PATIENTENINFORMATION

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1 Die belgischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Voraussetzungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels BOCOUTURE erlassen. Der in Belgien vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung, zu dem diese Information gehört, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von BOCOUTURE (RMA modifizierte Version 11/2015). Botulinumtoxin Typ A (150 kd), frei von Komplexproteinen PATIENTENINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von BOCOUTURE beginnen.

2 ZWECK DIESES MATERIALS (RMA, Maßnahmen zur Risikominimierung): Diese Information ist Teil des belgischen Plans zur Risikominimierung, der Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Maßnahmen zu Risikominimierung verfolgen den Zweck, eine sichere und wirksame Anwendung von BOCOUTURE zu gewährleisten, und müssen die folgenden wichtigen Bestandteile umfassen: Patienteninformation, um: - die Symptome einer Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen* und von Dysphagie (Schluckstörung) zu erkennen, - Informationen bereitzustellen, was im Fall von Nebenwirkungen zu tun ist. (*) Botulinumtoxin Typ A kann sich an weit von der Injektionsstelle entfernte Stellen verteilen, wo es auch Muskeln (zum Beispiel Schluck-, Atemmuskulatur ) erschlaffen lassen kann (Muskelrelaxation). Dieses Informationsmaterial muss dem Patienten rechtzeitig und daher weit genug im Voraus vom Arzt ausgehändigt werden, um dem Patienten die Möglichkeit zu bieten, es vor Behandlungsbeginn zu lesen. BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln und von seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln, angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt.

3 Patienteninformation Botulinumtoxin Typ A (150 kd), frei von Komplexproteinen Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr, Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel BOCOUTURE verschrieben. BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln und von seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln, angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt. Wie alle Arzneimittel kann auch BOCOUTURE Nebenwirkungen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die von BOCOUTURE nicht bekannt sind. Diese Information ist dazu gedacht, Sie an die Informationen zu erinnern, die Sie von Ihrem Arzt bekommen haben, um sicherzustellen, dass Sie das beste therapeutische Ergebnis erreichen. Welche Gegenanzeigen gibt es zu BOCOUTURE? BOCOUTURE darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von BOCOUTURE (Albumin vom Menschen, Sucrose) sind, wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom), wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: wenn Sie an irgendeinem Typ von Blutungsstörungen (hämorrhagische Probleme) leiden oder wenn Sie mit Substanzen, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien), behandelt werden, wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden, wenn Sie an der Erkrankung leiden, die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird und die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann, wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Muskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen), wenn Sie Schluckstörungen haben oder gehabt haben, wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten, wenn Sie demnächst operiert werden,

4 wenn bereits früher einmal ein chirurgischen Eingriff in Ihrem Gesicht vorgenommen wurde, z. B. ein Gesichtslifting. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung auf und sind vorübergehender Art. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektionstechnik oder mit beidem zusammenhängen. Die folgenden häufig auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) wurden beobachtet bei der Anwendung von BOCOUTURE zur Behandlung von Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen): Kopfschmerzen, Störungen der Muskeltätigkeit (Hebung der Augenbrauen), Schweregefühl im oberen Gesichtsbereich. seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße): Schwellung der Augenlider, trockene Augen, Hämatome an der Injektionsstelle. Örtliche Ausbreitung des Toxins oder Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen Nebenwirkungen können durch Fehlinjektionen von Botulinum-Neurotoxin Typ A, die benachbarte Muskelgruppen vorübergehen lähmen, auftreten. Von der Indikation unabhängige Nebenwirkungen Applikationsbedingte Nebenwirkungen Lokalisierter Schmerz, Entzündung, kribbelndes und brennendes Gefühl, Gefühlsstörung der Haut, Empfindlichkeit, Schwellung, Schwellung der Weichteile (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokalisierte Infektion, Hämatom, Blutungen und/oder blaue Flecken können mit der Injektion in Verbindung gebracht werden. Schmerzen durch oder Angst vor Nadeln können zu allgemeinen Reaktionen führen, darunter vorübergehender Blutdruckabfall, Übelkeit, Ohrensausen und Ohnmacht. Nebenwirkungen der Arzneimittelgruppe Botulinumtoxin Typ A Lokalosierte Muskelschwäche ist eine erwartete Wirkung von Botulinumtoxin. Ein Herabhängen der Augenlider kann durch die Injektionstechnik oder die Wirkung von BOCOUTURE verursacht werden. Ausbreitung des Toxins Wenn andere Indikationen mit Botulinumtoxin behandelt werden, wurden sehr selten Nebenwirkungen gemeldet, die mit der Ausbreitung des Toxins an weit von der Injektionsstelle entfernte Stellen zusammenhängen (übertriebene Muskelschwäche, Schluckstörungen, durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf). Nebenwirkungen wie diese sind bei der Anwendung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszuschließen. Wann ist sofort medizinische Hilfe erforderlich? Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken, Sprechen oder Atmen haben. Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, weil sich diese bei jedem Präparat entwickeln können. Eine solche Reaktion kann zu Atmungs-, Schluck- oder

5 Sprechschwierigkeiten oder einer Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke führen. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses*. (*): Abteilungen erreichbar unter (bitte die Telefonnummer angeben) vom Festnetz oder Mobiltelefon aus Krankenhaus/Klinik des Arztes