Kooperation des KNV und des IKKFs

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Kooperation des KNV und des IKKFs"

Transkript

1 Workshop ITSM für die klinische Forschung Kooperation des KNV und des IKKFs Mannheim, Dr. Philippe Verplancke XClinical GmbH ÜBERSICHT Die Partner Der Service 2

2 DIE PARTNER Kunde: Dienstleister: IKKF GmbH Kompetenznetz Vorhofflimmern andere Beteiligte: XClinical GmbH Zentralbereich Informations-und Kommunikationstechnologie, Uniklinik Münster Externe Data Center 3 KUNDE: KOMPETENZNETZ VORHOFFLIMMERN Gesamtkoordination bei der Planung und Durchführung von Studien und Registern im Bereich Vorhofflimmern Kommunikation mit dem Förderer und mit Drittmittel-Sponsoren Geschäftsstelle an der Uniklinik Münster Budget-Verantwortung und Überwachung Deutsche Zentrale in einem internationalen Forschungsverbund 4

3 KUNDE KN VHF: IT ORGANISATION Ressourcen ChiefInformation Officer (extern, Teilzeit) Datenschutzbeauftragter (extern, Teilzeit) Serviceprovider für CDMS (Studiendatenbanksystem) Serviceprovider für CMS (Content Management System für die öffentliche Webseite) 5 KUNDE KN VHF: IT KOOPERATIONSPARTNER IKKF GmbH (CDMS Full Service inkl. Hosting) Uniklinik Münster (Mailservices) XClinical GmbH (CIO, Datenschutz) TMF (Review Datenschutzkonzept) Living Page Media (Hosting öffentlicher Webseite) 6

4 DIENSTLEISTER: IKKF GMBH Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH Not-for-Profit CRO Träger: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie -Herz-und Kreislaufforschung (DGK) Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Bundesverband Niedergelassener Kardiologen (BNK) Wirksame Unterstützung aller Prozesse in klinischen Studien und Registern 7 DER SERVICE Übersicht Ausgangssituation Anstoß Die Zielsetzung Die Vereinbarung Die Erfahrungen 8

5 DER SERVICE: AUSGANGSSITUATION (2003) 17 beteiligte Institutionen Netzwerk mit ca. 130 Kliniken ca. 300 niedergelassenen Ärzten Am Anfang keine zentrale IT vorhanden Ziel: über dokumentierte Patienten (mittlerweile erreicht!) 9 DER SERVICE: Anstoß Vorstandsentscheidung des Kompetenznetzes Vorhofflimmern Man kannte bereits die Vorteile einer zentralisierten IT. Die deutschen Fachgesellschaften für Kardiologie hatten bereits zuvor das IKKF ins Leben gerufen. 10

6 DER SERVICE: ZIELSETZUNG Zentrale Dokumentation um das hohe Rekrutierungsziel zu erreichen Zentrale, einheitliche Festlegung der Einschluss-/ Ausschlusskriterien in einem Basisregister Einheitliche Metadaten über alle Studien hinweg Vermeidung von Redundanzen in der IT-Unterstützung von bis zu 20 klinischen Studien, die aus dem Basisregister rekrutieren 11 DER SERVICE: DIE VEREINBARUNG Das IKKF übernimmt: alle Aufgaben des klinischen Datenmanagements und des Quality Managements die Konfiguration und den zentralen Betrieb des Studiendatenbanksystems MARVIN die Kommunikation mit dem MARVIN-Hersteller (XClinical GmbH) Verantwortliche Stelle für die Daten im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes: Uni Münster (Geschäftsstelle KNV) 12

7 Konfiguration und Validierung durch IKKF Set-up der ecrfs gemäß Studienprotokoll Implementierung des Data Validation Plans Programmierung von Reports Generische Systemvalidierung: Durchführung von VendorAudits beim MARVIN-Hersteller XClinical; SOPs im QMS von IKKF Studienspezifische Validierung: Prüfung der korrekten Umsetzunvon ecrfund des DVPs 13 Hosting in einer auditiertenund validierten Umgebung (2 Data Center mit Zutrittskontrolle, unterbrechungsfreier Strom-und Netzwerkversorgung, Feuerschutz, ) Installationsqualifizierung System-Patches, Security Management Datenbankbackups Automatisches System-Monitoring Hot Standby-Prozedur: bei HW-Defekt (innerhalb der Geschäftszeit) kann man ca. nach einer Stunde wieder online gehen 14

8 Support Telefon-Hotline und Support Ticketing-System Innerhalb deutscher Geschäftszeiten 15 Wiederherstellung bei Systemausfall: Hot Standby Prozedur Jeder Produktionsmaschine entspricht einer Standby-Maschine im anderen Data Center. Backups von Datenbank und Software werden nachts automatisch auf die Standby-Maschine kopiert. Auf der Standby-Maschine werden MARVIN-Kopien als Trainings- und Entwicklungsumgebung betrieben. Fällt die Produktionsmaschine aus, werden DB-Backups auf der Standby-Maschine wiederhergestellt. 16

9 Datenschutzkonforme Speicherung patientenidentifizierender Daten Das IKKF organisiert langfristige Follow-upsmit Patienten. Dazu werden identifizierende Daten in MARVIN eingegeben und in einer physikalisch getrennten Datenbank gespeichert. 17 Pseudonymisierte Daten zur Auswertung Datenzugriff durch das IKKF nur im Rahmen des Qualitätssicherungsauftrags Regelmäßige pseudonymisiertedatenexports und Versand an externen Biometriker zur Auswertung und Berichterstattung an das KN Vorhofflimmern 18

10 Archivierung In CDISC transactional ODM Format Umwandlung in PDF CD-ROM für jedes Zentrum 19 ERFAHRUNGEN Zentrale Datenauswertung erhöht die Effizienz der wissenschaftlichen Arbeit Reduktion Datenerfassungsaufwand durch Übernahme von Screening-Daten in verschiedene Studien Vermeidung von Redundanzen im IT-Bereich 20

11 KONTAKT Dr. Philippe Verplancke CIO KN Vorhofflimmern XClinical GmbH Siegfriedstraße München 21

Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise. Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise. Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Herzlich Willkommen! CDISC User Group konstituierendes Treffen, Berlin, 25.09.2007 Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise Sebastian Claudius Semler (Wissenschaftlicher Geschäftsführer)

Mehr

Datamanagement an einem KKS

Datamanagement an einem KKS Gründungssymposium der Projektgruppe Data Management in klinischen und wissenschaftlichen Studien Datamanagement an einem KKS Freitag, 18. November 2005 Uni-Klinikum Essen Dimitrios Venizeleas KKS Düsseldorf

Mehr

Herzlich willkommen!

Herzlich willkommen! Herzlich willkommen! Das Projekt, seine Ziele und das Datenschutzkonzept AG Datenschutz Berlin, 09.09.2005 CAPNETZ was bedeutet das? CAPNETZ ist ein medizinisches Kompetenznetz für die C ommunity A quired

Mehr

Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases

Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases 13. Arbeitstagung Nationale Gesundheitspolitik 17.Nov. 2011 Workshop 3 Dr.med. H.A. Schwarz Präsident SCQM SCQM? SCQM ist eine unabhängige Stiftung

Mehr

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Auditierung von digitalen Archiven nach GCP 18-Jan-2012 TMF e.v., Berlin, DE Rita Hattemer-Apostel CEO,

Mehr

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien Das Gesamtkonzept für die Durchführung nicht-interventioneller Studien Software und Organisation aus einer Hand - Speziell zugeschnitten auf die Anforderungen einer nicht-interventionellen Studie. StudyARCHIVE

Mehr

Verarbeitung von Bildmaterial in klinischen Studien

Verarbeitung von Bildmaterial in klinischen Studien Übersichtsvortrag Verarbeitung von Bildmaterial in klinischen Studien Stefan Müller-Mielitz 1,4 Christian Ohmann 2 Andreas JW Goldschmidt 3,4 1 Institut für effiziente klinische Forschung (IEKF), Münster

Mehr

Clinical Trial Software from A to X

Clinical Trial Software from A to X www.xclinical.com Clinical Trial Software from A to X TMF-Workshop Register-Toolbox, Frankfurt, 20.1.2014 Presented by: Dr. Philippe Verplancke, XClinical GmbH XClinical GmbH, 2013 Facts & Figures Foundation

Mehr

www.xclinical.com Clinical Trial Software from A to X

www.xclinical.com Clinical Trial Software from A to X www.xclinical.com Clinical Trial Software from A to X XClinical GmbH, 2011 Participants from XClinical Dr. Philippe Verplancke CEO & Founder PhD, Electro-technical Engineer Previously: Management Consultant

Mehr

Bilddatenmanagement in klinischen Studien

Bilddatenmanagement in klinischen Studien 1 Bilddatenmanagement in klinischen Studien Von Dipl. Phys. Rolf Fiedler Dipl. Phys. Oliver Großer, M. A. Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin 2 Durchführung klinischer Studien Fokus: Prüfung von Arzneimitteln

Mehr

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Tagung 2015 / Ulm / K. Thorn Das Datenmanagement wird pro

Mehr

Jürgen Vogelgesang Infarct Infarct Protect Protect

Jürgen Vogelgesang Infarct Infarct Protect Protect Jürgen Vogelgesang Infarct Protect Wer und was ist Infarct Protect Wer ist Infarct Protec Zentrum für Neuropsychologische Forschung (ZNF) Uni Trier [Grundlagenforschung Methodenentwicklung Validierung]

Mehr

Technische und organisatorische Maßnahmen des Auftragnehmers gemäß 9 BDSG

Technische und organisatorische Maßnahmen des Auftragnehmers gemäß 9 BDSG Technische und organisatorische Maßnahmen des Auftragnehmers gemäß 9 BDSG Die Server von blau direkt werden in einem Nürnberger Rechenzentrum betrieben. Mit den beteiligten Dienstleistern wurden ordnungsgemäße

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Lebenslauf Dr. Joachim Schoch-Bösken. Validierungsberater. jsb-validierung Zwischen den Bächen 9 D 79618 Rheinfelden

Lebenslauf Dr. Joachim Schoch-Bösken. Validierungsberater. jsb-validierung Zwischen den Bächen 9 D 79618 Rheinfelden Persönliche Daten Name Titel Validierungsberater Kontaktdaten jsb-validierung Zwischen den Bächen 9 D 79618 Rheinfelden Tel: +49 7623 79 49 82 Mobil: +49 172 737 84 86 E-Mail: Internet jsb-val@online.de

Mehr

Checkliste Technisch-organisatorische Maßnahmen nach 9 BDSG:

Checkliste Technisch-organisatorische Maßnahmen nach 9 BDSG: Checkliste Technisch-organisatorische Maßnahmen nach 9 BDSG: Geprüftes Unternehmen: Firmenname: oberste Leitung; EDV-Abteilung: Datenschutzbeauftragter: Firmensitz: Niederlassungen: Prüfdaten: Prüfung

Mehr

KoRegIT. Ein Anforderungen für die IT von Register und Kohorten. Claudia Michalik Kompetenznetz HIV/AIDS Zentrum für klinische Studien (ZKS) Köln

KoRegIT. Ein Anforderungen für die IT von Register und Kohorten. Claudia Michalik Kompetenznetz HIV/AIDS Zentrum für klinische Studien (ZKS) Köln KoRegIT Ein Anforderungen für die IT von Register und Kohorten Claudia Michalik Kompetenznetz HIV/AIDS Zentrum für klinische Studien (ZKS) Köln DKVF Berlin, 24.10.2013 KoRegIT Ziele von KoRegIT Generischer

Mehr

ONCOReg. Das Register zur Versorgungsforschung und Qualitätssicherung im Sektor niedergelassener onkologisch tätiger Ärzte (ONCOReg)

ONCOReg. Das Register zur Versorgungsforschung und Qualitätssicherung im Sektor niedergelassener onkologisch tätiger Ärzte (ONCOReg) ONCOReg Das Qualitätssicherung im Sektor niedergelassener (ONCOReg) p.i.o.-jahrestreffen 13.04.2012 Markus Kersting 1 Inhalt Zur Person Überblick ONCOReg Rahmenbedingungen (Recht, Technik,...) Input (Daten...)

Mehr

Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen

Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen Folgende technische und organisatorische Maßnahmen wurden nach 9 BDSG für folgende verantwortliche Stelle getroffen: Musterstein GmbH Musterweg 2 4

Mehr

MEDEORA-HIV Qualitätssicherung durch Bewertung von Routinedaten in der Behandlung HIV-infizierter Patienten

MEDEORA-HIV Qualitätssicherung durch Bewertung von Routinedaten in der Behandlung HIV-infizierter Patienten MEDEORA-HIV durch Bewertung von Routinedaten in der Behandlung HIV-infizierter Patienten Die Agenda Überschaubare Zahl von HIV- Schwerpunktpraxen und zentren Definierter Satz relevanter Parameter Finanzieller

Mehr

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH Professionelles Management klinischer für den medizinischen Fortschritt Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH BiomeTI-Roadshow Biotechnica 2008 Prof. Dr. Heiko von der Leyen Hannover Clinical Trial

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Infrastrukturen und Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung Gemeinsames Symposium des Medizinischen Fakultätentages und der TMF, Berlin, 24.10.2012 Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer

Mehr

FlexiScale - Web Hosting mit Cloud-Computing Hochschule Mannheim

FlexiScale - Web Hosting mit Cloud-Computing Hochschule Mannheim Jiaming Song Cloud-Computing Seminar Hochschule Mannheim WS0910 1/31... FlexiScale - Web Hosting mit Cloud-Computing Hochschule Mannheim.... Jiaming Song Fakultät für Informatik Hochschule Mannheim jiaming360@googlemail.com

Mehr

Herzlich Willkommen! Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung. Rechtsanwältin Valérie Gläß, Wissenschaftliche Mitarbeiterin TMF e.v.

Herzlich Willkommen! Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung. Rechtsanwältin Valérie Gläß, Wissenschaftliche Mitarbeiterin TMF e.v. Herzlich Willkommen! Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung Rechtsanwältin Valérie Gläß, Wissenschaftliche Mitarbeiterin TMF e.v. TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Datenschutz- und Datensicherheitskonzept der e.consult AG (Kurzversion)

Datenschutz- und Datensicherheitskonzept der e.consult AG (Kurzversion) Datenschutz- und Datensicherheitskonzept der e.consult AG (Kurzversion) I. Ziel des Datenschutzkonzeptes Das Datenschutzkonzept stellt eine zusammenfassende Dokumentation der datenschutzrechtlichen Aspekte

Mehr

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern M. Nonnemacher, D. Weiland, M. Neuhäuser, J. Stausberg Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie,

Mehr

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Ein offenes Repository Medizinscher Formulare auf Basis von CDISC ODM German CDISC User Group Leverkusen, 26. Februar 2013 Dr. Bernhard Breil 2 Inhalt Medizinische Dokumentation Probleme Forschungsfrage

Mehr

Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland

Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland PAN-Studie Information für Eltern/Erziehungsberechtigte und Einwilligungserklärung zur Studie Information für Eltern/Sorgeberechtigte zur

Mehr

Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen

Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen Folgende technische und organisatorische Maßnahmen wurden nach 9 BDSG für folgende verantwortliche Stelle getroffen: Musterstein GmbH Musterweg 2-4

Mehr

Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern

Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern Datenschutz in Krankenhäusern In Krankenhäusern stehen neben der datenschutzkonformen Speicherung eigener Personaldaten vor allem die Verarbeitung

Mehr

ITSM (BOX & CONSULTING) Christian Hager, MSc

ITSM (BOX & CONSULTING) Christian Hager, MSc ITSM (BOX & CONSULTING) Christian Hager, MSc INHALT Ausgangssituation ITSM Consulting ITSM Box Zentrales Anforderungsmanagement Beispielhafter Zeitplan Nutzen von ITSM Projekten mit R-IT Zusammenfassung

Mehr

Was ist eine gute Klinische Studie - die Sicht der Statistik. Peter Martus Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie

Was ist eine gute Klinische Studie - die Sicht der Statistik. Peter Martus Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie Was ist eine gute Klinische Studie - die Sicht der Statistik Peter Martus Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie Historisches Beispiel James Lind (1716-1794) entwickelte 1747 als britischer

Mehr

Telematikunterstützung für die vernetzte Gesundheitsforschung

Telematikunterstützung für die vernetzte Gesundheitsforschung Telematikunterstützung für die vernetzte Gesundheitsforschung ehealth 2005 Telematik im Gesundheitswesen 19. April 2005, München Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für

Mehr

TMF-Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

TMF-Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung TMF-Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung TMF-Workshop: Datenschutz in der medizinischen Forschung Berlin, 29. Oktober 2014 Univ.-Prof. Dr. Klaus Pommerening Universitätsmedizin Mainz,

Mehr

Webbasierte Bild Datenbank und Bildverwaltung für klinische Studien

Webbasierte Bild Datenbank und Bildverwaltung für klinische Studien Webbasierte Bild Datenbank und Bildverwaltung für klinische Studien Stefan Müller Mielitz 1,2 Selbständiger Wissenschaftler 1 Institut für effiziente klinische Forschung (IEKF), Ibbenbüren 2 Internationales

Mehr

Oracle Backup und Recovery

Oracle Backup und Recovery Seminarunterlage Version: 11.05 Version 11.05 vom 27. Mai 2010 Dieses Dokument wird durch die veröffentlicht.. Alle Rechte vorbehalten. Alle Produkt- und Dienstleistungs-Bezeichnungen sind Warenzeichen

Mehr

Hosting und Lizenzbeschaffung für Software-gestütztes SAE-Management Lessons Learned

Hosting und Lizenzbeschaffung für Software-gestütztes SAE-Management Lessons Learned Workshop IT-Service Management gmds 55. Jahrestagung Mannheim, 09.09.2010 Hosting und Lizenzbeschaffung für Software-gestütztes SAE-Management Lessons Learned Mathias Freudigmann, TMF-Geschäftsstelle,

Mehr

Internes Kontrollsystem in der IT

Internes Kontrollsystem in der IT Internes Kontrollsystem in der IT SOA 404 und SAS 70 stellen neue Anforderungen an Qualität und Sicherheit der IT 2007 by Siemens AG. All rights reserved. Neue Sicherheitsanforderungen durch SOX ENRON,

Mehr

Moderner Schutz gegen aktuelle Bedrohungen

Moderner Schutz gegen aktuelle Bedrohungen Moderner Schutz gegen aktuelle Bedrohungen Die Lösungen der PROFI AG Die Lösungen der PROFI AG Firewall Protection Content Security Data Encryption Security Services IT-Security von PROFI Sind Sie schon

Mehr

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Metadatenmanagement in der patientenorientierten Forschung Berlin, 18. Dezember 2012 Dr. Bernhard Breil 2 Inhalt Medizinische Dokumentation Probleme Forschungsfrage

Mehr

Curio Haus 10.11.2011 Hamburg

Curio Haus 10.11.2011 Hamburg 7. Hamburger Symposium für integrierte Gesundheitslösungen Income Expenses Profitability Resources Procedures Process Zukunft JETZT: Kompetenz und Effizienz moderner IT Lösungen Case Numbers Quality Clinical

Mehr

Möglichkeiten der E-Mail- Archivierung für Exchange Server 2010 im Vergleich

Möglichkeiten der E-Mail- Archivierung für Exchange Server 2010 im Vergleich Möglichkeiten der E-Mail- Archivierung für Exchange Server 2010 im Vergleich Seit Microsoft Exchange Server 2010 bieten sich für Unternehmen gleich zwei mögliche Szenarien an, um eine rechtskonforme Archivierung

Mehr

Sitzung des Landesgesundheitsrates am 26. 9. 2011

Sitzung des Landesgesundheitsrates am 26. 9. 2011 Sitzung des Landesgesundheitsrates am 26. 9. 2011 Top 3: Krebsregistrierung in Bayern Aktuelle Problematik aus Sicht der Klinischen Krebsregister (KKR) Jutta Engel, Tumorregister München 1 Ärzte in Krankenhäusern,

Mehr

Security & Quality: Implementierung von ISO 27001 und ISO 13485 in der Medizintechnik

Security & Quality: Implementierung von ISO 27001 und ISO 13485 in der Medizintechnik Security & Quality: Implementierung von ISO 27001 und ISO 13485 in der Medizintechnik Thomas Hasiba kurze CV 1998 TOM Medical Entwicklung und Produktion von Langzeit EKGS-Systemen Weltweiter Vertrieb der

Mehr

Herstellung eines SIP Einsatz Package Handler

Herstellung eines SIP Einsatz Package Handler Herstellung eines SIP Einsatz Package Handler Marguérite Bos VSA Zyklus 2014 3/10/2014 Digitale Archivierung und Regelwerke zum Umgang mit digitalen Dokumenten Übersicht Grundlagen Wie sieht das SIP aus?

Mehr

Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung?

Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung? Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung? Aachen, 10. Juli 2013 Medizinprodukte (MP) Klinische Bewertung Klinische

Mehr

Datenschutzgerechte Langzeitverfolgung

Datenschutzgerechte Langzeitverfolgung Datenschutzgerechte Langzeitverfolgung Berlin, 28. November 2011 Univ.-Prof. Dr. Klaus Pommerening Universitätsmedizin Mainz, IMBEI + TMF-AG Datenschutz Nutzung von Gesundheitsdaten Primärnutzung ( Behandlungskontext

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

Automatisierung eines ISMS nach ISO 27001 mit RSA Archer

Automatisierung eines ISMS nach ISO 27001 mit RSA Archer Automatisierung eines ISMS nach ISO 27001 mit RSA Archer Wilhelm Suffel Senior Consultant Computacenter AG & Co ohg Hörselbergstraße 7, 81677 München, Germany Tel.: +49 89 45712 446 Mobile: +49 172 8218825

Mehr

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten ISO & IKS Gemeinsamkeiten SAQ Swiss Association for Quality Martin Andenmatten 13. Inhaltsübersicht IT als strategischer Produktionsfaktor Was ist IT Service Management ISO 20000 im Überblick ISO 27001

Mehr

Berichterstattung nachfolgend der Pressekonferenz am 28.1.2009 zum Start von Mit Herz dabei

Berichterstattung nachfolgend der Pressekonferenz am 28.1.2009 zum Start von Mit Herz dabei 1 Berichterstattung nachfolgend der Pressekonferenz am 28.1.2009 zum Start von Mit Herz dabei Artikel erschienen in: ABC-der-Krankenkassen.de, 3.Februar 2009 Ärzte Zeitung (Print und Online), 3. Februar

Mehr

Checkliste für die Prüfung von Auftragnehmern im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung

Checkliste für die Prüfung von Auftragnehmern im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung Checkliste für die Prüfung von Auftragnehmern im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung Erstprüfung und Folgeprüfung Seite 1 von 12 1 Gesetzliche Grundlagen zu technisch organisatorischen Maßnahmen 1.1 9

Mehr

Zentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken. Insa Bruns. Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks

Zentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken. Insa Bruns. Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks Zentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken Insa Bruns Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks 1 Gliederung Entwicklung und Projekte des KKS Netzwerks Leistungsspektrum

Mehr

OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem

OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem für klinische Studien Matthias Löbe 10.09.2013 TMF-Workshop OpenClinica Berlin Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie

Mehr

NetWork Team GmbH. Sites - einfache Software für Ihr Internetprojekt 1 / 20

NetWork Team GmbH. Sites - einfache Software für Ihr Internetprojekt 1 / 20 NetWork Team GmbH Sites - einfache Software für Ihr Internetprojekt 1 / 20 Layout (Design) Inhalt (Text + Bild) Funktionalität (email-kontakt, Interaktion, etc.) Wir setzen Ihr Layout für Sie Und Sie nutzen

Mehr

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit Your Full-Service CRO founded 1991 Umfrage zur Anwenderzufriedenheit zum EDC-System OPVERDI 2.0 im Rahmen von zwei klinischen Prüfungen gemäß ICH-GCP-Standards Fazit Die Ergebnisse dieser Studie haben

Mehr

Oracle Backup und Recovery mit RMAN

Oracle Backup und Recovery mit RMAN Oracle Backup und Recovery mit RMAN Seminarunterlage Version: 12.04 Copyright Version 12.04 vom 16. Juli 2015 Dieses Dokument wird durch die veröffentlicht. Copyright. Alle Rechte vorbehalten. Alle Produkt-

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Erweiterung von SharePoint mit Funktionen des Open Text. Content Lifecycle Management (CLM)

Erweiterung von SharePoint mit Funktionen des Open Text. Content Lifecycle Management (CLM) Content Lifecycle Management (CLM) Erweiterung von SharePoint mit Funktionen des Open Text Content Lifecycle Management (CLM) Gründe für die strukturierte Verwaltung von Content in Unternehmen Gesetzliche

Mehr

SIMATIC PCS 7 V8.1. Innovation Tour 2015 Process Historian und Information Server

SIMATIC PCS 7 V8.1. Innovation Tour 2015 Process Historian und Information Server SIMATIC PCS 7 V8.1 Innovation Tour 2015 Process Historian und Information Server Process Historian und Information Server News SIMATIC PCS 7 V8.1 Inhalte Langzeitarchivierung mit System Process Historian

Mehr

Organisation 2.0: Pilotprojekt für OMV Tankstellenpartner

Organisation 2.0: Pilotprojekt für OMV Tankstellenpartner OMV Aktiengesellschaft Organisation 2.0: Pilotprojekt für OMV Tankstellenpartner Wien, 09.10.2012 Markus Pilsl Department Manager Online & Social Media Corporate Communications Mehr bewegen. Agenda Social

Mehr

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13 Service Transition Martin Beims WKV SS13 Karsten Nolte Inhalt Einführung & Ziele Transition Planning & Support Change Management Service Asset & Configuration Management Release & Deployment Management

Mehr

Konzept für eine Highperformance- und Hochverfügbarkeitslösung für. einen Anbieter von Krankenhaus Abrechnungen

Konzept für eine Highperformance- und Hochverfügbarkeitslösung für. einen Anbieter von Krankenhaus Abrechnungen Konzept für eine Highperformance- und Hochverfügbarkeitslösung für Anforderungen : einen Anbieter von Krankenhaus Abrechnungen Es soll eine Cluster Lösung umgesetzt werden, welche folgende Kriterien erfüllt:

Mehr

Bewertung von Messdaten. am Beispiel der Durability Database DDB

Bewertung von Messdaten. am Beispiel der Durability Database DDB Bewertung von Messdaten am Beispiel der Durability Database DDB Ansprechpartner Durability Database Christian Fuchs, Dipl. Ing. (FH) Durability Engineer Continental Automotive GmbH Siemensstrasse 12 93055

Mehr

Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz

Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz Freigabedatum: Freigebender: Version: Referenz: Klassifikation: [Freigabedatum] Leitung 1.0 DSMS 01-02-R-01 Inhaltsverzeichnis 1 Ziel...

Mehr

CISO nur eine sinnlose Jobbezeichnung? Prof. Dr. Thomas Jäschke

CISO nur eine sinnlose Jobbezeichnung? Prof. Dr. Thomas Jäschke CISO nur eine sinnlose Jobbezeichnung? Prof. Dr. Thomas Jäschke Vorstellung - Ihr Referent Prof. Dr. Thomas Jäschke Professor für Wirtschaftsinformatik an der FOM Hochschule für Oekonomie & Management

Mehr

Zuverlässige Systeme Fehlertoleranz

Zuverlässige Systeme Fehlertoleranz Zuverlässige Systeme Fehlertoleranz frank@upb.de Inhalt Übersicht und Namenskonventionen Was ist Fehlertoleranz Eine Anleitung in 4 Phase Redundanz und Vielfältigkeit Hardwareseitige Fehlertoleranz Softwareseitige

Mehr

Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care. Stuttgart, Oktober 2012

Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care. Stuttgart, Oktober 2012 Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care Stuttgart, Oktober 2012 Polarion Users Conference 2012, Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care, Jürgen Lehre (c) Copyright 31/08/2012 Fresenius

Mehr

Datenschutz & IT. Wir unterstützen Sie bei Fragen der IT-Sicherheit und des Datenschutzes. Datenschutz & IT. Lothar Becker

Datenschutz & IT. Wir unterstützen Sie bei Fragen der IT-Sicherheit und des Datenschutzes. Datenschutz & IT. Lothar Becker Wir unterstützen Sie bei Fragen der IT-Sicherheit und des Datenschutzes Datenschutz & IT Lothar Becker Thalacker 5a D-83043 Bad Aibling Telefon: +49 (0)8061/4957-43 Fax: +49 (0)8061/4957-44 E-Mail: info@datenschutz-it.de

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen Die medizinischen Daten können die Anwender webbasiert erfassen. Lokale Softwareinstallationen sind

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software Quality Technology Improvement Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software INHALT 1. evimed 2. Das esystem und seine Module 3. Ihr Nutzen 4. evimed Services 2 evimed 3 evimed

Mehr

Register/eCRF Lalit Kaltenbach Präsentation des technischen Umfeldes (Stand 01.2015)

Register/eCRF Lalit Kaltenbach Präsentation des technischen Umfeldes (Stand 01.2015) Register/eCRF Lalit Kaltenbach Präsentation des technischen Umfeldes (Stand 01.2015) Hardware Native Server Hardware (!) HP Proliant ML350 G6 2 x 6 Core Xeon E5645 CPU (2.4 GHz) (24 Logische CPU s) 56

Mehr

ViFlow Benutzertagung MS-SharePoint: Vom Modell zum Betrieb

ViFlow Benutzertagung MS-SharePoint: Vom Modell zum Betrieb ViFlow Benutzertagung MS-SharePoint: Vom Modell zum Betrieb 03.05.2007 Matthias Gehrig (Online Consulting AG) Online Consulting AG Weststrasse 38 CH-9500 Wil Tel. +41 (0) 71 913 31 31 Fax +41 (0) 71 913

Mehr

Das revidierte generische Datenschutzkonzept der TMF: Neue Anforderungen an Tools zum ID-Management

Das revidierte generische Datenschutzkonzept der TMF: Neue Anforderungen an Tools zum ID-Management Das revidierte generische Datenschutzkonzept der TMF: Neue Anforderungen an Tools zum ID-Management TMF-Workshop ID-Tools Mainz, 10. Mai 2012 Prof. Dr. Universitätsmedizin Mainz, IMBEI TMF-AG Datenschutz

Mehr

Erfahrungen bei der Einführung elektronischer Archivsysteme im Gesundheitswesen

Erfahrungen bei der Einführung elektronischer Archivsysteme im Gesundheitswesen Erfahrungen bei der Einführung elektronischer Archivsysteme im Gesundheitswesen Hannöversche Archivtage 17. Juni 2005 Dipl.-Wirtsch.Ing. Michael Röhl advice IT Consulting GmbH Herstellerunabhängiges und

Mehr

Verordnungsdaten und Patientendatenbanken Datenschutz in Pharmaunternehmen

Verordnungsdaten und Patientendatenbanken Datenschutz in Pharmaunternehmen Verordnungsdaten und Patientendatenbanken Datenschutz in Pharmaunternehmen Datenschutz in Pharmaunternehmen Bei Pharmaunternehmen stehen neben der Verarbeitung eigener Personaldaten vor allem die Dokumentation

Mehr

Technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) nach 9 BDSG nebst Anlage zu 9 BDSG

Technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) nach 9 BDSG nebst Anlage zu 9 BDSG Audit-Checkliste: Technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) nach 9 BDSG nebst Anlage zu 9 BDSG zwecks Überprüfung Auftragsdatenverarbeiter: Durch:,..201 Folgende technische und organisatorische

Mehr

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11 Annex 11 aus Sicht eines GMP Inspektors Klaus Eichmüller c/o Regierung von Oberbayern ZAB Speyer, 1 Annex 11 Rechtsgrundlagen GS (GMP keine Beeinträchtigung

Mehr

Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten

Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten Katharina Thorn Stellvertretende Vorsitzende des DVMD e.v. Medizinische Dokumentation was fällt dazu spontan ein? Medizinische Daten verwalten Diagnosen

Mehr

Cloud Computing und SaaS - Transparenz und Sicherheit durch das EuroCloud SaaS Gütesiegel

Cloud Computing und SaaS - Transparenz und Sicherheit durch das EuroCloud SaaS Gütesiegel Cloud Computing und SaaS - Transparenz und Sicherheit durch das EuroCloud SaaS Gütesiegel Andreas Weiss Direktor EuroCloud Deutschland www.eurocloud.de Netzwerken auf Europäisch. + = 29.04.2010 EuroCloud

Mehr

PROZESSANALYSE DER WORKFLOWS FÜR EINE BILDDATENBANK IN KLINISCHEN STUDIEN Müller-Mielitz S 1, Beerbaum P 2, Gutberlet M 3, Kühne T 4, Sarikouch S 5, 6

PROZESSANALYSE DER WORKFLOWS FÜR EINE BILDDATENBANK IN KLINISCHEN STUDIEN Müller-Mielitz S 1, Beerbaum P 2, Gutberlet M 3, Kühne T 4, Sarikouch S 5, 6 PROZESSANALYSE DER WORKFLOWS FÜR EINE BILDDATENBANK IN KLINISCHEN STUDIEN Müller-Mielitz S 1, Beerbaum P 2, Gutberlet M 3, Kühne T 4, Sarikouch S 5, 6 Kurzfassung Nach dem Aufbau der Bilddatenbank im Kompetenznetz

Mehr

Willkommen zum Webinar!

Willkommen zum Webinar! Webinar: im Gesundheitswesen Willkommen zum Webinar! Überblick ISO Standard im Gesundheitswesen Dr. Bernd Wild, Geschäftsführer PDF Association 1 Competence Center PDF Association Competence Center für

Mehr

ID-Management bei CAPNETZ und dem European HD Network Michael Wallner

ID-Management bei CAPNETZ und dem European HD Network Michael Wallner <wallner@2mt-software.de> ID-Management bei CAPNETZ und dem European HD Network Michael Wallner Wer wir sind und was wir tun Die 2mt Software GmbH ist ein IT- Unternehmen mit den Schwerpunkten: - webbasierter

Mehr

VCM Solution Software

VCM Solution Software VCM Solution Software Die BORUFA VCM Solution ist ein umfangreiches Werkzeug für virtuelles Content Management basierend auf hochauflösenden vollsphärischen Bildern, 360 Videos und Punktwolken. In der

Mehr

Herzlich Willkommen. Der Weg zur eigenen Homepage. vorgestellt von Frank Kullmann

Herzlich Willkommen. Der Weg zur eigenen Homepage. vorgestellt von Frank Kullmann Herzlich Willkommen Der Weg zur eigenen Homepage vorgestellt von Frank Kullmann 1. Die Planung Was soll auf unserer Homepage abgebildet werden (Texte, Bilder, Videos usw.)? Welche Struktur soll unsere

Mehr

IEKF - Institut für effiziente klinische Forschung GmbH, Münster 2

IEKF - Institut für effiziente klinische Forschung GmbH, Münster 2 11. DVMD Fachtagung Hannover, 16-19. Februar 2011 Nutzenaspekte in der klinischen Forschung Stefan Müller-Mielitz 1, Uwe Kehrel 2, Mathias Freudigmann 3 1 IEKF - Institut für effiziente klinische Forschung

Mehr

Begrüßung und Einführung

Begrüßung und Einführung Informationstag "IT-Sicherheit in der Marktforschung" Gemeinsame Veranstaltung von TeleTrusT und ADM Berlin, 16.10.2013 Begrüßung und Einführung Hartmut Scheffler, Geschäftsführer TNS Infratest Vorstandsvorsitzender

Mehr

WAS DAS BUNDESDATENSCHUTZGESETZ VON UNTERNEHMEN VERLANGT

WAS DAS BUNDESDATENSCHUTZGESETZ VON UNTERNEHMEN VERLANGT WAS DAS BUNDESDATENSCHUTZGESETZ VON UNTERNEHMEN VERLANGT Technische und organisatorische Maßnahmen nach 9 BDSG - Regelungsinhalte von 9 BDSG sowie Umsetzungsmöglichkeiten der Datenschutzgebote Fraunhofer

Mehr

SharePoint 2016 Training Aus und Weiterbildungen Dienstleistungen

SharePoint 2016 Training Aus und Weiterbildungen Dienstleistungen ANWENDER SharePoint 2016, Grundlagen für Anwender Nach dem SharePoint Seminar sind Sie in der Lage die Dokumenten-Management- und Team-Funktionen von Sharepoint 2016 effektiv zu nutzen. Sie können SharePoint

Mehr

Fortbildung elearning

Fortbildung elearning Media Design Center (MDC) Fortbildung elearning elearningcms Content Management and Modelling http://elearning.tu-dresden.de/fortbildung elearning@tu-dresden.de Christian Meier Motivation Erstellung und

Mehr

c o m p e t e n c e : d a t a m a n a g e m e n t

c o m p e t e n c e : d a t a m a n a g e m e n t c o m p e t e n c e : d a t a m a n a g e m e n t ... alle Daten sind gesichert, aber nur einen Klick entfernt. Sie haben nie mehr Sorgen wegen eines Backups. Ihre Daten sind auch bei einem Hardware-Ausfall

Mehr

Datenschutz kompakt online

Datenschutz kompakt online Datenschutz kompakt online Datenschutz im Unternehmen - schnell und rechtssicher organisiert und dokumentiert 1. Auflage 2007. Onlineprodukt. ISBN 978 3 8245 9120 6 Gewicht: 10 g Wirtschaft > Betriebswirtschaft:

Mehr