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1 Workshop ITSM für die klinische Forschung Kooperation des KNV und des IKKFs Mannheim, Dr. Philippe Verplancke XClinical GmbH ÜBERSICHT Die Partner Der Service 2

2 DIE PARTNER Kunde: Dienstleister: IKKF GmbH Kompetenznetz Vorhofflimmern andere Beteiligte: XClinical GmbH Zentralbereich Informations-und Kommunikationstechnologie, Uniklinik Münster Externe Data Center 3 KUNDE: KOMPETENZNETZ VORHOFFLIMMERN Gesamtkoordination bei der Planung und Durchführung von Studien und Registern im Bereich Vorhofflimmern Kommunikation mit dem Förderer und mit Drittmittel-Sponsoren Geschäftsstelle an der Uniklinik Münster Budget-Verantwortung und Überwachung Deutsche Zentrale in einem internationalen Forschungsverbund 4

3 KUNDE KN VHF: IT ORGANISATION Ressourcen ChiefInformation Officer (extern, Teilzeit) Datenschutzbeauftragter (extern, Teilzeit) Serviceprovider für CDMS (Studiendatenbanksystem) Serviceprovider für CMS (Content Management System für die öffentliche Webseite) 5 KUNDE KN VHF: IT KOOPERATIONSPARTNER IKKF GmbH (CDMS Full Service inkl. Hosting) Uniklinik Münster (Mailservices) XClinical GmbH (CIO, Datenschutz) TMF (Review Datenschutzkonzept) Living Page Media (Hosting öffentlicher Webseite) 6

4 DIENSTLEISTER: IKKF GMBH Institut für Klinisch-Kardiovaskuläre Forschung GmbH Not-for-Profit CRO Träger: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie -Herz-und Kreislaufforschung (DGK) Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Bundesverband Niedergelassener Kardiologen (BNK) Wirksame Unterstützung aller Prozesse in klinischen Studien und Registern 7 DER SERVICE Übersicht Ausgangssituation Anstoß Die Zielsetzung Die Vereinbarung Die Erfahrungen 8

5 DER SERVICE: AUSGANGSSITUATION (2003) 17 beteiligte Institutionen Netzwerk mit ca. 130 Kliniken ca. 300 niedergelassenen Ärzten Am Anfang keine zentrale IT vorhanden Ziel: über dokumentierte Patienten (mittlerweile erreicht!) 9 DER SERVICE: Anstoß Vorstandsentscheidung des Kompetenznetzes Vorhofflimmern Man kannte bereits die Vorteile einer zentralisierten IT. Die deutschen Fachgesellschaften für Kardiologie hatten bereits zuvor das IKKF ins Leben gerufen. 10

6 DER SERVICE: ZIELSETZUNG Zentrale Dokumentation um das hohe Rekrutierungsziel zu erreichen Zentrale, einheitliche Festlegung der Einschluss-/ Ausschlusskriterien in einem Basisregister Einheitliche Metadaten über alle Studien hinweg Vermeidung von Redundanzen in der IT-Unterstützung von bis zu 20 klinischen Studien, die aus dem Basisregister rekrutieren 11 DER SERVICE: DIE VEREINBARUNG Das IKKF übernimmt: alle Aufgaben des klinischen Datenmanagements und des Quality Managements die Konfiguration und den zentralen Betrieb des Studiendatenbanksystems MARVIN die Kommunikation mit dem MARVIN-Hersteller (XClinical GmbH) Verantwortliche Stelle für die Daten im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes: Uni Münster (Geschäftsstelle KNV) 12

7 Konfiguration und Validierung durch IKKF Set-up der ecrfs gemäß Studienprotokoll Implementierung des Data Validation Plans Programmierung von Reports Generische Systemvalidierung: Durchführung von VendorAudits beim MARVIN-Hersteller XClinical; SOPs im QMS von IKKF Studienspezifische Validierung: Prüfung der korrekten Umsetzunvon ecrfund des DVPs 13 Hosting in einer auditiertenund validierten Umgebung (2 Data Center mit Zutrittskontrolle, unterbrechungsfreier Strom-und Netzwerkversorgung, Feuerschutz, ) Installationsqualifizierung System-Patches, Security Management Datenbankbackups Automatisches System-Monitoring Hot Standby-Prozedur: bei HW-Defekt (innerhalb der Geschäftszeit) kann man ca. nach einer Stunde wieder online gehen 14

8 Support Telefon-Hotline und Support Ticketing-System Innerhalb deutscher Geschäftszeiten 15 Wiederherstellung bei Systemausfall: Hot Standby Prozedur Jeder Produktionsmaschine entspricht einer Standby-Maschine im anderen Data Center. Backups von Datenbank und Software werden nachts automatisch auf die Standby-Maschine kopiert. Auf der Standby-Maschine werden MARVIN-Kopien als Trainings- und Entwicklungsumgebung betrieben. Fällt die Produktionsmaschine aus, werden DB-Backups auf der Standby-Maschine wiederhergestellt. 16

9 Datenschutzkonforme Speicherung patientenidentifizierender Daten Das IKKF organisiert langfristige Follow-upsmit Patienten. Dazu werden identifizierende Daten in MARVIN eingegeben und in einer physikalisch getrennten Datenbank gespeichert. 17 Pseudonymisierte Daten zur Auswertung Datenzugriff durch das IKKF nur im Rahmen des Qualitätssicherungsauftrags Regelmäßige pseudonymisiertedatenexports und Versand an externen Biometriker zur Auswertung und Berichterstattung an das KN Vorhofflimmern 18

10 Archivierung In CDISC transactional ODM Format Umwandlung in PDF CD-ROM für jedes Zentrum 19 ERFAHRUNGEN Zentrale Datenauswertung erhöht die Effizienz der wissenschaftlichen Arbeit Reduktion Datenerfassungsaufwand durch Übernahme von Screening-Daten in verschiedene Studien Vermeidung von Redundanzen im IT-Bereich 20

11 KONTAKT Dr. Philippe Verplancke CIO KN Vorhofflimmern XClinical GmbH Siegfriedstraße München 21

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