Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis

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1 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis

2 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 1

3 1. GMP Definition und Ziel die Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit bzw. Patientensicherheit! 2

4 1. GMP Definition und Ziel Warum der Aufwand? Der Fall Contergan Eine deutsche Arzneimitteltragödie 1905 USA, Diphtherie Impfstoff, 20 Tote 1937 USA, Sulfanilamid Hustensaft,107 Tote 1959 Weltweit, Contergan, Geburtsfehler 1971 GB, Infusionslösung, 8 Tote 1985 NL, Steroid, 2 Tote 1994 D, Plasmakonzentrat, viele HIV-Infektionen 1996 Indien, Antibiotikum, mehrere Tote 1997 Haiti, Hilfsstoff Glycerin, ca. 200 Tote 1999 D, Infusionslösung, 2 Tote 3

5 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 4

6 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien EU: (EMA) EU-GMP Guideline Deutschland: (BfArM) Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Verordnung USA: Food and Drug Administration (FDA) Federal Food Drug & Cosmetic Act (FDC) Code of Federal Regulations, (21CFR). 5

7 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien Die GMP Regularien finden Anwendung in den Bereichen: Apotheken Biotechnologie Kosmetische Industrie Krankenhäuser Medizintechnik Pharmazeutische Industrie Tiermedizin Arbeiten Facility Manager in diesen Bereichen müssen die GMP Regularien eingehalten werden. Diese Anforderung hat Auswirkungen auf das einzusetzende Personal. 6

8 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1 Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen u. Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 7

9 3.1 Anforderungen - Personal Anforderungen an das Personal gemäß AMWHV Das Personal darf gemäß 4 AMWHV : Nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen.. Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen. 8

10 9

11 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung In Herstell-Bereichen dürfen nur qualifizierte/validierte Räume, Einrichtungen und Ausrüstung eingesetzt werden. Mit Hilfe von Risikoanalysen werden die kritischen Faktoren eines Produktes/Gerätes bzw. einer Anlage oder eines Prozesses (z. B. Wartung einer Lüftungsanlage) bestimmt. Sobald eine der folgenden Basis-Fragen mit Ja beantwortet wird, ist das System ein potentieller Kandidat zur Qualifizierung: Hat die Anlage / der Prozess direkten Produktkontakt? Produziert die Anlage / der Prozess einen Hilfsstoff od. Bestandteil des Produktes? Wird die Anlage / der Prozess zum Reinigen oder Sterilisieren benutzt? Sichert und verifiziert/überprüft die Anlage / der Prozess den Produktstatus? Erzeugt die Anlage Daten (z.b. Laborgeräte), die zur Freigabe von Chargen verwendet werden? Handelt es sich bei der Anlage um eine Steuerung bzw. ein Computersystem, das Einfluss auf den Produktionsprozess hat und es ist kein unabhängiges System vorhanden, das die Funktion dieser Steuerung bzw. dieses Computersystems überwacht? 10

12 3.2 Risikoanalyse Typischer Ablauf Quelle: Quality Risk Management (ICH Q9) EMA/INS/GMP/79766/2011 In ICH Q9 u.a. genannte Methoden: Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Fault Tree Analysis (FTA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 11

13 3.2 Risikoanalyse Einteilung von Leistungen 12

14 3.2 Risikoanalyse Einteilung von Leistungen Projektleistungen Abrufleistungen Regelleistungen GMP-relevante Leistungen Non GMP-relevante Leistungen Produktrelevant Produktrelevant Betriebsablauf Betriebsablauf kritisch nicht kritisch bedeutend untergeordnet Level der Verantwortungsabgrenzung VAV 3 strategisch VAV 2 taktisch VAV 1 operativ Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftlichen und rechtlichen Verantwortung bis zu einer Wertgrenze 3 Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftl. Teilverantwortung zur Verbesserung der betreuten Anlagen u. Einrichtungen bis zu einer Wertgrenze 2 Übernahme der operativen Leistungsverantwortung auf Basis kundenspez. SOPs und Betriebsplanungen für Wartung, Inspektion und Instandh. bis zu einer Wertgrenze 1 13

15 3.3 Dokumentation Zur Dokumentation von GMP-relevanten Leistungen gelten u. a folgende Grundsätze: Eindeutig Einmalig Nachvollziehbar Vollständig und Zeitnah Handschriftliche Dokumentation: Unterschrift und Datum Dokumentenecht Entwerten von leeren Feldern Korrekturen: Streichung, Begründung der Änderung, Datum u. Signatur. 14

16 3.3 Dokumentation 15

17 3.3 Dokumentation 16

18 3.3 Dokumentation GMP-gerechte Dokumentation: Übung Schreibweise Datum: Richtig oder Falsch? Falsch (Schrägstrich) richtig 17

19 3.3 Dokumentation Logbücher (gemäß EG-GMP-Leitfaden, Kap. 4.28) Für sehr wichtige oder kritische Ausrüstungsteile sollte ein Logbuch geführt werden, in dem alle Validierungen, Kalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten vermerkt werden mit Datum und Angabe der Person, welche diese Tätigkeiten ausgeführt hat. 18

20 3.3 Dokumentation Von Anlagen-Nr. F.0174 wurde am Mo, den 20. Feb. 12 der Stand /01 genommen, obwohl es ab Do. dem schon den Stand /02 gibt. 19

21 3.3 Dokumentation Änderungskontrolle Änderungskontrolle an GMP-relevanten Anlagen (Change Control) Änderung mittels baugleicher Ersatzteile aus genehmigten Ersatzteil-Listen werden als Like for like change bezeichnet und sind jederzeit ohne zusätzliche Dokumentation durchführbar. Alle anderen Änderungen sind vor Durchführung der Maßnahme schriftlich zu beantragen und müssen separat durch ein Change Control Comitee genehmigt werden. Dies betrifft z.b. den Umbau von qualifizierten Anlagen (Projekte) oder den Ersatz von nicht mehr verfügbaren Ersatzteilen durch ein Nachfolgemodell, bzw. Bauteile anderer Hersteller. Diese Änderungskontrolle kann z.b. FM Prozesse verlängern und somit zu Abweichungen von den gewohnten Prozessdurchlaufzeiten führen. 20

22 3.3 Dokumentation Abweichungsmanagement - CAPA und schriftlich dokumentiert, z.b. in Excel oder in einem Dokumenten Management System (DMS) 21

23 3.3 Dokumentation Abweichungsmanagement - CAPA Mitwirkung bei der Erstellung von Abweichungsberichten (ER, CAPA) in versch. Rollen von Initiator bis hin zu Event Owner direkt in der Datenbank des Kunden. 22

24 Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen, Richtlinien 3. Anforderungen, Umsetzung 3.1Personal 3.2 Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstung 3.3 Dokumentation 4. Schlussfolgerungen und Ausblick 23

25 4. Schlussfolgerungen und Ausblick Projektleistungen Abrufleistungen Regelleistungen GMP-relevante Leistungen Non GMP-relevante Leistungen Produktrelevant Produktrelevant Betriebsablauf Betriebsablauf kritisch nicht kritisch bedeutend untergeordnet Level der Verantwortungsabgrenzung VAV 3 strategisch VAV 2 taktisch Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftlichen und rechtlichen Verantwortung bis zu einer Wertgrenze 3 Garantierte Verfügbarkeiten mit Übernahme der zugehörigen wirtschaftl. Teilverantwortung zur Verbesserung der betreuten Anlagen u. Einrichtungen bis zu einer Wertgrenze 2 aktueller Trend VAV 1 operativ Übernahme der operativen Leistungsverantwortung auf Basis kundenspez. SOPs und Betriebsplanungen für Wartung, Inspektion und Instandh. bis zu einer Wertgrenze 1 aktueller FM-Standard 24

26 4. Schlussfolgerungen und Ausblick B.I.L.D.-Methode Betreuen allgem. Aufgaben u. Rahmenbedingungen Hard-/Software physikal. Schnittstellen organisatorisch-rechtliche Schnittstellen Vorgehen Inganghalten Vereinbarungen zu Leistungsstrategien und Werterhalt Verantwortungsteilung (VAV) Wertgrenzen B.I.L.D. kaufm. Dokumente und Abrechnung technische Dokumente gesetzliche Nachweise Versicherungsnachweise Dokumentieren Mengen Qualitäten und Verfügbarkeiten Leistungszeiten Vergütung Liefern B.I.L.D. Methode in Anlehnung an GEFMA

27 4. Schlussfolgerungen und Ausblick B.I.L.D.-Methode 1.0 B.I.L.D.-Leistung_Regelbetrieb B.I.L.D.-Leistungsbereich_GxP-relevant B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pb_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_GxP_pn_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Leistungsbereich_nonGxP-relevant_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.IV_VAV B.I.L.D.-Leistungsbereich_nonGxP-relevant_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.I_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.II_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.III_VAV B.I.L.D.-Teilleistung_nonGxP_pn_pf_Gr.IV_VAV3 2.0 B.I.L.D.-Abrufleistungen 3.0 B.I.L.D.-Projektleistungen 26

28 Vielen Dank für Ihr Interesse Kontakt: SPIE GmbH Karsten Bartels Phone: Cell: Fax: mailto: Web: SPIE GmbH Karl-Ludwig Jotter Phone: Cell: Fax: mailto: Web: 27

29 Literaturverzeichnis EMA (ICH Q9) Quality Risk Management, EMA (ICH Q10) Pharmaceutical Quality System, GEFMA - ipv - Integrale Prozess Verantwortung im Facility Management. DIN EN :2006. GEFMA Beschreibung der B.I.L.D-Methode. 28

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