Gesetzentwurf. Deutscher Bundestag Drucksache 16/7983

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Abgeordneten Hubert Hüppe, Marie-Luise Dött, Maria Eichhorn, Dr. Günter Krings, Philipp Mißfelder, Jens Spahn, Peter Weiß (Emmendingen), Peter Albach, Dr. Wolf Bauer, Volker Beck (Köln), Ernst-Reinhard Beck (Reutlingen), Cornelia Behm, Veronika Bellmann, Peter Bleser, Alexander Bonde, Wolfgang Bosbach, Michael Brand, Georg Brunnhuber, Gitta Connemann, Leo Dautzenberg, Hubert Deittert, Thomas Dörflinger, Dr. Stephan Eisel, Ingrid Fischbach, Axel E. Fischer (Karlsruhe-Land), Klaus-Peter Flosbach, Erich G. Fritz, Norbert Geis, Dr. Wolfgang Götzer, Markus Grübel, Manfred Grund, Jürgen Herrmann, Monika Knoche, Norbert Königshofen, Stefan Müller (Erlangen), Henry Nitzsche, Beatrix Philipp, Peter Rauen, Klaus Riegert, Johannes Röring, Franz Romer, Hermann-Josef Scharf, Karl Schiewerling, Dr. Konrad Schily, Dr. Andreas Schockenhoff, Dr. Harald Terpe, Antje Tillmann, Gerald Weiß (Groß-Gerau), Klaus-Peter Willsch, Willy Wimmer (Neuss), Elisabeth Winkelmeier-Becker, Josef Philip Winkler Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit menschlichen embryonalen Stammzellen (Stammzellgesetz StZG) A. Problem DiezurHerstellungmenschlicherembryonalerStammzellenerforderliche TötungvonEmbryonenistdurchdasEmbryonenschutzgesetzverboten.Einfuhr undverwendungmenschlicherembryonalerstammzellensindindeutschland durchdas2002verabschiedetestammzellgesetzgrundsätzlichverboten.doch siehtdasgesetzvor,dasszuforschungszweckenundbeivorliegenbestimmter VoraussetzungenEinfuhrundVerwendungausnahmsweisegenehmigtwerden können.einedieservoraussetzungenistdiebedingung,dassdiemenschlichen embryonalenstammzellenvordem1.januar2002 (Stichtag)imAuslandgewonnenwurden.WeiterhinprüfendieGenehmigungsbehörde (RKI)sowiedie ZentraleEthik-KommissionfürStammzellenforschungjedeszurGenehmigung eingereichteforschungsprojektdahingehend,obeshochrangigeforschungszieleverfolgtundobdieimforschungsvorhabenvorgesehenenfragestellungen soweitwiemöglichmitanderenmethodenz.b.imtierversuchvorgeklärt wurdenundobdermitdemforschungsvorhabenangestrebteerkenntnisgewinn sichvoraussichtlichnurmitmenschlichenembryonalenstammzellenerreichen lässt. DerWegdesStammzellgesetzesbegegnetjedochderSorge,inihmkommedie AchtungderMenschenwürdenichtimgebotenenMaßezumAusdruck.Indem dasgesetzeinfuhrundverwendungvonstammzellenunterbestimmtenbedingungenzulässt,obwohldiesedurchwürdewidrigezerstörungmenschlicher

2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Embryonengewonnenwurden,kannesdemVerständnisVorschubleisten,die AchtungderWürdedieserEmbryonenhabegegenüberdenmitderForschung anembryonalenstammzellenverbundeneninteressenzurückzutreten.diepositionderachtungderwürdedesmenschen,dieeinegewinnungembryonaler StammzellenmitdenVorgabendesGrundgesetzesfürunvereinbarerklärt,ist inkonsistentmitderrechtslage,dieeinenutzungdersogewonnenstammzellenzulässt,solangenurdietötungderembryonenimauslandgeschehenist und nicht unmittelbar von deutscher Seite aus veranlasst wurde. DieRechtfertigungderEntscheidungdesGesetzgebersimJahre2002lag,neben demzumzeitpunktdergesetzgebungbereitsindervergangenheitliegenden Stichtag,einerseitsvoralleminderhohenErwartungvonTherapienfürbisher unheilbarekrankheitensowieandererseitsinderalternativlosigkeitderpluripotentenmenschlichenembryonalenstammzellenfürdiehierzualserforderlich angesehene Forschung. EinerseitskonntenindenzehnJahrenseitBeginnderForschungmitmenschlichenembryonalenStammzellenwederirgendwelcheTherapienunheilbarer KrankheitengefundennochangesichtsdesunbeherrschbarenTumorrisikosembryonalerStammzellenüberhauptklinischeStudienamMenschenmitihnen durchgeführtwerden.andererseitskonntenaufethischunbedenklichearterreichbaremenschlichepluripotentestammzellenetwaimnabelschnurblutoder imfruchtwassergefundensowiedurchgenetischereprogrammierungmenschlicherhautzellenerzeugtwerden.dahersindmenschlicheembryonalestammzellen heute nicht mehr alternativlos. AngesichtsderschwerwiegendenethischenBedenkengegendieForschungmit menschlichenembryonalenstammzellenkanndaheraufihrezulässigkeitverzichtetwerden,ohnedamitdiemöglichkeitderforschungmitpluripotenten menschlichenstammzellenoderchancenaufmöglichetherapienzuverlieren. B. Lösung DasStammzellgesetzwirdsogeändert,dassderGenehmigungsvorbehaltfür EinfuhrundVerwendungmenschlicherembryonalerStammzellenentfällt.Die zurprüfungundbewertungentsprechenderforschungsvorhabenerrichtete ZentraleEthik-KommissionfürStammzellenforschungkannentfallen,diefür diegenehmigungdereinfuhrundverwendungembryonalerstammzellenzuständige Behörde von dieser Aufgabe entlastet werden. C. Alternativen Keine D. Kosten DurchdenWegfalldesmitdembisherigenGenehmigungsverfahrenverbundenenunddurchGebührennurteilweisefinanziertenVollzugsaufwandessowie derzentralenethik-kommissionfürstammzellenforschungwerdenkosten eingespart.auswirkungenaufdasallgemeinepreisniveausindnichtzuerwarten.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/7983 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit menschlichen embryonalen Stammzellen (Stammzellgesetz StZG) Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderungen des Stammzellgesetzes 1. Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt geändert: InderBezeichnungdesGesetzeswerdendieWörter im ZusammenhangmitEinfuhrundVerwendungmenschlicherembryonalerStammzellen durchdiewörter im ZusammenhangmitmenschlichenembryonalenStammzellen ersetzt wird wie folgt geändert: a)innummer1wirddaswort grundsätzlich gestrichen. b) Nummer 3 wird gestrichen. 3. In 4 werden die Absätze 2 und 3 aufgehoben. 4. Die 5 bis 12 werden aufgehoben wird 5 und wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdendiewörter ohnegenehmigung nach 6 Abs. 1 gestrichen. bb) Satz 2 wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird aufgehoben wird aufgehoben wird zu wird zu 7. Artikel 2 Inkrafttreten DiesesGesetztrittamTagenachderVerkündunginKraft. Berlin, den 18. Januar 2008 Hubert Hüppe Marie-Luise Dött Maria Eichhorn Dr. Günter Krings Philipp Mißfelder Jens Spahn Peter Weiß (Emmendingen) Peter Albach Dr. Wolf Bauer Volker Beck (Köln) Ernst-Reinhard Beck (Reutlingen) Cornelia Behm Veronika Bellmann Peter Bleser Alexander Bonde Wolfgang Bosbach Michael Brand Georg Brunnhuber Gitta Connemann Leo Dautzenberg Hubert Deittert Thomas Dörflinger Dr. Stephan Eisel Ingrid Fischbach Axel E. Fischer (Karlsruhe-Land) Klaus-Peter Flosbach Erich G. Fritz Norbert Geis Dr. Wolfgang Götzer Markus Grübel Manfred Grund Jürgen Herrmann Monika Knoche Norbert Königshofen Stefan Müller (Erlangen) Henry Nitzsche Beatrix Philipp Peter Rauen Klaus Riegert Johannes Röring Franz Romer Hermann-Josef Scharf Karl Schiewerling Dr. Konrad Schily Dr. Andreas Schockenhoff Dr. Harald Terpe Antje Tillmann Gerald Weiß (Groß-Gerau) Klaus-Peter Willsch Willy Wimmer (Neuss) Elisabeth Winkelmeier-Becker Josef Philip Winkler

4 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Begründung A. Allgemeines DieEntscheidungdesGesetzgeberszumStammzellgesetz imjahre2002standimspannungsfeldzwischenderachtungderwürdedesmenschenhinsichtlichderzurstammzellgewinnunggetötetenmenschlichenembryonenundder ErwartungneuerTherapienfürbisherunheilbareKrankheiten. 1998hatteeineamerikanischeArbeitsgruppeumJames ThomsonerstmalshumaneembryonaleStammzellen (hes) publiziert.dieslösteeineeuphorischeerwartungshaltung dermachbarkeitneuerregenerativertherapienfürbisher unheilbare Krankheiten aus. DieseErwartungshaltungwurdeteilweiseauchvonVertreternderNaturwissenschaftgenährt.SowurdeimJahre2000 argumentiert,uneingeschränktevermehrbarkeitundpluripotenzmachtenhes-zellenzueinerunerschöpflichen SpenderquellefürdieTransplantationsmedizin.Dabeiseien NervenzellenfürParkinson-Patienten,Herzmuskulaturfür Infarktopfer,insulinbildendeZellenfürDiabetikerundblutbildendeZellenfürLeukämiekrankenureinigederVisionen,diesichandieneueTechnologieknüpften,unddiese seienimtierversuchbereitserfolgreichvonmehrerenforschergruppen in Deutschland realisiert worden. NebendeninderÖffentlichkeitdiskutiertenHeilungserwartungenfürbislangunheilbareKrankheitenwardieAlternativlosigkeitderhESeinausschlaggebendesMomentder Stammzelldebatte.EswarenzudieserZeitnebendenhES nochkeineanderenpluripotentenmenschlichenstammzellenbekannt,diezurbildungallerzelltypendeserwachsenen menschlichen Organismus fähig sind (Pluripotenz). UmeinebegrenzteGrundlagenforschungmithESauchin Deutschlandzuermöglichen,hatderGesetzgeber2002das Stammzellgesetzbeschlossen.DasStammzellgesetzverbietetgrundsätzlichEinfuhrundVerwendungmenschlicherembryonalerStammzellen,siehtjedocheineausnahmsweise GenehmigungdesImportsundderVerwendungvonhESfür hochrangigeforschungszweckevor,wenndietötungder menschlichenembryonenzurstammzellgewinnungbereits vorderbeschlussfassungdesdeutschenbundestageslag (Stichtag1.Januar2002).DamitsolltezumAusdruckgebrachtwerden,dassdiemissbilligte,jedochbereitsinder VergangenheitliegendeTötungmenschlicherEmbryonen zumzeitpunktderdeutschengesetzgebungnichtmehr rückgängiggemachtwerdenkonnte,mithindurchdengenehmigungsvorbehalt nicht gebilligt wird. DieserpolitischeKompromissbegegnetevonAnfangan demeinwand,dassdasgrundgesetzaushistorischererfahrungeinefundamentalewertentscheidungzugunstender WürdedesMenschenunddesLebensrechtsgetroffenhat. MenschlichesLebenbeginntnachgesicherterbiologischer ErkenntnisundgesetzlichfundiertimEmbryonenschutzgesetzmitderVerschmelzungvonEi-undSamenzelle.Die TötungmenschlicherEmbryonenistethischnichtvertretbar undvonderverfassungmissbilligt.einebesondereschutzpflichtdesstaatesgegenüberdemembryoinvitroergibt sichausseinerprinzipiellschutzlosendaseinsform.die ZugehörigkeitzurMenschheitunddiedamitverbundene Schutzwürdigkeitsindnichtdavonabhängig,inwelchem Umfeld das Leben beginnt. AusSichtdesGrundgesetzeskommtdemmenschlichenEmbryoMenschenwürdezu,diederStaatzuachtenundzu schützenhat.diesgiltunabhängigdavon,obdermenschlicheembryoiminlandoderimauslandlebt.woderandas GrundgesetzgebundenedeutscheStaat etwaimausland diesenschutznichtentfaltenkann,isterdennochvonder AchtungderWürdedesMenschennichtentbunden.Auch diepostmortaleachtungderwürdederzumzweckder StammzellgewinnunggetötetenembryonalenMenschenist durchdasgrundgesetzgeboten.diewürdedesmenschen isteinerabwägung etwagegenhypothetische,fürdiezukunfterhoffteheilungschancen nichtzugänglich.daher begegnetauchbereitsdieimstammzellgesetzvorgesehene ausnahmsweiseeinfuhrmenschlicherembryonalerstammzellenvondafürimauslandgetötetenmenschlichenembryonenundihreverwendungzuforschungszweckenin DeutschlandderSorge,hierinkommedieAchtungderMenschenwürde nicht im gebotenen Maße zum Ausdruck. ImmittlerweilezehntenJahrderhES-Forschunghatsich keineeinzigederseit1998anfänglichvorhandenenheilungserwartungenmitmenschlichenembryonalenstammzellenbestätigt.selbstinländernmitunbeschränktem ZugangzumenschlichenembryonalenStammzellenoder gesetzlichnichteingeschränkterembryonenforschungund StammzellgewinnungkonntenkeineForschungsergebnisse erzieltwerden,dietherapienaufbasismenschlicherembryonaler Stammzellen erwarten lassen. WeltweitgibtesbisheutekeineeinzigeklinischeStudiemit menschlichenembryonalenstammzellenammenschen, währendgegenwärtigalleinimöffentlichenregisterder US-GesundheitsbehördeNationalInstitutesofHealth (NIH) über1700klinischestudienmitethischunbedenklichen adultenstammzellengeführtwerden ( DieTransplantationadulterStammzellendesKnochenmarks istseitmehrerenjahrzehntenlebensrettendeklinischepraxis,derauchtausendedeutschepatientenihrlebenverdanken.dieentwicklungdiesertherapiewargrundlageder VerleihungdesMedizinnobelpreisesanEdwardDonnall ThomasbereitsimJahre1990.AusadultenStammzellender HaarwurzelwirdseitJahrenklinischeinsetzbarerpatienteneigenerHautersatzgezüchtet.Dieseit2001vondeutschen WissenschaftlernentwickelteTherapiedesHerzinfarktsmit patienteneigenenadultenstammzellendesknochenmarks istnachgewiesenermaßentherapeutischwirksamundwird mittlerweilevondenkrankenkassenfinanziert.zunehmend werdenweltweitadultestammzellenausnabelschnurrestblut klinisch erfolgreich eingesetzt. DemgegenüberhabenzahlreicheindenvergangenenJahren durchgeführtetierstudiendasenormeundunbeherrschbare TumorrisikoembryonalerStammzellenaufgezeigt.WährendembryonaleStammzelleninihrer natürlichenumgebung,demintaktenembryo,dieaufgabeerfüllen,alle ZelltypenzubildenunddenOrganismuskoordiniertaufzu-

5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/7983 bauen,verhaltensiesich,ausdiesernatürlichenumgebung herausgerissen,wietumorzellen:ineinenerwachsenenorganismusverpflanztbildensieteratome.diesebestehen zwarauchausverschiedenenzellartendeskörpers,integrierensichabernichtindenkörperdesempfängers,sondern wachsenbösartig.diebildungvonteratomennachinjektionembryonalerstammzelleninversuchstiereisteinesder weitestverbreitetentestverfahren,umdiepluripotenzembryonaler Stammzellen zu belegen. NeuerdingssprichtauchdieDeutscheForschungsgemeinschaft (DFG)nichtmehrvontherapeutischenErwartungen anmenschlicheembryonalestammzellen.vielmehr,sodie DFGEnde2007,erhofftensichWissenschaftlervonderArbeitmitihnenneueErkenntnissezurEntstehungbishernicht behandelbarer Erkrankungen. DieZahlderdeutschenForschernzurVerfügungstehenden embryonalenstammzelllinienhatinderzeitseitverabschiedungdesstammzellgesetzesimjahre2002deutlichzugenommen.alleindeutschlandgenehmigtenforschungsprojekteverwendenmenschlicheembryonalestammzellen, dieimstammzellregisterderus-gesundheitsbehördenationalinstitutesofhealth (NIH)aufgeführtsindunddiesowohldemamerikanischenalsauchdemdeutschenStichtag genügen ( WährendesnachAngabenderNIH ( nih.gov/info/faqs.asp)imapril2002nureinetatsächlich beziehbarestammzelllinieimnih-registergab,warenim Jahre2004bereits17beziehbar,heuteexistierenim NIH-Register21tatsächlichbeziehbareStammzelllinien. UmdieVerfügbarkeitetablierterStammzelllinienzuerhöhen,hatteNIHInfrastrukturzuschüssean providers menschlicherembryonalerstammzellliniengewährt,diees ihnenermöglichten,ihrestammzelllinienauchanderenforschungsgruppen zur Verfügung zu stellen. DierelativeErfolglosigkeitembryonalerStammzellenkann auchnichtmitkontaminationdurchtierischesialinsäuremolekülebegründetwerden.selbstdiedfg-stellungnahme schildertdiesetierischekontaminationnichtalseinhindernisfürdiegrundlagenforschung,sondernfürdietransplantationaufmenschen:dadiemeistenmenschengegensolche MoleküleAntikörperentwickelthätten,würdenderartig kontaminiertezellennachtransplantationzuabstoßungsreaktionenführen.eineklinischeanwendungstehtabergar nichtzurdebatte.zudemhattederpionierderembryonalen StammzellforschungJamesThomson,der1998dieweltweit erstenmenschlichenembryonalenstammzelllinienetabliert hatte,imfebruar2006publiziert,dasssichdietierischen SialinsäuremoleküledurchWechseldesNährmediumsrestlos entfernen lassen. AuchdiefürdieGrundlagenforschungbesondersinteressantePluripotenzstelltheutekeinAlleinstellungsmerkmal menschlicherembryonalerstammzellenmehrdar.inden seitverabschiedungdesstammzellgesetzesvergangenen JahrenkonnteninternationaldurchmehrereForschungsgruppenQuellenpluripotenterStammzellennachgewiesen werden,diekeinenethischenbedenkenbegegnen,darunter menschliches Fruchtwasser oder Nabelschnurblut. VorallemaberkonnteimvergangenenJahrnachgewiesen werden,dasssicherwachsenemenschlichehautzellenzu pluripotentenstammzellenreprogrammierenlassen,diedie EigenschaftenmenschlicherembryonalerStammzellenaufweisen ( inducedpluripotentstem cells,ips).dieswurde vondenführendenwissenschaftsjournalen Science und Nature unterdiewichtigstenwissenschaftlichenerfolge desjahres2007gerechnet.mithumanenips-zellenstehen dergrundlagenforschungethischunbedenkliche,gerade auchpatientenspezifische,pluripotentemenschlichestammzellenzurverfügung,dieunteranderemuntersuchungenzur EntstehungbishernichtbehandelbarerErkrankungenerlauben. AngesichtsderschwerwiegendenethischenundverfassungsrechtlichenBedenkengegendieForschungmitimportiertenmenschlichenembryonalenStammzellen,diesichin deranhaltendenablehnungdieserforschungdurchdie großemehrheitderdeutschenbevölkerungwiderspiegelt, sowieangesichtsdermitethischunbedenklichenadulten StammzellenerzieltenmedizinischenFortschritte,denen unerfülltgebliebeneerwartungenanneuetherapienmit menschlichenembryonalenstammzellenundihrinhärentes Tumorrisikogegenüberstehen,undnichtzuletztangesichts deraufgrundwissenschaftlichenfortschrittsheutezurverfügungstehendenalternativenundethischunbedenklichen QuellenpluripotentermenschlicherStammzellenkannauf dieverwendungmenschlicherembryonalerstammzellen verzichtetwerden,ohnezugleichdiemöglichkeitderforschungmitpluripotentenmenschlichenstammzellenoder Chancen auf mögliche Therapien zu verlieren. B. Einzelbegründung Zu Artikel 1 (Änderungen des Stammzellgesetzes) Zu Nummer 1 Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt geändert: InderBezeichnungdesGesetzeswerdendieWorte imzusammenhangmiteinfuhrundverwendungmenschlicher embryonalerstammzellen durchdiewörter imzusammenhangmitmenschlichenembryonalenstammzellen ersetzt.diesträgtdemumstandrechnung,dasskünftig EinfuhrundVerwendungmenschlicherembryonaler Stammzellen nicht mehr genehmigungsfähig sind. Zu Nummer 2 DieStreichungdesWortes grundsätzlich in 1Nr.1sowie diestreichungvon 1Nr.3bringenzumAusdruck,dass künftigderzweckdesgesetzesdasausnahmsloseverbot voneinfuhrundverwendungembryonalerstammzellenist. DaherentfalleninsbesondereauchdieVoraussetzungeneiner solchen Ausnahme. Zu Nummer 3 DiebisherigenAbsätze2und3in 4regelndieausnahmsweiseEinfuhrundVerwendungembryonalerStammzellen. DadieseAusnahmeentfällt,sinddieseAbsätzeverzichtbar und zu streichen. Zu Nummer 4 Diebisherigen 5biseinschließlich12regelnVoraussetzungenundVerfahrenderausnahmsweisenEinfuhrund

6 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode VerwendungembryonalerStammzellen.DadieseAusnahme entfällt,sinddiegenanntenbestimmungenverzichtbarund zu streichen. Zu Nummer 5 Zu Nummer 6 14derbisherigenFassungregeltdieBußgeldvorschriften beiverstößengegenpflichtenzuangabenundanzeigenim DurchWegfallder 5biseinschließlich12wirdalsredaktionelleFolgeänderungderbisherige 13zu 5.DieStreichungderWörter ohnegenehmigungnach 6Abs.1 Absatz1Satz1sowiedieStreichungvonAbsatz1Satz2 undabsatz2sindfolgendeswegfallsdesgenehmigungsvorbehalts. RahmendesvorgeschriebenenVerfahrenszurausnahmsweisenEinfuhrundVerwendungembryonalerStammzellen. DadieseAusnahmeentfällt,sinddiegenanntenBestimmungen verzichtbar und zu streichen. Zu Nummer 7 AlsredaktionelleFolgeänderungderStreichungder 5bis einschließlich 12 wird 15 zu 6. Zu Nummer 8 AlsredaktionelleFolgeänderungderStreichungder 5bis einschließlich 12 wird 16 zu 7. Zu Artikel 2 (Inkrafttreten) Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Gesetzes.

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8 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Amsterdamer Str. 192, Köln, Telefon (02 21) , Telefax (02 21) ISSN

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