Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz

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1 Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz 6. Juni 2013 Brigitte Meier Leitung Sektion Forschung am Mensch und Ethik Bundesamt für Gesundheit Inhalt 1. Allgemeine Auswirkungen und Verordnungsstruktur 2. Auswirkungen des risikobasierten Verfahrens bei klinischen Versuchen 3. Auswirkungen bei übrigen Forschungsprojekten (nicht klinische Versuche) 4. Allgemeine Anforderungen an Forschungsprojekte 2 1

2 Allgemeine Auswirkungen Parallele Einreichung der Gesuche bei den Ethikkommissionen und Swissmedic Leitethikkommissionen Klare Aufgabentrennung EK / Swissmedic Professionalisierung der Ethikkommissionen Harmonisierung der Abläufe Einreichung via Studienportal möglich Reduzierte Anforderungen für Kategorien A und B Grössere Anforderungen an die Wissenschaftlichkeit und Qualität der Forschung 3 Federal Department of Home Affairs FDHA Federal Office of Public Health FOPH Public Health Directorate Übersicht über das Verordnungsrecht Forschung mit Personen Forschung ohne Personen Klinische Versuche Nicht klinische Versuche Forschung mit Daten Klinische Versuche mit Arzneimittel Kat. A Kat. B Klinische Versuche mit Medizinprodu kten Kat. A Klinische Versuche ohne Heilmittel Kat. A Kat. B Massnahmen mit minimalen Risiken Massnahmen mit mehr als nur minimalen Risiken Forschung mit biol. Material Forschung mit Verstorbenen Kat. C Kat. C Forschung mit Embryonen und Föten HFV1 HFV2 4 2

3 Definition des klinischen Versuches Art. 3 Bst. l. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen. Bestimmend welcher Verordnung das Projekt zuzuordnen ist und welche Anforderungen zu erfüllen sind. 5 Einteilung der klinischen Versuche in Kategorien Arzneimittel Medizinprodukte ohneheilmittel (Beurteilung nur durch die Ethikkommission) Kategorie A Kategorie A Kategorie A Kategorie B Kategorie C Kategorie C Kategorie B 6 3

4 Klinische Versuche mit Arzneimitteln Konsequenzen der Kategorisierung: A Bewilligung nur durch EK, reduzierte Gesuchsunterlagen, vereinfachtes Verfahren, reduzierte Meldepflichten, reduzierte Haftung, reduziertes Monitoring ermöglicht B Bewilligung durch EK und Swissmedic, reduzierte Gesuchsunterlagen, reduzierte Meldepflichten (gegenüber C), reduziertes Monitoring ermöglicht C keine Erleichterungen im Vergleich zur heutigen Situation (angepasstes Monitoring möglich) 7 Klinische Versuche mit Medizinprodukten Konsequenzen der Kategorisierung: A Bewilligung nur durch EK, stark reduzierte Gesuchsunterlagen, vereinfachtes Verfahren, reduzierte Meldepflichten, haftungsreduziert, reduziertes Monitoring möglich C keine Erleichterungen im Vergleich zur heutigen Situation (ausser angepasstes Monitoring möglich) 8 4

5 Klinische Versuche ohne Heilmittel Konsequenzen der Kategorisierung: A Bewilligung nur durch EK, reduzierte Gesuchsunterlagen, vereinfachtes Verfahren, angepasste Meldepflichten, haftungsreduziert oder haftungsbefreit, reduziertes Monitoring möglich B Bewilligung nur durch EK, ordentliches Verfahren, angepasste Meldepflicht, reduziertes Monitoring möglich Registrierungspflicht für alle klinischen Versuche 9 HFV 2 übrige Forschungsprojekte Forschungsprojekte der HFV2 Weiterverwendung von biol. Material / gesundheitsbezogenen Personendaten Forschung mit Verstorbenen Forschung mit Embryonen und Föten Forschung mit Personen Forschungsprojekte mit verschlüsselten Daten / biol Materialien Entnahme von biologischem Material Entnahme von gesundheitsbezogene n Personendaten Forschungsprojekte mit unverschl. Daten / biol. Materialien 10 5

6 Nicht-klinische Versuche bzw. Forschungsprojekte Forschungsprojekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material bzw. zur Erhebung von Personendaten verbunden sind Konsequenzen der Kategorisierung: A vereinfachtes Verfahren, Gesuchsunterlagen gleich wie Kat. B, Meldepflichten nur bei schwerwiegenden kausalen Ereignissen, haftungsbefreit, mündliche Aufklärung möglich - > Beispiel Telefoninterview B ordentliches Verfahren, Meldepflichten nur bei schwerwiegenden kausalen Ereignissen, keine Haftungsbefreiung 11 Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten Art. 32 HFG unverschlüsselt verschlüsselt anonymisiert Forschungsprojekt Forschungszweck Forschungszweck aufgeklärte Einwilligung informed consent aufgeklärte Einwilligung general consent vorgängige Information Widerspruchsrecht 12 6

7 Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten Art. 33 HFG unverschlüsselt Forschungszweck aufgeklärte Einwilligung general consent verschlüsselt Forschungszweck vorgängige Information Widerspruchsrecht 13 Allgemeine Anforderungen Allgemeine Vorgaben zum Schutz des Menschen Interessenvorrang des Menschen (HFG Art. 4) Aufklärung und Einwilligung Risiken und Belastungen vs. Nutzen (HFG Art. 12, Pflicht zur Risikominimierung) Placebo (HFG Art. 13, kein zusätzliches Risiko) Haftung und Sicherstellung (Art. 19 und 20) Wissenschaftliche Integrität Wissenschaftliche Qualität Regeln der Guten Klinischen Praxis (HFV1) Fachliche Qualifikation 14 7

8 Zusammenfassung Risikobasiert -> Minimierung des administrativen Aufwandes für gewisse Studien Der Geltungsbereich des HFG ist grösser als heute -> mehr Projekte, die von der EK bewilligt werden Ethikkommissionen werden professioneller und die Prozesse harmonisierter Anfang und Übergang vom alten zum neuen Recht -> Training und Übung nötig Vollzug wird vom BAG eng begleitet 15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 16 8