New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association (Richtlinie der Bundesärztekammer/RiLiB
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- Rudolf Becke
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1 New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association (Richtlinie der Bundesärztekammer/RiLiB rztekammer/rilibäk): Diagnosis of Infectious Diseases Heinz Zeichhardt Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin, Institute for Virology, Berlin e.v. - Society for Promotion of Quality Assurance in Medical Laboratories e.v., WHO Collaborating Center for Quality Assurance and Standardization in Laboratory Medicine, Düsseldorf Collaborating Centers of International Consortium for Blood Safety (), New York and Düsseldorf
2 Outline 1 Global dimension of infectious diseases 2 Quality management: - (certification versus) - accreditation EN ISO versus - New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 3 New Guidelines (RiLiBÄK) and EQAS for virus diagnostics 4 EQAS for quantitative genome detection of HIV 5 Relation between results from EQAS and the New Guidelines (RiLiBÄK/Section B3)
3 Leading Causes of Death per Year Worldwide Morens, D. M., Folkers, G. K. and Fauci, A. S., Nature, 430, p. 242, 2004
4 Global Dimension of Infections with HIV, HBV, HCV and TB People living with HIV/AIDS infection: 33 million People who have been infected with HBV: People with chronic HBV infection: 2,000 million 350 million People infected with HCV: People with chronic HCV infection: 180 million 130 million People infected with TB 2,000 million
5 Dimensions of Coinfections - Global HIV/AIDS and hepatitis C: 4-5 Mio. HIV/AIDS and chronic hepatitis B: 2-4 Mio. HIV/AIDS and tuberculosis: 16 Mio. WHO, 2007; Friedland, 2007; Alter, 2006
6 Treatment Costs of HIV/AIDS Patients in Germany HIV annual costs for HAART treatment 300,000,000 EUR for 26,000 HIV/AIDS patients (B. Kurth, O. Hamouda, Robert Koch-Institute, personal communication) HAART: Highly active antiretroviral therapy with Reverse Transkriptase-Inhibitoren (NRTI und NNRTI) Protease-Inhibitoren (PI)
7 Quality Management in Medical Laboratories ISO 9000:2000 Wemmie Elsenga russels03_elsenga.htm
8 But what is the diagnosis? correct
9 There is an urgent need for comparable (from one to the other laboratory), quality controlled and standardized diagnostics => Quality Management (QM)
10 Benefits of Quality Controlled and Standardized Diagnostics Diagnostic data are solid and comparable irrespective of diagnostic laboratory diagnostic system staff Correct diagnostic data are bases for - prevention - epidemiology - therapy - therapy monitoring / follow up protect the patient from false positive and false negative diagnostic results save money for health care system vigilance of the market (post-marketing surveillance)
11 Outline 1 Global dimension of infectious diseases 2 Quality management: - (certification versus) - accreditation EN ISO versus - New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 3 EQAS for virus diagnostics 4 EQAS for quantitative genome detection of HIV 5 Relation between results from EQAS and the New Guidelines (RiLiBÄK/Section B3)
12 Accreditation of medical laboratories Related Guidelines, Standards and Concepts GCP GLP EC4 CPA(UK) EN ISO/IEC EN ISO ISO FDIS ECCLS EAL G25 CAP/ CLIA EN ISO/IEC Guide 25 EN ISO 9001/2 ILAC EA from: Spitzenberger RKI/DAkkS, 2010
13 Quality Management -> Manufacturers Blood banks EN ISO 9001/2 from: Inter American Accreditation Cooperation, 2001
14 Quality Management -> volontary EN ISO from: Inter American Accreditation Cooperation, 2001
15 Elements of EN ISO 15189
16 Elements of EN ISO 15189
17 New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association (Bundesärztekammer/RiliB rztekammer/rilibäk = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) -> > mandatory for all German medical laboratories Section A basic quality requirements for laboratory diagnosis (Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Section B1 requirements for quantitative analyses in laboratory diagnosis (Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B2 quality assurance of qualitative analyses in laboratory diagnosis (Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B3 direct detection and analysis of infectious diseases pathogens (Qualitätssicherung des direkten Nachweises und der Untersuchung von Infektionserregern) - internal QC - external QC Sections XX implemented 1 April 2008 implemented 1 April 2008 in preparation in preparation in preparation
18 New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association (Bundesärztekammer/RiliB rztekammer/rilibäk = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) -> > mandatory for all German medical laboratories Section A basic quality requirements for laboratory diagnosis (Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Section B1 requirements for quantitative analyses in laboratory diagnosis (Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B2 quality assurance of qualitative analyses in laboratory diagnosis (Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B3 direct detection and analysis of infectious diseases pathogens (Qualitätssicherung des direkten Nachweises und der Untersuchung von Infektionserregern) - internal QC - external QC Sections XX implemented 1 April 2008 implemented 1 April 2008 in preparation in preparation in preparation
19 Scientific Societies Responsible for RiliBÄK Parameters in Infectious Diseases Diagnostics DGHM = Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie DGP = Deutsche Gesellschaft für Parasitologie DMykG = Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft DVV = Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten GfV = Gesellschaft für Virologie = Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien and DGKL = Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
20 New RiliBÄK K Section B2 (qualitative analyses) IQC and EQC infectious disease parameters (draft) Analysis internal quality assurance frequency of controls external quality assurance = EQAS frequency of controls Borrelia burgdorferi, anti- work daily half-yearly Candida albicans, anti- work daily half-yearly Echinococcus, anti- work daily half-yearly Entamoeba histolytica, anti- work daily half-yearly HBc-Antigen, anti- work daily half-yearly HBe-Antigen, anti- work daily half-yearly HBs-Antigen, anti- work daily half-yearly Hepatitis A-Virus, anti- work daily half-yearly Hepatitis C-Virus, anti- work daily half-yearly HIV, anti- work daily half-yearly Plasmodium, anti- work daily half-yearly Rubella-Virus, anti- work daily half-yearly Schistosoma, anti- work daily half-yearly Streptococcal deoxyribonuclease, anti- work daily half-yearly Streptolysin O, anti- work daily half-yearly Toxoplasma gondii, anti- work daily half-yearly Treponema pallidum, anti- work daily half-yearly
21 New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association (Bundesärztekammer/RiliB rztekammer/rilibäk = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) -> > mandatory for all German medical laboratories Section A basic quality requirements for laboratory diagnosis (Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Section B1 requirements for quantitative analyses in laboratory diagnosis (Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B2 quality assurance of qualitative analyses in laboratory diagnosis (Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) - internal QC - external QC Section B3 direct detection and analysis of infectious diseases pathogens (Qualitätssicherung des direkten Nachweises und der Untersuchung von Infektionserregern) - internal QC - external QC Sections XX implemented 1 April 2008 implemented 1 April 2008 in preparation in preparation in preparation
22 EQASs in Virus Immunology and Genome Detection Serology and Antigen Detection Virus Genome Detection and Typing HIV-1/2 Measlesvirus HIV-1 (RNA) Adenoviruses HIV-1 p24 Ag Mumpsvirus Hepatitis A Virus Resp. Sync. Virus Hepatitis A virus Resp. Sync. Virus Ag Hepatitis B Virus Hepatitis B virus, Prg. I Influenza A and B Ag + H5N1 + new H1N1 Hepatitis C Virus planned: Hepatitis B virus, Prg. II Enterovirus Ag/Typing HCV-genotyping Rubellavirus Hepatitis C virus TBE Virus Parvovirus B19 Measlesvirus Hepatitis D virus Hantavirus Cytomegalovirus Mumpsvirus Hepatitis E virus Denguevirus Epstein-Barr virus Denguevirus Rubellavirus BSE (PrPsc) ( ) Herpes simplex viruses Parvovirus B19 Cytomegalovirus starting in 2010: Varicella zoster virus Influenza A and B + H5N1 + new H1N1 Epstein-Barr virus Rabiesvirus Hum. Papillomaviruses Herpes simplex viruses Varicella zoster virus Enteroviruses Enterovirus (WHO/RKI) Since 1988: > analyzed samples
23 Outline 1 Global dimension of infectious diseases 2 Quality management: - (certification versus) - accreditation EN ISO versus - New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 3 EQAS for virus diagnostics 4 EQAS for quantitative genome detection of HIV 5 Relation between results from EQAS and the New Guidelines (RiLiBÄK/Section B3)
24 Quality Assurance in Virus Diagnostics mandated and harmonized standard ISO EN DIN in vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79 EC German Act on Medical Devices (MPG) German Med. Association (BÄK)-> Guideline/RiLiBÄK European law German law Scientific societies DVV and GfV WHO Collaborating Center for Quality Assurance and Standardization in Medical Laboratories WHO Federal institutes (RKI, PEI) International Consortium for Blood Safety 20 internat. and National reference laboratories
25 Quality Assurance in Virus Diagnostics mandated and harmonized standard ISO EN DIN in vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79 EC German Act on Medical Devices (MPG) German Med. Association (BÄK)-> Guideline/RiLiBÄK European law German law Scientific societies DVV and GfV Diagnostic Council WHO Collaborating Center for Quality Assurance and Standardization in Medical Laboratories WHO Federal institutes (RKI, PEI) International Consortium for Blood Safety 20 internat. and National reference laboratories
26 National External Quality Assessment Schemes (EQASs) WHO Collaborating Center for Quality Assurance and Standardization in Medical Laboratories EQAS samples approx. 120,000 samples / year evaluation Charité University Medicine Berlin Laboratories analyses > 1,100 laboratories from > 60 countries 2-4 EQA schemes for each parameter per year successful participation in EQA schemes results in: - receipt of a certificate - refund of laboratory costs by insurance companies
27 EQAS reference laboratories A. Baillot Niedersächsisches Landesgesundheitsamt, Hannover S. Becker / M. Eickmann Philipps Universität Marburg, Konsiliarlab. Filoviren S. Diedrich Robert Koch-Institut, Berlin; NRZ Poliomyelitis und Enteroviren Regionales Referenzlabor der WHO/EURO für Poliomyelitis H.W. Doerr / H. Rabenau / A. Berger / R. Allwinn Universitätsklinikum Frankfurt Ch. Drosten / A.-M. Eis-Hübinger / B. Matz Universität Bonn G. Enders / M. Enders Labor Enders, Stuttgart B. Fleckenstein / K. Korn Universitätsklinikum Erlangen; NRZ Retroviren W. Gerlich / W.R. Willems Universität Gießen; Konsiliarlab. HBV und HDV E. Grünelt / M. Loehr / A. Vornwald DRK-Blutspendedienst Ost, Cottbus S. Günther / J. Schmidt-Chanasit Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg G. Harms-Zwingenberger / R. Ignatius Institut für Tropenmedizin, Berlin W. Jilg Universität Regensburg; Konsiliarlab. HAV und HEV A. Karl / K. Gubbe DRK-Blutspendedienst Ost, Plauen D. Krüger / J. Hofmann Charité Universitätsmedizin Berlin, CCM; Konsiliarlab.Hantaviren C. Kücherer Robert Koch-Institut, Berlin; Konsiliarlab. FSME U.G. Liebert Universität Leipzig A. Mankertz Robert Koch-Institut, Berlin; NRZ Masern, Mumps und Röteln T. Mertens / D. Michel Universitätsklinikum Ulm; Konsiliarlab.CMV S. Modrow Universität Regensburg; Konsiliarlab. Parvoviren D. Neumann-Haefelin / D. Huzly / M. Panning Universitätsklinikum Freiburg S. Nick / H. Scheiblauer Paul-Ehrlich-Institut, Langen; Prüflabor für IVD M. Niedrig Robert Koch-Institut, Berlin; M. Nübling / M. Chudy Paul-Ehrlich-Institut, Langen H. Pfister / U. Wieland / R. Kaiser Uniklinik Köln; Konsiliarlab. Polyomaviren T. Rogge Vivantesklinikum, Berlin-Neukölln M. Roggendorf / S. Ross Universitätsklinikum Essen; NRZ HCV T. Schulz / A. Heim Medizinische Hochschule Hannover; Konsiliarlab. Adenoviren B. Schweiger Robert Koch-Institut, Berlin; NRZ Influenza S. Smola, N. Müller-Lantzsch / B. Gärtner Universitätsklinikum des Saarlandes; Konsiliarlab.EBV, HHV 6, 7, 8 P. Wutzler / A. Sauerbrei Universitätsklinikum Jena; Konsiliarlab. HSV und VZV
28 International -Network Network for External and Internal Quality Control External Quality Control (EQASs) EQASs (Germany, Europe, WHO) with >1100 laboratories from >60 countries with all routine tests 2 to 4 times per year Samples for test assessment and "Internal Quality Control" Surplus samples from EQASs "Run" controls daily Identical controls for: Diagnostic labs Blood banks Industries Licensing organizations (e.g. PEI) Scientific labs National reference materials "Run" controls in coop. with PEI daily Pre-marketing control and post-marketing surveillance Zeichhardt, ISBT 2010
29 Outline 1 Global dimension of infectious diseases 2 Quality management: - (certification versus) - accreditation EN ISO versus - New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 3 EQAS for virus diagnostics 4 EQAS for quantitative genome detection of HIV 5 Relation between results from EQAS and the New Guidelines (RiLiBÄK/Section B3)
30 HAART genome genome with antiviral therapy
31 Simplification of HIV Therapy : d4t/3tc/idv 10 pills, TID 1998: ZDV/3TC/EFZ 5 pills, BID 2002: ZDV/3TC/EFV 3 pills, BID 2004: TVD or EPZ /EFV 2 pills, QD 2006: ATRIPLA 1 pill, QD
32 EQA schemes for quantitative HIV-1 1 genome detection for mimicing therapy monitoring quantitative genome determination - basis for therapy monitoring decrease of >=log 10 copies/ml within 1 month - indicator for antiviral efficacy - if not: antiviral resistance? target - get viral load below level of detection example for EQA scheme dilution series of one and the same HIV stock: 10 9, 10 8, 10 7
33 EQAS for HIV-1: Sample Dilution Series 6 EQAS Nov 2008, HIV PCR/NAT (360) all methods (3 samples: dilution factors: 10 9, 10 8, 10 7 ; 1 sample: neg.) median 2.68 median 3.64 neg. sample median cv 8.59% cv 4.71% cv 3.57% log 10 copies/ml N 90 N 90 N 90 N Samples
34 EQAS for HIV-1: Test Performance 6 EQAS Nov 2008, HIV PCR/NAT (360) sample (median 4,350 = 3.64 log 10 copies/ml) 5 log 10 copies/ml log log log log log log 10 2 all methods N 90 N 12 N 1 N 28 N 43 N 1 N 1 N 4 11 PCR RO 11 PCR ZX 98 TM AB 13 TM RO 13 TM ZX 40 LC ZX 15 bdna SI Methods
35 Outline 1 Global dimension of infectious diseases 2 Quality management: - (certification versus) - accreditation EN ISO versus - New Guidelines for Quality Assurance of the German Medical Association RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 3 EQAS for virus diagnostics 4 EQAS for quantitative genome detection of HIV 5 Relation between results from EQAS and the New Guidelines (RiLiBÄK/Section B3)
36 RiLiBÄK K Section B3 (draft): direct detection and analysis of infectious diseases pathogens - quantitative genome detection of HIV
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38 Thank you for your attention Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Institut für Virologie Hindenburgdamm Berlin Tel.: or 3625 Fax: Web: Zeichhardt, ISBT 2010
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