Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen

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1 Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen Lagerwesen Aufgaben Gruppenarbeit 1: 1. Bereits im Lager können GMP-Abweichungen vorkommen. Auf der nächsten Seiten sind einige Situationen aus dem Bereich Lagerwesen geschildert. - Diskutieren Sie in der Gruppe, bei welchen der Situationen es sich um Verstöße gegen GMP handelt und bei welchen nicht. - Begründen Sie Ihre Entscheidung. Wählen Sie eine(n) Sprecher(in) zur Vorstellung Ihrer Ergebnisse! Zeitdauer 30 min

2 r. GMP-Abweichung? ja/nein Begründung 1. Es lagern Rohstoffgebinde im Rohstofflager, deren Verfalldatum überschritten ist. 2. Es werden Gebinde an die Zentrale Einwaage angeliefert, deren Verfalldatum überschritten ist. 3. Eine Lieferung besteht aus Gebinden mit zwei verschiedenen Chargen-ummern. Maßgeblich für die Einsatzfähigkeit eines Ausgangsstoffs ist die Untersuchung und Freigabe durch die Qualitätskontrolle. Die achuntersuchung (retest) muss jedoch die Spezifikationskonformität belegen. [EG-GMP 5.31] Es ist nicht mehr durch die Untersuchung der Qualitätskontrolle abgesichert, dass der Ausgangsstoff mit der Spezifikation übereinstimmt. [EG-GMP 5.31] Es werden im Rahmen der Wareneingangskontrolle den zwei Lieferantenchargen unterschiedliche interne Chargennummern zugewiesen; Rückverfolgbarkeit ist gewährleistet. [EG-GMP 5.28] 4. Die angelieferten Gebinde sind verschmutzt. Die Gebinde müssen vor dem Einschleusen in den GMP-Bereich gereinigt werden [EG-GMP 5.3] und sichergestellt ist, dass die Gebinde nicht beschädigt sind bzw. keine Probleme vorliegen, die Materialqualität beeinträchtigen können [EG-GMP 5.4] 5. Die Hygieneverpackung (aus Folie) für Primärpackmittel (Flaschen und Tuben) ist aufgerissen. Die Reinheit und Unversehrtheit der produktberührenden Primärpackmittel ist nicht mehr sichergestellt. [EG-GMP 5.4] 6. Lagerpersonal benötigt keine spezielle GMP-Schulung, da es nicht in der Pharmaproduktion tätig ist. Alle Mitarbeiter von Arzneimittelherstellern sind zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend zu schulen. [EG-GMP 2. Grundsätze] 7. Die Produktbezeichnung des Lieferanten stimmt nicht mit der firmeninternen Bezeichnung überein. 8. Der Transport-LKW ist am Samstag angekommen, wird aber erst am Montag entladen. Maßgeblich ist die hausinterne Bezeichnung (Mat.-Bezeichung + Mat.- r.), die durchgängig auf allen Fertigungsstufen geführt wird. [EG-GMP 5.12, 5.13, 5.29] Verantwortungsübergang erfolgt mit der Bestätigung auf dem Lieferschein. Die Qualität der Ware und somit die Entscheidung bezüglich der Einsatzfähigkeit trifft die Qualitätskontrolle. [EG-GMP 5.27, 5.31]

3 Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen Lagerwesen Aufgaben (Gruppenarbeit 2): 1. Bereits im Lager können GMP-Abweichungen vorkommen. Auf der nächsten Seiten sind einige Situationen aus dem Bereich Lagerwesen geschildert. - Diskutieren Sie in der Gruppe, bei welchen der Situationen es sich um Verstöße gegen GMP handelt und bei welchen nicht. - Begründen Sie Ihre Entscheidung. Wählen Sie eine(n) Sprecher(in) zur Vorstellung Ihrer Ergebnisse! Zeitdauer 30 min

4 r. GMP-Abweichung? ja/nein Begründung 1. Die Türen zwischen Lager und Hof stehen den ganzen Tag über offen. Es ist nur ein kontrollierter Zugang gestattet (auch kein Durchgang). Tiere können unbemerkt eindringen [EG-GMP 3.4 und 3.5] 2. Der Status der Ware (frei, Quarantäne, gesperrt) ist am Palettenplatz im Hochregallager nicht deutlich erkennbar. 3. Flaschen, Ampullen oder sonstige Primärpackmittel die in unversehrten Hygieneverpackungen (eingeschweißt in PE-Folie) vorliegen, können auf Holzpaletten an die Produktion abgeben werden, da optimaler Produktschutz gewährleistet ist 4. Ein Kunde (Endverbraucher) schickt im Rahmen einer Reklamation eine beschädigte Arzneimittelpackung ein. Da die Reklamation offensichtlich berechtigt ist, erstatten sie Ersatz und schicken eine neue Packung an den Adressaten. 5. Ein Rohstoff lagert im HRL und trägt ein Wareneingangsetikett mit Barcode. Im EDV-System ist bereits der Status Frei vermerkt, die Ware ist aber nicht als solches gekennzeichnet 6. Der Wareneingangsbereich ist räumlich nicht von den übrigen Lagerbereichen getrennt. 7. Es existiert kein Reinigungsplan für das Lager, da das Lager kein GMP-Hygienebereich ist. Sofern die Statusüberwachung über ein valides EDV-gestütztes gewährleistet wird müssen die Informationen nicht unbedingt in lesbarer Form auf dem Etikett enthalten sein. [EG-GMP 5.29] Wenn auch die Packmittel selbst nicht gefährdet sind, können über die Holzpaletten Verunreinigungen (hohe Pilz- und Keimbelastung) in die Produktion eingeschleust werden. [EG-GMP 5.10, 5.18] Arzneimittel dürfen nur an berechtigte Stellen (Apotheken, Großhändler, Betriebe mit Herstellungserlaubnis, mit Einschränkung an Ärzte) abgegeben werden. Ein Versand direkt an den Endverbraucher Kunden ist nicht erlaubt; nur Versandapotheken unter bestimmten Vorraussetzungen Sofern über den Barcode eine eindeutige Identifizierung und Statusabfrage möglich ist. [EG-GMP 5.29] Potentielle Gefahr der Untermischung von noch nicht von der QK untersuchten Ware und Ware die an die Produktion ausgeliefert werden soll. Auch in Lagerbereichen müssen schriftliche Reinigungsanweisungen/- protokolle vorhanden sein. 8. Auf eine eigene Kennzeichnung kann in der Regel verzichtet werden, wenn die Etiketten des Lieferanten den Inhalt eindeutig identifizieren. Auf eine eigene Kennzeichnung kann in der Regel nicht verzichtet werden, da nur über sie sichergestellt ist, dass die Ware mit ihrer internen Ident.-r. und internen Chargennummer (Freigabenummer) gekennzeichnet ist. [EG-GMP 5.13, 5.29]

6 r. GMP-Abweichung? ja/nein Begründung 1. Es existiert eine SOP zur Schädlingsbekämpfung; Kernaussage: Bei Befall ist die Qualitätskontrolle zu informieren, die Maßnahmen festlegt 2. Im Rohstofflager werden sowohl Holzpaletten als auch Kunststoffpaletten verwendet. 3. och nicht freigegebene Fertigware wird bereits zum Versand an den Großhandel verladen. 4. Auf einem Lagerplatz werden gemischt freie Ware und Ware unter Quarantäne gelagert. Ein derartiges nur auf Reaktion ausgelegtes Schädlingsbekämpfungsprogramm ist nicht GMP-konform, da weder eine Risikoanalyse vorliegt noch präventive Maßnahmen ausgewiesen sind. Lagerbereiche sind keine GMP-Produktionsbereiche wo offenes Produkt vorliegt. Entsprechend sind auch Holzpaletten erlaubt. Vor dem Einschleusen in den in den Prod.-Bereich muß umpalettiert werden. Chargen dürfen erst dann für den Verkauf freigegeben werden, wenn eine sachkundige Person bescheinigt hat, dass die Charge mit der Spezifikation (Zulassung) übereinstimmt. [EG-GMP 1.4] Lagerung von Quarantäneware sollte in abgetrennten Bereichen stattfinden. edes an die räumliche Trennung tretende System (LVS mit Lagerplatzverwaltung) sollte die gleiche Sicherheit bieten. [EG-GMP 3.21] 5. Es gibt kein EDV-System zur Statusverwaltung. EDV-Einsatz ist aus GMP-Sicht nicht zwingend vorgeschrieben. Konsequenz: getrennte Lagerung und aussagekräftige Status- Etikettierung 6. och nicht freigegebene Ware wird zur Weiterverarbeitung gebracht. Es sollten nur Ausgangsstoffe verwendet werden, die von der QK freigegeben wurden und deren Haltbarkeitsdauer nicht überschritten ist. [EG-GMP 5.31] 7. Die Probenahme wird vom Lagerpersonal gewährleistet. Proben sind nach Vorgabe der QK und von Personal, dass von der QK bestimmt wurde zu ziehen. [EG-GMP 1.4] 8. Die Ware wird auf alten (verschmutzten) Euro-Paletten angeliefert, obwohl neue Holzpaletten gefordert sind. Sehr ärgerlich! Aus GMP-Sicht muss aber nur sichergestellt sein, dass keine schmutzigen Paletten in Hygienebereiche gelangen (Gefahr der Kreuzkontamination) und dass die Gebinde nicht beschädigt sind. [EG- GMP 5.10, 5.18, 5.4]

8 r. GMP-Abweichung? ja/nein Begründung 1. Sekundärpackmittel brauchen nicht bemustert und untersucht zu werden, da sie nicht produktberührend sind. 2. Der Status von Haftetikettenrollen im Anbruchlager im Bereich der Konfektionierung ist nicht deutlich erkennbar bzw. nachvollziehbar 3. Es werden mehrere Gebinde von einem Tablettenhilfsstoff die Zentrale Einwaage abgegeben die noch nicht bemustert worden sind 4. Ware die mit nicht über 25 C lagern kann im Hochsommer ohne besondere Vorkehrungen transportiert werden, da transportieren nicht lagern ist. 5. Für die Qualitätsbewertung von Faltschachteln wird das Lieferantenmuster (Musterzug bei FS-Hersteller) herangezogen. 6. Rohstoffanbrüche werden nicht separat in einem Anbruchlager gelagert. 7. Zur Überwachung der zulässigen Lagertemperatur hat der Lagerleiter eine Wetterstation im Wareneingangsbereich angebracht. Vorteil: eben der Temperatur wird auch der Luftdruck und die Luftfeuchtigkeit erfasst, welche täglich in ein Logbuch eingetragen werden. Außerdem werden Abweichungen hier rasch erkannt,da der Bereich stark frequentiert ist. Dem Einkauf, der Handhabung und der Kontrolle von bedrucktem Verpackungsmaterial sollte ebensoviel Aufmerksamkeit gewidmet werden wie den Ausgangsstoffen. [EG-GMP 5.40] In den Lagerbereichen sollte u.a. auch der Status erkennbar sein. Hier speziell sollte nur freie Ware lagern. [EG-GMP 5.29, 5.30] Der Wareneingangsmusterzug umfasst in der Regel nur eine Stichprobe. [EG-GMP 6.11 in Verbindung mit Annex 8] Die Lagerungsbedingungen müssen auch während der Transportzeit garantiert sein [Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis 94/C63/03] Die Qualitätsbeurteilung unter Berücksichtigung der Lieferantenstichprobe macht Sinn, sofern sichergestellt ist, dass die Probe repräsentativ gezogen wurde; immer Identitätsprüfung vornehmen icht vorgeschrieben; allgemein sollten die Lagerräume so ausgelegt sein, dass die verschiedenen Materialien ordnungsgemäß gelagert werden können. [EG-GMP 3.18 und 3.21] 1. Bei der Wetterstation wir es sich wahrscheinlich nicht um ein kalibriertes Prüfmittel handeln. 2. Im Wareneigangsbereich alleine werden nicht die Lagertemperaturen (z.b. im Sommer unter dem Dach) erfasst. 3. Das Erkennen von Abweichungen kann nicht dem Zufall überlassen werden (Alarmierung fehlt!) [EG-GMP 3.19] 8. Warenrücksendungen/Reklamationen werden gesammelt und zweimal im Monat bearbeitet. Vorkehrungen zur Gefahrenabwehr müssen so ergriffen werden, dass Maßnahmen schnell und wirkungsvoll ergriffen werden können. [EG-GMP 8 Grundsätze]