BETRIEBSBLATT TIERÄRZTLICHE PRIVATAPOTHEKE IN DER NUTZTIER- UND HEIMTIERPRAXIS

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1 Amtliche ontrollperson: ontrolldatum: Betrieb und Personal BUR-Nr.: ontrollbericht - Betriebsblatt ontrolle angekündigt: Grundkontrolle Nachkontrolle BETRIEBSBLATT für amtliche ontrollen in Detailhandelsbetrieben mit überwiegendem Sortiment an TAM: TIERÄRZTLICHE PRIVATAPOTHEE IN DER NUTZTIER- UND HEIMTIERPRAXIS ja nein Praxisart Ausrichtung Einzelpraxis % Heimtiere ohne Equiden: Gemeinschaftspraxis % Nutztiere ohne Equiden: Einfache Gesellschaft Equiden: AG % Heimtiere: GmbH % Nutztiere: Andere Praxisauto(s) mit Apotheke: Marke und ennzeichen (inspiziert ja / nein): Personal Tierärzte mit Berufsausübungsbewilligung Tiermedizinische Praxisassistenten Name Pensum % Name Pensum % Assistenten mit TA-Abschluss Andere Name Pensum % Name Pensum % Veränderungen seit der letzten Inspektion: Datum der letzten Inspektion: Bei letzter Inspektion kontrollierte Praxisautos: Diverses: Version 1.0, 26

2 ontrollbericht - ontrollprotokoll Name / Vorname: BUR-Nr.: Datum: ONTROLLPROTOOLL für amtliche ontrollen in Detailhandelsbetrieben mit überwiegendem Sortiment an TAM: TIERÄRZTLICHE PRIVATAPOTHEE IN DER NUTZTIER- UND HEIMTIERPRAXIS Nr. ontrollpunkt Befund Bemerkung / Mängelbeschrieb = ontrollpunkt (zusätzlich) nach kantonalem Recht beurteilen Befunde: erfüllt (O); nicht kontrolliert (N), nicht zutreffend / nicht anwendbar (NZ), Mangel / nicht erfüllt (M) Mangel (Schweregrad): g = geringfügig, w = wesentlich, s = schwerwiegend A A1 ORGANISATION UND RÄUMLICHEITEN BEWILLIGUNGEN 04 Berufsausübungsbewilligung/-en der selbstständig tätigen Tierärzte Bewilligung/Berechtigung zur Führung einer tierärztlichen Privatapotheke (Detailhandelsbewilligung) Berechtigung zum Bezug, Lagern, Abgeben und Verwenden von Betäubungsmitteln Bewilligung(en) für Assistenten / Stellvertretung Version 1.0, 26 2/13

3 ontrollbericht - ontrollprotokoll 05 Die Bezeichnung des Detailhandelsbetriebes entspricht den kantonalen Bestimmungen A2 QUALITÄTSSICHERUNG Angemessenes Qualitätssicherungssystem Regelung der Stellvertretung / Notfalldienste Obligatorische Weiter- / und Fortbildungen werden absolviert A3 RÄUME UND EINRICHTUNGEN, IN DENEN ARZNEIMITTEL GELAGERT WERDEN Die Räumlichkeiten und ihre Einrichtungen sind in Grösse und Funktion dem undenumfang der tierärztlichen Privatapotheke angemessen Die Räume befinden sich in ordnungsgemässem Zustand Version 1.0, 26 3/13

4 ontrollbericht - ontrollprotokoll Der Zugang zu Räumen oder Einrichtungen, in denen buchführungspflichtige Arzneimittel sowie Arzneimittel der Abgabekategorie C und D gelagert werden, darf nicht unbeaufsichtigt möglich sein B B1 ARZNEIMITTELAUFBEWAHRUNG LAGERBEDINGUNGEN Die allgemeine Lagerung der Arzneimittel entspricht den jeweiligen Vorschriften Zustand und Grösse der ühlschränke entsprechen den Vorschriften ühlschranktemperatur liegt zwischen 2 C und 8 C und wird regelmässig überprüft und dokumentiert B2 ARZNEIMITTELSORTIMENT Es werden nur Arzneimittel gelagert, die zugelassen und verkehrsfähig sind oder zu deren Abgabe der Betrieb befugt ist Version 1.0, 26 4/13

5 ontrollbericht - ontrollprotokoll Die Bezugsquellen der Arzneimittel sind bekannt und entsprechen den rechtlichen Anforderungen, die Lieferscheine werden für jeden Eingang von Arzneimitteln aufbewahrt Der Detailhandelsbetrieb verfügt über ein System zur Verfalldatenkontrolle und zur ontrolle der Einhaltung der Aufbrauchfrist Zur Anwendung angebrochene Arzneimittel werden hygienisch gehandhabt Zur Entsorgung bestimmte Arzneimittel werden getrennt aufbewahrt. Die fachgerechte Entsorgung wird belegt. B3 IN DER AUSSENPRAXIS MITGEFÜHRTE ARZNEIMITTEL Sortiment und Menge der mitgeführten Arzneimittel sind dem Umsatz angepasst Die Bedingungen an die Lagerung sind im abgestellten Fahrzeug sinngemäss erfüllt Version 1.0, 26 5/13

6 ontrollbericht - ontrollprotokoll Die ühleinrichtung ist in ihrer Grösse und ühlleistung ausreichend C C1 ALLGEMEINE BUCHFÜHRUNGSPFLICHT, ABGABE UND VERSCHREIBUNG ALLGEMEINE BUCHFÜHRUNG Über Arzneimittel nach Art. 26 TAMV wird Buch geführt C2 ABGABEBERECHTIGUNG Arzneimittel werden nur durch abgabeberechtigte Personen abgegeben Impfstoffe für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, werden nicht abgegeben C3 ZUSÄTZLICHE ETIETTE Der Detailhandelsbetrieb verfügt über ein System zur Auszeichnung von Arzneimitteln mit einer zusätzlichen Etikette mit den erforderlichen Angaben bei der Abgabe (wer, wem, wann) Version 1.0, 26 6/13

7 ontrollbericht - ontrollprotokoll C4 ANWENDUNGSANWEISUNG Die abgegebenen Anwendungsanweisungen enthalten alle erforderlichen Angaben Der Detailhandelsbetrieb verfügt über ein geeignetes System zur Formulierung von schriftlichen Anwendungsanweisungen bei der Abgabe auf Vorrat C5 UMWIDMUNG Es bestehen keine Hinweise auf unzulässige Umwidmung; die Vorschriften betreffend Absetzfristen bei Umwidmung sind bekannt und werden eingehalten C6 IMPORT Beim Import von Arzneimitteln werden die geltenden Rahmenbedingungen respektiert, bei importierten TAM für Nutztiere liegen Sonderbewilligungen von der Swissmedic vor C7 ENNEN DES TIERES Die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A und B erfolgt nur an unden und für Tiere, die der verschreibenden oder abgabeberechtigten Person bekannt sind Version 1.0, 26 7/13

8 ontrollbericht - ontrollprotokoll Die kantonalen Bestimmungen über die Selbstdispensation werden eingehalten C8 REZEPTE (VORBEHÄLTLICH REZEPTE FÜR AMV / FÜAM UND BETÄUBUNGSMITTEL) Die Rezepte werden korrekt ausgestellt und sind in der rankengeschichte geeignet dokumentiert C9 FORMULA MAGISTRALIS (UND ANDERE ARZNEIMITTEL NACH ARTIEL 9 ABS. 2 BST. A - C BIS HMG) Die Verschreibung von Arzneimitteln, die nach Formula magistralis hergestellt werden, erfolgt nur im Rahmen der Bestimmungen der TAMV Arzneimittel nach Formula magistralis werden in einer öffentlichen Apotheke hergestellt und direkt an den Endverbraucher abgegeben C10 TEILONFETIONIERUNG UND ENTNAHME ZUR ANWENDUNG Teilkonfektionierung erfolgt ausschliesslich mit einer aktuellen Indikation, wobei die notwendigen Vorsichtsmassnahmen eingehalten und die abzugebenden Teilpackungen korrekt beschriftet werden Version 1.0, 26 8/13

9 ontrollbericht - ontrollprotokoll D D1 SONDERBESTIMMUNGEN FÜR NUTZTIERE ABGABE, VERSCHREIBUNG UND BUCHFÜHRUNGSPFLICHT Die Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere auf Vorrat erfolgt nur im Rahmen einer TAM- Vereinbarung Zu Betrieben, mit denen eine TAM- Vereinbarung abgeschlossen wurde, liegt die Dokumentation der Betriebsbesuche nach Anhang 1 TAMV vor Wirkstoffe, deren Einsatz bei Nutztieren verboten ist, werden weder für Nutztiere abgegeben noch an Nutztieren angewendet Bei der Abgabe von TAM für Nutztiere wird die Bezeichnung des Arzneimittels, die Menge oder Dosis, das Datum sowie der Name und die Anschrift des Tierhalters festgehalten (Warenausgang) Bei Equiden, die nicht als Heimtier deklariert worden sind, werden die Bestimmungen für Nutztiere eingehalten D2 AMV UND FÜAM Zu jeder Verschreibung eines FüAM oder Verschreibung respektive Abgabe einer AMV für die orale Gruppentherapie wird das offizielle Rezeptformular vollständig und korrekt ausgestellt Version 1.0, 26 9/13

10 ontrollbericht - ontrollprotokoll Rezepte zur Herstellung eines FüAM für die orale Gruppentherapie in einer Futtermühle werden vor Auslieferung des FüAM an den Herstellerbetrieb geschickt Von Rezepten zur Herstellung eines FüAM in einer Futtermühle wird eine opie dem kantonalen Veterinäramt zugestellt Rezepte können der jeweiligen rankengeschichte eindeutig zugeordnet werden Voraussetzung zur Ausübung der FTVP- Funktion erfüllt FTVP-Verträge liegen schriftlich vor und die FTVP kann nachweisen, dass sie ihren Verpflichtungen in den Vertragsbetrieben nachkommt D3 DURCHFÜHRUNG SCHMERZHAFTER EINGRIFFE Arzneimittelabgabe erfolgt im Rahmen der Bestimmungen von Art. 8 Abs. 2 und 3 TAMV und erfolgt nur an Nutztierhalter, die nachweislich die Voraussetzungen nach Art. 8 TAMV erfüllen Version 1.0, 26 10/13

11 ontrollbericht - ontrollprotokoll E E1 ONTROLLIERTE SUBSTANZEN GEMÄSS BetmV UND BetmVV-EDI BEZUG, VERSCHREIBUNG UND UMGANG Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen werden von einer Apotheke oder von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen bezogen Verschreibungen von kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a (und d) (Art. 3 Abs. 2 BetmV) für den Bezug in einer öffentlichen Apotheke erfolgen auf amtlichen Rezeptformularen und nur an Patienten, welche der Tierarzt selber untersucht hat Arbeitsanweisungen und Zuständigkeiten der Mitarbeitenden im Umgang mit kontrollierten Substanzen sind definiert 04 Die kantonalen Bestimmungen über die Entsorgung und Vernichtung von kontrollierten Substanzen sind bekannt und werden eingehalten E2 LAGERUNG VON ONTROLLIERTEN SUBSTANZEN ontrollierte Substanzen des Verzeichnisses a (und d) (Art. 3 Abs. 2 Bst. a und d BetmV) werden vor Diebstahl gesichert aufbewahrt ontrollierte Substanzen des Verzeichnisses b (und c) (Art. 3 Abs. 2 BetmV), sowie amtliche Rezeptblöcke für die Verschreibung von kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a (und d) werden so aufbewahrt, dass Unbefugte keinen Zugang haben Version 1.0, 26 11/13

12 ontrollbericht - ontrollprotokoll E3 DOUMENTATION UND BESONDERE BUCHFÜHRUNGSPFLICHT FÜR ONTROLLIERTE SUBSTANZEN Die besondere Buchführungspflicht nach Art. 57 und BetmV wird eingehalten und Belege und Daten über Bezug, Verschreibung, Anwendung, Abgabe, Vernichtung und Rücksendung von kontrollierten Substanzen werden gesichert während 10 Jahren aufbewahrt Die Abgabe oder Verordnung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassene Indikation wird der kantonalen Behörde schriftlich gemeldet Die Abgabe oder Verordnung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassene Indikation wird der kantonalen Behörde schriftlich gemeldet F F1 PUBLIUMSWERBUNG PUBLIUMSWERBUNG Die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung werden befolgt G G1 PHARMACOVIGILANCE / VACCINOVIGILANCE PHARMACOVIGILANCE / VACCINOVIGILANCE Den Inhabern und dem medizinischen Fachpersonal sind die Meldepflicht und das konkrete Vorgehen beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt Version 1.0, 26 12/13

13 ontrollbericht - ontrollprotokoll + + WEITERE ASPETE WEITERE ASPETE + Bemerkungen / weitere Aspekte Version 1.0, 26 13/13