Editorial 04/2006. forum. Inhaltsverzeichnis. 4 Rückblick auf die 1. ASP- Tagung in der Westschweiz G. Lorthiois. 6 Das Wort des Präsidenten F.

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1 forum Editorial 04/2006 I Inhaltsverzeichnis Liebe Leserinnen und Leser Das Jahr geht in den Endspurt und der schöne sonnige Herbst kann nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Pullover wieder die Mode bestimmen. Einige werden schon die Winterpneu montieren und ich muss schweren Herzens mein Motorrad für den Winter einstellen. Dies wiederum hat den Vorteil, dass ich diese Zeit nutzen kann, um mich den Themen des Fachkundekurses III zu widmen, den ich im Oktober dieses Jahres begonnen habe. Auch im Vorstand sind wir tüchtig dabei Aus-, Fort- und Weiterbildungen zu diskutieren, strukturieren und organisieren. So wird es 2007 unter anderem eine Veranstaltung für die Aufbereitung von Antriebsmaschinen und MIC-Instrumenten in Olten geben und auch die 3. Schweizerischen Fachtage über die Sterilisation stehen dieses Jahr wieder an. Es würde uns, den Zentralvorstand, Vorstand Sektion D-CH als auch der Westschweiz der SGSV natürlich freuen, sehr viele Mitglieder dort begrüssen zu dürfen. Auch hat mich erstaunt, bei der Durchsicht der Ausgaben des Forums, dass die hier veröffentlichten Beiträge von bereits bekannten Personen aus der Industrie und einigen wenigen Personen aus der Praxis verfasst werden. Hier ein Appell meinerseits: Wenn Sie ein Thema veröffentlichen möchten, dürfen Sie mich jederzeit kontaktieren, auch wenn Sie der Meinung sind, dass Sie nicht so wortbegabt sind, stehe ich Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite um Ihren Artikel zu erstellen. Auch möchte ich diejenigen von Ihnen, die den Fachkundekurs III abgeschlossen haben auffordern, einmal darüber nachzudenken, die Projektarbeit für die Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Die Möglichkeit für die unterschiedlichen ZSVs sich vorzustellen, zeigte bisher leider keine Resonanz. Aber was nicht ist, kann ja noch werden!? So bleibt mir an dieser Stelle nur, Ihnen allen sehr schöne und besinnliche Feiertage und einen sehr guten und gesunden Start ins Jahr 2007 zu wünschen. Ihr Stefan Brückmann 4 Rückblick auf die 1. ASP- Tagung in der Westschweiz G. Lorthiois 6 Das Wort des Präsidenten F. Cavin 7 Reinigen und Desinfizieren von Handinstrumenten Einige Überlegungen... H. Ney 10 Geschichte & Entwicklung der Sterilisation in den vergangen 50 Jahren M.-N. Fontan und S. Schneeberger 15 Zusammenfassung des DGSV Kongresses G. Egeli 16 Hilfsmittel zur Reinigung in der ZSVA S. Brückmann 18 Sind Testgeräte des Typs Helix für Dampfdurchringungstests geeignet? D. Goullet und A. Grass 26 Was hat es mit dem nationalen Wiederaufbereitungsprogramm in Grossbritannien auf sich? J. Scott-Phillips 29 Effektivität verschiedener Aufbereitungsverfahren zur inaktiviering infektiöser Prionen K. Roth, Z. Yan, P. Heeg, S. Gaedt, E. Pfaff, L. Stitz, H.P. Zenner und P.S. Mauz 34 Chirurgische Instrumente Norm- und Materiovigilanz- Aspekte F. Cavin 38 Vogelgrippe, Grippenpandemie: Muss man sich ernsthaft Sorgen machen? G. Zanetti 41 Agenda/Impressum 3

2 forum Nr. 4/2006 Rückblick auf die 1. ASP-Tagung in der Westschweiz von Geoffrey Lorthiois, Product Specialist, Johnson & Johnson AG Zum ersten Mal organisierte das Unternehmen ASP (Advanced Sterilization Products), eine Firma der Johnson & Johnson-Gruppe, in der Westschweiz einen Weiterbildungstag zu zwei Hauptthemen: Sterrad-Plasmasterilisation und Behandlung flexibler Endoskope in Reinigungs- und Desinfektionsautomaten. Mit dem Ziel eines vielseitigen Inputs kamen Führungskräfte aus den Bereichen Sterilisation, Endoskopie und Laboratorien sowie Spezialisten aus der Industrie zu Wort. Diese Mischung aus Informationsvermittlung, Schilderung von Schwierigkeiten und Darlegung von Standpunkten ermöglichte einen echten Austausch zwischen Referenten und Teilnehmenden. Wie sieht die Zukunft der Plasmasterilisation aus? Das Sterrad-System: Verfahren, Sicherheit, Kontrolle Hervé Ney, Leiter Zentralsterilisation, Universitätsspital Genf Zuerst beschrieb Hervé Ney das Sterrad-Verfahren: die Geschichte, die verschiedenen Phasen des Zyklus, die Wirkung des Plasmas. In einem zweiten Schritt ging er auf die Sicherheit des Systems und auf alle automatisch eingestellten Parameter ein. Er äusserte sich auch zum IMS (Independent Monitoring System). Mit diesem System können alle wichtigen Parameter des Geräts unabhängig voneinander gemessen werden. Interessant ist diese Anordnung, weil sie eine parametrische Chargenfreigabe ermöglicht. In einem dritten Teil betrachtete er zwei Studien: Eine Studie, welche eine Korrelation von 0,9874 zwischen dem Druck in der Kammer und der injizierten Wasserstoffperoxid-Menge ergab. Eine Studie zur Sicherheitsmarge zwischen dem Grenzwert für die Wirksamkeit des Systems (Mindestdruck in der Kammer von 3,21 Torr) und dem vom Gerät tolerierten Grenzwert (Alarm bei einem Druck unter 6 Torr). Diese beiden Studien bestätigten die vom Gerät tolerierten Grenzwerte mit wissenschaftlichen Fakten. In einem vierten Schritt erklärte der Referent die Grenzen des Systems in der Anwendung. Diese Grenzen hängen direkt mit den Besonderheiten des Verfahrens zusammen: Wasserstoffperoxid als Sterilisationsagens, Genauigkeit bei der Chargenvorbereitung Zu erwähnen sind insbesondere: Notwendigkeit von Tyvek-Verpackungen, Einschränkungen bezüglich Lumen, Einsatz von Boostern bei Geräten der zweiten Generation. Erfahrungen mit dem Sterrad NX-System Georges Alvaro, Leiter Zentralsterilisation, Hôpital de Morges Martine Marchand, Leiterin Sterilisation, Clinique Générale-Beaulieu, Genf Georges Alvaro und Martine Marchand gaben einen Einblick in ihre Erfahrungen mit dem Sterrad NX-System. Zu Beginn betonte G. Alvaro, dass ein Niedrigtemperaturverfahren für einen zentralen Sterilisationsdienst immer unentbehrlich sein wird. Anschliessend gab er seiner Ansicht Ausdruck, dass dem Sterrad-Verfahren die Zukunft in der Niedertemperatursterilisation gehört. Schliesslich wies er darauf hin, dass seit der Einführung in seinem Krankenhaus das Sterrad-Verfahren immer häufiger eingesetzt wird (250 Sterrad-Zyklen gegenüber lediglich 24 Zyklen mit Ethylenoxid pro Jahr) ein Hinweis auf die Nachfrage und das Potential dieses Verfahrens. Martine Marchand verglich die intern durchgeführte Sterilisation mit einer externen Lösung und fasste die Vor- und Nachteile zusammen. Sie zeigte auf, dass sich die entsprechende Investition aus ökonomischer Sicht für ihre Klinik auszahlte (Investition ab dem ersten Jahr rentabel). Zusammenfassend zeigten diese beiden Beiträge, dass die Spitäler immer auf ein Niedrigtemperaturverfahren angewiesen sein werden und dass eine externe Sterilisation nicht immer die rentabelste Lösung sein muss. Prionen und die Wirksamkeit des Sterrad- Verfahrens gegen Prionen Pascal Clayette, Leiter neurologisches Laboratorium, SPI BIO Pascal Clayette fasste zuerst den aktuellen Wissensstand über Prionen zusammen: klinische und biologische Diagnostik, Prionhypothesen, Übertragungsrisiken und aktuelle Empfehlungen. In einem zweiten Schritt lieferte er einen Überblick zu allen von SMP und SPI BIO durchgeführten Studien zur Wirksamkeit von Methoden für die Behandlung thermolabiler Instrumente im Hinblick auf eine Verminderung der Infektiosität von Prionen. Aus diesen Studien ergaben sich folgende Haupteinsichten: 1. Die Notwendigkeit einer qualitativ hochstehenden Reinigung 2. Eine deutlich höhere Wirksamkeit alkalischer gegenüber enzymatischer Reinigungsmittel, wobei angesichts des geringen Stichprobenumfangs eine gewisse Vorsicht angebracht ist 3. Das Sterrad-Verfahren scheint zusammen mit einem alkalischen Reinigungsmittel eine stark inaktivierende Wirkung auf die Prionen zu haben 4

3 Nr. 4/2006 forum Hauptthemen am runden Tisch Ist die Stichprobengrösse (10 Hamster) bei den In-vivo-Tests ausreichend? Die kritische Grösse für In-vivo-Tests zu Prionen liegt bei 6 Tieren. Laufen zur Zeit Studien mit dem Sterrad NX-System? Ja, es laufen derzeit Vergleichsstudien, wir sind aber noch in der Phase der Inkubation von Tieren. Wann werden die notwendigen Schritte bei Swissmedic im Anschluss an diese Studien eingeleitet? Solange nicht alle Studien abgeschlossen sind, werden keine solchen Schritte eingeleitet. Zuerst müssen die Ergebnisse der In-Vivo-Tests abgewartet werden. In einem zweiten Schritt müssen diese Ergebnisse ausgewertet und Schlussfolgerungen hinsichtlich allfälliger Unterschiede zwischen den Verfahren gezogen werden. Der dritte Schritt besteht darin, die Ergebnisse festzuhalten und zu publizieren. Erst wenn diese Phasen abgeschlossen sind, können entsprechende Schritte in Betracht gezogen werden. Hauptthemen am runden Tisch Hauptthema bei den Fragen waren die Kontaminationsrisiken und die erforderlichen Schritte, wenn bei einer Kontrolle nach der Behandlung eine Kontamination nachgewiesen wird. Die Bilanz der Teilnehmenden zur Tagung fiel sehr positiv aus. Es bestand ein gutes Gleichgewicht zwischen Theorie und Praxis. Zudem waren die Geräte (Sterrad für die Plasmasterilisation und Adaptascope für die automatische Reinigung und Desinfektion der flexiblen Endoskope) vor Ort verfügbar. Dadurch konnten sich Interessierte in den Pausen spezifische Informationen zu diesen Produkten beschaffen. Insgesamt war es eine gelungene Weiterbildungstagung mit wissenschaftlichen und praktischen Informationen. Für weitere Informationen zum Symposium oder zu den Geräten steht ihnen Herr Kevin Bollmann gerne per oder Telefon zur Verfügung: kbollman@cscch.jnj.com, Telehen, die mit der Behandlung von Endoskopen verbunden sind: Verbindungen zwischen den Kanälen, verschiedene Kanaldurchmesser, Auslöseventile, Kanäle zur Führung von Kabeln. Schliesslich wies er auf die Punkte hin, die zur wirksamen Behandlung der Kanäle unbedingt zu beachten sind: Trennung der Kanäle, ständige Kontrolle der Flüssigkeiten (Verstopfung und Unterbrüche), Notwendigkeit eines auf die Grösse jedes Kanals abgestimmten Drucks für eine adäquate Behandlung. Die ISO-Norm Lionel Pineau, Laborleiter, Biotech Germande Lionel Pineau referierte zum Entwurf der ISO- Norm 15883, genauer zum Abschnitt Er fasste die wichtigsten Punkte nochmals zusammen: unumgängliche Schritte bei einem Zyklus, Kontrolle bei der Behandlung der Kanäle, logarithmische Reduktion bei der Desinfektion, Qualität der abschliessenden Spülung, Autodesinfektion des Geräts. Einrichtung des endoskopischen Zentrums des Universitätsspitals Lausanne Petra de Jonge, Leiterin ambulante Abteilung, Universitätsspital Lausanne Petra de Jonge stellte die Einrichtung des Universitätsspitals Lausanne und die Philosophie beim Aufbau des endoskopischen Zentrums vor. Sie präsentierte die Arbeitsgruppen (Anwender, Hygiene, bio-medizinischer Ingenieur und technischer Dienst), die mit verschiedenen Geräten durchgeführten Tests und deren Anforderungen. Anschliessend zeigte sie die gewählte Lösung mit den Aufbereitungs-Stationen auf: Waschen von Hand, automatisches Waschen und Desinfektion im Gerät, Lage- Bemerkungen der Redaktion In der Schweiz hält die eidgenössische Verordnung über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob- Krankheit bei chirurgischen und medizinischen Eingriffen präzise fest, dass wiederverwendbare invasive Medizinprodukte, welche in sterilem Zustand zu verwenden sind, vor jeder Anwendung nach dem Stand der Wissenschaft zu dekontaminieren und desinfizieren sowie bei 134 C im gesättigten gespannten Wasserdampf während 18 Minuten zu sterilisieren sind. Die Hersteller entwickeln immer mehr Medizinprodukte, die sich für diese Sterilisationsmethode eignen. Demzufolge gibt es heute immer weniger Material, das bei Niedrigtemperatur sterilisiert werden muss. (1) Seit mehreren Jahren hat sich gezeigt, dass die Sterilisation nicht auf die Plasmaphase sondern auf das Wasserstoffperoxyd zurückzuführen ist. Demzufolge ist für dieses Verfahren der Ausdruck Sterilisation mit Wasserstoffperoxyddämpfen zu verwenden. Bei der Kostenanalyse für eine Investition in ein Sterilisationsverfahren mit Niedrigtemperatur müssen vor allem folgende Punkte berücksichtigt werden: Aufteilung der Ausrüstungen für Sterilisationsverfahren mit Niedrigtemperatur in den ZSVA der umliegenden Spitäler, Welche Standards werden in Zukunft für die Behandlung von Endoskopen gelten? Die Kunst der Wiederaufbereitung eines flexiblen Endoskops Guillaume Raffin, ASP Frankreich Guillaume Raffin gab zuerst einen Überblick über die jedes Jahr mit flexiblen Endoskopen durchgeführten Behandlungen (Anzahl, Risiken, Empfehlungen). Anschliessend rief er die auf dem Markt erhältlichen Hauptkategorien der Endoskope in Erinnerung. Dadurch konnte er auf die Risiken und Herausforderungen eingerung und Trocknung der Endoskope in entsprechenden Schränken. Studie zur Wirksamkeit von Trocknungsschränken Lionel Pineau, Laborleiter, Biotech Germande Lionel Pineau präsentierte seine Studie zu den von ASP vertriebenen Trocknungsschränken Dry 200. Er beleuchtete die Vorteile eines solchen Verfahrens aus bakteriologischer Sicht und die Wirksamkeit im Vergleich zu einer nicht-kontrollierten Lagerung an der Luft. Zudem informierte er über die Arbeitsgruppe, die einen Normen-Entwurf für solche Prozesse erarbeitet. Möglichkeit ja oder nein für diese Spitäler, externe Dienstleistungen gemäss der guten Praxis für die Wiederaufbereitung anbieten zu können, Anzahl notwendiger Chargen, unter Berücksichtung des Kommentars (1), Amortisierung der Ausrüstung unter Berücksichtigung der Anzahl zu sterilisierender Medizinprodukte und nicht der Anzahl Chargen, Logistikkosten für den Fall einer Auslagerung der Dienstleistung. 5

4 forum Nr. 4/2006 Das Wort des Präsidenten von Frédy Cavin Zuerst möchte ich den scheidenden Mitgliedern des Zentralvorstands, P. Weber und Cornelia Hugo ganz herzlich für die in den vergangenen Jahren geleistete Arbeit für die SGSV danken und wünsche ihnen viel Erfolg in ihren neuen Aktivitäten. Bei der ersten Sitzung mit neuer Besetzung arbeitete der Vorstand in erster Linie an den Zielen für die kommenden drei Jahre. Folgende Elemente wurde angesprochen: Die Ausbildung zum Technischen Sterilisationsassistenten, Niveau 1, 2 und 3 hat sich in der Schweiz gut durchgesetzt. Der Inhalt der Ausbildung muss jedoch an die technischen und normativen Weiterentwicklungen angepasst werden und dies mit möglichst grosser Homogenität in allen drei Sprachregionen der Schweiz. Die Weiterbildung erfolgt im Prinzip immer zwei Tage pro Jahr und wird von den Sektionen in ihrer jeweiligen Region organisiert. Sie muss mit dem Schweizer Kongress, den Weiterbildungskursen anderer Verbände und den Unternehmen koordiniert werden, um möglichst viele Synergien zu nutzen. Nach dem Erfolg der beiden ersten nationalen Kongresse gilt es nun, an diesen Erfolg anzuknüpfen und interessante Themen zu finden, die den Bedürfnissen unserer Mitglieder entsprechen. Das Hauptthema für 2007 ist: Im Mittelpunkt der Arbeit... der Mensch!?, womit wir verschiedene Aspekte bezüglich Aus- und Weiterbildung, Zusammenarbeit zwischen Abteilungen (vor allem OP-Block), Arbeitsbedingungen, Ergonomie, HR- Management, Abwesenheitsrate, Produktionskosten und viele weitere Themengebiete ansprechen können. Wenn Sie etwas präsentieren möchten, was in diesen Rahmen passt, nehmen Sie bitte Kontakt mit mir auf. Ende des Jahres beginnt die Sterilisationsausbildung für Kleinstrukturen in der Westschweiz. Sie soll in allen Regionen angeboten werden. Swissmedic, SSO, FMH, verschiedene Industrievertreter und die SGSV sind derzeit daran, gemeinsam einen Leitfaden für die gute Praxis in Kleinstrukturen zu erarbeiten, um dieses Ausbildung zu unterstützten. Sie richtet sich an private Praxen, ambulante Kliniken, Zahnärzte, Podologen und Fusspfleger, Tätowierer, Kosmetikerinnen für permanentes Make-up etc. Die Ausbildung der Auditors konnte bisher nicht umgesetzt werden, da wir uns zuerst auf andere wichtigere Ausbildungen konzentrieren mussten. Dennoch bleibt dies ein wichtiges Ziel. Man muss nicht erst einen Swissmedic-Kontrolle abwarten, um in der eigenen ZSVA Bilanz zu ziehen, ausserdem ist eine externe Analyse immer sehr nützlich. Immer mehr Argumente sprechen für eine Ausbildung der Sterilisationstechniker mit EFZ (Eidgenössisches Fähigkeitszeugnis). Dies ist eine riesige Herausforderung, die den Zentralvorstand viel Zeit und Engagement kosten wird. Die Finanzlage unserer Zeitschrift Forum hat sich deutlich verbessert. Der Vertrieb könnte noch verbessert werden, wobei wir auf unsere guten Beziehungen zu den Nachbarländern bauen, die entweder Deutsch oder Französisch sprechen. Bei grösserem Vertrieb wäre es auch leichter, mehr Leute zu finden, die in Artikeln von ihren Erfahrungen berichten. Unsere Website ist bereits 5 Jahre alt und muss immer mehr nützliche Informationen für unsere Mitglieder aufnehmen. Wir werden uns über eine neue Aufmachung und Organisation Gedanken machen, um die Website noch praktischer und benutzerfreundlicher zu gestalten. Anlässlich der letzten Generalversammlung wurde beispielsweise beschlossen, Modelle für Standardverfahren zu entwickeln und dieses dann den Mitglieder auf der Website zur Verfügung zu stellen. Die Zusammenarbeit mit anderen Gesellschaften wie beispielsweise dem Verband der OP-Schwestern, der OP-Techniker, der Spitalingenieure, der Technikverantwortlichen von Spitälern, der Schweizer Gesellschaft für Spitalhygiene und anderen Verbänden, die mit der Sterilisation in Kleinstrukturen zu tun haben, muss unbedingt verstärkt werden. Abschliessend möchte ich allen Mitglieder noch für ihr Vertrauen danken und Ihnen versichern, dass wir gemeinsam alles tun werden, damit die SGSV nützlich ist und Ihnen in allen Regionen der Schweiz die für Ihre Arbeit notwendigen Informationen liefert. 6

5 Nr. 4/2006 forum Reinigen und Desinfizieren von Handinstrumenten Einige Überlegungen... von Hervé NEY, Verantwortlicher ZSVA, HUG Genf Die Frage nach der Wiederaufbereitung von Handinstrumenten stellt sich sobald eine Zentralsterilisation solch einen Auftrag erhält. Meist stellt man sich folgende Fragen: Wie bereite ich auf? Wie sind die Anweisungen des Herstellers auszulegen? Wie gehen Kollegen mit diesen MP um? Können Sie nicht irgendwie doch «manuell» aufbereitet werden? Und wenn die Wiederaufbereitung im RDG doch günstiger sein könnte? Die ZSVA in Genf hat sich genau diese Fragen gestellt als über eine Übernahme der Wiederaufbereitung von MP der Fakultät für Zahnmedizin diskutiert wurde. Wenn dieses Projekt Wirklichkeit wird, müssen täglich rund 600 Winkelstücke und Handinstrumente aufbereitet werden. Ausserdem sind wir in der ZSVA im Rahmen der zentrale Wiederaufbereitung von Instrumenten aus den umliegenden OP-Blöcken mit Handinstrumente aus der Maxillofacial- Chirurgie und der HNO-Chirurgie konfrontiert. Unter strikter Einhaltung der MePV sowie der Norm EN haben wir die Anweisungen für eine sachgerechte Wiederaufbereitung der Hersteller unter die Lupe genommen. Hier einige Auszüge (von der Übersetzerin frei übersetzt): Externe Reinigung: Der Schaft kann von aussen mit einer Bürste unter fliessendem Was- ser oder mit einer Alkohollösung gereinigt werden. Desinfektion: Der Schaft kann von aussen mit einem chemischen Desinfektionsmittel desinfiziert werden. Den Schaft nicht in Desinfektionsbecken legen. Externe Reinigung: Thermodesinfektion: Der Schaft ist mit Thermodesinfektion zu reinigen. Wartung mit Gerät X: Reinigungs- und Wartungsgerät mit Expansionsdruck für grösste Effizienz... Aufbereitungsdauer 25 Sekunden mit desinfizierendem Schmiermittel. Unter fliessendem Wasser bürsten. Vor der Sterilisation Oberflächen mit Wattestäbchen oder mit einem in Alkohol getränkten weichen Tuch abwischen. Kann mit Dampf bis 105 C desinfiziert werden... Thermodesinfektion vermeiden. 7

6 forum Nr. 4/2006 Das Handinstrument kann einfach unter fliessendem Wasser gereinigt werden (Trinkwasser erforderlich). Hie und da führt die Lesung der Empfehlungen zu einem echten Dilemma: Vorreinigung 5 Minuten bei 35 C, Hauptwäsche 30 Minuten bei 93 C, 2 Minuten Neutralisierung, 10 Endspülung bei 65 C... weiter geht es mit folgenden Kommentaren: Die empfohlenen Parameter können an die Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle eines Spitals angepasst werden... puh, Glück gehabt!!!!... der Einsatz eines RDG für die Reinigung kann zu verfrühter Senkung der Leistungsfähigkeit des Instrumentes führen... das gibt einem den Rest! Wir haben uns zuerst an Kollegen der verschiedenen OP-Blöcke gewandt, um deren Rat einzuholen. Oft waren die MP nicht maximal auseinander genommen: Abb. 1 Abb. 2 Anschliessend haben wir unsere Kollegen aus anderen ZSVA befragt, wie beispielsweise dem Unispital in Strassburg mit ihrer Veröffentlichung: Instrumentation utilisée en odontologie: niveau de désinfection requis (Odontologie-MP : notwendiges Desinfektionsniveau) (Daniel, Gourieux, Stierle, Goetz, Leize, Beretz). Die Verfasser empfehlen Reinigung, Desinfektion, automatische Schmierung mit turbocid, Verpackung und Wasserdampfsterilisation. Wir haben uns dann gefragt, ob unsere interne manuelle Wiederaufbereitung systematisiert werden könnte. Nach fünf Jahren manueller Aufbereitung drei Mal pro Woche, d.h. rund 150 Mal pro Jahr, d.h. insgesamt 750 Wiederaufbereitungen weisen unsere MP keine frühzeitigen Verschleisserscheinungen auf. Es handelt sich um ein Eintauchen in einer Reinigungs-Desinfektionslösung mit 4% von 15 Minuten, gefolgt von einer manuellen Schmierung mit der vom Hersteller empfohlenen Schmiermittel, Verpackung und anschliessend 18 Minuten gesättigte Wasserdampfsterilisation bei 134 C. Die Hersteller sind immer noch überrascht, keine regelmässigen Dysfunktionen anzutreffen. Der einzige «Schwachpunkt» ist das manuelle Schmieren, da es vom jeweiligen Mitarbeiter abhängt und nicht «kalibriert» ist. Angesichts des geplanten Volumens ging aber am RDG kein Weg vorbei. Wir stützten uns auf die Erfahrungen bei der Wiederaufbereitung von MP mit Lumen im RDG, die Hilfe eines Herstellers von kleinen Maschinen für die Reinigung und Desinfektion von Handinstrumenten, der uns passende Adapter lieferte und kontrollierten mit Tests für Reinigungs- (Flexi-check und Lum-check ) und Desinfektionsverfahren (Temperatursonden mit Arm Valivacq ). Schliesslich gelang es uns, die Handinstrumente im RDG mit dem Programm für chirurgische Instrumente (Reinigung mit neutralen Enzymreiniger und thermischer Desinfektion mit A O 3000s.) aufzubereiten. Kalibriertes Schmieren mit üblichen Geräten, Verpacken und Sterilisation mit gesättigtem Wasserdampf bei 134 C während 18 Minuten erfüllte dann die Ansprüche der Guten Praxis für Wiederaufbereitung. Abb. 3 Adapter. Abb. 4 Adapter-Anschluss an die Düsen des RDG. Die so aufbereiteten MP sind funktionstüchtig, da wir die MP von Endverbrauchern nach 15, 25, und 125 Wiederaufbereitungen haben testen lassen. Zwei Hersteller von Handinstrumenten und Winkelstücken akzeptierten, mit uns an diesem Projekt zu arbeiten. Wir waren auf den Informationsrücklauf nach Demontage im Werk für eine Einschätzung der Auswirkungen der Wiederaufbereitung auf die interne Struktur dieser MP. Anschliessend können wir eine Amortisationsperiode ab Kauf des Instruments (bis heute selten berechnet) und mögliche Auswirkungen für die Wartung definieren und... vielleicht sogar... eine Anpassung der Anweisungen für die Wiederaufbereitung und Wartung je nach Aufbereitungstyp bewirken. Als Schlussfolgerung scheint mir die Zusammenarbeit zwischen MP-Herstellern, Anwendern und mit der Sterilisation beauftragten Diensten unerlässlich. Die ZSVA sind natürlich oft nur «ausführendes Organ» der vorgeschriebenen oder empfohlenen Verfahren. Und doch kann jeder selbst denken, Vorschläge unterbreiten, um gemeinsam die Sicherheit des Patienten zu steigern. Noch ein letzter wichtiger Punkt: Hersteller von RDG bieten zahlreiche Reinigungs-Convoyeurs, die sich für alle Instrumententypen eignen. Sie müssen dann nach der Aufbereitung nur die Funktionalität des MP überprüfen. «Wer überprüfen will ob er eine zutreffende Vision der Wirklichkeit hat, muss kontrollieren, ob die von einem selbst als exakt angesehenen Fakten auch wirklich exakt sind» Sydney Finkelstein, Why smart exexutives fail. 8

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8 forum Nr. 4/2006 Geschichte & Entwicklung der Sterilisation in den vergangen 50 Jahren Gemeinsam verfasster Artikel auf der Grundlage der Erfahrungen von Marie-Noëlle FONTAN und Sylvia SCHNEEBERGER Fachpersonal PCI Hôpital Neuchâtelois Standorte La Chaux-de-Fonds und Pourtalès Der weise Volksmund behauptet: «um zu wissen wohin man geht muss man wissen woher man kommt!» Mit diesen Zeilen möchten wir die Meilensteine der guten Praxis in der Sterilisation nachzeichnen. Die Praktiken und Techniken der Sterilisation sind das Ergebnis fächerübergreifender wissenschaftlicher und professioneller Spezialbereiche wie: Spitalhygiene, Chirurgie-Techniken, Physik, Chemie und Industrie um nur die Wichtigsten zu nennen. Die ersten Sterilisatoren inspirierten sich an den Heisskesseln der Dampflokomotiven. Dies erklärt ihre ursprüngliche Zylinderform wie bei diesem Autoklavgerät von CHAMBE- LAND. Warum sprechen wir von Chirurgie-Techniken im Plural? Rückblick 1950 Der Anfang der rekonstruktiven Chirurgie sowie der Entwicklung von Antibiotika Die orthopädische Chirurgie installierte erste Hüftprothesen (so genannte MOORE-Prothese). Verschiedene Patienten erleiden Abstossungskrisen aufgrund der Stahlqualität. Damals glaubte man erst an eine Infektion, erkannte später aber, dass es sich um eine Reaktion gegen Metall handelte. Es galt, Stahl- und andere Prothesen zu verbessern. Dafür mussten zwei Ziele erreicht werden: bessere Toleranz für den Organismus des Patienten und eine Prothese, die den thermischen Schock einer effizienten Sterilisierung ohne Schaden überlebt. Souvenirs Dieses Foto von 1965 zeugt vom Status der Akteure, Aktionen sowie den Arbeitsbedingungen in der Sterilisation. Die Praktikantin muss der Chirurgie- und Sterilisationslehrerin gut zuschauen, um zu lernen. Dieses Bild vom vergangenen Jahrhundert erschien in der Presse, um die Stadtbevölkerung darüber zu informieren, dass ein «top moderner» Wasserdampfsterilisator installiert wurde. Hinter der Praktikantin erkennt man deutlich auf dem Bild, dass die Sterilisatoren zum damaligen Zeitpunkt immer noch zylinderförmig waren. Die Metallboxen mit den «chirurgischen Instrumenten» waren quadratisch, die Trommeln enthielten Kompressen und OP- Kittel und die Tücher waren rund. Die Beladung des Sterilisators war kompliziert, gefährlich und das Ergebnis teilweise chaotisch. Die geöffnete Tür hinter der Lehrerin ist die der «Hitzesterilisation» und musste während der ersten Stunde geöffnet bleiben, damit Restfeuchte entweichen konnte. Die ewig frierende Nonne hatte den Aufbereitungstisch direkt davor platziert, um im Winter nicht zu frieren. Im Sommer installierte sie ihn vor dem geöffneten Fenster, um von der Sonnen zu profitieren. Die Schülerin wurde mit dem «Abwasch» der chirurgischen Instrumente, Nadeln und Spritzen beauftragt und musste anschliessend der Lehrerin aufmerksam zuschauen. Bevor man sich um die Wiederaufbereitung von OP-Instrumenten kümmern durfte, musste man ein Krankenschwesterdiplom haben und von der Einrichtung für den 10

9 Nr. 4/2006 forum Chirurgie-Dienst angestellt sein. Achtung, die OP-Instrumente waren zerbrechlich und teuer! Wenn man auf dem Foto genau hinschaut, sieht man, dass die Nonne Skalpelle (ein nach dem 2. Weltkrieg von den Amerikanern übernommenes Wort) in Glasröhren verpackt. Die Skalpelle waren damals aus einem Stück (Schaft und Schneide) Metall und wiederverwendbar. Dies bedeutete, dass zwischen jedem Eingriff die Klinge überprüft werden musste und dass wenn sie stumpf erschient, mit einem Schleifstein nachgeschliffen und anschliessend mit Leder verfeinert werden musste. Um die Schneide dann gut zu schützen, wurde diese mit einer Gazekompresse «verpuppt» und beim Einwickeln der letzte Rest aufgesplissen und solide verknotet wurde. Das Glasröhrchen wurde mit einem Pfropfen aus Posterwatte verschlossen, denn hydrophile Watte hätte sich während der Dampfsterilisation mit Wasser vollgesogen und wäre in das Röhrchen oder in die Sterilisatorkammer gefallen. Posterwatte ist hingegen nicht saugfähig und der Pfropfen blieb unverändert. Man glaubte den Sterilisator «der alles Leben abtötet» fast unfehlbar. Nachträglich kann man aber mit der wasserabweisenden Baumwolle an der Sterilität diese Skalpelle berechtigte Zweifel haben, welch eine Wonne für Bakterien! Es gab noch weitere Sterilisationsarten beispielsweise für Nuckel von Nuckelflaschen. Die wurden 3 Minuten in brodelndem Wasser «gekocht». Die Verpackung bestand aus weissem Zeitungspapier, d.h. die für die Druckmaschinen zu kurzen Rollenenden. Sie wurden deshalb günstig verkauft, waren nützlich wenn auch wenig strapazierfähig. Anekdote Manchmal vergass die Praktikantin die Zeit, was aufgrund der «braun-gebrannten» Farbe des Papiers oder den knochenharten oder glibberigen Nuckeln leider deutlich auffiel. Ihre Praktikumsnote fiel dementsprechend aus. Sie galt für immer und ewig als «unaufmerksam»! Um ihre Ausbildung zu finanzieren arbeitete sie manchmal in der Nachtschicht, hatte morgens Praktikum und nachmittags Kurse. Architektur Die Sterilisation erfolgte zwischen zwei OP- Sälen. Alle Etappen: Abwasch, Spülen, Abtrocknen, Trockenpusten mit einer Gummibirne und Verpacken erfolgten im gleichen Raum. Das Foto zeigt einen bemerkenswerten Fortschritt als die Sterilisationsgeräte an einem Standort versammelt wurden. Nach der Installation des neuen Dampfsterilisators verlor jede Einheit ihre kleine «Hitzesterilisation». Drama, denn in jeder Abteilung wuschen die Praktikantinnen «ihr Material» ab und brachten die Schalen mit den sauberen Instrumenten auf dem Weg in die Schule zum Schalter im OP-Block für das Verpacken. Sauberes, verschmutztes und steriles «Material» kreuzte sich unentwegt. Es gab keinerlei Kontrolle, ungeklärte Verantwortlichkeiten, zweifelhafte Initiativen und dies in einem mehr als gespannten Arbeitsumfeld mit unsauberen Machtkämpfen. Schliesslich war die eigene Sterilisation selbstverständlich viel wichtiger als die der Nachbarn. Wissen Im Physikunterreicht lernten die Krankenschwesterschülerinnen, dass «alle Moleküle von Werkstoffen sich bei bestimmten Temperaturen verwandeln können». Es gab aber noch keinen Wissenstransfer und wehe dem, der diese Grenzen gar zu überschreiten wagte. Und doch waren dies erste Ansätze für Überlegungen, dass man nicht einfach alle Instrumente in jeglicher Verpackung irgendwie sterilisieren kann, nur weil Unwissende einem dies gesagt haben. Und somit kamen erstmals Notizen und Kreativität ins Spiel. Schrittweise entstanden erste technische Beschreibungen für Praktikanten, die meist von Hand geschrieben waren wurde die «Petrochemie» aus der Taufe gehoben, die erstmals die Herstellung «thermoplastischer» Geräte ermöglichte. Am bekanntesten waren damals Einweg-Spritzen. Glasspritzen wurden aber dennoch einige Jahre weiter benutzt und re-sterilisiert. LERNZETTEL Sterilisation mit trockener Hitze 1. Die Tür bis zur Temperatur von 100 C offen lassen (damit Restfeuchte entweichen kann) 2. Tür schliessen und 1 Stunde ab Temperatur 120 C abwarten 3. Vor dem Öffnen der Tür abkühlen lassen. Die OP-Fäden waren aus Leinen, Seide, Catgut, Nylon etc. Auch auf diesem Gebiet war die Forschung aktiv, um für jeden Eingriff den passenden Faden zu finden, da nicht für alle Nähte der gleiche verwendet werden kann. «Beutel» ersetzten nun nach und nach die Glasröhrchen als Verpackung bis 1984 Die Entwicklung der Rekonstruktions- und Vizeralchirurgie erlebte mit dem Einsatz von Schrauben und Spangen einen neuen Boom. Alle Forschungen drehten sich um die gleichen Sorgen: «Prävention einer post-operativen Infektion». Die OP-Siebe beeinflussten die heute als «Sets» bekannten «Kits». Es galt, das je nach Anwender benötigte «Material» zusammenzustellen. Jeder wollte seine eigene «Hausmischung», ein buntes Durcheinander aus Metall, Gummi, Glas, Stoff etc. Verpackt wurde dieses Sammelsurium in eine hermetisch geschlossene oder aufziehbare Metallbox, in eine aufklappbare Trommel, in ein «Fischnetz» aus Stofftuch, mit Papier abgedeckt und mit einem Spezialklebeband verschlossen, dessen Farbe bei Temperatur umschlug. Das Klebeband klebte mächtig und hinterliess mehr oder weniger stark eingebrannte Spuren. Gegen Ende der «30 Glorreichen» stiegen die Ansprüche der Anwender schier ins Unermessliche, die «Konsumgesellschaft» verschwendet. Das Ringen um das Bessersein als die Einheit, das Spital, der Kanton und das Nachbarland steigert die Aktivität der Zentralsterilisationen. Unzählige OP- Siebe werden für diese oder jene Einheit, jenen Sektor oder Professor Soundso sowie Schwester Sowieso sterilisiert. 11

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12 forum Nr. 4/ er Jahre Bewertung, Organisation und Umsetzung werden dank der neuen «logischen Betriebsphilosophie» entdeckt, die durch Arbeitsrationalisierung «nicht legitime Gewohnheiten hinterfragt», durch Weiterbildung professionalisiert und endlich die Belegschaften an echte Bedürfnisse anpasst. Fortschritte in der Wissenschaft wie die Erfindung des elektronischen Konfokalmikroskops ermöglichen erstmals die Beobachtung des «Nano-Kosmos», d.h. eine dreidimensionale Beobachtung der Keimentwicklung, die ebenfalls mit zahlreichen Überzeugungen aufräumt. Der Europäische Normenausschuss des Europarats, zu dem auch die Schweiz gehört, erlässt erste Normen. Schnell folgen weitere Normen und werden durch wissenschaftliche Forschungsarbeiten vervollständigt. Bautechnische Entwicklung Berücksichtigung von Sicherheits- und Ergonomieaspekten für das Personal. Für eine verbessertes Arbeitsumfeld wird auch der Komfort der Mitarbeiter in folgenden Bereichen durchdacht: angemessenes Mobiliar und Zonenerkennung gemäss internationalem Farbkodex: rot für Gefahr gelb für Infektionsrisiko blau für sauber grün für steril. Entwicklungen in der Verpackung Endlich gilt der Anspruch «nur sauberes Material ist sterilisierbar» und «nur korrekt verpacktes Material bleibt nach der Sterilisation auch steril». Verpackung und Lagerung von Sterilgut wird fester Bestandteil des Wiederaufbereitungszyklus von Medizinprodukten. Spezifisches Verpackungsmaterial ist nicht nur ein Schutz sondern auch ein Garant der Sterilität. Trotz genormter Verpackungstechnik blieben Materialentscheidungen allein der Phantasie oder dem Sparwunsch der Einkäufer überlassen. Doch auch hier wurde es bald professioneller. Studien und Forschungen des Normenausschusses liessen erste spezifische «Peel- Beutel» für Wasserdampfsterilisation das Licht der Welt erblicken. Einige davon Haltung der Hände für die Abbildungen 3, 4 und 5 verfügten schnell über eine Papier- und eine Kristallseite für eine leichtere Identifizierung des verpackten MP. Anschliessend gab es die ersten, direkt auf das Papier gedruckten Temperatur-Indikatorfarben. Dann mussten die ersten Schweissgeräte angeschafft werden. Heutige Beutel sind nur noch mit 3-Etagen-Thermonaht konform etc. Fazit Die Entwicklung vom Amateurwesen zum Spezialgebiet ist mit der von der Dampflokomotive zum TGV zu vergleichen auch wenn dabei einige der Jüngeren von Ihnen lächeln... Der bewusst verwendete Wortschatz von damals verstärkt die Authentizität und ist doch überholt. Diese kleine Reise durch die Zeit beweist, dass die grossen Fortschritte der Wissenschaft die Infektionsrisiken immer weiter gesenkt und somit die Sicherheit stark erhöht haben. Um nichts in der Welt wollen wir das Rad zurückdrehen, ganz im Gegenteil, es ist unsere Pflicht auf Kurs zu bleiben und zum Glück verfügen wir auch über die notwendigen Mittel dazu. Weitere Verbesserungen sind bereits in Aussicht! Sylvia und Marie-Noëlle nähern sich dem Ruhestand Die erste Verpackungsnotiz für Lehrlinge (oben) zeigt, die so genannte «Pasteur»-Verpackung in 10 Schritten. Bevor sie den jedoch antreten, wollten sie dem Nachwuchs dieses Erbgut über die Anfänge der Sterilisation übermitteln, damit jeder weiss, dass das was heute gelehrt wird morgen schon wieder anders sein wird und damit niemand vergisst, woher wir kommen, um zu wissen wohin wir gehen! Literaturnachweis Kurs HENRI Alain Kurs Technische Steri-Assistent Niveau 1 H+ Formation Lausanne Bücher und Artikel HOET Thierry Spitalarchitekt Lehrbeauftragter der Universität Brüssel «Le service de stérilisation centrale dans les hôpitaux évaluation-organisation-réalisation», Verlag E. GUYOT S.A Konferenzen CHAUBERT E. Infirmier-Chef de stérilisation 1010 Lausanne Le conditionnement et l emballage stérile. KRENDIG Marie-José Service de la Santé Publique du canton de Vaud Lausanne «La stérilité de l objet chez l utilisateur dépend de:». LOUVET J.-P. Réflexions sur un concept de détermination du délai de conservation du matériel stérile à l hôpital 2 e Symposium sur la stérilisation Conditionnement-Emballage-Stockage 1 er et 2 octobre

13 Nr. 4/2006 forum Zusammenfassung des DGSV Kongresses vom in Potsdam von Gabriela Egeli Die Präsidentin des SGSV der deutschen Schweiz, Esther Michaud und Vorstandsmitglied Gabriela Egeli besuchten Anfangs Oktober den 10. Kongress der DGSV in Potsdam. Hier ihre Eindrücke des Anlasses: Der DGSV Kongress 2006 stand ganz im Zeichen des 10-jährigen Jubiläums. Schon bei der Begrüssung durch Ilse Voigt wurde stark auf das Kongressthema Gegenwart und Zukunft der Aufbereitung von Medizinprodukten - Bezug genommen. Namhafte Leute aus Politik, Industrie und Anwenderkreisen gratulieren der DGSV zum Jubiläum. So erwähnte beispielsweise Dr. Mielke vom RKI Institut, dass das Immunsystem des Geburtstagskindes nun ausgereift sei und die Pubertät vor der Türe stehe. Dr. Heeg wiederum sprach vom Aufstieg der ZSVA aus dem Keller, der nun endlich geschafft sei. In einer eindrücklichen Präsentation von Martin Michels, unterstützt durch Ilse Voigt, wurden geschichtliche Aspekte der Sterilisation ergründet. Da der Autor aus persönlichen Gründen nicht anwesend sein konnte, wurde die Präsentation von einem Kollegen gehalten. Anke Carter und Toni Zanette nahmen den Faden auf und führten ihn in die Zukunft. Den ersten Vortragsblock bestritten drei Vertreter von verschiedenen Aufsichtsämtern, deren Aufgabe es ist, in den ZSVAs Überprüfungen vorzunehmen. Sie schilderten die Probleme ihres Arbeitsalltages und erklärten, wie ein behördliches Audit abläuft. Anhand zahlreicher Bilder waren die Vorträge besonders lebendig und lösten bei den Teilnehmern Gefühle zwischen Ungläubigkeit und Belustigung aus. Nach dem Mittagsbuffet besuchten wir das Kolloquium zum Leitfaden der Validierung von RDGs. Dies war eine spannende Veranstaltung mit dem Ziel, den Leitfaden zu optimieren. Der Austausch zwischen Mitglieder der Normenvereinigung, Anwender und Vertreter der Industrie zeigte einige Schwachstellen auf, welche nun ausgemerzt werden. Am Abend fand im Seminaris SeeHotel Potsdam eine rauschende Geburtstagsparty statt. Nach dem vorzüglichen Nachtessen wurde mit Musik und Tanz bis weit in die Nacht hinein gefeiert. Der zweite Morgen startete mit einem Vortragsblock zu den Themen «Bewertung von Niedertemperatur Sterilisationsverfahren», «Aufbereitung aus Sicht eines externen Anbieters» und «Neuigkeiten aus der Verpackungsnorm ISO EN 11607». Alle drei waren interessante Vorträge mit teilweise neuen Erkenntnisse und Aspekte. Vor dem Mittagessen erzählte Cornelia Hugo über die Zertifizierung, respektive das Leben danach und Dr. Schneider, ein Jurist, stellte zwei Gerichtsentscheide aus Deutschland vor. Dieses letzte Thema löste unter den Teilnehmern eine rege Diskussion aus, welche auch das zentrale Thema am Mittagstisch gewesen ist. Zum Abschluss besuchen wir den Workshop von Sigrid Krüger über die Aufbereitungsanweisungen durch die Hersteller. Hier wurde mittels Brain storming die Wünsche und Erwartungen der Teilnehmer ermittelt. Diese sollen in ein neues Papier der Arbeitsgruppe für Qualität eingearbeitet werden. Wir sind gespannt. Nach zwei spannenden, lehrreichen Tagen verliessen wir Potsdam. Unsere Eindrücke sind vielfältig, zudem lernten wir interessante Leute kennen und können so unser Netzwerk weiter ausbauen. Wir freuen uns bereits auf den nächsten DGSV Kongress und würden uns freuen, möglichst viele SGSV Mitglieder da zu treffen. Im Sonderheft «Zentralsterilisation Suppl. 1» finden Sie die Zusammenfassungen aller Referate des Kongresses. 15

14 forum Nr. 4/2006 Hilfsmittel zur Reinigung in der ZSVA von Stefan Brückmann, Hirslanden Klink, St. Anna Luzern Arbeitskleidung den Grossteil ihrer Aufgaben übernommen haben. Um nicht jedes mal nach der Reinigung die RDGs vom Technischen Dienst zerlegen zu lassen auf der Suche nach den kleinsten Teilen, hat sich in unserer Abteilung ein Hilfsmittel den Weg gebahnt, dass allen bekannt sein dürfte, allerdings eher aus der Freizeit. Für diese Kleinteile benutzen wir Teesiebe die in jedem grösseren Lebensmittelgeschäft zu erhalten sind. Nach einer gründlichen Überlegung, ob dies den legitim ist kamen wir zu dem Entschluss, dass wenn etwas Entwickelt wird um Lebensmittel für die Konsumation zu zubereiten und aus Edelstahl gefertigt ist, kann es für chirurgische Instrumente nicht schädlich sein. Anwendungsbeispiele sind auf den Bildern ersichtlich. Foto 2 Foto 1 Die komplexen Konstruktionen der heute verwendeten chirurgischen Instrumente ist in vielen Fällen der Grund dafür, dass in der ZSVA keine korrekte Reinigung erfolgen kann. In unserem Haus bildet die Spitze solch einer genialen Ingenieurskunst ein zerlegbares Instrument aus sage und schreibe elf Teilen. Bei der Einführung dauerte es ganze sieben Minuten bis das erste Teil vermisst, und die ZSVA von allen Mitarbeiter/innen auf allen vieren durchquert wurde auf der Suche nach dem «heiligen Kral». Zumindest der Reinigungsdienst war sehr darüber erfreut, dass wir mit unserer Foto 3 Foto 4 16

15 Nr. 4/2006 forum Foto 5 Ein weiteres Thema sind Instrumente mit einem Doppelgelenk. Diese sind so konstruiert, dass sie sich selbständig schliessen und somit der mittlere Teil des Gelenks geschlossen bleibt und der Wasserstrahl der RDGs dort nicht hin kommt. So ist es fast schon Routine, solche Instrumente in der Packzone nachzureinigen, weil der/die Kollege/Kollegin in der Schmutzzone mal wieder vergessen hat, diese vorzureinigen. Um diesen Ärgernis vorzubeugen, hatte unser Team die Idee, Klammern selbst zu konstruieren, die diese Instrumente daran hindern sich zu schliessen. Als Material dienen dazu ausgediente Kirschnerdrähte und oder Führungsdrähte, etc., die vom Technischen Dienst zugebogen werden. Die Spitzen wurden wegen der Verletzungsgefahr abgerundet. Allerdings ist hierbei darauf zu achten, dass die Branchen der Medizinprodukte vorgereinigt werden, da durch das offen halten der anderen Gelenke diese sich etwas schliessen und dadurch einen Spülschatten entstehen lassen. Ein weiterer wichtiger Punkt im Umgang mit den Klammern ist, dass die Griffe der Instrumente ebenfalls vorgereinigt werden, denn dort wo die Klammer angebracht ist findet ebenfalls keine Reinigung statt. Die breitere Variante der Klammern wurden von einer Firma hergestellt. So haben wir es ermöglicht, mit einfachen und vor allem günstigen Hilfsmitteln unseren Alltag etwas zu erleichtern. Foto 6 Foto 7 17

16 forum Nr. 4/2006 Sind Testgeräte des Typs Helix für Dampfdurchringungstests geeignet? Vergleich dreier Systeme. Vorschläge für eine rationale Strategie der Routine-Kontrollen von Sterilisationszyklen von GOULLET D., GRASS A., ZSVA-CAMSP, Spital Edouard Herriot, LYON EINLEITUNG Es ist heute allgemein anerkannt, dass der Bowie-Dick-Test vor allem ein Dampfdurchdringungstest für Textilchargen ist, wobei diese Art der Chargen heute in Spitälern immer seltener wird. Dieser Text eignet sich nicht für die Kontrolle der Dampfdurchdringung bei MP- Chargen. In der Zwischenzeit wurden weitere Dampfdurchdringungstests entwickelt und auf den Markt gebracht: die Helix-Tests (1), mit denen die Dampfdurchdringung in den Kanälen und Lumen der Instrumente überprüft werden kann sowie der Goubanne, ein Dampfdurchdringungstest in einem Testcontainer (2). Diese drei Testsorten sind komplementär, da sie unterschiedlich negative Bedingungen analysieren. Auf dem Markt gibt es verschiedene Helix- Tests. Jetzt gibt es noch einen ähnlichen aber noch vollständigeren neuen Test, mit dem auch die Dampfdurchdringung von porösen Chargen und/oder mit Hohlräumen getestet werden kann: Helipac (Steritec Amcor SPS). Wir wollten diese Tests unter normalen sowie auch unter beeinträchtigten Bedingungen testen, um ihre Sensibilität zu definieren und Empfehlungen für Kontrollstrategien bei Routinesterilisationen aufzustellen. MATERIAL Helix-Tests: Helix PCD Referenz und Helix Compact PCD Referenz , beide der Marke GKE (Waldems Deutschland). Anweisungen des Herstellers: «Routinekontrollen für komplexe Anwendungen (OP- Instrumente für Coelioskopien und lange Schläuche). Physikalisch-chemische Indikatoren Sterirecord Helipac-Test : (Steritec vertrieben von Amcor Flexible SPS Coulommiers) Verfahrenstestgerät geeignet für Grosssterilisatoren, ein Ende mit Simulator für poröse Chargen ausgerüstet. Ein Indikator für die Dichtigkeitskontrolle des Systems bei jedem Handling zusätzlich zum Hauptindikator (Klasse 5 ISO). 15 Mal wieder benutzbare poröse Masse. Abb. 1 Helix-Tests (einfach und Compact). Abb. 2 Helipac. Sterilisatoren für die Tests unter normalen Bedingungen A1 Sterilisator STERINOVE 3003 der Marke Subtil-Crépieux, Nutzlast 432L A2 Sterilisator ASD 2122 Schaerer, Nutzlast 432L A3 und A4 Sterilisatoren U 63 PE Colussi, Nutzlast 432L A5 Sterilisator MRP 3002 Subtil- Crépieux, Nutzlast 216L und Wasservolumen 360L. Die Tests wurden bei verschiedenen Zyklen durchgeführt (134 C-18 min, 134 C-4 min, 125 C-20 min). Es handelt sich ausschliesslich um Zyklen mit fraktioniertem Vakuum. Die Helix und Helipac wurden nicht gleichzeitig getestet. Experimenteller Sterilisator «PASTEUR»(3) (4) Merkmale: Kammervolumen: 22 L Volumen des Dampfgenerators: 14,5 L Generatorleistung: 3 x 1,2 kw Vakuumpumpe: 1,5 kw, Maximales Vakuum: 35 mbar Fenster und Beleuchtung Kontrollsysteme: Temperatursonden des Generators (Stork Eliwell, +/ 0,1 C) 18

17 Nr. 4/2006 forum Druck atm. Haltezeit 3. Bestimmung der notwendigen Zeit für einen Farbumschlag der Indikatoren von Helix- und Helipac-Tests: Direkte Beobachtung durch das Fenster des experimentellen Sterilisators P.A.S.T.E.U.R mit Innenbeleuchtung. Die Durchschnittstemperatur der Haltezeit wurde mit der Temperatursonde bestimmt, die neben den Indikator gelegt wurde sowie die Haltezeit bei 134 C mit Hilfe der Formel F 134 C. Vak. Vor - Aufbereitung Thermische Haltezeit und der Kammer (Jumo Dicon SMD 9750, +/ 0,1 C) Messsysteme: Temperaturmesssonden (Pt 100, Klasse A, +/ 0,15 C) Testkörper Temperaturmessung (Micropack I Datatrace Braive, 45 Chécy), für die exakte Bestimmung der Durchschnittstemperatur während der Haltezeit. METHODE 1. Tests unter normalen Bedingungen Die Helix- und Helipac-Tests wurde in die Körbe der Sterilisatoren A1 bis A5 inmitten jeglicher Art von Charge und bei jeglichem Zyklustyp gelegt. Die Helix-Tests wurden entsprechend den Empfehlungen von DE BRUIJN (1) direkt (ohne Verpackung) auf ein Edelstahl-Sieb gelegt, um den Dampf zu kondensieren und nicht-kondensierbare Gase im Dampf zu befreien. Die Helipac- Tests wurden direkt in einen Chargenkorb gelegt. Die Helix- und Helipac-Tests wurden nicht gleichzeitig durchgeführt. 2. Tests unter beeinträchtigten Bedingungen Die im Sterilisator A5 und im experimentellen Autoklav-Gerät P.A.S.T.E.U.R gewollt erzeugten Beeinträchtigungen sollten alle die Luftabzugsbedingungen während der Phase der Vor-Aufbereitung des Zyklus mit 134 C 3,5 min und 134 C 18 min verändern, um zu sehen, ob dies zu einer Veränderung des Testergebnisses mit Helix oder Helipac führt: 2.1 Routine-Sterilisator (Sterilisator A5): Lufteinlass beim letztem Vakuum durch Öffnung des Luftdruckventils, 2 Sekunden, Absaugung/ Trocknen Abb. 3 Bei den Versuchen eingesetzter Zyklus. Druck atm. während des Anstiegs der Haltezeit eines Bowie-Dick-Zyklus, kurz vor Erreichen des Luftdrucks. 2.2 Experimenteller Sterilisator P.A.S.T.E.U.R Veränderung der Anzahl Dampf- und Vakuuminjektionen vor der Haltezeit von 18 min bei 134 C : Nur eine Dampf- und zwei Vakuuminjektionen Drei Dampf- und vier Vakuuminjektionen Luftinjektion während des letzten Vakuum durch Spritze während Anstieg auf Haltezeit von 18 min mit 134 C kurz vor Erreichen den Luftdrucks: 600 ml Luft 500 ml Luft 400 ml Luft 300 ml Luft 200 ml Luft 100 ml Luft Unvollständige Vakuums während der Phase der Vor-Aufbereitung: Rückgang auf 500 mbar statt 930 mbar, Haltezeit von 18 min bei 134 C Luftzufluss durch ständiges Leck während der Phase der Vor-Aufbereitung: Rückgang auf 800 mbar statt 930 mbar, Haltezeit von 18 min bei 134 C. In einer bestimmten Anzahl Fällen wurde der Sterirecord-Indikator der Helix durch einen Helipac-Indikator ersetzt, der längs halbiert werden musste, um einen eventuellen Farbumschlag des Indikators zu verdeutlichen. ERGEBNISSE 1. Tests unter normalen Bedingungen Helix-Tests Anzahl Indikatoren mit korrektem Farbumschlag im Vergleich zur Anzahl durchgeführter Zyklen: Tabelle 1 Anzahl vollständiger Farbumschlag des Indikators bei Helix-Tests. BD- Zyklus Instru- mente- Zyklus Bei 17 BD-Zyklen wurde 14 Mal bei drei Sterilisatoren und 0 Mal bei zwei weiteren ein unvollständiger Farbumschlag beobachtet. Bei 20 Instrumente- Zyklen wurde 2 Mal beim gleichen Sterilisator und sonst nie bei allen anderen ein unvollständiger Farbumschlag beobachtet. Helipac Helix einfach Helix compact Helix einfach Helix compact A1 A2 A3 A4 A5 1/1 1/1 1/1 0/2 0/3 1/1 1/1 0/2 0/2 0/3 2/2 2/2 2/2 2/2 0/2 2/2 2/2 2/2 2/2 2/2 Tabelle 2 Anzahl vollständiger Farbumschlag des Indikators bei Helipac-Test. A1 A2 A3 A4 A5 BD-Zyklus 3/3 1/1 1/1 0/1 Instrumenten-Zyklus 2/2 5/5 7/7 6/6 4/4 19

18 Bei 33 Tests unter gleichen Bedingungen wie oben angeführt wurden vom Helipac- Dichtigkeitsindikator 4 Lecks entdeckt, unter Angabe, dass die Kammer mit dem Indikator ungenügend verschraubt wurde. Demnach waren nur 29 Tests auswertbar. Beim Hauptindikator wurde nur ein defekter Farbumschlag beobachtet (A5 BD-Zyklus). 2. Test unter beeinträchtigten Bedingungen 2.1 Routine-Sterilisator: Lufteintritt beim Bowie-Dick-Zyklus Ergebnisse sind in Tabelle Nr. 3 ersichtlich Tabelle 3 Erkennung Lufteintritt beim Bowie- Dick-Zyklus. Farbumschlag Helipac 0 Helix Compact PCD Nicht auswertbar* Helix PCD Nicht auswertbar* 0 = umgeschlagen * In einem normalen Bowie-Dick-Zyklus ohne künstliche Luftzufuhr zeigten beide Testvarianten des Helix-Tests einen unvollständigen Farbumschlag. 2.2 Beeinträchtigte Bedingungen beim Sterilisator P.A.S.T.E.U.R. Die Durchschnittstemperatur betrug bei jedem Zyklus während der Haltezeit 135,0 ± Fehler 0,2 C. In Tabelle Nr. 3 sind die Antworten der Testgeräte unter beeinträchtigten Bedingungen ersichtlich: Tabelle 4 Antworten der Testgeräte unter beeinträchtigten Bedingungen. Eine Dampf/Vakuum-Injektion vor der Haltezeit 3 Dampf/Vakuum-Injektionen vor der Haltezeit Helipac Helix PCD Helix Compact PCD Helix PCD mit indikator Helipac Helic Compact PCD mit indikator Helipac Injektion 600 ml Luft ++ ND* ND* ND* ND* Injektion 500 ml Luft ND* ND* Injektion 400 ml Luft ++ ND* ND* Injektion 300 ml Luft Injektion 200 ml Luft Injektion 100 ml Luft Unvollständiges Vakuum Ständiges Leck Bilanz Nicht-Farbumschlag** 14/10 = 1,4 8/8 = 1,0 12/8 = 1,5 8/8 = 1,0 8/8 = 1,0 0 = umgeschlagen; + bis +++: unvollständiger bis Nicht-Farbumschlag; *: ND: nicht durchgeführt **: Gesamtzahl Kreuze für alle Tests

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20 forum Nr. 4/ Bestimmung der notwendigen Zeit für einen Farbumschlag der Indikatoren bei 134 C Hauptindikator Helipac 19,4 ± 1 min Sterirecord-Indikator für Helix-Tests: 5,8 ± 1 min. DISKUSSION Diese Studie ist ein erster Ansatz für Vergleichstests als Ersatz für den Bowie-Dick- Test. Die schwache Streuung ermöglicht keine statistisch relevante Studie. Aus diesem ersten Ansatz kann jedoch abgeleitet werden, dass es keine grossen Unterschiede zwischen den Helix- und den Helipac-Tests gibt. Dies ist angesichts der für einen Farbumschlag benötigten Zeitunterschiede sowie der stark unterschiedlichen Konzeption erstaunlich. Es gibt noch weitere Helix-Tests im Handel, die ebenfalls den gleichen Tests unterzogen werden sollten. Bei «normalen» Zyklen wurden in bestimmten Fällen mit den verschiedenen Systemen unvollständige Farbumschläge beobachtet, wobei diese Anzahl bei zwei Helix-Test-Varianten höher ausfällt. Dies Abweichungen traten in erster Linie bei 3 von 5 Sterilisatoren während der BD-Zyklen auf. Beim Instrumenten-Zyklus trat nur eine Abweichung auf, die einen Sterilisator betraf, der Abweichungen mit Helix-Tests aufwies. Der Aufbau des Sterilisators Nr. 5 könnte diese Ergebnisse erklären (in die Sterilisationskammer integrierter Dampfgenerator). Bei den Sterilisatoren Nr. 3 und 4 könnte es auf den Zyklusaufbau zurückzuführen sein. Die Ergebnisse scheinen darauf hinzuweisen, dass die Helix-Tests sensibler sind als die Helipac-Tests, da sie bei den von uns verwendeten Zyklusarten ungünstigere Bedingungen widerspiegeln. Unter beeinträchtigten Bedingungen: Fehler bei einem Bowie-Dick-Zyklus: 2 Sekunden Lufteintritt während des Anstiegs zur Haltezeit knapp unter dem als «normalen Luftdruck» definierten Luftdruck. Wir hatten zuvor ermittelt, dass diese Öffnungszeit des Luftdruckventils einem Lufteintritt von 7,8 L entsprach, d.h. der notwendigen Menge für den Umschlag eines gebrauchsfertigen Bowie-Dick-Tests (2). Es ist sehr erstaunlich festzustellen, dass diese Luftmenge nicht vom Helipac entdeckt wird, dessen Indikator über 18 Minuten bis zum Farbumschlag braucht. Für die Helix-Tests wurde dieser Test nicht durchgeführt, da bereits bei einem normalen und somit nicht künstlich beeinträchtigten Bowie-Dick-Test nie ein vollständiger Farbumschlag unter diesen Testbedingungen erreicht wurde. Man hätte glauben können, dass Helipac die beeinträchtigten Bedingungen leichter erkennen sollte, da sein Indikator nach 20 Minuten umschlägt, während der des Helix- Tests viel schneller, d.h. nach 6 Minuten umschlägt, doch dem war nicht so. Keiner dieser Tests eignet sich für die Anwendung während eines Bowie-Dick-Zyklus. Fehler bei einem Prionen-Zyklus: Unter den verschiedenen im experimentellen Sterilisator künstlich geschaffenen Beeinträchtigungen erkennen die Test die Lufteintritte, während hingegen keiner die abweichende Anzahl Dampf- und Vakuuminjektionen während der Phase der Vor-Aufbereitung erkennt. Dies ist wahrscheinlich in erster Linie auf die für ein Gerät dieser Abmessung ausgewählte «zu vollständige» Phase der Vor-Aufbereitung zurückzuführen, zumal es sich um ein Vakuumgerät handelt. Es ist ebenfalls sehr erstaunlich festzustellen, dass der Einsatz eines Indikator mit mehr Zeitbedarf für einen Farbumschlag nicht die Sensibilität der Tests verbessern (ausser bei unvollständigem Vakuum). Bezüglich der Bilanz unvollständiger oder Nicht-Farbumschläge sollte die höchste Note theoretisch den besten Test ausweisen. Wir stellen fest, dass Helix compact PCD und Helipac fast identische Noten erhalten (1,5 und 1,4). Diese Ergebnisse weichen leicht von denen ab, die der Hersteller im technischen Bulletin angibt. Dort schneidet der Helipac eindeutig besser ab als alle anderen getesteten Tests (5). FAZIT Der Helipac-Test hat den Vorteil, für Grosssterilisatoren entwickelt worden zu sein, während die Helix-Tests ursprünglich für Klein-Sterilisatoren gedacht waren (6). Der Helipac verfügt über ein System für die Dichtigkeitskontrolle des Tests und somit seine Validierung. Beide Testtypen erzielen vergleichbare Ergebnisse und sind ähnlich sensibel: Der Anwender kann gleichermassen Helipac oder Helix compact verwenden, solange er zuvor überprüft hat, dass der Zyklus für den gewählten Test geeignet ist und umgekehrt. Diese Ergebnisse, kombiniert mit den bei vorhergehenden Versuchen (2) erhaltenen, bestärken uns in unserer Überzeugung für eine rationale Strategie der Routine-Kontrollen von Sterilisationszyklen: Wenn Sie über Prüfkörper verfügen Dichtigkeitstest jeden Morgen Temperatur- und Drucksonden in einem Goubanne-Testgerät bei jedem Zyklus Helix- oder Helipac-Test zur Überprüfung der Dampfdurchdringung in Kanälen jeden Tag, bei normalem Zyklus Bei Textil-Sterilisation: Bowie-Dick jeden Morgen Wenn Sie nicht über Prüfkörper verfügen Dichtigkeitstest jeden Morgen Kontrolle bei jedem Zyklus Helix- oder Helipac-Test zur Überprüfung der Dampfdurchdringung in Kanälen bei jedem Zyklus, bei normalem Zyklus Bei Textil-Sterilisation: Bowie-Dick jeden Morgen Die Aufzeichnungen der Geräte sollten aufbewahrt werden, müssen aber nur im Bedarfsfall und wenn möglich ausgedruckt werden Dies sind die Kontrollen der Zukunft, die bereits ab sofort umgesetzt werden können und die wir dringend empfehlen, um endlich das Zeitalter des Konjunktivs hinter uns zu lassen und in die Ära der objektiven Messung einzutreten. DANKSAGUNGEN: An das Labor SPS-AMCOR FLEXIBLES : Michael FANGON, an die Unternehmen GKE und SALZMAN MEDICO: Dr. Ulrich KAISER und Joachim METZGER, Ulrich KUPZIG und Olivier EGGER für die kostenlose Zurverfügungstellung von Helipac, Helix und sonstiger Verbrauchsmaterialien. 22