gempex GmbH stellt sich vor

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1 gempex GmbH GMP Consulting & Execution gempex GmbH stellt sich vor Technisches Büro Deutschland gempex GmbH Besselstraße 6 D Mannheim Tel.: Fax: Zweigniederlassung Sisseln gempex GmbH Unterdorfstrasse 1 CH-4334 Sisseln Tel.: Fax:

2 gempex GmbH GMP Portrait Consulting & Execution gempex = gemp consulting & execution Wer sind wir und was wir machen? Wir sind ein international tätiger Dienstleister, der an den Standorten Mannheim Sisseln (Schweiz) Guangzhou (China) ca. 70 Mitarbeiter (Ingenieure, Naturwissenschaftler, Techniker) beschäftigt Wir beraten und unterstützen führende Unternehmen der Life Science Industrie bei der Einführung und Aufrechterhaltung gesetzlich geforderter Qualitätssicherungssysteme, Schwerpunkt GMP. GMP (engl. Good Manufacturing Practice) sind verbindlich vorgeschriebene Qualitätsanforderungen, die von der Chemischen-, Pharmazeutischen-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sowie anderen erfüllt werden müssen, wenn diese entsprechend regulierte Produkte (z. B. Arzneimittel) herstellen, mit ihnen umgehen oder sie auf den Markt bringen.

3 gempex GmbH GMP Meilensteine Consulting & Execution 1997 DIS QC 2002 gempex Wie haben wir uns entwickelt? 2005 gemro China (Joint-Venture) 2006 QM 2008 gempex Schweiz gempex China In wenigen Jahren hat sich das Unternehmen international aufgestellt und beschäftigt heute rund 70 Techniker, Ingenieure und Naturwissenschaftler 1,5 Mio. 2,7 Mio Heute 4,9 Mio. (2014)

4 gempex GmbH GMP Zahlen Consulting und Fakten & Execution Technisches Büro Mannheim, Besselstraße 6 Geschäftsführer Ralf Gengenbach Peter Bappert Management Elke Bonn Dr. Hans-Georg Eckert Boris Glasbrenner Mohsen Masoumi Thomas Raaf Dr. Ralf Weber Umsatz ,9 Mio Euro Abgewickelte Projekte gempex wickelt jährlich zwischen 150 und 200 Projekten mit rund 100 verschiedenen Kunden ab Zertifiziert nach ISO 9001:2008

5 gempex GmbH GMP Standorte Consulting und Aktionsradien & Execution Wo sind wir aktiv und wo stationiert? EMA / EDQM GMP Part I / II / III + Annexes CFDA Chinese GMP US FDA cgmp weitere Erfahrungen bestehen mit: - Korea - Indien - Kanada - WHO - PIC/S - Locations: Associate IRB Consultant Ltd. New Jersey / USA gempex GmbH Karlsruhe Mannheim Wehr / Baden Sisseln, CH gempex China Ltd. Guangzhou

6 gempex GmbH Ansprechpartner GMP Consulting & Execution Geschäftsführung Expert Leasing Mit wem haben Sie es zu tun? Fachbereich Expert Leasing, Synthese und Formulierung Senior Consultant / Manager Ralf Gengenbach Peter Bappert Thomas Raaf API / Chemie / Medizinprodukte Boris Glasbrenner GMP-Erfahrung seit 2008 Fachbereich Wirk- und Hilfsstoffe Senior Consultant / Manager Pharma / Biotech Dr. Hans-Georg Eckert GMP-Erfahrung seit 1995 Fachbereich Pharma & Biotech Sachkunde nach 15 AMG Senior Consultant / Manager Wissensmanagement Human Resources Elke Bonn Mitarbeiterentwicklung und Recruiting IT-Validierung Dr. Ralf Weber GMP-Erfahrung seit 2003 Fachbereich IT-Validierung Senior Consultant / Manager Mitglied GAMP DACH Forum Asien Geschäfte / Audits Mohsen Masoumi GMP-Erfahrung seit 1992 Abwicklung Großprojekte Senior Consultant / Manager Certified Third Party Auditor

7 gempex GmbH Ansprechpartner GMP Consulting & Schweiz Execution Und in der Schweiz? Wir sind für Sie da! Zweigniederlassung Sisseln gempex GmbH Unterdorfstrasse 1 CH-4334 Sisseln Tel.: Fax:

8 gempex GmbH GMP Unterstützung Consulting & Execution Auf welche Art unterstützen wir? Compliance Beratung Bereitstellung der notwendigen Expertise Projekt Abwicklung Reibungsloser Projektablauf und Termintreue Expert Leasing Abdeckung personeller Bedarfsspitzen

9 gempex GmbH GMP Dienstleistungen Consulting & Execution In welchen Bereichen unterstützen wir? Compliance Technik Validierung Dokumentation In allen Bereichen rund um GMP, denn das können wir am besten! Complianceberatung Gap-Analysen GMP-Konzepte Schulung Audits Behördenkontakt Konzeptberatung Design Reviews Lastenhefte Spezifikationen Lieferantenaudits SAT / FAT VMP / QMP Risikoanalysen DQ, IQ, OQ, PQ Kalibrierung / Messtechnik Validierung IT-Validierung QM-Systeme SOP Management PQR / APR Technische Dokumentation Herstellungs- Dokumentation

10 gempex GmbH GMP Kunden Consulting & Execution Woher stammen unsere Kunden?

11 gempex GmbH GMP Portrait Consulting & Execution Leitbild Wo wollen wir hin? Unsere Vision Mit Professionalität und Begeisterung Erfolge schaffen und Qualität sichern, dort wo es um Produkte rund um die Gesundheit, für das Leben geht. Unsere Mission Wir bei gempex sind die GMP-Experten, ein deutscher Dienstleister für die Life Science Industrie mit internationaler Ausrichtung. Wir entwickeln anforderungsgerechte Lösungen, orientiert an der Wertschöpfungskette unserer Kunden unter Beachtung gesetzlicher Standards zum Wohle der Gesellschaft. Wir halten unser Fachwissen aktuell, machen komplexe Themen verständlich und sind der strategisch weitblickende Partner. Unser Werteverständnis Zuverlässigkeit und Loyalität Offenheit und Transparenz Gegenseitige Wertschätzung Kreativität

12 gempex GmbH Anforderungen GMP Consulting & Execution Der ideale Kandidat Was erwarten wir? Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung Berührungspunkte mit Themen der Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich Pharma Sprachlich gewandt und selbstsicher im Auftreten Interesse am Thema Pharma allgemein Motiviert und engagiert Hohes Maß an Lernbereitschaft Flexibel bzgl. Ort und Zeit Spaß am Gestalten des Arbeitsumfelds und der eigenen Karriere und viele, viele Ideen

13 gempex GmbH GMP Einstieg Consulting & Execution Der ideale Ablauf Wie beginnen wir? Basistraining - Zwei- bis dreimonatige Grundausbildung bei gempex mit einem Paten Projektbegleitung - Begleitung von Kollegen und Unterstützung in einzelnen Projekten während der Grundausbildung - Ausführung kleinerer Zuarbeiten Sammlung von Betriebserfahrung - Einstieg im Bereich GMP-Service - Direkte Unterstützung der Kunden im Kundenbetrieb vorzugsweise im Bereich Qualifizierung/Validierung (mind. 2 Jahre) Projektabwicklung - Einstieg in einen der Fachbereiche - Übernahme von ersten kleineren Projekten und wie geht es weiter? - Die weitere Entwicklung hängt maßgeblich von den Interessen und den Fähigkeiten des Mitarbeiters ab; diese werden im Rahmen regelmäßiger Meilenstein- und Entwicklungsgespräche bestimmt

14 gempex GmbH Angebot GMP Consulting & Execution Pharma ist Zukunft Was bieten wir? Den Einstieg in die spannende Welt der Pharma Fundierte Aus- und Weiterbildung mit gezielter Entwicklung Lernen von den Experten Flexible Arbeitszeiten Betrieblich unterstützte Altersvorsorge 30 Tage Urlaub im Jahr Spannende Aufgaben und Projekte und Vieles mehr!

15 gempex GmbH GMP Consulting & Execution gempex GmbH Besselstraße Mannheim Noch Fragen?

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