Inhaltsverzeichnis. A. Einleitung 19

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1 Inhaltsverzeichnis A. Einleitung 19 I. Datenschutz als Forschungshindernis? 19 II. Datenbedarf der medizinischen Forschung Medizinische Forschungsbereiche Datenquellen Forschungsmethoden 22 III. Erhöhter Datenbedarf der Epidemiologie 23 l.deskripition und Analyse Studienformen 25 IV. Freistellung der medizinischen Forschung vom Datenschutz 26 B. Verfassungsrechtliche Anforderungen 27 I. Forschungsfreiheit Inhalt der Forschungsfreiheit Datenzugangsanspruch des Forschers 28 a) Datenzugangsverweigerung als Eingriff'..' 28 b) Leistungsanspruch auf Datenzugang Eingriffe in die Forschungsfreiheit und deren Rechtfertigung 31 II. Informationsfreiheit 31 III. Gleichheitssatz 32 IV. Recht auf informationelle Selbstbestimmung Schutzbereich 33 a) Personeller Schutzbereich 33 aa) Grundrechtsträger 33 aaa) Grundrechtsträgerschaft Verstorbener. 33 bbb) Grundrechtsträgerschaft des nasciturus 35 bb) Grundrechtsadressat 36 b) Sachlicher Schutzbereich 38 aa) Personenbezogene Daten 38 bb) Verarbeitung der personenbezogenen Daten 39 cc) Einwilligung Schranken des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung 39 a) Allgemeininteresse 40 b) Gebot der Normenklarheit 40 c) Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und Zweckbindung 41 Bibliografische Informationen digitalisiert durch

2 d) Erfordernisse des Grundrechtsschutzes durch organisatorische und verfahrensrechtliche Vorkehrungen 42 V. Verhältnis zwischen Forschungsfreiheit und informationellem Selbstbestimmungsrecht 42 C. Europarechtliche Anforderungen 45 I. Datenschutzregelungen des Europarates 45 II. EG-Datenschutzrichtlinie Wirkung der EG-Datenschutzrichtlinie Anwendungsbereich der EG-Datenschutzrichtlinie Prinzip der Zweckbindung Zulässigkeit der Datenverarbeitung 50 a) Datenverarbeitung unter Einwilligung des Betroffenen 50 b) Datenverarbeitung ohne Einwilligung des Betroffenen Verarbeitung sensitiver Daten 52 a) Einwilligung 52 b) Verarbeitung von Gesundheitsdaten 53 c) Ausnahmeregelung aus wichtigem öffentlichen Interesse Bereichsspezifische Verhaltensregeln Informationsrechte der betroffenen Person Bedeutung der EG-Datenschutzrichtlinie für die medizinische Forschung 61 D. Einfachgesetzliche Regelungen I. Anwendungsbereich und Rangfolge der Regelungen zum Datenschutz Krankenhäuser 64 ä) Öffentliche Krankenhäuser 65 aa) Krankenhäuser des Bundes 65 bb) Universitätskliniken 66 cc) Andere öffentliche Krankenhäuser 67 b) Private Krankenhäuser 67 c) Kirchliche Krankenhäuser Niedergelassene Arzte Wissenschaftliche Forschungseinrichtungen Krankenkassen und kassenärztliche Vereinigungen 71 II. Allgemeine datenschutzrechtliche Erfordernisse Personenbezogene Daten 71 10

3 a) Einzelangaben 72 b) Persönliche oder sachliche Verhältnisse 73 c) Bestimmt oder bestimmbar. 73 d) Natürliche Personen 74 e) Sensitive Daten Anonymisierte und pseudonymisierte Daten 75 a) Anonymisierte Daten 76 aa) Anonyme Daten 76 bb) Faktisch anonymisierte Daten 78 cc) Rechtsfolge derfaktischen Anonymisierung 80 dd) Wert der Anonymisierung für die medizinische Forschung 83 b) Pseudonymisierte Daten 85 aa) Begriff des Pseudonymisierens 85 bb) Rechtsfolge der Pseudonymisierung 87 cc) Pseudonymisierungsverfahren 88 aaa) Selbstgeneriertes Pseudonym 88 bbb) Verwaltung durch den Datenverarbeiter 89 ccc) Datentreuhänder 89 (1) Vertrauenswürdigkeit und Unabhängigkeit 90 (2) Anonymisierungsfunktion 91 (3) Verknüpfungsfunktion 92 (4) Funktion der Datenerhaltung und Datenbereitstellung 93 (5) Beispiele für den Einsatz eines Datentreuhänders in der Praxis 93 dd) Nutzen des Pseudonymisierungsverfahrens für die medizinische Forschung 94 c) Weiterer Regelungsbedarf in Bezug auf Anonymisierung und Pseudonymisierung Forschung unter Einwilligung des Betroffenen 96 a) Voraussetzungen einer wirksamen Einwilligung. 97 aa) Formale Anforderungen 97 aaa) Abgabe 97 bbb) Schriftformerfordernis 98 (1) Formgerechte Erklärung 99 (2) Ausnahmeklausel 100 (3) Spezifische Wissenschaftsklausel 101 (4) Schriftformverzicht in der medizinischen Forschung 102 ccc) Zeitpunkt der Einwilligung 103 bb) Inhaltliche Anforderungen

4 12 aaa) Freiwilligkeit 103 bbb) Aufklärung. 105 ccc) Bestimmtheit und Zweckbindung 107 ddd) Sensitive Daten 108 eee) Verweigerung und Widerrufsrecht 109 b) Einwilligung nichteinsichtsfähiger Personen 110 aa) Rechtsnatur der Einwilligung. 110 bb) Maßgebliche Kriterien für die Einwilligungsfähigkeit 111 cc) Einwilligung durch Dritte 113 aaa) Einwilligung durch die Eltern 113 (1) Unmittelbar und mittelbar eigennützige Forschung 114 (2) Fremdnützige Forschung 115 bbb) Einwilligung durch einen Betreuer oder Bevollmächtigten dd) Mutmaßliche Einwilligung und antizipierte Forschungsverfügung 122 aaa) Mutmaßliche Einwilligung 122 bbb) Antizipierte Forschungsverfügung 122 (1) Rechtsverbindlichkeit 123 (2) Aufklärungsdefizit. 124 ee) Gesetzgeberischer Handlungsbedarf 126 III. Gesetzliche Regelungen für die Forschung ohne Einwilligung des Betroffenen Bundesdatenschutzgesetz 129 a) Datenerhebung durch eine Forschungseinrichtung 130 aa) Grundsatz der Direkterhebung 130 bb) Ausnahmen vom Grundsatz der Direkterhebung 132 cc) Datenerhebung durch öffentliche Forschungseinrichtungen 134 aaa) Erforderlichkeit und Zweckbindung 134 bbb) Besondere Einschränkung für sensible Daten 136 (1) Unabhängige wissenschaftlichen Forschung. 136 (2) Keine Möglichkeit, den Zweck der Forschung andes zu erreichen 137 (3) Überwiegendes öffentliches Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens 138 dd) Datenerhebung durch nicht-öffentliche Forschungseinrichtungen 140 aaa) Besonderer sachlicher Anwendungsbereich 140 bbb) Verwendung für eigene Zwecke 141 ccc) Zweckbestimmung 141

5 ddd) Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Erhebung. 142 (1) 28 Abs. IS. 1 Nr. 1BDSG 142 (2) 28 Abs. 1 S.lNr.2BDSG 142 eee) Besondere Einschränkungen für sensible Daten 144 b) Speichern, Verändern und Nutzen von personenbezogenen Daten durch Forschungseinrichtungen - Zweckbindungsgrundsatz 145 aa) Öffentliche Forschungseinrichtungen 145 aaa) Grundsatz der Zweckbindung 146 bbb) Ausnahmen vom Grundsatz der Zweckbindung 146 (1) Zweckänderung zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung 146 (2) Besondere Zweckbindung sensitiver Daten 148 bb) Nicht-öffentliche Forschungseinrichtungen 148 aaa) Zweckbindung 149 bbb) Zulässigkeit der Zweckänderung 149 (1) 28 Abs. 2 BDSG 149 (2) 28 Abs. 3 Nr. 4 BDSG 150 (3) Zweckändernde Verarbeitung von sensitiven Daten 151 c) Datenübermittlung an eine Forschungseinrichtung 151 aa) Datenübermittlung durch eine öffentliche Stelle 153 aaa) Öffentliche Forschungseinrichtung als Datenempfänger. 153 (1) Zulässigkeit der Datenübermittlung. 153 (2) Zweckbindung beim Datenempfänger 154 (3) Verantwortungfür die Übertragung 154 (4) Benachrichtigungspflicht 155 bbb) Nicht-öffentliche Forschungseinrichtung als Datenempfänger 155 (1) Zulässigkeit der Übermittlung. 155 (2) Übermittlung sensitiver Daten 157 (3) Zweckbindung beim Empßnger 157 (4) Verantwortung 157 (5) Unterrichtungspflicht 157 bb) Datenübermittlung durch eine nicht-öffentliche Stelle 158 cc) Datenübermittlung ins Ausland 159 aaa) Datenübermittlung innerhalb der EU. 159 bbb) Datenübermittlung an Empfänger in Drittstaaten 159 d) Sonderregelungfür Forschungseinrichtungen, 40 BDSG 160 aa) Normadressat 161 bb) Zweckbindung

6 14 aaa) Forschungsspezifischer Zweckrahmen 161 bbb) Datenverarbeitung innerhalb des Zweckrahmens 162 cc) Anonymisierungspflicht 166 dd) Veröffentlichung 168 e) Vorabkontrolle Landesdatenschutzgesetze 168 a) Struktur des Bundesdatenschutzgesetzes 170 aa) Bayern, Rheinland-Pfalz, Sachsen-Anhalt und Thüringen 170 bb) Baden-Württemberg und Sachsen 171 b) Eigenständige Struktur - Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen; Saarland und Schleswig-Holstein 172 aa) Anonymisierungs- und Pseudonymisierungsverpflichtung in Mecklenburg-Vorpommern, Nordrhein-Westfalen und Schleswig- Holstein 173 bb) Zulässigkeit der Datenverarbeitung 173 aaa) Keine Beeinträchtigung schutzwürdiger Belange 175 bbb) Überwiegendes öffentlichen Interesses an der Durchführung des Forschungsvorhabens 175 ccc) Gesetzliche Sicherungsmaßnahmen 176 cc) Zweckbindung 177 dd) Trennungsgebot 178 ee) Veröffentlichungsklausel 179 ff) Unterwerfungsklausel Landeskrankenhausgesetze 181 a) Krankenhausgesetze ohne Forschungsklausel 181 b) Foschungsklauseln in den Krankenhausgesetzen 181 aa) Bayern 182 aaa) Eigenforschung 182 bbb) Übermittlung 183 ccc) Schutzmaßnahmen 183 bb) Berlin 183 aaa) Eigenforschung 183 bbb) Übermittlung 184 cc) Brandenburg 184 aaa) Eigenforschung 184 bbb) Übermittlung 184 ccc) Schutzmaßnahmen 185

7 dd) Bremen 185 aaa) Eigenforschung 185 bbb) Übermittlung 185 ccc) Schutzmaßnahmen 186 ee) Hamburg 186 aaa) Eigenforschung 186 bbb) Übermittlung 186 ccc) Schutzmaßnahmen 186 ff) Mecklenburg-Vorpommern 187 aaa) Eigenforschung 187 bbb) Übermittlung 187 ccc) Schutzmaßnahmen 187 gg) Nordrhein-Westfalen 188 aaa) Eigenforschung 188 bbb) Übermittlung 188 ccc) Schutzmaßnahmen 188 hh) Rheinland-Pfalz 189 aaa) Eigenforschung 189 bbb) Übermittlung 189 ccc) Schutzmaßnahmen 190 ii) Saarland 190 aaa) Eigenforschung 190 bbb) Übermittlung 190 ccc) Schutzmaßnahmen 191 jj) Sachsen 191 kk)thüringen 191 aaa) Eigenforschung 191 bbb) Übermittlung 192 ccc) Schutzmaßnahmen Krankheitsregister 192 a) Bevölkerungsbezogene Krebsregister 193 aa) Zweck der Registrierung 194 bb) Meldungen 194 aaa) Einwilligungsmodell. 194 bbb) Melderechtsmodell 196 ccc) Weitere Informationsquellen der Krebsregister 197 cc) Organisation der Krebsregister 198 aaa) Vertrauensstellen 198 bbb) Registerstellen

8 (1) Eigene Auswertung 200 (2) Übermittlung der epidemiologischen Daten 200 ccc) Einstufig organisierte Krebsregister in Hamburg und Nordrhein-Westfalen 201 ddd) Dreistufige Organisation in Baden-Württemberg 202 dd) Zusammenfilhrung der Datensätze und Übermittlung personenbezogener Daten 203 ee) Auskunftsrecht des Patienten 204 b) Klinische Krankheitsregister 205 aa) Klinische Krankheitsregister in Brandenburg und dem Saarland 205 bb) Klinische Krebsregister in Bayern und den beteiligten Ländern des Staatsvertrags über das gemeinsame Krebsregister 206 c) Krankheitsregister und Kompetenznetze ohne gesetzliche Grundlage. 207 aa) Einwilligung 208 bb) Schutzmaßnahmen 209 c) Sonderfall der Biomaterialbanken 212 aa) Biobanken für konkrete Forschungsvorhaben 213 bb) Biobanken für allgemeine Forschungszwecke 213 cc) Schutzmaßnahmen Ärztliche Schweigepflicht 216 a) Rechtsgrundlagen der ärztlichen Schweigepflicht 216 b) Verhältnis der ärztliche Schweigepflicht zu den datenschutzrechtlichen Vorschriften 217 c) Voraussetzungen der Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht 219 aa) Schweigepflichtige 219 bb) Schutzgegenstand 219 cc) Unbefugte Offenbarung 220 aaa) Einwilligung 221 bbb) Gesetzliche Offenbarungsrechte und-pflichten 222 ccc) Allgemeine Rechtfertigungsgründe 223 E. Fazit und Ausblick 224 I. Bewertung der geltenden Rechtslage Bedeutung der Forschungsregelungen Realisierung von Forschungsvorhaben 225 II. Gesetzgeberischer Handlungsbedarf

9 1. Normzersplitterung 226 a) Verhältnis der Normen zueinander 226 b) Unterscheidung zwischen öffentlichen und nicht-öffentlichen Stellen 227 c) Zersplitterung der Regelungen zur Forschung Neueinführung eines Forschungsgeheimnisses 229 III. Ergebnis 231 Literaturverzeichnis