Anlagenqualifizierung GMP Compliance. Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott

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1 Anlagenqualifizierung GMP Compliance Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott Frankfurt

2 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

3 Unterschied Qualifizierung / Validierung Qualifizierung: Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände (Anlagen, Geräte, Räume etc. ) für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen Qualifizierung ist ausrüstungsbezogen! Validierung: Dokumentierter Nachweis, dass Prozesse (z.b. Fermentation, Sterilisation, Abfüllung, Analysemethoden) Innerhalb festgelegter Grenzen zu den erwarteten Ergebnissen führen Validierung ist prozessbezogen!

4 Ziel der Qualifizierung Sicherstellen, dass das Gerät / die Anlage ein geeignetes Design für den Einsatz im GMP- Umfeld besitzt Überprüfung, ob die Installation korrekt und gemäß der Planung erfolgt ist Überprüfung der Funktionalität Frühzeitiges Erkennen von Mängeln oder Abweichungen

5 Anforderungen an die Qualifizierung: chronologischer Qualifizierungsablauf! DQ Nutzer RA IQ Nutzer RA IQ Plan IQ Durchführung IQ Bericht OQ Nutzer RA OQ Plan OQ Durchführung OQ Bericht PQ PQ Plan PQ Durchführung PQ Bericht SOP check PV Prozess Validierung Basis RA URS / QMP DQ Plan DQ Durchführung DQ Bericht

6 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

7 Nutzerspezifikation = Lastenheft = User Requirements Specification (URS) Definition Lastenheft: Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. Die Antwort auf das Lastenheft ist das Pflichtenheft. Definition Pflichtenheft: Im Pflichtenheft spezifiziert der Auftragnehmer die Ausführungen und Bauteile, sowie die Umsetzung der Anforderungen des Lastenhefts.

8 Inhalte einer URS für eine Reinraumtechnische Anlage: Einführung in das Projekt Allgemeine Grundlagen Rechtliche Anforderungen Spezifikationen Bauliche Maßnahmen Qualitätssicherung Anlagenqualifizierung und Validierung

9 Sorgfältige Erstellung Was will ich, was benötige ich wirklich? Erstellung einer URS Abteilungsübergreifendes Team Unterstützung durch Planer und ggf. externen Dienstleister

10 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

11 Ziele des Qualifizierungsmasterplans: Im QMP wird die Vorgehensweise während der gesamten Qualifizierung geregelt und dokumentiert. Es handelt sich um das grundlegende Dokument, in dem alle wesentlichen Informationen über die Inhalte der Qualifizierung enthalten sein müssen. Bei einer Auditierung durch Kunden oder Behörden dient der QMP als Wegweiser durch die gesamte Qualifizierung. Außerdem kann im QMP mit Hilfe einer Basisrisikoanalyse definiert werden, welche Gewerke qualifiziert und welche Gewerke nur nach den jeweiligen Stand der Technik abgenommen werden.

12 Inhalt eines Qualifizierungsmasterplans: Definition des Geltungsbereichs Beschreibung von Produkten und Prozessen Rechtliche Anforderungen Definition des Qualifizierungsumfangs Spezifikationen Beschreibung der Durchführung der Qualifizierung Festlegung der Verantwortlichkeiten Dokumentationssystem Zeitplan

13 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

14 Validierungsmasterplan Qualifizierung sonstiger Ausrüstung QMP DQ Qualifizierung der Reinraumtechnischen Anlage Validierung der Verfahren o Prozessmaschinen o Verpackungsmaschinen IQ OQ d.h. im Allgemeinen o Reinraumhülle o Luftaufbereitung und Verteilung für den Reinraumbereich o Prozess-Validierung o Reinigungsvalidierung o Validierung analytischer Methoden PQ

15 Durchführung der Qualifizierungsphasen: Eine schriftliche Anweisung, aus der hervorgeht, wie die Qualifizierung und Validierung durchzuführen ist, ist zu erstellen. Die Anweisung sollte überprüft und genehmigt werden. EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Punkt 6 Abschluss Planung Abschluss Installationsarbeiten Inbetriebnahme / Einregulierung Abschluss Funktionsqualifizierung DQ IQ OQ PQ Plan Bericht Plan Bericht Plan Bericht Plan Bericht

16 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

17 Ziel der Designqualifizierung: In der Designqualifizierung wird dokumentiert sichergestellt, dass die Planung (das Design) den Vorgaben (URS, Apothekenbetriebsordnung, EG-GMP- Leitfaden, EN ISO 14644, VDI 2083) entspricht, in sich konsistent und richtig ist. Hierfür werden alle zutreffenden Anforderungen aus der URS und diversen Normen in das Prüfprotokoll des DQ-Plans eingetragen. Im Zuge der DQ- Durchführung/Bericht wird dann überprüft, ob die Anforderungen mit der Dokumentation der Planung erfüllt sind.

18 Folgende Dokumente/Inhalte sollten am Ende der Ausführungsplanung zur Durchführung der Designqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Grundrisse (EG/OG, Wände, Lüftung, Elektro, Sanitär etc.) Deckenspiegel (inkl. aller sichtbarer Einbauten) Wandansichten (inkl. aller sichtbarer Einbauten) Detailzeichnungen Diverse Konzepte (Reinraumzonen, Druckzonen, Material- und Personalfluss, Zutrittskontrolle) Lüftungs- und MSR-Schema (Messen Steuern Regeln) Lüftungspläne Anlagenbeschreibungen (Reinraumhülle, Lüftung, MSR, Monitoring, etc.) Raumspezifikationen bzw. Raumbuch Berechnungen und Konzepte, etc.

19 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

20 Ziel der Installationsqualifizierung: Die Installationsqualifizierung (IQ) dokumentiert die korrekte Umsetzung der in der DQ geprüften Anforderungen. Die Durchführung gliedert sich hierbei in zwei Punkte: 1. Die mit Fertigstellung des Reinraums erhaltenen Bestandsdokumente werden gegenüber den Planungsdokumenten geprüft, um festzustellen, ob die Anlage gemäß der Planungsdokumentation gebaut wurde (Dokumentenprüfung). 2. Anschließend an diese Dokumentenprüfung wird vor Ort kontrolliert, ob die Anlage gemäß den Bestandsdokumenten realisiert wurde (Installationsprüfung).

21 Folgende Dokumente/Inhalte sollten am Ende der Installationsarbeiten zur Durchführung der Installationsqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Dokumente wie bei der Designqualifizierung, zusätzlich Spezifikationen/Datenblätter aller Komponenten Konformitätserklärungen, Herstellererklärungen, Bescheinigungen Filterzertifikate Ersatzteillisten, Wartungspläne, Artikellisten, etc.

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24 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

25 Ziel der Funktionsqualifizierung: Die Funktionsqualifizierung (OQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme gemäß den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand at rest funktionieren. Während der OQ werden folgende Prüfungen durchgeführt: Dokumentenprüfung Funktionstests der Reinraumtechnischen Anlage Messtechnische Überprüfung der Spezifikationen im Zustand at rest

26 Dokumentenprüfung: Folgende Dokumente/Inhalte sollten während der Durchführung der Funktionsqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Einweisungsprotokolle Reinigungsnachweise Prüfnachweise Inbetriebnahme- und Einregulierungsprotokolle (Dokumentation nach DIN EN 12599) Abnahmeprotokolle

27 Dokumentenprüfung: VOB/C DIN Raumlufttechnische Anlagen, Kap. 3.5 EU-GMP Leitfaden Anhang 1 Abnahme Klassifizierung DIN EN Lüftung von Gebäuden Prüf- und Messverfahren für die Übergabe Raumlufttechnischer Anlagen DIN Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden des Gesundheitswesens DIN EN Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Klassifizierung der Luftreinheit - Fortlaufende Übereinstimmung DIN EN Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Prüfverfahren

28 Dokumentenprüfung: DIN EN Anwendungsbereich Gilt für RLT-Anlagen nach DIN EN (Lüftung von Gebäuden Symbole, Terminologie und graphische Symbole) mit einer oder mehrere der folgenden Einrichtungen: - Luftdurchlässe und Endgeräte - Luftbehandlungseinheiten - Luftverteilungssysteme - Brandschutzeinrichtungen - Automatische Regel- und Kontrolleinrichtungen Prüfverfahren a) Vollständigkeitsprüfungen (Anhang A) b) Funktionsprüfungen (Anhang B) - Der Umfang für b) und c) kann variabel sein - Festlegung durch 4 Klassen (im Anhang C): A, B, C oder D c) Funktionsmessungen (Anhang D) d) Sondermessungen (Anhang E) e) Bericht

29 Funktionstest der Reinraumtechnischen Anlage: Gegenseitige Türverriegelung (Schleusensteuerung) Zutrittskontrolle Fluchttürüberwachung Regelverhalten der Lüftungsanlage, Druckregelung, Temperatur- und Feuchteregelung Sicherheitsfunktionen, Notstrombetrieb, Absenkbetrieb Notbeleuchtung, Brandalarm, Frostschutzschaltung, max. Hygrostat Alarmgenerierung, Alarmweiterleitung, Alarmvisualisierung

30 Qualifizierungsmessungen ( at rest ) beinhalten meist: Bestimmung von Luftgeschwindigkeit/Luftvolumenstrom Luftwechsel Visuelle Kontrolle der Filter und ggf. Filterdruckverlust Filterlecktest Prüfung des Raumdifferenzdruckes (Druckkaskade) Ggf. Prüfung der Luftströmungsrichtung Partikelmessung zur Klassenbestimmung Prüfung der Erholzeit Prüfung der Temperatur und rel. Feuchte Ggf. Beleuchtungsstärke und Schalldruckpegel

31 Partikelmessung zur Klassifizierung: Max. erlaubte Zahl von Partikeln/m³ (gleich oder größer als die aufgeführte Größe) Ruhezustand at rest Betriebszustand in operation GMP Klasse 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm A B C D nicht festgelegt nicht festgelegt

32 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

33 Ziel der Leistungsqualifizierung: Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand in operation erfüllen. Während der PQ wird die Einhaltung der Spezifikationen im Betriebszustand in operation messtechnisch überprüft.

34 Qualifizierungsmessungen ( in operation ) beinhalten meist: Bestimmung von Luftgeschwindigkeit/Luftvolumenstrom Luftwechsel Prüfung des Raumdifferenzdruckes (Druckkaskade) Ggf. Prüfung der Luftströmungsrichtung Partikelmessung zur Klassenbestimmung Luftkeimbestimmung Prüfung der Temperatur und rel. Feuchte Ggf. Beleuchtungsstärke und Schalldruckpegel

35 Luftkeimsammlung: Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (a) GMP Klasse Luftprobe KBE/m³ Sedimentations platten (Durchm. 90 mm) KBE/4 Stunden (b) Kontaktplatten (Durchm. 55 mm) KBE/Platte Handschuh abdruck 5 Finger KBE/Handschuh A < 1 <1 < 1 < 1 B C D Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Überwachung reiner Bereiche im Betriebszustand (a) Hierbei handelt es sich um Durchschnittswerte (b) Einzelne Sedimentationsplatten können weniger als vier Stunden exponiert werden

36 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

37 Vorgehensweise bei Mängeln: Alle Mängel sind im Prüfprotokoll zu dokumentieren und in die Mängelliste einzutragen Dort werden sie als kritisch / unkritisch bewertet oder in die Risikoanalyse übertragen und dort bewertet Die festgestellten Mängel müssen unter Angabe der Maßnahmen zur Behebung beseitigt werden

38 DE Risikomatrix Verfolgung der festgestellten Mängel / Abweichungen: Festgestellter Mangel in DQ, IQ, OQ oder PQ Mängelliste Risikoanalyse Abarbeitung der Mängel Risiko tolerierbar Festlegung von Maßnahmen Abarbeitung der Maßnahmen Prüfung und Dokumentation Keine Aktion notwendig Prüfung und Dokumentation

39 Akzeptanzkriterium zum Abschluss einer Qualifizierungsphase: Die jeweilige Qualifizierungsphase ist abgeschlossen, wenn: Alle im Plan geforderten Prüfungen durchgeführt, dokumentiert und die Akzeptanzkriterien erfüllt sind Evtl. vorhandene Mängel beseitigt wurden Evtl. vorhandene Mängel laut Risikoanalyse toleriert werden Für in die Risikoanalyse übertragene Mängel Maßnahmen in folgenden Qualifizierungsphasen festgelegt wurden

40 Abschließender Qualifizierungsbericht: Im Qualifizierungsbericht werden die Ergebnisse der einzelnen Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) abschließend nochmals zusammengefasst. Es wird eindeutig Stellung zum Status der Reinraumtechnischen Anlage genommen.

41 Requalifizierung Parameter RR Klasse EU GMP Leitfaden Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel Partikel A / ISO 5 Verweis auf EN ISO für alle zu messenden Parameter ISO Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Monate (in operation oder at rest)* PIC/S PI Empfehlung GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation der Wichtigsten Änderungen in der Herstellung steriler Arzneimittel, Abschnitt 7 *** explizit keine Aussage zur Partikelmessung, aber allgemeiner Verweis auf die bzgl. der Kontrollhäufigkeit > ISO 5 12 Monate einmal im Jahr (in operation oder at rest)* B (at rest) 6 Monate (at rest)* Beispiel zur Kontrollhäufigkeit: 6 Monate B (in operation) 12 Monate (in operation)* Beispiel zur Kontrollhäufigkeit: 12 Monate Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing cgmp (FDA) Luftgeschwindigkeit A max. 12 Monate** erwartet werden alle 6 Monate angemessene Zeitabstände alle Klassen max. 12 Monate ** Raumdifferenzdruck A max. 12 Monate** erwartet werden alle 6 Monate Empfehlung: kontinuierliche Überwachung und häufige alle Klassen max. 12 Monate ** Aufzeichnung (Monitoring) Filterlecktest A max. 24 Monate erwartet werden alle 6 Monate zweimal jährlich für aseptische Herstellungsräume alle Klassen max. 24 Monate angemessene Zeitabstände Strömungsvisualisierung alle Klassen max. 24 Monate Erholzeitmessung alle Klassen max. 24 Monate normative Prüfungen gemäß fakultative Prüfungen gemäß angemessene Zeitabstände, z.b. für aseptischen Herstellungraum: zweimal jährlich * ist die reinraumtechnische Anlage mit Geräten zur fortlaufenden oder häufigen Überwachung der Partikelkonzentrationen in der Luft und ggf. des Differenzdrucks ausgerüstet, darf der max. Zeitraum zwischen den Prüfungen verlängert werden (vorausgesetzt die Ergebnissebleiben in den festgelegten Grenzen). ** ist die reinraumtechnische Anlage mit Geräten zur fortlaufenden oder häufigen Überwachung dieser Prüfparameter ausgerüstet, darf der max. Zeitraum zwischen den Prüfungen verlängert werden (vorausgesetzt die Ergebnisse bleiben in den festgelegten Grenzen). *** wählt ein Unternehmen einen anderen Ansatz, sollte dies beispielsweise mit den Überwachungsdaten begründet werden (PIC/S PI 032 2, Abschnitt 7)

42 Das Wichtigste: Sicherstellung, dass Design, Installation und Funktion den Vorgaben entsprechen PQ Planung Installation Einregulierung Grundlage ist eine URS, die dem Produkt / Prozess entsprechend spezifiziert

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