Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Urkundeninhaber: CeramTec GmbH CeramTec-Platz 1-9, Plochingen Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Medizinprodukte Physikalische Prüfungen von chirurgischen Keramikimplantaten Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(-kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Prüfung der Anforderungen Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung ISO Widerstand gegenüber Torsionsbeanspruchung ISO Bestimmung der Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1820 Festigkeit von Modularverbindungen ASTM F2009 ASTM F2345 verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand des Geltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zu entnehmen. Seite 1 von 4

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(-kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Prüfungen Werkstoffe für die Endoprothetik Prüfung der Anforderungen - Aluminiumoxidkeramik - Dichte - Chemische Zusammensetzung - Feingefüge ISO mitgeltend ASTM F603 - Festigkeitsprüfung - Elastizitätsmodul - Bruchwiderstand - Härte - Zyklische Ermüdung - ZTA Keramik - Dichte - Chemische Zusammensetzung - Feingefüge - Festigkeitsprüfung - Bruchwiderstand - Härte - Elastizitätsmodul - Zyklische Ermüdung - Beschleunigte Alterung ISO Y-TZP Keramik - Dichte - Chemische Zusammensetzung - Feingefüge (inkl. monokliner Phasenanteil) - Festigkeitsprüfung - Elastizitätsmodul - Härte - Zyklische Ermüdung - Beschleunigte Alterung DIN EN ISO mitgeltend ASTM F1873 Seite 2 von 4

5 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Regelwerke 1 ISO Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads (Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 10: Bestimmung des Widerstandes gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen) ISO Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components (Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 13: Bestimmung der Torsionsfestigkeit der Verbindung zwischen Kugelkopf und Femurschaftkomponente) ISO Implants for surgery - Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina (Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids) ISO Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement (Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung) DIN EN ISO Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkoniumoxid (Y-TZP) (ISO 13356:2015) (Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)) ASTM F Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Seite 3 von 4

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL (Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Auspresskraft von Hüfgelenksinserts) ASTM F Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses (Standardprüfverfahren zur Bestimmung der axialen Abzugskraft von Konus-Steckverbindungen an modularen Prothesen) ASTM F Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads (Standardprüfverfahren zur Bestimmung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von keramischen Hüftgelenkkugeln) ASTM F Standard Specification für High-Purity Dense Yttria Tetragonal Zirconium Oxide Polycrystal (Y-TZP) for Surgical Implant Applications (Standardspezifikation für hochreines dichtes polykristallines yttriumstabilisiertes tetragonales Zirkoniumoxid (Y-TZP) für chirurgische Implantate) (zurückgezogene Norm) ASTM F Standard Specification for High-Purity Dense Aluminum Oxide for Medical Application (Standardspezifikation für hochreines dichtes Aluminumoxid für medizinische Anwendungen) verwendete Abkürzungen: ASTM American Society for Testing and Materials DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm ISO International Organization for Standardization 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 1 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Seite 4 von 4