Outsourcing von Apothekenleistungen. Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

Transkript

1 Outsourcing von Apothekenleistungen 1 Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

2 Übertragung von Notdienstbereitschaft I Fall: Apotheker betreibt eine Hauptapotheke H. und drei Filialapotheken (S., M. und V.). Er begehrt von der Kammer, ihm zu gestatten, die auf seine Apotheken entfallenden Notdienste ausschließlich mit der Filialapotheke V. zu erbringen; die Filialapotheke V. befände sich in der Nähe des Ärztehauses E., in welchem schon seit Jahren die ärztliche Notdienstbereitschaft für die Stadt und Umgebung durchgeführt werde. 2

3 Übertragung von Notdienstbereitschaft II Apothekerkammer lehnt Antrag ab: ApoBetrO enthalte keine Rechtsgrundlage für eine solche Übertragung die Voraussetzungen für eine Befreiung von Dienstbereitschaft gem. 23 Abs. 2 ApoBetrO lägen nicht vor, wenn eine generelle Freistellung vom Notdienst begehrt werde generelle Freistellung würde Entwicklung von Schwerpunktapotheken begünstigen, was vom Gesetz nicht gewollt sei 3

4 23 Dienstbereitschaft 23 ApoBetrO (1) Die Apotheke muss außer zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach 4 Abs. 2 des Ladenschlussgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig dienstbereit sein. (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist. 4

5 Übertragung von Notdienstbereitschaft III Fallfortsetzung: Nach erfolglosem Widerspruch erhebt Apotheker Klage auf Verpflichtung der Kammer, seine Apotheken H., S. und M. mit der Maßgabe auf Dauer von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft zu befreien, dass der von diesen Apotheken zu leistende Notdienst von der FilialapothekeV. mit übernommen wird. 5

6 Übertragung von Notdienstbereitschaft IV Thüringer OVG, Urt. v KO 783/07: Kammer muss Antrag unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu bescheiden, weil sie verkannt hat, dasstb für Befreiung erfüllt. Im Hinblick auf Befreiung von Dienstbereitschaft außerhalb der in 23 Abs. 2 ApBetrO ausdrücklich genannten Zeiten ist TB des Norm erfüllt, wenn Arzneimittelversorgung durch andere Apotheke sichergestellt ist (erfordert andere Apotheke in zumutbarer Nähe) und ein berechtigter Grund für eine Befreiung vorliegt 6

7 Übertragung von Notdienstbereitschaft V berechtigter Grund: wegen der durch 23 Abs. 1 ApoBetrO begründeten Pflicht zur ständigen Dienstbereitschaft mit Rücksicht auf Art. 12 GG weit auszulegen allerdings nicht schon jedes Interesse, das typischerweise mit der Pflicht zur ständigen Dienstbereitschaft in Widerstreit steht; denn aus 23 Abs. 1 folgt, dass VO-Geber solche Interessen dem öffentlichen Interesse an umfassender AMVersorgung untergeordnet hat a b e r 7

8 Übertragung von Notdienstbereitschaft VI berechtigter Grund ist nicht nur ein singuläres, außergewöhnliches Ereignis (wie z.b. Erkrankung, familiäres Ereignis); auch Umstände nicht nur vorübergehender Natur können dazu zählen der Gefahr der Bildung von Schwerpunktapotheken wird bereits dadurch vorgebeugt, dass die 15 Abs. 1, 4 ApoBetrO allen Apotheken Bevorratung mit den notwendigen AM sowie Vorhaltung der für ordnungsgemäßen ApoBetrieb notwendigen Einrichtungen vorschreiben auch kein Verstoß gegen Gleichbehandlungsgrundsatz, da Apotheker nicht völlige Freistellung, sondern nur Konzentrierung aller Notdienstbereitschaften auf eine seiner Apotheken begehrt 8

9 Übernahme des Bereitschaftsdienstes auch durch fremde Apotheke? Ist ein berechtigter Grund i.s. des 23 Abs. 2 ApoBetrO nur dann gegeben, wenn ein Apotheker Inhaber mehrerer Apotheken ist und nun beantragt, dass die Notdienstbereitschaft bei einer seiner Apotheken konzentriert wird oder besteht auch die Möglichkeit, dass Apotheker A den Apotheker B bittet, seine Notdienstbereitschaft mit zu übernehmen und unter Nachweis entsprechender Verpflichtungserklärung des Apothekers B von der Kammer die Befreiung von eigener Notdienstpflicht beantragt? 9

10 Vertretung des Apothekenleiters I 10 Fall: Apothekenleiter schließt mit einer nicht bei ihm angestellten Apothekerin einen Vertrag über Chefvertretung in der Zeit vom bis Vergütung: 30 pro Stunde zzgl. Fahrtkosten. Sozialversicherungsbeiträge oder Lohnsteuer werden nicht abgeführt. Apothekerin klagt auf Zahlung dervergütung LG Verden, Beschl. v S 154/09 (Vorinstanz AG Diepolz v C 323/08): Klage wird abgewiesen

11 Vertretung des Apothekenleiters II Begründung: Vertrag nichtig gem. 134 BGB wegen Verstoßes gegen 2 Abs. 5 ApBetrO, weil sich Apothekenleiter nur durch einen bei ihm angestellten Apotheker vertreten lassen dürfe da hier jedoch weder Lohnsteuer noch Sozialversicherungsabgaben abgeführt worden seien und die Klägerin zudem darauf beharrt habe, selbständig tätig gewesen zu sein: Kein Arbeits-(Anstellungs-)verhältnis 11

12 Pflichten des Apothekenleiters persönliche Leitung der Apotheke ( 7 ApoG, 2 Abs. 2 S. 1 ApoBetrO) persönliche Leitung: Bestimmung der wesentlichen Betriebsvorgänge durch eigenes Tätigwerden und Entscheiden sowie laufende Überwachung des Betriebs und des Personals -> erfordert grds. persönliche Anwesenheit in Apotheke während deren Öffnungszeit; bei Abwesenheit von mehr als 10 Minuten ist nach OLG, Bamberg, B. v Ss Owi 170/07 Bestellung eines Vertreters erforderlich; bloße telefonische Erreichbarkeit (z.b. während Zahnartzbesuchs) genüge nicht (a.a. Kieser, in: Saalfrank, HdB des Medizin- und Gesundheitsrechts, 11 B Rdnr. 126) 12

13 2 ApoBetrO (5) Der Apothekenleiter muss sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe desvertreters zu unterrichten. 13

14 2 ApoBetrO Wortlaut des 2 Abs. 5 ApoBetrO enthält keinen Hinweis auf das zusätzliche Erfordernis, dass Vertreter beim Apothekenleiter als Arbeitnehmer angestellt sein muss. a b e r Aus dem Umstand, dass der Apothekenleiter auch dann noch die Verantwortung trägt, wenn er wegen vorübergehender Abwesenheit einen Vertreter bestellt, wird abgeleitet, dass er auch ggü. Vertreter Weisungsbefugnisse besitzen muss, welche ihm jedoch nur dann zustehen, wenn das zwischen ihm und dem Vertreter begründete Rechtsverhältnis ein Arbeitsverhältnis ist. 14

15 Vertretung des Apothekenleiters Kritik am Urteil des LGVerden: Maßgebend für Qualifizierung eines Vertrages als Arbeitsvertrag oder als freier Dienstvertrag sind nicht das Abführen von Sozialversicherungsabgaben und Lohnsteuer (die werden ggf. von Sozialversicherungsträger und Finanzamt nachgefordert) oder die rechtliche Würdigung einer oder beider Vertragsparteien, sondern die Umstände, unter denen die Dienstleistung zu erbringen ist. Ergeben diese Umstände "Sachzwänge ", die den Dienstleister in der freien Gestaltung von Zeit, Dauer, Ort, Art und Inhalt seiner Tätigkeit erheblich einschränken, ist das begründete Rechtsverhältnis ein Arbeitsverhältnis. Widersprechen sich Vereinbarung und tatsächliche Durchführung, so ist letztere maßgebend (st. Rspr. des BAG). 15

16 Vertretung des Apothekenleiters III Eine Einschränkung des arbeitsvertraglichen Weisungsrechts, wie sie gerade bei Mitarbeitern, die Dienste höherer Art leisten (Chefarzt, Chefredakteur, Werksleiter usw.) oft vorkommt, hindert nicht daran, das zum Dienstleister begründete Rechtsverhältnis allein deswegen als Arbeitsverhältnis zu werten, weil er seine Tätigkeit in die vorgegebene Ordnung eines fremden Betriebes einpassen muss und daher insoweit fremdbestimmt ist. 16

17 Vertretung des Apothekenleiters IV Auch der Umstand, dass der Apothekenleiter für die Dauer seiner Abwesenheit auf die Erteilung von Weisungen verzichtet hat, spricht nicht gegen ein Arbeitsverhältnis. Ist nämlich von den Parteien ein Rechtsverhältnis als Arbeitsverhältnis vereinbart worden, wird es durch bloße Nichtausübung der Weisungsrechte nicht zu einem freien Dienstverhältnis. -> Apothekerin war nur scheinselbständig Vgl. auch BFH, Urt. v VIII R 52/77: Einkünfte eines selbständigen Apothekers wegen Urlaubsvertretung des Apothekenleiters einer anderen Apotheke sind solche aus nichtselbständiger Tätigkeit. 17

18 Fall: Abgabe von Arzneimitteln über Apothekenterminal I Apotheke nutzt Apothekenkommissionierungsautomaten der Firma Rowa mit einem Beratungs- und Abgabeterminal der Marke Visavia. Der Kunde kann mit Hilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment nehmen, das in dem angeschlossenen Automaten vorgehalten wird. Wählt er ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das gewünschte Produkt mit Hilfe des Automaten freigeben kann. Wenn der Kunde ein Arzneimittel auf Verschreibung verlangt, wird zuvor das Rezept eingescannt und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal. Über den Abgabevorgang werden verschiedene Daten im Terminal gespeichert. 18

19 Abgabe von Arzneimitteln über Apothekenterminal II BVerwG, Urt. v C 30/09 und Urt. v /09 Abgabe über das Terminal ist nicht allein deswegen unzulässig, weil Abgabe nicht in der Apotheke erfolgt; denn seit Zulassung des Versandhandels genügt Abgabe von der Apotheke a b e r 19

20 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Terminal I Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über das Terminal ist unzulässig. Grund: Verletzung der durch 17 Abs. 5 und 6 ApoBetrO begründeten Dokumentationspflichten 20

21 17 ApoBetrO (5)... Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; 21

22 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Terminal II 17 Abs. 5 erfordert bei Unklarheiten, die Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels zu ändern, dies auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben dient der Arzneimittelsicherheit. Im Zeitpunkt der Herausgabe des Arzneimittels soll eine Verschreibung vorliegen, die die Abgabe deckt und eine jederzeitige Rückverfolgung zulässt 22

23 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Terminal III bei Abgabe durch Terminal ist Dokumentation gem. 17 Abs. 5 ApBetrO nicht möglich, weil die Änderung erst später, üblicherweise am nächsten Werktag, von dem Apothekenpersonal auf das vom Terminal einbehaltene Rezept übertragen wird außerdem ist nicht gewährleistet, dass die Änderung der Verschreibung stets von demjenigen unterschrieben wird, der die Änderung veranlasst hat 23 die nachträgliche Unterschrift dokumentiert nur den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept

24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Terminal IV bei Abgabe durch Terminal ist ferner nicht möglich die Angabe des Namenszeichens gem. 17 Abs. 6 Nr. 2 ApBetrO, weil dies ein eigenhändiges Abzeichnen erfordert, ein lediglich aufgedruckter oder gestempelter Namenszug daher nicht ausreicht 24

25 Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel über Terminal Unzulässig ist auch die Abgabe freiverkäuflicher AM über das Terminal. Grund: Verstoß gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen ( 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG) 25

26 Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über Terminal Unzulässig ist ferner die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimitteln über das Terminal, soweit das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke eingesetzt wird. Grund: Verstoß gegen die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung nach 20 Abs. 1 ApBetrO ein solches Terminal wird vom Kunden typischerweise als Notfallschalter der Apotheke aufgefasst Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen Ersatz für die vom Kunden gerade im Notfall erwartete persönliche Beratung noch ermöglicht sie dem Apotheker die Erfassung der körperlichen und seelischen Verfassung des Kunden 26

27 Abgabe von Arzneimitteln über Apothekenterminal durch Servicegesellschaft Fallfortsetzung: Für den Betrieb des Terminals außerhalb der normalen Öffnungszeiten hat Apotheker einen Servicevertrag mit einer Kapitalgesellschaft geschlossen, dessen Gegenstand die Übernahme der Beratung und Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft ist. BVerwG: Verstoß gegen die Pflicht des Apothekers aus 7 ApoG zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. 27

28 Abgabe von Arzneimitteln über Pick-up- Stellen? Dettling, A&R 2010, 229 f.: Visavia-Entscheidung steht in Widerspruch zur Pickup-Entscheidung des BVerwG v C 27/07 28

29 Arzneimittelversand Pickup-Stellen Bundesverwaltungsgericht, Urt.v. 13. März 2008, Az.: 3 C 27.07: Der Begriff des Versandes und des Versandhandels (vgl. 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG) setzt nicht voraus, dass die Ware individuell an die Anschrift des Empfängers zugestellt wird. Vielmehr umfasst der Begriff auch die Auslieferung der bestelltenware über eine Abholstation. Aber: Nur Wahrnehmung von Transportfunktionen des externen Dienstleisters 29

30 Abgabe von Arzneimitteln über Pick-up- Stellen: Vitalsana OLG Stuttgart, Urt. v , Az.: 2 U 65/10 Lässt eine ausländische Apotheke pharmazeutische Tätigkeiten (hier: Beratung, Entgegennahme von Anrufen über eine Dienstleistungsnummer zur Bestellannahme und Beratung) in Deutschland ausführen, bedarf sie dazu der deutschen Apothekenbetriebserlaubnis. 30

31 Abgabe von Arzneimitteln über Pick-up- Stellen in Apotheken 31 OLG München, Urt. v , Az.: 6 U 2657/09 Sachverhalt: Die Beklagte Apothekerin bietet den Kunden ihrer Apotheke die Möglichkeit, Medikamente bei der E.-Apotheke in B. zu bestellen und mitsamt einer Rechnung der E.-Apotheke in der Apotheke der Beklagten abzuholen. Die betroffenen Medikamente lässt die Beklagte zunächst durch einen Großhändler aus Deutschland an die E.-Apotheke liefern, von wo sie wieder zurückgeliefert werden. In der Apotheke der Beklagten wird den Kunden auf Wunsch pharmazeutische Beratung zuteil. Die Apotheke prüft die aus B. gelieferten Medikamente auch auf Unversehrtheit der Verpackung, die Verfallsdaten und mögliche Wechselwirkungen und leitet gegebenenfalls unakzeptable Medikamente ohne Rücksprache mit dem Kunden an die E.- Apotheke zurück.

32 Abgabe von Arzneimitteln über Pick-up- Stellen in Apotheken OLG München, Urt. v , Az.: 6 U 2657/09 Abgabe der Arzneimittel im Sinne von 78 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erfolgte nicht im Direktversand aus dem Ausland an die Endverbraucher, sondern durch die Beklagte in ihrer Apotheke Daher Zurechnung der Tätigkeit zur Apotheke der Beklagten. Kein Outsourcing 32

33 Delegation originärer Tätigkeiten: Zur Rose OVG Sachsen-Anhalt, Urt. v , Az.: 2 L 245/08 Umfangreiche Delegation von Leistungen einer Apotheke auf eine Dienstleistungsgesellschaft, z.b. Einrichtung und Ausübung eines Call-Centers für Aufnahme undweiterleitung von Aufträgen, Reklamationen Bezug von Arzneimitteln über die Gesellschaft 33

34 Delegation originärer Tätigkeiten: Zur Rose OVG Sachsen-Anhalt, Urt. v , Az.: 2 L 245/08 34 Das Auslagern nahezu sämtlicher Tätigkeiten einer Versandhandelsapotheke bis auf die pharmazeutische Endkontrolle der zu versendenden Arzneimittel, die Auslösung des Versands und die Beratung und Information bei Abgabe der Arzneimittel sowie bei Reklamationen auf einen gewerblichen Dienstleister, ohne dass unmittelbare rechtliche Beziehungen zwischen dem Personal des Dienstleisters und dem Versandapotheker bestehen, ist mit dem Leitungsgebot des 7 ApoG und mit 8 Satz 1 ApoG i.v.m. 11a ApoG nicht vereinbar.

35 Beratung durch pharmazeutischkaufmännische Angestellte Apotheker verstößt gegen 3 Abs. 5 S. 1 ApoBetrO, wenn er zulässt, dass eine PKA den Kunden über die zur Behandlung von Kopfschmerzen in Betracht kommenden Arzneimittel und deren Wirkungsweise berät und damit pharmazeutischetätigkeit ausübt, VG Gießen, K 1334/09.GI.B -> berufsgerichtlicherverweis und Geldbuße von

36 Kosmetikbehandlung in Apotheke? VG Minden, Urt. v K 1647/10: Umfangreiche Kosmetikbehandlung ist weder unselbstständige Nebenleistung bei der Abgabe apothekenüblicher Waren (Kosmetika) noch zulässiges sog. Nebengeschäft -> Kosmetikbehandlung in Apothekenräumen verstößt gegen 4 Abs. 5 ApoBetrO 36

37 Co-Box? 37 Co-Box oder K.o. Box? Cartoon mit freundlicher Genehmigung des Deutschen Apothekerverlags zur Verfügung gestellt.

38 Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit 38 Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln