TITELTHEMA 14 Test und Qualitätskontrolle. Fertigungseinrichtung Laser-Sintern für. Internationaler Fokus USA Geschäfte machen in Amerika

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1 Jahrgang 8 Ausgabe 4 April 2012 ISSN ,- TITELTHEMA 14 Test und Qualitätskontrolle Auftragsfertigung Drehen, Fräsen, Bohren von der Fertigungseinrichtung Laser-Sintern für Internationaler Fokus USA Geschäfte machen in Amerika Idee bis zur Serienfertigung 38 die Neurochirurgie 42 fünf Schritte zum Erfolg 50

2 Reduziert Anstrengung beim Einsatz um mehr als 50% UNSER LEISTUNGSSTARKER BOLZENSCHNEIDER SCHNEIDET BESSER AB ALS DIE KONKURRENZ Gleichmäßige, saubere Schnitte von Kobalt-Chrom- und Titanbolzen SAUBERE SCHNITTE IMMER UND IMMER WIEDER Firmeneigene Schertechnologie schneidet Kobalt-Chrom- und Titanbolzen gleichmäßig mit minimal gehobenen Schnittgraten oder -kanten. Leistungsgeprüft: Schneidet Kobalt-Chrom-Bolzen mehr als 500 Mal.** NEUE KONSTRUKTIONSWEISE, BESSERE ERGEBNISSE Unser Produktdesign-Team hat die mechanischen Eigenschaften optimiert, um Hebelwirkung und Kraft zu verstärken und gleichzeitig die für den Einsatz aufgebrachte Anstrengung um mehr als 50 % zu senken.* TELEFLEX MEDICAL OEM th Avenue, Kenosha, WI USA Telefon: Teleflex Incorporated. Alle Rechte vorbehalten. *Bezieht sich auf einen Kobalt-Chrom-Bolzen von 6,35 mm Dicke. **Daten in den Akten.

3 Editorial Was folgt auf den Countdown? Am 1. Juni 2012, liebe Leserinnen und Leser, läuft die Übergangsfrist für die dritte Ausgabe der DIN EN 60601:2005 aus. Ab diesem Termin sind die Sicherheitsanforderungen an aktive Medizinprodukte neu definiert. Auch für die Prüfvorschriften elektrischer Medizintechnikgeräte gelten dann neue Vorgaben zumindest was den sogenannten Stand der Technik angeht. Michael Sippl von der TÜV Süd Akademie beschreibt daher in unserem Titelthema Test und Qualitätskontrolle (s. S. 14 ff.), worauf es bei der Umsetzung ankommt. Doch was auf den ersten Blick verbindlich erscheint, entpuppt sich bei genauerer Betrachtung als mehr oder minder freiwilliger Akt. Denn im Grunde können Gerätehersteller auch anderweitig nachweisen, dass sie die gestellten Anforderungen erfüllen ein grundsätzliches Problem aller Normen und für mich ein klarer Makel. Haben doch die letzten Wochen mit Skandal um minderwertige Brustimplantate und mit Gerüchten über mangelhaften Gelenkersatz gezeigt, dass es sehr wohl klarer Regeln bedarf und dass deren Einhaltung auch zu kontrollieren ist! Das gilt auch für die Konstruktion, Fertigung und Prüfung elektrischer Medizintechnikgeräte. Indes haben die ersten Erfahrungen von Entwicklern, Herstellern und Benannten Stellen gezeigt, dass die praktische Umsetzung der Norm noch immer eine Reihe von Fragen aufwirft. Antworten auf FAQs finden Anwender bei der NB-Med, einer Arbeitsgruppe der Benannten Stellen (www.team-nb.org). Praktische Hilfe verspricht auch ein Artikel auf S. 6 dieser Ausgabe. Unbeantwortet bleibt derweil die Frage, was auf den Countdown folgt. Aber das wird die Zeit schon zeigen. Allzeit gutes Gelingen Peter Reinhardt, Chefredakteur April 2012 DeviceMed

4 Inhalt TITEL Test und Qualitätskontrolle Vertrauen ist gut Kontrolle ist besser Medizintechnikprodukte im Einsatz entscheiden schnell über Leben und Tod. Folglich müssen alle Komponenten fehlerfrei funktionieren. Worauf kommt es bei Produktprüfungen an? Welche Messverfahren gibt es? Was darf man der Verpackung abverlangen? Und welche Messe widmet sich dem Thema Qualitätssicherung? Antworten finden Sie hier Standards b Editorial 3 b Szene 6 b Firmenverzeichnis 65 b Vorschau 66 b Termine 66 b Impressum 66 Medizinprodukte prüfen worauf kommt es an? 14 Produkte und Verpackungen auf Tauglichkeit prüfen 16 Dynamische Qualitätsprüfung 18 Knochenschrauben vermessen 22 Einstell- und Messtechnik zur Instrumentenfertigung 24 Optische Messsysteme Fehler im Flug korrigieren 26 Markt Test und Qualitätskontrolle 28 Marktübersicht Test und Qualitätskontrolle 30 Szene Rückblick Metav 2012: Metallverarbeitung zum Anfassen 10 Ausblick Rapidtech 2012: Fokus auf Forschung und Praxis 12 Bild: Messe Düsseldorf/Constanze Tillmann 4 DeviceMed April 2012

5 Inhalt Werkstoffe IR-Strahlung härtet Silikonklebstoffe in Sekunden 34 PEEK-Polymer lässt Implantate länger leben 36 Feingießen von Titan 44 Auftragsfertigung Drehen, Fräsen, Bohren 38 Markt Auftragsfertigung 40 Fertigungseinrichtung Laser-Sintern für die Neurochirurgie 42 Tiefziehmaschinen verpacken Verbrauchsgüter 46 Markt Fertigungseinrichtung 48 OEM-Komponenten Kraftvolle Pille Batterien für Miniroboter 54 Markt OEM-Komponenten 56 Management Fachkräfte finden der Kampf um Talente 60 Weiterbildung zwischen Mensa und Management 62 ERP-System macht Produkte profitabel 64 Internationaler Fokus USA Geschäfte machen in den USA: Fünf Schritte zum Erfolg 50 FDA-Zulassung für Mobile Apps 52 Bild: Fotolia.com/Gladwin April 2012 DeviceMed

6 Szene TICKER BVMed-Mitglieder wählen Dr. Meinrad Lugan wieder Dr. Meinrad Lugan (48) wurde auf der BVMed-Mitgliederversammlung als Vorstandsvorsitzender wiedergewählt. Er hat im April 2007 den BVMed- Vorsitz übernommen und ist ferner Vorstandsmitglied der B. Braun Melsungen AG. Roadshow Medizintechnik für Metallzerspaner Fachvorträge zur Prozesskette der Implantate- und Instrumentenfertigung: am in Erlangen, am in Bielefeld und am in Schorndorf jeweils mit Live-Vorführungen. Josef May bleibt Spectaris-Vorsitzender Josef May bleibt Vorsitzender des Industrieverbands Spectaris. Die Mitgliederversammlung bestätigte den 51-Jährigen einstimmig in seinem Amt. Synergy Health kauft Leoni Studer Hard Leoni verkauft seine Tochtergesellschaft Leoni Studer Hard AG an Synergy Health, einen Anbieter von ausgelagerten Sterilisations-Dienstleistungen. Vision 2012 wieder mit Medizintechnik-Parcours Zum 25-jährigen Jubiläum legt die Bildverarbeitungsmesse Vision im November 2012 zum zweiten Mal den Medizintechnik-Parcours Medical Discovery Tour auf. Medizinprodukterecht: Verbände schlagen Verbesserungen vor Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BV- Med, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss jedoch intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können. Die Verbände beteiligen sich seit Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Aufgeschreckt durch den Brustimplantate- Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestags- Praktische Hilfe zur Umsetzung der Norm für Elektrogeräte Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC :2005 aus. Die Neufassung der Norm ist dann in vollem Umfang gültig. Praktische Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen Anforderungen geben die Frequently asked Questions, die von NB- Med in Abstimmung mit Cenelec entwickelt wurden. Die Neufassung der IEC :2005 enthält eine Reihe von Änderungen, die für Hersteller und Entwickler von Medizingeräten in Zu- Bild: BVMed-Bilderpool/Tyco Healthcare Deutschland GmbH fraktionen mit der Medizinprodukte-Thematik. Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende Vorkehrungen getroffen werden: Die Zulassungsstellen ( Benannte Stellen ) sollten einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die Überwachungstätigkeit der kunft zu beachten sind. Allerdings haben die ersten Erfahrungen von Herstellern, Entwicklern und Notified Bodies gezeigt, dass die praktische Umsetzung der neuen Norm eine Reihe von Fragen aufwirft. Deshalb hat NB- MED, die Arbeitsgruppe der Benannten Stellen, in Abstimmung mit Cenelec, dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung, eine Liste von Frequently Asked Questions entwickelt. Die Antworten in der FAQ-Liste staatlichen Überwachungsbehörden muss besser koordiniert, der Informationsaustausch unter den Behörden verbessert werden. Und: Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden (Eudamed). BVMed - Bundesverband Medizintechnologie D Berlin sollen alle Beteiligten bei der Implementierung der neuen Norm unterstützen und das praktische Vorgehen bei der Umsetzung weitestmöglich harmonisieren, erklärt Martin Schneeberg (Bild) von TÜV Süd Product Service, der als Vertreter der Benannten Stellen maßgeblich an der Erarbeitung der Fragen und Antworten beteiligt war. Aus diesem Grund ist die FAQ-Liste über die Internetseiten von NB-MED frei zugänglich. TÜV Süd AG D München 6 DeviceMed April 2012

7 Szene EN ISO für Ferchau-Niederlassung in Mannheim Der TÜV Rheinland hat das Technische Büro Elektronik-, Software-, Medizintechnik (ESM) der Ferchau-Niederlassung in Mannheim gemäß EN zertifiziert. In Vertretung der Niederlassung nahm der Qualitätsmanagementbeauftragte der Able Group, Ralf Maasch (im Bild rechts), die Auszeichnung von Dr. Hei- ner Lüdemann, TÜV Rheinland, entgegen. Damit belegt der TÜV Rheinland, dass das Technische Büro ESM in Mannheim die gesetzlichen Anforderungen bei der technischen Entwicklung von Software für medizinische Diagnosegeräte erfüllt. Um Pharma- und Medizintechnikfirmen künftig Systeme aus einer Hand liefern zu können, hatte Ferchau Engineering Ende des vergangenen Jahres das Mannheimer Unternehmen Konplan übernommen, das unter anderem auf Mikroelektronik und Softwareentwicklung im Bereich Medizintechnik spezialisiert war. Ferchau Engineering GmbH D Mannheim Fachtagung: Kunststoff-Formteile fertigen Unter dem Leitthema Wirtschaftliche Fertigung von hochpräzisen Kunststoff- Formteilen findet am 10. Mai in Villingen-Schwenningen eine Fachtagung des Kunststoff-Instituts Südwest statt. In dieser ersten Frühjahrstagung des Instituts sollen die Themengebiete hybride Bauteile, Mikrosystemtechnik und die Medizintechnik näher beleuchtet werden. Der Moment, in dem Sie nicht nur valide Ergebnisse, sondern auch völlig neue Einsichten gewinnen. Für diesen Moment arbeiten wir. Bild: Fotolia.com/ Nomad Soul Neue Entwicklungen aus dem Bereich der Maschinen-, der Automatisierungs-, der Werkzeug- und der Verfahrenstechnik werden Einblicke geben, wie die Präzision und die Wirtschaftlichkeit gesteigert werden kann. Kunststoff-Institut Südwest D Villingen-Schwenningen // INDUSTRIELLE MESSTECHNIK MADE BY CARL ZEISS Results you can trust lautet unser Versprechen. Das heißt für Sie: präzise Messergebnisse nach neuestem Stand der Technik. Vor allem aber Systeme, Softwarelösungen und Serviceleistungen, die die Produktivität und Verlässlichkeit Ihrer Arbeit erhöhen. Denn der Messtechnik von Carl Zeiss können Sie vertrauen. Und damit vertraut man auch Ihnen. DE_60_030_147I_136x190.indd :15 April 2012 DeviceMed 7

8 Szene Fachmesse für automatische Identifikation fokussiert auf Medizintechnik Vom 24. bis 26. April 2012 stellt die Euro ID 2012 auf dem Berliner Messegelände neben den neuesten Trends bei RFID, Sensorik, 2D-Code, Biometrie, Barcodes, mobile Datenerfassung, RF-Kommunikation auch Systemintegration und Kartentechnologie vor. Besonderer Schwerpunkt sind in diesem Jahr aktuelle Themen rund um die Zukunft der Medizin. Durch Mobile Health und Ambient Assisted Living vernetzen sich Patienten, Ärzte und Krankenhäuser zunehmend. Zudem kommen immer kleinere Geräte zum Einsatz, Bild: Euroforum/Gust und Anwendungen werden mehr und mehr mobil. Innovationen aus der Mobilfunktechnologie wie zum Beispiel mobile Temperatur-, Puls- oder Blutzuckermessgeräte für Smartphones stellt die Deutsche Telekom vor. Wie durch Telemedizin mehr Mobilität erreicht wird, erläutert ein Vertreter der Charité Berlin, und die künftigen Trends bei kontaktlosen Technologien bis 2015 werden im User-Forum vorgestellt. Euroforum Deutschland SE D Düsseldorf Buchtipp: Generierung von Geweben in Kultur Medizinische Forschung ist ohne die Verwendung von Zellkulturen nicht mehr denkbar. Interessierten steht ein Buch kostenlos zum Download zur Verfügung, das sich kritisch und konstruktiv mit der Generierung von Geweben in Kultur auseinandersetzt. Autoren des englischsprachigen Titels Advanced culture experiments with adherent cells: From single cells to specialized tissues in perfusion culture sind Professor Will W. Minuth und Lucia Denk von der Universität Regensburg. Apple-Look erobert die Medizintechnik Die Design-Agentur Corpus-C hat ihre Trendanalyse Medical Design für 2012 vorgestellt. Das Fazit der Geschäftsführer Alexander Müller (Bild) und Sebastian Maier ist kaum überraschend: Konsumgüterdesign gewinnt zunehmend an Einfluss, zweifarbige Geräte in Schwarz-Weiß sind im Kommen und: Der Apple- Look ist das Maß aller Dinge. Was lässt sich sonst noch beobachten? Präzise, geometrische Formen bestehen neben organisch geformten und dadurch besonders freundlich wirkenden Produkten; asiatische Hersteller haben im Design deutlich aufgeholt und im Bereich Homecare und Pflege sieht man immer öfter Ausstattungselemente im Ambient Styling. Auch wenn dieser Trend schon einige Jahre anhält, funktioniert er nach wie vor: Weiches Apple-Weiß, große Displays und die Konzentration auf das Wesentliche wie man es von iphone und ipad kennt, beeinflussen auch das Medical Design und das dürfte auch noch einige Zeit so bleiben. Allerdings durchaus individuell umgesetzt: Das an Apple angelehnte Design wird in Farbe, Form und Material von den Herstellern unterschiedlich interpretiert. Dennoch: Immer öfter lehnen sich Gestaltung, Farb- und Materialauswahl von medizinischen Geräten am Design von technischen Konsumgütern wie Handys, Computern oder TV- Geräten an nach dem einfachen Prinzip, was dort gut ankommt, kann auch im Medizinbereich nicht falsch sein. Für Alexander Müller und Sebastian Maier ist dies allerdings eine Entwicklung, die auch ihre Grenzen hat: Natürlich können und sollen Einflüsse mitgenommen werden, beim Design von medizinischen Geräten sollte man aber seine Wurzeln nicht vergessen. Die Produkte müssen als Medizingeräte erkennbar bleiben und dürfen ihre Seriosität nicht verlieren. Denn spätestens wenn zum Beispiel Notfallgeräte wie Defibrillatoren nicht mehr auf einen Blick als solche erkennbar sind, kann es sogar gefährlich werden schließlich zählt bei Gebrauch jede Sekunde. Corpus-C Design Agentur GmbH D Fürth 8 DeviceMed April 2012

9 Clusterkooperation möchte Unternehmen stärker vernetzen Auf der Medtec Europe haben drei Life-Science-Organisationen ein Memorandum of Understanding unterzeichnet, um ihre künftige Zusammenarbeit zu besiegeln: Ziel ist es, eine transregionale, strategische Kooperation im Bereich der Life-Science-Technologien zwischen den drei Regionen zu etablieren, um die teilnehmenden Cluster-Unternehmen sowie wissenschaftliche Einrichtungen der Regionen noch stärker zu vernetzen, so die Verantwortlichen der beteiligten Organisationen, Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer Biopro Baden-Württemberg GmbH (4.v.l.), Philipp Wittmann, Manager Gesundheits-Cluster Oberösterreich (1.v.l.) und Dr. Robert Gfrerer, Geschäftsführer Humantechnologie-Cluster Stei- Bild: Humantechnologie-Cluster Steiermark (HTS) ermark (3.v.l.). Neben einem forcierten Informationsaustausch soll vor allem die Zusammenarbeit bei wissenschaftlichen Verbundprojekten sowie auf Unternehmensebene die Kooperation auf den Gebieten von Qualifikation und Weiterbildung intensiviert werden. Hierzu Dr. Ralf Kindervater: Wir laden alle interessierten Unternehmen und Forschergruppen ein, sich einzuklinken in spannende Projekte oder selbst Themen vorzuschlagen und daraus Kooperationen zu entwickeln. Die Forschungs- und Entwicklungsperspektive der Zukunft ist immer international, verankert allerdings in innovativen regionalen Standorten. Biopro Baden-Württemberg GmbH D Stuttgart Schweiz führt Register für Implantate ein In der Schweiz werden jährlich rund Hüftund Knieprothesen eingesetzt, Tendenz steigend. Im Auftrag des Nationalen Vereins für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken (ANQ) werden implantierte Hüft- und Kniegelenke ab September 2012 obligatorisch registriert: Die Datenbank Siris ist als Frühwarnsystem für Implantat- Schäden angelegt. Schweizer Krankenhäuser sind verpflichtet, die Kenndaten dieser Implantate zu erfassen. Sollte der erfahrungsgemäß seltene Fall einer Rückrufaktion eintreten, lassen sich bereits ausgelieferte Implantate rasch zurückziehen. Zusätzlich erlaubt Siris Aussagen über das Langzeitverhalten und die Funktionsdauer von Implantaten. Ultraschall M I T P I E Z O K E R A M I K PI Ceramic bietet höchste Flexibilität in der Fertigung und eine optimale Betreuung vom Prototypen bis zur Serienfertigung. Applikationsbezogene Materialauswahl, unterschiedliche geometrische Varianten und Resonanzfrequenzen sind mit Stückzahlen von 1 bis 1 Mio. realisierbar. Erfahren Sie mehr: PI Ceramic GmbH Tel Ultraschallwandler Für Frequenzen bis 20 MHz Für Füllstands-, Abstandsoder Durchflussmessung Zur Aerosolerzeugung Elemente zur Leistungs- Ultraschallerzeugung Für Frequenzen ab 10 khz Für Ultraschallschweißen und Bonden Für Ultraschallreinigung und ultraschallgestützte Werkzeuge P I E Z O T E C H N O L O G Y April 2012 DeviceMed pi_120319_ultraschall_94x270_de.indd :01 9

10 Szene Messe Metav 2012: Metallverarbeitung zum Anfassen Unter dem Slogan Metal meets Medical vom Unikat bis zur Massenfertigung haben zehn Branchenführer auf der Metav Komplettlösungen für jede Stückzahl vorgestellt. Vertreten waren die Bereiche CAM Software, Werkzeuge, Messtechnik und Werkzeugmaschinen a Bild 1: Unter dem Slogan Metal meets Medical - vom Unikat bis zur Massenfertigung haben zehn Branchenführer auf der diesjährigen Metav Komplettlösungen für jede Stückzahl vorgestellt. Abgerundet wurde die Sonderschau durch ein Fachforum Zu Beginn ein paar Zahlen: In Deutschland werden pro Jahr über künstliche Hüft- und Kniegelenke eingesetzt dabei nimmt die Variantenvielfalt ständig zu. Daher werden immer mehr kleine Chargen bis hin zur Losgröße 1 gefertigt. Auf der anderen Seite führt das stetige Marktwachstum zu steigenden Stückzahlen bei Standardprodukten wie zum Beispiel Knochenschrauben. Live-Vorführungen auf der Messe Metallverarbeitung zum Anfassen boten deshalb die zahlreichen Live-Vorführungen der Partner auf der Messe. Gemeinsam traten sie den Beweis an, einen Mehrwert durch integrierte Prozesse und optimierte Komponenten bieten zu können. Ein Highlight war die Demonstration einer kompletten Prozesskette zur Fertigung von personalisierten Knieimplantaten. Die Prozesskette beginnt hier beim CT im Krankenhaus. Wir präsentieren eine Softwarelösung, die CT-Bilder hoch automatisiert verarbeiten und auf deren Basis ein kundenspezifisches Knie entwerfen kann, so Sabine Fietz, Business Manager für die Medizintechnikindustrie bei Siemens Business Unit Motion Control. Im nächsten Schritt werden im CAM-System die Fräsbahnen aktualisiert. Die Fertigung der künstlichen Gelenke erfolgt auf einer HSC 20 von DMG/MoriSeiki mit der Sinumerik 840D sl von Siemens. Spezialfall Dentalbranche Im Dentalbereich wurden mit Lösungen von AgieCharmilles, Open Mind und Bild: Messe Düsseldorf/Constanze Tillmann Mill-IT hochautomatisiert Kronen und Brücken gefertigt. Aufgrund einer auf die Bedürfnisse der Dentalbranche optimierten Prozesskette vom Dentalscanner bis zum versandfertigen Produkt kann kosteneffektiver Zahnersatz gefertigt werden. Die Maschinenbedienung erfolgt durch ein Touch Panel mit der speziellen Dentaloberfläche. Die intuitiv leichte Bedienung sowie die Durchgängigkeit der Prozesskette hat die Messebesucher überzeugt. Wir bekamen sogar Anfragen aus anderen Fertigungsbereichen, die sich eine derartige Lösung für ihren Fertigungsbereich wünschen, sagt Sören Hohlbein von der Firma Mill-IT. Ein Fachforum ergänzt die Sonderschau Abgerundet wurde die Sonderschau durch ein Fachforum, organisiert von DeviceMed (Bild 1). Experten informierten dort über neue Werkzeuge, Werkstoffe und Werkzeugmaschinen für die Medizintechnik. Zudem berichteten Anwender über ihre Erfahrungen in der Produktion. Siemens AG - Motion Control Systems D Erlangen 10 DeviceMed April 2012

11 Protolabs German Device Med 190x270_Layout 1 27/01/ :49 Page 1 Echte Teile. Echt schnell. Laden Sie einfach Ihr 3D-CAD-Modell hoch und wählen Sie die fu r Ihre Anforderungen beste Option aus. CNC-Fräsen in 1-3 Tagen. Ideal fu r 1-10 Teile. Preise ab 70. Spritzgießen in 1-15 Tagen. Ideal fu r 10-> Teile. Preise ab Wählen Sie aus hunderten von technischen Kunststoffen aus, darunter HDPE, Polypropylen, ABS/PC, Acetal, PBT, Polycarbonat, Nylon 66, Polyamid und LPDE. Testen Sie unsere Video-Design-Tipps Wählen Sie aus 30 verschiedenen Materialien aus, darunter ABS, Nylon, PC, Acetal, PEEK, ULTEM, Aluminium und Messing. Das Arbeiten mit Proto Labs ist ganz einfach. Wählen Sie zwischen CNC-Fräsen und Spritzgießen aus, je nachdem, was fu r Ihr Projekt am besten ist. Laden Sie Ihr CAD- Modell hoch, Sie erhalten dann innerhalb weniger Stunden ein automatisiertes, interaktives Angebot. Nach Ihrer Bestätigung produzieren unsere automatisierten und mit einer Cluster-Computing-Technologie ausgestatteten Fertigungssysteme in nur einem Werktag echte Teile aus echten Materialien. Und das stimmt garantiert Proto Labs, Ltd. Nach ISO 9001:2008 zertifiziert Besuchen Sie noch heute um Ihr KOSTENLOSES Exemplar unseres umfassenden Vergleichs der Rapid-Prototyping- Verfahren zu erhalten. Geben Sie den Quellcode EUDM12D ein. Rufen Sie uns unter +49 (0) an oder besuchen Sie protolabs.de

12 Szene Messe Rapidtech 2012: Fokus auf Forschung und Praxis Zum neunten Mal treffen sich Neueinsteiger und Experten vom 8. bis zum 9. Mai auf der Erfurter Kongressmesse Rapidtech, um neueste Ergebnisse, Trends und Anwendungen generativer Fertigungstechnik zu diskutieren bzw. kennenzulernen. Zwei Fachforen widmen sich speziell der Medizin- und der Zahntechnik a Bild 1: Die Vorträge des Fachforums Medizintechnik thematisieren den aktuellen Stand aus Forschung und Praxis bei Implantaten Ralf Schumacher, Leiter des Fachforums Medizintechnik, konstatiert: Die einmaligen Möglichkeiten, die generative Fertigungsverfahren bieten, um aus digital gewonnenen Daten absolut individuelle Implantate herstellen zu können, ist ein enormer Fortschritt, nicht nur für die Orthopädie. Aber auch die neuen gestalterischen Spielräume erlauben bisher unbekannte Merkmale von Medizinprodukten. Generativ gefertigte Medizinprodukte Die Vorträge des Fachforums spiegeln den aktuellen Stand aus Forschung und Praxis wieder. Vor allem geht es um die inneren und äußeren Strukturen der Implantate: Umgang mit 3D-Schichtbildern, Rekonstruktionsmethoden, (Bio-) Materialien und deren Verarbeitung. Ein weiterer Schwerpunkt befasst sich mit der Zulassung von generativ gefertigten Medizinprodukten. Die zu diesem Thema gehaltenen Vorträge erörtern, was dabei grundsätzlich zu beachten ist und welche regulatorischen Anforderungen AM-gefertigte Produkte erfüllen müssen. CAD/CAM in der Zahntechnik Fräsen war gestern Rapid Manufacturing ist die Technologie der Stunde!, so Antonius Köster, Leiter des Fachforums CAD/CAM und Rapid Prototyping in der Zahntechnik. Die Verbreitung generativer Verfahren führt in der Zahntechnik zu neuen Geschäftsmodellen und Wertschöpfungsketten. Das Fachforum zur Zahntechnik richtet sich an Fachleute, die ihr Wissen über die Möglichkeiten und Vorteile generativer Verfahren vertiefen möchten. Der Einsatz additiver Verfahren verlangt eine ausführliche Auseinandersetzung mit den Technologien und dem Zusammenspiel aus Materialien, Maschinen und Nachbearbeitung. Es geht in den Vorträgen u.a. darum, welche Verfahren und Maschinen für welche Betriebsgröße geeignet sind: kleines Labor, Fräszen trum oder industrielle Dimension. Außerdem: Was können die Materialien abbilden, wie sieht es mit der Genauigkeit aus und was kann in die Modelle evtl. an zusätzlicher Intelligenz eingebracht werden: Da additive Fertigungsprozesse von den Materialien und den Investitionen her noch immer teurer sind als das klassische Gipsmodell, müssen beim Einsatz von AM übergeordnete Strategien und Aspekte berücksichtigt werden. Dazu gehören ein geringerer Werkzeugverschleiß, eine höhere ästhetische Qualität und verkürzte Behandlungszeiten im Zahnarztstuhl. Die Digitalisierung in der Zahntechnik bietet mittlerweile ein höchst differenziertes Spektrum an Anwendungen, vom Intraoral-Scan bis zum Digital-Druck. Messe Erfurt GmbH D Erfurt 12 DeviceMed April 2012

13 Szene Messe Rapidtech-Fachforum Medizintechnik Dienstag, 8. Mai :00-10:05 Begrüßung 10:05-10:45 Conference Keynote-Speech: The business drivers to additive manufacturing stimulating technology adoption, Dr. Phil Reeves, Econolyst Ltd. Session 1 Keynote-Session Moderation: Prof. Dr. Andreas Gebhardt, CP - Centrum für Prototypenbau GmbH 10:45-11:15 Global technology Aerospace business model evolution Peter Hoffman, The Boeing Company 11:15-11:45 Additive manufacturing of medical implants. Challenges and opportunities Dr. Peter Mercelis, LayerWise NV 11:45-12:15 Natur verstehen Zähne als ein Erfolgsrezept der Evolution Dr. Ottmar Kullmer, Senckenberg Forschungsinstitut und Naturkundemuseum Session 2 Medizinische Modellierung Moderation: Ralf Schumacher, FH Nordwestschweiz 14:00-14:30 Automatisierte 3D-Rekonstruktion aus Schichtbildern für das Erstellen von Operationsschablonen, Tobias Schwägli, Medivation AG 14:30-15:00 Rekonstruktionsmethoden biologischer Strukturen im Direct Manufacturing, Philipp Sembdner, TU Dresden 15:00-15:30 Automatisierte Bauteilorientierung für Strahlschmelz-Fertigung zur Minimierung der Deformation und Optimierung der Oberflächengüte, Matthias Naef, Fachhochschule Nordwestschweiz Session 3 Zulassung von AM gefertigten Medizinprodukten Moderation: Dr. Bernhard Müller, Fraunhofer-Allianz Generative Fertigung 16:15-16:45 Zulassung von AM hergestellten Implantaten, Patrik Ohldin, Arcam AB 16:45-17:15 Regulatorische Anforderungen an generative gefertigte Medizinprodukte, Joachim Makowski, Med-Ras GmbH Mittwoch, 9. Mai 2012 Session 4 Generative Verarbeitung von Biomaterialien Moderation: Ralf Schumacher, FH Nordwestschweiz 09:00-09:30 Beeinflussung von Eigenschaften SLM gefertigter NiTi Strukturen, Therese Bormann, FH Nordwestschweiz 09:30-10:00 Generative Erzeugung von biokeramischen Bauteilen, Simon Gruber, Institut für Werkstoffwissenschaft und Werkstofftechnologie, TU Wien 10:00-10:30 3D-Druck von Kunststoff-Medizinprodukten, Christian Polzin, Universität Rostock, Lehrstuhl für Fluidtechnik und Mikrofluidtechnik Session 5 Anwendungen in der Medizin/Medizintechnik Moderation: Prof. Dr. Gerd Witt, Universität Duisburg-Essen 11:00-11:30 Rapid Prototyping und Manufacturing: innovative Anwendungen in der Handchirurgie, Dr. Mathias Haefeli, Universitätsspital Basel 11:30-12:00 Additive Fertigung in der Medizintechnik, Alexander Bonke, FIT Fruth Innovative Technologien GmbH 12:00-12:30 Direkte Ansteuerung einer Selective Laser Melting Maschine zur Produktion von Hounsfield Unit basiert modellierten Knochenersatzmaterialien, Denise Baumann, FH Nordwestschweiz Session 6 Anwendungen in der Medizin/Medizintechnik Moderation: Dr. Martin Schilling, 3D-Schilling GmbH 14:30-15:00 EOS/ Within Gitterstrukturen, Michael Jan Galba, EOS GmbH 15:00-15:30 Herstellung von Mikrofluidstrukturen für Anwendungen in der Medizintechnik mittels Prototyping, Dr. Martin Schilling, Dr. Thomas Schilling, 3D-Schilling GmbH 15:30-16:00 Materialien mit kontinuierlich sich verändernden Eigenschaften im Makrobereich bis 50mm und deren Einsatz in der Medizintechnik, Prof. Dr. Jens Bliedtner, FH Jena, Dr. Martin Schilling, 3D-Schilling Prototypen GmbH April 2012 DeviceMed 13

14 TITEL Test und Qualitätskontrolle Medizinprodukte prüfen worauf kommt es an? In der Medizin werden heute unzählige elektrische Geräte verwendet. Die Norm DIN EN beschreibt, wie sie geprüft werden müssen. Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die dritte Ausgabe der DIN EN :2005 aus. Worauf kommt es bei der Umsetzung an? Die DIN EN (VDE 0750 Teil 1), die heute in der 3. Ausgabe vorliegt, weist mit der Betrachtung einer ganzen Geräteserie einen starken Bezug zur heute üblichen Serienherstellung von Medizinprodukten auf. Der Grundgedanke ist einfach: Wenn eine Geräteserie mit gleichen Komponenten in gleicher Art und Weise gebaut und ein Gerät aus dieser Serie mit positivem Ergebnis geprüft wurde, sollten alle anderen Geräte aus dieser Serie ebenfalls ein positives Prüfungsergebnis zeigen. Durch die Gleichheit in Aufbau und Fertigung genügt es, ein Exemplar stellvertretend für alle anderen zu prüfen. Diese Annahme ist jedoch mit Vorsicht zu genießen, meint Sippl. Aus der Praxis wissen wir, dass es in Serien immer wieder nötig ist, einzelne Komponenten wegen Beschaffungsproblemen zu ersetzen, und auch beim Fertigungsvorgang gibt es zahlreiche Fehlerquellen. Jede kleinste Verletzung einer elektria Bild 1: Die verschiedenen Prüfarten für Medizinprodukte reichen von klassischer Besichtigung bis zu verschiedenen Messverfahren, von Sicherheitsprüfungen bis zu Qualitätskontrollen Sicherheitsprüfungen greifen während der gesamten Lebensdauer eines aktiven Medizinproduktes. Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes umfasst Entwicklung, Herstellung, Einsatz und Entsorgung. In jeder Phase sind bestimmte Messungen und Überprüfungen vorgeschrieben, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten. Die meisten Normen setzen bereits bei der Entwicklung der Geräte und Instrumente an, denn Sicherheitsaspekte, die schon in der Konstruktionsphase berücksichtigt wurden, müssen zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr geprüft werden. Die DIN EN definiert Sicherheitsanforderungen an aktive Medizinprodukte und gibt damit Herstellern weltweit einen klaren Produktionsstandard vor. Ein Bestandteil der Norm ist das Themenfeld Prüfen und Qualitätskontrolle. Dabei wird geprüft, ob alle Anforderungen aus der Norm eingehalten werden, erklärt Michael Sippl, Lead Auditor der TÜV Süd Product Service und Mitglied des Normengremiums. Die verschiedenen Prüfarten reichen von klassischer Besichtigung bis zu verschiedenen Messverfahren, von Sicherheitsprüfungen bis zu Qualitätskontrollen (Bild 1). Je einfacher eine Prüfmethode, umso besser. Die Normung versucht Festlegungen so weit wie möglich zu vermeiden, die nur durch spezielle oder aufwändige Apparaturen zu überprüfen sind. Sicherheit in allen Lebensphasen Bild: Fotolia.com/Falko Matte Stellvertretend ein Exemplar prüfen 14 DeviceMed April 2012

15 TITEL Test und Qualitätskontrolle Je einfacher eine Prüfmethode, umso besser Michael Sippl, TÜV Süd schen Isolation zum Beispiel führt zu einem abweichenden Ergebnis. Theoretisch mögliche Fehler einbeziehen und testen Die Prüfungen während der Fertigung müssen also alle theoretisch möglichen Fehler einbeziehen und testen. Da sich die Fertigungen untereinander nicht gleichen, sind die Prüfungen individuell anzupassen. Es dürfen dafür selbstverständlich Mess- und Prüfmethoden aus der DIN EN verwendet werden. Allerdings sind nicht alle diese Testmethoden für die Fertigung geeignet. Es gibt weitere Normen, die sich mit Prüfungen in der Fertigung beschäftigen und ihren Ursprung in Prüfmethoden aus der DIN EN haben. So wendet sich die IEC an das Laborpersonal, das mit den Typprüfungen beauftragt ist. Die DIN EN (VDE 0751) beschreibt Prüfungen in der Betriebsphase der aktiven Medizinprodukte. Sippl führt aus: Besonders wichtig ist dabei, keine Prüfungen vorzuschreiben, die zu Zerstörungen am Medizinprodukt führen. Darüber hinaus muss die Prüfung die Entscheidung über den weiteren Betrieb des Medizinproduktes ermöglichen. Bis hin zur Entsorgung April 2012 DeviceMed In der letzten Phase der Lebensdauer eines Medizinproduktes, der Entsorgung, sind ebenfalls bestimmte Messungen erforderlich. In Medizinprodukten werden häufig Materialien verwendet, die giftig sind oder zum Beispiel durch den Betrieb verstrahlt wurden. Da handelt es sich nicht mehr um die Betriebssicherheit des Gerätes, sondern zum Beispiel um die Sicherheit der Personen, die das Gerät zur Entsorgung zerlegen, erläutert Sippl. Qualitätsprüfung rückt in den Fokus Neben den Prüfungen auf Sicherheit rückten in den letzten Jahren auch Qualitätsprüfungen in den Fokus von Herstellern und Anwendern, konstatiert Sippl. Während es bei Sicherheitsprüfungen darum geht, Gefährdungen zu vermeiden, sollen Qualitätskontrollen zum Beispiel eine gleichmäßige Serienherstellung oder hochwertige, langlebige Produkte garantieren. Qualitätsprüfungen spielen in unserer Normenwelt der Medizinprodukte bislang eine eher untergeordnete Rolle. Da der Verwendungszweck der Medizinprodukte in aller Regel mit hohen Sicherheitsstandards verbunden ist, haben die meisten Qualitätsmerkmale auch einen sicherheitstechnischen Aspekt. Eine Trennung zwischen den beiden Bereichen ist da kaum möglich. TÜV Süd Akademie D München PRÄZISE SENSOREN FÜR EXAKTE POSITIONEN In der Medizintechnik werden Seilzug- Wegsensoren sehr häufig wegen ihres einfachen Messprinzips und der einfachen Handhabung eingesetzt. Beispiele für Serieneinsatz: Röntgengeräte, OP-Tische, OP-Roboter, Computertomografen etc. Großes Sensorprogramm für alle Anforderungen Auch integrierbare OEM-Ausführungen HANNOVER MESSE Halle 9 / Stand F64 MICRO-EPSILON Messtechnik Ortenburg Tel /168-0

16 TITEL Test und Qualitätskontrolle Produkte und Verpackungen auf Praxistauglichkeit prüfen Medizinprodukte müssen unversehrt, häufig sogar steril beim Anwender ankommen. Damit dies gewährleistet ist, werden sie samt Verpackung mehreren Qualitätstests unterzogen Im irischen Galway angesiedelt, bietet Anecto Ltd. Herstellern Prüfleistungen für pharmazeutische und medizinische Produkte sowie deren Verpackungen an (Bild 1). Die Firma betreut sowohl kleine Start-up-Unternehmen als auch führende Großkonzerne in Europa und den USA. Probleme bereits im Vorfeld erkennen Bevor es überhaupt zu einer Prüfung der Produkte und ihrer Verpackungen kommt, setzt der Dienstleister mit Fragen zum Einsatzbereich und zur Lagerung des Produktes an. Denn hier ist ein genaues Verständnis besonders wichtig, um mögliche Probleme bereits im Vorfeld zu erkennen. Mit dem Wissen, wie ein Produkt später beansprucht wird, lässt sich ein Prüfverfahren entwickeln, das genau auf ein Produkt und die Verpackung zugeschnitten ist. Einbezogen wird hier in der Regel die gesamte Lebensdauer eines Produktes. Lagerung und Einsatzbereiche klären John Kelly, Leiter Produktentwicklung bei Anecto, erklärt, warum diese Analyse im Vorfeld so wichtig ist: Man sollte genau wissen, wie ein Päckchen auf extreme Einflüsse im Umfeld reagiert. Wird es über mehrere Tausend Kilometer in einem LKW durchgerüttelt, bevor es den Bestimmungsort erreicht? Oder liegt es monatelang im Regal eines Warenverteilzentrums und nimmt dabei viel Feuchtigkeit auf, die irgendwann die Produktqualität beeinträchtigt? Auf c Bild 1: Im Peeltest wird durch Zugprüfung die Siegelnahtfestigkeit von heiß versiegelten Verpackungsmustern getestet g Bild 2: Blasentests ermöglichen die Ermittlung von Dichtigkeitsmängeln bei porösen medizinischen Verpackungen, indem Druckluft unter Wasser in die Verpackung gepumpt wird all diese Fragen muss eine Antwort gefunden werden. Auf Praxistauglichkeit prüfen Bei den eigentlichen Tests überprüft Anecto die Unversehrtheit des Produkts u. a. durch beschleunigte und Echtzeit-Alterung sowie durch Dichtheitsprüfungen mittels Farbeindringungsprüfung und Wasserbadprüfung bzw. Blasentests (Bild 2). Hier geht es darum, Fragen zu stellen, die von Behörden und in manchen Fällen sogar 16 DeviceMed April 2012

17 TITEL Test und Qualitätskontrolle Prüfungen für alle Produktklassen Anecto überprüft Produkte und Verpackungen aus allen Bereichen der Medizintechnik, darunter medizinische Produkte der Klasse I, Klasse II und Klasse III, wie z. B. chirurgische Instrumente, Katheter und Stents. Das Unternehmen ist nach ISO 17025:2005 akkreditiert und gemäß ISO 9001:2008 zertifiziert. den Konstrukteuren nicht in Betracht gezogen worden sind. So nimmt Anecto bei der Qualitätsprüfung von Produkten und Verpackungen einen praxisbezogenen, zweckdienlichen Blickwinkel ein, erläutert John Kelly. Mit anderen Worten: Es überprüft, ob ein Produkt für diejenigen, die im Gesundheitswesen damit arbeiten, praxistauglich ist. John Kelly verdeutlicht dies anhand eines Beispiels: Nehmen wir einmal einen Verpackungsbeutel. Ist er für den Operationshelfer leicht zu öffnen? Selbst wenn der Beutel das Produkt perfekt schützt, könnte es sich als schwierig erweisen, das Produkt im sterilen Umfeld des OP aus der Verpackung zu nehmen. Wenn OP-Hilfen immer wieder die gleichen Schwierigkeiten beim Öffnen der Verpackung eines bestimmten Produkts haben, werden sie über kurz oder lang anstelle dieses Produkts das eines Mitbewerbers verwenden. Durch unsere Prüfprogramme machen wir unsere Kunden immer wieder auf potenzielle Schwachpunkte aufmerksam, auf die wir bei der Prüfung ihrer Produkte und Verpackungen gestoßen sind. Dokumentationspflicht und QS-Standards einhalten Ein weiterer wesentlicher Bestandteil des Anecto-Services ist laut Qualitätsberater Frank Enright die Einhaltung der Dokumentationspflichten: International anerkannte Qualitätsmanagementsysteme spielen eine äußerst wichtige Rolle. Deshalb müssen die mit den Produkten verbundenen Risiken durch solide Prüfverfahren, gründliche Dokumentation und Prüfberichte minimiert werden. Enright führt aus: Unsere Kunden haben den Vorteil, während der Protokollierung interaktiv mit den Anecto- Mitarbeitern arbeiten zu können und bereits während des Prüfverfahrens aktualisierte Daten abfragen zu können. Bevor das Prüfverfahren beginnt, müssen die Tests bestimmte Vorgaben erfüllen. Die für die Durchführung der Tests zuständigen Mitarbeiter durchlaufen zuvor ein Training, und auch bei der Berichterstellung gilt es, bestimmte Formatvorgaben einzuhalten. Es ist ein bewährtes Erfolgsrezept, das seit vielen Jahren weltweit von Behörden geprüft und positiv vermerkt wird. Anecto Ltd. IE-123 Galway Eine Knieoperation ist kein Spaziergang: Erfahrene Ärzte geben ihr Bestes, um dem Patienten ein Stück Lebensqualität zurück zu geben. Da darf das künstliche Gelenk in Punkto Produktqualität auf keinen Fall nachhinken. Der Unterschied zwischen Humpeln und besser Gehen beträgt nur einen Bruchteil eines Mikrometers. Fertigungsmesstechnik von Mahr gibt der Genauigkeit das Wort. April 2012 DeviceMed

18 TITEL Test und Qualitätskontrolle Dynamische Qualitätsprüfung Über die Funktionstüchtigkeit medizintechnischer Produkte entscheidet häufig die Ermüdungsfestigkeit. Sie wird wesentlich durch Formgebung, Werkstoffwahl und Oberflächengestaltung beeinflusst und ist anders als die statische Festigkeit nicht mit einfachen Mitteln zu beurteilen e Bilder 1a und 1b: Bei der ISO-konformen Ermüdungsprüfung von Hüftgelenkprothesen sind neben der Festigkeitsuntersuchung auch Aussagen über die Verschleiß- und Korrosionseigenschaften modularer Verbindungselemente möglich In der Medizintechnik umfasst die Qualitätsprüfung nicht nur die Entwicklung, Produktion und Verpackung der Produkte nach gültigen Normen und gesetzlichen Rahmenbedingungen. Sie muss vor allem das Risiko für Patienten und Anwender so gering wie möglich halten. Für die dazu erforderlichen mechanischen Ermüdungsprüfungen hat Zwick eine kompakte servohydraulische Prüfmaschine entwickelt, die sich in die Qualitätskontrolle integrieren lässt. Torsionskräfte in der Lastsimulation Zum Nachweis von Funktionssicherheit und Lebensdauer unter nahezu realistischen Umgebungsbedingungen sind aufwändige dynamische mechanische Funktionsprüfungen erforderlich. Dafür werden Bauteile auf servohydraulischen Prüfmaschinen einoder mehraxialen Belastungen bis maximal 100 Hz ausgesetzt. Die dynamischen Dauerbelastungen bis zur Nennkraft der Prüfmaschine erfordern eine extrem steife und dauerfest ausgelegte Konstruktion des Lastrahmens. Diesen Anforderungen entspricht die neue Amsler HC-kom- pakt aus dem Hause Zwick, deren zusätzliche Hauptmerkmale die platzsparende Konstruktion mit geringer Aufstellfläche und das integrierte, sehr leise wassergekühlte Hydraulikaggregat sind. Um die nachfolgend beschriebenen Ermüdungsprüfungen von Prothesen und Implantaten in allen Belangen der Normen zu erfüllen, ist es erforderlich, auch die bei realen Belastungen auftretenden Torsionskräfte in die Simulation mit einzubeziehen. Durch Anbau eines zusätzlichen Drehzylinders am Längszylinder entsteht hierfür die Modellvariante HC-T für kombinierte Zug-, Druck- und Torsionsbeanspruchung. Anwender können damit Versuche unter getrennter oder kombinierter axial-radialer Beanspruchung durchgefühen. Die Messung und die Regelung des Drehmoments erfolgt dabei mit einem kombinierten Aufnehmer für Kräfte und Momente. Internationale Normen für Prüfbedingungen Internationale Normen regeln nicht nur die Art der Versuchsdurchführung. Sie beinhalten auch ganz spezifische Anforderungen an die Spann- 18 DeviceMed April 2012

19 TITEL Test und Qualitätskontrolle Validierung für die Frei gabe des Prüfsystems In der Medizintechnik eingesetzte Prüfmaschinen und Prüfsoftware unterliegen besonders strengen Anforderungen bezüglich Qualität und Verlässlichkeit. Sie dürfen nicht einfach in Betrieb genommen werden, sondern müssen vor dem ersten Einsatz validiert werden. Voraussetzung dafür ist die Maschinenqualifizierung, die nach dem weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) erfolgt. Dort werden die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie der eigentliche Validierungsprozess beschrieben. Spezialisten von Zwick unterstützen diesen Prozess in den Phasen der Design-, Installationsund Funktions-Qualifizierung und helfen Kunden vor Ort durch die professionelle Durchführung der Qualifizierung. mittel. Damit ist sichergestellt, dass durch die dynamischen Belastungen reproduzierbar und so realitätsnah wie möglich simuliert wird. Ermüdungsprüfungen erfolgen entsprechend vereinfachten realen Belastungen an mehreren gleichen Prüflingen mit oszillierenden Kräften im Zug-, Druck- oder Wechsellastbereich. Je nach Versuch mit unterschiedlichen Frequenzen und bis zum Erreichen der vorgegebenen Grenzspielzahl. Die physiologische Umgebungsbedingung ermöglicht ein Behälter mit temperierter Kochsalzlösung. Bei der ISO-konformen Ermüdungsprüfung von Hüftgelenkprothesen wird die Dauerfestigkeit der Implantate durch vereinfachte Simulation der dynamischen Belastungen beim Gehen untersucht. Simuliert werden ein klinisch gut verankerter und ein definierter Lockerungszustand am Hüft-Endoprothesenschaft. Darüber hinaus sind neben der Festigkeitsuntersuchung auch Aussagen über die Verschleiß- und Korrosionseigenschaften modularer Verbindungselemente in dem kritischen Kopf-Halsbereich möglich. Mit der passenden Einbettvorrichtung (Bilder 1a und 1b) werden die von der Norm vorgegebenen mechanischen Randbedingungen exakt definiert, so zum Beispiel die Lage der Hüftprothese zur Prüfkraft oder Einbetthöhe und Winkel der Lasteinleitung. Reproduzierbare Versuche Ähnliches gilt für die Ermüdungsprüfung an Wirbelsäulenimplantaten (Bild 2). Sie bestehen in der Regel b Kennzeichnen mit Laser Innovative Codiertechnik kompakte, leicht integrierbare Laser-Codierer kein Einsatz von Verbrauchsmaterialien saubere, präzise und fälschungssichere Codierungen Tel. +49(0)2224/ April 2012 DeviceMed 19

20 TITEL Test und Qualitätskontrolle g Bild 2: Bei Wirbelsäulenimplantaten kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung normgerecht umgesetzt werden aus einem Stab/Schrauben-System und werden zur Prüfung auf einen Wirbelkörperersatz-Prüfblock aus ei- nem Ultra-High-Molecular-Weight- Polyethylene (UHMWPE) Material montiert, was die Reproduzierbarkeit der Versuche im Vergleich zu Humanpräparaten verbessert. Neben dem reinen axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann mit dieser Prüfvorrichtung auch eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen normgerecht umgesetzt werden. Die Ermüdungsprüfung künstlicher Kniegelenke erfolgt über eine einseitige Druckschwellbelastung des Tibiaplateaus (ASTM F1800 und ISO14879). Dazu wird die Hälfte des Tibiaplateaus in die Spannvorrichtung geklemmt und zusätzlich mit Knochenzement eingegossen. Die nicht unterstützte Tibiaplateau-Seite mit einem definierten Druckstempel über einen sphärischen Spacer extremen, aber physiologisch doch repräsentativen Belastungen ausgesetzt. Die universelle Prüfvorrichtung ist für verschiedene Tibiaplateau-Geometrien geeignet. Oszillierende Belastung von Dental-Implantaten Für eine Ermüdungsprüfung von enossalen Dental-Implantaten nach ISO wird das in einem Topf eingebettete Implantat in der Prüfvorrichtung mit Hilfe einer Klemmvorrichtung fixiert. Durch die EinsteIlung der Implantatachse unter 0 bis 50 zur Prüfachse und der SchnelleinsteIlung für 30 können mit dieser Prüfvorrichtung dentale Implantatsysteme mit und ohne abgewinkelte Verbindungsteile untersucht werden. Diese Belastungseinrichtung ermöglicht eine oszillierende Druckschwellbelastung unter Einhaltung der von der Norm geforderten Freiheitsgrade. Zwick GmbH & Co. KG D Ulm Mess- und Prüftechnik vier unter einem Dach Unter einem gemeinsamen Dach bieten vier Mitglieder der Test and Measurement Group von Illinois Tool Works Messund Prüftechnik für Hersteller medizintechnischer Produkte. Das Angebot reicht von Maschinen für die Härteprüfung (Wilson Hardness) und Systemen für die Präparation metallographischer Proben (Buehler) über statische und dynamische Prüfsysteme für Zug, Druck und Torsion (Instron) bis zu zerstörungsfrei arbeitenden Systemen für die Röntgenprüfung und die Computertomographie (North Star Imaging). Alle vier sind Aussteller auf der Control 2012 in Stuttgart. North Star Imaging (NSI) präsentiert sich erstmals in Europa als Hersteller von Röntgenprüfsystemen sowie von Standardund anwendungsspezifisch entwickelten Computer-Tomographen zur 3D-Darstellung der inneren Beschaffenheit von Teilen und Systemen. Speziell für Anwendungen in der Forschung, Entwicklung und Qualitätssicherung bei Herstellern im medizintechnischen Bereich eignet sich das neue X-View CT-System X25 (Bild 1). Mit rund 185 cm breite und 96.5 cm Tiefe beansprucht das Gerät wenig Laborfläche. Das maximale Probengewicht beträgt 11 kg, die Scanfläche misst rund 230 mm mal 150 mm. Mit einer Auflösung von unter 1 µm ist es speziell für die Untersuchung kleiner und kleinster Teile optimiert. Instron Deutschland stellt zur Control seine Extend Aktualisierungspakete zur Modernisierung von Instron-Prüfmaschinen in den Mittelpunkt. Selbst bei vielen konventionell nicht mehr wartungsfähigen Systemen ermöglichen diese Retrofit-Pakete den Erhalt der in die wesentlichen Komponenten eines Prüfsystems getätigten Investition. Wilson Hardness ist Hersteller von Maschinen zur Härteprüfung nach Rockwell, Knoop / Vickers und Brinell. Zur Messe setzt das Unternehmen einen Schwerpunkt bei komplexen und zugleich benutzerfreundlichen Automatisierungssystemen für die Härtemessung. Im Mittelpunkt steht dabei eine neue, einfach und intuitiv benutzbare Software, die in der Produktion und im Labor bei der Erledigung komplexer Prüfaufgaben unterstützt. Buehler, Hersteller im Bereich Probenpräparation und Materialanalyse, zeigt seine automatisierten Schleif- und Poliergeräte der Baureihe EcoMet / AutoMet. Die kraftvollen, stabilen und robusten Geräte sind für den Einsatz bei hohem Probenaufkommen ausgelegt. Instron Deutschland GmbH D Pfungstadt 20 DeviceMed April 2012

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