Neue Wege in der Früherkennung

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1 Gebärmutterhalskrebs Neue Wege in der Früherkennung Labordiagnostik für die Gesundheit der Frau

2 Gebärmutterhalskrebs Ziel ist eine frühe und sichere Diagnose Ziel der Gebärmutterhalskrebs Vorsorge ist es, Frauen mit pathologischen Veränderungen rechtzeitig und zuverlässig zu erkennen und entsprechend zu behandeln, ohne unnötige Eingriffe an gesunden Frauen vorzunehmen. Über 99 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs sind auf Hochrisiko Humane Papillomviren (HPV) zurückzuführen. Bis zum 50. Lebensjahr hatten etwa 80 % aller Frauen Kontakt mit HPV. Durch das körpereigene Immunsystem heilen die Infektionen in 90 % der Fälle innerhalb von 6 bis 24 Monaten aus. 1,2 Die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs dauert viele Jahre: 3 Innerhalb 1 Jahres Bis zu 5 Jahren 10 Jahre und mehr Infektion mit HPV Persistierende Infektion CIN 1/2 LSIL CIN 2/3 HSIL Zervixkarzinom Abb. 1: HPV-Infektion und Zervixkarzinom. Spontane Ausheilung der HPV-Infektion Die frühzeitige Erkennung einer Vorstufe reduziert das Risiko der Entstehung eines Zervixkarzinoms. HPV ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs: Dabei unterscheidet sich je nach HPV-Typ das Risiko der HPV-positiven Frauen, ein Zervixkarzinom zu entwickeln. HPV 16+ HPV von 4 Frauen entwickelte eine CIN3+ 1 von 9 Frauen entwickelte eine CIN3+ Die HPV-Typen 16 und 18 sind für 70 % aller Karzinome verantwortlich 4 Abb. 2: CIN3+ Entwicklung in der Gesamtpopulation der ATHENA-Studie (Frauen ab 25 Jahren) innerhalb von 3 Jahren. n = andere HPV+ 1 von 19 Frauen entwickelte eine CIN3+ Die Kenntnis der HPV-Typen 16 und 18 erlaubt ein gezieltes Management der Patientinnen. 2

3 Klarheit für Sie, Sicherheit für die Frau HPV-Screening bietet höheren Schutz Seit der Einführung des Pap-Tests in den 70er Jahren in der Schweiz ging die Erkrankungsrate für Gebärmutterhalskrebs deutlich zurück, bleibt seitdem allerdings auf gleichem Niveau. Studien belegen, dass ca. die Hälfte aller Krebsvorstufen und bis zu einem Drittel aller Karzinome trotz Teilnahme in aktuellen Vorsorgeprogrammen übersehen werden. 6, 8 Die Gründe dafür: eine limitierte Sensitivität für höhergradige Bis zu einem Drittel aller Karzinome treten bei Frauen mit negativen Pap-Befunden auf. 32 % Kaiser Permanente und 2 weitere Krankenversicherungen n = 833 Dysplasien 7 hohe Variabilität durch nicht-standardisierte Befundung 8 Adenokarzinome werden häufig nicht entdeckt 9 Der HPV-Test gibt mehr Sicherheit Ein HPV-Test dagegen weist die Hochrisiko-HPV-Typen nach, die zu krankhaften Veränderungen führen können. Der HPV-Test ist deutlich sensitiver als der Pap Test und macht die Vorsorge signifikant zuverlässiger % Schwedisches Gesundheitssystem n = Abb. 3: Anteil invasiver Zervixkarzinome bei Frauen mit unauffälligem Pap-Test. 8,9 Ein unauffälliger Pap-Befund schliesst eine Krebserkrankung oder Krebsvorstufe nicht zuverlässig aus. Weltweit: Viele Länder haben Leitlinien verabschiedet, die die Basis für eine Umstellung auf ein HPV-Screening darstellen, oder nehmen HPV-Screening in ihr Vorsorgekonzept auf. 10 SGGG Expertenbrief No. 50 (2018) Primäres Screening (alle 3 Jahre): Frauen Jahre : Zytologie Frauen Jahre: Zytologie oder HPV-Test Triage ASCUS/LSIL (>30 Jahre): HPV-Test Triage hrhpv positiv: Zytologie In der Schweiz hat die SGGG im Expertenbrief No den klinischen Mehrwert eines HPV-Screenings hervorgehoben: «Die Entwicklung von Tests zum Nachweis von Humanen Papilloma Viren (HPV) haben zu einer bahnbrechenden Veränderung unserer Möglichkeiten bezüglich Zervixkarzinomscreening geführt. Die überwältigende Mehrheit an Daten aus ( ) kontrollierten Studien ( ) zeigen, dass das HPV-Screening sensitiver in der Entdeckung von histologischen CIN 2+ Dysplasien und den zunehmenden glandulären Dysplasien ist, als das zytologische (Pap) Screening» 3

4 Die richtige Strategie für jede Frau Zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und Übertherapie Klinisch validierte Tests helfen Ärzten, Ihre Diagnose zu optimieren und ein effizientes Patientenmanagement durchzuführen. Roche hat nicht nur einen für das primäre Screening klinisch validierten HPV-Test, sondern bietet dem Arzt und dem Labor auch weitere Tests für eine rasche, spezifische und objektive Triage und Diagnose von HPV-positiven Patientinnen. cobas HPV Test Der cobas HPV Test ist der einzige klinisch validierte HPV-Test mit FDA-Zulassung für alle 3 Screening- Optionen in ThinPrep Medium (ASCUS Reflex, Cotestung und primäres Screening). Der cobas HPV Test ist auch für Proben im SurePath Medium zugelassen (FDA). Innerhalb einer einzigen Analyse typisiert der cobas HPV Test Genotypen mit dem höchsten onkogenen Po ten zi al einzeln (HPV 16 und HPV 18) und gibt ein Gesamtergebnis über 12 weitere Hochrisiko-HPV-Typen (hrhpv) aus. Dies erlaubt eine Einteilung der Patientinnen in 3 Risiko- Gruppen: hohes Risiko (HPV16 oder 18 positiv), moderates Risiko (12hrHPV positiv) und niedriges Risiko (HPV negativ). Roche Cervical Cancer Portfolio Mit den drei Tests cobas HPV, CINtec PLUS und CINtec Histology (p16), bietet das Roche Cervical Cancer Portfolio Lösungen, welche die Ärzte und Labore brauchen, um klare Entscheidungen für jede Patientin zu treffen. Die Verwendung der drei klinisch validierten Roche-Tests in einer leistungsstarken Kombination hilft bei der Risikostratifizierung von Frauen und ermöglicht eine zeitnahe Erkennung und Bestätigung von hochgradigen Erkrankungen. 13,14,15 Die drei Tests des Roche Cervical Cancer Portfolio beantworten Schlüsselfragen SCREENING TRIAGE DIAGNOSE cobas HPV Ist eine HPV Infektion vorhanden? Hohe Sensitivität Risiko Stratifizierung Hoher Negativer Vorhersagewert (NPV) CINtec PLUS Sind onkogen transformierte Zellen vorhanden? Hohe Spezifität Hoher Positiver Vorhersagewert (PPV) CINtec Histology p16 Sind Läsionen vorhanden? Diagnose 4

5 Möglicher Algorithmus zur Vorgehensweise auf Basis des HPV-Screening-Ergebnisses HPV- Routine Screening negativ Follow up cobas HPV Test 12 andere hrhpv+ Zytologie/CINtec PLUS HPV 16+ oder 18+ Kolposkopie positiv Kolposkopie HPV 16/18 positiv Befund HPV-16 oder HPV-18-positiv: höchstes Risiko Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer zervikalen Dysplasie ist besonders hoch. Die Patientin sollte zur Kolposkopie überwiesen werden. 12 hrhpv positiv Befund 12 hr HPV-positiv: moderates Risiko Ein Risiko für die Entwicklung einer zervikalen Dysplasie besteht. Die Patientin kann mit einer zytologisch basierten Methode abgeklärt werden. hrhpv negativ Befund HPV-negativ: niedriges Risiko Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer zervikalen Dysplasie ist sehr gering. Die Patientin kann im Routinescreening bleiben. Vergleichen Sie dazu die Algorithmen zum Expertenbrief Nr. 50 der SGGG. 5

6 Klare Entscheide für jede Patientin Dank klinisch validierten und umsetzbaren Resultaten Anna, 38 Screening-Resultat: cobas HPV negativ Brigitte, 31 Screening-Resultat: cobas HPV 12hr positiv, Genotyp 16 und 18 negativ CINtec PLUS negativ Management: zurück in den Routine-Screening-Intervall Management: Monitorieren durch reguläres follow-up Maria, 51 Screening-Resultat: cobas HPV Genotyp 16 positiv Susanna, 34 Screening-Resultat: cobas HPV 12hr positiv, Genotyp 16 und 18 negativ CINtec PLUS positiv Management: Kolposkopie Management: Kolposkopie Roche Cervical Cancer Portfolio Drei klinisch validierte Roche-Tests in einer leistungsstarken Kombination: SCREENING TRIAGE DIAGNOSE cobas HPV CINtec PLUS Cytology CINtec Histology p16 6

7 Referenzen: 1) BAG Fact Sheet «HPV-bedingte Kerbserkrankungen und genitalwarzen», ) WHO Fact Sheet, Nr. 380; März ) nach Hillemanns (2013); Vortrag Charité Repetitorium; «Prävention des Zervixkarzinoms» 4) Bzhalava, D., P. Guan, S. Franceschi, et al., A systematic review of the prevalence of mucosal and cutaneous human papillomavirus types. Virology, (1-2): p ) Wright T.C., et al., Gynecol Oncol, (2): p ) Whitlock E.P., et al., Annals of internal medicine, (10): p , W ) A) Castle P.E., et al., The Lancet. Oncology, (9): p ; Herzog T.J., Monk B.J., American journal of obstetrics and gynecology, (6): p B) Herzog T.J., Monk B.J., American journal of obstetrics and gynecology, (6): p ; Ault K.A., et al., International Journal of Cancer, (6): p ) Leyden W.A., et al., Journal of the National Cancer Institute, (9): p ) Andrae B., et al., Journal of the National Cancer Institute, (9): p ) Ikenberg H. Diagnostik im Dialog (2015);46 (04/2015) 11) SGGG Expertenbrief No. 50 «Empfehlungen für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge», 1. März ) Castle P.E., et al., The Lancet. Oncology, (9): p ) Ikenberg H., et al., Journal of the National Cancer Institute, (20): p ) Petry K.U., et al., Gynecol Oncol, (3): p ) Bergeron et al. Am J Clin Pathol (3):

8 Ihr Laborpartner Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz COBAS und CINTEC sind Marken von Roche Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten. roche-diagnostics.ch Sie möchten mehr wissen? Weitere Informationen erhalten Sie unter roche-diagnostics.ch/hpv

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