GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe

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1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe Das neue internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT Frithjof Holtz und Dr. Najib Sehat Merck KGaA, Darmstadt Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte. Als unabhängige Organisation wird EXCiPACT in der Lage sein, objektive cgmp- und cgdp-standards zu setzen und erhöht damit die Patientensicherheit, vermindert Kosten und steigert die Transparenz in der Lieferkette. Mit Hilfe dieser Zertifizierung können die Hilfsstofflieferanten ihr Engagement für GMP und GDP in der Herstellung und Auslieferung ihrer Produkte zeigen und leisten damit einen Beitrag zur allgemeinen Qualitätssicherung und Zuverlässigkeit von pharmazeutischen Hilfsstoffen weltweit. Einleitung Bei der Formulierung von Arzneimitteln werden etwa verschiedene Hilfsstoffe eingesetzt, die durchschnittlich 80 % jedes Produkts ausmachen. Zur Kategorie der Hilfsstoffe gehören zahlreiche Substanzen, wie z. B. Antihaftmittel, Bindemittel, Beschichtungen, Verdünnungsmittel, Aromastoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel und Süßstoffe. Pharmazeutische Hilfsstoffe sind Substanzen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, um die Verarbeitung der Rohstoffe zum fertigen Arzneimittel zu erleichtern, die Haltbarkeit zu verbessern oder die Bioverfügbarkeit und Akzeptanz bei Patienten zu erhöhen. Sie können auch die Produktidentifizierung erleichtern und die Sicherheit oder Funktion des Produkts während der Lagerung oder beim Gebrauch verbessern. Hilfsstoffe stellen einen Marktwert von etwa 4 Mrd. US-Dollar dar, was Branchenexperten zufolge etwa 0,5 % des gesamten pharmazeutischen Marktes entspricht. 1) Da Hilfsstoffe nicht länger als inerte Zusätze zu einem pharmazeutischen Wirkstoff gelten, gewinnt die Notwendigkeit für ein strenges Qualitätsmanagement rasch Anerkennung. Hier wächst die Herausforderung, weil nur ein kleiner Prozentsatz von Hilfsstoffen ausschließlich für die pharmazeutische Verwendung hergestellt wird. Pharmazeutische Hilfsstoffe erfordern zweifellos ein strenges Qualitätsmanagement, unterliegen jedoch 1) International Excipients Certification Project: minimize risks maximize benefits. London: Pharmaceutical Quality Group; keinen spezifischen, bindenden Vorschriften, obgleich sie Hauptbestandteile von Arzneiformen sind und eine potenzielle Gesundheitsgefährdung für Patienten darstellen. In diesem Kontext wurden im Jahr 2006 mindestens 100 Todesfälle in Panama auf Spuren von Diethylenglycol in Flaschen mit Erkältungsmitteln, die von der panamaischen Regierung hergestellt wurden, zurückgeführt. Das verwendete Glycerin war nicht wie angenommen 99,5 % rein und hatte mehrere Handelsfirmen auf drei Kontinenten durchlaufen. Einer Untersuchung der Zeitung New York Times zufolge wurde in der Lieferkette ein Zertifikat, das die Reinheit des Glycerins bestätigte, dahingehend geändert, dass die Namen des Herstellers und des Vorbesitzers entfernt wurden. 2) Informationen zur Herkunft des Materials wurden gelöscht. Später stellte sich heraus, dass der Hersteller nicht zur Produktion von Substanzen für pharmazeutische Zwecke zugelassen war. Allein im Jahr 2010 wurden in den Vereinigten Staaten fünf Arzneimittel-Rückrufaktionen der mangelnden Lösung von Hilfsstoffen zugeschrieben. 3) In einem Fall veröffentlichte 2) Bogdanich, W., Hooker, J. From China to Panama, a Trail of Poisoned Medicine. New York Times. May 6, com/2007/05/06/world/06poison.html 3) A Vision for Total Excipient Control. Presented by Steven Wolfgang, FDA/CDER/Office of Compliance/Division of Manufacturing and Product Quality at Excipients Fest Americas, May, default/files/ctools/ef11may10baltimorekeynote AMStevenWolfgangFDA.pdf 242 Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

2 AUTOR Frithjof Holtz ist Biologe und arbeitet seit mehr als 20 Jahren bei Merck. Er hat langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Holtz ist verantwortlich für Verbandsaktivitäten für das Pharmarohstoffgeschäft von Merck Millipore, einer Sparte der Merck KGaA. Frithjof Holtz ist aktives Mitglied in verschiedenen internationalen Industrieverbänden und Initiativen wie IPEC (Vice-Chair IPEC Europe), EFCG, APIC, Rx-360 und EXCiPACT. AUTOR Dr. Najib Sehat ist Leiter der Abteilung Regulatory Services innerhalb der Sparte Merck Millipore der Merck KGaA. Er ist seit mehr als 14 Jahren in verschiedenen Führungspositionen mit zunehmender regulatorischer Verantwortung im Bereich Chemie bei Merck tätig. Zuvor sammelte er Forschungserfahrung an der Universität Hamburg und arbeitete bei Gesundheitsbehörden wie dem Hygiene Institut in Hamburg und der U.S. Food and Drug Administration in Washington, D.C., USA. Dr. Sehat promovierte im Bereich Lebensmittelchemie und veröffentlichte in seiner akademischen Laufbahn 23 von Experten begutachtete Artikel in wissenschaftlichen Zeitschriften. Er ist Mitglied in verschiedenen Berufs- und Industrieverbänden wie der IPEC Europe, IFT (USA), der Gesellschaft Deutscher Chemiker, stellvertretendes Vorstandsmitglied beim Rx-360 Consortium und Mitglied im Global Steering Committee von EXCiPACT. die FDA eine Mitteilung an Hersteller von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die vor hohen Peroxidkonzentrationen in dem in China hergestellten Hilfsstoff Crospovidon warnte. 4) In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Industriestandards entwickelt, die eine Verbesserung der Qualität von pharmazeutischen Rohstoffen zum Ziel hatten. Der vor kurzem in den USA eingeführte Drug Safety Enhancement Act 5) beinhaltet die folgenden Parameter:. Erstellung eines Registers für Hersteller von Hilfsstoffen,. bei Fehlen eines effektiven Qualitätssystems gilt das Arzneimittel als verfälscht,. Qualitätssysteme umfassen Management-Verantwortung sowie eine interne unabhängige Qualitätseinheit sowie. Risikomanagement und Management der Lieferkette. Inspektionen von Arzneimitteln und Wirkstoffen würden alle zwei bis vier Jahre erfolgen und Inspektionen bei Hilfsstoffherstellern könnten stattfinden. Inspektionen von Produktionsstätten im Ausland würden entsprechend der Inspektionen von US- Produktionsstätten erfolgen. Die EU hat in der neuesten Novelle der Richtlinie 2001/83/EG pharmazeutische Hilfsstoffe mit einbezogen. Trotz dieser Bemühungen gibt es keine bindenden Vorschriften für Hilfsstoffe. Während beispielsweise das allgemeine Informationskapitel <1078> der USP mit dem Titel Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients Industriestandards empfiehlt, ist die Anwendung dieser Standards für Hilfsstoffanbieter und Arzneimittelhersteller mehr oder weniger freiwillig. Hilfsstoffanbieter sollten nachweisen können, dass Ihre Prozesse für 4) Advisory to Drug and Dietary Supplement Manufacturers, Compounding Pharmacies and Distributors of Excipients and Dietary Ingredients FDA Detects High Levels of Peroxide in Crospovidone. October 21, ) HR aspx?fileticket=4d rj02dic%3d&tabid=165 die Herstellung und Handhabung von pharmazeutischen Materialien in Arzneibuchqualität lückenlos kontrolliert werden. Außerdem ist es notwendig, die zunehmend länger und komplexer werdenden Lieferketten unter Kontrolle zu haben. Die Einführung von EXCiPACT Mit Gesetzesänderungen, wie in Europa der Novelle der Richtlinie 2001/ 83/EG, die angemessene cgmp-anforderungen (current Good Manufacturing Practices) auch für Hilfsstoffe verbindlich macht, werden Hilfsstoffanbieter mit neuen Anforderungen für Qualitätsaudits und ähnlichen Auflagen zur Gewährleistung der Konformität ihrer Anlagen und Produkte konfrontiert. Angesichts der strengeren Regulierung haben Hilfsstoffanbieter und die Pharmaindustrie ihr Engagement, die Qualität von Hilfsstoffen über die gesamte Lieferkette durch Selbstregulierung zu gewährleisten, erneuert und formalisiert. Um die Patientensicherheit zu erhöhen und gleichzeitig die Gesamtkosten der Lieferkette zu minimieren, haben Branchenexperten der European Fine Chemicals Group (EFCG), des International Pharmaceuticals Excipients Council (IPEC) Europe, IPEC Americas, der European Association of Chemicals Distributors (FECC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) in einer freiwilligen Initiative EXCi- PACT gestartet. Dabei handelt es sich um ein internationales Zertifizierungsprogramm, über das Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe durch unabhängige Auditoren zertifiziert werden können. Die oben erwähnten Vereinigungen sind sich einig, dass ein internationaler cgmp- und cgdp-zertifizierungsprozess für pharmazeutische Hilfsstoffe ein geeignetes Mittel ist, um die Qualität und Zuverlässigkeit dieser wichtigen Bestandteile von medizinischen Produkten über die ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung 243

3 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP Abbildung 1 Der EXCiPACT -Zertifizierungsprozess (Quelle: Merck Millipore). gesamte Lieferkette zu gewährleisten (Abb. 1). Das Zertifizierungsprogramm EX- CiPACT wurde Anfang 2012 zunächst für die europäischen und nordamerikanischen Märkte gestartet. Andere interessierte Länder werden bald folgen. Tabelle 1 Zusammenfassung der EXCiPACT -Leitlinien, Produkte und Dienstleistungen. Kurz formuliert ist die Mission von EXCiPACT zum bevorzugten globalen Standard für Hersteller, Anbieter und Regulatoren von pharmazeutischen Hilfsstoffen geworden. Die Leitlinien, Produkte und Dienstleistungen der Organisation sind in Tab. 1 zusammengefasst. Das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm ist eine Initiative der Industrie. Ziel ist es, die Risiken zu verringern und die Herausforderungen durch die Anzahl von Audits zu adressieren. EXCiPACT wird die Anwendung der cgmp- und cgdp-anforderungen durch einen anerkannten Audit- und Zertifizierungsprozess sowie die Transparenz der pharmazeutischen Lieferkette gewährleisten. Als unabhängige Organisation wird EXCiPACT in der Lage sein, objektive cgmp- und cgdp-standards heute und in Zukunft festzulegen. Die Organisation wird außerdem die Kompetenz- und Schulungsanforderungen für unabhängige Auditoren definieren. Hersteller und Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die die cgmpbzw. cgdp-standards befolgen, erhalten von unabhängigen Auditorganisationen ein entsprechendes EXCiPACT- Zertifikat (Abb. 2). Diese Zertifizierung stellt eine kosteneffiziente Methode dar, um sicherzustellen, dass cgmpund cgdp-standards über die gesamte pharmazeutische Lieferkette eingehalten werden. Zertifizierungsstellen, zertifizierte Auditoren und qualifizierte Organisationen werden auf der EXCi- PACT-Website 6) aufgelistet. EXCiPACT-Standards werden wie Anhänge zu den ISO-Standards 9001, und gehandhabt. Unternehmen, die bereits ISO-zertifiziert sind, können ihre ISO-Zertifizierung leicht um diese cgmp- und cgdp- Standards erweitern. Alternativ dazu können nicht ISO-9001-zertifizierte Anbieter ein gleichwertiges Zertifikat über den kommenden nationalen US-Standard ANSI-NSF 363 erlangen, der ebenfalls auf den EXCiPACTcGMP- und cgdp-standards aufbaut. Unabhängig vom gewählten Zertifizierungsweg sind die Anforderungen daher identisch. Vorteile von EXCiPACT Durch das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm können Anbieter von Hilfsstoffen proaktiv die Einhaltung von 6) 244 Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

4 Abbildung 2 Der Ablauf der EXCiPACT -Zertifizierung (Quelle: Merck Millipore). cgmp- und cgdp-standards bei der Herstellung und dem Vertrieb ihres Produktes nachweisen. Das Zertifizierungsaudit ermöglicht die Planung seitens der Anbieter. Zu Beginn einer Geschäftsbeziehung können dem Arzneimittelhersteller das Zertifikat sowie die Auditberichte vorgelegt werden. In Abb. 3 werden die erwarteten Kosteneinsparungen für Anbieter und Anwender von Hilfsstoffen gezeigt. Das gesamte ISO und EX- CiPACT- oder ANSI-Audit erfordert typischerweise zwei bis sechs volle Arbeitstage. Die Kosten des Audits werden vom Tagessatz der unabhängigen Zertifizierungsstelle bestimmt (typischerweise Euro pro Tag und Person), etwa Euro pro Standort. Die EXCiPACT-Gemeinschaft berechnet eine Zertifizierungsgebühr von Euro, wobei das Zertifikat alle drei Jahre erneuert wird. Jährliche Überwachungsaudits erfordern zwei bis drei Tage, wobei sich die Kosten auf etwa Euro pro Jahr belaufen. Die erwarteten Gesamtkosten über drei Jahre betragen etwa Euro. In der mittleren Spalte von Abb. 3 sind die erwarteten Einsparungen für Hilfsstoffanbieter zusammengefasst. Wenn die EXCiPACT-Zertifizierung mindestens ein zweitägiges Audit pro Monat einspart (plus mindestens einen Tag für Vorbereitung / Korrektur und vorbeugende Maßnahmen), wären die Kosteneinsparungen wie folgt:. 36 Arbeitstage (700 Euro/Tag) pro Jahr (ca. 15 % eines Arbeitsjahres), was etwa Euro an Personalkosten entspricht, Abbildung 3. ca Euro Reisekosten, wenn der Beauftragte für das Audit zu anderen Firmenniederlassungen reisen muss. Die Gesamteinsparungen für den Hilfsstoffanbieter über drei Jahre betragen gemäß dieser Rechnung etwa Euro. In der rechten Spalte von Abb. 3 sind die erwarteten Einsparungen für Hilfsstoffanwender, z. B. ein Pharmaunternehmen, zusammengefasst. Wenn die EXCiPACT-Zertifizierung mindestens ein zweitägiges Audit pro Monat einspart (plus mindestens drei Tage für Anfahrt und Erstellung des Berichts), wären die Kosteneinsparungen wie folgt:. 60 Arbeitstage (700 Euro/Tag) pro Jahr (ca. 30 % eines Arbeitsjahres), was etwa Euro an Personalkosten entspricht,. ca Euro für Reisekosten. Die Gesamteinsparungen für den Hilfsstoffanwender über drei Jahre betragen gemäß dieser Rechnung etwa Euro. EXCiPACT ist eine gemeinsame Initiative von Hilfsstoffanbietern und Hilfsstoffanwendern. Sie adressiert drei der gegenwärtig kritischsten Herausforderungen für diese Industrien: die Qualität von Medikamenten, Risiken in der Lieferkette und die Sicher- Erwartete Kosteneinsparungen durch EXCiPACT für Anbieter und Anwender, z. B. ein Pharmaunternehmen, von Hilfsstoffen (Quelle: Merck Millipore). ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung 245

5 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft GMP / GLP / GCP stellung der Kosten für all dies, insbesondere durch die finanzielle Belastung durch die Audits. Für Merck Millipore als ein Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen war es ein logischer Schritt sich bei EXCiPACT zu engagieren. Merck Millipore adressiert bereits seit langem die Risiken in der pharmazeutischen Lieferkette und das Fehlen von verbindlichen cgmp-vorschriften für pharmazeutische Hilfsstoffe. EXCiPACT schließt diese Lücke und schafft faire Voraussetzungen. Das übergeordnet Ziel ist aber die Erhöhung der Patientensicherheit. EXCi- PACT setzt klare Maßstäbe, die die Qualität von Arzneimitteln mit angemessenem Aufwand voraussichtlich verbessern werden. Die Schulung der unabhängigen Auditoren begann im Januar 2012, und die Verträge mit unabhängigen Auditorganisationen sind in Verhandlung. Zum Abschluss des gesamten Einführungsprozesses startet im zweiten Halbjahr 2012 eine Pilotphase. Zusammenfassung Die Risiken, die mit pharmazeutischen Hilfsstoffen verbunden sind, wurden in der Vergangenheit teilweise unterschätzt. Mit einem Anteil von etwa 80 % an der Darreichungsform sollte die Qualität der Hilfsstoffe zu der von pharmazeutischen Wirkstoffen erwarteten Qualität passen. Sobald sich Hilfsstoffhersteller, Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden über die Standards für die Herstellung und Handhabung von Hilfsstoffen einig sind, werden sich die Arzneimittelqualität und Patientensicherheit verbessern. EXCiPACT reflektiert das Engagement von Entwicklern, Herstellern, Anbietern und Anwendern von Hilfsstoffen, diese dringend notwendige Vision zu realisieren. Dabei integriert das Zertifizierungsprogramm die folgenden Merkmale zur Verbesserung der Qualität von Hilfsstoffen:. international: Die Zertifizierung eines Herstellers oder Anbieters/ Lieferanten/Vertreibers von pharmazeutischen Hilfsstoffen wird überall in der Welt gleichermaßen akzeptiert.. Zugänglichkeit: Zertifizierung durch viele unabhängige Auditorganisationen,. evolutionär: EXCiPACT baut auf der bestehenden ISO 9001-Zertifizierung auf und verwendet bekannte IPEC-PQG GMP- und IPEC GDP-Richtlinien,. einfach: Für alle Beteiligten einfach zu verstehen und anzuwenden. inklusiv: Auf alle Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe anwendbar.. Selbstverpflichtung des Anbieters: Anbieter von pharmazeutischen Hilfsstoffen können proaktiv die Einhaltung von cgmp- und cgdp- Standards bei der Herstellung und dem Vertrieb ihres Produktes nachweisen. Während sich Industrieorganisationen und Aufsichtsbehörden strengeren Vorschriften zuwenden, hilft der internationale EXCiPACT-Ansatz durch die cgmp- und cgdp-zertifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die Qualität und Zuverlässigkeit dieser Schlüsselbestandteile von Arzneimitteln über die gesamte, teilweise globale, Versorgungskette hinweg zu gewährleisten. Korrespondenz: Frithjof Holtz, Merck Millipore, Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, Darmstadt (Germany), Holtz und Sehat GMP- und GDP-Zertifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

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