Fragen und Antworten zum Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken

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1 Fragen und Antworten zum Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken Bezug Frage Antwort Einleitung Wie ist die Aussage, dass Rabattvertragsangaben Der Arzt muss schon in den Auswahllisten erkennen können, ob ein Präparat rabattiert ist präparatebezogen im oder nicht. Workflow anzugeben zu verstehen? Wird in einem PVS eine Auswahlliste auf Ebene der Präparate, also ohne Angabe einer Packungsgröße angezeigt, ist das Präparat dann als Rabattpräparat zu kennzeichnen, P1-040 Wie ist das Wort "unverzüglich" im Kontext umfassender Freischaltung zu interpretieren? P2-100 Welcher Datenbestand ist Grundlage der Arzneimitteldaten? P2-110 Welche regionalen Arzneimittelvereinbarungen sind gemeint? K2-120 Welche Voraussetzungen müssen gegeben sein, damit K2-120 erfüllt werden muss? P2-130 Können von einzelnen Pharmaunternehmen gemeldete, unter Quartal auf den Markt kommende Generika- Präparate in den Datenbestand aufgenommen werden? Sind also Tagesfreischaltungen erlaubt? wenn mindestens eine Packung einem Rabattvertrag der Kasse des Patienten unterliegt. Alle geforderten Inhalte (zum Beispiel Daten aus regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V, ARV-Daten) müssen dem Arzt ohne gesonderte Benutzeraktion (Freischaltung) wie - oder auch telefonische Anmeldung zur Verfügung stehen, vorausgesetzt alle dazu nötigen Parameter wie LANR/BSNR oder IK stehen zur Verfügung. Die Arzneimittelstammdaten bestehen aus einem Preis- und Produktverzeichnis, das alle in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogenen Fertigarzneimittel umfasst. Sie müssen mit den Angaben übereinstimmen, welche der pharmazeutische Unternehmer nach 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit dem hierzu getroffenen Rahmenvertrag gemäß 131 Abs. 1 SGB V veröffentlicht hat (Version 3.1: P2.100). Die Kennzeichnungspflicht bezieht sich auf Produkte, die in Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V geregelt sind. Die Zuordnung wird in der Regel über die BSNR vorgenommen. Hieraus ergibt sich der KV-Bereich, in dem die regionale Arzneimittelvereinbarung gilt. Wenn in einer konditionalen Pflichtfunktion keine explizite Voraussetzung genannt wird, so ist immer die Existenzbedingung gemeint. Im Falle von K2-120 müssen die Fachinformationen angezeigt werden, sofern sie zur Verfügung stehen. Die Verordnungssoftware muss stichtagsbezogen stets für sämtliche Arzneimittel die nach 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit dem hierzu getroffenen Rahmenvertrag gemäß 131 Abs. 1 SGB V veröffentlichten Preis- und Produktangaben abbilden. Der Datenbestand zum Zeitpunkt der Verordnungen von Arzneimitteln ist für den Arzt erkennbar anzuzeigen (vgl. P2-100). Werden Änderungen an den Arzneimittelstammdaten vorgenommen, bestimmt der Software-Anbieter einen neuen Datenstand und aktualisiert die Preis- und Produktangaben sämtlicher Produkte. Änderungen, die ohne Festsetzung eines neuen Datenbestandes vorgenommen werden oder sich auf einzelne Produkte beziehen, sind nur zulässig, soweit sie der Korrektur nachträglich festgestellter Fehler dienen. Darüber hinaus sind weitere Änderungen der Arzneimittelstammdaten unzulässig (vgl. P2-130). 1

2 Eine Aktualisierung des Datenbestandes ist demnach zulässig, muss aber den zum Zeitpunkt des Updates gültigen Gesamtdatenbestand umfassen. Mittels einer Wirkstoffverordnung könnte der Arzt auch schon zum Zeitpunkt des Patentablaufes sicherstellen, dass Generika in der Apotheke abgegeben werden. P2-130 Sind Korrekturen (Schreibweise, falsche Preise) der Arzneimitteldaten erlaubt? P2-130, Sind manuelle Eingaben erlaubt? P3-110 P3-110 Können Einträge in der Hausapotheke geändert werden? Änderungen, die ohne Festsetzung eines neuen Datenbestandes vorgenommen werden oder sich auf einzelne Produkte beziehen, sind nur zulässig, soweit sie der Korrektur nachträglich festgestellter Fehler dienen. Darüber hinaus sind weitere Änderungen der Arzneimittelstammdaten unzulässig (vgl. P2-130). Die Erfassung von Rezepturen oder Wirkstoffen zur Wirkstoffverordnung ist zulässig. Es ist zulässig, dass der Arzt in der Hausapotheke einen alternativen Handelsnamen für ein Produkt einträgt, das er aus dem Gesamtdatenbestand in die Hausapotheke übernommen hat. P3-110 Können Einträge der Hausapotheke um zusätzliche Bemerkungsfelder / Freitextfelder ergänzt werden? P2-160 Werden durch eine Aktualisierung der patientenbezogenen Listen die Statistiken nicht verfälscht? P3-120 Müssen alle aufgeführten Attribute in jeder Verordnungsliste in Form einer Tabelle angezeigt werden? P3-120 Welche Attribute müssen tabellarisch dargestellt werden? Ja. Wenn Daten (z.b. Arzneimittelpreise) für statistische Zwecke gebraucht werden, müssen diese parallel zu den aktuellen Daten gespeichert werden. Es muss sichergestellt sein, dass der verordnende Arzt auf jedem Verordnungsweg, auch über die Patientenakte, immer die aktuellen Daten zur Verfügung hat. Nein. In P3-120 sind alle Attribute aufgeführt, die für den Arzt im Rahmen einer Erst- oder Wiederholungsverordnung für einen Patienten ohne eigene Aktion ersichtlich sein müssen. Damit ist keine Aussage über die Form der Präsentation getroffen. Die Attribute, die nicht in der tabellarischen Verordnungsliste (Datenbank, Ergebnisliste einer Suche, Hausapotheke usw.) aufgeführt werden, können zum Beispiel in einem eigenen Anzeigebereich für den in der Liste aktuell angewählten Artikel angezeigt werden. P3-320 und P3-330 (Sortierung der Auswahllisten) implizieren, dass mindestens die folgenden Attribute tabellarisch dargestellt werden sollten: Handelsname Darreichungsform Wirkstärke Normgröße 2

3 Apothekenverkaufspreis (AVP) Zuzahlung Rabattkennzeichnung Es kann zudem sinnvoll sein, weitere Kennzeichen (zum Beispiel für BTM, Negativliste, OTX, Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen durch die Anlage III, Therapiehinweis, Vorliegen einer regionalen Arzneimittelvereinbarung nach 84 Abs. 1 SGB V, Lifestyle oder Existenz preisgünstigerer Medikamente) in der Tabelle anzuzeigen. Die weiteren für Erst- bzw. Folgeverordnung geforderten Attribute können für die aktive Zeile der Tabelle zum Beispiel in einem gesonderten Anzeigebereich dargestellt werden. P3-120 Auf wen bezieht sich die Wiederholungsverordnung? P3-120, P2-110 Was ist der Unterschied zwischen P2-110 und P3-120? P3-120 Artikel ohne Rabattvertag mit der Kasse des Patienten, zu denen es aber andere rabattierte, für eine Substitution geeignete Produkte für die Krankenkasse des jeweiligen Patienten gibt, sollen gekennzeichnet werden. Wie kann das ohne Performanceverlust realisiert werden? P3-120 Ist eine Verordnung über Makros weiterhin erlaubt? P3-130 Alle Hinweise dürfen den Workflow des Arztes nicht unterbrechen. Wie ist das zu verstehen? Diese bezieht sich auf den Patienten. Da die Wiederholungsverordnung häufig aus der Patientenakte heraus erfolgt und dort weniger Platz zur Verfügung steht, ist die Anzahl der Attribute, die angezeigt werden müssen, geringer. In P2-110 werden alle Attribute aufgeführt, die in der Datenbank vorhanden sein müssen. Damit ist noch keine Aussage darüber getroffen, wann und wie die Daten anzuzeigen sind. In P3-120 wird gesagt, welche Attribute im Rahmen der Erst- und Folgeverordnung angezeigt werden müssen. Weitere Attribute wie Hersteller oder Zweckbestimmung bei Medizinprodukten müssen in maximal zwei Benutzeraktionen aufrufbar sein. Es ist nicht gefordert, dieses Attribut in allen Listen anzuzeigen. Es ist ausreichend, wenn für die aktive Zeile einer Liste (Tabelle), also für eine PZN geprüft wird, ob ein geeignetes Rabattvertragspräparat der Kasse des Patienten vorhanden ist, das sich zur Substitution eignet. Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstärke, die gleiche oder austauschbare Darreichungsformen sowie die gleiche Normgröße besitzen, sind für eine Substitution geeignet. Ja, die Verordnung über Makros ist weiterhin zulässig. Die Anzeige der Pflichtattribute sollte den Workflow nicht unterbrechen und kann so gestaltet werden, dass der Arzt diese für jedes Makro abschalten kann. Viele Ärzte haben sich über die Vielzahl der Dialogboxen bei der Arzneimittelverordnung, die alle einzeln bestätigt/weggeklickt werden mussten, beschwert. Daher sollte der Ablauf des Verordnungsvorgangs nur dort unterbrochen werden, wo eine Entscheidung des Arztes erforderlich ist (zum Beispiel muss bei OTX-Präparaten zwischen Privat- und Kassenrezept entschieden werden). Die reine Kenntnisnahme von Informationen sollte nicht be- 3

4 stätigt werden müssen. Diese Informationen könnten beispielsweise in einem scrollbaren Anzeigenbereich dargestellt werden. Akzeptabel ist auch die Darstellung des Hinweistextes in einer Dialogbox, mit der der Arzt bei der Verordnung zusätzlich die Entscheidung treffen kann, dass ihm der Hinweis für das konkrete Präparat nicht mehr aktiv angezeigt wird. Es muss jedoch erkenntlich sein, dass ein Hinweis existiert, und dieser muss mit einer Benutzeraktion abrufbar sein. P3-130 Ist nicht auch ein Hinweis auf ein Privatrezept möglich, wenn der Arzt ein nicht verschreibungspflichtiges, nicht erstattungsfähiges Arzneimittel auswählt? P3-130 Wie sollen vollständige Texte angezeigt werden, ohne den Workflow zu unterbrechen? P3-200 Was ist mit von Produktwerbung freie Versionen gemeint? P3-320 Können Ärzte eigene Hervorhebungen vornehmen. P3-400 Was ist mit der unter 1. aufgeführten Substitutionsliste gemeint? P3-430 Ist es erlaubt, für einzelne Medikamente automatisch ein aut-idem-kreuz zu setzen? P3-500 Welche Verordnungsinformationen sind hier gemeint? P3-515 Was bedeutet "Workflow" im Kontext der Anzeige von Rabattarzneimitteln? Der Anforderungskatalog (Version 3.1) wurde dahingehend geändert, dass der Arzt auf ein Privat- oder grünes Rezept hingewiesen werden soll. Hat der Arzt beispielsweise ein Präparat ausgewählt (also eine aktive Zeile), das unter die in P3-130 genannten Regelungen fällt, können die entsprechenden Texte beispielsweise in einem scrollbaren Anzeigenbereich angezeigt werden. P3-130 fordert beispielsweise nicht, den Inhalt des Therapiehinweises direkt anzuzeigen. In dem Fall würde es ausreichen, ein Kennzeichen anzuzeigen, das deutlich macht, dass zu diesem Artikel einen Therapiehinweis existiert. Die Anzeige des Therapiehinweises kann eine weitere Benutzeraktion erfordern. Die Werbefreiheit bezieht sich auf den Regelungsbereich des Anforderungskatalogs. Eine vom Arzt getroffene Hervorhebung ist zulässig. Die unter 1. aufgeführte Liste meint die in P3-325 beschriebene Preisvergleichsliste. Das aut-idem-kreuz darf nur dann automatisch gesetzt werden, wenn es sich um eine Wiederholungsverordnung für einen Patienten handelt und bei der Erstverordnung das aut-idem-kreuz gesetzt wurde. Die gleichen wie in K Daher ist diese Pflichtfunktion redundant. Die KBV wird den Vorschlag in die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband einbringen, dass diese Funktion in eine konditionale Pflichtfunktion umgewandelt wird. Die Anzeige von Rabattvertragsinformationen muss ohne gesonderte Benutzeraktion erfolgen. In P1-110 ist nur geregelt, dass die Information vorhanden sein muss. 4

5 Ist das nicht durch P1-110 bereits geregelt? K3-600 Reicht ein Link zum G-BA, um die Arzneimittel-Richtlinie (AMR) verfügbar zu machen? P3-700 Dürfen keine PZN auf das Rezept gedruckt werden? P3-700 Sind auf dem Rezept auch Dosierangaben erlaubt? P3-700 Sind auf dem Rezept auch Mengenangaben erlaubt (z.b. Anzahl der Tabletten)? P3-700 Darf auf dem Rezept der Zusatz Verordnung nach 27a SGB V (zur Erläuterung Verordnung im Rahmen künstlicher Befruchtung ) erfolgen? Da viele Ärzte mit ihrem PVS nicht online sind, muss die AMR samt Anlagen (eine weitere Anlage ist hinzugekommen) zur Verfügung gestellt werden. Ein Link ist nicht ausreichend. Der Arzneimittelname, der auf das Rezept gedruckt wird, bestimmt in der Regel eindeutig das Medikament. Die PZN auf dem Rezept ist daher entbehrlich. Das Aufdrucken der PZN soll in der Vergangenheit sogar dazu geführt haben, dass weniger rabattierte Produkte abgegeben wurden. In den Fällen, in denen der Arzt einen Austausch eines Präparates ausschließt, indem er das aut-idem-kreutz setzt, darf eine PZN auf das Rezept gedruckt werden. Ja, Dosierangaben sind erlaubt. Es wäre jedoch wünschenswert, dem Patienten ein Medikationsplan als eigenständiges Dokument auszuhändigen, da das Rezept in der Apotheke verbleibt. Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen (Version 3.1). Ja, die Angabe der Menge ist erlaubt. Version 3.1 lässt durch den Zusatz: Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen das Aufdrucken der Menge zu. Bei Betäubungsmitteln ist die Angabe der Menge sogar durch die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung zwingend vorgesehen. Auch in den Fällen, bei denen für dieselbe Normgröße eines Präparats unterschiedliche Stückzahlen existieren, z.b. Tavanic N1 mit 3 Tabletten und N1 mit 5 Tabletten, ist eine Mengenangabe erforderlich. Es ist zulässig, bei jeder Verordnung die Menge aufzudrucken. Nach der Vordruckvereinbarung muss diese Angabe sogar erfolgen. Sie ist durch den Zusatz in P3-700: Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen abgedeckt. P3-700 Dürfen bei Hilfsmitteln Diagnosen auf Der Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V erstreckt sich nur auf die Verordnung das Rezept gedruckt werden? von Arzneimitteln. Dies bedeutet, dass die Verordnung von Hilfsmitteln durch diesen Anforderungskatalog nicht berührt wird. Nach der Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln muss die Diagnose auf das Rezept gedruckt werden. P3-700 Darf ein Ausrufezeichen auf das Rezept Der Rahmenvertrag nach 129 Abs. 2 SGB V sieht vor, dass die Apotheke ein Vielfaches 5

6 gedruckt werden, z.b. weil der Arzt die Abgabe des Vielfachen der größten Packung wünscht? der größten Packung nur abgeben darf, wenn der Arzt dies entsprechend auf dem Rezept vermerkt hat. In dem Rahmenvertrag werden keine expliziten Angaben gemacht, wie der Vermerk aussehen soll. Dies kann beispielsweise ein Ausrufezeichen sein. Das P3-700 Darf bei Originalen, für die Reimporte existieren, der Herstellername auf das Rezept gedruckt werden? Aufdrucken eines Ausrufezeichens auf dem Rezept ist demnach möglich. Um bei der Verordnung Originale von Reimporten abzugrenzen, ist der Aufdrucken des Herstellers bei Originalen, für die Reimporte existieren, zulässig. 6