Umgang mit Daten in der Medizinischen Forschung Bedeutung von Datenbrücken

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1 Umgang mit Daten in der Medizinischen Forschung Bedeutung von Datenbrücken Wolfgang Kuchinke Heinrich-Heine Universität Düsseldorf RDA Deutschland Treffen, Potsdam

2 Medizinische Forschung Systematische und überprüfbare Suche nach neuen Erkenntnissen über Gesundheit und Krankheit beim Menschen Klinische Studien werden in Kliniken und auch im ambulanten Bereich durchgeführt Interventionelle Studien: klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten und mit der Notwendigkeit einer Intervention in die Behandlung des Patienten, z. B. mit zufälliger Behandlungszuteilung, neuen Therapieverfahren, zusätzlichen Untersuchungen Nicht-Interventionelle Studien: ohne eine wesentliche Intervention in die Behandlung des Patienten, ohne zufällige Behandlungszuteilung / zusätzliche studienbedingte Behandlung

3 Datenmanagement in klinischer Forschung

4 BioMedBridges Das Projekt BioMedBridges verbindet zehn ESFRI-Forschungsinfrastrukturen (z.b. ELIXIR, BBMRI, EATRIS, ECRIN) Aufbau gemeinsamer Datenbrücken zum Austausch von Daten Verlinkung von Daten und Services Ermöglichung weitreichender und umfassender Datenintegration in der biologischen, medizinischen, translationalen und klinischen Forschung in Europa

5 Medizinische Daten sind sensitive Daten Sobald persönliche Daten und Gesundheitsdaten betroffen sind, spielen Datenschutz und Vertraulichkeit eine zentrale Rolle Etwa ein Drittel der Datenbanken in BioMedBridges haben auch sensitive Daten Personalisierte Medizin: persönliche Daten (inklusive genetischer Sequenzdaten) im gesicherten Versorgungsbereich Eine Verlinkung findet mit anonymisierten Daten aus offenen Datenbanken statt Anonymisierte medizinische Daten unterliegen nicht mehr dem Datenschutz

6 Allgemeiner Forschungs- Workflow

7 Datenfluss im BioMedBridges Use Case für Forschung in der personalisierte Medizin

8 Legale Interoperabilität Möglichkeit eines legalen Zusammenbringens von Daten aus unterschiedlichen Datenquellen Bestimmt ob, auf welcher Basis und mit welchen Einschränkungen, Forschungsdaten für die Gemeinschaft zur Verfügung gestellt werden sollen und können Wie kann die legale Interoperabilität von Datenbrücken so gestaltet werden um die Forschung nicht zu behindern

9 Legal Assessment Tool Das LAT macht die legale Interoperabilität zwischen verschiedenen Datenquellen transparent. Es berücksictigt sowohl nationale Anforderungen, als auch Europäische Gesetze

10 Interoperabilität, Kollaboration und Nachhaltigkeit Umfrage der Teilnehmer am Workshop über Clinical Research Informatics (CRI) in den Forschungsinfrastrukturen in Düsseldorf (2014) Die größten Herausforderungen sind: der Gewährleistung von Interoperabilität und Kollaboration zwischen den verschiedenen Projekten, Sicherung der Nachhaltigkeit der Entwicklungen Gemeinsame Nutzung von Terminologien, Ontologien, Standards und Softwarewerkzeugen Bereitstellung medizinischer Daten für die Forschung Vertrauen und Transparenz technisch gewährleisten

11 Interoperabilität, Kollaboration und Nachhaltigkeit Öffentlich geförderte Werkzeuge werden als Open Source-Lösungen frei bereitgestellt Services, Instandhaltung / Pflege von Open Source-Produkten muss finanziert werden können Datenaustausch auf eine nachhaltigere Basis stellen Bereitstellung von Datenspeichern, Best Practices, Terminologien, Tools für legale Interoperabilität und Data Provenance von hoher Qualität durch Audit und Zertifizierung Beispiel: ECRIN-Zertifizierung

12 Research Data Alliance Builds the social and technical bridges that enable open sharing of data Vision We see researchers and innovators openly sharing data across technologies, disciplines, and countries to address the grand challenges of society

13 Erwartungen an RDA Datenbrücken unter Einschluss medizinischer Daten Vereinfachung von Kollaboration, gemeinsame Nutzung von Tools (Software, Terminologien, Ontologien), Nachhaltigkeit der Werkzeuge Zertifizierung von Datenbanken / Tools Harmonisierung von Lizenzen, Copyrights, IP Regeln, Informed Consent-Formen Legale Interoperabilität für sensitive Daten Information von Usern über Datenprovenance und Nutzungsbedingungen

14 Policies, Zertifizierung, Provenance, etc. in den existierenden WGs und IGs Policies Datenschutz, Datennutzung (nicht nur IP) Harmonisierungsregeln Zertifizierung ist ein gutes Mittel eine hohe Qualität der Datenprovider und Tools zu sichern Zertifizierung auch für Interoperabilität, Datenschutz (Privacy, Copyright, ), Semantische Interoperabilität Provenance muss umfassend sein, besonders wichtig für medizinische Daten (Data owner, data linking, potentielle Identifizierbarkeit)

15 Bedeutung einer disziplinspezifischen RDA Interest Group Fokus auf Open Access Domänenspezifische Lösungen können berücksichtigt werden Medizinische Forschung wird bislang kaum behandelt Ermöglichung von so viel freier Forschung wie möglich, auch für medizinische Daten

16 Vielen Dank! Fragen? Wolfgang Kuchinke Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) Heinrich-Heine Universität Düsseldorf 16

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