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1 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis 1) Gleichzeitig Anlage 1 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006 (BAnz. S. 6887) Geschichte des Dokuments Die erste Ausgabe des Leitfadens wurde veröffentlicht, einschließlich eines Anhangs über die Herstellung steriler Arzneimittel Die zweite Ausgabe wurde veröffentlicht, mit der die Richtlinien der Kommission 91/356/EWG vom 13. Juni 1991 und 91/412/EWG vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimittel vollzogen wurden. Die zweite Ausgabe umfasst zwölf weitere Anhänge. Eine Aktualisierung der Verweise auf rechtliche Grundlagen wurde durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde der Leitfaden soweit erforderlich auf der Website der Europäischen Kommission aktualisiert, verschiedene Anhänge wurden hinzugefügt. Umstrukturierung des GMP-Leitfadens, der damit aus Teil I für Human- und Tierarzneimittel und aus Teil II für als Ausgangsstoffe eingesetzte Wirkstoffe besteht und die Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG vollzieht. Der aktuelle Leitfaden enthält 17 Anhänge, der frühere Anhang 18 wurde ersetzt. Erweiterung um einen neuen Anhang 19, der ab 1. Juni 2006 angewendet werden soll Datum Januar 1992 August 2004 Oktober 2005 Dezember 2005 Implementierung der ICH-Leitlinie Q9 als Anhang 20. März ) Übersetzung aus dem durch die Europäische Kommission veröffentlichten Original durch das Bundesministerium für Gesundheit. 42

2 Einleitung Die pharmazeutische Industrie der Europäischen Union erhält hohe Qualitätssicherungsstandards bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln aufrecht. Ein Zulassungssystem gewährleistet, dass alle Arzneimittel durch eine zuständige Behörde bewertet werden, um den derzeitigen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsanforderungen zu entsprechen. Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden. Herstellungserlaubnisse sind für alle Arzneimittelhersteller in der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben, gleichgültig, ob die Produkte innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft verkauft werden. Die Kommission hat zwei Richtlinien verabschiedet, in denen die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel festgelegt werden. Die Richtlinie 2003/94/EG gilt für Humanarzneimittel, die Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel. Detaillierte Leitlinien, die deren Grundsätzen entsprechen, sind im Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis veröffentlicht worden, der für die Bewertung von Anträgen auf eine Herstellungserlaubnis herangezogen wird und als Grundlage für Inspektionen bei den Arzneimittelherstellern dient. Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und die detaillierten Leitlinien gelten für sämtliche Tätigkeiten, für die eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG bzw. 2004/28/EG, vorgeschrieben ist. Sie gelten ferner für alle anderen Verfahren der Arzneimittelherstellung im großen Maßstab, wie beispielsweise in Krankenhäusern und für die Herstellung von Produkten für klinische Prüfungen. Alle Mitgliedstaaten und auch die Industrie stimmen darin überein, dass für die Herstellung von Tierarzneimitteln dieselben Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gelten wie für die Herstellung von Humanarzneimitteln. Bestimmte detaillierte Anpassungen an die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in zwei speziellen, die Tierarzneimittel und immunologischen Tierarzneimittel betreffenden Anhängen enthalten. Der Leitfaden ist in zwei Teile mit grundlegenden Anforderungen und speziellen Anhängen unterteilt. Teil I beinhaltet die GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln. Teil II umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden. Die Kapitel des Teils I zu den Grundlegenden Anforderungen sind mit Überschriften versehen, die den Grundsätzen in den Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EWG entsprechen. Kapitel 1 über das Qualitätsmanagement umreißt das grundsätzliche Konzept der für die Herstellung von Arzneimitteln geltenden Qualitätssicherung. Jedes weitere Kapitel beinhaltet einen Grundsatz, der die Zielsetzungen der Qualitätssicherung des jeweiligen Kapitels umreißt sowie einen Text mit ausreichenden Details, um den Herstellern die wesentlichen Aspekte bewusst zu machen, die bei der Anwendung des Grundsatzes zu berücksichtigen sind. Teil II wurde neu erstellt auf der Basis einer Leitlinie, die im Rahmen der ICH entwickelt und als ICH Q7A über Wirkstoffe veröffentlicht und im Jahre 43

3 2001 als Anhang 18 des GMP-Leitfadens für eine Verwendung auf freiwilliger Basis übernommen wurde. Gemäß den Artikeln 47 bzw. 51 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung sollen von der EU-Kommission ausführliche Leitlinien über die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe benutzt werden, verabschiedet und veröffentlicht werden. Der frühere Anhang 18 wurde durch den neuen Teil II des GMP-Leitfadens ersetzt, der eine erweiterte Anwendung für Human- und für Tierarzneimittel findet. Zusätzlich zu den in den Teilen I und II beschriebenen allgemeinen Aspekten der Guten Herstellungspraxis enthält dieser Leitfaden eine Reihe von Anhängen mit Details über spezielle Tätigkeitsbereiche. Für bestimmte Produktionsverfahren gelten mehrere Anhänge gleichzeitig (z. B. Anhänge über sterile Zubereitungen und über Radiopharmaka und/oder biologische Arzneimittel) 2). Kapitel 1 des Leitfadens Teil I über das Qualitätsmanagement ist überarbeitet worden, um die Aspekte des Qualitäts-Risikomanagements im Rahmen des Qualitätssystems aufzunehmen. In zukünftigen Revisionen des Leitfadens wird die Gelegenheit ergriffen werden, Elemente des Qualitäts-Risikomanagements aufzunehmen, wenn immer dies erforderlich ist. Der neue Anhang 20, der der ICH Q9 Guideline entspricht, bietet Anleitung für einen systematischen Zugang zum Qualitäts-Risikomanagement und führt zur Übereinstimmung mit GMP und anderen Qualitätsanforderungen. Er beinhaltet Grundsätze, die einzuhalten sind, und Optionen für Prozesse, Methoden und Werkzeuge, die genutzt werden können, wenn ein formaler Qualitäts-Risikomanagement-Maßstab angelegt wird. Obwohl der EG-GMP- Leitfaden primär an Hersteller gerichtet ist, hat die ICH Q9 Guideline Relevanz für andere Qualitätsrichtlinien und beinhaltet spezifische Abschnitte für Überwachungsbehörden. Jedoch ist aus Gründen des Zusammenhangs und der Vollständigkeit die ICH Q9 Guideline vollständig in Anhang 20 zum EG- GMP-Leitfaden überführt worden. Ein Glossar mit den gängigsten im Leitfaden benutzten Ausdrücken befindet sich jeweils am Schluss des Teils I und des Teils II. Der Leitfaden befasst sich nicht mit Arbeitssicherheitsaspekten, die im Falle der Herstellung bestimmter Arzneimittel, wie hochwirksamer, biologischer und radioaktiver Arzneimittel von besonderer Bedeutung sein können. Diese Aspekte werden jedoch in anderen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften geregelt. Der Leitfaden geht von dem Grundsatz aus, dass den in der Zulassung festgelegten Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel von den Zulassungsinhabern bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung, der Kontrolle und dem Inverkehrbringen entsprochen wird. 2) Die Anhänge werden in einem separaten Dokument übersetzt. 44

4 Seit vielen Jahren werden Arzneimittel nach den Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt. Für die Arzneimittelherstellung gelten keine CEN/ ISO-Normen. Die Pharmaunternehmen können die von den europäischen Normenorganisationen CEN/ISO festgelegten harmonisierten Normen als Instrumente zur Einführung eines Qualitätssystems im Arzneimittelbereich nach eigenem Ermessen anwenden. Die CEN/ISO-Normen wurden berücksichtigt, doch wurde ihre Terminologie nicht übernommen. Es wird anerkannt, dass andere als die in dem Leitfaden beschriebenen Methoden geeignet sein können, die Ziele der Grundsätze der Qualitätssicherung zu verwirklichen. Der Leitfaden beabsichtigt keinesfalls die Entwicklung neuer Konzepte oder Technologien einzuschränken, sofern diese validiert sind und ein Niveau der Qualitätssicherung gewährleisten, welches dem in dem Leitfaden beschriebenen mindestens gleichwertig ist. Anhang 20 stellt mit seinen Grundsätzen, Methoden und Instrumenten einen systematischen Zugang zur Verfügung, mit dem eine solche Gleichwertigkeit aufgezeigt werden kann. Der Leitfaden wird in regelmäßigen Abständen überprüft. Revisionen werden auf der Website der Europäischen Kommission unter enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homer4.htm veröffentlicht. 45

5 Teil I Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und Tierarzneimittel) Gleichzeitig Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (BAnz. S. 6887) Geschichte des Dokuments Überarbeitung mit Einfügung eines neuen Kapitels 1 zur Produktqualitätsüberprüfung. Die überarbeitete Version ist seit 1. Januar 2006 anzuwenden mit der Festlegung, dass eine erste Produktqualitätsüberprüfung in 2006 erwartet wird, die einen Mindestzeitraum von sechs Monaten umfasst. Nachfolgende Berichte sollen den vollen zwölfmonatigen Zeitraum umfassen. Überarbeitung mit Einfügung eines neuen Kapitels 6 zum fortlaufenden Stabilitätsprogramm und zur Anpassung des Abschnitts 6.14 über Referenzproben. Die überarbeitete Version ist seit 1. Juni 2006 anzuwenden. Überarbeitung mit Einfügung eines neuen Abschnitts 8.7 über Anforderungen zu Fälschungen und Verschieben des Originalabschnitts 8.7 in den modifizierten Abschnitt Die überarbeitete Version ist seit 1. Februar 2006 anzuwenden. Neufassung von Kapitel 1 in Zusammenhang mit der Einführung des neuen Anhangs 20. Die überarbeitete Version ist seit 15. August 2008 anzuwenden. Datum Oktober 2005 Oktober 2005 Dezember 2005 Februar

6 Kapitel 1 Qualitätsmanagement Grundsätze Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. Für die Erreichung dieses Qualitätszieles ist die Geschäftsleitung eines Unternehmens verantwortlich und die Beteiligung und Einsatzbereitschaft der Mitarbeiter in vielen verschiedenen Abteilungen und auf allen Ebenen eines Unternehmens sowie die der Zulieferer und Vertriebsunternehmen erforderlich. Um das Ziel zuverlässig zu erreichen, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung verfügen, das die Gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle beinhaltet. Dieses System sollte vollständig dokumentiert sein und seine Funktionstüchtigkeit überwacht werden. Alle Bereiche des Qualitätssicherungssystems sollten angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein. Für den Inhaber der Herstellungserlaubnis und für die sachkundige(n) Person(en) bestehen zusätzliche rechtliche Verpflichtungen. Die Grundkonzepte der Qualitätssicherung, der Guten Herstellungspraxis, der Qualitätskontrolle und des Qualitäts-Risikomanagements sind miteinander verflochten. Sie werden im Folgenden beschrieben, um ihre Verflechtung und grundlegende Bedeutung für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu unterstreichen. Qualitätssicherung 1.1 Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Bereiche abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Qualitätssicherung umfasst daher die Gute Herstellungspraxis sowie weitere Faktoren, die über den Rahmen dieses Leitfadens hinausgehen. Durch ein für die Herstellung von Arzneimitteln geeignetes Qualitätssicherungssystem sollte sichergestellt werden, dass (i) Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Laborpraxis konzipiert und (ii) entwickelt werden; Herstellungs- und Prüfverfahren klar spezifiziert sind und die Regeln der Guten Herstellungspraxis beinhalten; (iii) Verantwortungsbereiche auf der Leitungsebene eindeutig festgelegt sind; (iv) Vereinbarungen für die Herstellung, die Lieferung und den Einsatz der richtigen Ausgangsstoffe und des korrekten Verpackungsmaterials getroffen sind; 47

7 (v) alle notwendigen Prüfungen der Zwischenprodukte sowie alle weiteren Inprozesskontrollen und Validierungen durchgeführt werden; (vi) das Fertigprodukt nach den festgelegten Verfahren ordnungsgemäß angefertigt und geprüft wird; (vii) Arzneimittel nicht verkauft oder abgegeben werden, bevor eine Sachkundige Person bescheinigt hat, dass jede Herstellungscharge in Übereinstimmung mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen und allen anderen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln relevanten Vorschriften hergestellt und geprüft wurde; (viii) ausreichende Vorkehrungen bestehen, um so weit wie möglich sicherzustellen, dass die Arzneimittel so gelagert, vertrieben und anschließend gehandhabt werden, dass die Qualität während ihrer Haltbarkeitsdauer erhalten bleibt; (ix) ein Verfahren der Selbstinspektion und/oder Qualitätsüberprüfung zur regelmäßigen Bewertung der Wirksamkeit und Eignung des Qualitätssicherungssystems eingeführt ist. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) 1.2 Gute Herstellungspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen oder der Produktspezifikation entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. Die grundlegenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sind folgende: (i) alle Herstellungsvorgänge sind klar definiert, werden unter Einbeziehung der vorliegenden Erfahrungen systematisch überprüft und sind nachweislich geeignet, gleich bleibend Arzneimittel hervorzubringen, die die erforderliche Qualität aufweisen und ihren 48 (ii) Spezifikationen entsprechen; kritische Herstellungsschritte und wesentliche Prozessänderungen sind validiert; (iii) alle für die Gute Herstellungspraxis erforderlichen Voraussetzungen sind erfüllt, insbesondere: angemessen qualifiziertes und geschultes Personal; geeignete, ausreichend große Räumlichkeiten; geeignete Ausrüstung und Versorgungseinrichtungen; einwandfreie Materialien, Behältnisse und Etiketten; genehmigte Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen; geeignete Lagerung und geeigneter Transport; (iv) Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen sind als Vorschriften in klarer und eindeutiger Sprache schriftlich abgefasst und gelten speziell für die vorhandenen Anlagen; (v) das ausführende Personal ist in der ordnungsgemäßen Ausführung der Verfahren geschult; (vi) während der Herstellung werden manuell und/oder mit Aufzeichnungsgeräten Protokolle erstellt, aus denen hervorgeht, dass alle

8 7. Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln (Überarbeitung September 2008)* ) Grundsatz Wegen der oft komplexen und wechselnden Beschaffenheit der Ausgangsmaterialien sind ihre Kontrolle, Lagerung und Verarbeitung von besonderer Bedeutung für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel. Das Ausgangsmaterial bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel kann eine Arzneipflanze, ein pflanzlicher Stoff 1) oder eine pflanzliche Zubereitung 2) sein. Der pflanzliche Stoff muss eine angemessene Qualität aufweisen, für die dem Hersteller der pflanzlichen Zubereitung/des pflanzlichen Arzneimittels entsprechende Unterlagen vorgelegt werden sollten. Zur Sicherstellung gleich bleibender Qualität des pflanzlichen Stoffes können detailliertere Informationen über seine landwirtschaftliche Produktion erforderlich sein. Die Auswahl des Saatmaterials, der Anbau und die Erntebedingungen stellen wichtige Aspekte für die Qualität des pflanzlichen Stoffes dar und können die Einheitlichkeit des Fertigarzneimittels beeinflussen. Empfehlungen für ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für die gute Anbau- und Erntepraxis befinden sich in dem HMPC Dokument Guidance on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin. Dieser Anhang gilt für alle pflanzlichen Ausgangsmaterialien: Arzneipflanzen, pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen. * ) Erstveröffentlichung: Bundesanzeiger Nr. 124 Amtlicher Teil, S ) Die Begriffe pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen der Richtlinie 2004/24/ EG werden als gleichbedeutend mit den Begriffen des Europäischen Arzneibuchs pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Arzneizubereitungen gesehen. 2) Für diesen Anhang und soweit nicht anders bestimmt, beinhaltet der Begriff pflanzliche Arzneimittel/Zubereitungen die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel/Zubereitungen. 192

9 Tabelle zur Veranschaulichung der Anwendung der Guten Praxis bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel 3) Tätigkeit Anbau, Sammlung und Ernte von Pflanzen, Algen, Pilzen und Flechten und Gewinnung von Ausscheidungen/Absonderungen Zerschneiden und Trocknen von Pflanzen, Algen, Pilzen, Flechten und von Ausscheidungen/Absonderungen*) Auspressen von Pflanzen und Destillation**) Zerkleinerung, Verarbeitung von Absonderungen, Extraktion von Pflanzen, Fraktionierung, Aufreinigung, Konzentrierung oder Fermentation von pflanzlichen Stoffen Weitere Verarbeitung in eine Darreichungsform, einschließlich der Verpackung als Arzneimittel Good Agricultural and Collection Practice (GACP) 4) Teil II des EG-GMP Leitfadens Teil I des EG-GMP Leitfadens Erläuterungen Die GMP-Klassifizierung des pflanzlichen Materials hängt von dessen Verwendung durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis ab. Das Material kann als Wirkstoff, als Zwischenprodukt oder als Arzneimittel klassifiziert werden. Es obliegt der Verantwortung des Arzneimittelherstellers, die geeignete GMP-Klassifizierung sicherzustellen. *) Die Hersteller sollten sicherstellen, dass diese Schritte in Übereinstimmung mit der Zulassung/Registrierung durchgeführt werden. Für solche initialen Schritte, die entsprechend der Zulassung/Registrierung auf dem Feld vorgenommen werden, sind die Standards der Good Agricultural and Collection practice for starting materials of herbal origin (GACP) anwendbar. GMP gilt für die weiteren Zerkleinerungs- und Trocknungsschritte. **) Es ist akzeptabel, dass das Auspressen der Pflanzen und die Destillation auf dem Feld durchgeführt werden, soweit diese Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Produktqualität innerhalb der genehmigten Spezifikationen als integrierter Teil des Erntevorgangs durchgeführt werden müssen und die Anbaubedingungen in Übereinstimmung mit GACP durchgeführt werden. Diese Umstände sollten als Ausnahme gelten und von der entsprechenden Zulassung/Registrierung erfasst sein. Für die auf dem Feld durchgeführten Aktivitäten sollten eine geeignete Dokumentation, Kontrolle und Validierung gemäß der GMP-Grundsätze sichergestellt werden. Die Behörden können bezüglich dieser Aktivitäten GMP-Inspektionen zur Feststellung der Compliance durchführen. 3) Diese Tabelle erweitert und detailliert den Abschnitt über pflanzliche Stoffe in der Tabelle 1 in Teil II des EG-GMP Leitfadens. 4) EMEA/HMPC/ /2005 vom 20. Februar

10 Räumlichkeiten und Ausrüstung Lagerbereiche 1. Pflanzliche Stoffe sollten in gesonderten Bereichen gelagert werden. Der Lagerbereich sollte so ausgerüstet sein, dass ein Schutz gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren, vor allem Nagern, gewährleistet ist. Es sollten wirksame Maßnahmen getroffen werden, die eine Ausbreitung solcher Tiere und von Mikroorganismen, die mit dem Pflanzenmaterial eingeschleppt wurden, sowie Fermentation oder Schimmelwachstum und Kreuzkontamination verhindern. Verschiedene und abgeschlossene Bereiche sollten für einkommendes Quarantänematerial und für akzeptierte pflanzliche Stoffe genutzt werden. 2. Der Lagerbereich sollte gut belüftet sein und die Behältnisse sollten so gelagert sein, dass eine ungehinderte Luftzirkulation möglich ist. 3. Der Sauberkeit und der ordnungsgemäßen Wartung der Lagerbereiche sollte vor allem bei Arbeitsgängen mit Staubbildung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. 4. Die Lagerung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen kann besondere Feuchtigkeits-, Temperatur-oder Lichtschutzbedingungen erforderlich machen; diese Bedingungen sollten geschaffen und überwacht werden. Produktionsbereich 5. Besondere Vorkehrungen sollten getroffen werden bei der Probenahme, beim Wägen, Mischen und Verarbeiten von pflanzlichen Stoffen, wann immer Staub gebildet wird, um die Reinigung zu erleichtern und eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Ausrüstung 6. Die Ausrüstung, Filtermaterialien usw., die im Herstellungsprozess verwendet werden, müssen mit dem Extraktionsmittel kompatibel sein, um evtl. Freisetzungen oder unerwünschte Absorptionen von Substanzen, die das Produkt beeinflussen können, zu verhindern. Dokumentation Spezifikationen für Ausgangsstoffe 7. Die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel müssen sicherstellen, dass sie nur solche pflanzlichen Ausgangsstoffe verwenden, die in Übereinstimmung mit GMP und dem Zulassungsdossier hergestellt wurden. Ausführliche Dokumentationen über Audits der Lieferanten des pflanzlichen Ausgangsmaterials, die durch oder im Auftrag des Herstellers der pflanzlichen Arzneimittels durchgeführt wurden, sollten zur Verfügung stehen. Audit Trails über Wirkstoffe sind von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität des Ausgangsmaterials. Der Hersteller solle sicherstellen, dass die Lieferanten des pflanzlichen Stoffes/der pflanzlichen Zubereitung mit den GACP-Regeln übereinstimmen. 8. Die Dokumentation für pflanzliche Stoffe/pflanzliche Zubereitungen sollte Folgendes beinhalten, um die Anforderungen an die Spezifikationen zu erfüllen, die in den allgemeinen Anforderungen des GMP-Leitfadens (Kapitel 4) beschrieben sind: 194

11 20. Ergänzende Leitlinie Qualitäts-Risikomanagement (Februar 2008) Vorwort und Anwendungsbereich Der neue Anhang 20 zum EG-GMP Leitfaden entspricht der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitäts-Risikomanagement. Er bietet Anleitung über einen systematischen Zugang zum Qualitäts-Risikomanagement und erleichtert so die Einhaltung von Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und anderen Qualitätsanforderungen. Er beinhaltet Grundsätze, die anzuwenden sind, und Verfahren, Methoden und Werkzeuge, die genutzt werden können, wenn ein formaler Qualitäts-Risikomanagement-Maßstab angelegt wird. Aus Gründen der Stimmigkeit ist Kapitel 1 des Leitfadens Teil I über das Qualitätsmanagement überarbeitet worden, um die Aspekte des Qualitäts- Risikomanagements in das Qualitätssystem aufzunehmen. Eine ähnliche Überarbeitung ist auch für Teil II des Leitfadens geplant. Bei grundsätzlicher Überarbeitung anderer Abschnitte des Leitfadens werden diese gegebenenfalls ebenso an Aspekte des Qualitäts-Risikomanagements angeglichen werden. Mit der Revision der Abschnitte zum Qualitäts-Risikomanagement in Teil I und II des Leitfadens wird Qualitäts-Risikomanagement in das Qualitätssystem des Herstellers fest integriert. Der Anhang 20 beabsichtigt jedoch nicht, neue regulatorische Erwartungen zu erzeugen; er stellt vielmehr dem Hersteller eine Anzahl international anerkannter Risikomanagement-Methoden und -werkzeuge nebst einer Liste möglicher Anwendungen zur Verfügung. Nach allgemeinem Verständnis war die ICH Q9 Leitlinie in erster Linie für das Qualitäts-Risikomanagement bei Humanarzneimitteln entwickelt worden. Mit der Implementierung im Anhang 20 werden die Vorteile der Leitlinie, wie Verfahren, Methoden und Werkzeuge zum Qualitäts-Risikomanagement, auch dem Veterinärbereich zur Verfügung gestellt. Obwohl der EG-GMP Leitfaden primär an Hersteller gerichtet ist, hat die ICH Q9 Leitlinie Relevanz für andere Qualitätsleitlinien und beinhaltet spezifische Abschnitte für Überwachungsbehörden. Jedoch ist aus Gründen des Zusammenhangs und der Vollständigkeit die ICH Q9 Leitlinie vollständig in Anhang 20 zum EG-GMP-Leitfaden überführt worden. Weitere Berücksichtigung in regulatorischer Hinsicht wird Schritt für Schritt erfolgen, z. B. bei der Revision der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information und einigen Leitlinien zur Qualität, die von der EMEA veröffentlicht werden. 1. Einführung Die Grundsätze des Risikomanagements werden in vielen Bereichen von Wirtschaft und Behörden einschließlich Finanzwesen, Versicherungen, Arbeitsschutz, Gesundheitswesen und Pharmakovigilanz sowie von den für diese Industriezweige zuständigen Regulierungsbehörden effektiv eingesetzt. Es gibt zwar bereits einige Beispiele für den Einsatz des Qualitäts-Risikomanagements in der pharmazeutischen Industrie; diese Beispiele sind jedoch noch eingeschränkt und nutzen bei weitem nicht das gesamte Potenzial des 261

12 Risikomanagements. Darüber hinaus wurde die Bedeutung von Qualitätssystemen in der pharmazeutischen Industrie erkannt, und es wird deutlich, dass das Qualitäts-Risikomanagement eine wertvolle Komponente für ein effektives Qualitätssystem darstellt. Allgemein wird anerkannt, dass ein Risiko als die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß dieses Schadens definiert ist. Schwieriger ist es, unter allen interessierten Parteien ein gemeinsames Verständnis über die Anwendung des Risikomanagements zu erzielen, da die interessierten Parteien unterschiedliche potenzielle Gefahren sehen sowie die Wahrscheinlichkeiten des Auftretens und das Schadensausmaß jeder Gefahr unterschiedlich beurteilen. Wenn es in Verbindung mit Arzneimitteln auch viele verschiedene Interessensgruppen wie Patienten, Ärzte, Behörden und Industrie gibt, so sollte doch in Bezug auf das Management der Qualitätsrisiken immer dem Schutz des Patienten die oberste Priorität eingeräumt werden. Die Herstellung und der Einsatz von Arzneimitteln einschließlich ihrer Einzelbestandteile birgt immer ein gewisses Maß an Risiken. Das Qualitätsrisiko ist dabei nur ein Teil des Gesamtrisikos. Es muss klar sein, dass die Produktqualität über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufrecht erhalten werden muss, damit die für die Qualität bedeutsamen Merkmale des Arzneimittels mit den Merkmalen der in den klinischen Untersuchungen verwendeten Produkte übereinstimmen. Ein effektiver Ansatz zum Qualitäts-Risikomanagement kann außerdem die hohe Qualität von Arzneimitteln für den Patienten sicherstellen, weil er eine proaktive Methode zur Erkennung und Steuerung potenzieller Qualitätsprobleme bei der Entwicklung und Herstellung darstellt. Darüber hinaus kann beim Auftreten von Qualitätsproblemen durch Qualitäts-Risikomanagement die Entscheidungsfindung verbessert werden. Ein effektives Qualitäts-Risikomanagement kann bessere und fundiertere Entscheidungen erleichtern und bietet den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen potenzielle Risiken bewältigen kann. Es verbessert somit den Überblick über den Umfang und den Grad der direkten Überwachung. Ziel dieses Dokuments ist es, einen systematischen Ansatz für ein Qualitäts- Risikomanagement anzubieten. Es dient als Basis oder Hilfsmittel und ist zwar unabhängig, unterstützt jedoch andere ICH-Qualitätsdokumente und ergänzt vorhandene Verfahren, Anforderungen, Standards und Leitlinien zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie und im regulatorischen Umfeld. Es stellt insbesondere Anleitungen zu den Grundsätzen und einige Instrumente des Qualitäts-Risikomanagements zur Verfügung, die effektivere und konsistente risikobasierte Ent-scheidungen ermöglichen. Dies gilt sowohl für die Aufsichtsbehörden als auch für die Industrie und hinsichtlich der Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln über deren Produkt-Lebenszyklus hinweg. Es ist nicht beabsichtigt, neue Erwartungen über die bestehenden regulatorischen Anforderungen hinaus aufzustellen. Es ist nicht immer sinnvoll oder notwendig, anhand eines formalen Risikomanagement-Verfahrens vorzugehen (unter Nutzung anerkannter Methoden und/oder interner Vorgehensweisen, z. B. Standardarbeitsanweisungen). Auch formlose Risikomanagement-Verfahren (Nutzung empirischer Methoden und/oder interner Vorgehensweisen) können akzeptabel sein. Der angemessene Einsatz des Qualitäts-Risikomanagements erleichtert häufig die Einhal- 262

13 tung von behördlichen Vorschriften, er entbindet die Industrie jedoch nicht von der Verpflichtung zu deren Einhaltung und ersetzt nicht die angemessene Kommunikation zwischen Industrie und Behörde. 2. Geltungsbereich Diese Leitlinie enthält Grundsätze und Beispiele für Instrumente des Qualitäts-Risikomanagements, die auf verschiedene Aspekte pharmazeutischer Qualität angewandt werden können. Dies schließt Entwicklung, Herstellung, Vertrieb sowie Inspektion und Einreichungs-/Änderungsverfahren über den Lebenszyklus von Wirkstoffen, Arzneimitteln sowie biologischen und biotechnologischen Produkten ein (einschließlich der Verwendung von Rohmaterialien, Lösungsmitteln, Hilfsstoffen, Packmitteln und Kennzeichnungsmaterialien für Arzneimittel sowie biologische und biotechnologische Produkten). 3. Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements Zwei primäre Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements sind: Die Bewertung der Qualitätsrisiken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden und der Grad des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Qualitäts-Risikomanagement sollte der Risikostufe angemessen sein. 4. Allgemeines zum Verfahren des Qualitäts-Risikomanagements Qualitäts-Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken von Arzneimitteln über den Produkt-Lebenszyklus. Ein Modell für Qualitäts-Risikomanagement ist in Abbildung 1 dargestellt. Andere Modelle können aber ebenso angewendet werden. Die Gewichtung einzelner Komponenten der Rahmenlösung kann sich von Fall zu Fall unterscheiden; ein robuster Prozess umfasst jedoch Überlegungen zu allen Elementen mit einer Detailgenauigkeit, die dem spezifischen Risiko angemessen ist. 263

14 Einleiten des Verfahrens zum Qualitätsrisikomanagement Risikobeurteilung Risikoidentifizierung Risikokommunikation Risikosteuerung Risikoanalyse Risikobewertung Risikoreduzierung Risikoakzeptanz Schlüsse/Ergebnisse aus dem Verfahren zum Qualitätsmanagement inakzeptabel Instrumente des Risikomanagement Risikoüberwachung Überwachungserkenntnisse Abbildung 1: Überblick über ein typisches Verfahren zum Qualitäts-Risikomanagement. Entscheidungspunkte werden im obigen Schaubild nicht dargestellt, da Entscheidungen an jedem Punkt im Verfahren gefällt werden können. Diese Entscheidungen können zu einer Rückkehr zum vorigen Schritt und zum Suchen nach weiteren Informationen führen, zur Anpassung des Risikomodells oder sogar zur Beendigung des Risikomanagement-Verfahrens, je nach den Informationen, die eine solche Entscheidung unterstützen. Hinweis: Inakzeptabel im obigen Ablaufschema bezieht sich nicht alleine auf gesetzliche, regulatorische oder normative Anforderungen, sondern ebenso auf die Notwendigkeit, den Risikobeurteilungsprozess erneut zu betrachten. 4.1 Verantwortlichkeiten Risikomanagementaktivitäten werden normalerweise, aber nicht immer, von interdisziplinären Teams durchgeführt. Wenn Teams gebildet werden, sollten zusätzlich zu Personen mit Kenntnissen über Verfahren des Qualitäts-Risikomanagements auch Experten aus anderen geeigneten Bereichen eingebunden werden (z. B. Qualitätseinheit, Geschäftsentwicklung, Ingenieurwesen, regulatorische Angelegenheiten, Produktion, Vertrieb & Marketing, Recht, Statistik und Klinik). 264

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