DGKH-Kongress, Berlin Lunch Symposium: Validierbare Aufbereitung von Ultraschallsonden

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1 DGKH-Kongress, Berlin Lunch Symposium: Validierbare Aufbereitung von Ultraschallsonden Rechtliche An- und Herausforderungen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden Dr. med. Bärbel Christiansen ZE Interne Krankenhaushygiene im UKSH (Kiel und Lübeck) ZE Medizinaluntersuchungsamt und Hygiene im UKSH, Campus Kiel

2 Rechtliche Vorgaben Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV 8 (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

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4 Übersichtsartikel zur Keimbelastung und zum Infektionsrisiko J Hosp Infect Feb; 83(2): Leroy S: Infectious risk of endovaginal and transrectal ultrasonography: systematic review and meta-analysis Gepoolte Prävalenz betrug 12.9% für pathogene Bakterien 1.0% für Viren (Papillomavirus, Herpes simplex virus, Cytomegalovirus) nach! low-level-desinfektion. gepoolte Prävalenz für infizierte Patienten nach transrektalem Ultraschall and geführter Biopsie betrug 3.1%

5 Risiken bei unsachgemäßer bzw. nicht ausreichender Aufbereitung Rückstände aus vorheriger Anwendung (Blut, Sekrete, andere Körperbestandteile, Krankheitserreger) Rückstände aus einer vorhergegangenen Aufbereitung (Rückstände von Prozesschemikalien) Änderung der physikalischchemischen oder funktionellen Eigenschaften Änderung der Materialeigenschaften Gesundheit des Patienten Bei Nichtbeachtung Strafandrohung (Freiheitsstr. bis zu 3 Jahren) Schließung der Einrichtung durch Überwachungsbehörden Skandal

6 2013 Rechtliche Vorgaben KRINKO/BfArM-Empfehlung Veröff. vom BfArM 2005 Nur Schutzhülle nicht ausreichend, auf jeden Fall Reinigung und Desinfektion

7 Rechtliche Vorgaben der KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufforderung an Ultraschallsonden-Hersteller und Medizinprodukte- Herstellerverbände mindestens 1 wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen die erforderlichen Informationen zur Desinfektion den Anwendern dieser Ultraschallsonden zeitnah zur Verfügung zu stellen Hinweis, dass, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, die Verantwortung für die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten und deren sachgemäße, d.h. die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdende Anwendung beim Betreiber bzw. Anwender liegt.

8 der KRINKO/BfArM-Empfehlung Definiertes Ergebnis reproduzierbar und ständig zu erbringen. manuelle Aufbereitung : Standardarbeitsanweisungen erstellen Maschinelle Aufbereitung: Prozessvalidierung Auch manuelle Verfahren können validiert sein, trotzdem bevorzugt maschinelle Verfahren

9 Vor Aufbereitung Risikobewertung Eigenschaften des MP Art der Anwendung Herstellerangaben Aufbereitungsmöglichkeiten der Einrichtung

10 Einstufung der Medizinprodukte Unkritische Medizinprodukte Semikritische Medizinprodukte Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden Achtung: Es geht um bestimmungsgemäßes Durchdringen

11 Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und daher schlecht zu reinigender Oberflächen), die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung (einschließlich des Transportes) auf das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind (z. B. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen; elektronische Anteile / aktive Medizinprodukte) und die somit einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern..

12 ZE MUA und Hygiene, ZE Interne Krankenhaushygiene

13 Einstufung von Medizinprodukten oft problematisch. Wenn es um semikritisch oder Kritisch A bzw. B geht..

14 Empfehlungen zur Durchführung der Aufbereitung Grundsätzliches: Eine effiziente Reinigung ist Voraussetzung für eine effiziente Desinfektion und, falls dies erforderlich ist, auch für eine anschließende Sterilisation. Die Anforderung an die Aufbereitung ist gleich, egal, ob manuell oder maschinell

15 Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin

16 KRINKO/BfArM-Empfehlung Vorgabe der Inhalte, zu denen Sachkunde vorhanden sein muss Hinweis, dass Ausbildung in Medizinalfachberuf allein nicht ausreicht, wenn diese Punkte in Ausbildung nicht ausreichend abgebildet sind Aktueller Stand des Wissens muss durch Fortbildungen erhalten werden Hinweis auf DGSV, Ärzte- und Zahnärztekammern u.a.

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit