Regeln für die Benennung/Anerkennung von Zertifizierungsstellen

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1 Kraftfahrt- Bundesamt Regeln für die Benennung/Anerkennung von Zertifizierungsstellen Stand: Juni 2014 Fahrzeugtechnik

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3 Inhaltsverzeichnis Seite 1 Grundlagen Geltungsbereich der Benennung Zuständigkeiten Verfahrensablauf der Benennung Benennung, Anerkennung, Notifizierung, Akzeptanz im TGV des KBA Nachtrag zur Benennung Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung Einschränkung, Aussetzung, Erlöschen, Widerruf, Rücknahme der Benennung Widerspruch Rechte und Pflichten der Zertifizierungsstelle Rechte Pflichten Pflichten des KBA Vertraulichkeit, Verschwiegenheit, Datenschutz Änderungen zur Benennung Gebühren Sonstiges Anlagen: 1 Anlage 1 Begriffe und Abkürzungen 12 Anlage 2 Ablauf des Benennungsverfahrens 16 Anlage 3 Pflichten der Zertifizierungsstellen bezüglich der genehmigungsrelevanten Anforderungen 21 Anlage 4 Mindestanforderungen an das eingesetzte Personal 25 Anlage 5 Gebühren 29 1 verbindlich 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 1

4 1 Grundlagen Das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) bewertet die Kompetenz von Organisationen, die Qualitätsmanagement- (QM-) Systeme für Genehmigungsverfahren im Sinne der Verordnung über die EG-Genehmigung für Kraftfahrzeuge und ihre Anhänger sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten für diese Fahrzeuge (EG-FGV) bewerten 2. Im Ergebnis werden diese Organisationen als Technischer Dienst (TD) der Kategorie C im Sinne der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG 3 und des UNECE-Übereinkommens von 1958 für das KBA Typgenehmigungsverfahren benannt/anerkannt. Das KBA ist in diesem Zusammenhang Anerkennungsstelle im Sinne der EG-FGV. Die Benennung erfolgt entsprechend eines vom KBA auf Grundlage der ISO/IEC 17011, der ISO/IEC und der genehmigungsrelevanten straßenverkehrsrechtlichen Vorschriften entwickelten Verfahrens. Es gelten das Verwaltungskosten- und das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwKostG, VwVfG). Im Rahmen des Benennungsverfahrens kann zum Nachweis der Erfüllung der Forderungen der ISO/IEC auch eine im Rahmen der VO (EG) 765/2008 erstellte Akkreditierungsbescheinigung zugrunde gelegt werden. Die Benennung/Anerkennung 4 von Zertifizierungsstellen hat den Zweck, die Kompetenz dieser Stellen für Bewertungen von QM-Systemen nach deutschen und internationalen Rechtsakten zu dokumentieren und das Vertrauen in die Bewertungen durch diese Stellen zu stärken. Sie ist Voraussetzung für Aktivitäten im Typgenehmigungsverfahren des KBA. Alle Interessenten haben in gleicher Weise Zugang zu den Verfahren, die zur Benennung führen im Folgenden als Zertifizierungsstellen bezeichnet Soweit relevant und nicht ausdrücklich anders dargestellt, sind im Folgenden bei Nennung der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG auch die Rahmenrichtlinien 2002/24/EG, 2003/37/EG einbezogen. Zur Verbesserung der Lesbarkeit wird im Folgenden, sofern nicht ausdrücklich anders dargestellt, unter dem Begriff Benennung und seinen Ableitungen neben der eigentlichen Benennung nach 2007/46/EG auch die Benennung/Anerkennung nach ähnlichen Rechtsakten sowie die daraus resultierende Notifizierung verstanden. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

5 Voraussetzungen für die Benennung sind 5 : Erfüllung der allgemeinen Kriterien zum Betreiben von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen Anerkennung dieser Regeln für die Benennung/Anerkennung von Zertifizierungsstellen 6 Eine Zertifizierungsstelle kann bei Erfüllung dieser Bedingungen nur dann als TD benannt werden, wenn sie ihren Sitz in der Europäischen Union bzw. in einem Drittland entsprechend Rahmenrichtlinie 2007/46/EG Artikel 41 (8) hat. 2 Geltungsbereich der Benennung Die Benennung ist gültig innerhalb des KBA-Typgenehmigungsverfahrens. 3 Zuständigkeiten Das KBA ist für die Durchführung des Verfahrens, welches zur Benennung führt, die Benennung des TD selbst und die Notifizierung zuständig. Die benannte Zertifizierungsstelle ist verantwortlich für die Erfüllung der in diesen Benennungsregeln festgelegten Forderungen, insbesondere der in Abschnitt 10.2 genannten Pflichten. Details werden in den folgenden Abschnitten beschrieben. 4 Verfahrensablauf der Benennung Der Ablauf des Benennungsverfahrens ist in Anlage 2 dargestellt. Weitere Informationen und Formulare sind im Internet abrufbar. 5 Benennung, Anerkennung, Notifizierung, Akzeptanz im TGV des KBA Die positiv bewertete Zertifizierungsstelle wird im Sinne der EU- und UNECE-Vorschriften als TD Kategorie C benannt und im Sinne der EG-FGV anerkannt. Eine Benennung erfolgt erst, wenn alle Forderungen des KBA erfüllt sind und die in Rechnung gestellten Gebühren und Kosten auf dem Konto des KBA eingegangen sind. Sie kann unter Vorbehalt (z. B. der erfolgreichen Witness-Begutachtung) erteilt werden. Im Ergebnis wird der benannte TD bei der Europäischen Kommission und beim Sekretariat der UNECE notifiziert. Außerdem erfolgt eine Veröffentlichung im Internet. 5 6 Hier und in allen sonstigen Aufzählungen gilt, sofern nicht anders dargestellt, die UND-Verknüpfung. im Folgenden als Benennungsregeln bezeichnet 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 3

6 Die Benennung ist an positive Überwachungsergebnisse gebunden. Im TGV des KBA werden im Ergebnis der Benennung Bescheinigungen und CoP-Auskünfte akzeptiert, wenn sie den im TGV festgelegten Anforderungen entsprechen keine Mängel aufweisen den Forderungen entsprechend Anlage 3 entsprechen von einem/einer dafür zugelassenen Auditor/Auditorin unterschrieben und durch den TD freigegeben sind. Das KBA kann weitere Kriterien festlegen. 6 Nachtrag zur Benennung Benannte Stellen können schriftlich (Post oder Fax) beantragen, eine bestehende Benennung erweitern zu lassen. Der Grund des Antrags ist konkret zu beschreiben. Die erforderlichen Unterlagen, wie z. B. Kompetenznachweise, beglaubigte Kopien von Handelsregisterauszügen usw., sind beizufügen. Das Nachtragsverfahren verläuft analog zum Benennungsverfahren. Über mögliche Abweichungen bzw. Vereinfachungen entscheidet das KBA. 7 Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung Grundlage einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung ist, dass die vorhandene Akkreditierungsbescheinigung entsprechend der VO (EG) 765/2008 erteilt worden ist mindestens die ISO/IEC umfasst die Akkreditierungsstelle ihre amtliche Registrierung im Europäischen Wirtschaftsraum hat. In diesem Fall erstreckt sich die Bewertung grundsätzlich nur auf die Berücksichtigung und Umsetzung im QM-System dieser Benennungsregeln der spezifischen KBA-Forderungen, wie z. B. Kenntnis des Typgenehmigungsverfahrens Informationspflichten Auswertung bezüglich der Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen 7 Teilnahme am Erfahrungsaustausch usw. die Durchführung von Audits zu genehmigungsrelevanten Anforderungen Im Übrigen wird das Verfahren wie in Anlage 2 beschrieben durchgeführt. 7 s. Anlage 3 und Anlage 4 Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

7 Das KBA ist berechtigt, auf Anfrage Informationen zur Benennung an die Akkreditierungsstelle herauszugeben. Die Benennung ist an die Gültigkeit der zu Grunde liegenden Akkreditierungsbescheinigung gebunden. Im Falle von Einschränkung oder Aussetzung der Akkreditierung prüft das KBA, in wie weit die Benennung betroffen ist. 8 Einschränkung, Aussetzung, Erlöschen, Widerruf, Rücknahme der Benennung Die Einschränkung oder Aussetzung erfolgt grundsätzlich in einem zweistufigen Verfahren. Nach der Eröffnung des Verfahrens hat der Technische Dienst die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Die Benennung ist in dieser Phase noch nicht unmittelbar betroffen. Sofern die im Ergebnis vorgelegten Nachweise nicht ausreichend sind, wird die Benennung formell eingeschränkt bzw. ausgesetzt. Während der Einschränkung oder Aussetzung hat die benannte Stelle Gelegenheit, die für die Benennung notwendigen Voraussetzungen wieder herzustellen. Sofern wichtige Gründe dies gebieten, kann die Einschränkung oder Aussetzung unmittelbar erfolgen. Ein Verfahren zur Einschränkung oder Aussetzung der Benennung wird insbesondere eingeleitet auf Antrag der benannten Stelle auf Veranlassung des KBA, wenn die in den Antragsunterlagen fixierten und/oder bei der Begutachtung festgestellten Voraussetzungen für die Benennung ganz oder teilweise nicht mehr gegeben sind die Benennungsregeln (insbesondere die Pflichten gemäß Abschnitt 10.2) verletzt werden bei Überwachungsmaßnahmen Hauptabweichungen festgestellt oder Nebenabweichungen nicht fristgerecht abgeschlossen worden sind bzw. wenn durch die Anzahl der Nebenabweichungen auf ein Versagen des QM-Systems geschlossen werden muss sonstige festgestellte Unzulänglichkeiten nicht innerhalb des vereinbarten Zeitraums nachweislich behoben wurden Überwachungsmaßnahmen nicht im vorgesehenen Zeitraum durchgeführt werden und dies von der benannten Stelle zu verantworten ist die Arbeitsweise der benannten Stelle berechtigte Zweifel an der Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit hervorruft bei einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung, wenn nicht rechtzeitig zum Ablauf der Akkreditierungsfrist ein Nachweis über die Fortsetzung der Akkreditierung vorgelegt wird. Die Benennung kann ganz oder teilweise ausgesetzt werden. Eine Aussetzung ist auf maximal 1 Jahr befristet. Grundsätzlich wird die Einschränkung oder Aussetzung erst aufgehoben, wenn in einer Begutachtung vor Ort die Wirksamkeit des Managementsystems nachgewiesen wurde. Zur Verifizierung der Nachhaltigkeit eingeleiteter Korrekturmaßnahmen können weitere Vor-Ort- Begutachtungen oder sonstigen Überwachungsmaßnahmen erforderlich werden. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 5

8 Wird bei einer Organisation mit mehreren Standorten an einem der Standorte festgestellt, dass das gemeinsame Managementsystem nicht wirksam umgesetzt wurde und ergibt die Überprüfung weiterer Standorte, dass dies auch auf andere Standorte zutrifft, wird die Benennung eingeschränkt oder ausgesetzt, bis eine wirksame Umsetzung des Managementsystems garantiert werden kann. Die Benennung erlischt unter anderem dann ganz oder teilweise auf Antrag der benannten Stelle nach Ablauf einer Befristung oder Aussetzung der Benennung bei Widerruf oder Rücknahme durch das KBA wenn der TD seinen Geschäftsbetrieb in Bezug auf die Benennung einstellt bei Änderung dieser Regeln, wenn die benannte Stelle innerhalb von 1 Monat der Änderung widersprochen hat und dem Widerspruch nicht abgeholfen werden konnte sofern die Änderung von gesetzlichen Anforderungen dies gebietet. Das KBA kann eine erteilte Benennung unter anderem dann ganz oder teilweise widerrufen, wenn die in den Antragsunterlagen fixierten Voraussetzungen für die Benennung ganz oder teilweise nicht mehr gegeben sind und innerhalb der gestellten Frist nicht wieder hergestellt worden sind die benannte Stelle die Anforderungen an die Benennung weiterhin nicht einhält (Verletzung der Benennungsregeln, Nichteinhaltung der Forderungen der ISO/IEC oder der genehmigungsrelevanten Anforderungen) festgestellte Unzulänglichkeiten trotz wiederholter Fristsetzung nicht abgestellt bzw. keine ausreichenden Nachweise dafür vorgelegt werden. Das KBA kann die Benennung unter anderem dann ganz oder teilweise zurücknehmen, wenn festgestellt wird, dass die Benennung auf der Basis unrichtiger Angaben erfolgt ist. Das KBA kann Auflagen im Zusammenhang mit Einschränkung, Aussetzung oder Erlöschen der Benennung erteilen und deren Erfüllung überwachen. Während Einschränkung und Aussetzung sowie nach Erlöschen darf im betroffenen Bereich nicht auf die Benennung verwiesen werden. Entsprechende Dokumente dürfen nicht mehr genutzt werden und sind ggf. zurückzuziehen. Einschränkung, Aussetzung, Widerruf oder Rücknahme werden durch Bescheid mitgeteilt. Die unter Abschnitt 5 genannten Stellen werden entsprechend informiert. 8 Bei Verstößen gegen diese Benennungsregeln kann das KBA verlangen, dass einzelnen Auditoren/Auditorinnen die Zulassung für die Auditierung von genehmigungsrelevanten Anforderungen entzogen wird. 8 bei Einschränkungen und Aussetzungen nur in Ausnahmefällen nach Ermessen des KBA Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

9 9 Widerspruch Gegen Entscheidungen des KBA ist Widerspruch zulässig. Dieser ist innerhalb von 1 Monat nach Bekanntgabe der Entscheidung unter folgender Adresse schriftlich oder zur Niederschrift zu erheben: Kraftfahrt-Bundesamt Dienstsitz Dresden Postfach Dresden Über den Widerspruch entscheidet der Widerspruchsausschuss des KBA. Die Entscheidung über den Widerspruch wird schriftlich durch Bescheid mitgeteilt und ist mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. 10 Rechte und Pflichten der Zertifizierungsstelle 10.1 Rechte Die Zertifizierungsstelle hat das Recht auf Zugang zu allen Dienstleistungen des KBA, die im Zusammenhang mit dem Benennungsverfahren stehen auf unparteiische, sachliche und kompetente Information zum Verfahrensablauf auf Gleichbehandlung mit anderen Antragstellern auf gut ausgebildete, kompetente Begutachter/Begutachterinnen und Ansprechpartner/Ansprechpartnerinnen die vom KBA vorgeschlagenen Begutachter/Begutachterinnen abzulehnen auf Geheimhaltung und Verschwiegenheit zu firmeninternen Dokumenten und Daten, die im Verfahren dem Begutachter/der Begutachterin mitgeteilt, übergeben bzw. vorgelegt werden auf Benennung und Notifizierung bei den zuständigen Stellen (s. Abschnitt 5) auf Veröffentlichung der Benennung durch das KBA die Benennung für Bewertungen von QM-Systemen in Bezug auf die Einhaltung von genehmigungsrelevanten Anforderungen zu nutzen die Urkunde und das Logo für die Benennung in Dokumenten und in Werbematerialien zu verwenden 9 gegen Entscheidungen des KBA Widerspruch einzulegen. 9 Dabei kann sinngemäß der folgende Hinweis verwendet werden: Technischer Dienst der Kategorie C, benannt vom Kraftfahrt-Bundesamt, Bundesrepublik Deutschland, Registrier- Nummer: KBA-ZM-A XXXXX-XX. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 7

10 10.2 Pflichten Die Zertifizierungsstelle ist verpflichtet, die Forderungen der ISO/IEC und die genehmigungsrelevanten Anforderungen zu erfüllen diese Benennungsregeln anzuerkennen und zu erfüllen 10 die Vorgaben des KBA bzgl. des Typgenehmigungsverfahrens zu erfüllen 11 jährlich mindestens einen Erfahrungsaustausch/Schulung zu genehmigungsrelevanten Anforderungen durchzuführen nur Auditoren/Auditorinnen, die zur Beurteilung der jeweiligen Prozesse kompetent sind, und sonstiges sachkundiges Personal (siehe Anlage 4) einzusetzen sich aktiv an den verschiedenen Formen von Erfahrungsaustauschen, an Schulungen und an Workshops zu beteiligen zusammen mit dem KBA Ursachen für Mängel zu ermitteln und Mängel zu reduzieren dem KBA die erforderliche Zusammenarbeit anzubieten, insbesondere den Begutachtern/Begutachterinnen Zugang zu allen betrieblichen Einrichtungen und Informationen zu ermöglichen, soweit dies für die Benennung erforderlich ist (eingeschlossen Dokumente und Aufzeichnungen, die einen Einblick in die Leistungsfähigkeit der benannten Zertifizierungsstelle sowie Unterlagen zu geplanten oder durchgeführten Audits geben) die Durchführung von Witness-Begutachtungen zu ermöglichen; dies schließt ein, dass die Hersteller 12 verpflichtet werden, die Teilnahme des Witness-Begutachters/der Witness- Begutachterin zu ermöglichen geplante Veränderungen gegenüber den für die Benennung relevanten Unterlagen unverzüglich und unaufgefordert dem KBA mitzuteilen, z. B. rechtlicher, wirtschaftlicher, Eigentums- bzw. organisatorischer Status Kontaktdaten Organisation, oberste Leitung, Schlüsselpersonal grundsätzliche Regelungen selbstständige Standorte 13 sonstige Angelegenheiten, die Bezug zur Benennung haben das KBA rechtzeitig, und wo immer möglich, vor Eintritt des Ereignisses zu informieren, wenn Voraussetzungen für die Benennung entfallen oder eingeschränkt werden das KBA entsprechend Anlage 3 Abschnitt 5 zu informieren im Fall einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung das KBA über Änderungen und wichtige Ereignisse im Zusammenhang mit der Basis- Akkreditierung zu informieren (z. B. Scopeänderungen, Gültigkeit) dem KBA auf Anforderung die Begutachtungsergebnisse der Akkreditierungsstelle zur Verfügung zu stellen nicht den Eindruck zu erwecken, dass die der Benennung zugrunde liegende Akkreditierungsbescheinigung sich auf die Besonderheiten des Typgenehmigungsverfahrens im Sinne der Benennung bezieht Dies schließt die Verpflichtung ein, alle Anforderungen des KBA zu erfüllen. Sonstige Informationen werden im Internet veröffentlicht. s. Anlage 3 und Informationen durch die Abteilung Fahrzeugtechnik des KBA Der Begriff Hersteller wird für alle Genehmigungsinhaber und für sonstige Organisationen verwendet, für die die Erfüllung genehmigungsrelevanter Anforderungen bescheinigt werden soll. Definition siehe Anlage 1 Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

11 bezüglich ihrer Benennung keinerlei Aussagen zu machen, die als missverständlich oder unberechtigt angesehen werden können darauf zu achten, dass Bescheinigungen, CoP-Auskünfte, Auditberichte o. Ä., die im Rahmen der Benennung erstellt worden sind, oder Teile davon nicht in missverständlicher Weise verwendet werden die Benennung nur im Hinblick auf den Bereich zu beanspruchen, für den diese erteilt wurde 14 bei Verweis auf die Benennung in Medien, wie Internet, Dokumenten, Broschüren oder Werbung, die Anforderungen des KBA zu erfüllen das zugeteilte Logo entsprechend den Nutzungsregeln 15 und nur im Zusammenhang mit Leistungen zu verwenden, die ausdrücklich von der Benennung eingeschlossen sind von der Benennung nicht in einer Weise Gebrauch zu machen, die dem Ruf des KBA schadet Gebühren gemäß der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr (GebOSt) in der jeweils gültigen Fassung in Verbindung mit den Festlegungen in Anlage 5 sowie ggf. Reisekosten, Tagegelder und zusätzliche Auslagen unverzüglich zu entrichten. Die Erfüllung dieser Pflichten sowie die Qualität von Prüfungen zu genehmigungsrelevanten Anforderungen ist grundsätzlich mindestens einmal in 12 Monaten zu bewerten. Dazu sind in angemessenen Abständen interne Audits durchzuführen. 11 Pflichten des KBA Das KBA ist verpflichtet, ein Benennungsverfahren im Sinne dieser Benennungsregeln in Anlehnung an die Forderungen der ISO/IEC durchzuführen die Rechte der benannten Zertifizierungsstelle zu garantieren die benannte Zertifizierungsstelle ausreichend und rechtzeitig über Änderungen im Verfahren und Änderungen der Benennungsregeln zu informieren Beschwerden über die benannte Zertifizierungsstelle nachzugehen, sofern diese direkt an das KBA herangetragen werden. 12 Vertraulichkeit, Verschwiegenheit, Datenschutz Die Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen des KBA sowie die externen Begutachter/ Begutachterinnen behandeln alle Informationen, die ihnen im Zusammenhang mit der Benennung der betroffenen Stelle bekannt geworden sind, vertraulich und werten sie nur für den vereinbarten Zweck aus. Von der zu benennenden/benannten Stelle zur Verfügung gestellte Unterlagen und Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben, wenn die betroffene Stelle dem nicht ausdrücklich zugestimmt hat bzw. wenn rechtliche Bestimmungen, die ISO/IEC oder diese Benennungsregeln nicht eine Weitergabe ohne ausdrückliche Zustimmung verlangen insbesondere darf der TD im Rahmen seiner Benennung keine Leistungen anbieten, in denen bestätigt wird, dass eine der Akkreditierungsnormen (z. B. ISO/IEC 17021) erfüllt wird. Download im Internet möglich 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 9

12 Im Rahmen der Notifizierung und Bekanntmachung der Benennung unter sowie auf Anfrage werden folgende Daten veröffentlicht: Name und Adresse des Technischen Dienstes Kontaktdaten zum Technischen Dienst. Im Rahmen der Notifizierung können den betreffenden Stellen der EU und UNECE sowie dem BMVBS weitere Informationen zur Verfügung gestellt werden. Sonstige Auskünfte über Durchführung und Ergebnisse der Benennung werden nur mit ausdrücklicher Zustimmung der betroffenen Stelle bzw. soweit dies in den vorliegenden Regeln vorgesehen ist, erteilt. Zu organisatorischen Zwecken werden personenbezogene Daten zu Ansprechpartnern/ Ansprechpartnerinnen und Funktionsträgern im KBA in Übereinstimmung mit dem Bundesdatenschutzgesetz digital und in anderer Form gespeichert. Außerdem werden verfahrensrelevante Daten digital und in anderer Form gespeichert. Die Datensicherheit und der Datenschutz sind gewährleistet. Die Daten werden spätestens 5 Jahre nach Beendigung der Benennung gelöscht/vernichtet. Personenbezogene Daten werden spätestens 5 Jahre nach Erlöschen der Benennung der Person gelöscht bzw. vernichtet. 13 Änderungen zur Benennung Änderungen zur Benennung werden nur auf Antrag der benannten Stelle vorgenommen. Das KBA unterrichtet die benannte Einrichtung daraufhin über evtl. einzuleitende Maßnahmen und erteilt, wenn erforderlich, entsprechende Auflagen. Änderungen gesetzlicher Grundlagen können zu Aussetzung, Einschränkung oder Widerruf der Benennung führen, wenn die geänderten Forderungen bzw. im Zusammenhang damit erteilten Auflagen nicht erfüllt werden bzw. wenn die Benennungsgrundlage durch die Änderung der gesetzlichen Grundlagen ganz oder teilweise entfällt oder eingeschränkt worden ist. 14 Gebühren Eine Gebührenpflicht entsteht mit Antragstellung und unabhängig vom Ausgang des Verfahrens. Die Gebührenhöhe richtet sich nach den Gebührensätzen der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr (GebOSt) in der Fassung, die zum Zeitpunkt der Leistungserbringung gültig ist. Die Rahmengebühren der GebOSt sind in der Anlage 5 präzisiert. Die dort angegebenen Gebühren können innerhalb der in der GebOSt festgelegten Rahmengebühr entsprechend der Kostenentwicklung angepasst werden. Die zu erwartenden Gebühren können auch als Vorauszahlung erhoben werden. Gebühren und Reisekosten (Fahrkosten, Übernachtungskosten, Tagegeld u. a.) sowie sonstige Auslagen werden durch Kostenbescheid erhoben. Der jeweilige Betrag ist auf das im Kostenbescheid angegebene Konto zu überweisen. Eventuell fällige Bankgebühren (z. B. bei Überweisungen aus dem Ausland) sind durch die Zertifizierungsstelle zu tragen. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

13 15 Sonstiges Nebenabreden sind schriftlich zu treffen. Die Übertragung der Benennung auf einen anderen Rechtsträger ist nicht möglich. Sollten Bestimmungen dieser Benennungsregeln ganz oder teilweise nicht rechtswirksam oder nicht durchführbar sein oder ihre Rechtswirksamkeit oder Durchführbarkeit später verlieren, so wird dadurch die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmungen oder zur Ausfüllung einer eventuellen Lücke soll eine angemessene Regelung gelten, die, soweit rechtlich möglich, dem am nächsten kommen, was nach dem Sinn und Zweck dieser Benennungsregeln gewollt ist. Schadenersatzansprüche gegenüber dem KBA sind, außer in Fällen des Vorsatzes, bei grober Fahrlässigkeit oder bei Verletzung wesentlicher Pflichten gemäß den Benennungsregeln, ausgeschlossen. Die benannte Stelle hat die Bundesrepublik Deutschland und die Bundesländer von allen Ansprüchen Dritter wegen Schäden freizustellen, die durch die Ausübung der mit der Benennung verbundenen Tätigkeiten verursacht werden. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 11

14 Begriffe und Abkürzungen Anlage 1 Akkreditierung Anfangsbewertung Aussetzung Begutachtung Benennung (Anerkennung) Bewertung Geschäftsstelle Formelle Bestätigung durch eine Akkreditierungsstelle im Sinne der VO (EG) 765/2008, dass die Zertifizierungsstelle kompetent ist, unter Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO/IEC Qualitätsmanagementsysteme anderer Organisationen bezüglich der Erfüllung eines bestimmten Standards zu beurteilen. Feststellung der Typgenehmigungsbehörde vor der Erteilung einer Typgenehmigung, dass beim Hersteller/Antragsteller die notwendigen Maßnahmen getroffen wurden und Verfahren wirksam sind, um eine wirksame Kontrolle der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem jeweils zu genehmigenden Typ zu gewährleisten. Befristete teilweise oder vollständige Aberkennung der mit der Benennung verbundenen Rechte. Untersuchung einer Zertifizierungsstelle vor Ort, bei der das KBA beurteilt, ob die Benennungskriterien erfüllt werden. Erteilung der Befugnis, als TD Kategorie C 16 Bewertungen von QM-Systemen durchzuführen, die im KBA- Typgenehmigungsverfahren anerkannt werden können. Prüfung durch das KBA, ob die Zertifizierungsstelle kompetent ist, unter Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO/IEC Qualitätsmanagementsysteme anderer Organisationen auf ihre Eignung für das Genehmigungsverfahren zu beurteilen. Die Bewertung kann auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung erfolgen. Einrichtung des TD, die verantwortlich für die Umsetzung der aus der Benennung resultierenden Rechte und Pflichten sowie für zentrale Funktionen des QM-Systems des TD ist. 16 entsprechend Rahmenrichtlinie 2007/46/EG und UNECE-Übereinkommen von 1958 Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

15 Hauptabweichung Nebenabweichung Notifizierung Rücknahme Standort, selbstständiger Überwachung Nichtkonformität, die mindestens einen der folgenden Punkte betrifft: Fehlen oder unzureichende Umsetzung von Forderungen der Benennungsgrundlagen erhebliche Beeinträchtigung des Vertrauens in ein wirksames QM-System, das den Benennungsregeln entspricht erhebliche Zweifel an der Qualität von Audits und Zertifizierungsentscheidungen eine Haupt- oder Nebenabweichung aus der vorangegangenen Begutachtung, die nicht wirksam korrigiert worden ist. Eine Hauptabweichung führt grundsätzlich zu einem Aussetzungsverfahren bzw. hemmt die Benennung. Unzulänglichkeit bei der Erfüllung von Forderungen der Benennungsgrundlagen; stellt das Vertrauen in ein wirksames QM-System und in ordnungsgemäße Bewertungen genehmigungsrelevanter Anforderungen grundsätzlich nicht in Frage. Nebenabweichungen hemmen die Erstbenennung. Sie führen zu einem Aussetzungsverfahren, wenn sie nicht fristgerecht abgeschlossen werden bzw. wenn durch die Anzahl der Nebenabweichungen auf ein Versagen des QM-Systems geschlossen werden muss. Meldung benannter Technischer Dienste an die europäische Kommission und das Sekretariat der UNECE. Vollständige oder teilweise Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes mit Wirkung für die Vergangenheit und/ oder Zukunft (vgl. 48 VwVfG). Stelle (wie auch immer bezeichnet), die selbstständig Schlüsseltätigkeiten 17 oder Teile davon durchführt und die nach dem einheitlichen QM-System der Zertifizierungsstelle tätig ist. Überprüfung der ursprünglichen Bewertung im Sinne von 2007/46/EG, Artikel 42 Überwachung mit Wiederbewertung (ÜW): Überprüfung in Anlehnung an die Erstbewertung unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus vorangegangenen Bewertungen (in der Regel aller 6 Jahre alternierend mit Ü3) Überwachung im 3. Jahr (Ü3): Überprüfung vor Ort in Anlehnung an ÜW, aber in der Regel weniger umfangreich (in der Regel aller 6 Jahre alternierend mit ÜW) laufende Überwachung: kontinuierliche Bewertung der aus der Benennung resultierenden Pflichten und der sonstigen Informationen über die Tätigkeit des TD 17 vgl. IAF/ILAC A5:04/2009 M ii, z. B. Formulierung grundsätzlicher Regelungen, Entwicklungstätigkeiten, Vertragsprüfung, Überprüfung und Entscheidung zu Ergebnissen des Audits 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 13

16 Widerruf Witness-Begutachtung Außerkraftsetzen (ganz oder teilweise) einer rechtmäßigen Entscheidung mit Wirkung für die Zukunft (vgl. 49 VwVfG). Begleitung eines Audits durch Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen des KBA mit dem Ziel, Folgendes zu bewerten: die Umsetzung von Prozessen des TD die Umsetzung der Forderungen dieser Benennungsregeln die Kompetenz der Auditoren/Auditorinnen. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

17 BMVBS CoP EG EG-FGV EOQ EU GebOSt IAF ILAC KBA MAB MD QM TD TGV Ü3 ÜW UNECE VO VwVfG Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung Konformitätsüberprüfung (Conformity of Production) Europäische Gemeinschaft Verordnung über die EG-Genehmigung für Kraftfahrzeuge und ihre Anhänger sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten für diese Fahrzeuge (EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung) European Organization for Quality Europäische Union Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr International Accreditation Forum International Laboratory Accreditation Cooperation Kraftfahrt-Bundesamt KBA-Merkblatt zur Anfangsbewertung Verbindliches Dokument (Mandatory document) Qualitätsmanagement Technischer Dienst Typgenehmigungsverfahren Überwachung vor Ort im 3. Jahr Überwachung vor Ort (Wiederbewertung) United Nations Economic Commission for Europe Verordnung Verwaltungsverfahrensgesetz 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 15

18 Ablauf des Benennungsverfahrens Anlage 2 Antrag - Anfrage - Informationsgespräch (optional) - formgebundener Antrag auf Benennung - Prüfung des Antrags auf Vollständigkeit Bewertung - Fachliche Prüfung der Antragsunterlagen 18 - Begutachtung vor Ort: ISO/IEC genehmigungsrelevante Anforderungen Erfüllung spezieller Kriterien des KBA - Begutachtungsbericht - Witness-Begutachtung mit Bericht Entscheidung - Prüfung der Begutachtungsergebnisse sowie Entscheidung zur Benennung/Anerkennung - Urkunde - Notifizierung und Veröffentlichung unter Überwachung - Kontinuierliche Bewertung der Erfüllung von aus der Benennung resultierenden Pflichten und der sonstigen Informationen über die Tätigkeit des TD - Vor-Ort-Prüfung, in wie weit diese Benennungsregeln und sonstige mit dem KBA verabredeten Maßnahmen erfüllt werden - Dokumentenprüfung von Vorgängen - Witness-Begutachtungen nur bei Erstbenennung/Nachtrag nicht bei einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung (s. Abschnitt 7) Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

19 Anmerkungen Antrag Anträge für eine Benennung sind schriftlich zu stellen an: Kraftfahrt-Bundesamt Dienstsitz Dresden Postfach Dresden. Sie können auch per Fax eingereicht werden. Ergänzende Unterlagen entsprechend Anlage zum Antrag können per oder auf anderem Weg vorgelegt werden. Der Antrag muss durch einen Vertreter/eine Vertreterin des Trägers der zu benennenden Einrichtung unterschrieben werden, sofern ein solcher existiert. 20 Die Antragsunterlagen sind in Deutsch oder Englisch einzureichen. Die Antragsunterlagen müssen plausibel sein. Die Darlegungen im Fragenkatalog müssen in jedem Fall die Erfüllung der Forderungen aus Norm bzw. sonstigem relevanten Rechtsakt dokumentieren 21. Eine ordnungsgemäße Vorlage der Antragsunterlagen und die aktive Unterstützung des KBA in allen Phasen gewährleisten einen zügigen Ablauf des Verfahrens. Bei einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung sind die Akkreditierungsbescheinigung und der letzte Begutachtungsbericht zur Basis-Akkreditierung vorzulegen. Mit Einreichen des Antrags werden diese Benennungsregeln bindend. Der Antrag kann abgelehnt werden, wenn das KBA nicht zuständig ist die Forderungen der Zertifizierungsstelle durch das KBA nicht realisierbar sind kein Einvernehmen über die zu erbringenden Leistungen und Gebühren besteht Anderenfalls unterschreibt ein Vertreter/eine Vertreterin der zu benennenden Stelle. Die Kurzfassung der Normenforderung im Fragenkatalog ist möglicherweise im Einzelfall nicht ausreichend zum Verständnis. Es wird daher empfohlen, den ursprünglichen Normentext heranzuziehen. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 17

20 Bewertung Der Leitende Begutachter/die Leitende Begutachterin legt fest, welche Unterlagen vor der Begutachtung zur Prüfung vorgelegt werden müssen 22. Sofern nicht anders vereinbart, müssen diese Unterlagen 1 Monat vor der Begutachtung im KBA verfügbar sein. Vor der Begutachtung bewerten die Begutachter/Begutachterinnen alle zutreffenden Dokumente und Aufzeichnungen der Zertifizierungsstelle sowie, soweit zutreffend, Aufzeichnungen aus früheren Maßnahmen im Rahmen der Benennung. Nichtkonformitäten, die bei der Unterlagenprüfung festgestellt worden sind, werden der zu bewertenden Stelle mitgeteilt. Die Durchführung der Begutachtung kann von der Beseitigung dieser Nichtkonformitäten abhängig gemacht werden. Das Begutachterteam und der Ablauf der Begutachtung werden zwischen dem KBA und der Zertifizierungsstelle abgestimmt. Der Antragsteller wird auf Wunsch über die derzeitige Arbeitsstelle der Begutachter/Begutachterin informiert, soweit diese nicht Mitarbeiter/ Mitarbeiterinnen des KBA sind. Die Begutachtung erfolgt entsprechend 2007/46/EG sowie den Benennungsregeln. Sie umfasst die Bewertung, inwieweit die Forderungen der ISO/IEC , die genehmigungsrelevanten Anforderungen und diese Benennungsregeln umgesetzt sind. Zumindest die Erstbewertung umfasst die Begutachtung der Geschäftsstelle und aller selbstständigen Standorte eines Audits im Scope Genehmigungsrelevante Anforderungen (Witnessing). Die Auswahl des Audits erfolgt nach Ermessen des KBA. Den Begutachtern/Begutachterinnen sind von kompetenten Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen der Zertifizierungsstelle alle gewünschten Auskünfte zu geben und die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Insbesondere bei der Vorbereitung und Durchführung von Witness-Begutachtungen wird eine effektive Kooperation aller Beteiligten erwartet. Feststellungen werden der Zertifizierungsstelle während der Begutachtung mitgeteilt. Bei Witness-Begutachtungen wird eine Zwischenauswertung nur auf ausdrücklichen Wunsch des Auditors/der Auditorin gegeben. Die bewertete und die zu benennende Stelle haben Gelegenheit, Fragen zu den Feststellungen zu stellen und die Begutachtung zu kommentieren. Das Ergebnis der Begutachtung wird in einem Begutachtungsbericht zusammengefasst, zu dem die Zertifizierungsstelle innerhalb von 2 Wochen nach Zugang Stellung nehmen kann. Für Abweichungen sind die Korrekturen und Korrekturmaßnahmen mitzuteilen und die vereinbarten Nachweise für die Erledigung innerhalb der festgelegten Frist vorzulegen. Sofern erforderlich, wird eine Nachbegutachtung vor Ort durchgeführt. Soweit nicht anders vereinbart, werden vorgelegte Unterlagen im KBA gespeichert (gelagert) und vernichtet, sofern sie im KBA nicht mehr benötigt werden Bei Erst -Verfahren grundsätzlich die im Antragsformular genannten Unterlagen Entfällt grundsätzlich bei einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung entsprechend Abschnitt 7. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

21 Entscheidung Voraussetzung für die Benennung ist, dass alle Anforderungen des Benennungsverfahrens erfüllt sind (keine offenen Abweichungen). Nach Erteilung der Benennung erhält der Antragsteller eine Urkunde über die Benennung. Überwachung Die Einstufung der Zertifizierungsstellen in verfahrensrelevante Kategorien erfolgt entsprechend der Anzahl an Verfahren unter KBA-Benennung 24 : Kategorie Verfahren Z1 bis 20 Z Z Z4 über 100 Bei der Erst-Benennung erfolgt eine vorläufige Einstufung in Kategorie Z1. Die Einstufung wird mit Wirkung für die Zukunft präzisiert, wenn dies nach der Anzahl der benennungsrelevanten Vorgänge zum 31. Dezember des Jahres geboten ist. Die Überwachung umfasst regelmäßig eine Begutachtung in der Geschäftsstelle in jedem 3. Jahr (QM-System und Vorgänge) stichprobenartige Begutachtungen von selbstständigen Standorten 25 Witness-Begutachtungen in folgender Häufigkeit Kategorie Witness-Begutachtungen in 6 Jahren Z1 2 Z2 3 Z3 4 Z4 6 Sofern die Benennung selbstständige Standorte einschließt, können weitere Witness- Begutachtungen von Audits, die durch diese Standorte organisiert worden sind, erforderlich werden Unterzertifikate werden in diesem Zusammenhang als eigenes Verfahren betrachtet. falls relevant; selbstständige Standorte werden grundsätzlich einmal in 3 Jahren begutachtet 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 19

22 Die Auswahl des Audits erfolgt nach Ermessen des KBA. Nach Möglichkeit werden Audits nach folgenden Gesichtspunkten zum Witnessing ausgewählt: wechselnde und ausgeprägte Spezifik hinsichtlich genehmigungsrelevanter Anforderungen Bewertung verschiedener, ggf. auch neuer Auditoren/Auditorinnen Ansprüche an den Auditor/die Auditorin (Anforderungen an Planung und Durchführung des Audits, Fremdsprache 26 u. Ä.) Eignung zum Nachweis der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen nach vorangegangenen Abweichungen. Sofern das Verfahren der Verifizierung in die Benennung eingeschlossen ist, wird mindestens 1 Verifizierungsaudit in 6 Jahren begutachtet. Die Vor-Ort-Überwachung (Ü3 bzw. ÜW) muss grundsätzlich bis zum Ende des Überwachungszeitraums (3 Jahre) abgeschlossen sein. In begründeten Ausnahmefällen kann das Verfahren mit Zustimmung der Benennungsstelle bis spätestens 3 Monate später abgeschlossen werden. Die Überwachung beinhaltet u. a. auch die Prüfung der eingereichten CoP-Auskünfte die Bewertung von Vorgängen zu Entscheidungen bzgl. der Erfüllung genehmigungsrelevanter Anforderungen die Bewertung von Ergebnissen der Teilnahme an vom KBA empfohlenen Maßnahmen die Bewertung sonstiger Informationen über die Zertifizierungsstelle. Nach einer Erst -Benennung sind dem KBA bis auf Widerruf alle wesentlichen Unterlagen zu Erstbewertungen im Benennungsscope zur Prüfung vorzulegen 27. Weitere Witness-Begutachtungen und sonstige Überwachungsmaßnahmen können nach Ermessen des KBA festgelegt werden, um das nötige Vertrauen in die Benennung zu gewährleisten oder um festzustellen, ob der TD wirksame Maßnahmen im Ergebnis der Änderung von Grundlagen der Benennung oder festgestellter Abweichungen eingeführt hat. Im Ergebnis der Überwachung wird über den Fortbestand der Benennung entschieden in der Regel mindestens einmal in 6 Jahren in der Regel Auditplan, Auditbericht, CoP-Auskunft, Unterlagen zum Entscheidungsvorgang, Zertifikat/Bescheinigung Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

23 Pflichten der Zertifizierungsstellen bezüglich der genehmigungsrelevanten Anforderungen Anlage 3 1 Information des Herstellers Bei der Kontaktaufnahme mit Herstellern und vor jedem Audit ist zu klären, welche Genehmigungen dieser (insbesondere beim KBA) bereits besitzt oder ob er beabsichtigt, in absehbarer Zeit Genehmigungen zu beantragen. 1.2 Der Hersteller ist über die Rechte und Pflichten des Genehmigungsinhabers und der Genehmigungsbehörde zu informieren. Ihm ist zu erläutern, dass diese Rechte und Pflichten unabhängig von der Zertifizierung gültig sind. 1.3 Der Hersteller ist darauf hinzuweisen, dass das KBA jederzeit das Recht hat, Auditberichte, Qualitätsaufzeichnungen und sonstige für die Typgenehmigung relevante Unterlagen anzufordern. 2 Überprüfung des QM-Systems vor Ort 2.1 Mindestens 1 Person des Auditteams muss als Auditor/Auditorin für genehmigungsrelevante Anforderungen zugelassen sein. Diese Person ist für alle bezüglich des Genehmigungsverfahrens wesentlichen Auditphasen einzusetzen. Der Leitende Auditor/die Leitende Auditorin trägt die Verantwortung dafür, dass alle übrigen Auditoren/Auditorinnen einen allgemeinen Überblick über die KBA-Anforderungen an das QM-System der Firma haben und diese in der Auditierung berücksichtigen. 2.2 Bei jedem Audit müssen die im Zusammenhang mit der Auskunft über die Verfahren zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produktion (CoP-Auskunft) relevanten Prozesse auditiert werden. Die Auswahl der zu auditierenden Genehmigungsobjekte ist entsprechend den Erläuterungen im Beispiel zur CoP-Auskunft vorzunehmen 29. Das Audit muss im Ergebnis einer Analyse der Risiken bzgl. kritischer bzw. genehmigungsrelevanter Produkteigenschaften Prozessparameter Erfüllung spezifischer Forderungen aus Rechtsakt, Genehmigung, TGV prozessorientiert sowie firmen- und genehmigungsobjekt-spezifisch geplant und durchgeführt werden Für die gesamte Anlage 3: vgl. Fußnote 12 Anzustreben ist, dass in einer Zertifizierungsperiode möglichst alle Arten von Genehmigungsobjekten und über einen längeren Zeitraum alle Genehmigungsobjekte auditiert werden. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 21

24 2.3 Neben den allgemeinen fahrzeugtechnischen Vorschriften muss der Auditor/die Auditorin mit Zulassung entsprechend diesen Benennungsregeln auch sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen kennen und ihre Umsetzung vor Ort prüfen. 2.4 Jedes Vor-Ort-Audit muss neben der systematischen Bewertung des QM-Systems zumindest auch für die gewählte Stichprobe die Überprüfung der Aktualität der Angaben in bereits erteilten Genehmigungen (nicht nur der Angaben, welche sich unmittelbar auf das Produkt beziehen) sowie die Aktualität und Verfügbarkeit der jeweils zutreffenden Vorschriften einschließen. 2.5 Produziert eine Firma an mehreren Standorten, müssen genehmigungsrelevante Anforderungen nicht jährlich an allen relevanten Standorten geprüft werden, sondern nur dort, wo laut Auditprogramm (im Stichprobenverfahren) das ISO-Audit durchgeführt wird. Dabei muss grundsätzlich sichergestellt sein, dass jeder relevante Standort mindestens einmal in 3 Jahren auditiert wird. Wird nur die Zentrale und ein Standort auditiert, an dem keine Genehmigungsobjekte produziert werden, ist an den entsprechenden Stellen in der CoP-Auskunft "nb" (nicht bewertet) einzutragen und dies entsprechend zu kommentieren. 2.6 Wenn der Antragsteller/Genehmigungsinhaber (A) die zu genehmigenden/genehmigten Produkte oder wesentliche Teile davon in anderen juristisch selbstständigen Betrieben (B) fertigen lässt, ist zu bewerten, in wie weit der Antragsteller/Genehmigungsinhaber seinen aus der Genehmigung erwachsenden Pflichten bezüglich der Produktion bei B nachkommt. Grundsätzlich reicht es für das Typgenehmigungsverfahren des KBA dazu aus, die Nahtstelle zu B zu bewerten. Eine Auditierung von B wird in der Regel nicht erforderlich sein. 2.7 Das KBA empfiehlt, folgende Zeitansätze für die vor-ort-auditierung genehmigungsrelevanter Anforderungen zu planen: Erst- und Re-Audit Überwachungsaudit 10 % der Zeit entsprechend IAF MD5, grundsätzlich aber nicht weniger als 4 und nicht mehr als 16 Stunden 5 % der Zeit entsprechend IAF MD5, grundsätzlich aber nicht weniger als 4 und nicht mehr als 8 Stunden 3 Bewertung der getroffenen Feststellungen 3.1 Die Einstufung der Ergebnisse erfolgt gemäß den Forderungen der ISO/IEC Eine Hauptabweichung ist darüber hinaus wie folgt definiert: Es besteht die Gefahr, dass ein nicht genehmigtes Produkt mit Genehmigungszeichen in Verkehr gebracht wird oder ein nicht genehmigungskonformes Erzeugnis in den Markt gelangt oder fehlerhafte Erzeugnisse nicht zurückgerufen werden können. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

25 4 Entscheidung über die Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen 4.1 Im Ergebnis einer positiven Bewertung stellt die Zertifizierungsstelle eine Bescheinigung über die Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen aus. Um Abstimmungsaufwand mit anderen Organisationen zu vermeiden, sollte diese Bescheinigung nicht auf einem Zertifikat erfolgen, das einer eventuell vorhandenen Akkreditierung oder sonstigen Zulassung unterliegt. Die Bescheinigung, die der jeweilige Hersteller in Rahmen des Genehmigungsverfahrens vorlegt, muss folgende Angaben enthalten: Das Qualitätsmanagementsystem entspricht den genehmigungsrelevanten Anforderungen Ausreichende allgemeine Beschreibung der Genehmigungsobjekte Registriernummer der KBA-Benennung und/oder Benennungslogo. In dieser Bescheinigung dürfen grundsätzlich nur die Arten von Genehmigungsobjekten aufgeführt werden, von denen mindestens ein Erzeugnis auf die Anwendung der Systemforderungen hin überprüft wurde. Die Bescheinigung 30 muss an das Zertifikat nach ISO gebunden sein. Sie darf sich nur auf Objekte beziehen, die Gegenstand des Hauptzertifikats sind. 4.2 Die Personen, die eine Entscheidung zum Verfahren fällen, dürfen, soweit möglich, nicht am Audit teilgenommen haben. 5 Information der Genehmigungsbehörde 5.1 Bei jedem Audit unter KBA-Benennung ist die vollständig ausgefüllte Auskunft über die Verfahren zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produktion (CoP-Auskunft) nach Prüfung durch die dafür autorisierte Stelle TD per E-Typ an das KBA, Dienstsitz Dresden zu übersenden mit Ausnahme von Verifizierungsbestätigungen oder ähnliche Standards, wie z. B. VDA 6.1, ISO/TS kann entfallen bei Zertifizierungs-/Verifizierungsverfahren unter KBA-Benennung, die nicht im Genehmigungsverfahren genutzt werden sollen. 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 23

26 5.2 Mindestens zum und des Jahres wird der Bestand an Verfahren unter KBA- Benennung mit dem KBA abgeglichen. Die Meldung muss enthalten: - Registrier-Nummer der Bescheinigung - Name, Ort und Land des bewerteten Unternehmen - Art des Verfahrens Z - Zertifizierung im TGV V - Verifizierung im TGV T - Zertifizierung bzw. Verifizierung ohne Bezug zum TGV 33 - Ablaufdatum der Bescheinigung 5.3 Unabhängig von der Informationspflicht des Genehmigungsinhabers muss die Zertifizierungsstelle das KBA unverzüglich u.a. in folgenden Fällen informieren: - Ungültigwerden, Einschränkung oder Aussetzen der Bescheinigung zu genehmigungsrelevanten Anforderungen und bei laufenden Verfahren dazu. - wenn festgestellt wird, dass der Genehmigungsinhaber von den Bestimmungen der Genehmigung abweicht und nicht unverzüglich adäquate Korrekturmaßnahmen realisiert - wenn festgestellt wird, dass Produkte mit Genehmigungsnummer in den Verkehr gebracht werden, obwohl keine Genehmigung erteilt worden ist - wenn sonstige schwerwiegende Verstöße gegen genehmigungsrelevante Anforderungen festgestellt werden. 6 Sonstiges 6.1 Die Zertifizierungsstelle hat selbstständig die Fortschreibung des Verfahrens entsprechend dem Stand des geltenden Straßenverkehrsrechts und der Benennungsregeln sowie der sonstigen veröffentlichten Festlegungen des KBA zu gewährleisten. 6.2 Die Vergabe von Unteraufträgen zu genehmigungsrelevanten Anforderungen ist nur an Technische Dienste der Kategorie C gestattet, die vom KBA benannt und für den Unterauftrag kompetent sind. 33 z. B. zur ausschließlichen Verwendung für Teilegutachten Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

27 Mindestanforderungen an das eingesetzte Personal Anlage 4 1 Allgemeines Das im TD eingesetzte Personal, einschließlich vertraglich gebundene externe Auditoren/ Auditorinnen, muss die Forderungen der ISO/IEC und mindestens die nachfolgend genannten genehmigungsrelevanten Anforderungen erfüllen. Das Verfahren der Zuerkennung und Aufrechterhaltung des Scopes Genehmigungsrelevante Anforderungen sowie für die Zuerkennung und Aufrechterhaltung der spezialfachlichen Kompetenz ist durch den TD festzulegen und zu dokumentieren. Darin sind für das im Benennungsscope beteiligte Personal 34 bezüglich Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten mindestens festzulegen: geforderte Kompetenz Kompetenzkriterien Wege zum Erreichen der notwendigen Kompetenz Art der Erstbewertung und der Bewertung der Aufrechterhaltung der Kompetenz Dokumentation der Nachweise. Nachweise für die Erfüllung der Kriterien und für durchgeführte Maßnahmen sind mindestens für die laufende und die folgende Zertifizierungs-/Verifizierungsperiode aufzubewahren. Bewertungen durch andere vom KBA benannte TD können berücksichtigt werden, sind aber für sich allein genommen nicht ausreichend. In begründeten Einzelfällen kann das KBA Abweichungen zulassen. 34 z. B. Auditoren, Entscheidungsträger/Veto-Personen, administratives Personal 441-A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014 Seite: 25

28 2 Zulassungskriterien Leiter/Leiterin der benannten Zertifizierungsstelle, sonstige entscheidungsbefugte Personen und sein(e)/ihr(e) Stellvertreter 35 Auditoren/Auditorinnen Vor der Berufung Abschluss einer Hochoder Fachhochschule oder einer gleichwertigen Bildungseinrichtung Grundkenntnisse über genehmigungsrelevante Anforderungen Abschluss einer für die zu auditierenden Prozesse einschlägigen Hoch- oder Fachhochschule oder einer gleichwertigen Bildungseinrichtung erfolgreich abgeschlossene Ausbildung entsprechend dem EOQ-Ausbildungsprogramm (oder gleichwertig) und gültige Zulassung als Auditor/ Auditorin für Qualitätsmanagementsysteme nach ISO durch die Zertifizierungsstelle Erfüllung der durch die Zertifizierungsstelle für den Nachweis der spezialfachlichen Kompetenz festgelegten Kriterien. Nach der Berufung regelmäßige Befassung mit Vorgängen im Rahmen der Benennung 36 Durchführung von mindestens einem Audit unter KBA-Benennung innerhalb eines Jahres 37 jährliche aktive Teilnahme am internen Erfahrungsaustausch/der internen Schulung (vgl. Abschnitt 4 dieser Anlage) Für Verifizierungsauditoren/-auditorinnen zusätzlich: mindestens ein Verifizierungsaudit innerhalb der letzten 36 Monate (an Stelle des ansonsten nachzuweisenden Audits mit genehmigungsrelevanten Anforderungen) Sofern der Leiter/die Leiterin, die sonstigen entscheidungsbefugten Personen bzw. dessen/deren Stellvertreter/Stellvertreterin diese Forderungen nicht erfüllen, gelten diese Festlegungen für Veto- Personen. Diese Veto-Personen müssen zwingend in den Entscheidungsprozess zur Berufung von Auditoren/Auditorinnen und in den Entscheidungsprozess zu Zertifizierungsvorgängen eingebunden sein. Ihre Entscheidungen dürfen nicht zugunsten des Antragstellers abgeändert werden. mindestens 1 Entscheidung bzw. Auditierung pro Jahr Es ist anzustreben, dass jeder Auditor mindestens 1 Audit zur Bewertung der Erfüllung von GRA in 12 Monaten durchführt. Der Abstand zwischen 2 Audits unter KBA-Benennung kann max. 24 Monate betragen, wenn vor oder während dem Audit nachweislich die Kompetenz zu genehmigungsrelevanten Anforderungen des Auditors/der Auditorin bestätigt wird. Seite: A-3.1, Revision 04, Stand: 06/2014

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