Behördliche Kontrolle der Instandhaltung in Spitälern der Schweiz

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1 SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Anwender Fachtagung vom Medizinprodukte im Kontext zu den gesetzlichen Anforderungen Behördliche Kontrolle der Instandhaltung in Spitälern der Schweiz Rolf Gehri, Inspektor Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse Bern 9 rolf.gehri@swissmedic.ch 1

2 Inhalt 1. Heilmittelgesetz, Anforderungen an die Instandhaltun 2. Vollzugshilfen zur Instandhaltung 3. Nachträgliche Kontrolle 4. Durchführung von Audits in den Spitälern 2

3 1. Heilmittelgesetz, Teil Medizinprodukte Bundesgesetz über den Umweltschutz USG (SR ) Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG (SR ) +... Medizinprodukteverordnung MepV (SR ) Strahlenschutzgesetz StSG (SR ) Umgang: - Instandhalten - Aufbereiten Entsorgen Abgeben Design Qualitäts- Kreis In Verkehr bringen Design validieren Produktion Prüfen/Freigeben Konformitätsbewertungsverfahren gem. 93/42/EWG gültig für EWR+CH 3

4 Hier und in anderen Ländern des EWR... Die Gesetze der EWR- Staaten + CH haben unterschiedliche Regelungsinhalte: Nationale Kompetenz Design Die nationalen Gesetze der EWR Staaten und der CH haben äquivalente Regelungsinhalte gestützt auf Richtlinien der EU Entsorgen Umgang: - Instandhalten - Aufbereiten Abgeben Qualitäts- Kreis In Verkehr bringen Design validieren Produktion Prüfen/Freigeben 4

5 Links zu den Texten: Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR ) Zuständige Behörde: Swissmedic Medizinprodukteverordnung (MepV, SR ) Strahlenschutzgesetz (StSG, SR ) Strahlenschutzverordnung (StSV, SR ) Bundesamt für Gesundheit (BAG) Verordnung über den Strahlenschutz bei Med. Röntgenanlagen (Röntgenverordnung, SR ) Bundesgesetz über den Umweltschutz (USG, SR ) Bundesamt für Umwelt (BAFU) 5

6 1. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) HMG, Art. 1, Zweck Das Gesetz soll das Inverkehrbringen von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln gewährleisten. Das Gesetz soll auch dazu beitragen, dass diese Heilmittel entsprechend ihrer Zweckbestimmung sicher und wirksam angewendet werden können. 6

7 HMG: Die Sorgfaltspflicht Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln (= Arzneimittel und Medizinprodukte) umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und (Tier) nicht gefährdet wird. Arzt, Pflegepersonal, Ingenieure, Personal im Bereich der Instandhaltung 7

8 einige Aspekte der Sorgfaltspflicht (Umgang Medizinprodukte) Ist die Konformität des Produktes gesichert? Ist die Instandhaltung gesichert? Kenne ich die korrekte Anwendung (Training)? Ist das Produkt für die vorgesehene Anwendung geeignet (Off Label Use)?

9 Medizinprodukteverordnung (MepV) Art. 20 MepV Instandhaltung 1 Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen: 2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere: - nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat; - nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist. 9

10 Medizinprodukteverordnung (MepV) Art. 20 MepV Instandhaltung (2) 3 Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen sind aufzuzeichnen für: - aktive Medizinprodukte; - kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion; 4 Für Medizinprodukte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Eichverordnung vom 17. Dezember 1984 (SR ) vorgesehen werden. 10

11 Medizinprodukteverordnung (MepV) Verantwortung für die fachgerechte Instandhaltung? Ist den Anwendern zugewiesen. Wenn in Organisation eingebunden, ist deren Leitung verantwortlich. Outsourcing: Sind Fachwissen, Ausrüstung, Dokumentation und QS vorhanden (Leistungsvereinbarungen müssen vertraglich geregelt werden.) 11

12 Medizinprodukteverordnung (MepV) Nachweisverfahren: Grundsätze der Qualitätssicherung... Anwendung: Art. 20 Instandhaltung Spielregeln Organisation Personal Ausbildung act plan Prozesse Messung Identifikation check do Dokumentation Rückverfolgbarkeit 12

13 Medizinprodukteverordnung (MepV) Grundsätze der Qualitätssicherung......für diese Prozesse: Beschaffung Inbetriebnahme Anwendung Instandhaltung Konformität und Kompatibilität Technische Vorprüfung Geräteinstallation planen, steuern Anwender schulen Funktionsfähigkeit prüfen Instandhaltung auslösen Planen, ausführen, dokumentieren Typenstandardisierung prüfen Geräteeinweisung Vorkommnisse melden Schulung abklären Instandhaltungsparameter festleg. Instandhaltung planen 13

14 Medizinprodukteverordnung (MepV) Planung Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen Keine gesetzlichen Vorschriften über Art und Häufigkeit für die Instandhaltung, es sei denn es handelt sich um Röntgengeräte. (Röntgenverordnung SR ) Risiko des Produktes in seiner bestimmungsgemässen Verwendung 14

15 Medizinprodukteverordnung (MepV) Aufzeichnungspflicht Verzeichnis der instandzuhaltenden Medizinprodukte - Identifikation - Personen und Firmen - Dokumente, Verträge - Art / Häufigkeit - Termine 15

16 Medizinprodukteverordnung (MepV) Aufzeichnungspflicht Gerätejournal für aktive- und kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion - Geplante Massnahmen - Festgestelle Mängel und Störungen - Getroffene Massnahmen - Ergebnisse der Instandhaltung 16

17 2. Vollzugshilfen... Nach dem Stand von Wissenschaft und Technik 17

18 Vollzugshilfen für die Instandhaltung 1. Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik Swissmedic + IHS (Ingenieur Hospital Schweiz) Mai Merkblatt Swissmedic: Medizinprodukte Instandhaltung, Aufbereitung und Abänderung durch Fachpersonen. Vollzugshilfen sind Anleitungen, wie man dem Stand von Wissenschaft und Technik einfacher und besser folgt. Vollzugshilfen leiten an, wie der Stand von Wissenschaft und Technik in der Praxis umzusetzen und anzuwenden ist. 18

19 Vollzugshilfen Normen, Wegleitungen Sind selbst nicht gesetzliche Vorschriften Wer sie nicht anwendet muss aber belegen können, dass seine Arbeitsweise den Stand von Wissenschaft + Technik berücksichtigt... und die gesetzlich geforderten Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt. Wer im Spital kann sich das leisten? 19

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21 3. Die nachträgliche Kontrolle 21

22 Nachträgliche Kontrolle MepV Art. 23 Grundsatz 1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (nachträgliche Kontrolle) stellt sicher, dass... und der Umgang mit Medizinprodukten den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen Die nachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder auf Grund schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt. 22

23 NUR Stichprobenkontrolle: das Personal im Spital trägt ein hohes Mass an Eigenverantwortung Nicht nur die Anwender und das Personal der Technischen Dienste, auch die Direktion! 23

24 Kontrollorgane für die Instandhaltung a) Swissmedic MepV Art. 24 Organe 1 Das Institut (Swissmedic) ist zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten... b) Kantonale Aufsichtbehörden Gestützt auf anderes, kantonales Recht 24

25 4. Durchführung von Audits in den Spitälern Swissmedic führt die nachträgliche Kontrolle in der Regel in Form von eintägigen Audits durch 25

26 Was / Wo auditiert Swissmedic? 1. Prozess der Instandhaltung (im technischen Dienst und in anderen am Prozess beteiligten Stellen) 2. Prozess der Aufbereitung (in der ZSVA und an anderen Stellen die aufbereiten) 3. Prozess zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (Verantwortliche Personen Materiovigolance) mit 2 3 Auditoren, in der Regel am gleichen Termin 26

27 Organisation / Ablauf der Audits Swissmedic vereinbart Termin, erstellt den Auditplan mit der Spitaldirektion und gibt Checklisten ab Spitaldirektion bezeichnet die Auditpartner (verantwortliche Personen der zu auditierenden Bereiche An der Schlussbesprechung des Audits informieren die Auditoren die Spitaldirektion und die Beteiligte zum Befund Swissmedic gibt später einen detaillierten schriftlichen Auditbericht an die Spitaldirektion ab 27

28 Swissmedic Spital-Audits seit Audits (1 Universitätsspital, 3 Kantonsspitäler, 3 Regionalspitäler, 2 Privatkliniken) In den Kantonen 1 Audit in einem EN ISO zertifizierten Aufbereitungsbetrieb 28

29 Resultate aus den Spitalaudits (Instandhaltung) Organisation, Aufgaben Kompetenzen, Qualifikationen... Auftrag zum Aufbau und Betrieb eines Instandhaltungsmanagement-Systems Ressourcen Qualifikation Aus- und Weiterbildung Aufgaben und Kompetenzen zur Instandhaltung geregelt? Pflichtenhefte erstellt und à jour? Kompetenzen zur Freigabe und Ausserbetriebnahme geregelt? 29

30 Resultate aus den Spitalaudits (Instandhaltung) Schnittstellen zu anderen Abteilungen... Einkauf: Technische Empfehlung berücksichtigt? Prozess der Eingangskontrolle, Planung IH, Einrichtung, Inbetriebnahme und Anwenderschulung vorhanden und gelenkt? Anwender: Können Anwender die Funktionstüchtigkeit der MEP vor der Anwendung überprüfen? Anwender: Ist ein funktionsfähiges Reparatur- und Störmeldungs-System etabliert? Anwender: Haben die Anwender die Angaben zur Instandhaltung (Wartungen) und werden diese auch nach den Spezifikationen durchgeführt? Anwender:Sind die Spezifikationen des Zubehörs bekannt und und wird danach beschafft? 30

31 Resultate aus den Spitalaudits (Instandhaltung) Planung und Ausführung der Instandhaltung... (Plan,do) Prozessbeschreibungen Arbeitspläne und Checklisten zur Instandhaltung vorhanden? Validierung nach Herstellerangaben und oder eigener Risikoanalyse? Sind die Instandhaltungsmassnahmen im Managementsystem spezifiziert und wirksam gelenkt? Werden die spezifizierten Instandhaltungsmassnahmen auch wirklich durchgeführt? Sind die Ergebnisse der aktiven und messenden MD auch aufgezeichnet? Werden diese Ergebnisse ausgewertet? 31

32 Resultate aus den Spitalaudits (Instandhaltung) Outsourcing... Gibt es ein Verfahren wie externe Leistungen beschafft werden sollen und sind die Kompetenzen dazu geregelt? Sind die Verträge mit messbaren Q-Anforderungen (Leistung, Qualifikation, Techn.File Ausrüstung) spezifiziert und gibt s es ein Verfahren dazu? Ist ein Prozess definiert, der die Qualität der ext. Dienstleistungen misst und auswertet und werden die Resultate kommuniziert? 32

33 Resultate aus den Spitalaudits (Instandhaltung) Behandlung von Fehlern, Qualitätsmessung...(Check, act) Gibt es ein System das den Kunden ermöglicht Fehler, Beanstandungen sowie Verbesserungsvorschläge zu melden und werden diese ausgewertet und erfolgen Korrekturmassnahmen? Periodische, systematische Qualitäts-Messung? Werden Korrekturmassnahmen der Instandhaltung (intern und extern) mit dem Ziel der Qualitätsverbesserung umgesetzt?...und die Resultate dokumentiert und kommuniziert? 33

34 Resultate aus den Spitalaudits (Vigilance) Kontaktperson, Meldungen, Q-System... Q Kontaktperson benannt und ausgebildet? Werden die Meldungen an Swissmedic weitergeleitet? Werden die Meldungen von Swissmedic intern weitergeleitet? Q-System Meldungsprozess etabliert? Kompetenzen, Verantw. Entscheidungskriterien, Schulung usw. festgelegt? 34

35 Konsequenzen der Audits Bei Verstössen gegen gesetzliche Vorschriften: Die Spitaldirektion muss Swissmedic den Plan der Korrekturmassnahmen einreichen. Swissmedic begutachtet den Massnahmenplan. Swissmedic kann vom Spital Belege zu umgesetzten Massnahmen verlangen. 35

36 Prüfen Sie Ihren Betrieb selbst: Werden Ihre Medizinprodukte regelmässig überprüft und instandgehalten (gemäss "Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik? Wurden Sie über ihre Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen orientiert? Kennen Sie die zuständige Kontaktperson im Spital? 36

37 Verbesserung der Qualität Ist Goals: Sicherheit für Patienten Anwender und Dritte Optimale Funktionalität Hohe Verfügbarkeit Wirtschaftlichkeit Soll plan Machen! check act plan? do do Danke für Ihre Aufmerksamkeit und für Ihren Einsatz ur Qualitätsverbesserung im Umgang mit Medizinprodukten 37