ZAHNTECHNIKER-INNUNG OSTWESTFALEN

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1 ZAHNTECHNIKER-INNUNG OSTWESTFALEN Hans-Sachs-Str. 2, Bielefeld Tel.: 0521/ Fax: 0521/ Bielefeld, 29. März 2010 Rundschreiben Liebe Kolleginnen und Kollegen, sehr geehrte Damen und Herren! Änderungen im Medizinprodukterecht Zum 21. März 2010 trat das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juni 2009 in Kraft. Hierdurch werden die Änderungen durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. September 2007 in nationales Recht umgesetzt. Die wesentlichen für das Zahntechniker-Handwerk relevanten Änderungen ergeben sich aus den Änderungen des 7 Abs. 5 Medizinprodukte-Verordnung (MPV). Absatz 5 wird nunmehr wie folgt gefasst: (5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.

2 2 Hieraus ergeben sich folgende Änderungen: 1. Die Identifizierung des Patienten kann in der Konformitätserklärung durch seinen Namen, ein Akronym also ein aus den Anfangsbuchstaben mehrerer Wörter gebildetes Wort, z.b. HAPAG oder einen numerischen Code erfolgen. 2. Die Aufbewahrungspflicht für die Dokumentation nach 3.1. das Anhangs VIII der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG wird für implantierbaren Produkte von fünf auf mindestens 15 Jahre verlängert. 3. Der Hersteller sichert zu, dass er die Erfahrungen mit seinen Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auswertet und dokumentiert und Vorkehrungen trifft, um erforderlichenfalls Korrekturen vorzunehmen, sowie im Falle eines Vorkommnisses die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich darüber zu unterrichten. Neu ist, dass bei implantierten Produkten alle Unterlagen 15 Jahre aufzubewahren sind. Dazu gehören im Dentalbereich alle Implantate die in den Körper eingesetzt werden. Der VDZI klärt zur Zeit ab, ob diese verlängerte Dokumentationspflicht auch für Suprakonstruktionen auf Implantaten und für Inlays maßgebend ist. Wir werden Sie umgehend informieren, sobald uns hierüber konkrete Meldungen vom VDZI vorliegen. Solange stellen Sie die Konformitätserklärung wie bisher aus und achten auf die eindeutige Identifizierung des Patienten in der Erklärung und fügen diese entsprechend bei. Abgeklärt wird auch noch, wie Ziff. 3. konkret umgesetzt werden kann. Auch hier werden wir Sie informieren. QS-Dental Anliegend übersenden wir zu Ihrer Kenntnisnahme ein Editorial aus der Zeitung zwl Zahntechnik Wirtschaft Labor aus März Finanzielle Entwicklung in der Gesetzlichen Krankenversicherung Zu Ihrer Information übersenden wir Ihnen anliegend Auszüge des Berichtes des Bundesgesundheitsministeriums bezüglich der finanziellen Entwicklung in der Gesetzlichen Krankenversicherung für das Jahr 2009 im Vergleich zum Jahr Radiowerbung läuft wieder an Mit dem läuft auch in diesem Jahr die Radiowerbung in WDR 2 an, an der sich alle Innungen in NRW beteiligen. Nach derzeitigem Stand werden die Spots gesendet vom bis zum und nach der Ferienzeit vom 1.9. bis Diese Werbung zeigt mittlerweile tatsächlich Erfolg. Die Zugriffszahlen auf zahnmeister.de sind weiter gestiegen. Im Jahre 2009 informierten sich immerhin Besu-

3 3 cher mit Seitenansichten über die Vorteile von Zahnersatz aus dem zahntechnischen Meisterlabor vor Ort. Das auch in 2010 klar formulierte Ziel: Fragen Sie Ihren Zahntechnikermeister vor Ort! Gerade die aktuellen Markt- und Wettbewerbsentwicklungen machen ein Forcieren der aktiven und positiven Öffentlichkeitsarbeit sicherlich erforderlich. Folgende Werbemaßnahmen sind bzw. werden in diesem Jahr konkret umgesetzt: Die Unterstützung einer vom freien Verband deutscher Zahnärzte Lippe gestalteten Flyer- und Plakataktion zur Abwehr von Selektivverträgen über Billigzahnersatz aus dem nicht europäischen Ausland. Die Beteiligung mit Messestand am 56. Zahnärztetag in Westfalen-Lippe im März d.j. Die gemeinschaftliche Beteiligung der NRW-Innungen an der Fachmesse Info Dental in Düsseldorf. Die Fortsetzung einer professionellen Suchmaschinenoptimierung insbesondere im relevanten Bereich Zahnersatzkosten. Die Sendetermine für April fügen wir anliegend zur Kenntnisnahme bei, da diese bereits fest gebucht sind. Kooperationsabkommen der KZV Westfalen-Lippe Die KZV WL-Service GmbH hatte im Zahnärzteblatt Westfalen-Lippe 1/2010 ein von ihr getroffenes Kooperationsabkommen mit einer Handelsgesellschaft (Zahnersatz aus China, in bestimmten Fällen zum Nulltarif) bekannt gemacht. Wir sehen in dem Vorgehen der KZV WL, der als alleiniger Gesellschafterin das Vorgehen unmittelbar zuzurechnen ist, einen eklatanten Eingriff in die vor Ort durch die Zusammenarbeit der Zahnärzteschaft und des Zahntechnikerhandwerks gewährleistete Behandlung und Versorgung der Patienten. Die Frage, die sich hieraus ableitet, lautet, ob es zu den Rechten und Pflichten einer KZV als Körperschaft des öffentlichen Rechts gehört, den Mitgliedern über eine Servicegesellschaft durch entsprechende Absprachen derartige Bezugswege zu verschaffen. Zu fragen wird hier auch sein, ob diese Vorgehensweise nicht als Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung kartell- bzw. wettbewerbsrechtlichen Bedenken begegnet. Diese Fragen werden derzeit geprüft. Mit zahnärztlichen Organisationen wurden Gespräche geführt und Absprachen getroffen. Die Resolution des Zahntechnikerhandwerks, Ihnen zugestellt am , wurde über den Newsletter des Verbandes zahnärztlicher Basisgruppen Westfalen- Lippe an die Zahnärzte verteilt. Der freie Verband deutscher Zahnärzte Westfalen- Lippe, dessen angelaufene Plakat- und Flyeraktion gegen Selektivverträge die Innungen unterstützt haben, hat sich des Themas ebenfalls aktiv angenommen. Beteiligung der westfälisch-lippischen Innungen am Zahnärztetag in Gütersloh vom 19. bis Die westfälischen Innungen haben sich mit einem Stand am Zahnärztetag beteiligt. Dieser Kongreß mit weit über Teilnehmern wird begleitet von einer Dentalausstellung. Die beb Zahntechnik sowie die Qualitäts- und Markenoffensive Q-AMZ war-

4 4 en die Standthemen des Zahntechnikerhandwerks, die von ehrenamtlichen Vertretern der Innungen Arnsberg, Bielefeld und Münster präsentiert und vertieft wurden. Gleichzeitig wurde eine Vielzahl von Gesprächen mit Vertretern der zahnärztlichen Organisationen, der gesetzlichen Krankenkassen sowie einzelnen Zahnärztinnen und Zahnärzten über die aktuellen Thematiken geführt. Natürlich war auch das Thema Selektivverträge über Billigzahnersatz Thema vieler Gespräche. Hierbei war festzustellen, daß das Vorgehen der KZV WL-Service GmbH vorsichtig ausgedrückt keinesfalls auf ungeteilt positives Echo stößt. Vielmehr sehen auch viele Zahnärzte hierin einen unnötigen und schädlichen Eingriff in den freien, qualitätsorientierten Wettbewerb. Achtung: dubios und teuer! Ihr Eintrag im Branchenbuch 2010/2011 Ein sogenanntes Gelbes Branchenbuch Team wirbt zurzeit per um Einträge in ein Branchenbuch 2010/2011. Der Preis eines Premium Business Eintrags beträgt 65 pro Monat bzw. jährlich 780, zahlbar jeweils jährlich im Voraus. Unter anderem heißt es in dem als pdf-datei angehängten Eintragungsantrag weiter: Der Auftragnehmer ist berechtigt, aus dem Vertrag resultierende Forderungen jederzeit ganz oder teilweise an Dritte abzutreten. Gerichtsstand ist Prag, Tschechische Republik. Es gilt tschechisches Recht. Allein Letzteres muß einen schon stutzig machen. In der letzten Zeile erfährt man etwas Näheres über den Auftragnehmer & Vertragspartner: GBB Ltd., Trust Company Complex, Ajeltake Rd., Ajeltake Island, Majuro, Marshall Islands, MH Company Number: Die finanziellen Risiken, die mit einem Auftrag verbunden wären, sind erheblich, ein Nutzen ist für die Betriebe nicht erkennbar. Achtung! Betriebe müssen Prüfung der Arbeitserlaubnis bei Neueinstellungen vornehmen Ein Mitgliedsbetrieb hatte eine polnische Jugendliche als Auszubildende eingestellt, die schon länger in Deutschland lebte. Nach einem halben Jahr stellte sich dann heraus, daß die Auszubildende nicht über die erforderliche Arbeitsgenehmigung der Arbeitsagentur verfügte. Konsequenz: Ein Verfahren gegen den Betriebsinhaber wegen illegaler Beschäftigung. Prüfen Sie daher vor Begründung eines Arbeits- und Ausbildungsverhältnisses, ob eine Arbeitsgenehmigung für den Mitarbeiter vorliegt. Grob läßt sich folgendes sagen:

5 5 Ausländische Arbeitnehmer aus den mittel- und osteuropäischen Beitrittsstaaten einschl. Bulgarien und Rumänien benötigen derzeit in der Regel noch eine Arbeitsgenehmigung der Arbeitsagentur. Ansonsten benötigen EU-Bürger keinen Aufenthaltstitel mehr. Sonstige Ausländer benötigen in der Regel einen Aufenthaltstitel, der die Ausübung einer Erwerbstätigkeit oder Ausbildung zuläßt. Die Entscheidung trifft die zuständige Ausländerbehörde, die ggf. die Stellungnahme oder Zustimmung der Arbeitsagentur intern einholt. Die Erwerbstätigkeit bzw. Ausbildung darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Aufenthaltstitel hierzu ausdrücklich berechtigt. Also: Im Zweifel vorher fragen! Gern geben Ihnen die Mitarbeiter der Kreishandwerkerschaft Auskunft. Mit freundlichen Grüßen Zahntechniker-Innung Ostwestfalen Obermeister Hauptgeschäftsführer Weitere Anlagen: Zahnpreise Heraeus Branchen special Zahnärzte und Zahntechniker

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