Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültig ab: Urkundeninhaber: Deutsches Herzzentrum Berlin Akutlabor Augustenburger Platz 1, Berlin Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin / Immunhämatologie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand des Geltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zu entnehmen. Seite 1 von 7

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Aggregometrie* ADP Hirudinplasma Impedanz - Aggregometrie ASPI Hirudinplasma Impedanz - Aggregometrie TRAP Hirudinplasma Impedanz - Aggregometrie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* Amiodaron, Desethylamiodaron EDTA-BLUT HPLC mit UV-Detektion Mycophenolsäure EDTA-Blut HPLC mit UV-Detektion Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS))* Aciclovir EDTA-Plasma LC MS-MS Amprenavir EDTA-Plasma LC MS-MS Atazanavir EDTA-Plasma LC MS-MS Cobicistat EDTA-Plasma LC MS-MS Cyclosporin EDTA-Blut LC MS-MS Daclatasvir EDTA-Plasma LC MS-MS Darunavir EDTA-Plasma LC MS-MS Dolutegravir EDTA-Plasma LC MS-MS Efavirenz EDTA-Plasma LC MS-MS Elvitegravir EDTA-Plasma LC MS-MS Emtricitabine EDTA-Plasma LC MS-MS Etravirine EDTA-Plasma LC MS-MS Everolimus EDTA-Blut LC MS-MS Indinavir EDTA-Plasma LC MS-MS Lopinavir EDTA-Plasma LC MS-MS Maraviroc EDTA-Plasma LC MS-MS Nelfinavir EDTA-Plasma LC MS-MS Nevirapine EDTA-Plasma LC MS-MS Raltegravir EDTA-Plasma LC MS-MS Ribavirin EDTA-Plasma LC MS-MS Rilpivirine EDTA-Plasma LC MS-MS Ritonavir EDTA-Plasma LC MS-MS Saquinavir EDTA-Plasma LC MS-MS Simeprevir EDTA-Plasma LC MS-MS Sirolimus EDTA-Blut LC MS-MS Sofosbovir und Metabolite EDTA-Plasma LC MS-MS Tacrolimus EDTA-Blut LC MS-MS Telaprevir EDTA-Plasma LC MS-MS Tenofovir EDTA-Plasma LC MS-MS Tipranavir EDTA-Plasma LC MS-MS Gültig ab: Seite 2 von 7

3 Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Basophile EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Eosinophile EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Erythrozyten EDTA-Blut / Punktat Durchflusszytometrie / Hämatokrit EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Leukozyten (Zellzahl) EDTA-Blut / Punktat Durchflusszytometrie / Lymphozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Monozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Neutrophile EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Retikulozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Normoblasten EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Thrombozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrie / Elektrochemische Untersuchungen* Kalium Vollblut (heparinisiert) direkte Potentiometrie Natrium Vollblut (heparinisiert) direkte Potentiometrie icalcium Vollblut (heparinisiert) direkte Potentiometrie pco2 Vollblut (heparinisiert) direkte Potentiometrie ph Vollblut (heparinisiert) direkte Potentiometrie Chlorid Serum / Plasma indirekte Potentiometrie Kalium Serum / Plasma indirekte Potentiometrie Natrium Serum / Plasma indirekte Potentiometrie po2 Vollblut (heparinisiert) Amperometrie Lactat Vollblut Amperometrie Glucose Vollblut (heparinisiert) Amperometrie Elektrophorese* HBA1C EDTA-Blut Kapillarelektrophorese Gültig ab: Seite 3 von 7

4 Koagulometrie** Fibrinogen Citratplasma Clotting-Messung PTT Citratplasma Clotting-Messung Quick / INR Citratplasma Clotting-Messung Thrombelastogramm Citratplasma Elastizitätsmessung INTEM S Citratblut Elastizitätsmessung EXTEM S Citratblut Elastizitätsmessung HEPTEM S Citratblut Elastizitätsmessung FIBTEM S Citratblut Elastizitätsmessung APTEM S Citratblut Elastizitätsmessung Ligandenassays* TSH Serum / Plasma CMIA FT3 Serum / Plasma CMIA FT4 Serum / Plasma CMIA Troponin-I HS Serum / Plasma CMIA Interleukin6 Serum / Plasma ECLIA NSE Serum / Plasma ECLIA Procalcitonin Serum / Plasma / EDTA ECLIA Pro-BNP Serum / Plasma ECLIA S100 Serum ECLIA HIA IgG Serum / Plasma Enzymimmunoassay HIT2 AK Serum Lateral Flow Immunoassay Digitoxin Serum / Plasma PETINIA Digoxin Serum / Plasma PETINIA Gentamycin Serum / Plasma PETINIA Tobramycin Serum / Plasma PETINIA Vancomycin Serum / Plasma PETINIA Mikroskopie* Cellavision Differential Blutbild EDTA-Blut digitale Morphologie Differential-Blutbild (manuell) EDTA-Blut Mikroskopisch nach Anfärbung Spektrometrie (Photometrie)* Albumin Serum / Plasma photometrischer Farbtest AP Serum / Plasma kinetischer Farbtest Amylase-P Serum / Plasma kinetischer Farbtest AT III Citratplasma chromogen Substrattest Bilirubin, gesamt / direkt Serum / Plasma photometrischer Farbtest Calcium Serum / Plasma photometrischer Farbtest Gültig ab: Seite 4 von 7

5 CHE Serum / Plasma kinetischer Farbtest Cholesterin Serum / Plasma enzymatischer Farbtest CK Serum / Plasma kinetischer UV-Test CK-MB Serum / Plasma Immuninhibitionstest Eisen Serum / Plasma photometrischer Farbtest Eiweiß, gesamt Serum / Plasma photometrischer Farbtest Faktor Xa Citratplasma chromogen Substrattest Freies Hämoglobin Serum / Plasma direkte Photometrie Glucose Serum / Plasma photometrischer UV-Test GOT Serum / Plasma kinetischer UV-Test GPT Serum / Plasma kinetischer UV-Test Hämoglobin EDTA-Blut photometrisch Hämoglobin (BGA) Vollblut (heparinisiert) photometrisch Harnsäure Serum / Plasma enzymatischer Farbtest Harnstoff Serum / Plasma kinetischer UV-Test HDL-Cholesterin Serum / Plasma enzymatischer Farbtest Kreatinin Serum / Plasma kinetischer Farbtest Lactat NaF-Blut enzymatischer UV-Test LDL-Cholesterin Serum / Plasma enzymatischer Farbtest LDH Serum / Plasma kinetischer UV-Test Lipase Serum / Plasma kinetischer Farbtest Magnesium Serum / Plasma photometrischer Farbtest Phosphat Serum / Plasma photometrischer UV-Test Triglyceride Serum / Plasma enzymatischer Farbtest Thrombozyten-Aggregation Citratplasma photometrische Bestimmung y-gt Serum / Plasma kinetischer Farbtest Sauerstoffsättigung Vollblut Photometrie thb Vollblut Photometrie Spektrometrie (Turbidimetrie)* CRP Serum / Plasma Turbidimetrie D-DIMER Citratplasma Turbidimetrie Haptoglobin Serum / Plasma Turbidimetrie IgG Serum / Plasma Turbidimetrie Lp(a) Serum / Plasma Turbidimetrie Procalcitonin Serum / Plasma Turbidimetrie Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Faktor II Genmutation EDTA-Blut Realtime PCR Faktor V Genmutation EDTA-Blut Realtime PCR Gültig ab: Seite 5 von 7

6 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Ligandenassays* Aspergillus, Antigen Serum Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Candida, Antigen Serum Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Legionella, Antigen Urin Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Staphylococcus aureus, MRSA, DNA, qualitativ Nasen-, Rachen-Abstrich Realtime-PCR Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Hepatitis-B-Virus, HBs-Antigen Serum, Plasma Chemilumineszenz-Immunoassay Hepatitis-B-Virus, anti-hbc Serum, Plasma Chemilumineszenz-Immunoassay Hepatitis-B-Virus, anti-hbs Serum, Plasma Chemilumineszenz-Immunoassay Hepatitis-C-Virus, Antikörper Serum, Plasma Chemilumineszenz-Immunoassay Hepatitis-C-Virus, Antikörper Serum Immunoblot Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Cytomegalovirus, DNA, quantitativ EDTA-Plasma, Citratplasma Realtime PCR Gültig ab: Seite 6 von 7

7 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin / Immunhämatologie Agglutinationsteste* AB0-System (Röhrchen) Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Röhrchentest AB0-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel Erythra AB0-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel manuell AK-Screening (Röhrchen) Vollblut Ag / AK -Bindung Röhrchentest AK-Screening (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel Erythra AK-Screening (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel manuell Kell-System (Röhrchentest) Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Röhrchentest Kell-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel Erythra Kell-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel manuell Rh-System (Röhrchentest) Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Röhrchentest Rh-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel Erythra Rh-System (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel manuell Antikörperdifferenzierung Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Röhrchentest Antikörperdifferenzierung Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Gel Kreuzprobe Vollblut /EDTA Ag / AK -Bindung Röhrchentest Kreuzprobe (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel Kreuzprobe (Gelkarte) EDTA Ag / AK -Bindung Gel manuell Direkter Coombstest EDTA Ag / AK -Bindung Gel Eluat/Säure EDTA Ag / AK -Bindung Gel Gültig ab: Seite 7 von 7