 2011 February 22-24, 2011, Shenzhen, China Fernstudium»Europäisches Umweltrecht« th International Consumer Sciences Research Conference»Consumer ehaviour for a Sustainable Future« Juli 2011, Bonn Social Entrepreneurship Project for the Seaweed Center Zanzibar FIRMENNACHRICHTEN IMCD Group Strengthens Parntership with BASF Lubrizol Acquires Nalco Personal Care Business Gattefossé Launches its New Website Consumer Product Testing Co., Inc. Hires Angie Inouye as Director of Business Development Azelis: Re-branding of all its Companies into»one Azelis«80 DSM to Acquire Martek Clariant Leads Way in REACh Phast one and Phase Two Legislation VERBANDSNACHRICHTEN VERANSTALTUNGSBERICHT 2 nd Skin Physiology International Meeting SPIM SEPAWA Nachrichten: Horst Jung verstorben Impressum / Inserentenverzeichnis

2 ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewertung«* Erleichterung bei der Sicherheitsbewertung Öffentliche Anhörung der ICADA-Beiträge zur Leitlinie»insbesondere für KMU«Einleitung Auf die Frage, wie die Unterlagenbeschaffung zur Sicherheitsbewertung für kleine und mittlere Unternehmen erleichtert werden könnte, antwortete auf einer vor kurzem stattgefundenen Veranstaltung ein für das Thema»Sicherheitsbewertung«kompetenter Referent, dass er da nicht helfen könne. Diese Antwort hat zwei weitere Aspekte: zum Einen kam die Aussage von einem Mitglied der zuständigen EU-Kommissions-Arbeitsgruppe, die an der Leitlinie zur Erleichterung der Sicherheitsbewertung»insbesondere für KMU«arbeiten soll. Zum Anderen scheint die Textstelle des Artikels 10 der KVO » enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen «in Deutschland doch diskussionswürdig ausgelegt worden zu sein, wenn man in die Kommissionsarbeitsgruppe den Mitarbeiter eines multinational operierenden Unternehmens als Interessensvertreter bei einer Leitlinie für»insbesondere kleine und mittlere Unternehmen«entsendet. Die KMU-Branchenteilnehmer sind also nun gefragt, sich zusätzlich selber zu bemühen. Die neue KVO 1223/2009 sieht im III. Artikel 10.1 eine Leitlinie insbesondere für KMU (kleine und mittlere Unternehmen) vor, die zu Erleichterungen und damit Kostenersparnis führen könnte. ICADA als Interessensverband von KMU sieht sich daher in der Verpflichtung, kompetente, pragmatische, sachdienliche Beiträge zu liefern. Die ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewerter für Industrieunternehmen«beschäftigt sich seit 2009 mit dieser Herausforderung und stellt in dieser Arbeit die ersten Ergebnisse im Rahmen einer öffentlichen Anhörung vor. Alle Betroffenen und Interessierten sind zu Kommentaren eingeladen die mit den Vorschlägen zusammengefasst dann auf den Weg zu den entsprechenden Entscheidungsträgern gebracht werden. Zielsetzung der KVO 1223/2009 im III. Artikel 10.1»Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen Anforderungen zu ermöglichen«. Die Penetration des Vorsichtsprinzips in die gesamten Branche bis hin zu kleinsten Unternehmen und in alle europäischen Mitgliedsstaaten findet auf diesem Wege Berücksichtigung. Es ist effektiver, mit angepassten Ansprüchen alle Marktteilnehmer mitzunehmen, als durch Unerfüllbarkeit überhöhter Ansprüche Marktteilnehmergruppen in die Illegalität oder in das wirtschaftliche»aus«zu treiben. Gesetze sind kein Werkzeug zur Marktbereinigung, der Verbraucher sollte mit Qualitätskriterien den Markt - erfolg entscheiden, zumal nicht die tatsächliche Sicherheit sondern nur deren Begutachtung Gegenstand dieser Aufwand- und Kosten-Position ist. Es ist essentieller Verbraucherschutz, zu vermeiden, dass hochwertige, sichere Produkte nicht wegen überzogener Dokumenta - tionsforderungen dem Verbraucher vorenthalten werden. Den deutschen Kosmetikfirmen wird ein hohes Niveau bei den Sicherheitsbewertungen bestätigt. Unsere Wettbewerber in verschiedenen europäischen Ländern haben da offenbar eine andere Perspektive. Die Ansprüche an die Firmen in anderen europäischen Ländern und deren Erfüllung wären dann Wettbewerb ver- SOFW-Journal 137 1/

3 zerrend, weil auf kostensparendem Niveau gearbeitet werden könnte. Daher müsste eigentlich nun auch vorab aller weiterer Forderungen ein Vergleich der verschiedenen nationalen Niveaus durchgeführt und zuerst der Nachholbedarf befriedigt werden, bevor neue Forderungen an die bereits ordentlich arbeitenden Marktteilnehmer in Deutschland gestellt werden. Alternativ könnte eine Leitlinie sich auch die offenbar im Ausland erfolgreich praktizierten einfacheren Standards zum Vorbild nehmen. Keine zweitklassige Sicherheitsbewertung Eigentlich ist schon im Vorfeld die Formulierung unausgewogener Kritik absehbar, bei einer Sicherheitsbewertung analog der EU-Leitlinie handele es sich um eine»zweitklassige«und daher nicht akzeptierbare Variante der vorgeschriebenen Sicherheitsbewertung. Diese Kritik ist falsch, leicht als Interessengesteuert zu entlarven und beweist wenn geäußert die Unkenntnis der KVO Da in der neuen KVO eine an der Leitlinie orientierte Sicherheitsbewertung vorgesehen ist, gibt es kein Argument, eine gemäß dieser Leitlinien modifizierte Sicherheitsbewertung in irgendeiner Form als minderwertig zu kritisieren oder sogar bei Prüfungen abzulehnen. Die KVO 1223/2009 sieht also im III. Artikel 10.1 eine Leitlinie insbesondere für KMU (kleine und mittlere Unternehmen) vor. Die ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewerter für Industrieunternehmen«beschäftigt sich mit dieser Herausforderung, aber auch derzeit und zukünftig mit weiteren Themen wie 1. Stoffdatenbank für Sicherheitsbewertungen 2. Umgang mit der Verunreinigungsdefinition 3. Leitlinie zum pragmatisches Vorgehens bei fehlenden Daten 4. Mikrobiologie 5. Beobachtung der DIN-Norm von Unbedenklichkeit (ISO-Arbeitsgruppe 3»skin com-patibility«). Bei den folgenden Arbeitsergebnissen sind zum bisherigen Stand der Technik folgende Dokumente berücksichtigt worden: 1. GKC-Richtlinie (1) 2. IFSCC-Richtlinie (2) 3. SCCP Note of guidance vom DGK-Empfehlungen aus 2005 und Richtlinie 76/768/EWG (bisherige Definition der Sicherheitsbewertung). Beiträge orientiert am Anhang I der KVO (1) Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels Da viele KMU mit Lohnherstellern zusammenarbeiten, spielt in einer Leitlinie natürlich auch der Offenlegungsaspekt der quantitativen Rezeptur ohne Schutzverlust des Lohnherstellereigentums eine Rolle. Dieser Schutz ist eindeutig sichergestellt, wenn der Lohnhersteller auf direktem Wege die Rezeptur- und Rohstoff-Daten an den Sicherheitsbewerter übergibt und eine Geheimhaltungserklärung im Gegenzug erhält. Dem Hersteller gemäß Glossar KVO Artikel 2.d. kann ein Exemplar der Sicherheitsbewertung ohne die quantitative Rezeptur zu Verfügung gestellt werden, ohne dass gesetzlichen Anforderungen bei diesem Verfahren missachtet werden. Wenn es zusätzlich zum Hersteller noch eine vp (verantwortliche Person) gibt, kann dieses Verfahren analog gehandhabt werden, denn die vp muss nur»sorge tragen«(kvo Artikel 5.1»shall ensure compliance«), ohne verpflichtet zu sein, die Unterlagen selber persönlich zu führen. Der Ort der Unterlagen-Führung muss nicht der Sitz der vp sein, denn die vp stellt nur sicher (»shall ensure«), dass Unterlagen geführt werden. Lediglich die Zugänglichkeit findet dann an der Anschrift der vp statt (KVO Artikel 11.3). Diese Details wurden im ICADA-Pflichtenplan zur Lohnherstellung berücksichtigt. Analog dazu ist eine Vereinbarung zur Verantwortungsbegrenzung notwendig und das besonders, wenn dem Sicherheitsbewerter oder der vp nicht unbegrenzter Zugang zu allen Firmenunterlagen ermöglicht wird. Die Rezepturkomponenten»Parfum«oder»Aroma«sollen über eine korrespondierende Codenummer und der Lieferantenidentität verfügen. In den meisten Fällen wird vom Lieferanten auch eine separate Sicherheitsbewertung mit Einsatzzweck definiert nach technischen Produkttypen (nicht Sortimentsfunktion) und Konzentrationsbereich zu Verfügung gestellt. Das ist schon weitgehend üblich und dient damit der beabsichtigten Vereinfachung. IFRA-Zertifikate allein reichen nicht aus für diesen Zweck. Es muss entweder eine quantitative Parfum-Zusammensetzung vorliegen oder eine eigenständige Sicherheitsbewertung des Parfums in der eingesetzten Konzentration und für den bestimmungsgemäßen Zweck vom Lieferanten angefertigt werden. Die von vielen kleineren Rohstoff-Herstellern oder Lieferanten/Händlern zur Verfügung gestellten toxikologischen Daten sind häufig rudimentär. Ebenso müssten die großen Hersteller ihre vollständigen Daten auch den kleineren Abnehmern zur Verfügung stellen, was häufig zu Bemängelungen Anlass gibt. Große Kosmetikhersteller haben dieses Problem erfahrungsgemäß nicht, daher ist ein entsprechender Passus in der Leitlinie»insbesondere für KMU«unbedingt nötig. Das Problem resultiert aus der inkonsequenten Gesetzgebungsstruktur, Kosmetikhersteller für Unterlagen Dritter, nämlich der Rohstoffindustrie, ins Obligo zu nehmen, obwohl speziell die KMU-Firmen nicht in der Position sind, dieses Obligo an die Verantwortlichen weiterzugeben. REACh sieht derartige Verpflichtungen nicht vor. (2) physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels Bei Anwendung und Wirkung kosmetischer Mittel spielen physikalische und physiologische Reaktionen eine Rolle. Chemischen Reaktionen sind unerwünscht (Ausnahmen: Haarfarben, Nagelmodelagepolymerisationen o. ä.). Die Kosmetik - chemie ist u. a. ein Spezialgebiet der Physikalischen Chemie und hat mit Reaktionen organischer Chemie nichts zu tun. 52 SOFW-Journal 137 1/2-2011

4 Sollte das kosmetische Mittel unter Lagerungs- und Hautphysiologie-Bedingungen nicht chemisch inert sein, sondern unter diesen Bedingungen bereits chemische Eigenschaften entfalten, gehört es nicht auf die Haut oder Haare der Verbraucher. Informationen über chemische Eigenschaften der eingesetzten Rohstoffe zu fordern macht nur in besonderen Zusammenhängen Sinn und sollte nicht als obligatorisch gelten. Es können in diesem Zusammenhang hier nur physikalisch-chemische Eigenschaften (ph-wert, Viskosität, Dichte ) der Rohstoffe gemeint sein. Informationen über die technische Funktion im Produkt sollte im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung eigentlich ebenfalls keine Bedeutung haben und auch nicht einforderbar sein, denn es wird die Sicherheit und nicht die Funktion bewertet. Da allerdings diese Daten aus CosIng verfügbar sind, können diese ohne viel Aufwand einer Volumenanreicherung des Inhalts dienen. Die Stabilität des kosmetischen Mittels spielt nur in speziellen Fällen bei der Sicherheitsbewertung eine Rolle. Es werden trotzdem immer wieder gern die Daten von Stabilitätstest zur Begutachtung gefordert. Diese gehören in die Produktinformationsdatei, sind nicht obligatorisch einzubeziehen und nur relevant für das toxikologische Profil, wenn Produkt- Instabilität die Unbedenklichkeit beeinflusst (Produkte mit UV-Filter, Kristallisation von Coffein/Salicylsäure/Q10/Allantoin., Konservierungsschwäche). Hier wird immer noch dem alten Versuch der SCCP aus 2006 nachgehangen, in der Sicherheitsbewertung mehr als nur die Sicherheit des Produktes zu dokumentieren und schlicht ignoriert, dass die KVO durch die Produktinforma - tionsdatei die Anforderungen neu sortiert hat. Die Stabilitätstests analog (1) oder (2) machen bei Nagelmodellage-Gelen keinen Sinn, da diese Gele, solange kein Licht auf sie einwirkt, praktisch wie jedes Einphasensystem»unbegrenzt«stabil sind. In diesem Branchenteil sind andere Stabilitäten von Interesse, z. B. Lichtbeständigkeit von Pigmenten oder Verhinderung vorzeitiger Polymerisation. Dies sind aber rein technische Merkmale. Relative und nicht sicherheitsrelevante Minderung von Stabilität einhergehend mit natürlicheren Rezepturkomponenten oder Konservierungsverzicht wird je nach Markt als Qualitätsverbesserung oder als Qualitätsverschlechterung beurteilt. Stabilität mit Qualität gleichzusetzen ist falsch, so wie auch schon die Qualität der Dokumentation fälschlicherweise mit Produktqualität gleichgesetzt wurde. Moderne Kunden nehmen gern geringere Stabilität für einen hohen natürlichen Charakter der Rezeptur in Kauf, was aber in keinem Fall bedeutet, dass Naturkosmetik weniger hochwertig als konventionelle Kosmetik ist. Ein Hinweis auf relative Stabilität bezogen auf Produkttyp oder Vermarktungsziel ist ein Kompromiss im Rahmen der Sicherheitsbewertung. Der Sicherheitsbewerter ist keine Warentesteinrichtung zur Beurteilung der Produktperformance. Qualität ist auch nicht nach einer generell gültigen Regel zu beurteilen sondern nur relativ am Verbraucherwunsch oder Marketingziel. Daher hat abgesehen von den bekannten Ausnahmen die Beurteilung der Produktwirksamkeit nichts in der Sicherheitsbewertung zu suchen. (3) Mikrobiologische Qualität Die KVO-Definition»Menschen mit eingeschränkter Immunantwort«im Anhang 1 Teil A Punkt 3 erschließt sich dem Leser zunächst nicht so einfach und sollte leichter verständlich formuliert werden. Unerwähnt bleiben Verbraucher mit starker Immunantwort d. h. Allergiker. Gerade für diese Verbrauchergruppe gibt es mittlerweile speziell abgestimmte kosmetische Produkte. Die Sicherheitsbewertung könnte sehr wohl auch positive Ausführungen in dieser Richtung enthalten. Im Anhang I Teil A Punkt 3. werden nur allgemein»haltbarkeitsprüfungen«zitiert. Es wird also absichtlich nicht ein Keimbelastungstest nach SCCP, EU-Pharmakopoe, US-Pharmakopoe, DAB oder S&M vorgeschrieben, sondern auch die Möglichkeit anderer Aussagen über die Mikrobiologie eröffnet. Das SCCP empfiehlt zwar einen Belastungstest, aber überlässt die Ausführung der Interpretation des Kosmetikherstellers (siehe (3): 6-4.3). Über die Standardisierung von Keimbelastung herrscht noch kein Konsens. Der physikalische Stabilitätstest in der Wärme (40 C) kommt z. B. einer 3-monatigen Bebrütung gleich und liefert erste Eindrücke über die Mikrobiologie der Rezeptur. Die Gesamtkeimzahl aus der Rückstellprobe der Produktion lässt sich ebenfalls als Interpretationsgrundlage für kleinere Chargen nutzen und verleiht in Zusammenhang mit bewährten Konservierungssystemen ein gewisses Maß an Übersicht über die mikrobiologischer Sicherheit. Allerdings bleiben dabei die Belastung unter Anwendungsbedingungen und die Sicherheit innerhalb der PAO außer Betracht und machen gute Konservierung erforderlich. Anstelle eines Verzichts auf den bewährten Keimbelastungstest sollte ggf. ein reduzierter Prüfumfang diskutiert werden. Die Entscheidung liegt allein in der Hand des Kosmetikherstellers und ist im Zweifelsfall fachlich zu argumentieren. Die niedrigen Testkosten stehen allerdings in keinem Verhältnis zu den zu erwartenden Aufwendungen im Schadensfall. Keimarme Rohstoffe und verschiedene Darreichungsformen/Verpackungsformen wie luftfreie Spender, Sachets, Ampullen, Alutuben ermöglichen Konservierungsminderung. Luftfreie Spender, Alutuben etc. können sich aber schon wieder keimabreichernd auswirken und es ist eventuell von einem veränderten Keimspektrum auszugehen (Anaerobier). Gerade in diesen Fällen gibt ein Konservierungsbelastungstest wertvolle Einblicke. Zuverlässige Produktkonservierung ist zwingende Voraussetzung bei Haltbarkeitsprüfungen ohne Keimbelastungstest. In diesem Zusammenhang sollte der Trend sogenannter»konservierungsfreier Kosmetik«überdacht werden. Mit dem Bild der Natur als unbedenklich und unschädlich vor Augen werden vom Naturkosmetik-Verbraucher erheblich geringere toxikologisch relevante Inhaltsstoffe als bei konventioneller Kosmetik erwartet. Gerade in diesem Branchenteil wird aber häufig der Claim»konservierungsfrei«mit erheblichen Konsequenzen für das toxikologische Profil benutzt. Die Verbraucherhaut wird mit Rezepturkomponenten konfrontiert, die im Vergleich zu konventionell konservierten SOFW-Journal 137 1/

5 Rezepturen gewissen Diskussionsbedarf provozieren, obwohl eigentlich wegen der»natürlichkeit«geringere toxikologisch relevante Potentiale vom Verbraucher erwartet werden. Außerdem macht gerade in einem Branchenteil mit einem hohen Anteil an natürlichen Rohstoffen und deren mikrobiologischen Besonderheiten Konservierung analog Anlage V KVO 1223/2009 erheblichen Sinn. Das Thema Naturkosmetik ist auch aus einem weiteren Grunde in Zusammenhang mit der Konservierung erwähnenswert. Da häufig nicht mikrobiozide sondern mikrobiostatische Systeme eingesetzt werden, sollte nicht mehr als eine Klassifizierung»B«beim Keimbelastungstest erwartet werden. Ergebnisse der Keimbelastungstests müssen bei der Sicherheitsbewertung entsprechend interpretiert werden, ein Problem, mit dem selbst Warentest-Institute sich schwer getan haben. Verkeimung ist bei Nagelgelen kein Thema, da die eingesetzten Harze praktisch selbstkonservierend sind. (4) Verunreinigungen, Spuren, Verpackungsmaterial Verunreinigungen sind dann relevant, wenn sie toxikologisch bedeutsam sind (EO, Dioxane, Monomere etc.). Es ist einem KMU aber nicht besonders leicht, zusätzliche Unterlagenforderungen bei Lieferanten durchzusetzen, wenn die gemeinsamen Umsätze dafür keinen wirtschaftlichen Anreiz beim Lieferanten bieten. Sollte die technische Rohstoffspezifikation keine Nachweise für die Unvermeidbarkeit verbotener Stoffe enthalten, ist ein zusätzlich zu erstellender Nachweis sicher nicht durch ein KMU lieferbar. Über den üblichen Standardsatz von Unterlagen hinaus sollte daher kein Anspruch an KMU gestellt werden. Die Rohstoffindustrie könnte sich stattdessen in zusätzlicher Servicemöglichkeit sehen, was durch REACh nicht vorgesehen und im Rahmen der KVO bisher nicht geplant ist. Rohstoffe für Naildesign haben auch hier wieder eine besondere Position: Die wenigen Dokumente, die bisher von Naildesign-Rohstofflieferanten übergeben wurden, waren meist nur Sicherheitsdatenblätter, gegebenenfalls bei Pigmenten noch Spezifikationen. Das liegt auch daran, dass diese Rohstofflieferanten üblicherweise in den Lack- und Druckfarbenmarkt liefern, Kosmetik ist für diese Rohstofflieferanten, ausgenommen die Pigmente, eine Randerscheinung. Hier ist eine regulatorische Bemerkung in den Leitlinien wichtig, um dem sich nun zunehmend positiv entwickelnden Trend weitere Schubkraft zu verschaffen. Zur Reinheit der Verpackung werden KMU wohl ebenfalls keine zusätzlichen Unterlagen über das Verpackungszertifikat hinaus bei den Lieferanten einfordern können, weil die üblicherweise georderten Verpackungsabnahmemengen nicht in die Lage versetzen, Forderungen zu stellen. Hier muss wie bei anderen Produkten üblich eine Unbedenklichkeitsbescheinigung des Herstellers in Form des Zertifikates genügen, dass das Material für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Da aber auch KMU Verpackungen nach Stand der Technik einsetzen, ist eine generelle Klärung dieses Punktes mit einem generellen Inventar für den betroffenen Industrieteil ein denkbarer Ansatz. Eine Listung üblicher Verpackungsqualitäten ist bei ICADA bereits im Gespräch. Unerwähnt bleiben immer wieder die Stabilitätstests in der zum Verkauf bestimmten Verpackung. Diese ergeben in diesem Zusammenhang wichtige Informationen. (6) Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel Für die Abschätzung von Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße sind derzeit noch keine validierten Rechenmodelle verfügbar. Zu derartiger Grundlagenforschung und Vorreiteraufgaben sollten auch nicht individuelle KMU- Firmen herangezogen werden. ICADA kommt diesem Informationsbedürfnis in den Fachtagungen mit entsprechenden Experten aus der Grundlagenforschung nach. So wurde im Bericht über das europäische Nanodermprojekt eine sehr geringe Penetration maximal 3 Schichten des Stratum Corneums tief berichtet mit entsprechender Relativierung der Sicherheitsbedenken. Auch wenn mittlerweile die bekanntesten Nanopartikel durch den Artikel 16.2 von der Notifizierung gemäß Artikel 16 ausgenommen sind, wird deren separate Bewertung gefordert. Offen bleibt die Frage, nach welchen Kriterien Rohstoffe in nanovesikulärer Form zusätzliches toxikologisches Potential entwickeln und bewertet werden. Unpubliziert sind bisher auch die Auflistungen von Nanopartikel, die weiterhin gemäß Artikel 16 zu melden sind. Unsere Auflistung umfasst aber auch nur 2 seit Jahrzehnten als unbedenklich angesehene Positionen. Die Differenzierung zwischen»manmade«und»natürlich«ist nicht sachgerecht, denn es macht für die mensch liche Gesundheit keinen Unterschied, ob ein Nanopartikel künstlicher oder natürlicher Provenienz ist wie z. B. Kaffeesatz oder Zahnpastenschleifkörper. Ein Nanopartikel ist als Nanopartikel zu bewerten. Ganz im Gegenteil sollte die nun im Aufbau befindliche apparative Ausrüstung auch zum Rückblick auf bisher nicht erkannte Gefahrenquellen für die menschliche Gesundheit genutzt werden. Ausblenden natürlicher Nanopartikel wäre Ignorierung von Gefahren nach dem Prinzip»Die Natur schadet nicht«. Die Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel hängt überwiegend von der Entscheidung des Marketings für die Produkt-Positionierung ab. Zum Beispiel kann ein Gel im Extremfall als Ampullenfüllgut oder als Kabinett-Maske mit erheblichen Konsequenzen für die Anwendungsmenge, Darreichungsform und Verpackungs-Größe/ Gestaltung/-Ausführung im Sortiment positioniert werden. Innerhalb des dadurch vorgegebenen Spektrums erst kann der Verbraucher Entscheidungsspielräume bezüglich der Anwendungsmenge nutzen. In KMU und besonders bei der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern wird die Entscheidung für die Verpackungen häufig sehr spät gefällt. Erleichterung für KMU- Lohnhersteller ist durch Einhaltung des»pflichtenplans zur Lohnherstellung«erreichbar. So sollte das Marketing verpflichtet werden, sich rechtzeitig für die Verpackungen zu entscheiden, um überhaupt erst dadurch eine qualifizierte Sicherheitsbewertung mit Kenntnis der Applikationsmengen möglich zu machen. Bedauerlicherweise wird der Stabilitätstest in den zum Verkauf bestimmten Verpackungen immer wieder ignoriert. Das 54 SOFW-Journal 137 1/2-2011

6 resultiert ebenfalls aus späten Entscheidungen des Marketings manchmal erst während der finalen Entwicklungsphase. Hier müsste gemeinsames Problembewusstsein und Informationspflicht gemäß Pflichtenplan zur Lohnherstellung geschaffen werden. (8) Toxikologische Profile der Stoffe Die Rohstoffdaten-Beschaffung gestaltet sich manchmal schwierig, wenn vom Rohstoffhersteller, über den Großhändler bis zum Zwischenhändler das Informationsgefälle zu- und das Problembewusstsein abnimmt. Auch sind einfache Lebensmittel wie löslicher Kaffee, Kakao, Molkereiprodukte, Honig und Pflanzenöle in Bio-Qualität vom Lebensmittel- Hersteller nicht mit Dokumenten ausgestattet, weil nicht durch REACh betroffen. Problem ist es dann, bei fehlenden NOAEL-Werten zu einer Beurteilung zu kommen. So können andere Daten (Verwendung im LM Bereich, physiologische Substanz, GRAS, CIR-Daten etc.) weiterhelfen. Falls gar keine Daten vorhanden sind, muss bei toxikologisch bedeutsamen Stoffen über eine Literaturrecherche (Tierstudiendaten, MoS-Berechnung ) eine Einschätzung versucht werden. Daher wird von ICADA derzeit eine Rohstoffdatenbank auf Basis von Data-Sharing diskutiert. Rohstoffe ohne individuelle SDB/MSDS sollten einsetzbar bleiben, wenn auch aus Sekundärliteratur, TTC oder Evidenz die Unbedenklichkeit abgeleitet werden kann. Jahrzehnte bewährte Stoffe dürfen nicht wegen Fehlen einzelner Unterlagen einfach dem Verbot preisgegeben werden, so wie es mit PABA praktiziert wurde und auch TTO zeitweise in Gefahr brachte. Downstream-use-Notifizierung muss gegebenenfalls vom Kosmetikhersteller initiiert werden. Einzig zweckdienlich für die Sicherheitsbewertung ist die Auflistung der Rohstoffe nach Art und Menge mit INCI-Namen. Das ist nicht die INCI-Deklaration und kann sich davon erheblich unterscheiden. Hier sollten die Anforderung an Rohstofflieferanten von vornherein richtig formuliert werden als»auflistung aller in einer Preparation (REACh-Definition) eingesetzten Rohstoffe unabhängig von deren Deklarationspflicht«. Lieferanten von Stoffgemischen wie zum Beispiel Pflanzenextrakten würden eine Zusammenarbeit durch diese Art der Rohstoffspezifizierung erleichtern, ohne den Verlust des Know Hows befürchten zu müssen. Bei der Zertifizierung von Naturkosmetik haben wir sehr lange an der entsprechenden Bewusstseinsbildung der Rohstofflieferanten arbeiten müssen und hier bereits einen erfreulichen Stand der Technik erreicht. Die Verkehrskreise gehen davon aus, dass entgegen noch geltender EU-Vorschrift die INCI-Namen des CosIng-Inventars zur gebräuchlichen Bezeichnung werden. Hier ist für einen Zweifelsfall auch die Funktion der einzelnen Stoffe entnehmbar. Sehr zu loben ist die Arbeit der Experten in Brüssel, weil viele Daten, die im Rahmen der toxikologischen Sicherheitsbewertung einfließen können, bereits bei CosIng zitiert und zur Kostenreduktion nutzbar werden. Es fehlt allerdings noch die entsprechende Rechtsvorschrift für die Verbindlichkeit von CosIng. (9) unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen Es werden in der toxikologischen Sicherheitsbewertung bereits prädiktorische Elemente erwartet. Das macht Kristallkugeln zur Pflichtausrüstung von Sicherheitsbewertern. ICADA hält das für fehl, weil zu diesem Zweck auch zukünftig von der vp die Akte»unerwünschte Wirkungen«zu führen ist. Das sind aber Daten, die erst nach der Erstellung der Sicherheitsbewertung anfallen und erst in einem Update der Sicherheitsbewertung erscheinen können. Es wird empfohlen, in jedem Fall die positive Einstellung zu Dokumentationspotentialen zu praktizieren und selbst bei unbedenklichen Produkten ohne Meldungen unerwünschter Wirkungen im abgelaufenen Jahr für jedes Produkt für jedes Jahr 1 Blatt mit den verkauften Einheiten mit der Bemerkung»es wurde keine unerwünschte Wirkungen gemeldet«anzulegen. Selbstverständlich ist eigentlich der Hinweis, dass in diese Liste keine Reklamationen zu technischen Mängeln, keine Beschwerden nach Kaufreue und nur vom behandelnden Arzt dokumentierte unerwünschte Wirkungen festgehalten werden. Dem Sicherheitsbewerter und zukünftig auch der vp ist eine Kopie der jährlichen Aktenerweiterung zu Verfügung zu stellen. Die vp und nicht der Sicherheitsbewerter hat für die Aktualisierung der Sicherheitsbewertung Verantwortung zu tragen. Aus der Datenlage der Akte»unerwünschte Wirkungen«resultiert die Aktualisierungsverpflichtung, auf deren Basis ein entsprechender Auftrag an den Sicherheitsbewerter gegeben wird. Sicherheitsbewertungsverpflichtungen werden kostenschlanker, wenn die vp die Verantwortung wahrnimmt und nicht durch vertragliche Verpflichtung des Sicherheitsbewerters zu operativer Aktualisierung unabhängig von Änderungsbedarf Kosten entstehen. (10) Informationen über das kosmetische Mittel In diesem Zusammenhang sollte das irreführende Zitat des Erwägungsgrund 16 transparent gemacht werden: der Sicherheitsbewerter beurteilt das toxikologische Profil einer Rezeptur, nicht aber deren praktische Umsetzung und die darauf Einfluss nehmenden K-GMP-Bedingungen. Das ist einzig Verantwortlichkeit des Herstellers oder der vp. Die KVO definiert klare Aufgabentrennung, Interpretationen sollten diese nicht wieder verwischen. Dieser Irrtum leitet sich aus den Ausführungen in (3) ab, die dem Sicherheitsbewerter schon in 2006 Aufgaben der Geschäftsführung bzw der damals noch nicht existierenden vp übertragen wollten. Erwägungsgrund 19: Die Beurteilung der Wirksamkeit oder des Wirkstoffpoten - tials gehört ebenfalls nicht in die Sicherheitsbewertung. Ausnahme sind Wirk - ansprüche mit Bezug auf eine Mindestanwendungshäufigkeit, auf spezielle Anwendungsorte, die dadurch Konsequenzen für die Produktsicherheit haben, oder aus Instabilität resultierende Bedenklichkeit der Wirkkomponenten oder Wirkpotentiale. Das gilt zum Beispiel für Sonnenschutzmittel, die bei veränderter Wirksamkeit infolge von Instabilität zu SOFW-Journal 137 1/

7 Schädigung des Anwenders führen, nicht aber für Kariesprophylaxe, die bei ausbleibender Wirksamkeit nicht zwingend zu Karies führt. Epikutane Prüfungen sind auch durch die neue KVO nicht zum verpflichtenden Standard geworden. Es ist nicht nachvollziehbar, warum der Sicherheitsbewerter alle Basisanforderungen des Kosmetikrechts überprüfen sollte. Das macht die Sicherheitsbewertung unnötig voluminös und ist nur Aufgabe der vp. Teil B (3) Begründungen Die Auswirkungen auf die Produktstabilität sollten nur, soweit diese toxikologisch relevant werden könnten, bewertet werden. Auch unter üblichen europäischen Konditionen stabile Produkte weisen eine Breite von Stabilitätsunterschieden auf, Produkte für den europäischen Markt in wesentlich wärmeren Weltregionen produziert haben höhere Stabilitätsanforderungen (teilweise bis zu 60 C) zu erfüllen. Das sind keine Kriterien einer toxikologischen Sicherheitsbewertung, sondern Produkt- und Produktionsspezifische Qualitätsmerkmale, für die die vp Verantwortung trägt. Kosmetische Mittel sind mittlerweile so komplex, dass die aus der 7. ÄR-KVO resultierende Kategorisierung Kinderpflege Pflege der Intimbereiche Menschen mit eingeschränkter Immunantwort ältere Menschen alle kosmetischen Mittel, die nicht zu (1), (2), (3) oder (4) gehören viel zu grobgerastert, zu wenig sachdienlich und daher eigentlich schon veraltet ist; Beurteilung nach eigenen Angaben zur individuellen Exposition ist vorzuziehen. So mögen Produkte mit sehr niedrigem ph-wert, die wegen kleiner Applikationsmengen umgehend auf der Hautoberfläche gepuffert werden, in ihrem Risiko-Potential in verschiedenen Anwendungsszenarien anders beurteilt werden. Die Kategorie für Hautpflege während der Schwangerschaft verdient ebenso besondere Aufmerksamkeit wie die vorgeschädigter Haut. Selbstverständlich brauchen irrelevante Parameter nicht bewertet zu werden. Wichtig ist es aber, eine Begründung für die Auslassung dieser Bewertungspunkte zu benennen. Die ICADA-Arbeitsgruppe wird eventuell eine Listung solcher Argumentationen führen. Ein Leitfaden»pragmatisches Vorgehens bei fehlenden Rohstoff-Daten«ist ebenfalls im nächsten Schritt vorgesehen. (5) Qualifikation des Bewerters Der ICADA begrüßt die vielfältigen Angebote zur Weiterbildung toxikologischer Sicherheitsbewerter und wird diese unterstützen. Um aber die Kosten für entsprechendes Personal oder externe Fachleute nicht unnötig noch weiter zu erhöhen, werden Fachkundenachweis, dafür speziell qualifizierte Ausbildung, amtliche Vereidigung und Fortbildung für wünschenswert aber nicht obligatorisch gehalten. Mehrjährige Branchenerfahrung käme einem Sicherheitsbewerter sicher zugute, sollte aber ebenfalls nicht obligatorisch einforderbar werden. Eine kontinuierliche Fortbildung ist wünschenswert, aber genauso wie in anderen Bereichen der Kosmetik nicht standardisierbar. Es müssen Kenntnisse über die zu bewertenden Stoffe vorliegen. Ob zusätzliche Kenntnisse eines Sicherheitsbewerters in z. B klinischer Toxikologie oder Kanzerogenese für die Erfüllung der Aufgaben notwendig ist, bedarf der Argumentation. Es ist gut, über solche Kenntnisse zu verfügen, aber der Aufwand und Nutzen sollte in der Leitlinie gebührend beachtet werden. In diesem Rahmen muss auch nochmals darauf hingewiesen werden, dass für die technische Leitung einer Produktionsabteilung keine akademische Ausbildung notwendig oder vorgeschrieben ist, ganz im Gegenteil haben Akademiker manchmal 2 linke Hände, wo eine rechte und eine linke Hand des Praktikers gebraucht werden. Weitere Punkte für die Leitlinie Bei der systematischen Durchsicht der Empfehlungen, Kommentierungen und bisherigen gesetzlichen Verpflichtungen können folgende einzelne Bemerkungen festgehalten werden: Externe Sicherheitsbewerter von KMU- Unternehmen oder von Lohnherstellungsprodukten sollten ebenfalls bereits in der Phase des Produktbriefings einbezogen werden. Eine Durchsetzung derartiger Forderungen ist für externe Berater naturgemäß schwierig, der Bezug auf eine Publikation einer neutralen, kompetenten Stelle möge dafür zukünftig hilfreiches Instrument sein. Der ICADA stellt hierfür diese Publikation und den Pflichtenplan zur Lohnherstellung gern zu Verfügung, falls die Leitlinie keine derartigen Empfehlungen berücksichtigt. Standardisierte Formulierungen aus einer Formelsammlung genau wie bei der GIZ-Meldung ebenfalls standardisiert zu bewerten, wäre ein weiterer, sicher diskussionswürdiger Ansatz, die toxikologischen Sicherheitsbewertungen von KMU zu erleichtern. Für KMU ist es ein wirtschaftlich attraktiver Ansatz, Sicherheitsbewertungen im Omnibus-Verfahren anfertigen zu lassen. Bedauerlicherweise für die hochwertigen Ansprüche im Markt aber günstig für diesen Ansatz werden häufig nicht für jedes individuelle Produkt individuelle Rezepturen entwickelt, sondern eine Basisrezeptur durch Modifikation in Farbe, Parfumierung und Wirkstoffen individualisiert. Hier ist für alle zu dieser»familie«gehörenden Produkte ein Basis-Profil bewertbar, das nur durch die angehängte Bewertung der individualisierenden Komponenten Abschluss findet. In kritischen Fällen sollte dem Sicherheitsbewerter ein Kollegengremium für eine gemeinsame Abwägung zur Seite stehen, eine Option, die sich bereits in der Entstehung befindet. Der Verband ICADA plant regelmäßige Treffen mit Diskussion anonymisierter Fälle. An dieser Stelle sollten auch Berufshaftpflichtversicherungen nicht unerwähnt bleiben. der ICADA hat in Kooperation mit Versicherungsunternehmen eine auf die Verantwortlichkeit maßgeschneiderte Berufshaftpflichtversicherung für toxikologische Sicherheitsbewerter initiiert, an einer entsprechenden Police für vp wird derzeit noch gearbeitet. 58 SOFW-Journal 137 1/2-2011

8 Besondere KMU-Situation Argumente zugunsten KMU-orientierter Leitlinienperspektiven sind in unseren Reihen bereits umfangreich zusammengetragen worden. In kleineren Firmen ist der Bezug zum Produktsortiment häufig eng und intensiv. Meist sind nur wenige Mitarbeiter über einen längeren Weg der Fertigungskette und über viele Jahre hinweg mit dem Lebensweg der Produkte bis hin zum individuellen Verbraucher verbunden, weil traditionell bewährte Produkte lang im Markt gehalten werden. Selbstverständlich lassen sich diese Perspektiven nicht verallgemeinern, aber eine intensive Produktbindung und -Kenntnis bei KMU könnte zu einem zusätzlichen praktischen Erfahrungsschatz mit der Unbedenklichkeit führen. Das scheinen auch die Aussagen über den Nachholbedarf unserer europäischen Nachbarn, die sich seit der Einführung der 6. ÄR-KVO in 1997 mehr auf oben dargestelltes Erfahrungsgut und weniger auf die KVO-Vorschriften eingestellt haben, zu bestätigen. Besondere Sicherheitsbedenken oder Vorfälle wegen bedenklicher Produkte sind auch aus den Ländern mit diskussionswürdigem Sicherheitsbewertungs-Standard nicht bekannt. Unseren europäischen Wettbewerbern werden nun deutsche Dokumentationsverhältnisse als zukunftsweisender Maßstab vorgehalten. Dabei verstand man im Ausland bisher unter Qualität aus Deutschland eher gute Funktionalität und Qualität, aber nicht den Umfang der begleitenden Dokumentationen. Die begleitenden Dokumentationen werden vom Markt und den Verbrauchern auch nicht wahrgenommen, aber nur vom Markt und den Verbrauchern wird über den wirtschaftlichen Erfolg eines Produktes entschieden. Der erhebliche Dokumentationsaufwand der deutschen KMU scheint wohl auch bisher keinen Wettbewerbsvorteil gebracht zu haben, sondern ganz im Gegenteil nur Zusatzkosten sprich Wettbewerbsnachteile. Es spricht daher vieles für die Anlehnung an die Praxis unserer europäischen Nachbarn, Erfahrung statt Dokumentationsvolumen zum Maßstab zu machen und sollte den deutschen KMU zumindest zunächst einmal eine Verschnaufpause bei der Aufrüstung der Anforderungen gestatten, bis die europäischen Nachbarn erst einmal unseren hohen Dokumentationsstand erreicht haben. Ein kosmetisches Mittel wird nicht durch die Sicherheitsbewertung sicherer. Die Sicherheit so wie die Qualität kosmetischer Produkte wird durch richtige Auswahl hochwertiger Rohstoffe und Produktkonzepte bestimmt. Da KMU häufig nicht bei den Füllgutkosten mit Bruchteilen von Cent kalkulieren, darf bei KMU Einsatz von Qualitätsrohstoffen und damit ein hoher Qualitäts- und Sicherheits- Standard erwartet werden. Gleiches gilt natürlich für alle anderen Kosmetikanbieter mit äquivalenter Firmenphilosophie. Der ICADA-Vorschlag»1 Jato-Rahmenbewertung«Für die Herstellung kosmetischer Produkte steht zwar eine unzählige aber dennoch begrenzte Anzahl kosmetischer Rohstoffe zu Verfügung. Daraus ergibt sich zwar eine fast unüberschaubare Anzahl von unterschiedlichen Rezepturformulierungs-Kombinationen, aber man darf genau wie im Falle der GIZ-Meldungen von einem Netzwerk an Kombinationsmöglichkeiten ausgehen, dass durch die bereits im Markt befindlichen Rezepturen gut abgebildet wird. Einige hunderttausend Rezepturen im Markt mit jeder sinnvollen Rohstoffkombination wurden jeweils auf Basis einer individuellen Sicherheitsbewertung als unbedenklich eingestuft und es dürfte wohl schwer fallen, Produkte im Markt zu finden, deren Sicherheitsbewertung die Verkehrsfähigkeit absprechen. Bleiben neue Kosmetikprodukte im Rahmen dieses Netzwerks aus Sicherheit, Stand der Technik und Rohstoffangebot, darf mit Recht die gleiche Sicherheit erwartet werden. Wenn also alle erdenklichen Rohstoffkombinationen zu unbedenklichen Produkten geführt haben, weitere neue Rezepturen innerhalb der bisher praktizierten Grenzen liegen, darf auch deren Unbedenklichkeit vorausgesetzt werden. Wenn dazu das Risiko noch auf überschaubare und leicht nachverfolgbare Produktvolumen mit maximal 1 Jato Produktionsvolumen, also typische KMU- Ansätze, begrenzt wird, dann liegt es vielleicht auf der Hand, ein ähnliches Rahmenrezepturwerk, wie es jetzt schon für tatsächlich gegebene Gefahrensituationen als vollkommen ausreichend im Rahmen der GIZ-Rezeptursammlung angesehen wird, auch für KMU-Chargen in 1 JaTo-Grenzen zu praktizieren. ICADA macht diesen Vorschlag in vollem Bewusstsein des notwendigen Aufwandes und bietet deshalb bereits vorhandene Beiträge an. Eckpunkte für eine Leitlinie, insbesondere für KMU Zusammenfassend sollten folgende Positionen in einer Leitlinie zur Erleichterung der Sicherheitsbewertung Berücksichtigung finden: 1. Ergebnisse von Stabilitätstest sind kein obligatorischer Bestandteil der Sicherheitsbewertung sondern der Produktinformationsdatei. Unterlagen zur Produktstabilität gehören nur wenn toxikologisch relevant in die Sicherheitsbewertung. 2. Die Beurteilung der K-GMP ist Pflicht der vp und betrifft die technische Produktion, aber nicht die Sicherheit der Rezeptur und nur diese sind Gegenstand der Sicherheitsbewertung. 3. Sicherheitsbewerter brauchen nicht alle Basisanforderungen des Kosmetikrechts überprüfen, das ist Aufgabe der vp. 4. Der Sicherheitsbewerter ist keine Warentesteinrichtung, Wirksamkeitsaussagenprüfungen und Funktionsbeschreibung gehören mit wenigen Ausnahmen nicht in die Sicherheitsbewertung. Die Beurteilung der Wirksamkeit oder des Wirkstoffpoten - tials gehört ebenfalls nicht in die Sicherheitsbewertung. SOFW-Journal 137 1/

9 5. 100%ig eingesetzte unbedenkliche Stoffe mit GRAS-Status brauchen nicht gesondert bewertet werden. 6. Stoffe brauchen nicht gesondert bewertet zu werden, wenn sie die vom CIR Expert Panel veröffentlichten Grenzkonzentrationen unterschreiten. 7. Sofern für die Parfümierung ein Sicherheitstestat vorliegt und dieses Bestandteil der SB wird, brauchen deren Komponenten nicht gesondert bewertet zu werden. 8. Im Falle fehlender Daten bleibt der Analogieschluss zu Toxdaten chemisch verwandter Stoffe bzw. die epidemiologische Evidenz der Sicherheit als Hilfsmittel erlaubt. 9. Der vp ist für die operative Erfassung und Bewertung von unerwünschten Wirkungen verantwortlich. Unerwartete Nebenwirkungen sind von der vp an den Sicherheitsbewerter zu melden, der zu gegebenem Anlass ein Update der Sicherheitsbewertung schreibt. Positive Ergebnisse (d.h. Nullmeldungen) können zur Dokumentation der Sicherheit besonders in schwer zu dokumentierenden Fällen herangezogen werden. 10. Die Produktinformationsdatei ist kein operativer Beurteilungspunkt in der Sicherheitsbewertung. Die vp erstellt die Produktinformationsdatei und ist allein dafür verantwortlich. Der SB sichtet zwar die Produktinformationsdatei, würdigt diese aber nur in kritischen Fällen innerhalb der Sicherheitsbewertung. 11. Epikutane Prüfungen sind nicht zum verpflichtenden Standard geworden. 12. Keimbelastungsteste sind nicht obligatorisch (aber empfehlenswert). 13. Geheimhaltungserklärung mit dem Sicherheitsbewerter ersetzt Offenlegung der Lohnherstellerrezepturen beim Auftraggeber. Da die vp nur die Anfertigung der Sicherheitsbewertung sicherzustellen hat, kann eine Sicherheitsbewertung inklusive Rezeptur exklusiv beim Lohnhersteller bereitgehalten werde, ohne dass der vp eine Rezeptur offengelegt werden muss. 14. Externe Sicherheitsbewerter werden bereits zum Zeitpunkt des Produktbriefings einbezogen. 15. Zusammenfassende Sicherheitsbewertung äquivalenter Rezepturen ist im Omnibus-Verfahren möglich. 16. Über den vorhandenen Standardsatz an Rohstoff-Unterlagen hinaus sind weitere Forderungen (z. B. Begründung für Verunreinigung) bei maximal 1-Jato-Produktionen nicht erforderlich. 17. Die Leitlinie sollte sich an den im Ausland bisher problemlos praktizierten Standards orientieren. 18. Zur Reinheit der Verpackung genügt das Verpackungszertifikat. 19. Abschätzungen von Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße sind noch nicht nach Stand der Technik gesichert und erst nach dessen Publika tion erforderlich. 20. Rohstoffe ohne individuelle SDB/ MSDS bleiben weiterhin einsetzbar durch Bewertung mit alternativen Ansätzen. 21. Fortbildungsmaßnahmen sind nicht standardisierbar oder obligatorisch für Sicherheitsbewerter. Weiterbildung des Sicherheitsbewerters ist zu dokumentieren. Es werden keine zusätzlichen Ausbildungs-Anforderungen als die des Artikels 10.2 KVO gefordert. 22. Zur technischen Leitung einer Produktionsabteilung ist keine akademische Ausbildung notwendig. 23. Eine EU-unterstütze Rohstoffdatenbank ist wünschenswert. 24. Eine Rechtsvorschrift ist erwünscht mit dem Ziel, Namen des CosIng-Inventar als verbindliche Deklarationsbegriffe zu definieren. 25. Einrichtung eines Kollegengremiums zum Austausch und für eine gemeinsame Abwägung konkreter Fälle für KMU-Produkte. 26. Rohstoffanbieter sollten im Falle verkaufter Rohstoffe den Service auf Ablieferung aller vorhandenen toxikologischen Daten ausweiten. 27. Es wird die 1 Jato-Rahmenbewertung ermöglicht. 28. Bewertung von Rezepturfamilen im Omnibus-Verfahren sind möglich. 29. Für Naildesignprodukte sind separate Anforderungen zu definieren. Danksagung Die ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewertung«bedankt sich bei allen nicht genannten Kolleginnen und Kollegen für die wertvollen Beiträge. Literatur (1) Hüttinger et al. Zur Prüfung der Stabilität kosmetischer Emulsionen; PuK: 61,41-47 (80) (2) IFSCC Monograph 2: Fundamentals of Stability Testing (1992) * Die ICADA-Arbeitsgruppe»Sicherheitsbewertung«: Dr. Lutz Lautenbacher, München (AG-Leitung) Dr. R. Appel, Herbsleben Dr. R.A. Brunke, Düsseldorf Dr. P. Bursch, Bonn-Duisdorf St. Eidner, Lutter Dr. J. Köhler, Brensbach Dr. B. Krämer, Bad Wimpfen Dr. H. Strobel, Marktredwitz Dr. T. Walter, Blieskastel. * Korrespondenzadresse: ICADA ev Rosenstr Düsseldorf 60 SOFW-Journal 137 1/2-2011

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