Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis
|
|
- Dagmar Wolf
- vor 8 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis
2 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 1
3 1. GMP Definition und Ziel die Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit bzw. Patientensicherheit! 2
4 1. GMP Definition und Ziel Warum der Aufwand? Der Fall Contergan Eine deutsche Arzneimitteltragödie 1905 USA, Diphtherie Impfstoff, 20 Tote 1937 USA, Sulfanilamid Hustensaft,107 Tote 1959 Weltweit, Contergan, Geburtsfehler 1971 GB, Infusionslösung, 8 Tote 1985 NL, Steroid, 2 Tote 1994 D, Plasmakonzentrat, viele HIV-Infektionen 1996 Indien, Antibiotikum, mehrere Tote 1997 Haiti, Hilfsstoff Glycerin, ca. 200 Tote 1999 D, Infusionslösung, 2 Tote 3
5 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 4
6 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien EU: (EMA) EU-GMP Guideline Deutschland: (BfArM) Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Verordnung USA: Food and Drug Administration (FDA) Federal Food Drug & Cosmetic Act (FDC) Code of Federal Regulations, (21CFR). 5
7 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien Die GMP Regularien finden Anwendung in den Bereichen: Apotheken Biotechnologie Kosmetische Industrie Krankenhäuser Medizintechnik Pharmazeutische Industrie Tiermedizin Arbeiten Facility Manager in diesen Bereichen müssen die GMP Regularien eingehalten werden. Diese Anforderung hat Auswirkungen auf das einzusetzende Personal. 6
8 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen u. Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 7
9 3.1 Anforderungen - Personal Anforderungen an das Personal gemäß AMWHV Das Personal darf gemäß 4 AMWHV : Nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen.. Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen. 8
10 9
11 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung In Herstell-Bereichen dürfen nur qualifizierte/validierte Räume, Einrichtungen und Ausrüstung eingesetzt werden. Mit Hilfe von Risikoanalysen werden die kritischen Faktoren eines Produktes/Gerätes bzw. einer Anlage oder eines Prozesses (z. B. Wartung einer Lüftungsanlage) bestimmt. Sobald eine der folgenden Basis-Fragen mit Ja beantwortet wird, ist das System ein potentieller Kandidat zur Qualifizierung: Hat die Anlage / der Prozess direkten Produktkontakt? Produziert die Anlage / der Prozess einen Hilfsstoff od. Bestandteil des Produktes? Wird die Anlage / der Prozess zum Reinigen oder Sterilisieren benutzt? Sichert und verifiziert/überprüft die Anlage / der Prozess den Produktstatus? Erzeugt die Anlage Daten (z.b. Laborgeräte), die zur Freigabe von Chargen verwendet werden? Handelt es sich bei der Anlage um eine Steuerung bzw. ein Computersystem, das Einfluss auf den Produktionsprozess hat und es ist kein unabhängiges System vorhanden, das die Funktion dieser Steuerung bzw. dieses Computersystems überwacht? 10
12 3.2 Risikoanalyse Typischer Ablauf Quelle: Quality Risk Management (ICH Q9) EMA/INS/GMP/79766/2011 In ICH Q9 u.a. genannte Methoden: Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Fault Tree Analysis (FTA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 11
13 3.2 Risikoanalyse Einteilung von Leistungen 12
14 3.2 Risikoanalyse Einteilung von Leistungen Projektleistungen Abrufleistungen Regelleistungen GMP-relevante Leistungen Non GMP-relevante Leistungen Produktrelevant Produktrelevant Betriebsablauf Betriebsablauf kritisch nicht kritisch bedeutend untergeordnet Level der Verantwortungsabgrenzung VAV 3 strategisch VAV 2 taktisch VAV 1 operativ Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftlichen und rechtlichen Verantwortung bis zu einer Wertgrenze 3 Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftl. Teilverantwortung zur Verbesserung der betreuten Anlagen u. Einrichtungen bis zu einer Wertgrenze 2 Übernahme der operativen Leistungsverantwortung auf Basis kundenspez. SOPs und Betriebsplanungen für Wartung, Inspektion und Instandh. bis zu einer Wertgrenze 1 13
15 3.3 Dokumentation Zur Dokumentation von GMP-relevanten Leistungen gelten u. a folgende Grundsätze: Eindeutig Einmalig Nachvollziehbar Vollständig und Zeitnah Handschriftliche Dokumentation: Unterschrift und Datum Dokumentenecht Entwerten von leeren Feldern Korrekturen: Streichung, Begründung der Änderung, Datum u. Signatur. 14
16 3.3 Dokumentation 15
17 3.3 Dokumentation 16
18 3.3 Dokumentation GMP-gerechte Dokumentation: Übung Schreibweise Datum: Richtig oder Falsch? Falsch (Schrägstrich) richtig 17
19 3.3 Dokumentation Logbücher (gemäß EG-GMP-Leitfaden, Kap. 4.28) Für sehr wichtige oder kritische Ausrüstungsteile sollte ein Logbuch geführt werden, in dem alle Validierungen, Kalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten vermerkt werden mit Datum und Angabe der Person, welche diese Tätigkeiten ausgeführt hat. 18
20 3.3 Dokumentation Von Anlagen-Nr. F.0174 wurde am Mo, den 20. Feb. 12 der Stand /01 genommen, obwohl es ab Do. dem schon den Stand /02 gibt. 19
21 3.3 Dokumentation Änderungskontrolle Änderungskontrolle an GMP-relevanten Anlagen (Change Control) Änderung mittels baugleicher Ersatzteile aus genehmigten Ersatzteil-Listen werden als Like for like change bezeichnet und sind jederzeit ohne zusätzliche Dokumentation durchführbar. Alle anderen Änderungen sind vor Durchführung der Maßnahme schriftlich zu beantragen und müssen separat durch ein Change Control Comitee genehmigt werden. Dies betrifft z.b. den Umbau von qualifizierten Anlagen (Projekte) oder den Ersatz von nicht mehr verfügbaren Ersatzteilen durch ein Nachfolgemodell, bzw. Bauteile anderer Hersteller. Diese Änderungskontrolle kann z.b. FM Prozesse verlängern und somit zu Abweichungen von den gewohnten Prozessdurchlaufzeiten führen. 20
22 3.3 Dokumentation Abweichungsmanagement - CAPA und schriftlich dokumentiert, z.b. in Excel oder in einem Dokumenten Management System (DMS) 21
23 3.3 Dokumentation Abweichungsmanagement - CAPA Mitwirkung bei der Erstellung von Abweichungsberichten (ER, CAPA) in versch. Rollen von Initiator bis hin zu Event Owner direkt in der Datenbank des Kunden. 22
24 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 23
25 4. Schlussfolgerungen und Ausblick Projektleistungen Abrufleistungen Regelleistungen GMP-relevante Leistungen Non GMP-relevante Leistungen Produktrelevant Produktrelevant Betriebsablauf Betriebsablauf kritisch nicht kritisch bedeutend untergeordnet Level der Verantwortungsabgrenzung VAV 3 strategisch VAV 2 taktisch Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftlichen und rechtlichen Verantwortung bis zu einer Wertgrenze 3 Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftl. Teilverantwortung zur Verbesserung der betreuten Anlagen u. Einrichtungen bis zu einer Wertgrenze 2 aktueller Trend VAV 1 operativ Übernahme der operativen Leistungsverantwortung auf Basis kundenspez. SOPs und Betriebsplanungen für Wartung, Inspektion und Instandh. bis zu einer Wertgrenze 1 aktueller FM-Standard 24
26 4. Schlussfolgerungen und Ausblick B.I.L.D.-Methode Betreuen allgem. Aufgaben u. Rahmenbedingungen Hard-/Software physikal. Schnittstellen organisatorisch-rechtliche Schnittstellen Vorgehen Inganghalten Vereinbarungen zu Leistungsstrategien und Werterhalt Verantwortungsteilung (VAV) Wertgrenzen B.I.L.D. kaufm. Dokumente und Abrechnung technische Dokumente gesetzliche Nachweise Versicherungsnachweise Dokumentieren Mengen Qualitäten und Verfügbarkeiten Leistungszeiten Vergütung Liefern B.I.L.D. Methode in Anlehnung an GEFMA
27 4. Schlussfolgerungen und Ausblick B.I.L.D.-Methode 1.0 B.I.L.D.-Leistung_Regelbetrieb B.I.L.D.-Leistungsbereich_GxP-relevant B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Leistungsbereich_nonGxP-relevant_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Leistungsbereich_nonGxP-relevant_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.IV_VAV3 2.0 B.I.L.D.-Abrufleistungen 3.0 B.I.L.D.-Projektleistungen 26
28 Vielen Dank für Ihr Interesse Kontakt: SPIE GmbH Karsten Bartels Phone: Cell: Fax: mailto: karsten.bartels@spie.de Web: SPIE GmbH Karl-Ludwig Jotter Phone: Cell: Fax: mailto: karl-ludwig.jotter@spie.de Web: 27
29 Literaturverzeichnis EMA (ICH Q9) Quality Risk Management, EMA (ICH Q10) Pharmaceutical Quality System, GEFMA - ipv - Integrale Prozess Verantwortung im Facility Management. DIN EN :2006. GEFMA Beschreibung der B.I.L.D-Methode. 28
WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz
WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)
MehrLenkung der QM-Dokumentation
Datum des LAV-Beschlusses: 08.05.2007 Seite1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe, Definitionen... 1 4 Beschreibung... 2 4.1 Struktur der QM-Dokumentation... 2 4.2 Aufbau der
MehrAbweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften
Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]
MehrSoftware-Validierung im Testsystem
Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten
MehrBASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII
BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten
MehrDok.-Nr.: Seite 1 von 6
Logo Apotheke Planung, Durchführung und Dokumentation von QM-Audits Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Nummer der vorliegenden Verfaßt durch Freigabe durch Apothekenleitung
Mehr[Customer Service by KCS.net] KEEPING CUSTOMERS SUCCESSFUL
[Customer Service by KCS.net] KEEPING CUSTOMERS SUCCESSFUL Was bedeutet Customer Service by KCS.net? Mit der Einführung von Microsoft Dynamics AX ist der erste wichtige Schritt für viele Unternehmen abgeschlossen.
MehrWann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?
DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software
MehrMitarbeiterbefragung als PE- und OE-Instrument
Mitarbeiterbefragung als PE- und OE-Instrument 1. Was nützt die Mitarbeiterbefragung? Eine Mitarbeiterbefragung hat den Sinn, die Sichtweisen der im Unternehmen tätigen Menschen zu erkennen und für die
MehrAngebot. UVV-Prüfungen und Wartungen von mobilen Abfallpressen
Angebot UVV-Prüfungen und Wartungen von mobilen Abfallpressen Sehr geehrte Damen und Herrn, die Firma Allpress Ries Hydraulikservice und Pressen GmbH führt UVV-Überprüfungen und Wartungen von Müllpressen
MehrSicherheitsbewertungsbericht
Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von
MehrBitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot.
Stellenanzeigen Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot. > Projektingenieur Automation (m/w) Kennziffer 21/2011 > Entwicklungsingenieur Verpackungsanlagen (m/w) Kennziffer 25/2011
MehrINHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12
Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3
Mehr(offizielle deutsche Übersetzung: Belgisches Staatsblatt vom 13. Dezember 2006)
24. OKTOBER 2005 - Ministerieller Erlass über die Lockerungen der Modalitäten der Anwendung der Eigenkontrolle und der Rückverfolgbarkeit in bestimmten Betrieben des Lebensmittelsektors (offizielle deutsche
MehrBeispielfragen L4(3) Systemauditor nach AS/EN9100 (1st,2nd party)
Allgemeine Hinweise: Es wird von den Teilnehmern erwartet, dass ausreichende Kenntnisse vorhanden sind, um die Fragen 1.1 bis 1.10 unter Verwendung der EN 9100 und ISO 19011 innerhalb von 20 Minuten zu
MehrKnowledge Management (KM) - Wirklich neu? -
Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de
MehrResilien-Tech. Resiliente Unternehmen. Security Consulting. 08. Mai 2014. Burkhard Kesting
Resilien-Tech Resiliente Unternehmen Security Consulting 08. Mai 2014 Burkhard Kesting Internationales Netzwerk KPMG International KPMG International KPMG ELLP KPMG in Deutschland Audit Tax Consulting
Mehr1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK
gültig ab: 25.11.2008 Version 01 Seite 1 von 6 Es ist ein Fehler passiert und Sie möchten dazu beitragen, dass derselbe Fehler nicht nochmals auftritt. Sie wollen eine Korrekturmaßnahme setzen! Es ist
MehrAngebot. UVV-Prüfungen und Wartungen von mobilen Abfallpressen
Angebot UVV-Prüfungen und Wartungen von mobilen Abfallpressen Sehr geehrte Damen und Herrn, die Firma Allpress Ries führt UVV-Überprüfungen und Wartungen von Müllpressen seit ca. 1970 durch. Unsere Monteure
MehrIII.2.3) Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
1. Anforderungen an das Unternehmen 1.1 Sicherheitsanforderungen Gegenstand des vorliegenden Auftrags sind Lieferungen und Leistungen, die entweder ganz oder teilweise der Geheimhaltung nach dem Sicherheitsüberprüfungsgesetz
MehrDienstleistungen Externer Datenschutz. Beschreibung der Leistungen, die von strauss esolutions erbracht werden
Dienstleistungen Externer Datenschutz Beschreibung der Leistungen, die von strauss esolutions erbracht werden Markus Strauss 14.11.2011 1 Dienstleistungen Externer Datenschutz Inhalt 1. Einleitung... 2
MehrBenötigen wir einen Certified Maintainer?
Benötigen wir einen Certified Maintainer? Stefan Opferkuch Universität Stuttgart Institut für technologie, Abteilung Engineering Bestehende Qualifizierungsprogramme Qualifizierungsprogramme existieren
MehrDie Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203
Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Achim Eckert 1/12 Am 3. Oktober 2002 ist die Betriebssicherheitsverordnung in Kraft getreten. Auch für den Gerüstbauer und den
MehrName Funktion Datum Unterschrift
Bericht über die Kassenprüfung der Teilgliederung Kreisverband Mittelhaardt der Piratenpartei Deutschland für das laufende Geschäftsjahr 2010 (12.12.2009 01.11.2010) Name Funktion Datum Unterschrift Markus
MehrDelta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS
QUMedia GbR Eisenbahnstraße 41 79098 Freiburg Tel. 07 61 / 29286-50 Fax 07 61 / 29286-77 E-mail info@qumedia.de www.qumedia.de Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS Zur Handhabung des Audit - Fragenkatalogs
MehrErfolgsfaktoren im Projektmanagement
Erfolgsfaktoren im Fit for projects für die mittelständische Industrie Seite: 1 Erfolgsfaktoren im 2. Grundsätzliches zum 5. Ausblick Seite: 2 Erfolgsfaktoren im viele Aufgaben können heute nur noch fach-
MehrAMTS-Datenmanagement Arzneimitteltherapiesicherheit. Fachanwendung der Gesundheitskarte (egk)
AMTS-Datenmanagement Arzneimitteltherapiesicherheit Fachanwendung der Gesundheitskarte (egk) Sicherheit bei Medikamenteneinnahme Aktuelle Medikationsdaten AMTS-Prüfungen Datenaustausch Hohes Maß an Sicherheit
MehrÄnderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000
Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Dr. Martin Czaske Sitzung der DKD-FA HF & Optik, GS & NF am 11. bzw. 13. Mai 2004 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung der ISO/IEC 17025 an ISO 9001:
Mehrebiv und GPM GPM-Consulting in einem Software-Entwicklungsprojekt am Beispiel der elektronischen Beihilfe
GPM-Consulting in einem Software-Entwicklungsprojekt am Beispiel der elektronischen Beihilfe Was heißt denn? ebiv :=? GPM :=? Aufgabe? mitwirkende Beratung als Teilprojekt in einem SW-Entwicklungs- und
MehrRisikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie
3. Fms Regionalforum, 23. Mai 2008, Leipzig Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie Erfahrungen eines Prüfinstituts zu neuer Qualität & Sicherheit im ingenieurtechnischen Team Bildungsangebote
MehrINNOVATIONEN UND QUALIFIZIERUNG WAS SAGEN BETRIEBSRÄTE?
INNOVATIONEN UND QUALIFIZIERUNG WAS SAGEN BETRIEBSRÄTE? Ergebnisse einer Befragung von Betriebsräten eines deutschen Großunternehmens olly / Fotolia.com Inhaltsverzeichnis Studiendesign Management Summary
MehrMessmittelfähigkeit. Andreas Masmünster, Quality Control Event, 30. Juni 2011
Messmittelfähigkeit Andreas Masmünster, Quality Control Event, 30. Juni 2011 Agenda Messmittel Allgemeines Methode 1 Methode 2 Ziel der Methoden Praktischer Teil nach Methode 2 Formblatt Schlussfolgerung
MehrContent Management System mit INTREXX 2002.
Content Management System mit INTREXX 2002. Welche Vorteile hat ein CM-System mit INTREXX? Sie haben bereits INTREXX im Einsatz? Dann liegt es auf der Hand, dass Sie ein CM-System zur Pflege Ihrer Webseite,
MehrThema zur PLV 2003: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen als unverzichtbarer Bestandteil des HACCP-Konzeptes!
-1- PLV-Vortrag von Dirk Hetkamp Thema zur PLV 2003: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen als unverzichtbarer Bestandteil des HACCP-Konzeptes! -2- PLV-Vortrag von Dirk Hetkamp Gliederung: Was bedeutet überhaupt
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
MehrHandbuch. Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers. von Medizinischen IT-Netzwerken. zur Umsetzung der DIN EN 80001-1
Handbuch Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers eines Betreibers von Medizinischen IT-Netzwerken zur Umsetzung der DIN EN 80001-1 (Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die
MehrSPI-Seminar : Interview mit einem Softwaremanager
Erstellung eines Fragenkatalogs der die Beurteilung der Level 2 Key Process Areas in einem ca. einstündigen Interview mit einem Software Manager ermöglicht Vortrag von Matthias Weng 1 Aufbau Geschichte
MehrITIL & IT-Sicherheit. Michael Storz CN8
ITIL & IT-Sicherheit Michael Storz CN8 Inhalt Einleitung ITIL IT-Sicherheit Security-Management mit ITIL Ziele SLA Prozess Zusammenhänge zwischen Security-Management & IT Service Management Einleitung
MehrProjekt- Management. Landesverband der Mütterzentren NRW. oder warum Horst bei uns Helga heißt
Projekt- Management oder warum Horst bei uns Helga heißt Landesverband der Projektplanung Projektplanung gibt es, seit Menschen größere Vorhaben gemeinschaftlich durchführen. militärische Feldzüge die
MehrWir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.
Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat
MehrBenutzerverwaltung mit CODESYS 3.5
Impressum Copyright epis Automation GmbH & Co. KG, 2014. Alle Rechte, auch der Übersetzung vorbehalten. Das Kopieren oder Reproduzieren, ganz oder auch nur auszugsweise, in irgendeiner Form (Druck, Fotokopie,
MehrBetroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1)
22. Mai 2015 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDER CHARGENSPEZIFISCHER RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der
MehrRegulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015
MehrDokumentation. Prüfungen sind zu dokumentieren: elektronische Systeme Prüfplaketten Prüfbücher. DIN VDE 0701-0702 Abschn. 6
(Stand: 2008-06) Auswertung, Beurteilung, Dokumentation Dokumentation Abschn. 6 Prüfungen sind zu dokumentieren: elektronische Systeme Prüfplaketten Prüfbücher 39 (Stand: 2008-06) Auswertung, Beurteilung,
MehrLieferantenselbstauskunft
Seite 1 von 7 Lieferant: Adresse: Homepage: Verantwortlicher für Qualitätsmanagement Verantwortlicher für Umweltmanagement Verantwortlicher für Arbeits- und Gesundheitsschutz Beantworter Fragebogen Funktion:
MehrNewsletter: Februar 2016
1 ASR GmbH www.asr-security.de Newsletter: Februar 2016 Neue behördliche Vorgaben für Onlineschulungen Seit dem 01. Februar 2016 gelten neue behördliche Anforderungen an Online- Luftsicherheitsschulungen.
MehrQualityRiskManagement
QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information
MehrInformation zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,
Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen
MehrAnforderungen an die HIS
Anforderungen an die HIS Zusammengefasst aus den auf IBM Software basierenden Identity Management Projekten in NRW Michael Uebel uebel@de.ibm.com Anforderung 1 IBM Software Group / Tivoli Ein Feld zum
MehrValidierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche
Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche Die FDA-Richtlinie (US FDA Verordnung Title 21 Part 11) angewendet auf GEWATEC Software Version 1.2 Einleitung Die Nutzung von
MehrEinführung von DMS in 5 Schritten
Einführung von DMS in 5 Schritten Vorgespräch 01 - Grundlagen Präsentation 02 - Nutzenermittlung Workshop 03 - Lösungsdetails Angebot 04 - Kalkulation Einrichtung/Schulung 05 - Einführung Dokumentenmanagement
MehrSoftwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009
Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
MehrSaarLB-Trendstudie Erneuerbare Energien
SaarLB-Trendstudie Erneuerbare Energien Agenda SaarLB-Trendstudie 1. Eckdaten der Befragung 2. Allgemeine Einschätzung von EE; Chance oder Risiko? 3. Hauptgründe + Trends für den Einsatz von EE 4. Stärkerer
MehrSystemen im Wandel. Autor: Dr. Gerd Frenzen Coromell GmbH Seite 1 von 5
Das Management von Informations- Systemen im Wandel Die Informations-Technologie (IT) war lange Zeit ausschließlich ein Hilfsmittel, um Arbeitsabläufe zu vereinfachen und Personal einzusparen. Sie hat
MehrProf. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM. <Oberste Landesbehörde>
Dokumenten-Nr.: 07110702 Verfahrensanweisung Gültig ab: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimiteln und Medizinprodukten 1/5 Titel: Site Master File (SMF) Geltungsbereich: Inspektorat
MehrAnleitung zur Online-Schulung
Anleitung zur Online-Schulung Webbasierte 7-Stunden-Schulung für Personen mit Zugang zu identifizierbarer Luftfracht oder Luftpost (gemäß Kapitel 11.2.3.9 der Verordnung (EU) Nr. 185/2010). Vorgehensweise:
MehrMedizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong
Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten
MehrProjektsteuerung Projekte effizient steuern. Welche Steuerungsinstrumente werden eingesetzt?
1.0 Projektmanagement Mitarbeiter, die Projekte leiten oder zukünftig übernehmen sollen Vermittlung von Grundwissen zur erfolgreichen Durchführung von Projekten. Die Teilnehmer erarbeiten anhand ihrer
MehrMaschinenrichtlinie 2006/42/EG 150 Fragen und Antworten zum Selbststudium
QUALITY-APPS Applikationen für das Qualitätsmanagement Maschinenrichtlinie 2006/42/EG 150 Fragen und Antworten zum Selbststudium Autor: Prof. Dr. Jürgen P. Bläsing Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
MehrKorrekturen von Hand ausgeführt, per Post oder als Scan an Sie übermittelt.
A) Korrekturen von Hand Korrekturen von Hand ausgeführt, per Post oder als Scan an Sie übermittelt. + Problemlos für DTP, wenn nur ein Bildschirm vorhanden ist, da Printversion mit Korrekturen Mühsam für
MehrEinen Wiederherstellungspunktes erstellen & Rechner mit Hilfe eines Wiederherstellungspunktes zu einem früheren Zeitpunkt wieder herstellen
Einen Wiederherstellungspunktes erstellen & Rechner mit Hilfe eines Wiederherstellungspunktes zu einem früheren Zeitpunkt wieder herstellen 1 Hier einige Links zu Dokumentationen im WEB Windows XP: http://www.verbraucher-sicher-online.de/node/18
MehrQualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden
Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement für Nicht QS und Neu QS-Mitarbeiter Qualität leicht verständlich erklärt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Aktuelle Regelwerke
MehrLexware eservice personal - Nutzung ab Januar 2014
Lexware eservice personal - Nutzung ab Januar 2014 Sie möchten sich von den vielen Vorteilen überzeugen und Lexware eservice personal ab 2014 nutzen. Wie können Sie sich registrieren und welche Funktionen
MehrHäufig wiederkehrende Fragen zur mündlichen Ergänzungsprüfung im Einzelnen:
Mündliche Ergänzungsprüfung bei gewerblich-technischen und kaufmännischen Ausbildungsordnungen bis zum 31.12.2006 und für alle Ausbildungsordnungen ab 01.01.2007 Am 13. Dezember 2006 verabschiedete der
Mehrsga Die selbstgestellte Aufgabe
sga Die selbstgestellte Aufgabe in der Vorstufe Oberstufe Die selbstgestellte Aufgabe Rahmenbedingung Die sga ist für alle SchülerInnen der Oberstufe verbindlich. Die sga ist eine eigenständige und individuelle
MehrIII. Förderprogramm Gebäude
Förderreglement Energie 2011-2014 vom 9. März 2011 (Förderreglement) Der Gemeinderat, gestützt auf den Beschluss der Gemeindeversammlung vom 13. Dezember 2010 und 22 Absatz 1 Ziffer 3 der Gemeindeordnung,
MehrInformation Security Management System. Klausur Wintersemester 2009/10 Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Information Security Management System Klausur Wintersemester 2009/10 Hochschule Albstadt-Sigmaringen Angaben der/des Studierenden Nachname Vorname Matrikel-Nummer Fachbereich Datum FEB-05-2010 Bitte lesen
MehrMORE Profile. Pass- und Lizenzverwaltungssystem. Stand: 19.02.2014 MORE Projects GmbH
MORE Profile Pass- und Lizenzverwaltungssystem erstellt von: Thorsten Schumann erreichbar unter: thorsten.schumann@more-projects.de Stand: MORE Projects GmbH Einführung Die in More Profile integrierte
MehrReglement. Entlastungsleistungen bei der Pflege zu Hause
Reglement über Entlastungsleistungen bei der Pflege zu Hause vom 0. Februar 995 Revision vom. September 998 5. Januar 999 3. Januar 005 6. Dezember 03 Inhaltsverzeichnis Seite A. Allgemeines Ziel Grundsatz
MehrMaintenance & Re-Zertifizierung
Zertifizierung nach Technischen Richtlinien Maintenance & Re-Zertifizierung Version 1.2 vom 15.06.2009 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Postfach 20 03 63 53133 Bonn Tel.: +49 22899 9582-0
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische
MehrÜbungsbeispiele für die mündliche Prüfung
Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem
MehrSCHALTEN SIE DEN DATENSCHUTZ EIN. EINFACH & EFFEKTIV.
SCHALTEN SIE DEN DATENSCHUTZ EIN. EINFACH & EFFEKTIV. DER DATENSCHUTZMANAGER IST DIE ALL-IN-ONE-LÖSUNG FÜR EINE EFFEKTIVE DATENSCHUTZ ORGANISATION. IN EINER ZENTRALEN PLATTFORM HABEN WIR ALLE FUNKTIONEN
MehrProjekte für reale Herausforderungen Projektarbeit: Einleitung und Gliederung. Projekte für reale Herausforderungen
Steinbeis-Hochschule Berlin Institut für Organisations-Management Handout zu den YouTube-Videos: Projekte für reale Herausforderungen Projektarbeit: Einleitung und Gliederung Prof. Dr. Andreas Aulinger
MehrEinrichtung eines VPN-Zugangs
Einrichtung eines VPN-Zugangs Einleitung Die nachfolgende Anleitung zeigt die Einrichtung eines VPN-Zugangs zum Netzwerk des Unternehmensverbundes Evangelisches Johannesstift. Diese Anleitung ist auf Basis
MehrProjektmanagement und Softwarequalität
Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange E-Mail: martin.stange@ichlerneonline.de www.hs-wismar.de Projektmanagement
MehrManagementbewertung Managementbewertung
Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen
MehrSichere E-Mail Anleitung Zertifikate / Schlüssel für Kunden der Sparkasse Germersheim-Kandel. Sichere E-Mail. der
Sichere E-Mail der Nutzung von Zertifikaten / Schlüsseln zur sicheren Kommunikation per E-Mail mit der Sparkasse Germersheim-Kandel Inhalt: 1. Voraussetzungen... 2 2. Registrierungsprozess... 2 3. Empfang
MehrMedizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV
1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten
MehrHISPRO ein Service-Angebot von HIS
ein Service-Angebot von HIS Juni 2008 Karsten Kreißl kreissl@his.de Was ist? Application Service PROviding (ASP) für alle GX und QIS Module von HIS Bietet Hochschulen die Möglichkeit, den Aufwand für den
MehrWas ist zu beachten, damit Jugendliche unter 18 Jahren zu Ausbildungszwecken zum Steuern von Flurförderzeugen beauftragt werden dürfen?
Was ist zu beachten, damit Jugendliche unter 18 Jahren zu Ausbildungszwecken zum Steuern von Flurförderzeugen beauftragt werden dürfen? 1 Betrieblicher Arbeitsschutz muss in unternehmerischer Eigenverantwortung
MehrG E R M A N Y A U S T R I A S W I T Z E R L A N D
G E R M A N Y A U S T R I A S W I T Z E R L A N D INTERNATIONALE BARRIEREN? WIR REIßEN SIE NIEDER! Der Chairman s Bonus ist das perfekte Instrument, um das aktuelle Motto von FOREVER, Going Global, umzusetzen
MehrIndustrie 4.0 in Deutschland
Foto: Kzenon /Fotolia.com Industrie 4.0 in Deutschland Dr. Tim Jeske innteract-conference Chemnitz, 07.05.2015 Entwicklung der Produktion Komplexität Quelle: Siemens in Anlehnung an DFKI 2011 07.05.2015
MehrBei der Focus Methode handelt es sich um eine Analyse-Methode die der Erkennung und Abstellung von Fehlerzuständen dient.
Beschreibung der Focus Methode Bei der Focus Methode handelt es sich um eine Analyse-Methode die der Erkennung und Abstellung von Fehlerzuständen dient. 1. F = Failure / Finding An dieser Stelle wird der
MehrStolpersteine für den erfolgreichen Einsatz
Self Herausforderung Self Service Stolpersteine für den erfolgreichen Einsatz Hartwig Bünning Sophienblatt 100, D-24114 Kiel, Germany Phone: +49 431 66 17 50 Email: hbuenning@buenning.de P130604 / HB /
MehrSaldo-Konto eines Mitarbeiters korrigieren
Saldo-Konto eines Mitarbeiters korrigieren Das Korrigieren eines Kontos (in diesem Beispiel des Saldo Kontos) ist in der Personalwolke durch den Korrektur-Client möglich. Vorgehensweise Sie finden den
MehrGrundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling 05.11.2014, Praxistag Study Nurse
SOPs für Prüfzentren Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling 05.11.2014, Praxistag Study Nurse Standard Operating Procedures eilt nicht unbedingt der Ruf voraus, ein interessantes
MehrSupportkonzept. Datum: 25.02.2012. Inhaltsverzeichnis: 1. Verwendungszweck. 2. 2. Anforderungen 3
Supportkonzept Datum: 25.02.2012 Inhaltsverzeichnis: 1. Verwendungszweck. 2 2. Anforderungen 3 3. Prozesse 4 3.1. Supportstufen und Organisation 4 3.2. Definition der Prioritäten 5 3.3. Erreichbarkeit
MehrIch beantrage die Ausstellung einer vorläufigen Sachkundebescheinigung für
An die Kreishandwerkerschaft Münster Innung für Kälte- und Klimatechnik Münster Ossenkampstiege 111 48163 Münster Antrag auf Ausstellung einer vorläufigen Sachkundebescheinigung gem. 9 Abs. 2 Chemikalien-Klimaschutzverordnung
MehrPräsentationsordner-Info
Soziales Engagement Präsentationsordner-Info Du hast in diesem Jahr die Aufgabe einen Präsentationsordner zu erstellen. Dieser Ordner soll die Erfahrungen, die du während deines SE -Praktikums gemacht
MehrInformationen und Richtlinien zur Einrichtung einer automatischen E-Mail-Bestätigung auf Ihrer Händlerwebseite
Informationen und Richtlinien zur Einrichtung einer automatischen E-Mail-Bestätigung auf Ihrer Händlerwebseite Stand: Juli 2011 S. 2 Was ist eine automatische E-Mail-Bestätigung? S. 2 Wozu brauche ich
MehrInhaltverzeichnis: 1. Die Krippe stellt sich vor. 2. Öffnungszeiten. 3. Aufnahmekriterien. 4. Das Kind und seine Bedürfnisse
Inhaltverzeichnis: 1. Die Krippe stellt sich vor 2. Öffnungszeiten 3. Aufnahmekriterien 4. Das Kind und seine Bedürfnisse 5. Eingewöhnungsphase für Kind und Eltern 6. Unsere pädagogischen Ziele sind beschrieben
MehrDas GLP-System im Analyselabor. scarablims. Das GLP-System im Analyselabor. Programmiert für Ihren Erfolg
Das GLP-System im Analyselabor scarablims Das GLP-System im Analyselabor D Die Arbeit in pharmazeutischen Qualitätskontrollen unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen. Aus diesem Grund sind Softwarelösungen,
MehrIst Excel das richtige Tool für FMEA? Steve Murphy, Marc Schaeffers
Ist Excel das richtige Tool für FMEA? Steve Murphy, Marc Schaeffers Ist Excel das richtige Tool für FMEA? Einleitung Wenn in einem Unternehmen FMEA eingeführt wird, fangen die meisten sofort damit an,
MehrAntrag auf Erteilung einer Bescheinigung über den Nachweis der Eignung zum Schweißen von Betonstahl nach DIN EN ISO 17660-1/-2:2006-12
Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung über den Nachweis der Eignung zum Schweißen von Betonstahl nach DIN EN ISO 17660-1/-2:2006-12 Hersteller: Straße, Nr.: PLZ, Ort: Telefon: Fax: E-Mail: Betriebsinhaber:
MehrDas Pflichtenheft. Dipl.- Ing. Dipl.-Informatiker Dieter Klapproth Ains A-Systemhaus GmbH Berlin
Fragestellungen: Warum reicht das Lastenheft nicht aus? Was kann ich mit dem Lastenheft machen? Was unterscheidet das Pflichtenheft vom Lastenheft? Was gehört zum Auftragsumfang einer Individualsoftware?
MehrEinbindung einer ACT!12-16 Datenbank als Datenquelle für den Bulkmailer 2012
Einbindung einer ACT!12-16 Datenbank als Datenquelle für den Bulkmailer 2012 Eine langvermisste Funktion ist mit den neuesten Versionen von ACT! und Bulkmailer wieder verfügbar. Mit dem Erscheinen der
MehrÜBERGABE DER OPERATIVEN GESCHÄFTSFÜHRUNG VON MARC BRUNNER AN DOMINIK NYFFENEGGER
GOOD NEWS VON USP ÜBERGABE DER OPERATIVEN GESCHÄFTSFÜHRUNG VON MARC BRUNNER AN DOMINIK NYFFENEGGER In den vergangenen vierzehn Jahren haben wir mit USP Partner AG eine der bedeutendsten Marketingagenturen
Mehr