2a Zertifizierung. Entwicklung des QM-Systems, Handbuchentwurf und Zertifizierung nach DIN EN ISO 9000:2000

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1 Entwicklung des QM-Systems, Handbuchentwurf und Zertifizierung nach DIN EN ISO 9000:2000 Inhalt 1 Das Prozessorientierte Handbuch 2a - 2 Die heimlichen Gewinner 2a Wie baue ich ein prozessorientiertes QM-System auf? 2a - 3 Prozessmodell 2a - 3 Normabschnitt 4 2a - 4 Normabschnitt 5 2a - 4 Normabschnitt 6 2a - 5 Normabschnitt 7 2a - 6 Normabschnitt 8 2a Entwicklung QM-System, Handbuchentwurf und Zertifizierung 2a - 10 Phasenplan Analyse, Entwurf 2a - 10 Phasenplan Umsetzung 2a - 11 Zu Phase 1: Tätigkeiten des Zertifizierers 2a - 12 Zu Phase 6: Bestandsaufnahme der Prozesse 2a - 13 Zu Phase 8: Beschreibung der Prozesse in Fliesbildern 2a - 14 Zu Phase 15: Umfang und Form der Dokumente 2a - 16 Zertif.dtp Seite 2a - 1

2 1. Das prozessorientierte Handbuch Ein prozessorientiertes Handbuch setzt ein prozessorientiertes QM-System voraus. Das Handbuch kann damit nicht am Anfang der Einrichtung eines QM-Systems stehen, sondern es entsteht sinnvollerweise erst, wenn die betrieblichen Prozesse erkannt, beschrieben und ggf. verbessert sind. Damit geht das Hauptaugenmerk zunächst zum QM-System. Das QM-System ist das schriftlich fixierte Ordnungssystem eines Unternehmens. "Die heimlichen Gewinner" Viele deutsche Mittelständler gehören zu den weltbesten ihrer Branche. Warum nicht von diesen besten lernen? Es regelt Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Aufbau). Es legt fest, wie einzelne Tätigkeiten auszuführen sind und wie diese ineinandergreifen (Abläufe). Es definiert, welche finanziellen Mittel, welches Personal, welche Anlagen, Einrichtungen, Techniken und Methoden eingesetzt werden. Es legt fest, wie die Wirksamkeit des Systems gemessen und verbessert werden kann. Die neue Norm DIN EN ISO 9001:2000 fordert den Aufbau des QM-Systems in prozessorientierter Form. Neben der Forderung nach Kundenorientierung, klaren Zielvorgaben, einer ständigen Verbesserung, Team- und Mitarbeiterorientierung ist die Prozessorientierung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Unternehmen (siehe Kasten rechts) und zur Anpassung des QM-Systems an die betrieblichen Bedingungen. Hermann Simon hat in seinem Buch mit obigem Titel die deutschen "Weltmeister" untersucht und entdeckt, dass sie 6 gemeinsame Kennzeichen haben: 1. Vorgabe von klaren und ehrgeizigen Zielen ("wir wollen zu den besten gehören") und Überprüfung der Ergebnisse 2. Enge Marktdefinition, Konzentration auf die Kernkompetenzen. 3. Große Kundennähe, Wertorientiert, nicht preisorientiert. 4. Kontinuierliche Verbesserung am Produkt und am Prozess. 5. Sorgfältige Auswahl und Qualifikation der Mitarbeiter 6. Gelebte Führung, überzeugend in den Grundwerten, teamorientiert im Detail (Vorbildfunktion, Überzeugungskraft in Worten und Taten) Es fällt auf, dass die neue Norm DIN EN ISO 9001: 2000 ausdrücklich genau diese Eigenschaften zum Prinzip macht. Sie beendet damit das Elementesystem der alten Norm zugunsten der anpassungsfähigen Prozesstruktur. Siehe auch: Simon, Campus-Verlag, Die heimlichen Gewinner Zertif.dtp Seite 2a - 2

3 Da das Handbuch bestehende Verhältnisse beschreibt, steht am Beginn der QM-Einrichtung eine andere Frage im Vordergrund. 2. Wie baue ich ein prozessorientiertes QM-System auf? In den folgenden Seiten wird ein Phasenplan entwickelt, der mehrfach erprobt, ein Leitfaden für kleine Unternehmen sein kann. Er orientiert sich in seiner Gliederung an der DIN EN ISO Die Norm teilt alle betrieblichen Abläufe in vier Prozesse ein. Den Kernprozess der Produktrealisierung, und die unterstützenden Prozesse Leitung, Mittel/Ressourcen und Messung/Verbesserung. Siehe Abb Dokumente QM - Prozessmodell 5. Leitung K 6. Mittel 8. Messung K 7 Produktrealisierung Abb. 1 QM-Prozessmodell Zunächst soll diese Prozesstruktur der Norm, sie sind in den Kapiteln und 8. beschrieben, erläutert werden. Danach wird in einem Phasenplan ein Vorschlag für die Einrichtung des QM-Systems und die Erstellung des Handbuchs gemacht. Zertif.dtp Seite 2a - 3

4 Erläuterungen zu den Abschnitten des Prozessmodells Abschnitt 4: Dokumente, Aufzeichnungen Um ein QM-System nach der ISO 9001 aufzubauen, muss zunächst dargestellt werden, welche (qualitätsrelevanten) Prozesse im Unternehmen existieren und wie sich die Vernetzung zwischen diesen Prozessen darstellt. Die Art und Weise wie diese Prozesse ausgeführt werden, muss im Unternehmen festgelegt sein, ihre Effizienz überwacht werden und kontinuierlich an einer Verbesserung der betrieblichen Abläufe gearbeitet werden. Zu einem QM-System gehört ein gewisser Umfang an Dokumenten. Dazu gehört die Beschreibung der Unternehmensgrundsätze (Qualitätspolitik) und die daraus abgeleiteten Qualitätsziele. Die ISO 9001 verlangt außerdem, die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs, dabei sind das Medium und der Aufbau frei wählbar. Auch das Integrieren in bereits vorhandene Handbücher, z. B. zur Organisation oder Arbeitssicherheit, ist möglich. Das QM-Handbuch soll einen Überblick über Ihr QM-System geben. Die Unternehmensprozesse werden hierin mit einem niedrigen Detaillierungsgrad beschrieben und ihre Vernetzung dargestellt. Auf die genaueren Beschreibungen wird i.d.r. verwiesen. So können Sie auch Externen Einblicke in Ihre Organisation ermöglichen, ohne Interna preiszugeben. Die Entwicklung geht hin zu knappen Handbüchern mit etwa Seiten. Für die meisten Prozesse verlangt die Norm Regelungen, diese müssen aber nicht zwingend beschrieben werden. Für ein zertifizierungsfähiges QM-System werden allerdings ausdrücklich Beschreibungen (QM-Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen, QM-Verfahren) zu den Themen Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Lenkung von fehlerhaften Produkten, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen und interne Audits gefordert. Dabei handelt es sich um häufig vernachlässigte, unterstützende Prozesse, die aber zum Funktionieren des Unternehmens und der Verbesserung der Unternehmensprozesse wichtig sind. In der Vergangenheit wurde im Rahmen des QM-Systems z. T. der Detaillierungsgrad der Dokumentation übertrieben oder z. T. pro-forma Dokumente erstellt, was dem Ruf des QM geschadet hat. Es ist wichtig, nur das zu beschreiben, was für Ihr Unternehmen sinnvoll ist. Abschnitt 5: Verantwortung der Leitung In diesem Abschnitt wird ausdrücklich die Verantwortung der Leitung für das QM-System betont und ihre Aufgaben definiert. Die Geschäftsführung stellt ganz entscheidende Weichen für den Erfolg des QM-Systems und hat eine wichtige Vorbildfunktion. Sie muss nachweisen, dass sie sich aktiv für die Entwicklung und Verbesserung des QM-Systems einsetzt. Die Norm stellt die Kundenorientierung in dem Mittelpunkt. Die Leitung muss sicherstellen, dass Kundenanforderungen ermittelt und erfüllt werden, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die Unternehmensziele müssen den Mitarbeitern transparent gemacht werden. Die Unternehmensphilosophie und -grundsätze, d. h. Ihre Visionen und Ziele für das Unternehmen, sind in einer Qualitätspolitik darzulegen. Die Qualitätspolitik muss eine Verpflichtung zur Erfüllung und Verbesserung des QM-Systems enthalten und beschreibt z.b. die Ziele in Bezug auf Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten und Umwelt. Zertif.dtp Seite 2a - 4

5 Aus der Qualitätspolitik müssen messbare Qualitätsziele für alle Abteilungen/Funktionen abgeleitet werden. Jeder Mitarbeiter muss die Qualitätspolitik und die für ihn relevanten Qualitätsziele kennen, damit er sich für diese Ziele einsetzen kann. Die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb Ihres Unternehmens müssen geregelt und diese den Mitarbeitern bekannt sein. Für den Aufbau und die Verbesserung des QM-Systems muss ein Leitungsmitglied als Qualitätsmanagementbeauftragten benannt werden, der für den Aufbau und die Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich ist, die Mitarbeiter informiert und integriert und die Geschäftsführung über den aktuellen Stand des QM-Systems auf dem Laufenden hält. Der QM-Beauftragte muss die volle Unterstützung der Geschäftsführung haben. Auch geeignete interne Kommunikationsprozesse liegen in der Verantwortung der Geschäftsführung. Sie muss dafür sorgen, dass die Mitarbeiter sich über Erfolge und Probleme austauschen und gut über das QM-System informiert sind und sich an seiner Optimierung beteiligen. Eine sehr wichtige Aufgabe ist Bewertung (Managementbewertung) des QM-Systems in geplanten Abständen. Dazu müssen die Rückmeldungen von Kunden, Kennzahlen und Berichte der internen Audits ausgewertet und überwacht werden, ob geplante Veränderungen auch termingerecht und effektiv umgesetzt worden sind. Aber auch künftige Marktentwicklungen (z.b. Gesetzesänderungen, Stand der Technik etc.) sind zu betrachten und ggf. ist zu überlegen, wie das Unternehmen reagieren kann und welche Ressourcen ggf. dazu benötigt werden. Die Ergebnisse der Managementbewertung und die geplanten Folgemaßnahmen müssen schriftlich Abschnitt 6: Mittel, Ressourcen, Personal In diesem Abschnitt geht es darum, den Bedarf an Ressourcen zu ermitteln und bereit zu stellen, der für die Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems sowie die Kundenzufriedenheit und Erfüllung der Kundenanforderungen nötig ist. Zum einen sind hier personelle Ressourcen zu betrachten. Es muss sichergestellt sein, dass Mitarbeiter mit Tätigkeiten, die die Qualität der Produkte beeinflussen, geeignet sind und die benötigten Fertigkeiten und Erfahrungen besitzen. Die notwendigen und vorhandenen Fähigkeiten des Personals müssen zunächst ermittelt werden. Werden dabei Defizite entdeckt, müssen z.b. Schulungen oder andere Maßnahmen durchgeführt werden. Die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen muss anschließend überprüft werden. Über Ausbildung, Schulungen, Fertigkeiten und Erfahrungen der Mitarbeiter müssen geeignete Aufzeichnungen geführt werden. Es muss des Weiteren dafür gesorgt werden, dass jeder Mitarbeiter sich der Bedeutung seiner Tätigkeit zur Erreichung der Qualitätsziele bewusst ist. Im Unternehmen muss sichergestellt sein, dass die erforderliche Infrastruktur (z.b. Gebäude, Anlagen, Arbeitsräume, Werkzeuge und Ausrüstung, unterstützende Dienstleistungen, Informations- und Kommunikationstechnik, Transporteinrichtungen) vorhanden ist und notwendige Instandhaltungsmaßnahmen zum Erhalt der Infrastruktur durchgeführt werden. Auch die Arbeitsumgebung wie z.b. Arbeitsmethoden, Sicherheit, Hitze, Sauberkeit, Lärm oder soziales Umfeld muss analysiert und optimiert werden, da steigende Mitarbeiterzufriedenheit im Allgemeinen zu einer Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Unternehmens führt. Zertif.dtp Seite 2a - 5

6 Abschnitt 7: Produktrealisierung Prozesse Die Prozesse, die zur Produktrealisierung bzw. Dienstleistungserbringung benötigt werden, müssen entwickelt und geplant werden. Dazu gehört es, die Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt festzulegen, die benötigte Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und notwendige Ressourcen bereitzustellen. Außerdem müssen Sie die erforderlichen Prüftätigkeiten und Produktannahmekriterien sowie die zu erstellende Aufzeichnungen (z.b. Prüfaufzeichnungen), zum Nachweis, dass der Realisierungsprozess und die daraus entstehenden Produkte die Anforderungen erfüllen, festlegen. Das Ergebnis dieser Planungen muss in einer für Ihr Unternehmen geeigneten Form vorliegen (z.b. Prozessbeschreibung, Arbeitsanweisung, Formblatt). Kundenbezogene Prozesse Die Schnittstellen zwischen dem Unternehmen und den Kunden müssen geregelt sein. Der Kunde soll ein Produkt erhalten, das seinen Wünschen entspricht. Dies soll erreicht werden, in dem zunächst eine umfassende Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produktes durchgeführt wird (u.a. Kundenwünsche, gesetzliche und behördliche Anforderungen, technische Umsetzbarkeit) und eine anschließende Bewertung dieser Anforderungen erfolgt (technische, kaufmännische und terminliche Machbarkeitsprüfung). Es müssen Regelungen existieren, wie Ihr Kunde ggf. notwendige Produktinformationen bekommt (z.b. Werbeprospekte, Beratungsgespräche, Kataloge, Muster, etc.) und wie die Kommunikationswege mit den Kunden bei Anfragen, Verträgen, Auftragsbearbeitung, Rückmeldungen der Kunden und Reklamationen aussehen. Entwicklung Die Entwicklungsprozesse als Basis für die Qualität der späteren Produkte müssen wirksam und effizient gestaltet werden. Zum Planen und Lenken der Entwicklung gehört es, Entwicklungsphasen festzulegen und für jede Phase angemessene Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen zu definieren und später auch durchzuführen. Zwischen allen an der Entwicklung beteiligten Mitarbeitern/Gruppen muss eine wirksame Kommunikation sichergestellt werden und eine eindeutige Zuordnung der Verantwortung sichergestellt sein. Die Planungsergebnisse müssen in angemessener Weise entsprechend dem Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden. Weiterhin müssen die Entwicklungseingaben ermittelt, aufgezeichnet und auf ihre Angemessenheit und Widerspruchsfreiheit hin bewertet werden. Zu den Eingaben gehören z.b. die Funktions- und Leistungsanforderungen an das Produkt, gesetzliche und behördliche Anforderungen und ggf. Informationen, die aus früheren Entwicklungen abgeleitet werden können. Die Entwicklungsergebnisse müssen so dargestellt sein, dass sie gegenüber den Entwicklungseingaben bewertbar und verifizierbar sind. Es müssen darüber hinaus angemessene Informationen für die Beschaffung und den Realisierungsprozess bereitstellt werden und Annahmekriterien für das Produkt enthalten sein. Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und aufgezeichnet werden und wenn angemessen, muss eine erneute Bewertung, Verifizierung und Validierung erfolgen. Die Bewertung muss auch Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile (Komponenten) und bereits ausgelieferte Produkte, beinhalten. Die Änderungen müssen vor ihrer Einführung genehmigt werden. Zertif.dtp Seite 2a - 6

7 Beschaffung Es muss sichergestellt sein, dass die beschafften Produkte - als Ausgangspunkt für die Produktqualität - den vom Unternehmen (oder dem Kunden) festgelegten Anforderungen entsprechen, dabei ist der Grad der Überwachung davon abhängig, welchen Einfluss das beschaffte Produkt auf den Herstellungsprozess bzw. das Endprodukt hat. Entscheidend ist die Überlegung, welche Kriterien, z.b. Liefertreue, Preis, Qualität, bei den Lieferanten wichtig sind. Entsprechend dieser Kriterien müssen die Lieferanten ausgewählt werden und bei gegebenen Anlass (z.b. gehäufte Reklamationen, mehrfache Lieferverzögerung, Qualitätsprobleme, Audit) eine Neueinstufung vorgenommen werden. Die Beschaffungsunterlagen müssen angemessen und vollständig sein und die Verifizierungstätigkeiten (z.b. Wareneingangsprüfung, Prüfungen beim Lieferanten), mit denen festgestellt wird, ob das beschaffte Produkt auch den Beschaffungsangaben entspricht, müssen im Vorfeld festgelegt sein und dann entsprechend den Vorgaben durchgeführt werden. Produktions- und Dienstleistungserbringung Die Produktion oder Dienstleistungserbringung muss unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt werden. Die Fertigung oder die Erbringung der Dienstleistung muss nach geplanten Regeln durchgeführt werden und darf kein Zufallsprozess sein. Spezielle Prozesse, also solche Prozesse, bei denen keine direkte Prüfung der Ergebnisse möglich ist, wie z. B. Schweißen und Löten, oder Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst nach Ingebrauchnahme bzw. nach Erbringung der Dienstleistung zeigen, müssen besonders geplant und überwacht werden z.b. Genehmigung der Prozesse durch Prozessfähigkeitsuntersuchung, Festlegen und Überwachen der Prozessparameter, erstellen von ausführlichen Aufzeichnungen. Der Status der Produkte in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen muss immer erkennbar sein. Wo es angemessen ist, muss eine Kennzeichnung des Produktes während der gesamten Produktrealisierung gewährleistet sein. Ist Rückverfolgbarkeit gefordert (z.b. aufgrund von Vertragsbedingungen mit dem Kunden), muss die eindeutige Kennzeichnung des Produktes und der Ausgangsmaterialien gelenkt und aufgezeichnet werden. Wird Kundeneigentum (Beistellungen) in die Produkte einbezogen oder gebraucht, muss mit dem überlassenen Eigentum des Kunden sorgfältig umgegangen werden, es muss gekennzeichnet, verifiziert (z.b. Eingangsprüfung) und geschützt werden. Geht Kundeneigentum verloren, wird es beschädigt oder in anderer Weise unbrauchbar, muss der Kunde informiert und Aufzeichnungen darüber geführt werden. Die Norm fordert außerdem, die Produkterhaltung zu gewährleisten, d.h. es muss dafür gesorgt sein, dass die Konformität der Produkte bzw. der Bestandteile der Produkte während der internen Verarbeitung bis zur Auslieferung zum Bestimmungsort erhalten bleibt. Dies beinhaltet die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz der Produkte bzw. Halbprodukte. Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Es muss sichergestellt sein, dass die verwendeten Mess- und Überwachungsmittel stets die für den Einsatzweck erforderliche Genauigkeit besitzen. Das bedeutet, dass darüber Klarheit herrscht, welche qualitätsrelevanten Überwachungs- und Messmittel in Gebrauch sind. Die ermittelten Messmittel müssen, sofern dies für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig ist, in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert, bei Bedarf justiert bzw. nachjustiert und gegen Verstellung gesichert werden. Damit der Kalibrierstatus des jeweiligen Messmittels erkennbar ist, muss das Messmittel in geeigneter Weise gekennzeichnet werden. Über die Ergebnisse der durchgeführten Kalibrierungen/Verifizierungen müssen Aufzeichnungen erstellt werden. Zertif.dtp Seite 2a - 7

8 Abschnitt 8: Messung, Analyse und Verbesserung In diesem Abschnitt geht es zum einen um die Überwachung und Verbesserung der Qualität der Produkte und Prozesse und zum andern um die Sicherstellung und Verbesserung der Konformität in Bezug auf die DIN EN ISO 9001, gesetzlichen Regelungen und unternehmensinternen Festlegungen und Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems. Kundenzufriedenheit Die Zufriedenheit der Kunden als eine der wichtigsten Kenngrößen für die Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems muss ermittelt werden. Die Methoden zur Ermittlung und zum Gebrauch der Informationen können selbst festgelegt werden (z.b. Auswertung von Reklamationen, Rückmeldung vom Kundendienst, Kundenbefragung,... ) Interne Audits Um festzustellen, ob die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 und die festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden und wirksam sind, müssen in geplanten Abständen interne Audits im Unternehmen durchgeführt werden. Bei einem internen Audit handelt es sich um eine Überprüfung des QM-Systems und seiner Prozesse in Form einer systematischen Befragung der Mitarbeiter, um zu erkennen, ob die getroffenen Regelungen im Unternehmen bekannt sind und umgesetzt werden. Die Norm fordert hierzu ein dokumentiertes Verfahren (Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung) in dem die Verantwortungen geregelt sind und in dem beschrieben wird, wie Audits geplant und durchgeführt werden und welche Aufzeichnungen erstellt werden müssen. Überwachung und Messung von Prozessen Um zu zeigen, dass die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems in der Lage sind die geplanten Ergebnisse zu ereichen, müssen geeignete Methoden zur Überwachung und - sofern möglich und sinnvoll - zur Messung der Prozesse Ihres Qualitätsmanagementsystems angewendet werden. (z.b. Reaktionszeiten auf Kundenanfragen oder Reklamationen, Maschinenfähigkeit,...). Wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden, müssen - sofern angemessen - entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Überwachung und Messung des Produktes Es müssen in geeigneten Phasen der Produktrealisierung geeignete Merkmale der Produkte überwacht und gemessen werden, um die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt zu verifizieren. Die dazu notwendigen Tätigkeiten müssen geplant werden und über die Ergebnisse der Verifizierungstätigkeiten (z.b. Prüfungen) müssen Aufzeichnungen erstellt werden. Es darf keine Produktfreigabe erfolgen bevor nicht alle geplanten Verifizierungstätigkeiten mit zufriedenstellenden Ergebnis abgeschlossen wurden. Lenkung fehlerhafter Produkte Produkte, die fehlerhaft sind, dürfen nicht unbeabsichtigt (weiter-) verarbeitet oder gar an den Kunden ausgeliefert werden. Um dieses zu verhindern, muss in einem dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung) festgelegt werden, wie mit fehlerhaften Produkten umzugehen ist. Zertif.dtp Seite 2a - 8

9 Datenanalyse Ohne geeignete Daten können keine Aussagen über die Leistungsfähigkeit des QMS getroffen werden und es fällt schwer, festzustellen wo und an welchen Stellen Möglichkeiten zur Verbessung vorhanden sind. Deshalb verlangt die Norm von, das geeignete Daten zur Überprüfung der Eignung und Effizienz Ihres QMS ermittelt, erfasst und analysiert werden. Dabei werden von der Norm einige Daten vorgeschrieben, die analysiert werden müssen, dies sind z.b. Daten zur Kundenzufriedenheit und zur Erfüllung der Produktanforderungen, außerdem sind ggf. weitere (speziell für das Unternehmen) geeignete Daten zu identifizieren (z.b. Kundenrentabilität, Auftragsreichweite, Forderungsausfälle etc.) Verbesserung Die Leitung des Unternehmens muss an einer ständigen Verbesserung der Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems interessiert sein. Die Norm hat dazu neben den bereits erwähnten Methoden wie z.b. interne Audits und Datenanalysen zwei weiterführende Methoden vorgesehen. Der erste Schritt zur Ereichung einer Verbesserung ist es, dafür zu sorgen, dass einmal aufgetretene Fehler (Probleme) sich nicht wiederholen, deshalb müssen, wenn Fehler auftreten, angemessen Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden, um somit ein erneutes Auftreten zu verhindern. Die Norm verlangt hierzu ein dokumentiertes Verfahren (Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung) in dem Sie festgelegt wird, wie man das erneute Auftreten von Fehlern verhindern und wie der Erfolg der festgelegten Maßnahmen überprüft wird. Besser als Fehler im Nachhinein zu korrigieren, ist es, potenzielle Fehlerquellen im Vorfeld zu identifizieren und das Auftreten von Fehlern durch geeignete Maßnahmen zu verhindern. Die Norm verlangt zur Durchführung dieser Vorbeugungsmaßnahmen ebenfalls ein dokumentiertes Verfahren. In diesem dokumentierten Verfahren muss festgelegt werden,wie potenzielle Fehler und ihre möglichen Ursachen ermittelt, der Handlungsbedarf beurteilt, angemessene Maßnahmen festgelegt und wie der Erfolg der Vorbeugungsmaßnahmen bewertet wird. Zertif.dtp Seite 2a - 9

10 3. Einrichtung des QM-Systems, Handbuchentwurf und Zertifizierung Der Entwurf und die Formulierung des QM-Handbuches muß gleichzeitig mit der Einrichtung des QM-Systems erfolgen. Vorhandene Prozesse sind zu erfassen, zu prüfen, zu beschreiben und ggf. zu verbessern. Erst danach erfolgt die Dokumentation des QM-Systems in Form von Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen. Die Erarbeitung der Dokumentation sollte in geplanten Schritten erfolgen, die den Phasen der Errichtung des QM-Systems folgen. Phasenplan bis zur Zertifizierung Phase Begriff Tätigkeit des Unternehmens Leistungen des QM-Teams 1 Start 2 Q-Politik Q-Ziele 3 QMB Entscheidung der Zertifizierungsart (Norm) Vertrag mit Zertifizierer Organisatorische Absprachen mit Berater Bestimmung der Qualitätspolitik und der mittel- und langfristigen Q-Ziele des Unternehmens Beauftragung des QM durch die Unternehmensleitung 4 Planung Ablauf- und Zeitplanung 5 Analyse, Entwurf Entwicklung und Formulierung von Q-Politik und Q- Zielen in gemeinsamen Sitzungen der Geschäftsleitung. Verifizierbare Zielbeschreibungen erstellen. Informationsgespräche mit Geschäftsleitung und den betroffenen Bereichen zur Planung der Vorgehensweise bei der Einrichtung eines QM- Systems im Unternehmen. Erstellung eines Organigramms der Verantwortungen und der Befugnisse im Unternehmen. Vorgespräch mit dem Zertifizierer 6 Ist-Stand Darlegung der momentanen Abläufe Istaufnahme der im Unternehmen eingerichteten Abläufe. Erkennen und Beschreiben von Prozessen im Sinne der Normung. Zuordnung nach Kern- und unterstützenden Prozessen. 7 Prozesse Absprachen Zusammenfassung der erkannten Prozesse. Finden von erkennbaren Verbesserungen. Darstellung der Prozesse und deren Einteilung. Definition der Schnittstellen zwischen den Prozessen. Untersuchung von Wechselwirkungen. Erarbeitung, Beschreibung und Definition 8 Beschreibung der Prozesse in Fließbildern und einer Tätigkeitsmatrix. Zertif.dtp Seite 2a - 10

11 Fortsetzung Phasenplan 9 Dokumente Organisation der Papiere und Dokumente im Unternehmen 10 Erprobung, Verbesserung 11 Erprobung, Verbesserung 12 Erprobung, Verbesserung 13 Erprobung, Verbesserung 14 Erprobung, Verbesserung Sichtung bestehender Dokumentenhandhabung, Normgerechte Neuplanung und Entwicklung von Fließschemen zur Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Produktionsprozess Abgrenzung von Subprozessen und Definition der Eingangs- und Ausgangsbedingungen. Mögliche Subprozesse: Vertrieb, Auftragsabwicklung, Fertigung1, 2, 3 usw., Versand, Wareneingang, Projektmanagement Verantwortung der Leitung Entwicklung von Entwürfen zur Verbesserung der Kundenorientierung. Vorbereitung von Reviews der Unternehmensleitung. Interne Audits. Organisation der Mittel Erstellung eines Jahresbedarfsplans bei den sächlichen und personellen Mitteln. Beratungen zur Schulung von Mitarbeitern, Schulungsbewertung und - bedarf. Arbeitsumgebung. Messung und Verbesserung Beratung bezüglich der Vorbereitung und Durchführung von internen Audits. Maßnahmen zur Fehlervermeidung und zur Lenkung fehlerhafter Produkte. Maßnahmen zur Korrektur und vorbeugende Maßnahmen. Endgültige Redaktion und Abstimmung zu den Prozessen, einschließlich der Erarbeitung von Verbesserungen. Umsetzung 15 VA's 16 Handbuch 17 Handbuch 18 Audit 19 Review 20 Zertifizierungsaudit Gemeinsame Erstellung der Verfahrensanweisungen. Schulungsmaßnahmen Erarbeitung, Überarbeitung, Prüfung, Freigabe und Ausgabe der Verfahrensanweisungen. Informationen und Absprachen mit den betroffenen Bereichen. Konzeption und Erstellung des Handbuches. Einbindung der Qualitätspolitik, der Organigramme und Prozesse. Verweise und Zusammenfassungen der Verfahrensanweisungen und ggf. der Arbeitsanweisungen. Freigabe und Ausgabe des Beratung bei der Einrichtung der erarbeiteten Handbuchs an den festgelegten Prozessstrukturen durch die Prozesseigner auf der Verteilerkreis. Übersendung des operativen Ebene. QMH an den Zertifizierer. Management-Review (Bewertung des QM-Systems durch die Leitung) Überprüfung des eingerichteten QM-Systems mittels eines Internen Audits. Beratung bei der Auswertung des Audits und der Erstellung des Reviews. Beratung bei der Vorbereitung des Systemaudits Zertif.dtp Seite 2a - 11

12 Zu Phase 1 Tätigkeiten des Zertifizierers Anfrage Prüfung Beantwortung Vertrag Fragenliste Projektgespräch Beantwortung der Fragenliste Unternehmen richtet das QM-System ein und erstellt Handbuch Handbuch ev.zur Vorprüfung Internes Audit durch Unternehmen interner Auditbericht Organisatorische Maßnahmen QM-Handbuch und mitgeltende Unterlagen komplett prüfen Handbuch VA, AA Zertifizierungsaudit Nein Bestanden? Ja Erteilung 1 Jahr Überwachung 3 Jahre Re-Zertifizierung Zertif.dtp Seite 2a - 12

13 Zur Phase 6 Bestandsaufnahme der Prozesse In dieser Phase werden die relevanten Arbeitsabläufe im Unternehmen erfasst und schriftlich festgehalten. Als Hilfe für das "Auffinden" der Prozesse sind nachfolgend, in loser Reihenfolge, mögliche Prozesse aufgelistet. Anfrageprüfung (technisch, kaufmännisch) Auftragsprüfung (technisch und kaufmännisch) Auftragsabwicklung (allgemein) Auftragsabwicklung (Produktion/Dienstleistungserbringung) Produktentwicklung und -freigabe Produktänderungen Planungsmethoden (FMEA, DoE, QFD etc.) Abwicklung von Sonderausführungen Erstmusterprüfungen/-freigaben Erstellung/Prüfung/Freigabe von Software Dokumentenlenkung Datensicherung Umgang mit Aufzeichnungen Umgang mit Produkten, die der Kunde beistellt Beschaffung/Lieferantenauswahl Lieferantenbewertung Wareneingangsprüfung Prüfplanung Arbeitsvorbereitung/Fertigungssteuerung Materialbereitstellung, Einlagerung, Auslagerung Produktionsablauf Wartung und Instandhaltung Maschinenpark Prüfungen Prüfmittelüberwachung Fremdvergabe, Auswärtsfertigung Fertigungsfreigabe Prozessüberwachung (SPC, QRK etc.) Verpackung und Versand Montage, Inbetriebnahme Kundendienst/Service Reklamationsbearbeitung Intern festgestellte Fehler Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen Maßnahmen für neue Mitarbeiter Weitere Ergänzungen: Umweltschutzmaßnahmen Qualitätskosten/Berichterstattungen Rechnungslegung Bei der Aufnahme der Prozesse werden das eingesetzte Datenmaterial (QMVs, Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Hinweise usw. gesammelt. Zertif.dtp Seite 2a - 13

14 Zu Phase 8: Beschreibung der Prozesse in Fliesbildern Die nebenstehende Darstellungsart besteht aus dem eigentlichen Fliesbild der Abb.1 und in den Erläuterungen der Tätigkeitsschritte in der Tätigkeitsmatrix Abb. 2. Die Art der Darstellung in Tätigkeitsfeldern ist übersichtlich und selektiv lesbar. Sie kann zur Beschreibung eines Prozesses dienen, oder in einer Verfahrensanweisung angewendet werden. VA Kundenanfrage Vollständig und eindeutig? Machbar? 10 Erfassen der Kundenanfrage 20 Anfrageprüfung 30 JA / NEIN 50 JA / NEIN 60 Kalkulation durchführen 40 Unklarheiten mit Kunden klären. Dokumente D M I Kundenanfrage GF S Spezifikationen Notizen Anfrageunterlagen FB Kundenanfrage Anfrageunterlagen FB Kundenanfrage S S S TL Anfrageunterlagen S TL FB Kundenanfrage VA001 Soll Angebot abgegeben werden? 70 JA / NEIN 80 Kunden schriftlich oder mündlich informieren schriftliche Absage Tel.Notiz GF S 90 Angebot erstellen/überarbeiten Anfrageunterlagen Kalkulation S SEK Angebot 100 Angebot i.o.? Anfrageunterlagen Kalkulation Angebot GF 110 Angebot unterschreiben Angebot GF 120 Angebot in Liste offener Angebote eintragen Liste offener Angebote S Die Beschreibung der Prozesse sollte mindestens die nachfolgenden Informationen enthalten: eine chronologische Abfolge der wesentlichen Tätigkeiten, die wichtigsten Entscheidungen und die daraus resultierenden Tätigkeiten, die Verantwortungen für die jeweiligen Tätigkeiten und Entscheidungen, die Mitwirkungspflichten (Wer muss mitwirken!), die Informationspflichten (Wer muss informiert werden!), Dokumente die für eine Tätigkeit benötigt werden (Vorgabedokumente), Dokumente die im Rahmen einer Tätigkeit erzeugt werden (Aufzeichnungen) und ggf. Schnittstellen zu anderen Prozessen. Zertif.dtp Seite 2a - 14

15 Seite 2 einer Prozessbeschreibung VA Kundenanfrage Erläuterungen zu den Tätigkeitsschritten VA Mündliche Kundenanfragen werden im FB008 Kundenanfrage erfasst. Wenn der Platz nicht ausreicht, sind weitere Forderungen auf einem gesonderten Blatt zu erfassen. 50 Überprüfung der technischen und der terminlichen Machbarkeit. Die Ergebnisse der Machbarkeitsprüfung werden auf dem FB Kundenanfrage dokumentiert. Diese Darstellungsart ist für die Darstellung von Prozessen und für Verfahrensanweisungen geeignet. Alle Tätigkeitsfelder sind mit Nummern versehen (10, 20,..), die es ermöglichen, auf dem zweiten Blatt weitere Informationen zu hinterlegen. Im Anwendungsfall muß dieser Darstellungsvorschlag noch mit der Kopf und Fußzeile versehen werden. Verwendete Abkürzungen D Durchführungsverantwortung Diese Stelle ist verantwortlich für die Durchführung M Mitwirkung Diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken I Information Diese Stelle muss informiert werden GF Geschäftsführer S Sachbearbeiter TL Technischer Leiter S Sekretariat Abb. 2 : Erläuterungsteil der Prozessbeschreibung Zertif.dtp Seite 2a - 15

16 Zu Phase 15: Umfang und Form der Dokumente Qualitätspolitik Dokumentierte Verfahren (Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen) QM-Handbuch Formulare, Checklisten, Spezifikationen, Arbeitspläne, Prüfanweisungen Umfang und Form der Dokumentation werden von jedem Unternehmen selbst festgelegt. Auch die Wahl des Mediums (Papier, Datei, Intranet) ist von der Größe und Infrastruktur des Unternehmens abhängig und nicht vorgeschrieben. Der Detaillierungsgrad ist von der Kompexität der Produkte und Prozesse abhängig. Die Dokumentation sollte klar strukturiert und schnell erfassbar sein. Besser als lange Prosatexte sind kurze prägnante Darstellungen, die wichtige Passagen oder Wörter hervorheben. Es sollte die Ausdrucksform gewählt werden, die in der Firma üblich ist, nicht zu viel Fachchinesisch, kein Juristendeutsch. Grafische/bildliche Darstellungen sind häufig schnell erfassbar. Das QM-Handbuch Wie das QM-Handbuch gestaltet sein soll, wird von der Norm nicht vorgegeben. Von der Norm werden die nachfolgenden Inhalte verlangt: der Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse, die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf und eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse. Moderne Handbücher haben einen maximalen Umfang von Seiten. Wenn ein Handbuch ausschließlich für den internen Gebrauch bestimmt ist, kann es sinnvoll sein, die dokumentierten Verfahren in das Handbuch zu integrieren. Ein solches Handbuch hat dann in der Regel wesentlich mehr als 30 Seiten! Dokumentierte Verfahren Die Form der Darstellung der Prozesse (dokumentierte Verfahren, VAs) ist ebenfalls frei wählbar, sollte sich aber an den Lesegewohnheiten (Prosatext, Tabellen, Flussdiagramme,...) der Mitarbeiter orientieren und so weit wie möglich innerhalb des Unternehmens einheitlich gestaltet werden. In vielen Unternehmen haben sich Flussdiagramme bewährt, da sie eine kompakte und übersichtliche Darstellung ermöglichen. Formulare, Arbeits- und Prüfanweisungen Unterhalb der Ebene der Verfahrensanweisungen sind häufig noch weitere Vorgabedokumente erforderlich, die die Regelungen in den Verfahrensanweisungen ergänzen bzw. präzisieren. Zu den Arbeitsanweisungen gehören auch Spezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten, Wartungspläne, Verpackungsanweisungen, Kalibrieranweisung,... Der Umfang und die Tiefe dieser Dokumente hängt auch ab von der Ausbildung und der Erfahrung der Mitarbeiter. Zertif.dtp Seite 2a - 16