Überblick. EU News USA News Humanforschungsgesetz das erste Jahr, GCP Aspekte Audits, Inspektionen was lernen wir daraus?

Transkript

1

2 Überblick EU News USA News Humanforschungsgesetz das erste Jahr, GCP Aspekte Audits, Inspektionen was lernen wir daraus? 1

3 Regulatory News: EU Verordnungen (Regulations) Direkt und bindend wirksam an die Bürger der EU Keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich - und damit auch keine Modifikationen möglich Richtlinien (Direktiven) Verbindliches Ziel festgelegt Umsetzung in nationales Recht erforderlich (zu einem festgelegten Termin) Geringe Modifikationen möglich 2

4 Regulatory News: EU Beschlüsse / Entscheidungen von Kommission / Rat (Decisions) im Einzelfall rechtlich verbindlich und definierte Adressaten Leitlinien (Guidelines) wenden sich an Fachkreise und sind primär rechtlich nicht verbindlich begründete Abweichungen von den festgelegten Erwartungen sind möglich 3

5 Clinical Trial Regulation 536/2014 Application at earliest: 28May2016 Unchanged: Interventional clinical trials with human medicinal products New category of low intervention clinical trials with adapted requirements Not covered: Non-interventional trials (observational etc.) Trials without medicinal products (devices, surgery etc.) 4

6 Clinical Trial Regulation 536/2014 Start: Sponsor submits application via EU portal Part 1: Reporting MS validates and assesses common elements Part 2: Concerned MS assess local elements Final decision: MS notify sponsor via EU portal: approval, conditions, refusal 5

7 Clinical Trial Regulation 536/2014 Documents to be submitted listed in annex of regulation EU data base contain all data submitted to Authorities Publication of study in EudraCT ( Transparency by public access to data base including: protection of personal data, commercially confidential information, confidential communication Co-sponsoring possible Insurances on risk-based approach 6

8 EMA New publication policy on study reports: European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use, POLICY/0070, effective date 01Jan2015 To increase trust in EMA s regulatory work (general public will better understand the agency s decision-making) Researchers will be able to re-assess data sets Help to avoid duplication of clinical trials Foster innovation and encourage the development of new medicines 7

9 EMA The policy s terms of use: public may browse or search the data on screen, or download, print and save the information Reports cannot be used for commercial purposes Any information that (in limited instances) may be considered commercially confidential will be redacted The agency will be responsible for decisions on redactions; any redactions will be made in accordance with the principles outlined in the policy s annexes 8

10 EMA Implementation: Once a medicine has received a marketing authorisation, the EMA will publish the clinical reports supporting applications for the authorisation of the medicine submitted after 1 January 2015 For line extensions and extensions of indications for medicines that are already approved, the agency will give access to clinical reports for applications submitted after 1 July 2015 after a decision has been taken. In due course, the EMA also plans to make individual patient data available 9

11 FDA FDA unveils new data dashboard tool Insight into the agency s compliance, inspection and recall activities The dashboard is maintained on a cloud platform and will be updated twice each year Access to data for the fiscal years for each of the following: inspections, warning letters, seizures and injunctions and statistics (particularly recalls) 10

12 Switzerland: 218 Inspections 11

13 FDA Umfangreiche Re-Organisation der FDA In Kraft ab Januar 2015 Zentrum der Reorganisation: Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Bedeutenden Einfluss auf alle FDA Inspektionen Ziel: Erhöhung der Effizienz der Überwachungsmassnahmen 12

14 Transparenz zwischen Ärzteschaft und Pharma USA: «Physician Payments Sunshine Act» 2013 Regelung der Beziehungen und Offenlegung entsprechender Geldleistungen 13

15 Transparenz zwischen Ärzteschaft und Pharma EU: «Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals: Platform on Ethics and Transparency» EFPIA: «EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations» 2013 Offenlegungspflicht ab 2016 Keine Geschenke mehr ab 1. Juli 2014 (respektive nur in eng umrissenem Rahmen) 14

16 Transparenz zwischen Ärzteschaft und Pharma CH: scienceindustries verantwortlich für den «Pharma- Kooperations-Kodex (PKK)» und Revision des Pharmakodexes (PK) Seit 1. Januar 2014 in Kraft Vorgabe: Vertragliche Regelung der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Fachpersonen und Gesundheitsversorgungs-Organisationen Offenlegung der Abgeltungen ab 2016 Empfänger der Leistungen müssen Offenlegung zustimmen Bei Weigerung kommt es nicht zum Vertragsabschluss 15

17 Schweiz Humanforschungsgesetz 16

18

19

20

21 1 Jahr Humanforschungsgesetz Ausfall Elektronisches Portal für die Einreichung der Projekte im April 2014 wieder geschlossen Ersatz: BASIC irgendwann 2015 voraussichtlich vielleicht wer weiss 20

22 BASEC 21

23 1 Jahr Humanforschungsgesetz Kinderkrankheiten, Schwierigkeiten Verordnungsartikel, die zu verbessern sind Überlastete Ethikkommissionen Bewilligungen nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen Viele Diskussionspunkte, Abgrenzungsschwierigkeiten: Einteilung der Forschungsprojekte Klinische Versuche «aller Art» Was ist ein klinischer Versuch was ein nicht-klinischer Versuch Risikokategorisierung 22

24 1 Jahr Humanforschungsgesetz Kinderkrankheiten, Schwierigkeiten Kategorisierung: Verblindete Studien mit zugelassenen Arzneimitteln und Placebo oder Komparator fallen immer in Kategorie B oder C Für die Herstellung von Arzneimittel für klinische Studien genügt eine kantonale Bewilligung nicht, Swissmedic Bewilligung zwingend 23

25 Trotz allem 24

26 25

27 26

28 27

29 28

30 29

31 30

32 31

33

34 External Audit Findings (Total 594) Distribution of Findings in % Finding Categories

35 Findings of Audits within the Category "Documentation" 40 Distribution of Findings in % Subcategory

36 External Audit Findings (Total 594) Distribution of Findings in % Finding Categories

37 Auditbeobachtungen was lernen wir daraus? Patienteninformation und Einwilligungserklärung Kritische und schwerwiegende Mängel : Patienten haben nach Studienstart unterschrieben Gebrauch von nicht bewilligten oder veralteten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen Unvollständig ausgefüllte Einwilligungserklärungen Mögliche Massnahmen: Implementieren von klaren Prozessen mit SOPs Re-Trainings der Beteiligten 36

38 External Audit Findings (Total 594) Distribution of Findings in % Finding Categories

39 Auditbeobachtungen was lernen wir daraus? Source Data Verification, Data Handling Kritische und schwerwiegende Mängel : Keine Studienangaben, Daten in der Originaldokumentation Gebrauch von Excel-Tabellen mit nicht nachvollziehbaren Dateneinträgen Falsche Angaben über Speicherort der Studiendaten Mögliche Massnahmen: Implementieren von klaren Prozessen mit SOPs Sorgfältige Planung der Studie / Forschungsprojekts Gebrauch von Data Management Programmen (secutrial; RedCap) Trainings der Beteiligten vor Studienstart 38

40 Findings of Audits within the Category "Documentation" 40 Distribution of Findings in % Subcategory

41 Auditbeobachtungen was lernen wir daraus? CVs, Training Kritische und schwerwiegende Mängel : Keine (studienspezifische) Trainingsnachweise, GCP- und/oder HFG-Training nicht gemacht oder nicht dokumentiert Fehlende, nicht aktuelle CVs Mögliche Massnahmen: Implementieren von klaren Prozessen mit SOPs Studienspezifische, andere Trainings planen und durchführen, dokumentieren Trainings der Beteiligten vor Studienstart! (Einsatz von qualifizierten Personen) 40

42 Findings of Audits within the Category "Documentation" 40 Distribution of Findings in % Subcategory

43 Auditbeobachtungen was lernen wir daraus? Qualitätsmanagementsystem Kritische und schwerwiegende Mängel : Sponsorverantwortung/-funktion wird nicht wahrgenommen Keine Anleitungen (SOPs) für die Durchführung von Studien SOPs werden nicht eingehalten Mögliche Massnahmen: Training über Sponsor-Verantwortlichkeiten Implementation von Prozessen um die Sponsor-Verantwortung wahrnehmen zu können SOP Training 42

44 43

45 44

46 45

47 Auditbeobachtungen was lernen wir daraus? Sponsor-Verantwortung Verantwortlich für das gesamte Projekt Planung der Studie / des Forschungsprojekts Protokoll Durchführung und Übersicht/Kontrolle darüber Qualitätskontrolle und sicherung (QMS!) Fehlermanagement Abschluss, Veröffentlichung 46

48 Quality System, Quality goals, Corporate Identity, SOPs, WIs, Training, Quality Risk Management, Fault Management Clinical Research Quality Control Quality Assurance 47

49 Monitoring Qualitätskontrolle Klassisches, klinisches, risiko-adaptiertes Monitoring entsprechend ICH-GCP Vorgaben Qualitätskontrollen in klinischen Studien Qualitätskontrollen in nicht-klinischen Studien Qualitätskontrollen auch in kleinen Teams möglich 48

50 Ultimate Goals Protection of patient safety, rights and integrity Data integrity 49

51 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Fragen? 50