Daniel Delfosse,

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Dominic Kranz
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1 Neue Implantate Von der Idee bis zur Anwendung Daniel Delfosse,

2 Inhalt Orthopädiemarkt: Kundenbedürfnisse Entwicklungsprozess 2 Beispiele D. Delfosse, Innovation & Technology Page

3 Kundenbedürfnisse Kann der Kunde eine radikale Innovation verlangen? If I had asked people what they want, they would have replied «faster horses». (Henry Ford ) Page

4 Unser Kunde: Patient mit Arthrose Schmerzhafte Krankheit, die zu starker Einschränkung der Bewegungsfreiheit führt

5 Wie verändert sich unser Kunde? «Der typische Patient» Alter: durchschn. 65 Jahre (18 bis 100 J.) 1. Frühere Operation (weniger Leidensbereitschaft) 2. Höhere Lebenserwartung 3. Grössere Aktivität 4. Höherer BMI Ansprüche an Implantat steigen! Page

6 Das Dilemma des Erfinders (im Gelenkersatz) Es gibt verschiedene Philosophien «Alles funktioniert»: >90% Überlebensrate nach 10 Jahren Ein neues Produkt MUSS mindestens gleich gut sein wie ein «altes» Beweis schwierig und langwierig! Page

Überlebensrate nach 10 Jahren Ein neues Produkt MUSS

7 Der Arzt: unser wichtigster Gesprächspartner «Gib mir etwas Innovatives, damit ich mich profilieren kann, aber mit klinischen 10- Jahresdaten, und es darf natürlich nicht mehr kosten als bisher!» Der Arzt bleibt Entscheidungsbildner, aber der Einfluss von Spitalverwaltung & Einkauf nimmt zu.

und es darf natürlich nicht mehr kosten als bisher!

8 Preise/Kosten Umfeld, Globale Herausforderungen Zeit Page

9 Innovation in der Orthopädie Am Anfang

10 Definition von Innovation Problem Ohne Probleme keine Innovationen! Lösungsansatz Umsetzung Erfolgreiches Produkt Page

11 Probleme im Hüftgelenksersatz Verankerung Festigkeit Artikulation/Abrieb

12 Klinische Probleme im Kniegelenksersatz Abrieb & Delamination Mit Genehmigung von Dr. Oberholzer, Zürich Page

13 Klinisches Problem = Potential für Innovation 1. Verankerung 2. Abrieb 3. Operationstechnik 4. Knochenerhalt / Heilung

14 Entwicklungsprozess

15 Mathys AG Lösung von klar definierten klinischen Problemen. Materialtechnologie als Schlüssel zum Erfolg Open innovation: nur brain & money im Haus Bewertung von 50 Ideen/Jahr Medical Advisor Material & Technologie Engineering & Design Page

16 Medical Advisor Teams Seite

17 Von der Idee über das 3D Modell zum Instrument Diskussion mit Ärzten, erste Ideen und Zeichnungen: Erstellung von 3D Modellen und Produktion von Instrumenten: Seite

18 Produktionszeichnung, Prüfplan und Massenproduktion Nach Design-Freigabe durch Medical Advisor Team werden die finalen Produktionszeichnungen erstellt und mit der Produktion abgestimmt. Weniger Teile = klareres Handling Prüfung der relevanten Parameter Seite

Produktionszeichnungen erstellt und mit der Produktion abgestimmt.

19 Prä-klinische Testung für Implantate notwendig Abriebtest bei Endolab in Deutschland Bestimmung der Abriebrate mittels Kniesmulator-Test 5 Angaben aus Literatur Page

20 Risikomanagement Risikoanalyse Produkt Designmerkmale Alle Interfaces Biokompatibilität Risikoanalyse Herstellprozesse ( Prozess FMEA ) Validierung der Prozessschritte Prüfung der Merkmale Seite

Risikoanalyse Herstellprozesse ( Prozess FMEA )

21 Technische Dokumentation: Viele Tests viel Papier als Beweis - Test protocols o Purpose and objective of testing o Standard applicability matrix List or table including the full title, identifying numbers, date, and the organization that created the standard List of all sections Jeder Test braucht Stellungnahme und Beurteilung: Sinn und Zweck Justification if particular sections are not applicable Reference to verification test / validation o Justification if applicable standards or parts thereof are not considered o If other methods, such as internal standards are used, these methods shall be described in detail o Accelerated and real time ageing and simulated distribution (package testing) prior to testing. Otherwise a justification is required o Conditions of accelerated ageing o For each test: o Parameters to be measured and test description including reference to test procedure if applicable o Measuring and testing equipment o Calibration arrangements o Acceptance criteria o Number of test samples including sample size rationale - Test reports o Deviations and amendments to the protocols and justification o Reference to raw data including date, laboratory, location, engineer, testing equipment (device number and calibration date) o Statistical analysis o Interpretation of data and conclusion(s) o Approval signature(s) Normen (angewendet oder nicht, Begründung dazu) Begründung / Validierung interner Testmethoden Akzeptanzkriterien Abweichungen etc. Seite

22 CE-Zulassung (basiert auf technischer Dokumentation) Implantate wie Hüft-, Knie und Schulterprothesen sind Medizinalprodukte der Klasse 3 Zulassung dürch Behörde Ziel ist ein Mehr an Sicherheit für die Patienten. Für uns als Hersteller bedeutet das: Seiten pro Produkt 6 bis 12 Monate für die Zulassung (CE-Markierung) Page

23 2 Beispiele für Innovationen

24 Innovation durch kontinuierliche Verbesserung: Geschichte der RM-Pfanne Design Material Design Material RM Classic Cup RM Pressfit Cup D. Delfosse Mathys Innovation & Technology Page

25 Knochenerhalt durch elastische Hüftpfannen und abriebbeständige Materialien Stiff cup (Ti-backed) vs. elastic cup (RM) Hohe Steifigkeit der Ti-Schale (stress shielding Osteopenie) + Elastizität wie Knochen (erhält Knochensubstanz) Page

26 Mission 2004: Entwicklung & Produktion eigenes HXLPE Zeitplan: Evaluation von IPR, Kauf Patent: 2005 Werkstoffentwicklung: (mit UL) Biokompatibilitätsprüfung: (Labor) Biomechanische in-vitro Tests: (Labor) Produktionstechnologie: (mit UL) CE-Freigabe RM-Pressfit vitamys Erstimplantation Beweis: Abrieb 2-Jahre In vivo, Nov. 2012

27 Head penetration (mm) vitamys HXLPE vs. UHMWPE: RSA-Studie am CHU Caen (2 x 26 Pat.) 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 UHMWPE vitamys 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 Time in-vivo (y) RM-Pressfit Pfanne (Mathys) UHMWPE vs. vitamys CrCo 28mm Kopf Kopf-Penetration = Kriechen und Abrieb Abriebrate (1-3 Jahre) für vitamys HXLPE: 0.02 mm/jahr (Osteolyse >0.05 mm/y)

28 Eine radikale Innovation: VKB-Heilung VKB-Risse: 2-4 Mio./Jahr weltweit >10 000/Jahr in CH

29 Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Zielsetzung = Hoffnung 1. Heilung des VKB 2. Erhalt der Propriozeption 3. Erhalt der footprints weniger Arthrose 4. Weichteilschonung (keine Entnahmestelle) 5. Optionen für Revisionsoperation Seite

30 Eine radikale Innovation: VKB-Heilung 2007: Idee von Arzt (Prof. Eggli, Unispital Bern Insel) Bis 2009: Entwicklung, Tierstudie, biomech. Tests Juli 2009: Erstimplanation Male patient, 25 y, with torn ACL DIS 1-year post-op, ACL healed

31 Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Weiblicher Patient, 25 J., Weiblicher Patient, 48 J., 6 Mt. post-op, gute Funktion 9 Mt. post-op, gute Funktion

32 Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Ligamys - Erfolg, Revolution oder Misserfolg? Erstimplantation: 2009 (Pilotstudie Inselspital Bern, 10 Pat.) Optimierung der OPT: (2 Kliniken, 200 Pat.) Start der Multicenter Studie: Juni 2013 (6 Kliniken, CH/DE/BE) Limitierte Einführung in CH/DE/BE/UK/NL: Jan (30 Kliniken) Stop durch Behörde in CH: März 2014 Problem Nr. 1: Akzeptanz & Vergütung durch Gesundheitsbehörden trotz klinischer Literatur und Ökonomiestudien! Page

33 Schlussfolgerung 1. Neue Werkstoffe & Technologien: Schlüssel zum Erfolg. Basiert auf viel internem und externem Wissen. 2. Neue Implantate: Kleine Schritte! Viele Tests! Verbesserungen führen nicht immer zu den gewünschten klinischen Ergebnissen. D. Delfosse Mathys Innovation & Technology Page

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! If you're not failing every now and again, it's a sign you're not doing anything very innovative. Woody Allen Page

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