Wichtige Feldkorrekturmassnahme

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1 Wihtige Feldkorrekturmassnahme Rev. A Mai 2015 RAPIDLab 1260/1265 Systeme Funktionsstörung der Fehlermeldung für D50 Glukose Sensoren und D51 Laktat Sensoren Nah unseren Unterlagen verwenden Sie ein RAPIDLab 1260/1265 Blutgassystem: Systembezeihnung Siemens Material Nummer (SMN) RAPIDLab 1260 Blutgassystem , , RAPIDLab 1265 Blutgassystem , , , Grund der Korrekturmassnahme Siemens Healthare Diagnostis informiert über eine fehlerhafte Funktion der Software der RAPIDLab 1260 und 1265 Blutgas Analysesysteme. Diese Analysesysteme zeigen die beiden unten genannten Fehlerodes bei einem fehlerhaften Anshluss der Sensoren niht an: Fehler Code D50 Glukose Sensor Fehler D51 Lakate Sensor Fehler Problem Das System detektiert einen offenen Anshluss im Glukose Biosensor Das System detektiert einen offenen Anshluss im Laktat Biosensor Bei einem korrekt funktionierenden System werden bei Auftreten des o.g. Fehlers keine Ergebnisse angezeigt, durh die Fehlfunktion der Software sind zwei möglihe Szenarien vorstellbar, unter denen fehlerhafte Messergebnisse generiert werden: 1. Ein Glukose- oder Laktat-Sensor ist niht ordnungsgemäß eingesetzt (siehe Abb. 1, Seite 3), trotzdem werden Ergebnisse angezeigt, ohne dass eine Anzeige des D50 oder D51 Fehlers erfolgt. 2. Ein Glukose- oder Laktat-Sensor ist ordnungsgemäß eingesetzt, sendet aber ein A/I (aktiv/inaktiv) Signal* außerhalb der Spezifikationen, ohne dass eine Anzeige des D50 oder D51 Fehlers erfolgt. *Signalvergleih der Messelektrode zur Interferenzelektrode Siemens Healthare Diagnostis In. All Rights Reserved. Page 1 of Benedit Avenue Urgent Field Safety Notie Rev. A May 2015 GPF V5.1 Effetive: Related Proedure: GP-003 DX-Field Ation

2 Funktionsstörung der Fehlermeldung für D50 Glukose Sensoren und D51 Laktat Sensoren Nah Tests von Siemens Healthare Diagnostis ist es unwahrsheinlih, dass fehlerhaft installierte Sensoren die Kalibration und Qualitätskontrolle bestehen, ohne D2 Fehler (Drift) und QK-Fehler zu zeigen. Im Rahmen der in der Bedienungsanleitung RAPIDLab 1200 vorgegebenen Fehlersuhe bei D2- oder QK Fehlern würden die fehlerhaft installierten Sensoren entdekt bzw. ausgetausht. Gesundheitsrisiko Glukose-Messungen im Rahmen der Blutgasanalyse erfolgen zur Überprüfung des glykämishen Patientenstatus. Ein falsh installierter Glukose-Sensor kann zu falsh erhöhtenoder erniedrigten Glukosewerten führen. Falsh erhöhte Glukose-Werte können potentiell zu einem Übersehen oder einer Diagnose- und Behandlungsverzögerung einer Hypoglykämie führen. Laktat-Messungen im Rahmen der Blutgasanalyse erfolgen zur Überprüfung einer Laktat Azidose. Ein falsh installierter Laktat-Sensor kann zu falsh erhöhten- oder erniedrigten Laktat-Werten führen. Falsh erniedrigte Laktat-Werte können potentiell zu einem Übersehen oder einer Diagnose- und Behandlungsverzögerung einer Sepsis führen. Das Risiko einer Fehlbehandlung kann durh zusätzlihe alternative Bestimmung der o.g. Parameter, sowie wird durh Behandlungsentsheidungen im klinishen Kontext mit den physishen Symptomen und Anzeihen des Patienten minimiert werden. Siemens sieht keine Notwendigkeit, Ergebnisse rükshauend zu betrahten Erforderlihe Massnahmen im Kundenlabor Stellen Sie siher, dass Glukose und Laktat Sensoren korrekt installiert sind und die Kontakte mit der Messkammer verbunden sind (siehe Abb. 1, Seite 3) Vermessen Sie mindestens 2 untershiedlihe Kontrolllevel nah einem Sensorwehsel wie in der Bedienungsanleitung des RAPIDLab 1200 beshrieben. Besprehen Sie dieses Shreiben mit Ihrem ärztlihen Leiter. Bitte informieren Sie alle Nutzer des betroffenen Produktes und legen Sie dieses Shreiben in Ihren Qualitätsunterlagen ab. Siemens Healthare Diagnostis In. All Rights Reserved. Page 2 of Benedit Avenue Urgent Field Safety Notie Rev. A May 2015 GPF V5.1 Effetive: Related Proedure: GP-003 DX-Field Ation

3 Funktionsstörung der Fehlermeldung für D50 Glukose Sensoren und D51 Laktat Sensoren Abbildung 1: Beispiele für falsh und rihtig installierte Sensoren Eine neue Software Version für die RAPIDLab 1260 und 1265 Blutgasanalysesysteme wird entwikelt und wird Ihnen shnellstmöglih zur Verfügung stehen. Bei Fragen wenden Sie sih bitte an Ihre lokalen Vertreter von Siemens Healthare Diagnostis Wir bitten Sie, die hierdurh entstandenen Unannehmlihkeiten zu entshuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthare Diagnostis. RAPIDLab is a trademark of Siemens Healthare Diagnostis Siemens Healthare Diagnostis In. All Rights Reserved. Page 3 of Benedit Avenue Urgent Field Safety Notie Rev. A May 2015 GPF V5.1 Effetive: Related Proedure: GP-003 DX-Field Ation

4 Healthare A Siemens Healthare Diagnostis AG, 8047 Zürih, Name Toni Gemperle Abteilung Business Management POC Telefon Telefax Mobil qt.healthare.h@siemens.om Unser Zeihen RBD / POC Datum Wihtiger Produkt Hinweis (Field Safety Customer Notifiation Rev. A) RAPIDLab 1260/1265 Systeme - Funktionsstörung der Fehlermeldung für D50 Glukose Sensoren und D51 Laktat Sensoren Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Wir bitten Sie, den beigelegten Produkthinweis zu beahten und Ihre Anwender zu informieren. Das shweiz. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) und die shweiz. Medizinprodukteverordnung (MepV) regeln unter anderem die Informations- und Handlungspflihten von Herstellern, Vertreibern und beruflihen Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Nah Art. 15 Abs. 1 und Art. 15d MepV müssen Anwenderinnen und Anwender unterrihtet werden, wenn bei ihren Anlagen ein potentielles Siherheitsrisiko bestehen könnte. Auh wenn aus einer globalen Perspektive nur einzelne Vorkommnisse bekannt sind, nimmt Siemens Healthare als qualitätsgesihertes Unternehmen ihre Verantwortung und Informationspfliht gegenüber unseren Kunden sehr ernst. Potenzielle Siherheitsrisiken werden u. a. durh interne Qualitäts-Siherungs-Überprüfungen und durh globale Kunden-Rükmeldungen identifiziert. In Nahforshungen wird u. a. die Reproduzierbarkeit bemängelter Produkteigenshaften eruiert. Bei Bedarf werden Massnahmen definiert, eingeleitet und kommuniziert, wie potenzielle Mängel vorübergehend oder dauerhaft vermieden werden können. Umstände und Voraussetzungen jeder Nahforshung untersheiden sih. Dies beeinflusst die Dauer derselben und den Zeitpunkt zwishen Feststellung eines potenziellen Produktmangels und Kommunikation der Massnahmen. Wir bitten Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information durh die Rüksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Bei Fragen bzw. für weitere Informationen wenden Sie sih bitte an unser Customer Care Center unter Tel. Nr Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit - für die Siherheit von Patienten und Anwendern. Freundlihe Grüsse Robert Shlatter Country H QT Head Switzerland Toni Gemperle Business Manager POC - Empfangsbestätigung (Rükseite) - Produkt Hinweis Siemens Healthare Diagnostis AG Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürih Customer Care Center : Tel. +41 (0) Seite 1 von 2

5 Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis: RAPIDLab 1260/1265 Systeme - Funktionsstörung der Fehlermeldung für D50 Glukose Sensoren und D51 Laktat Sensoren Ref. POC vom àbitte innert 7 Tagen ab Erhalt senden an: Per Fax Nr.: +41 (0) Per qt.healthare.h@siemens.om Per Post: Siemens Healthare Diagnostis AG Quality & Tehnology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürih Absender: Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon# : Fax# : # : Bitte ausfüllen Bitte ausfüllen Bitte Fax oder Bitte Fax oder Ih/wir bestätige(n) den Erhalt des oben erwähnten Produkt Hinweises. Wir sind von dieser Massnahme niht betroffen, weil. Ih bin die rihtige Ansprehperson für diesen Produkthinweis. Die rihtige Ansprehperson für diesen Produkthinweis ist: Titel: Vorname: Name: Hat Siemens alle erforderlihen Informationen wirksam und verständlih kommuniziert? Ja Nein Datum Untershrift der verantwortlihen Person Stempel Seite 2 von 2