Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien"

Transkript

1 Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Dr. A. Terhechte, BR-Münster

2 Status Quo Kapitel 1 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Januar 2006 der erste PQR (product quality review) wird für 2006 erwartet und bezieht sich auf einen Zeitraum von mindestens 6 Monate

3 Was ist neu? Kapitel 1 Qualitätssicherungssystem Pkt. 1.5 Product Quality Review wird hinzugefügt - ist jährlich zu erstellen - für alle zugelassenen Produkte - auch für export only Produkte

4 Ziele - soll ermöglichen, die Konsistenz des Prozesses und Trends zu erkennen - Beurteilung der Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte - Basierend auf der Auswertung der Daten soll entschieden werden, ob korrektive Maßnahmen oder eine Revalidierung der Prozesse erforderlich ist.

5 Inhalt Bewertung der Ausgangsstoffe und Packmaterialien, besonders im Hinblick auf neue Bezugsquellen Bewertung der in-prozess Kontrollen und Ergebnisse der Fertigprodukt- Untersuchungen Bewertung aller nicht spezifikationskonformer Chargen und der damit verbundenen Untersuchungen

6 Inhalt Bewertung aller signifikanten Abweichungen, deren Untersuchung und der daraus resultierenden korrektiven Maßnahmen. Bewertung aller Änderungen der Herstellverfahren und Prüfmethoden. Bewertung von Änderungsanzeigen (Inland und Ausland) Technische Dokumentation / Qualitätsdossier

7 Inhalt Bewertung der Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen Trendanalysen Bewertung aller Beanstandungen der Produktqualität und Rückrufe sowie der damit verbundenen Untersuchungen. Bewertung aller korrektiver Maßnahmen (Prozesse und Geräte) hinsichtlich deren Geeignetheit.

8 Inhalt Bewertung der Erfüllung von Auflagen, die im Rahmen von Zulassungserteilungen oder Zulassungsänderungen ausgesprochen wurden. Qualifizierungsstatus von Räumen und Geräten, z.b. Lüftungssystem, Wasseranlage, Gase Bewertung der Abgrenzungsverträge hinsichtlich ihrer Aktualität.

9 Muss für jedes Produkt ein PQR erstellt werden? Es ist zulässig, den Product Quality Review für einen Produkttyp zu erstellen, z.b. feste Formen

10 PQR und Abgrenzungsverträge! Zwischen Zulassungsinhaber und Lohnhersteller besteht ein Abgrenzungsvertrag, der die Zuständigkeiten bezogen auf die Erstellung des PQR regelt.

11 Wer ist verantwortlich für die Erstellung des PQR? Verantwortlich sind QP und Zulassungsinhaber.

12 Stabilitätsuntersuchungen

13 Status Quo Kapitel 6 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Juni 2006

14 Anforderungen an Stabilitätsprogramme ein Stabilitätsprogramm wird für verpackte Arzneimittel über die beanspruchte Laufzeit initiiert dieses Programm wird in einem Protokoll beschrieben es ist geeignet, alle stabilitätsrelevanten Faktoren (Abbauprodukte, Freisetzung etc.) zu erfassen

15 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Unter bestimmten Voraussetzungen sollte auch Bulk-Ware in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen werden (Versand, längere Lagerung) benötigtes Equipment (Analysegeräte, Klimaschränke) sind zu qualifizieren

16 Anforderungen an das Protokoll Anzahl der Chargen pro Stärke und ggf. Chargengröße Benennung der verwendeten Testmethoden (physikalisch, chemisch, mikrobiologisch) Akzeptanzkriterien Verpackung

17 Anforderungen an das Protokoll Testintervall Lagerungsbedingungen gem. Kennzeichnung und / oder ICH-Kriterien sonstige zusätzliche Parameter

18 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Normalfall: eine Charge pro Jahr pro Produkt / Packmittel! wird weniger als eine Charge pro Jahr produziert, dann jede Charge!

19 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Sonderfall: signifikante Prozessänderungen Revalidierung des Prozesses wurde durchgeführt Aufarbeitung eine oder mehr Chargen - pro Produkt - pro Jahr

20 Anforderungen an Stabilitätsprogramme die QP ist über die Ergebnisse zu informieren! OOS sind zu untersuchen negative Trends sind den Verantwortlichen zu berichten ein zusammenfassender Bericht ist zu erstellen

21 Was reduziert den Umfang? Matrixing Bracketing ist erlaubt, sofern es wissenschaftlich begründet werden kann!

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 2010 AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 3. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen 01. Februar 2011 Vorstellung der Ergebnisse: Change Control Dr. Andrea Behrenswerth, Gerresheimer Bünde GmbH Vorbereitung:

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel

Mehr

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung EU-GMP-LEITFADEN Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung Inhalt Inhalt Stichworter Gesamtglossar CD-ROM 1 Vorwort 2 Installationsvorgehen 3 Start des EU-GMP-LEITFADENS 1 Vorwort

Mehr

Kommentar zum Product Quality Review GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR

Kommentar zum Product Quality Review GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR Kommentar zum Product Quality Review Auslegungen und Handlungsoptionen zum PQR GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR Zweite Fassung 2012 Vorwort Zum 01. Januar 2006 ist

Mehr

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014 Seite 1 von 24 Suchen Name Bereich Information V.-Datum Bundesministerium für Gesundheit Amtlicher Teil Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom: 12.08.2014

Mehr

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S.

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Kapitel 4 Dokumentation

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Kapitel 4 Dokumentation Anlage 1 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 8. August 2011 (BAnz. Nr. 125, S. 2901-2906) EG-Leitfaden der Guten

Mehr

A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte

A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte mit Ergänzenden Leitlinien und Empfehlungen zu Validierungen sowie zur

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Outsourced Activities

Outsourced Activities Outsourced Activities - GMP-gerechte Auslagerung von Aktivitäten - Dr. Rainer Gnibl 25.09.2014 Testo - Outsourced Activities - 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth

Mehr

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten

Mehr

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Anknüpfend an die im Bundesgesundheitsministerium getroffenen Absprachen zur Anwendung des Generikaabschlages vom 6. März 2006 haben

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN Binnenmarkt : Durchführung und Rechtsvorschriften für Verbrauchsgüter Arzneimittel : Rechtsrahment und Genehmigungen für die Markteinführung Arbeitsgruppe

Mehr

Vorgehensweise bei Risikoverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln

Vorgehensweise bei Risikoverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln Seite 1 von 6 Geltungsbereich Oberste Landesbehörde Inspektorat Schlüsselwörter Querverweise 121103 erstellt Immunologische Tierarzneimittel; Risikoverdacht; Rapid Alert System (RAS) der EU; Zuständigkeit;

Mehr

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln Seite 2 von 8 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Diese VAW regelt ferner

Mehr

VIEGA-Qualitätsanforderungen

VIEGA-Qualitätsanforderungen (PPF-Verfahren nach QMVA V.06.010) - Stand 12/2011 Diese VIEGA-Qualitätsanforderungen zum Produktionsprozess- und Produktfreigabeverfahren dient dem Lieferanten als Informationsquelle, um sich eigenverantwortlich,

Mehr

Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern

Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern Inhaltsverzeichnis: Einleitung: Was ist der Zweck des Fragen & Antworten Dokumentes?... 2 Frage 1: Wer

Mehr

Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit?

Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit? Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit? Symposium der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/Pharmazeutische

Mehr

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Tagesaktueller Trainingsplan sortiert nach Themengebiet und Datum. Mai 2016 Kompakt: intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Experte für Auditing, -Auditor am 31.05.-02.06.2016

Mehr

GIS 1 Kapitel 5: Bedeutung von Metadaten und Qualität t von Daten

GIS 1 Kapitel 5: Bedeutung von Metadaten und Qualität t von Daten GIS 1 Kapitel 5: und Qualität t von Daten Stephan Mäs Prof. Dr.-Ing. Wolfgang Reinhardt Arbeitsgemeinschaft GIS Universität der Bundeswehr München Wolfgang.Reinhardt@unibw.de www.agis.unibw.de - Definition

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z R H I R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z Inspektionscheckliste für Praxisapotheken von Ärzten und Ärztinnen Arztpraxis: Fachtechnisch verantwortliche/r

Mehr

1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift

1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift 1 Allgemeine Angaben Angaben zum Lieferanten: Firma Anschrift Straße PLZ und Ort Telefon Fax Ansprechpartner Vor-, Nachname Funktion Abteilung E-Mail Qualitätsmanagement Qualitätsmanager Vor-, Nachname

Mehr

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Planung Produktrealisierung - Überblick - DIN EN ISO 9001 kundenbezogene Prozesse Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Abb. 1 Qualitätswirksame

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Beteiligte bei Inverkehrbringen & Überwachung Hersteller Verantwortlicher

Mehr

Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000

Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000 Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000 Ständige Verbesserung Kunden Verantwortung der Leitung Kunden Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Anforderungen Produktrealisierung

Mehr

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA

Mehr

Qualitätssicherungs- Richtlinien. für. Lieferanten

Qualitätssicherungs- Richtlinien. für. Lieferanten Qualitätssicherungs- Richtlinien für Lieferanten QMB Giso Meier GmbH OP 03 01-007 Seite: 1 Inhaltsverzeichnis 1. Einführung 2. Qualitätsmanagement System 3. Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz 4.

Mehr

Anlage 1: Leitfaden für die praktische Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum in der Apotheke MUSTERAUSBILDUNGSPLAN

Anlage 1: Leitfaden für die praktische Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum in der Apotheke MUSTERAUSBILDUNGSPLAN 1. Monat Einführung - Betriebsablauf, insbesondere Arbeitszeiten, Pausen, Urlaub, Arbeitsschutz, Schweigepflicht, Datenschutz beschreiben - Ablauf der Ausbildung beschreiben - Erwartungen des Ausbilders

Mehr

Machbar? Machbar! 07.10.2010

Machbar? Machbar! 07.10.2010 TANNER AG 2010 TANNER AG Kemptener Straße 99 D-88131 Lindau (B) Telefon +49 8382 272-0 Fax +49 8382 272-900 www.tanner.de info@tanner.de Agile Softwareentwicklung im regulativen Umfeld. Machbar? Machbar!

Mehr

Dokumentenbewertung (Grundlage der DIN EN ISO 9001)

Dokumentenbewertung (Grundlage der DIN EN ISO 9001) 4 Qualitätsmanagementsystem 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.3 Handbuch Dokumentierte Verfahren Lenkung der Dokumente und Daten Existiert ein genehmigtes Handbuch, mit einer Prozessübersicht, mit den

Mehr

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM.

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM. <Oberste Landesbehörde> Dokumenten-Nr.: 07110702 Verfahrensanweisung Gültig ab: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimiteln und Medizinprodukten 1/5 Titel: Site Master File (SMF) Geltungsbereich: Inspektorat

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie.

Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie. Vortrag vom 27. Mai 2014 zur Jahrestagung der Vereinigung der Gernsbacher Papiermacher e.v. Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie. Konrad Höglauer

Mehr

Bewertung. Vorgespräch. Interne Vorbereitung. Zertifizierungsaudit. Wiederholungsaudit. Überwachungsaudit

Bewertung. Vorgespräch. Interne Vorbereitung. Zertifizierungsaudit. Wiederholungsaudit. Überwachungsaudit Bewertung,62=HUWLIL]LHUXQJ Vorgespräch Interne Vorbereitung 0RQDWH Zertifizierungsaudit Wiederholungsaudit DOOH-DKUH Überwachungsaudit MlKUOLFK Wenn eine Organisation ein,62ãã=huwlilndw anstrebt, so muss

Mehr

INTERIM MANAGER, temporärer fachlicher Helfer in ungewohnten, komplizierten Aussenhandelsfällen. Verpackung, Zoll, Transport und Dokumentation

INTERIM MANAGER, temporärer fachlicher Helfer in ungewohnten, komplizierten Aussenhandelsfällen. Verpackung, Zoll, Transport und Dokumentation INTERIM MANAGER, temporärer fachlicher Helfer in ungewohnten, komplizierten Aussenhandelsfällen Verpackung, Zoll, Transport und Dokumentation 1 INHALT Interim Management Generell Interim Management Logistik

Mehr

Risikomanagement: elearning-modul zum EU GMP- Leitfaden Teil III

Risikomanagement: elearning-modul zum EU GMP- Leitfaden Teil III Risikomanagement: elearning-modul zum EU GMP- Leitfaden Teil III elearning bedeutet elektronisch unterstütztes Lernen. Die Verknüpfung von Präsenzveranstaltungen mit elearning Einheiten festigt das gelernte

Mehr

Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll?

Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll? Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll? Paul-Ehrlich-Institut M. Doll Paul-Ehrlich-Straße 51-59 63225 Langen GERMANY +49 (0) 6013 77-0 +49 (0) 6013 77-1234 Email: pei@pei.de

Mehr

ISO 13485 und ihre Umsetzung in die Praxis

ISO 13485 und ihre Umsetzung in die Praxis ISO 13485 und ihre Umsetzung in die Praxis Für den Vortrag relevante Informationen der Häni + Co AG Lohnhersteller: Kundenzeichnung Angebot Produktion (theoretisch) Product-Mgmt (PM): Zentrale technische

Mehr

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist... Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE

WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE WEITERBILDUNG ZUM FACHAPOTHEKER FÜR KLINISCHE PHARMAZIE Empfehlungen zur Durchführung Anforderungen an die Weiterbildungsstätte bearbeitet durch die Fachkommission Klinische Pharmazie der Bundesapothekerkammer

Mehr

http://www.umwelt-online.de/cgi-bin/listen/drucken.cgi

http://www.umwelt-online.de/cgi-bin/listen/drucken.cgi umwelt-online: Bekanntmachung zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherste... Seite 1 von 85 Bekanntmachung zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006 (BAnz.

Mehr

Spezifikationen: Finden Setzen Begründen Ändern Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Spezifikationen: Finden Setzen Begründen Ändern Prüfen und Prüfergebnisse berichten Wissenschaft und Technik GMP-Expertenforum Spezifikationen: Finden Setzen Begründen Ändern Prüfen und Prüfergebnisse berichten Teil 1: Definitionen, Konzepte, Spezifikationen finden und setzen Prof. Dr.

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern. Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen gem. 20c AMG; Anforderungen an Reinräume Dr., Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.de Rechtliche Rahmenbedingungen (1) Rechtliche

Mehr

Produktzertifizierung für den Export in die Russische Föderation

Produktzertifizierung für den Export in die Russische Föderation SGS Germany GmbH Produktzertifizierung für den Export in die Russische Föderation IHK Region Stuttgart den 09.10.2009 SGS Zahlen und Fakten 1878 gegründet Weltweit mehr als 53.000 Mitarbeiter Globales

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden

Mehr

Prüfmittelmanagement

Prüfmittelmanagement W. Kistner Prüfmittelmanagement Prüfmittelmanagement Nutzen und Bedeutung in der industriellen Praxis Vorstellung des neuen DGQ-Bandes 13-61 Prüfmittelmanagement Wolfgang Kistner, Kistner Meßtechnik Obmann

Mehr

07.404 s Parlamentarische Initiative. Übertragung der Aufgaben der zivilen Nachrichtendienste an ein Departement (Hofmann Hans)

07.404 s Parlamentarische Initiative. Übertragung der Aufgaben der zivilen Nachrichtendienste an ein Departement (Hofmann Hans) Ständerat Sommersession 008 e-parl 6.06.008 - - 5:0 07.404 s Parlamentarische Initiative. Übertragung der Aufgaben der zivilen Nachrichtendienste an ein Departement (Hofmann Hans) Entwurf der Geschäftsprüfungskommission

Mehr

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Michael Eisenbarth Abteilung Requirements- und Usability-Engineering Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering

Mehr

IHR PARTNER FÜR QUALITÄT UND SERVICE. Nährmedienproduktion heute. Anforderungen der Pharmaindustrie

IHR PARTNER FÜR QUALITÄT UND SERVICE. Nährmedienproduktion heute. Anforderungen der Pharmaindustrie Nährmedienproduktion heute Anforderungen der Pharmaindustrie Ulrich Eikmanns - Studium der Biologie - Promotion im Bereich Mikrobiologie - Stoffwechsel anaerober Mikroorganismen - Post-Doc Aufenthalt in

Mehr

Bearbeitung von Abweichungen - Checkliste

Bearbeitung von Abweichungen - Checkliste Bearbeitung von Abweichungen - Checkliste Festlegen der Begriffe Definition des Begriffs Abweichung Festlegung der Bereiche/Abteilungen, für die dieses Abweichungsmanagement Anwendung findet Klassifizierung

Mehr

AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien

AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien AV 4.1 CCP-Entscheidungsbaum Abbildung 1: CCP-Entscheidungsbaum www.bioxgen.de Praxishandbuch Bio-Produkte ohne Gentechnik AV 4 - Seite 1 AV 4.2 Anmerkungen zum Entscheidungsbaum

Mehr

Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Fertigungsplaner/Geprüfte Fertigungsplanerin im Tischlerhandwerk

Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Fertigungsplaner/Geprüfte Fertigungsplanerin im Tischlerhandwerk Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Fertigungsplaner/Geprüfte Fertigungsplanerin im Tischlerhandwerk FertigPlTischlPrV Ausfertigungsdatum: 06.07.2004 Vollzitat: "Verordnung

Mehr

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13 Service Transition Martin Beims WKV SS13 Karsten Nolte Inhalt Einführung & Ziele Transition Planning & Support Change Management Service Asset & Configuration Management Release & Deployment Management

Mehr

Der Stabilitätsbeauftragte

Der Stabilitätsbeauftragte A 22 ANALYTIK Der Stabilitätsbeauftragte 09.-11. Dezember 2015, Heidelberg OOT- und OOE-Prüfungen Kostenlose Auswertung eines Datensatzes Reduktion des Aufwands bei Stabilitätsprüfungen Pharmaceutical

Mehr

GS-Buchhalter/GS-Office 2015 2. Teil des Jahresabschlusses

GS-Buchhalter/GS-Office 2015 2. Teil des Jahresabschlusses GS-Buchhalter/GS-Office 2015 2. Teil des Jahresabschlusses Impressum Business Software GmbH Primoschgasse 3 9020 Klagenfurt Copyright 2014 Business Software GmbH Die Inhalte und Themen in dieser Unterlage

Mehr

1 Zweck der Erstbemusterung. 2 Definitionen. 3 Durchführung von Bemusterungen

1 Zweck der Erstbemusterung. 2 Definitionen. 3 Durchführung von Bemusterungen 1 Zweck der Erstbemusterung Die Erstbemusterung soll vor Serienbeginn und damit Eingehen einer Lieferverbindung den Nachweis erbringen, dass die vereinbarten Qualitätsforderungen zuverlässig erfüllt werden.

Mehr

BÜV-ZERT NORD-OST GMBH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme der Baustoffindustrie

BÜV-ZERT NORD-OST GMBH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme der Baustoffindustrie BÜV-ZERT NORD-OST GMBH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme der Baustoffindustrie BÜV-ZERT NORD-OST GMBH Paradiesstraße 208 12526 Berlin Tel.: 030/616957-0 Fax: 030/616957-40 ANTRAG AUF AUDITIERUNG

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

Anforderungen aus der Normung

Anforderungen aus der Normung Anforderungen aus der Normung Mehrere nationale und internationale Normen fordern den Einsatz und die Verwendung von statistischen Verfahren. Mit den daraus gewonnenen Ergebnissen (insbesondere Kennzahlen)

Mehr

Der spezielle Teil des SQAS-Fragebogens Transportdienstleistungen umfaßt 8 weitere Themen:

Der spezielle Teil des SQAS-Fragebogens Transportdienstleistungen umfaßt 8 weitere Themen: SQAS (Safety and Quality Assessment System) Was ist SQAS? SQAS stellt ein Instrument zur einheitlichen Beurteilung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutzmanagement-Systeme der Logistikdienstleister

Mehr

Melderecht. Mehrere Wohnungen/Nebenwohnung

Melderecht. Mehrere Wohnungen/Nebenwohnung Melderecht Mehrere Wohnungen/Nebenwohnung Art. 15 Mehrere Wohnungen (1) Hat ein Einwohner mehrere Wohnungen im Inland, so ist eine dieser Wohnungen seine Hauptwohnung. (2) 1 Hauptwohnung ist die vorwiegend

Mehr

Qualitätsmanagement Handbuch ProB: 4.3 04 Zyt Mikrobiologisches Monitoring im Zytostatikalabor

Qualitätsmanagement Handbuch ProB: 4.3 04 Zyt Mikrobiologisches Monitoring im Zytostatikalabor Seite: 1 Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift 1. Ziel und Zweck Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring, Abklatschtests sowie Fingerprint und

Mehr

Anlage 1 B zur Spezifikation Anbieterwechsel Teil 1, Abläufe bei der Vorabstimmung

Anlage 1 B zur Spezifikation Anbieterwechsel Teil 1, Abläufe bei der Vorabstimmung Anlage 1 B zur Spezifikation Anbieterwechsel Teil 1, Abläufe bei der Vorabstimmung Version: 1.0.0 Status: abgestimmt Editoren: Jürgen Dohle, Telekom Deutschland Tel: +49 228 181-45638 E-Mail: juergen.dohle@telekom.de

Mehr

DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT

DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT Solvay Fluor und Derivate GmbH & Co. KG Dipl.-Ing. P. Jannick Agenda Einleitung Funktionsprinzip des SF 6 -ReUse-Konzepts Weltweite

Mehr

Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)

Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) Dieses Werk, einschließlich aller seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar.

Mehr

Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie.

Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie. Vortrag vom 27. Mai 2014 zur Jahrestagung der Vereinigung der Gernsbacher Papiermacher e.v. Die statistische Datenanalyse Ein Werkzeug zur Prozessoptimierung auch in der Papierindustrie. Konrad Höglauer

Mehr

WLAN Site-Surveys mit AirMagnet

WLAN Site-Surveys mit AirMagnet WLAN Site-Surveys mit AirMagnet Survey Pro Rechenzentrum TU-Clausthal Mobile IT-AK, 56. DFN Betriebstagung Agenda Uni-Hotspots Standards/Eigenschaften des WLAN Wofür Site Surveys Site Survey (Planung,

Mehr

Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders

Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders 1/ 6.12.2011, Abteilung Industrie und Verkehr Gliederung Überblick über die 3 Wege und die laufende

Mehr

Verpackungs- und Lieferanweisung IBEDA GmbH & Co. KG (im folgenden IBEDA genannt)

Verpackungs- und Lieferanweisung IBEDA GmbH & Co. KG (im folgenden IBEDA genannt) Verpackungs- und Lieferanweisung IBEDA GmbH & Co. KG (im folgenden IBEDA genannt) Inhaltsverzeichnis 1. Grundsätzliches 2. Zweck und Geltungsbereich 3. Allgemeine Anforderungen an die Verpackung 4. Spezifische

Mehr

Name des Produkts: Name: Anschrift: (ggf.) Kontaktperson: Telefon: Telefax: E-Mail:

Name des Produkts: Name: Anschrift: (ggf.) Kontaktperson: Telefon: Telefax: E-Mail: Rechtsabteilung Österreichische Marken Herkunftsschutz gemäß VO (EU) Nr. 1151/2012- Vorbegutachtung ACHTUNG: Diese Vorbegutachtung stellt keinen Eintragungsantrag gem. VO (EU) Nr. 1151/2012 dar! Füllen

Mehr

EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH)

EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH) Was bedeutet REACH? REACH ist die EG-Verordnung Nr. 1907/2006 zur Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Mit dieser

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen Lagerwesen Aufgaben Gruppenarbeit 1: 1. Bereits im Lager können GMP-Abweichungen vorkommen. Auf der nächsten Seiten sind einige Situationen aus dem Bereich Lagerwesen

Mehr

Nr. 0203020400100000801026

Nr. 0203020400100000801026 EN 998-1:2010 LEISTUNGSERKLÄRUNG GEMÄSS ANHANG III DER VERORDNUNG (EU) NR. 305/2011 Nr. 1 EINDEUTIGER KENNCODE DES PRODUKTES: 2 VERWENDUNGSZWECK(E): EN 998-1:2010 Putzmörtel Mauermörtel 3 HERSTELLER: Sika

Mehr

Addendum zum Standard ech-0108 Unternehmens- Idendtifikationsregister

Addendum zum Standard ech-0108 Unternehmens- Idendtifikationsregister egovernment-standards Seite 1 von 5 Addendum zum Standard ech-0108 Unternehmens- Idendtifikationsregister Name Standard-Nummer Kategorie Reifegrad Version Addendum zum Standard Unternehmens-Identifikationsregister

Mehr

Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht

Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für

Mehr

H/F 001: Funktionen (150225/08)

H/F 001: Funktionen (150225/08) H/F 001: Funktionen Seite 1 H/F 001: Funktionen (150225/08) Einleitung In diesem Dokument finden Sie eine Übersicht über die Funktionen und deren Verfügbarkeit in den einzelnen Versionen und Modulen. In

Mehr

Christiane Aichholzer. Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie. Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika.

Christiane Aichholzer. Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie. Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika. Christiane Aichholzer Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika eingereicht als DIPLOMARBEIT an der HOCHSCHULE MITTWEIDA UNIVERSITY OF APPLIED

Mehr

Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Mehr

Tagung Umgang mit Regulierungen und Behörden

Tagung Umgang mit Regulierungen und Behörden Tagung Umgang mit Regulierungen und Behörden ATEX 137 Aus Sicht des Betreibers SUVA Luzern Do. 21 Sept. 2006 Referent François Schlessinger Leiter technische Kontrolle Clariant Produkte (Schweiz) AG Fragen

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird

1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird 1. Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens 1.1. Produktidentifikator Handelsname R+M de Wit Enthärter-Flüssigkeit 1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs

Mehr