Anlagenqualifizierung GMP Compliance. Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Anlagenqualifizierung GMP Compliance. Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott"

Transkript

1 Anlagenqualifizierung GMP Compliance Dipl. Ing. (FH) Hubert Rott Frankfurt

2 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

3 Unterschied Qualifizierung / Validierung Qualifizierung: Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände (Anlagen, Geräte, Räume etc. ) für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen Qualifizierung ist ausrüstungsbezogen! Validierung: Dokumentierter Nachweis, dass Prozesse (z.b. Fermentation, Sterilisation, Abfüllung, Analysemethoden) Innerhalb festgelegter Grenzen zu den erwarteten Ergebnissen führen Validierung ist prozessbezogen!

4 Ziel der Qualifizierung Sicherstellen, dass das Gerät / die Anlage ein geeignetes Design für den Einsatz im GMP- Umfeld besitzt Überprüfung, ob die Installation korrekt und gemäß der Planung erfolgt ist Überprüfung der Funktionalität Frühzeitiges Erkennen von Mängeln oder Abweichungen

5 Anforderungen an die Qualifizierung: chronologischer Qualifizierungsablauf! DQ Nutzer RA IQ Nutzer RA IQ Plan IQ Durchführung IQ Bericht OQ Nutzer RA OQ Plan OQ Durchführung OQ Bericht PQ PQ Plan PQ Durchführung PQ Bericht SOP check PV Prozess Validierung Basis RA URS / QMP DQ Plan DQ Durchführung DQ Bericht

6 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

7 Nutzerspezifikation = Lastenheft = User Requirements Specification (URS) Definition Lastenheft: Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. Die Antwort auf das Lastenheft ist das Pflichtenheft. Definition Pflichtenheft: Im Pflichtenheft spezifiziert der Auftragnehmer die Ausführungen und Bauteile, sowie die Umsetzung der Anforderungen des Lastenhefts.

8 Inhalte einer URS für eine Reinraumtechnische Anlage: Einführung in das Projekt Allgemeine Grundlagen Rechtliche Anforderungen Spezifikationen Bauliche Maßnahmen Qualitätssicherung Anlagenqualifizierung und Validierung

9 Sorgfältige Erstellung Was will ich, was benötige ich wirklich? Erstellung einer URS Abteilungsübergreifendes Team Unterstützung durch Planer und ggf. externen Dienstleister

10 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

11 Ziele des Qualifizierungsmasterplans: Im QMP wird die Vorgehensweise während der gesamten Qualifizierung geregelt und dokumentiert. Es handelt sich um das grundlegende Dokument, in dem alle wesentlichen Informationen über die Inhalte der Qualifizierung enthalten sein müssen. Bei einer Auditierung durch Kunden oder Behörden dient der QMP als Wegweiser durch die gesamte Qualifizierung. Außerdem kann im QMP mit Hilfe einer Basisrisikoanalyse definiert werden, welche Gewerke qualifiziert und welche Gewerke nur nach den jeweiligen Stand der Technik abgenommen werden.

12 Inhalt eines Qualifizierungsmasterplans: Definition des Geltungsbereichs Beschreibung von Produkten und Prozessen Rechtliche Anforderungen Definition des Qualifizierungsumfangs Spezifikationen Beschreibung der Durchführung der Qualifizierung Festlegung der Verantwortlichkeiten Dokumentationssystem Zeitplan

13 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

14 Validierungsmasterplan Qualifizierung sonstiger Ausrüstung QMP DQ Qualifizierung der Reinraumtechnischen Anlage Validierung der Verfahren o Prozessmaschinen o Verpackungsmaschinen IQ OQ d.h. im Allgemeinen o Reinraumhülle o Luftaufbereitung und Verteilung für den Reinraumbereich o Prozess-Validierung o Reinigungsvalidierung o Validierung analytischer Methoden PQ

15 Durchführung der Qualifizierungsphasen: Eine schriftliche Anweisung, aus der hervorgeht, wie die Qualifizierung und Validierung durchzuführen ist, ist zu erstellen. Die Anweisung sollte überprüft und genehmigt werden. EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Punkt 6 Abschluss Planung Abschluss Installationsarbeiten Inbetriebnahme / Einregulierung Abschluss Funktionsqualifizierung DQ IQ OQ PQ Plan Bericht Plan Bericht Plan Bericht Plan Bericht

16 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

17 Ziel der Designqualifizierung: In der Designqualifizierung wird dokumentiert sichergestellt, dass die Planung (das Design) den Vorgaben (URS, Apothekenbetriebsordnung, EG-GMP- Leitfaden, EN ISO 14644, VDI 2083) entspricht, in sich konsistent und richtig ist. Hierfür werden alle zutreffenden Anforderungen aus der URS und diversen Normen in das Prüfprotokoll des DQ-Plans eingetragen. Im Zuge der DQ- Durchführung/Bericht wird dann überprüft, ob die Anforderungen mit der Dokumentation der Planung erfüllt sind.

18 Folgende Dokumente/Inhalte sollten am Ende der Ausführungsplanung zur Durchführung der Designqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Grundrisse (EG/OG, Wände, Lüftung, Elektro, Sanitär etc.) Deckenspiegel (inkl. aller sichtbarer Einbauten) Wandansichten (inkl. aller sichtbarer Einbauten) Detailzeichnungen Diverse Konzepte (Reinraumzonen, Druckzonen, Material- und Personalfluss, Zutrittskontrolle) Lüftungs- und MSR-Schema (Messen Steuern Regeln) Lüftungspläne Anlagenbeschreibungen (Reinraumhülle, Lüftung, MSR, Monitoring, etc.) Raumspezifikationen bzw. Raumbuch Berechnungen und Konzepte, etc.

19 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

20 Ziel der Installationsqualifizierung: Die Installationsqualifizierung (IQ) dokumentiert die korrekte Umsetzung der in der DQ geprüften Anforderungen. Die Durchführung gliedert sich hierbei in zwei Punkte: 1. Die mit Fertigstellung des Reinraums erhaltenen Bestandsdokumente werden gegenüber den Planungsdokumenten geprüft, um festzustellen, ob die Anlage gemäß der Planungsdokumentation gebaut wurde (Dokumentenprüfung). 2. Anschließend an diese Dokumentenprüfung wird vor Ort kontrolliert, ob die Anlage gemäß den Bestandsdokumenten realisiert wurde (Installationsprüfung).

21 Folgende Dokumente/Inhalte sollten am Ende der Installationsarbeiten zur Durchführung der Installationsqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Dokumente wie bei der Designqualifizierung, zusätzlich Spezifikationen/Datenblätter aller Komponenten Konformitätserklärungen, Herstellererklärungen, Bescheinigungen Filterzertifikate Ersatzteillisten, Wartungspläne, Artikellisten, etc.

22

23

24 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

25 Ziel der Funktionsqualifizierung: Die Funktionsqualifizierung (OQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme gemäß den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand at rest funktionieren. Während der OQ werden folgende Prüfungen durchgeführt: Dokumentenprüfung Funktionstests der Reinraumtechnischen Anlage Messtechnische Überprüfung der Spezifikationen im Zustand at rest

26 Dokumentenprüfung: Folgende Dokumente/Inhalte sollten während der Durchführung der Funktionsqualifizierung vorliegen (Aufzählung ist nicht erschöpfend): Einweisungsprotokolle Reinigungsnachweise Prüfnachweise Inbetriebnahme- und Einregulierungsprotokolle (Dokumentation nach DIN EN 12599) Abnahmeprotokolle

27 Dokumentenprüfung: VOB/C DIN Raumlufttechnische Anlagen, Kap. 3.5 EU-GMP Leitfaden Anhang 1 Abnahme Klassifizierung DIN EN Lüftung von Gebäuden Prüf- und Messverfahren für die Übergabe Raumlufttechnischer Anlagen DIN Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden des Gesundheitswesens DIN EN Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Klassifizierung der Luftreinheit - Fortlaufende Übereinstimmung DIN EN Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Prüfverfahren

28 Dokumentenprüfung: DIN EN Anwendungsbereich Gilt für RLT-Anlagen nach DIN EN (Lüftung von Gebäuden Symbole, Terminologie und graphische Symbole) mit einer oder mehrere der folgenden Einrichtungen: - Luftdurchlässe und Endgeräte - Luftbehandlungseinheiten - Luftverteilungssysteme - Brandschutzeinrichtungen - Automatische Regel- und Kontrolleinrichtungen Prüfverfahren a) Vollständigkeitsprüfungen (Anhang A) b) Funktionsprüfungen (Anhang B) - Der Umfang für b) und c) kann variabel sein - Festlegung durch 4 Klassen (im Anhang C): A, B, C oder D c) Funktionsmessungen (Anhang D) d) Sondermessungen (Anhang E) e) Bericht

29 Funktionstest der Reinraumtechnischen Anlage: Gegenseitige Türverriegelung (Schleusensteuerung) Zutrittskontrolle Fluchttürüberwachung Regelverhalten der Lüftungsanlage, Druckregelung, Temperatur- und Feuchteregelung Sicherheitsfunktionen, Notstrombetrieb, Absenkbetrieb Notbeleuchtung, Brandalarm, Frostschutzschaltung, max. Hygrostat Alarmgenerierung, Alarmweiterleitung, Alarmvisualisierung

30 Qualifizierungsmessungen ( at rest ) beinhalten meist: Bestimmung von Luftgeschwindigkeit/Luftvolumenstrom Luftwechsel Visuelle Kontrolle der Filter und ggf. Filterdruckverlust Filterlecktest Prüfung des Raumdifferenzdruckes (Druckkaskade) Ggf. Prüfung der Luftströmungsrichtung Partikelmessung zur Klassenbestimmung Prüfung der Erholzeit Prüfung der Temperatur und rel. Feuchte Ggf. Beleuchtungsstärke und Schalldruckpegel

31 Partikelmessung zur Klassifizierung: Max. erlaubte Zahl von Partikeln/m³ (gleich oder größer als die aufgeführte Größe) Ruhezustand at rest Betriebszustand in operation GMP Klasse 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm A B C D nicht festgelegt nicht festgelegt

32 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

33 Ziel der Leistungsqualifizierung: Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand in operation erfüllen. Während der PQ wird die Einhaltung der Spezifikationen im Betriebszustand in operation messtechnisch überprüft.

34 Qualifizierungsmessungen ( in operation ) beinhalten meist: Bestimmung von Luftgeschwindigkeit/Luftvolumenstrom Luftwechsel Prüfung des Raumdifferenzdruckes (Druckkaskade) Ggf. Prüfung der Luftströmungsrichtung Partikelmessung zur Klassenbestimmung Luftkeimbestimmung Prüfung der Temperatur und rel. Feuchte Ggf. Beleuchtungsstärke und Schalldruckpegel

35 Luftkeimsammlung: Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination (a) GMP Klasse Luftprobe KBE/m³ Sedimentations platten (Durchm. 90 mm) KBE/4 Stunden (b) Kontaktplatten (Durchm. 55 mm) KBE/Platte Handschuh abdruck 5 Finger KBE/Handschuh A < 1 <1 < 1 < 1 B C D Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Überwachung reiner Bereiche im Betriebszustand (a) Hierbei handelt es sich um Durchschnittswerte (b) Einzelne Sedimentationsplatten können weniger als vier Stunden exponiert werden

36 Gliederung: Qualifizierung / Validierung Inhalte einer Nutzerspezifikation (URS) Inhalte eines Qualifizierungsmasterplans (QMP) Aufbau der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage Qualifizierungsphasen DQ/ IQ/ OQ/ PQ Mängel / Risikoanalysen / Akzeptanzkriterien

37 Vorgehensweise bei Mängeln: Alle Mängel sind im Prüfprotokoll zu dokumentieren und in die Mängelliste einzutragen Dort werden sie als kritisch / unkritisch bewertet oder in die Risikoanalyse übertragen und dort bewertet Die festgestellten Mängel müssen unter Angabe der Maßnahmen zur Behebung beseitigt werden

38 DE Risikomatrix Verfolgung der festgestellten Mängel / Abweichungen: Festgestellter Mangel in DQ, IQ, OQ oder PQ Mängelliste Risikoanalyse Abarbeitung der Mängel Risiko tolerierbar Festlegung von Maßnahmen Abarbeitung der Maßnahmen Prüfung und Dokumentation Keine Aktion notwendig Prüfung und Dokumentation

39 Akzeptanzkriterium zum Abschluss einer Qualifizierungsphase: Die jeweilige Qualifizierungsphase ist abgeschlossen, wenn: Alle im Plan geforderten Prüfungen durchgeführt, dokumentiert und die Akzeptanzkriterien erfüllt sind Evtl. vorhandene Mängel beseitigt wurden Evtl. vorhandene Mängel laut Risikoanalyse toleriert werden Für in die Risikoanalyse übertragene Mängel Maßnahmen in folgenden Qualifizierungsphasen festgelegt wurden

40 Abschließender Qualifizierungsbericht: Im Qualifizierungsbericht werden die Ergebnisse der einzelnen Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) abschließend nochmals zusammengefasst. Es wird eindeutig Stellung zum Status der Reinraumtechnischen Anlage genommen.

41 Requalifizierung Parameter RR Klasse EU GMP Leitfaden Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel Partikel A / ISO 5 Verweis auf EN ISO für alle zu messenden Parameter ISO Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Monate (in operation oder at rest)* PIC/S PI Empfehlung GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation der Wichtigsten Änderungen in der Herstellung steriler Arzneimittel, Abschnitt 7 *** explizit keine Aussage zur Partikelmessung, aber allgemeiner Verweis auf die bzgl. der Kontrollhäufigkeit > ISO 5 12 Monate einmal im Jahr (in operation oder at rest)* B (at rest) 6 Monate (at rest)* Beispiel zur Kontrollhäufigkeit: 6 Monate B (in operation) 12 Monate (in operation)* Beispiel zur Kontrollhäufigkeit: 12 Monate Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing cgmp (FDA) Luftgeschwindigkeit A max. 12 Monate** erwartet werden alle 6 Monate angemessene Zeitabstände alle Klassen max. 12 Monate ** Raumdifferenzdruck A max. 12 Monate** erwartet werden alle 6 Monate Empfehlung: kontinuierliche Überwachung und häufige alle Klassen max. 12 Monate ** Aufzeichnung (Monitoring) Filterlecktest A max. 24 Monate erwartet werden alle 6 Monate zweimal jährlich für aseptische Herstellungsräume alle Klassen max. 24 Monate angemessene Zeitabstände Strömungsvisualisierung alle Klassen max. 24 Monate Erholzeitmessung alle Klassen max. 24 Monate normative Prüfungen gemäß fakultative Prüfungen gemäß angemessene Zeitabstände, z.b. für aseptischen Herstellungraum: zweimal jährlich * ist die reinraumtechnische Anlage mit Geräten zur fortlaufenden oder häufigen Überwachung der Partikelkonzentrationen in der Luft und ggf. des Differenzdrucks ausgerüstet, darf der max. Zeitraum zwischen den Prüfungen verlängert werden (vorausgesetzt die Ergebnissebleiben in den festgelegten Grenzen). ** ist die reinraumtechnische Anlage mit Geräten zur fortlaufenden oder häufigen Überwachung dieser Prüfparameter ausgerüstet, darf der max. Zeitraum zwischen den Prüfungen verlängert werden (vorausgesetzt die Ergebnisse bleiben in den festgelegten Grenzen). *** wählt ein Unternehmen einen anderen Ansatz, sollte dies beispielsweise mit den Überwachungsdaten begründet werden (PIC/S PI 032 2, Abschnitt 7)

42 Das Wichtigste: Sicherstellung, dass Design, Installation und Funktion den Vorgaben entsprechen PQ Planung Installation Einregulierung Grundlage ist eine URS, die dem Produkt / Prozess entsprechend spezifiziert

Hinweise für Ausschreibung, Vergabe, Inbetriebnahme, Einregulierung und Abnahme von Lüftungsanlagen

Hinweise für Ausschreibung, Vergabe, Inbetriebnahme, Einregulierung und Abnahme von Lüftungsanlagen Hinweise für Ausschreibung, Vergabe, Inbetriebnahme, Einregulierung und Abnahme von Lüftungsanlagen Herzlich Willkommen Dipl.-Ing. (FH) Detlef Malinowsky Ausschreibung von Lüftungsanlagen im Wohnungsbau

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

Dok.-Nr.: Seite 1 von 6

Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Logo Apotheke Planung, Durchführung und Dokumentation von QM-Audits Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Nummer der vorliegenden Verfaßt durch Freigabe durch Apothekenleitung

Mehr

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben.

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. VMP VMP = Validierungs Master Plan Im VMP muss die detaillierte

Mehr

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System SCC Seminar GAMP 5 für Praktiker, Rheinfelden 26.Mar.2014 we prove it. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 1 Agenda 1.

Mehr

Hygieneservice Filterservice Reinraumservice. MEWES Tempowerkring 21c 21079 Hamburg Tel. 040 6778915 Fax 040 67045417 www.lueftungshygiene.

Hygieneservice Filterservice Reinraumservice. MEWES Tempowerkring 21c 21079 Hamburg Tel. 040 6778915 Fax 040 67045417 www.lueftungshygiene. Hygieneservice Filterservice Reinraumservice Lüftungsanlagenservice - Wartung, Reinigung und Desinfektion von Lüftungs- und Klimaanlagen - Überprüfung von Brandschutzklappen Krankenhaushygiene - Desinfektion

Mehr

Sicherheitsbewertungsbericht

Sicherheitsbewertungsbericht Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische

Mehr

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Ralph Ebersbach Vortrag auf dem 3. Berlin/Brandenburger Steritreff am 15. September 2012 in Berlin Mehr wissen. Weiter denken. Über HYBETA HYBETA

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

Managementbewertung Managementbewertung

Managementbewertung Managementbewertung Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11.

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische

Mehr

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3

Mehr

Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante

Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante ISO 9001:2015 Die vorliegende Arbeitshilfe befasst sich mit den Anforderungen an qualitätsrelevante Prozesse. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und modernisiert. Die neue Fassung ist seit dem

Mehr

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Thermoguard Qualifizierungen gemäss GMP Für den Betrieb von Thermoguard Hard- und Software in einer gesetzlich geregelten

Mehr

Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen

Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen Thema: Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen Referent: Tobias Heim on/off engineering gmbh 1 Die on/off group ein Partner für Automatisierung und IT Über 20 Jahre Erfahrung National

Mehr

Texcare Forum 2014 Forum für moderne Textilpflege

Texcare Forum 2014 Forum für moderne Textilpflege Texcare Forum 2014 Forum für moderne Textilpflege Aktuelle Entwicklungen in der Wäschereihygiene Dr. Manuel Heintz Kap Europa, November 2014 Revision der EN 14065 Europäischer Standard Das primäre Ziel

Mehr

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren, Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen

Mehr

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz - Dez. 24 AMG Ergebnis: Workshop A Computer Validierung 5. am Vorstellung durch: Herzdame Matthias Franke und Kreuzbube Susanne Strempel

Mehr

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Automatisierte Fertigungsprozesse Umbruch in der Medizintechnik Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Rolf Andrasi Unit Manager Plates Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Agenda Unternehmensvorstellung Stryker

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Das Pflichtenheft. Dipl.- Ing. Dipl.-Informatiker Dieter Klapproth Ains A-Systemhaus GmbH Berlin

Das Pflichtenheft. Dipl.- Ing. Dipl.-Informatiker Dieter Klapproth Ains A-Systemhaus GmbH Berlin Fragestellungen: Warum reicht das Lastenheft nicht aus? Was kann ich mit dem Lastenheft machen? Was unterscheidet das Pflichtenheft vom Lastenheft? Was gehört zum Auftragsumfang einer Individualsoftware?

Mehr

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten

Mehr

Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen

Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Zentrale Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 445/2011 umfasst das Instandhaltungssystem der ECM die a) Managementfunktion b) Instandhaltungsentwicklungsfunktion

Mehr

Anti-Botnet-Beratungszentrum. Windows XP in fünf Schritten absichern

Anti-Botnet-Beratungszentrum. Windows XP in fünf Schritten absichern Windows XP in fünf Schritten absichern Inhalt: 1. Firewall Aktivierung 2. Anwendung eines Anti-Virus Scanner 3. Aktivierung der automatischen Updates 4. Erstellen eines Backup 5. Setzen von sicheren Passwörtern

Mehr

Der Datenschutzbeauftragte

Der Datenschutzbeauftragte Die Zulässigkeit von Videoüberwachungsmaßnahmen am Arbeitsplatz unterliegt sehr strengen gesetzlichen Anforderungen und erfordert immer eine ausführliche Abwägung der betroffenen Interessen des Kameraverwenders

Mehr

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Aufgaben von Reinraumstandards Struktur von Reinraum-Betriebsanweisungen Mitgeltende Dokumente Anweisungen für Qualifizierung und Routinebetrieb Anweisungen

Mehr

Praktikum Grundlagen der Programmierung. Diverse Grundlagen. Dr. Karsten Tolle

Praktikum Grundlagen der Programmierung. Diverse Grundlagen. Dr. Karsten Tolle Diverse Grundlagen Dr. Karsten Tolle Vorgehensmodelle im Software Engineering Wasserfallmodell Rapid Prototyping Spiralmodell V-Modell Rational Unified Process extrem Programming Test Driven Development

Mehr

Maintenance & Re-Zertifizierung

Maintenance & Re-Zertifizierung Zertifizierung nach Technischen Richtlinien Maintenance & Re-Zertifizierung Version 1.2 vom 15.06.2009 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Postfach 20 03 63 53133 Bonn Tel.: +49 22899 9582-0

Mehr

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09. ISO 9001:2015 REVISION Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.2015 in Kraft 1 Präsentationsinhalt Teil 1: Gründe und Ziele der Revision,

Mehr

Lenkung der QM-Dokumentation

Lenkung der QM-Dokumentation Datum des LAV-Beschlusses: 08.05.2007 Seite1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe, Definitionen... 1 4 Beschreibung... 2 4.1 Struktur der QM-Dokumentation... 2 4.2 Aufbau der

Mehr

D.3.3. Betriebsleitfaden zur Zuweisung/Vergabe von ECVET Krediten. EUCoopC. PROJEKT Nr.: 527301-LLP-1-2012-1-IT-LEONARDO-LMP

D.3.3. Betriebsleitfaden zur Zuweisung/Vergabe von ECVET Krediten. EUCoopC. PROJEKT Nr.: 527301-LLP-1-2012-1-IT-LEONARDO-LMP EUCoopC PROJEKT Nr.: 527301-LLP-1-2012-1-IT-LEONARDO-LMP MULTILATERALE PROJEKTE ZUR INNOVATIONSENTWICKLUNG D.3.3. Betriebsleitfaden zur Zuweisung/Vergabe von ECVET Krediten Arbeitspaket 3 Entwurfsverfahren

Mehr

I n f o r m a t i o n s s i c h e r h e i t i n G e m e i n d e n B e v ö l k e r u n g s z a h l < 6 000

I n f o r m a t i o n s s i c h e r h e i t i n G e m e i n d e n B e v ö l k e r u n g s z a h l < 6 000 Leitfaden I n f o r m a t i o n s s i c h e r h e i t i n G e m e i n d e n B e v ö l k e r u n g s z a h l < 6 000 Inhalt 1 Einleitung... 2 2 Übersicht Dokumente... 2 3 Umsetzung der Anforderungen an

Mehr

BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer

BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer DGUV Information 5190 (Fassung April 2010) Standort Dresden Dr. Jelena Nagel Gr. 2.4

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten

Mehr

Neue Regelungen für den Gerüstbau

Neue Regelungen für den Gerüstbau Neue Regelungen für den Gerüstbau Europäische Normen Auswirkungen auf die Praxis Neue BGI 663 Handlungsanleitung für den Umgang mit Arbeits- und Schutzgerüsten Neue Regelungen für den Gerüstbau - Was gilt?

Mehr

Dokumentenlenkung - Pflicht oder Kür-

Dokumentenlenkung - Pflicht oder Kür- Dokumentenlenkung - Pflicht oder Kür- - QM-Sprengel Württemberg - Sunhild Klöss Stabsabteilung Projekt- und Qualitätsmanagement Klinikum Heidenheim Themenübersicht Forderungen der DIN EN ISO 9001 Was muss

Mehr

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.

Mehr

Anlegen eines DLRG Accounts

Anlegen eines DLRG Accounts Anlegen eines DLRG Accounts Seite 1 von 6 Auf der Startseite des Internet Service Centers (https:\\dlrg.de) führt der Link DLRG-Account anlegen zu einer Eingabemaske, mit der sich jedes DLRG-Mitglied genau

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v.

DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v. DIN EN 1090 Aktuelle Anforderungen an den Korrosionsschutz kennen RA Lars Walther Geschäftsführer QIB e.v. Einführung EN 1090 und was geht mich das als Korrosionsschutzunternehmen eigentlich an? Vermehrte

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Messmittelfähigkeit. Andreas Masmünster, Quality Control Event, 30. Juni 2011

Messmittelfähigkeit. Andreas Masmünster, Quality Control Event, 30. Juni 2011 Messmittelfähigkeit Andreas Masmünster, Quality Control Event, 30. Juni 2011 Agenda Messmittel Allgemeines Methode 1 Methode 2 Ziel der Methoden Praktischer Teil nach Methode 2 Formblatt Schlussfolgerung

Mehr

Ihren Kundendienst effektiver machen

Ihren Kundendienst effektiver machen Ihren Kundendienst effektiver machen Wenn Sie einen neuen Kundendienstauftrag per Handy an Ihrem Monteur senden mag das ja funktionieren, aber hat Ihr Kunde nicht schon darüber gemeckert? Muss der Kunde

Mehr

Inventur. mit Microsoft Dynamics NAV 2013 R2

Inventur. mit Microsoft Dynamics NAV 2013 R2 Inventur mit Microsoft Dynamics NAV (2013 R2) Angaben zum Dokument Autor Pablo Maurer Revidiert von Armin Brack Version 2013 R2 Status Gültig In Arbeit: Ausgabedatum 26.05.14 Hinweise zu den Symbolen Wichtiger

Mehr

Internet Explorer Version 6

Internet Explorer Version 6 Internet Explorer Version 6 Java Runtime Ist Java Runtime nicht installiert, öffnet sich ein PopUp-Fenster, welches auf das benötigte Plugin aufmerksam macht. Nach Klicken auf die OK-Taste im PopUp-Fenster

Mehr

1. Einführung. 2. Weitere Konten anlegen

1. Einführung. 2. Weitere Konten anlegen 1. Einführung In orgamax stehen Ihnen die gängigsten Konten des Kontenrahmens SKR03 und SKR04 zur Verfügung. Damit sind im Normalfall alle Konten abgedeckt, die Sie zur Verbuchung benötigen. Eine ausführliche

Mehr

Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen. Wir bringen Qualität. Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen

Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen. Wir bringen Qualität. Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen Was bedeutet es, ein Redaktionssystem einzuführen? Vorgehensmodell für die Einführung eines Redaktionssystems Die Bedeutung Fast alle Arbeitsabläufe in der Abteilung werden sich verändern Die inhaltliche

Mehr

BSV Software Support Mobile Portal (SMP) Stand 1.0 20.03.2015

BSV Software Support Mobile Portal (SMP) Stand 1.0 20.03.2015 1 BSV Software Support Mobile Portal (SMP) Stand 1.0 20.03.2015 Installation Um den Support der BSV zu nutzen benötigen Sie die SMP-Software. Diese können Sie direkt unter der URL http://62.153.93.110/smp/smp.publish.html

Mehr

Lexware eservice personal - Nutzung ab Januar 2014

Lexware eservice personal - Nutzung ab Januar 2014 Lexware eservice personal - Nutzung ab Januar 2014 Sie möchten sich von den vielen Vorteilen überzeugen und Lexware eservice personal ab 2014 nutzen. Wie können Sie sich registrieren und welche Funktionen

Mehr

Beispielfragen L4(3) Systemauditor nach AS/EN9100 (1st,2nd party)

Beispielfragen L4(3) Systemauditor nach AS/EN9100 (1st,2nd party) Allgemeine Hinweise: Es wird von den Teilnehmern erwartet, dass ausreichende Kenntnisse vorhanden sind, um die Fragen 1.1 bis 1.10 unter Verwendung der EN 9100 und ISO 19011 innerhalb von 20 Minuten zu

Mehr

GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen

GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen GPP Projekte gemeinsam zum Erfolg führen IT-Sicherheit Schaffen Sie dauerhaft wirksame IT-Sicherheit nach zivilen oder militärischen Standards wie der ISO 27001, dem BSI Grundschutz oder der ZDv 54/100.

Mehr

Richtlinien für das Design und das Bestellen von Nutzen für Leiterplatten im Pool

Richtlinien für das Design und das Bestellen von Nutzen für Leiterplatten im Pool Richtlinien für das Design und das Bestellen von Nutzen für Leiterplatten im Pool B&D electronic print Ltd. & Co. KG in Folge electronic print genannt bietet mehrere Optionen für das Bestellen von Kundennutzen.

Mehr

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Achim Eckert 1/12 Am 3. Oktober 2002 ist die Betriebssicherheitsverordnung in Kraft getreten. Auch für den Gerüstbauer und den

Mehr

Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS

Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS QUMedia GbR Eisenbahnstraße 41 79098 Freiburg Tel. 07 61 / 29286-50 Fax 07 61 / 29286-77 E-mail info@qumedia.de www.qumedia.de Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS Zur Handhabung des Audit - Fragenkatalogs

Mehr

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Arbeits- Sicherheits- Informationen BGN Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten 6.83/08 Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Vorwort Jeder, der eine Getränkeschankanlage

Mehr

Anleitung zur Kontrolle der qualifizierten elektronischen Signatur mit Hilfe des Adobe Readers Version 8.0

Anleitung zur Kontrolle der qualifizierten elektronischen Signatur mit Hilfe des Adobe Readers Version 8.0 Anleitung zur Kontrolle der qualifizierten elektronischen Signatur mit Hilfe des Adobe Readers Version 8.0 Zusammenfassung Gemäß 14 Abs. 3 UStG müssen elektronisch übermittelte Rechnungen mit so genannten

Mehr

Datenschutzfreundliches Projektmanagement Sven Thomsen Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein

Datenschutzfreundliches Projektmanagement Sven Thomsen Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein Datenschutzfreundliches Projektmanagement Sven Thomsen Datenschutz Schleswig-Holstein Projekt? Definition Projekt: Vorhaben, das im Wesentlichen durch die Einmaligkeit der Bedingungen in ihrer Gesamtheit

Mehr

1.1. Geltungsbereich Diese Prüfungsordnung gilt für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827.

1.1. Geltungsbereich Diese Prüfungsordnung gilt für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827. www.dgwz.de/risikomanager Prüfungsordnung für die Prüfung zum Technischen Risikomanager nach DIN VDE V 0827 DGWZ 1013:2015-07 Stand: Juli 2015 Inhaltsverzeichnis 1. Allgemeines... 1 1.1. Geltungsbereich...

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014

Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014 Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014 Risikomanagement Eine Einführung Risikomanagement ist nach der Norm ISO 31000 eine identifiziert, analysiert

Mehr

nach 20 SGB IX" ( 3 der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX).

nach 20 SGB IX ( 3 der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX). Information zum Verfahren zur Anerkennung von rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement- Verfahren auf Ebene der BAR (gemäß 4 der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB

Mehr

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Dr. Martin Czaske Sitzung der DKD-FA HF & Optik, GS & NF am 11. bzw. 13. Mai 2004 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung der ISO/IEC 17025 an ISO 9001:

Mehr

Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.

Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch. Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.pdf Nachdem die Projekt-Vision und die Stakeholder bekannt sind,

Mehr

teischl.com Software Design & Services e.u. office@teischl.com www.teischl.com/booknkeep www.facebook.com/booknkeep

teischl.com Software Design & Services e.u. office@teischl.com www.teischl.com/booknkeep www.facebook.com/booknkeep teischl.com Software Design & Services e.u. office@teischl.com www.teischl.com/booknkeep www.facebook.com/booknkeep 1. Erstellen Sie ein neues Rechnungsformular Mit book n keep können Sie nun Ihre eigenen

Mehr

VDI/DVGW 6023. Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation

VDI/DVGW 6023. Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation VDI/DVGW 6023 Typ A und Typ B Hygiene in der Trinkwasserinstallation Warum eine Schulung VDI/DVGW 6023? Die novellierte Trinkwasserverordnung fordert, dass bei der Wassergewinnung, Wasseraufbereitung und

Mehr

Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen. im gesundheitlichen Verbraucherschutz formuliert.

Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen. im gesundheitlichen Verbraucherschutz formuliert. Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen im gesundheitlichen Verbraucherschutz 1 Vorwort Die in der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche

Mehr

Wir empfehlen Ihnen eine zeitnahe Bewerbung, da in jedem Halbjahr nur eine limitierte Anzahl an Bündnissen bewilligt werden können.

Wir empfehlen Ihnen eine zeitnahe Bewerbung, da in jedem Halbjahr nur eine limitierte Anzahl an Bündnissen bewilligt werden können. Ich bin ein LeseHeld Bewerbungsformular zur Teilnahme am Leselernförderprojekt des Borromäusverein e.v. im Rahmen des Programms Kultur macht stark. Bündnisse für Bildung des Bundesministeriums für Bildung

Mehr

Lenkung von Dokumenten

Lenkung von Dokumenten Beispiel Verfahrensanweisung Dok.-Nr. 1.8.2 Lenkung von Dokumenten Revision 0 erstellt am 11.02.2010 Seite 1 von 5 Ziel und Zweck: In den betrieblichen Vorgabedokumenten werden Handlungs- oder Verhaltensweisen

Mehr

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist... Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...

Mehr

Vorbereitung. Zwischenevaluierung Research Studios Austria

Vorbereitung. Zwischenevaluierung Research Studios Austria Vorbereitung Zwischenevaluierung Research Studios Austria Herbst 2009 Inhaltsverzeichnis 1. Wer evaluiert?... 2 2. Was wird inhaltlich geprüft?... 2 3. Was wird wirtschaftlich geprüft?... 2 4. Wie sieht

Mehr

Mindestanforderungen an. Inland ECDIS Geräte im Informationsmodus und vergleichbare Kartenanzeigegeräte. zur Nutzung von Inland AIS Daten

Mindestanforderungen an. Inland ECDIS Geräte im Informationsmodus und vergleichbare Kartenanzeigegeräte. zur Nutzung von Inland AIS Daten Protokoll 2014-I-12, Anlage 2 Mindestanforderungen an Inland ECDIS Geräte im Informationsmodus und vergleichbare Kartenanzeigegeräte zur Nutzung von Inland AIS Daten an Bord von Fahrzeugen 12.6.2014 Seite

Mehr

Dokumentation EGVP-Übertmittlungsfehler bei Server-Engpässen Vorgehensweise Seite 1 von 5

Dokumentation EGVP-Übertmittlungsfehler bei Server-Engpässen Vorgehensweise Seite 1 von 5 Seite 1 von 5 Wie kann dokumentiert werden, dass Anmeldungen zum Handelsregister wegen EGVP-Server-Engpässen nicht versendet werden können? Insbesondere wenn zum 31.8. fristgebundene Anmeldungen vorzunehmen

Mehr

Ordner Berechtigung vergeben Zugriffsrechte unter Windows einrichten

Ordner Berechtigung vergeben Zugriffsrechte unter Windows einrichten Ordner Berechtigung vergeben Zugriffsrechte unter Windows einrichten Was sind Berechtigungen? Unter Berechtigungen werden ganz allgemein die Zugriffsrechte auf Dateien und Verzeichnisse (Ordner) verstanden.

Mehr

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione Compliance-Reglement 1. Grundsätze und Ziele Compliance ist die Summe aller Strukturen und Prozesse, die sicherstellen, dass und ihre Vertreter/Vertreterinnen alle relevanten Gesetze, Vorschriften, Codes

Mehr

OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK. Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick..

OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK. Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick.. OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick V-IUS SOLUTIONS GmbH Ländenstrasse 11c D-93339 Riedenburg wwwv-iusde DOKU KIT Jahrzehntelange Erfahrung

Mehr

Neue Kennwortfunktionalität. Kurzanleitung. 2012 GM Academy. v1.0

Neue Kennwortfunktionalität. Kurzanleitung. 2012 GM Academy. v1.0 Neue Kennwortfunktionalität Kurzanleitung 2012 GM Academy v1.0 Neue Kennwortfunktionalität Diese Kurzanleitung soll erläutern, wie die neue Kennwort Regelung funktionieren wird. Die GM Academy führt eine

Mehr

Muster mit Beispiel Verifikation des Basis-Sicherheitschecks im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 27001 auf der Basis von IT- Grundschutz

Muster mit Beispiel Verifikation des Basis-Sicherheitschecks im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 27001 auf der Basis von IT- Grundschutz Muster mit Beispiel Verifikation des Basis-Sicherheitschecks im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 27001 auf der Basis von IT- Grundschutz Antragsteller: Zertifizierungskennung: BSI-XXX-XXXX Der Inhalt

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern

organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern Die organisationssichere Betriebsführung von Schwimmbädern BDS - Bundesverband Deutscher Schwimmmeister e. V. Vortrag in Köln 29. Oktober 2015 Inhalt dieses Vortrages Wie sind Führungsinstrumente - Beispiel

Mehr

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung gültig ab: 08.08.2011 Version 1.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Studienabteilung Spitalgasse 23 1090 Wien Funktion Name Datum Unterschrift erstellt Stellv. Mag. Julia Feinig- 27.07.2011 Leiterin

Mehr

Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements. von Stephanie Wilke am 14.08.08

Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements. von Stephanie Wilke am 14.08.08 Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements von Stephanie Wilke am 14.08.08 Überblick Einleitung Was ist ITIL? Gegenüberstellung der Prozesse Neuer

Mehr

ANLEITUNG ZUR TEXTGESTALTUNG IN WORD 2003

ANLEITUNG ZUR TEXTGESTALTUNG IN WORD 2003 ANLEITUNG ZUR TEXTGESTALTUNG IN WORD 2003 Word ist zunächst ein reines Textverarbeitungsprogramm. Allerdings lassen sich hier Vorträge genauso mit Gliederung und Querverweisen sowie Textquellen, Clips

Mehr

Technische Stellungnahme zum Thema. Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung

Technische Stellungnahme zum Thema. Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung Beschluss 4/2013 des ABAS vom 22.04.2013 Seite 1 Technische Stellungnahme zum Thema Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, insbesondere des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung Erstellt

Mehr

Upgrade auf die Standalone Editionen von Acronis Backup & Recovery 10. Technische Informationen (White Paper)

Upgrade auf die Standalone Editionen von Acronis Backup & Recovery 10. Technische Informationen (White Paper) Upgrade auf die Standalone Editionen von Acronis Backup & Recovery 10 Technische Informationen (White Paper) Inhaltsverzeichnis 1. Über dieses Dokument... 3 2. Überblick... 3 3. Upgrade Verfahren... 4

Mehr

SPG Verein-Durchführung eines Beitragseinzuges

SPG Verein-Durchführung eines Beitragseinzuges 1. Datensicherung Bevor Sie mit dem Beitragseinzug beginnen, empfehlen wir Ihnen eine Datensicherung durchzuführen. Extras Datensicherung Stammdaten sichern Führen Sie mit die Datensicherung durch. Wir

Mehr

Powermanager Server- Client- Installation

Powermanager Server- Client- Installation Client A Server Client B Die Server- Client- Funktion ermöglicht es ein zentrales Powermanager Projekt von verschiedenen Client Rechnern aus zu bedienen. 1.0 Benötigte Voraussetzungen 1.1 Sowohl am Server

Mehr

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles

Mehr

Content Management System mit INTREXX 2002.

Content Management System mit INTREXX 2002. Content Management System mit INTREXX 2002. Welche Vorteile hat ein CM-System mit INTREXX? Sie haben bereits INTREXX im Einsatz? Dann liegt es auf der Hand, dass Sie ein CM-System zur Pflege Ihrer Webseite,

Mehr

FUTURE NETWORK 20.11.2013 REQUIREMENTS ENGINEERING

FUTURE NETWORK 20.11.2013 REQUIREMENTS ENGINEERING 18/11/13 Requirements Engineering 21 November 2013 DIE GRUNDFRAGEN Wie erhält der Kunde den größten Nutzen? Wie kann der Kunde am besten spezifizieren, was er haben will? Welchen Detailierungsgrad braucht

Mehr

Brauche ich noch eine Baugenehmigung?

Brauche ich noch eine Baugenehmigung? Am 1. Mai 2004 tritt die neue Thüringer Bauordnung (ThürBO) in Kraft. Sie wird rund ein Drittel weniger Umfang haben als die bisherige. Sowohl technische Standards an Bauvorhaben als auch deren verfahrensrechtliche

Mehr

Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht. Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens. aus Sicht der Landeseichbehörden

Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht. Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens. aus Sicht der Landeseichbehörden Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens aus Sicht der Landeseichbehörden 1 Landeseichbehörden und MessEG Was ist neu? Eichung statt Vor- und Nacheichung, Konformitätsbewertungsstelle, Meldepflicht für

Mehr

Loggen Sie sich in Ihrem teamspace Team ein, wechseln Sie bitte zur Verwaltung und klicken Sie dort auf den Punkt Synchronisation.

Loggen Sie sich in Ihrem teamspace Team ein, wechseln Sie bitte zur Verwaltung und klicken Sie dort auf den Punkt Synchronisation. Ihre Welt spricht teamspace! Anleitung zur Synchronisation 1. Schritt: Loggen Sie sich in Ihrem teamspace Team ein, wechseln Sie bitte zur Verwaltung und klicken Sie dort auf den Punkt Synchronisation.

Mehr

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 -

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN Klaus Seiler, MSc. managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - www.erfolgsdorf.de Tel: 0800 430 5700 1 Der Aufbau eines

Mehr

Informationsblatt zu den Seminaren am Lehrstuhl. für Transportsysteme und -logistik

Informationsblatt zu den Seminaren am Lehrstuhl. für Transportsysteme und -logistik Informationsblatt zu den Seminaren am Lehrstuhl für Transportsysteme und -logistik Inhaltsverzeichnis ORGANISATORISCHES... 2 GROBER ABLAUF... 3 PRÄSENTATIONEN... 6 TEST... 7 1 Organisatorisches Jeder Student

Mehr

Überprüfung der digital signierten E-Rechnung

Überprüfung der digital signierten E-Rechnung Überprüfung der digital signierten E-Rechnung Aufgrund des BMF-Erlasses vom Juli 2005 (BMF-010219/0183-IV/9/2005) gelten ab 01.01.2006 nur noch jene elektronischen Rechnungen als vorsteuerabzugspflichtig,

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Kombiniertes Funktions- und Belegreifheizen

Kombiniertes Funktions- und Belegreifheizen Arbeitsblatt Kombiniertes Funktions- und Belegreifheizen Estrichtechnisch angepasstes Auf- und Abheizprotokoll für Fußbodenheizungen mit Calciumsulfat- und Zementestrichen Im Zuge moderner Bauweise gibt

Mehr