Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV)

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1 Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) Geflügeltagung ; Stéphane Blatti-Cardinaux, BLV

2 Hintergrund IS ABV Weltweite Zunahme von AB-Resistenzen Erhaltung der Wirksamkeit von Antibiotika: Hauptziel Strategie Antibiotikaresistenzen Kenntnis des AB Verbrauchs pro Zieltierart / Produktionstyp und Indikation zum AB Einsatz ist erforderlich Parlamentsentscheid: Heilmittelgesetz: Grundlage zum Aufbau und Betrieb eines «Informationssystems Antibiotika in der Veterinärmedizin» HMG Art. 64b bis 64g Erfassung des Vertriebs durch Zulassungsinhaberinnen und der Verschreibungen durch Tierärzteschaft 2

3 Rechtliche Grundlagen Heilmittelgesetz, HMG, SR Inkrafttreten der betreffenden Artikel gemeinsam mit ISABV-V, voraussichtlich Art. 64b-64g HMG betreffen IS ABV und regeln: Bearbeitung von Personendaten Betrieb und Zweck des IS ABV Inhalt des IS ABV (Personendaten, Bezugsquellen) Zugriff auf IS ABV Ausführungsbestimmungen Gebrauch des IS ABV durch die Kantone 3

4 Rechtliche Grundlagen Art. 64d HMG Inhalt des Informationssystems Antibiotika 1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich: a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden; b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular; c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis; d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arznei-mittel abgegeben wird; e. das Abgabedatum. 4

5 Rechtliche Grundlagen TAMV, Art. 5, SR : Anwendungsanweisung 1 Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst: a.die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe; b.die Indikation; c.die Applikation; d.die Dosierung und die Dauer der Anwendung; e.die Absetzfristen; f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind. 5

6 Provisorischer Zeitplan IS ABV Ende März 2018 April bis ca. Ende Mai 2018 Juni 2018 November 2018 Januar 2019 Abschluss Vernehmlassung ISABV-V provisorische Festlegung der Datenfelder 2. Ämterkonsultation ISABV-V Beschreibung der Schnittstellen für Praxissoftwarehersteller Beginn Pilotphase: Tierärzte: Test lokale IS ABV. Eingaben aus Pilotphase werden gelöscht. Das elektronische Rezeptformular steht produktiv zur Verfügung Voraussichtliches Inkrafttreten ISABV-V und damit verbindliche Eingabe. Der Termin für die Eingaben ET wird voraussichtlich Mitte 2019 sein. 6

7 IS ABV lokale Anwendung Selbständige Anwendung, welche lokal auf ein bis mehrere Geräte einer Tierarztpraxis / eines Tierarztes installiert wird Einfache Registrierung je Tierarztpraxis (UID / Token) Nach Registrierung / Verifikation keine erneute Authentisierung nötig 7

8 Registrierung der Tierarztpraxis Anschliessend entscheidet sich die Praxis für eine «Variante». 8

9 Eingabe- / Übermittlungsvarianten Variante 1: Fehlermeldung ET AV Eröffnung Fall Standardisierte Datenerfassung Validierung Sichere Schnittstelle IS ABV Server Variante 2: OG (V2 verbindlich) NOG (V2 verbindlich) ET AV Eröffnung Fall in PS, Übernahme Praxis ID, Tierhaltung, Tier-ID (optional) in IS ABV lokal auf Knopfdruck IS ABV lokal Übernahme auf Knopfdruck und Weiterbearbeitung der Behandlungsdaten in PS für Rechnungsstellung, KG, etc. Eröffnung Fall * Standardisierte Datenerfassung** Validierung Komfortfunktionen Sichere Schnittstelle IS ABV Server * falls Fall nicht bereits in PS eröffnet ** optional sämtliche Behandlungen, nicht nur Antibiotika 9

10 Variante 1 Fehlermeldung Eröffnung Fall Standardisierte Datenerfassung Validierung Sichere Schnittstelle IS ABV Server Steht nur für «Einzeltiertherapien» und «Abgaben auf Vorrat» zur Verfügung 1. Eröffnung Fall in Praxissoftware 2. Die Verschreibung wird in der Praxissoftware vorgenommen 3. Die Tierärztin/der Tierarzt validiert sein Daten selber, bevor sie/er diese via sichere Schnittstelle an den IS ABV-Server übermittelt. 4. Sind die Daten nicht valide, können die Daten vom IS ABV-Server nicht angenommen werden. Die Umsetzung dieser Schnittstelle liegt in der Verantwortung der Praxissoftware-Hersteller. 10

11 Variante 2 Eröffnung Fall in PS, Übernahme Praxis ID, Tierhaltung, Tier-ID (optional) in IS ABV lokal auf Knopfdruck Übernahme auf Knopfdruck und Weiterbearbeitung der Behandlungsdaten in PS für Rechnungsstellung, KG, etc. IS ABV lokal Eröffnung Fall * Standardisierte Datenerfassung** Validierung Komfortfunktionen Sichere Schnittstelle IS ABV Server * falls Fall nicht bereits in PS eröffnet ** optional sämtliche Behandlungen, nicht nur Antibiotika 1. Eröffnung Fall in PS 2. Bei AB-Verschreibung: Wechsel zu lokaler IS ABV Anwendung via Knopfdruck, direkt aus Fall heraus 3. Die Antibiotika-Verschreibung wird in der lokalen IS ABV Anwendung erfasst. Komfortfunktionen: Validierung der Daten, automatische Berechnungen, Vorlagen, 4. Via Knopfdruck werden die in der lokalen IS ABV-Anwendung erfassten Daten zur Weiterbearbeitung der Praxissoftware zur Verfügung gestellt und via sichere Schnittstelle an den IS ABV Server übermittelt. 11

12 Variante 2 Eröffnung Fall in PS, Übernahme Praxis ID, Tierhaltung, Tier-ID (optional) in IS ABV lokal auf Knopfdruck Übernahme auf Knopfdruck und Weiterbearbeitung der Behandlungsdaten in PS für Rechnungsstellung, KG, etc. IS ABV lokal Eröffnung Fall * Standardisierte Datenerfassung** Validierung Komfortfunktionen Sichere Schnittstelle IS ABV Server * falls Fall nicht bereits in PS eröffnet ** optional sämtliche Behandlungen, nicht nur Antibiotika Zwingende für Gruppentherapien Möglich für «Einzeltiertherapien» und «Abgaben auf Vorrat» Komfortfunktionen : Vorlagen, auch Nicht-AB erfassen, Berechnungshilfe, Schnittstelle mit TAK, Diagnoseschlüssel, Daten Validierung 12

13 Gruppentherapien Eingabe in IS ABV (lokal) Übermittlung aus der lokalen IS ABV Anwendung an zentralen IS ABV Server Elektronisches Rezeptformular Eingabemaske Hilfe- und Komfortfunktionen Automatische Berechnung -Versand an Tierhalter und Futtermühle Kopien möglich schneller, einfacher, weniger Fehler 13

14 Wo kann ich mich als TA informieren? Website IS ABV: antibiotika/projekt-is-abv.html Informationen zu Eingabe- und Übermittlungsvarianten Zeitplan «Einblicke in IS ABV» Es folgen: Schnittstellendokumente für Praxissoftwarehersteller Flyer/Bedienungsanleitungen Teilnahme am Pilotprojekt ab Juni 2018 Fragen an: 14

15 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 15