GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe"

Transkript

1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe Das neue internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT Frithjof Holtz und Dr. Najib Sehat Merck KGaA, Darmstadt Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte. Als unabhängige Organisation wird EXCiPACT in der Lage sein, objektive cgmp- und cgdp-standards zu setzen und erhöht damit die Patientensicherheit, vermindert Kosten und steigert die Transparenz in der Lieferkette. Mit Hilfe dieser Zertifizierung können die Hilfsstofflieferanten ihr Engagement für GMP und GDP in der Herstellung und Auslieferung ihrer Produkte zeigen und leisten damit einen Beitrag zur allgemeinen Qualitätssicherung und Zuverlässigkeit von pharmazeutischen Hilfsstoffen weltweit. Einleitung Bei der Formulierung von Arzneimitteln werden etwa verschiedene Hilfsstoffe eingesetzt, die durchschnittlich 80 % jedes Produkts ausmachen. Zur Kategorie der Hilfsstoffe gehören zahlreiche Substanzen, wie z. B. Antihaftmittel, Bindemittel, Beschichtungen, Verdünnungsmittel, Aromastoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel und Süßstoffe. Pharmazeutische Hilfsstoffe sind Substanzen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, um die Verarbeitung der Rohstoffe zum fertigen Arzneimittel zu erleichtern, die Haltbarkeit zu verbessern oder die Bioverfügbarkeit und Akzeptanz bei Patienten zu erhöhen. Sie können auch die Produktidentifizierung erleichtern und die Sicherheit oder Funktion des Produkts während der Lagerung oder beim Gebrauch verbessern. Hilfsstoffe stellen einen Marktwert von etwa 4 Mrd. US-Dollar dar, was Branchenexperten zufolge etwa 0,5 % des gesamten pharmazeutischen Marktes entspricht. 1) Da Hilfsstoffe nicht länger als inerte Zusätze zu einem pharmazeutischen Wirkstoff gelten, gewinnt die Notwendigkeit für ein strenges Qualitätsmanagement rasch Anerkennung. Hier wächst die Herausforderung, weil nur ein kleiner Prozentsatz von Hilfsstoffen ausschließlich für die pharmazeutische Verwendung hergestellt wird. Pharmazeutische Hilfsstoffe erfordern zweifellos ein strenges Qualitätsmanagement, unterliegen jedoch 1) International Excipients Certification Project: minimize risks maximize benefits. London: Pharmaceutical Quality Group; keinen spezifischen, bindenden Vorschriften, obgleich sie Hauptbestandteile von Arzneiformen sind und eine potenzielle Gesundheitsgefährdung für Patienten darstellen. In diesem Kontext wurden im Jahr 2006 mindestens 100 Todesfälle in Panama auf Spuren von Diethylenglycol in Flaschen mit Erkältungsmitteln, die von der panamaischen Regierung hergestellt wurden, zurückgeführt. Das verwendete Glycerin war nicht wie angenommen 99,5 % rein und hatte mehrere Handelsfirmen auf drei Kontinenten durchlaufen. Einer Untersuchung der Zeitung New York Times zufolge wurde in der Lieferkette ein Zertifikat, das die Reinheit des Glycerins bestätigte, dahingehend geändert, dass die Namen des Herstellers und des Vorbesitzers entfernt wurden. 2) Informationen zur Herkunft des Materials wurden gelöscht. Später stellte sich heraus, dass der Hersteller nicht zur Produktion von Substanzen für pharmazeutische Zwecke zugelassen war. Allein im Jahr 2010 wurden in den Vereinigten Staaten fünf Arzneimittel-Rückrufaktionen der mangelnden Lösung von Hilfsstoffen zugeschrieben. 3) In einem Fall veröffentlichte 2) Bogdanich, W., Hooker, J. From China to Panama, a Trail of Poisoned Medicine. New York Times. May 6, com/2007/05/06/world/06poison.html 3) A Vision for Total Excipient Control. Presented by Steven Wolfgang, FDA/CDER/Office of Compliance/Division of Manufacturing and Product Quality at Excipients Fest Americas, May, default/files/ctools/ef11may10baltimorekeynote AMStevenWolfgangFDA.pdf 242 Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

2 AUTOR Frithjof Holtz ist Biologe und arbeitet seit mehr als 20 Jahren bei Merck. Er hat langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Holtz ist verantwortlich für Verbandsaktivitäten für das Pharmarohstoffgeschäft von Merck Millipore, einer Sparte der Merck KGaA. Frithjof Holtz ist aktives Mitglied in verschiedenen internationalen Industrieverbänden und Initiativen wie IPEC (Vice-Chair IPEC Europe), EFCG, APIC, Rx-360 und EXCiPACT. AUTOR Dr. Najib Sehat ist Leiter der Abteilung Regulatory Services innerhalb der Sparte Merck Millipore der Merck KGaA. Er ist seit mehr als 14 Jahren in verschiedenen Führungspositionen mit zunehmender regulatorischer Verantwortung im Bereich Chemie bei Merck tätig. Zuvor sammelte er Forschungserfahrung an der Universität Hamburg und arbeitete bei Gesundheitsbehörden wie dem Hygiene Institut in Hamburg und der U.S. Food and Drug Administration in Washington, D.C., USA. Dr. Sehat promovierte im Bereich Lebensmittelchemie und veröffentlichte in seiner akademischen Laufbahn 23 von Experten begutachtete Artikel in wissenschaftlichen Zeitschriften. Er ist Mitglied in verschiedenen Berufs- und Industrieverbänden wie der IPEC Europe, IFT (USA), der Gesellschaft Deutscher Chemiker, stellvertretendes Vorstandsmitglied beim Rx-360 Consortium und Mitglied im Global Steering Committee von EXCiPACT. die FDA eine Mitteilung an Hersteller von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die vor hohen Peroxidkonzentrationen in dem in China hergestellten Hilfsstoff Crospovidon warnte. 4) In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Industriestandards entwickelt, die eine Verbesserung der Qualität von pharmazeutischen Rohstoffen zum Ziel hatten. Der vor kurzem in den USA eingeführte Drug Safety Enhancement Act 5) beinhaltet die folgenden Parameter:. Erstellung eines Registers für Hersteller von Hilfsstoffen,. bei Fehlen eines effektiven Qualitätssystems gilt das Arzneimittel als verfälscht,. Qualitätssysteme umfassen Management-Verantwortung sowie eine interne unabhängige Qualitätseinheit sowie. Risikomanagement und Management der Lieferkette. Inspektionen von Arzneimitteln und Wirkstoffen würden alle zwei bis vier Jahre erfolgen und Inspektionen bei Hilfsstoffherstellern könnten stattfinden. Inspektionen von Produktionsstätten im Ausland würden entsprechend der Inspektionen von US- Produktionsstätten erfolgen. Die EU hat in der neuesten Novelle der Richtlinie 2001/83/EG pharmazeutische Hilfsstoffe mit einbezogen. Trotz dieser Bemühungen gibt es keine bindenden Vorschriften für Hilfsstoffe. Während beispielsweise das allgemeine Informationskapitel <1078> der USP mit dem Titel Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients Industriestandards empfiehlt, ist die Anwendung dieser Standards für Hilfsstoffanbieter und Arzneimittelhersteller mehr oder weniger freiwillig. Hilfsstoffanbieter sollten nachweisen können, dass Ihre Prozesse für 4) Advisory to Drug and Dietary Supplement Manufacturers, Compounding Pharmacies and Distributors of Excipients and Dietary Ingredients FDA Detects High Levels of Peroxide in Crospovidone. October 21, ) HR aspx?fileticket=4d rj02dic%3d&tabid=165 die Herstellung und Handhabung von pharmazeutischen Materialien in Arzneibuchqualität lückenlos kontrolliert werden. Außerdem ist es notwendig, die zunehmend länger und komplexer werdenden Lieferketten unter Kontrolle zu haben. Die Einführung von EXCiPACT Mit Gesetzesänderungen, wie in Europa der Novelle der Richtlinie 2001/ 83/EG, die angemessene cgmp-anforderungen (current Good Manufacturing Practices) auch für Hilfsstoffe verbindlich macht, werden Hilfsstoffanbieter mit neuen Anforderungen für Qualitätsaudits und ähnlichen Auflagen zur Gewährleistung der Konformität ihrer Anlagen und Produkte konfrontiert. Angesichts der strengeren Regulierung haben Hilfsstoffanbieter und die Pharmaindustrie ihr Engagement, die Qualität von Hilfsstoffen über die gesamte Lieferkette durch Selbstregulierung zu gewährleisten, erneuert und formalisiert. Um die Patientensicherheit zu erhöhen und gleichzeitig die Gesamtkosten der Lieferkette zu minimieren, haben Branchenexperten der European Fine Chemicals Group (EFCG), des International Pharmaceuticals Excipients Council (IPEC) Europe, IPEC Americas, der European Association of Chemicals Distributors (FECC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) in einer freiwilligen Initiative EXCi- PACT gestartet. Dabei handelt es sich um ein internationales Zertifizierungsprogramm, über das Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe durch unabhängige Auditoren zertifiziert werden können. Die oben erwähnten Vereinigungen sind sich einig, dass ein internationaler cgmp- und cgdp-zertifizierungsprozess für pharmazeutische Hilfsstoffe ein geeignetes Mittel ist, um die Qualität und Zuverlässigkeit dieser wichtigen Bestandteile von medizinischen Produkten über die ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung 243

3 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP Abbildung 1 Der EXCiPACT -Zertifizierungsprozess (Quelle: Merck Millipore). gesamte Lieferkette zu gewährleisten (Abb. 1). Das Zertifizierungsprogramm EX- CiPACT wurde Anfang 2012 zunächst für die europäischen und nordamerikanischen Märkte gestartet. Andere interessierte Länder werden bald folgen. Tabelle 1 Zusammenfassung der EXCiPACT -Leitlinien, Produkte und Dienstleistungen. Kurz formuliert ist die Mission von EXCiPACT zum bevorzugten globalen Standard für Hersteller, Anbieter und Regulatoren von pharmazeutischen Hilfsstoffen geworden. Die Leitlinien, Produkte und Dienstleistungen der Organisation sind in Tab. 1 zusammengefasst. Das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm ist eine Initiative der Industrie. Ziel ist es, die Risiken zu verringern und die Herausforderungen durch die Anzahl von Audits zu adressieren. EXCiPACT wird die Anwendung der cgmp- und cgdp-anforderungen durch einen anerkannten Audit- und Zertifizierungsprozess sowie die Transparenz der pharmazeutischen Lieferkette gewährleisten. Als unabhängige Organisation wird EXCiPACT in der Lage sein, objektive cgmp- und cgdp-standards heute und in Zukunft festzulegen. Die Organisation wird außerdem die Kompetenz- und Schulungsanforderungen für unabhängige Auditoren definieren. Hersteller und Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die die cgmpbzw. cgdp-standards befolgen, erhalten von unabhängigen Auditorganisationen ein entsprechendes EXCiPACT- Zertifikat (Abb. 2). Diese Zertifizierung stellt eine kosteneffiziente Methode dar, um sicherzustellen, dass cgmpund cgdp-standards über die gesamte pharmazeutische Lieferkette eingehalten werden. Zertifizierungsstellen, zertifizierte Auditoren und qualifizierte Organisationen werden auf der EXCi- PACT-Website 6) aufgelistet. EXCiPACT-Standards werden wie Anhänge zu den ISO-Standards 9001, und gehandhabt. Unternehmen, die bereits ISO-zertifiziert sind, können ihre ISO-Zertifizierung leicht um diese cgmp- und cgdp- Standards erweitern. Alternativ dazu können nicht ISO-9001-zertifizierte Anbieter ein gleichwertiges Zertifikat über den kommenden nationalen US-Standard ANSI-NSF 363 erlangen, der ebenfalls auf den EXCiPACTcGMP- und cgdp-standards aufbaut. Unabhängig vom gewählten Zertifizierungsweg sind die Anforderungen daher identisch. Vorteile von EXCiPACT Durch das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm können Anbieter von Hilfsstoffen proaktiv die Einhaltung von 6) 244 Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

4 Abbildung 2 Der Ablauf der EXCiPACT -Zertifizierung (Quelle: Merck Millipore). cgmp- und cgdp-standards bei der Herstellung und dem Vertrieb ihres Produktes nachweisen. Das Zertifizierungsaudit ermöglicht die Planung seitens der Anbieter. Zu Beginn einer Geschäftsbeziehung können dem Arzneimittelhersteller das Zertifikat sowie die Auditberichte vorgelegt werden. In Abb. 3 werden die erwarteten Kosteneinsparungen für Anbieter und Anwender von Hilfsstoffen gezeigt. Das gesamte ISO und EX- CiPACT- oder ANSI-Audit erfordert typischerweise zwei bis sechs volle Arbeitstage. Die Kosten des Audits werden vom Tagessatz der unabhängigen Zertifizierungsstelle bestimmt (typischerweise Euro pro Tag und Person), etwa Euro pro Standort. Die EXCiPACT-Gemeinschaft berechnet eine Zertifizierungsgebühr von Euro, wobei das Zertifikat alle drei Jahre erneuert wird. Jährliche Überwachungsaudits erfordern zwei bis drei Tage, wobei sich die Kosten auf etwa Euro pro Jahr belaufen. Die erwarteten Gesamtkosten über drei Jahre betragen etwa Euro. In der mittleren Spalte von Abb. 3 sind die erwarteten Einsparungen für Hilfsstoffanbieter zusammengefasst. Wenn die EXCiPACT-Zertifizierung mindestens ein zweitägiges Audit pro Monat einspart (plus mindestens einen Tag für Vorbereitung / Korrektur und vorbeugende Maßnahmen), wären die Kosteneinsparungen wie folgt:. 36 Arbeitstage (700 Euro/Tag) pro Jahr (ca. 15 % eines Arbeitsjahres), was etwa Euro an Personalkosten entspricht, Abbildung 3. ca Euro Reisekosten, wenn der Beauftragte für das Audit zu anderen Firmenniederlassungen reisen muss. Die Gesamteinsparungen für den Hilfsstoffanbieter über drei Jahre betragen gemäß dieser Rechnung etwa Euro. In der rechten Spalte von Abb. 3 sind die erwarteten Einsparungen für Hilfsstoffanwender, z. B. ein Pharmaunternehmen, zusammengefasst. Wenn die EXCiPACT-Zertifizierung mindestens ein zweitägiges Audit pro Monat einspart (plus mindestens drei Tage für Anfahrt und Erstellung des Berichts), wären die Kosteneinsparungen wie folgt:. 60 Arbeitstage (700 Euro/Tag) pro Jahr (ca. 30 % eines Arbeitsjahres), was etwa Euro an Personalkosten entspricht,. ca Euro für Reisekosten. Die Gesamteinsparungen für den Hilfsstoffanwender über drei Jahre betragen gemäß dieser Rechnung etwa Euro. EXCiPACT ist eine gemeinsame Initiative von Hilfsstoffanbietern und Hilfsstoffanwendern. Sie adressiert drei der gegenwärtig kritischsten Herausforderungen für diese Industrien: die Qualität von Medikamenten, Risiken in der Lieferkette und die Sicher- Erwartete Kosteneinsparungen durch EXCiPACT für Anbieter und Anwender, z. B. ein Pharmaunternehmen, von Hilfsstoffen (Quelle: Merck Millipore). ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung 245

5 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP stellung der Kosten für all dies, insbesondere durch die finanzielle Belastung durch die Audits. Für Merck Millipore als ein Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen war es ein logischer Schritt sich bei EXCiPACT zu engagieren. Merck Millipore adressiert bereits seit langem die Risiken in der pharmazeutischen Lieferkette und das Fehlen von verbindlichen cgmp-vorschriften für pharmazeutische Hilfsstoffe. EXCiPACT schließt diese Lücke und schafft faire Voraussetzungen. Das übergeordnet Ziel ist aber die Erhöhung der Patientensicherheit. EXCi- PACT setzt klare Maßstäbe, die die Qualität von Arzneimitteln mit angemessenem Aufwand voraussichtlich verbessern werden. Die Schulung der unabhängigen Auditoren begann im Januar 2012, und die Verträge mit unabhängigen Auditorganisationen sind in Verhandlung. Zum Abschluss des gesamten Einführungsprozesses startet im zweiten Halbjahr 2012 eine Pilotphase. Zusammenfassung Die Risiken, die mit pharmazeutischen Hilfsstoffen verbunden sind, wurden in der Vergangenheit teilweise unterschätzt. Mit einem Anteil von etwa 80 % an der Darreichungsform sollte die Qualität der Hilfsstoffe zu der von pharmazeutischen Wirkstoffen erwarteten Qualität passen. Sobald sich Hilfsstoffhersteller, Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden über die Standards für die Herstellung und Handhabung von Hilfsstoffen einig sind, werden sich die Arzneimittelqualität und Patientensicherheit verbessern. EXCiPACT reflektiert das Engagement von Entwicklern, Herstellern, Anbietern und Anwendern von Hilfsstoffen, diese dringend notwendige Vision zu realisieren. Dabei integriert das Zertifizierungsprogramm die folgenden Merkmale zur Verbesserung der Qualität von Hilfsstoffen:. international: Die Zertifizierung eines Herstellers oder Anbieters/ Lieferanten/Vertreibers von pharmazeutischen Hilfsstoffen wird überall in der Welt gleichermaßen akzeptiert.. Zugänglichkeit: Zertifizierung durch viele unabhängige Auditorganisationen,. evolutionär: EXCiPACT baut auf der bestehenden ISO 9001-Zertifizierung auf und verwendet bekannte IPEC-PQG GMP- und IPEC GDP-Richtlinien,. einfach: Für alle Beteiligten einfach zu verstehen und anzuwenden. inklusiv: Auf alle Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe anwendbar.. Selbstverpflichtung des Anbieters: Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen können proaktiv die Einhaltung von cgmp- und cgdp- Standards bei der Herstellung und dem Vertrieb ihres Produktes nachweisen. Während sich Industrieorganisationen und Aufsichtsbehörden strengeren Vorschriften zuwenden, hilft der internationale EXCiPACT-Ansatz durch die cgmp- und cgdp-zertifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die Qualität und Zuverlässigkeit dieser Schlüsselbestandteile von Arzneimitteln über die gesamte, teilweise globale, Versorgungskette hinweg zu gewährleisten. Korrespondenz: Frithjof Holtz, Merck Millipore, Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, Darmstadt (Germany), Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

6 DuraLac. Wasserfrei und neu im Angebot. Von Meggle. Ab sofort ist von MEGGLE auch wasserfreie Lactose für verschiedenste pharmazeutische Anwendungen erhältlich. Optimieren Sie jetzt Ihre Formulierung! Der Nutzen spricht für sich. Und für DuraLac : Hervorragend geeignet für die Direkttablettierung und Trockengranulierung Ideal für Formulierungen mit feuchtigkeitsempfindlichen Wirkstoffen Exzellente Tablettenhärte bei niedrigen Pressdrücken Unempfindlich gegenüber Feuchtigkeit DuraLac von MEGGLE: Wasserfreie Lactose in vertrauter Qualität. Tel.: +49 (0)

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

Bewertungsstandards für Auditsituationen

Bewertungsstandards für Auditsituationen www.pcs-gmp.com Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 Drug Regulatory Affairs 23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Excipient Conference 2014 * An update on regulatory and application developments 20. - 21. Oktober

Mehr

Produkte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie

Produkte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie Produkte Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie PAS-CAPA ist eine web-basierte Software für die Qualitätssicherung

Mehr

Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie

Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie N2 CO2 Ar In dieser Apotheke haben sich drei Gases for Life versteckt. Und ab sofort ein sicherer Schutz. Zur Titelseite: Messer erzeugt und liefert

Mehr

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group HINTERGRUNDBERICHT FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group Pharmahersteller, deren Zulieferbetriebe, Biotechnologie-Firmen

Mehr

Zertifizierungsrichtlinien

Zertifizierungsrichtlinien Zertifizierungsrichtlinien der Bedingungen für die Verwendung des GMP.Markenzeichens Regeln für die Zertifizierung von Unternehmen Regeln für die Kennzeichnung von Produkten GMP_RL_1 (as: 22.09.13 / as:

Mehr

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg Anhang I Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

Positionspapier. BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1

Positionspapier. BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1 Positionspapier BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1 Der Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien

Mehr

ZUM HANDELN GESCHAFFEN. Doppelte Dividende- Trends im nachhaltigen Investment. Jürgen Matern: 29. Oktober 2013 METRO AG 2013

ZUM HANDELN GESCHAFFEN. Doppelte Dividende- Trends im nachhaltigen Investment. Jürgen Matern: 29. Oktober 2013 METRO AG 2013 ZUM HANDELN GESCHAFFEN. Doppelte Dividende- Trends im nachhaltigen Investment. Jürgen Matern: 29. Oktober 2013 METRO AG 2013 METRO GROUP: Internationale Präsenz in 2012. 746 Märkte in 29 Ländern. 404 Märkte

Mehr

GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich

GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich Referent: Dr. Klaus Hellmann KLIFOVET AG GVP Entwicklung der GVP in D und Europa Wie verhält sich das Umfeld? Brauchen wir GVP? Vorstellung der Inhalte des

Mehr

Ziele, Durchführung und Grenzen. Jakob Koster SGS Société Société Générale de Surveillance SA

Ziele, Durchführung und Grenzen. Jakob Koster SGS Société Société Générale de Surveillance SA Sozial-Audits in der textilen Lieferkette Ziele, Durchführung und Grenzen Jakob Koster SGS Société Société Générale de Surveillance SA Übersicht Vorstellung SGS Sozial-Audits Praxis Ergebnisse / Interpretation

Mehr

Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Das Unternehmen Seite Wir über uns 4 Wallhäußer Preis 5 Unsere Leistungen Seminare und Konferenzen 6 In-house-Trainings 7 GMP elearning 8 Web-Portal

Mehr

Ihr qualifizierter Partner für Gebäudewirtschaftlichkeit

Ihr qualifizierter Partner für Gebäudewirtschaftlichkeit s Ihr qualifizierter Partner für Gebäudewirtschaftlichkeit Siemens Building Technologies Landis & Staefa Division Gebäudemanagementsysteme und Validierung aus einer Hand Siemens Building Technologies,

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2006R2023 DE 17.04.2008 001.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B VERORDNUNG (EG) Nr. 2023/2006 DER

Mehr

Lagerung - Transport - Handel

Lagerung - Transport - Handel www.pcs-gmp.com Supply Chain Management Lagerung - Transport - Handel Moderne Compliance bei Einfuhr, Distribution, Lagerung und 2-tägiges Intensivseminar zu allen Good Practices bei Transport von Arzneimitteln

Mehr

Karriere mit Auszeichnung... international anerkannt: Ein EOQ-Zertifikat

Karriere mit Auszeichnung... international anerkannt: Ein EOQ-Zertifikat Verstehen. Verbessern. Verantworten Jetzt ein EOQ-Zertifikat. Ihre DGQ-Personalzertifizierungsstelle berät Sie gerne. Anerkannte Kompetenz auf europäischer Ebene Deutsche Gesellschaft für Qualität e.v.

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015 Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 Veranstalter:

Mehr

Dual Career NetzWerkDarmStadt Eine Initiative von Stadt, Wissenschaft und Wirtschaft

Dual Career NetzWerkDarmStadt Eine Initiative von Stadt, Wissenschaft und Wirtschaft Dual Career NetzWerkDarmStadt Eine Initiative von Stadt, Wissenschaft und Wirtschaft Merck KGaA Human Resources Sourcing & Recruiting - Attraction & Bonding Silke Wünsche Frankfurt, 6. November 2012 Inhalt

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Auf Erfolg programmiert

Auf Erfolg programmiert Auf Erfolg programmiert Sichern Sie Ihre Softwarequalität mit unseren Services TÜV SÜD Product Service GmbH Auf Ihre Software kommt es an Hohe Erwartungen hohe Potenziale Ihre Software ist ein wichtiger

Mehr

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ALLGEMEINE INFORMATIONEN Nach den jüngsten Bedenken aufgrund der Entscheidung der französischen Zulassungsbehörde AFSSAPS, die Explantation von PIP Produkten zu empfehlen, möchte Allergan seinen Kunden Informationen zur Verfügung

Mehr

COMPLIANCE MANAGEMENT SYSTEME (CMS) ISO 19600 P.JONAS@AUSTRIAN-STANDARDS.AT. www.austrian-standards.at

COMPLIANCE MANAGEMENT SYSTEME (CMS) ISO 19600 P.JONAS@AUSTRIAN-STANDARDS.AT. www.austrian-standards.at COMPLIANCE MANAGEMENT SYSTEME (CMS) ISO 19600 P.JONAS@AUSTRIAN-STANDARDS.AT COMPLIANCE STANDARD: WOZU? Leitfaden/Richtlinie beim Aufbau eines Compliance Management Systems Schaffung eines State-of-the-Art

Mehr

FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA HYGIENIC DESIGN

FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA HYGIENIC DESIGN FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA HYGIENIC DESIGN hygienic risk hygienic design = OK Ecke 90 horizontale Fläche Gefälle 3 abgerundete Ecke R 3 mm 1 Definition Unter Hygienic

Mehr

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1 Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1 Dr. Clemens Overlack 1 und Dr. Ulrich Quast 2 Welding GmbH & Co. KG 1, Hamburg und Quality Consulting Quast 2, Badenweiler Zusammenfassung Ausgehend

Mehr

Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext

Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige () 1 Allgemeine Informationen Im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes

Mehr

Umweltbericht 2006/07

Umweltbericht 2006/07 Umweltbericht 2006/07 Umwelt, Qualität und Sicherheit bei Hedinger. A pure decision. Jubiläum 02 Vorwort An unsere interessierten Leserinnen und Leser! Unser 10. Umwelt- und Qualitätsbericht stellt traditionell

Mehr

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Dr. Martin Czaske Sitzung der DKD-FA HF & Optik, GS & NF am 11. bzw. 13. Mai 2004 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung der ISO/IEC 17025 an ISO 9001:

Mehr

Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement

Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement in der Automobilindustrie Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement in der Automobilindustrie Globale Märkte, Verkürzungen von Entwicklungszeiten

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015 Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 SwissCCS

Mehr

Richtlinien nachhaltige Beschaffung

Richtlinien nachhaltige Beschaffung Richtlinien nachhaltige Beschaffung 8. November 2012 Richtlinien nachhaltige Beschaffung Seite 2/7 1. Rechtliche Grundlage Grundlage für jede Auftragsvergabe in der Gemeinde Freienbach ist die Interkantonale

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

CISA/CISM/CGEIT und die COBIT-Zertifikate

CISA/CISM/CGEIT und die COBIT-Zertifikate INFORMATION RISK MANAGEMENT CISA/CISM/CGEIT und die COBIT-Zertifikate von Markus Gaulke Stand: Oktober 2008 ADVISORY 2004 KPMG Deutsche Treuhand-Gesellschaft Aktiengesellschaft Wirtschaftsprüfungsgesellschaft,

Mehr

Wie gewinnen Sie Vertrauen in eine Inspektionsstelle? Sollte diese nach ISO 9001 zertifiziert oder nach ISO/IEC 17020 akkreditiert sein?

Wie gewinnen Sie Vertrauen in eine Inspektionsstelle? Sollte diese nach ISO 9001 zertifiziert oder nach ISO/IEC 17020 akkreditiert sein? Sollte diese nach ISO 9001 zertifiziert oder nach ISO/IEC 17020 akkreditiert sein? Worauf sollten Sie achten, wenn Sie eine Inspektion benötigen? 3 Wie gewinnen Sie Vertrauen in eine 4 Wie kann das Vertrauen

Mehr

Intertek Überblick. Beate M. Heidorn, Certification Manager LANUV, 07.04.11. www.intertek.com

Intertek Überblick. Beate M. Heidorn, Certification Manager LANUV, 07.04.11. www.intertek.com Intertek Überblick Beate M. Heidorn, Certification Manager LANUV, 07.04.11 Die Partnerschaft mit Intertek Unser Ziel Die globale und lokale Unterstützung unserer Kunden Unsere Dienstleistungen In den Bereichen

Mehr

2010 Bachelor of Science (Honours) in Business Management, Coventry University, UK

2010 Bachelor of Science (Honours) in Business Management, Coventry University, UK Personalprofil Andrés Rösner Consultant E-Mail: andres.roesner@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2011 Master of Science (Honours) in Business mit Marketing, Northumbria University, Newcastle

Mehr

VQZ Bonn Chance und Risiko die Revision der ISO 9001

VQZ Bonn Chance und Risiko die Revision der ISO 9001 Chance und Risiko die Revision der ISO 9001 Prof. Dr. Peter Hampe VQZ-Bonn e.v. Zertifizierungsstelle Schwertberger Straße 14-16 53177 Bonn Bad Godesberg www.vqz-bonn.de Telefon 0228 / 9431900 1 Einführung

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Brandschutzbeauftragter (TÜV )

Brandschutzbeauftragter (TÜV ) TÜV NORD Akademie Personenzertifizierung Merkblatt Prozessauditor in der Lieferkette gem. VDA 6.3 (TÜV ) (First and Second Party Auditor) Zertifizierungsprogramm: Merkblatt Brandschutzbeauftragter (TÜV

Mehr

Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000:

Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000: Was ist ein Audit Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000: Systematische ti und objektive Untersuchung zur Ermittlung des

Mehr

VERÖFFENTLICHUNGEN DR. IUR. MARTIN W. WESCH Rechtsanwalt Fachanwalt für Arbeitsrecht Fachanwalt für Medizinrecht

VERÖFFENTLICHUNGEN DR. IUR. MARTIN W. WESCH Rechtsanwalt Fachanwalt für Arbeitsrecht Fachanwalt für Medizinrecht Stand: 22.10.2008 Seite 1 von 13 VERÖFFENTLICHUNGEN DR. IUR. MARTIN W. WESCH Rechtsanwalt Fachanwalt für Arbeitsrecht Fachanwalt für Medizinrecht I. Bücher 2007 Lexikon der Pharma-Technologie, Mitautor,

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Die EU-GDP-Leitlinien und ihre Umsetzung in der Praxis Dr. Dieter Starke Leiter der Expertenfachgruppe 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb - der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

Mehr

EIOPA(BoS(13/164 DE. Leitlinien für die Beschwerdebearbeitung durch Versicherungsvermittler

EIOPA(BoS(13/164 DE. Leitlinien für die Beschwerdebearbeitung durch Versicherungsvermittler EIOPA(BoS(13/164 DE Leitlinien für die Beschwerdebearbeitung durch Versicherungsvermittler EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu

Mehr

FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen

FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen / Anwendungshinweise FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen Ihr neues Überwachungssystem muss insbesondere in folgende Bereiche Ihres Qualitätssystems eingebunden

Mehr

ENplus. Qualitätszertifizierung für Holzpellets. ENplus-Handbuch für Deutschland, Österreich und die Schweiz

ENplus. Qualitätszertifizierung für Holzpellets. ENplus-Handbuch für Deutschland, Österreich und die Schweiz ENplus Qualitätszertifizierung für Holzpellets ENplus-Handbuch für Deutschland, Österreich und die Schweiz Teil 5: Aufbau des Zertifizierungssystems Version 3.0, August 2015 Herausgeber der englischsprachigen

Mehr

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Gute Herstellungspraktiken - Good Manufacturing Practices - GMP Handbücher des BAH zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Herstellung und -Prüfung Übersicht:

Mehr

Staatenübergreifende Ärzteausbildung Peter Dieter President of AMSE (Association of Medical Schools in Europe)

Staatenübergreifende Ärzteausbildung Peter Dieter President of AMSE (Association of Medical Schools in Europe) Staatenübergreifende Ärzteausbildung Peter Dieter President of AMSE (Association of Medical Schools in Europe) Peter Dieter, 20. Juni 2014, omft, Frankfurt 1 AMSE Association of Medical Schools in Europe

Mehr

ZERTIFIZIERUNG VON KOMPETENZEN

ZERTIFIZIERUNG VON KOMPETENZEN ZERTIFIZIERUNG VON KOMPETENZEN Personalzertifizierung nach ISO 17024 Akkreditiert durch das Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend Parkstraße 11 A-8700 Leoben Tel.: +43 (3842) 48476 Fax:

Mehr

Daimler Nachhaltigkeitsbericht 2014 Compliance 47. Compliance

Daimler Nachhaltigkeitsbericht 2014 Compliance 47. Compliance Daimler Nachhaltigkeitsbericht 2014 Compliance 47 Compliance Compliance ist ein unverzichtbarer Teil der Integritätskultur bei Daimler. Für uns ist es selbstverständlich, dass wir uns an alle relevanten

Mehr

TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14.

TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14. TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14.Mai 2012 2 Inhalt: Kontrollkette Historie der SGF-Aktivitäten zu Transportunternehmen

Mehr

Zertifizierung und Audits im Wald und entlang der Lieferkette Quelle: A. Knoell

Zertifizierung und Audits im Wald und entlang der Lieferkette Quelle: A. Knoell Zertifizierung und Audits im Wald und entlang der Lieferkette Quelle: A. Knoell Übersicht Prozess, Zertifikate Akteure & Kosten Teil 1: Zertifizierung Teil 2: Audits Audittypen Praxisbeispiele Forst &

Mehr

Konfliktfreies Edelmetall TRANSPARENZ AUS VERANTWORTUNG.

Konfliktfreies Edelmetall TRANSPARENZ AUS VERANTWORTUNG. Konfliktfreies Edelmetall TRANSPARENZ AUS VERANTWORTUNG. SCHÜTZEN SIE IHR UNTERNEHMEN. DURCH TRANSPARENTE LIEFERKETTEN. TRANSPARENZ CHANCE UND GEFAHR ZUGLEICH. Die zunehmende Globalisierung, verbunden

Mehr

TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN

TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN STICHWORTE: KLEBSTOFFE AUF LEBENSMITTELN - GESUNDHEIT - BESTIMMUNGEN FÜR DIE HANDELSSCHIFFAHRT - SICHERHEIT - HAUTREIZUNGEN

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Information für Lieferanten der BOLL & KIRCH Filterbau GmbH

Information für Lieferanten der BOLL & KIRCH Filterbau GmbH Information für Lieferanten der BOLL & KIRCH Filterbau GmbH RICHTLINIE ZUR NACHHALTIGKEIT - 1 - Nachhaltigkeit Nachhaltigkeit ist ein langfristiger strategischer Erfolgsfaktor, nicht nur für die BOLL &

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Zulassungsunterlagen extern archivieren und digitalisieren

Zulassungsunterlagen extern archivieren und digitalisieren INFORMATIONSMANAGEMENT Place image here Zulassungsunterlagen extern archivieren und digitalisieren 26. November 2013 Agnes Cwienczek, Merck KGaA Thomas Gegner, Iron Mountain Deutschland GmbH Ihre heutigen

Mehr

«Zertifizierter» Datenschutz

«Zertifizierter» Datenschutz «Zertifizierter» Datenschutz Dr.iur. Bruno Baeriswyl Datenschutzbeauftragter des Kantons Zürich CH - 8090 Zürich Tel.: +41 43 259 39 99 datenschutz@dsb.zh.ch Fax: +41 43 259 51 38 www.datenschutz.ch 6.

Mehr

Simon Dodds, Roche Pharma TechOps

Simon Dodds, Roche Pharma TechOps Risikomanagement: lokal und global SWISSI Infotag, 11.09.2014 Simon Dodds, Roche Pharma TechOps Roche Pharma Technical Operations (PT) Überblick Klinische und kommerzielle Produktion alle Roche-Medikamenten

Mehr

lassen Sie mich zunächst den Organisatoren dieser Konferenz für ihre Einladung danken. Es freut mich sehr, zu Ihren Diskussionen beitragen zu dürfen.

lassen Sie mich zunächst den Organisatoren dieser Konferenz für ihre Einladung danken. Es freut mich sehr, zu Ihren Diskussionen beitragen zu dürfen. Mobile Personal Clouds with Silver Linings Columbia Institute for Tele Information Columbia Business School New York, 8. Juni 2012 Giovanni Buttarelli, Stellvertretender Europäischer Datenschutzbeauftragter

Mehr

Management Consulting Pharma. Alegri International Group. Alegri International Group, 2010 www.fdacompliance.de

Management Consulting Pharma. Alegri International Group. Alegri International Group, 2010 www.fdacompliance.de FDA-Compliance validierte Implementierungslösung für SharePoint 2007 Management Consulting Pharma Alegri International Group Alegri International Group, 2010 www.fdacompliance.de Inhalt 1. Einleitung...

Mehr

Software-Validierung im Testsystem

Software-Validierung im Testsystem Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 B 13

Konformitätsbewertung 3.9 B 13 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 B 13 Voraussetzungen für die Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte durch Benannte/Zugelassene Stellen 1 Vorbemerkungen Der

Mehr

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de ISO9001 2015 Hinweise der ISO Organisation http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176sc2pub lic Ausschlüsse im Vortrag Angaben, die vom Vortragenden gemacht werden, können persönliche Meinungen

Mehr

Papyrus-Prinzipien zur Umweltverantwortung des Unternehmens

Papyrus-Prinzipien zur Umweltverantwortung des Unternehmens Papyrus-Prinzipien zur Umweltverantwortung des Unternehmens Unsere Umweltrichtlinien verstehen wir als Basis, um die negativen Auswirkungen der Geschäftstätigkeit unseres Unternehmens auf die Umwelt zu

Mehr

QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg

QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg Die Qualitätsmanagement-Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. Eines der bedeutenden strategischen Instrumente

Mehr

Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010

Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010 Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010 Anke Renter und Angelika Bastek Geschäftsbereich Qualitätsmanagement und klinisches Prozessmanagement Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mehr

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie 21. September 2012 Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie Mag. Helga Tieben, MLS GS1 HealthCare Day 2012 19. September 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie

Mehr

Transparenz mit System Qualität im IT-Management sichert wichtige Ressourcen und schafft Vertrauen

Transparenz mit System Qualität im IT-Management sichert wichtige Ressourcen und schafft Vertrauen IT-DIENST- LEISTUNGEN Transparenz mit System Qualität im IT-Management sichert wichtige Ressourcen und schafft Vertrauen TÜV SÜD Management Service GmbH IT-Prozesse bilden heute die Grundlage für Geschäftsprozesse.

Mehr

Governance, Risk, Compliance (GRC) & SOA Identity Management. 14.02.2008 Sebastian Rohr, KCP sr@kuppingercole.de

Governance, Risk, Compliance (GRC) & SOA Identity Management. 14.02.2008 Sebastian Rohr, KCP sr@kuppingercole.de Governance, Risk, Compliance (GRC) & SOA Identity Management 14.02.2008 Sebastian Rohr, KCP sr@kuppingercole.de Agenda Management von Identitäten IAM, GRC was ist das? SOA wo ist der Bezug? Seite 2 Die

Mehr

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar Audit Überprüfung, ob alle Forderungen der zu prüfenden Norm tatsächlich erfüllt werden und ob die ergriffenen Maßnahmen wirksam sind. Siehe auch Verfahrensaudit, Internes Audit und Zertifizierungsaudit.

Mehr

Leitfaden für kleine Unternehmen zur

Leitfaden für kleine Unternehmen zur Seite 1 von 6 Leitfaden für kleine Unternehmen zur Einführung eines Inhalt 1. Was sind Qualitätsmanagementsysteme? 2. Weshalb brauchen kleine Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem? 3. Einführung eines

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Programmiert für Ihren Erfolg D DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF

Mehr

Volkswirtschaftlicher Nutzen und Potential Sicht eines Großunternehmens Die Schnittstelle akademische industrielle Forschung als Innovationsmotor

Volkswirtschaftlicher Nutzen und Potential Sicht eines Großunternehmens Die Schnittstelle akademische industrielle Forschung als Innovationsmotor Volkswirtschaftlicher Nutzen und Potential Sicht eines Großunternehmens Die Schnittstelle akademische industrielle Forschung als Innovationsmotor Dr. Ulrich Betz Head Innovation & Entrepreneurship Incubator

Mehr

Ultra Hygiene Wasserschieber. Vikan Vikan setzt neue Sicherheits-, Schutz- und Hygienestandards

Ultra Hygiene Wasserschieber. Vikan Vikan setzt neue Sicherheits-, Schutz- und Hygienestandards Ultra Hygiene Vikan Vikan setzt neue Sicherheits-, Schutz- und Hygienestandards Ultrahygienisches Design Lebensmittelsicherheit, und damit unter anderem die Vermeidung von Kreuz kontamination, ist das

Mehr

DATA CENTER GROUP WE PROTECT IT KOMPROMISSLOS. WEIL ES UM DIE SICHERHEIT IHRER IT GEHT. We protect IT

DATA CENTER GROUP WE PROTECT IT KOMPROMISSLOS. WEIL ES UM DIE SICHERHEIT IHRER IT GEHT. We protect IT DATA CENTER GROUP WE PROTECT IT KOMPROMISSLOS. WEIL ES UM DIE SICHERHEIT IHRER IT GEHT. We protect IT DIE ANFORDERUNGEN AN EINEN UMFASSENDEN IT-SCHUTZ ERHÖHEN SICH STÄNDIG. Grund dafür sind immer größer

Mehr

DGR- ZN: 01 202 H/Q 02 3011 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (1.) Überwachung für das Unternehmen. TORUS Acéltermékgyártó Kft.

DGR- ZN: 01 202 H/Q 02 3011 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (1.) Überwachung für das Unternehmen. TORUS Acéltermékgyártó Kft. DGR- ZN: 0 202 H/Q 02 30 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (.) Überwachung für das Unternehmen TORUS Acéltermékgyártó Kft. ZN: 0 202 H/Q 02 30 Seite 2 von 7. Kurzbewertung... 3 2. Zielsetzung, Auditgrundlagen

Mehr

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?!

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! INNO.CNT Jahreskongress 2013 Fellbach, den 20.02.2013 Umgang mit Stoffverboten, 20.06.2012 1 Nanotechnologie und REACh Nanotechnologie

Mehr

SAMW Workshop 26.4.2013: Zertifizierung im medizinischen Kontext: Chancen und Risiken

SAMW Workshop 26.4.2013: Zertifizierung im medizinischen Kontext: Chancen und Risiken SAMW Workshop 26.4.2013: Zertifizierung im medizinischen Kontext: Chancen und Risiken Manfred Langenegger Projektleiter Qualitätssicherung, Email: manfred.langenegger@bag.admin.ch Homepage: swiss-q.admin.ch

Mehr

Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität. datenschutz cert GmbH Version 1.2

Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität. datenschutz cert GmbH Version 1.2 Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität datenschutz cert GmbH Version 1.2 Inhaltsverzeichnis Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO

Mehr

Leitlinien. zur. Beschwerdebearbeitung durch. Versicherungsunternehmen

Leitlinien. zur. Beschwerdebearbeitung durch. Versicherungsunternehmen EIOPA-BoS-12/069 DE Leitlinien zur Beschwerdebearbeitung durch Versicherungsunternehmen 1/8 1. Leitlinien Einleitung 1. Gemäß Artikel 16 der EIOPA-Verordnung 1 sowie unter Berücksichtigung von Erwägung

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

ISO 9001 und CMM im Vergleich

ISO 9001 und CMM im Vergleich ISO 9001 und CMM im Vergleich internationale Norm ISO 9001 umfasst 20 Forderungen/ Klauseln 1 Vorbereitung Audit Wie wird zertifiziert Wie erfolgt Dokumentation? Handbuch (QMH) Verfahrensanweisungen (QMV)

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda 15. 17. Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten

Mehr

Leitfaden Gute Herstellungspraxis

Leitfaden Gute Herstellungspraxis TKPV-Merkblatt 3 Leitfaden Gute Herstellungspraxis für Klebstoffe zur Herstellung von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Stand: Juni 2015 Rechtliche

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Informationssicherheitsmanagement

Informationssicherheitsmanagement Informationssicherheitsmanagement Informationssicherheitsmanagement in der betrieblichen Praxis Anforderungen nach ISO/IEC 27001:2013 und das Zusammenwirken mit dem Qualitätsmanagement ISO 9001 IKS Service

Mehr

SÜDWIND-Fragebogen an. Markenhersteller und Einzelhändler, die. sozial-ökologische Kleidung verkaufen 09.01.2009

SÜDWIND-Fragebogen an. Markenhersteller und Einzelhändler, die. sozial-ökologische Kleidung verkaufen 09.01.2009 A. Unternehmensdaten Name des Unternehmens: Adresse: Ansprechperson: Gründungsdatum: Umsatz: Zahl der Beschäftigten: SÜDWIND-Fragebogen an Anteil der Auslandsfertigung bzw. Beschaffung (in % der gesamten

Mehr

Einführung KUFO HH. TÜV SÜD Gruppe. TÜV SÜD Management Service GmbH TÜV SÜD AG

Einführung KUFO HH. TÜV SÜD Gruppe. TÜV SÜD Management Service GmbH TÜV SÜD AG Einführung TÜV SÜD Gruppe TÜV SÜD Management Service GmbH Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen der Luft- und Raumfahrt nach AS/EN9100-Reihe Inhalt Marktanforderungen, Forderungen der Kunden,

Mehr

IXOS SOFTWARE AG - Hauptversammlung 3.12.2003. IXOS Corporate Governance. Peter Rau. Vorstand Finanzen IXOS SOFTWARE AG IXOS SOFTWARE AG

IXOS SOFTWARE AG - Hauptversammlung 3.12.2003. IXOS Corporate Governance. Peter Rau. Vorstand Finanzen IXOS SOFTWARE AG IXOS SOFTWARE AG IXOS SOFTWARE AG - Hauptversammlung 3.12.2003 IXOS Corporate Governance Peter Rau Vorstand Finanzen IXOS SOFTWARE AG IXOS SOFTWARE AG Technopark 1 Bretonischer Ring 12 D-85630 Grasbrunn/München Tel.: +49.(0)89.4629.0

Mehr

ZERTIFIKAT. Hans Zipperle AG ISO 22000:2005. Die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH bescheinigt, dass das Unternehmen

ZERTIFIKAT. Hans Zipperle AG ISO 22000:2005. Die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH bescheinigt, dass das Unternehmen ZERTIFIKAT Die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Management Service GmbH bescheinigt, dass das Unternehmen Hans Zipperle AG Max-Valier-Str. 3 39012 Meran (BZ) Italien für den Geltungsbereich Herstellung

Mehr

GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen

GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen IT-Sicherheit Schaffen Sie dauerhaft wirksame IT-Sicherheit nach zivilen oder militärischen Standards wie der ISO 27001, dem BSI Grundschutz oder der ZDv 54/100.

Mehr

Branchentreff Textil Die Erweiterung des Fairtrade-Baumwolle- Standards Fachforen zu FA!R 2013, Dortmund

Branchentreff Textil Die Erweiterung des Fairtrade-Baumwolle- Standards Fachforen zu FA!R 2013, Dortmund Branchentreff Textil Die Erweiterung des Fairtrade-Baumwolle- Standards Fachforen zu FA!R 2013, Dortmund 8. september 2013 Dr. Rossitza Krueger, Textiles Manager, GPM Die Vision der Globalen Strategie

Mehr

FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke. Dr. Martin Klingmüller, 08.

FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke. Dr. Martin Klingmüller, 08. FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke Dr. Martin Klingmüller, 08. September 2011 Agenda Aseptische Fertigung Kritische Punkte finden FMEA-Analyse am Beispiel

Mehr