Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien"

Transkript

1 Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Dr. A. Terhechte, BR-Münster

2 Status Quo Kapitel 1 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Januar 2006 der erste PQR (product quality review) wird für 2006 erwartet und bezieht sich auf einen Zeitraum von mindestens 6 Monate

3 Was ist neu? Kapitel 1 Qualitätssicherungssystem Pkt. 1.5 Product Quality Review wird hinzugefügt - ist jährlich zu erstellen - für alle zugelassenen Produkte - auch für export only Produkte

4 Ziele - soll ermöglichen, die Konsistenz des Prozesses und Trends zu erkennen - Beurteilung der Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte - Basierend auf der Auswertung der Daten soll entschieden werden, ob korrektive Maßnahmen oder eine Revalidierung der Prozesse erforderlich ist.

5 Inhalt Bewertung der Ausgangsstoffe und Packmaterialien, besonders im Hinblick auf neue Bezugsquellen Bewertung der in-prozess Kontrollen und Ergebnisse der Fertigprodukt- Untersuchungen Bewertung aller nicht spezifikationskonformer Chargen und der damit verbundenen Untersuchungen

6 Inhalt Bewertung aller signifikanten Abweichungen, deren Untersuchung und der daraus resultierenden korrektiven Maßnahmen. Bewertung aller Änderungen der Herstellverfahren und Prüfmethoden. Bewertung von Änderungsanzeigen (Inland und Ausland) Technische Dokumentation / Qualitätsdossier

7 Inhalt Bewertung der Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen Trendanalysen Bewertung aller Beanstandungen der Produktqualität und Rückrufe sowie der damit verbundenen Untersuchungen. Bewertung aller korrektiver Maßnahmen (Prozesse und Geräte) hinsichtlich deren Geeignetheit.

8 Inhalt Bewertung der Erfüllung von Auflagen, die im Rahmen von Zulassungserteilungen oder Zulassungsänderungen ausgesprochen wurden. Qualifizierungsstatus von Räumen und Geräten, z.b. Lüftungssystem, Wasseranlage, Gase Bewertung der Abgrenzungsverträge hinsichtlich ihrer Aktualität.

9 Muss für jedes Produkt ein PQR erstellt werden? Es ist zulässig, den Product Quality Review für einen Produkttyp zu erstellen, z.b. feste Formen

10 PQR und Abgrenzungsverträge! Zwischen Zulassungsinhaber und Lohnhersteller besteht ein Abgrenzungsvertrag, der die Zuständigkeiten bezogen auf die Erstellung des PQR regelt.

11 Wer ist verantwortlich für die Erstellung des PQR? Verantwortlich sind QP und Zulassungsinhaber.

12 Stabilitätsuntersuchungen

13 Status Quo Kapitel 6 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Juni 2006

14 Anforderungen an Stabilitätsprogramme ein Stabilitätsprogramm wird für verpackte Arzneimittel über die beanspruchte Laufzeit initiiert dieses Programm wird in einem Protokoll beschrieben es ist geeignet, alle stabilitätsrelevanten Faktoren (Abbauprodukte, Freisetzung etc.) zu erfassen

15 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Unter bestimmten Voraussetzungen sollte auch Bulk-Ware in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen werden (Versand, längere Lagerung) benötigtes Equipment (Analysegeräte, Klimaschränke) sind zu qualifizieren

16 Anforderungen an das Protokoll Anzahl der Chargen pro Stärke und ggf. Chargengröße Benennung der verwendeten Testmethoden (physikalisch, chemisch, mikrobiologisch) Akzeptanzkriterien Verpackung

17 Anforderungen an das Protokoll Testintervall Lagerungsbedingungen gem. Kennzeichnung und / oder ICH-Kriterien sonstige zusätzliche Parameter

18 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Normalfall: eine Charge pro Jahr pro Produkt / Packmittel! wird weniger als eine Charge pro Jahr produziert, dann jede Charge!

19 Anforderungen an Stabilitätsprogramme Sonderfall: signifikante Prozessänderungen Revalidierung des Prozesses wurde durchgeführt Aufarbeitung eine oder mehr Chargen - pro Produkt - pro Jahr

20 Anforderungen an Stabilitätsprogramme die QP ist über die Ergebnisse zu informieren! OOS sind zu untersuchen negative Trends sind den Verantwortlichen zu berichten ein zusammenfassender Bericht ist zu erstellen

21 Was reduziert den Umfang? Matrixing Bracketing ist erlaubt, sofern es wissenschaftlich begründet werden kann!

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel

Mehr

Kommentar zum Product Quality Review GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR

Kommentar zum Product Quality Review GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR Kommentar zum Product Quality Review Auslegungen und Handlungsoptionen zum PQR GMP-Gesprächskreis Niedersachsen AG2 On-going Stability Programme / PQR Zweite Fassung 2012 Vorwort Zum 01. Januar 2006 ist

Mehr

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung EU-GMP-LEITFADEN Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung Inhalt Inhalt Stichworter Gesamtglossar CD-ROM 1 Vorwort 2 Installationsvorgehen 3 Start des EU-GMP-LEITFADENS 1 Vorwort

Mehr

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014 Seite 1 von 24 Suchen Name Bereich Information V.-Datum Bundesministerium für Gesundheit Amtlicher Teil Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom: 12.08.2014

Mehr

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 2010 AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 3. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen 01. Februar 2011 Vorstellung der Ergebnisse: Change Control Dr. Andrea Behrenswerth, Gerresheimer Bünde GmbH Vorbereitung:

Mehr

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S.

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit?

Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit? Qualitätssystem, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Sachkundige Person Terminologie-Wirrwarr oder wirkliche Notwendigkeit? Symposium der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/Pharmazeutische

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Kapitel 4 Dokumentation

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Kapitel 4 Dokumentation Anlage 1 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 8. August 2011 (BAnz. Nr. 125, S. 2901-2906) EG-Leitfaden der Guten

Mehr

Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern

Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern Fragen & Antworten-Papier Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern Inhaltsverzeichnis: Einleitung: Was ist der Zweck des Fragen & Antworten Dokumentes?... 2 Frage 1: Wer

Mehr

http://www.umwelt-online.de/cgi-bin/listen/drucken.cgi

http://www.umwelt-online.de/cgi-bin/listen/drucken.cgi umwelt-online: Bekanntmachung zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherste... Seite 1 von 85 Bekanntmachung zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006 (BAnz.

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN Binnenmarkt : Durchführung und Rechtsvorschriften für Verbrauchsgüter Arzneimittel : Rechtsrahment und Genehmigungen für die Markteinführung Arbeitsgruppe

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden

Mehr

Der Stabilitätsbeauftragte

Der Stabilitätsbeauftragte A 22 ANALYTIK Der Stabilitätsbeauftragte 09.-11. Dezember 2015, Heidelberg OOT- und OOE-Prüfungen Kostenlose Auswertung eines Datensatzes Reduktion des Aufwands bei Stabilitätsprüfungen Pharmaceutical

Mehr

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern. Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen gem. 20c AMG; Anforderungen an Reinräume Dr., Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.de Rechtliche Rahmenbedingungen (1) Rechtliche

Mehr

Christiane Aichholzer. Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie. Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika.

Christiane Aichholzer. Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie. Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika. Christiane Aichholzer Good Manufacturing Practice in der pharmazeutischen Industrie Ein Vergleich zwischen Europa und Amerika eingereicht als DIPLOMARBEIT an der HOCHSCHULE MITTWEIDA UNIVERSITY OF APPLIED

Mehr

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen Lagerwesen Aufgaben Gruppenarbeit 1: 1. Bereits im Lager können GMP-Abweichungen vorkommen. Auf der nächsten Seiten sind einige Situationen aus dem Bereich Lagerwesen

Mehr

VIEGA-Qualitätsanforderungen

VIEGA-Qualitätsanforderungen (PPF-Verfahren nach QMVA V.06.010) - Stand 12/2011 Diese VIEGA-Qualitätsanforderungen zum Produktionsprozess- und Produktfreigabeverfahren dient dem Lieferanten als Informationsquelle, um sich eigenverantwortlich,

Mehr

IHR PARTNER FÜR QUALITÄT UND SERVICE. Nährmedienproduktion heute. Anforderungen der Pharmaindustrie

IHR PARTNER FÜR QUALITÄT UND SERVICE. Nährmedienproduktion heute. Anforderungen der Pharmaindustrie Nährmedienproduktion heute Anforderungen der Pharmaindustrie Ulrich Eikmanns - Studium der Biologie - Promotion im Bereich Mikrobiologie - Stoffwechsel anaerober Mikroorganismen - Post-Doc Aufenthalt in

Mehr

ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate

ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate Einleitung Klinische Prüfpräparate sind in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP)

Mehr

Einleitung / Zielsetzungen... 2. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006... 2. Wirksame Qualitätssicherungssysteme...

Einleitung / Zielsetzungen... 2. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006... 2. Wirksame Qualitätssicherungssysteme... FEICA - LEITFADEN Brüssel, 1. März, 2015 FEICA-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis für Klebstoffe, die für Lebensmittelverpackungen vorgesehen sind unter Bezugnahme auf Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

Mehr

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Martin Glinz Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Kapitel 1 Einführung Universität Zürich Institut für Informatik 2009 Martin Glinz. Alle Rechte vorbehalten. Speicherung und Wiedergabe sind für den persönlichen,

Mehr

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION L 262/22 RICHTLINIE 2003/94/EG R KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte

Mehr

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG)

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antragsteller (Inhaber der Betriebserlaubnis): Name Vorname. Name und Anschrift der Versandapotheke:

Mehr

AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien

AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien AV 4 HACCP-Arbeitsmaterialien AV 4.1 CCP-Entscheidungsbaum Abbildung 1: CCP-Entscheidungsbaum www.bioxgen.de Praxishandbuch Bio-Produkte ohne Gentechnik AV 4 - Seite 1 AV 4.2 Anmerkungen zum Entscheidungsbaum

Mehr

Sauberkeit und Hygiene

Sauberkeit und Hygiene Sauberkeit und Hygiene Spirig Pharma AG 18.10.2012, C. Laeri Inhalt Rechtliche Grundlagen «Schmutz»-Quellen Massnahmen dagegen Überprüfung der Massnahmen Gesetzliche Grundlagen EU-GMP Leitfaden: Gute Herstellpraxis

Mehr

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte PEI im Dialog Erfahrungen mit der Variation Regulation (EG) Nr. 1234/2008 Allgemeine Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen

Mehr

Qualitätssicherung in der Apotheke

Qualitätssicherung in der Apotheke Qualitätssicherung in der Apotheke Im Folgenden sollen ein paar wesentliche Punkte der Qualitätssicherung vom Rohstoff bis zur Abgabe an den Patienten erläutert werden, die für die Herstellung von Magistralrezepturen

Mehr

Leitlinie. zur Herstellung kosmetischer Mittel. gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Kosmetik-GMP) Codex-Unterkommission

Leitlinie. zur Herstellung kosmetischer Mittel. gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Kosmetik-GMP) Codex-Unterkommission Codex-Unterkommission Kosmetische Mittel Leitlinie zur Herstellung kosmetischer Mittel gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Kosmetik-GMP) Seite - 1 -von 16 INHALTSVERZEICHNIS Seite: Einleitung

Mehr

ISO 9001 und CMM im Vergleich

ISO 9001 und CMM im Vergleich ISO 9001 und CMM im Vergleich internationale Norm ISO 9001 umfasst 20 Forderungen/ Klauseln 1 Vorbereitung Audit Wie wird zertifiziert Wie erfolgt Dokumentation? Handbuch (QMH) Verfahrensanweisungen (QMV)

Mehr

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis 1)

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis 1) EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis 1) Gleichzeitig Anlage 1 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom

Mehr

Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe 1. Anwendungsbereich 1.1 Dieser Anhang zum Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis

Mehr

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z R H I R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z Inspektionscheckliste für Praxisapotheken von Ärzten und Ärztinnen Arztpraxis: Fachtechnisch verantwortliche/r

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Die EU-GDP-Leitlinien und ihre Umsetzung in der Praxis Dr. Dieter Starke Leiter der Expertenfachgruppe 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb - der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

Mehr

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe Revisionsentwurf des Annex 16 Tecklenburg Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden

Mehr

Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll?

Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll? Wie erfasse ich die Arzneimittelqualität nach Software-Änderungen sinnvoll? Paul-Ehrlich-Institut M. Doll Paul-Ehrlich-Straße 51-59 63225 Langen GERMANY +49 (0) 6013 77-0 +49 (0) 6013 77-1234 Email: pei@pei.de

Mehr

Reference and Retention Samples

Reference and Retention Samples EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 19 Reference and Retention

Mehr

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA

Mehr

2.6 Umweltaudits / Umweltmanagement-Review

2.6 Umweltaudits / Umweltmanagement-Review Umwelthandbuch der Universität Bremen Seite 1 von 6 2.6 Umweltaudits / Umweltmanagement-Review 2.6.1 Ziel / Zweck Mit regelmäßig stattfindenden Umweltaudits werden die von der Universität Bremen verursachten

Mehr

DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT

DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT DAS SF 6 -REUSE-KONZEPT ALS BEISPIEL WELTWEITER PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT Solvay Fluor und Derivate GmbH & Co. KG Dipl.-Ing. P. Jannick Agenda Einleitung Funktionsprinzip des SF 6 -ReUse-Konzepts Weltweite

Mehr

Überwachung von Arzneimittelherstellern Seite 2 von 41

Überwachung von Arzneimittelherstellern Seite 2 von 41 Überwachung von Arzneimittelherstellern Seite 2 von 41 Vorwort Die Planung, Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion ist in der VAW 071102 geregelt. Der im folgenden Text beschriebene Themenkatalog

Mehr

(CMC)-Management in der Praxis

(CMC)-Management in der Praxis Proteinarzneimittel Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)-Management in der Praxis Dr. A. Weiland-Waibel (Explicat Pharma GmbH) 1 Inhalt 1. Vorstellung 2. Was ist CMC-Management? 3. CMC-Management

Mehr

Anlage der Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV im Bundesanzeiger vom 27. Mai 2015.

Anlage der Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV im Bundesanzeiger vom 27. Mai 2015. Anlage der Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV im Bundesanzeiger vom 27. Mai 2015 EudraLex Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union,

Mehr

Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice. Was erwartet uns in der Praxis?

Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice. Was erwartet uns in der Praxis? 4. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Hannover Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice Was erwartet uns in der Praxis? Dr. Peter Nold AG 4 GDP/Transport im GMP-Gesprächskreis Niedersachsen

Mehr

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Gute Herstellungspraktiken - Good Manufacturing Practices - GMP Handbücher des BAH zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Herstellung und -Prüfung Übersicht:

Mehr

für Montage-, Installations-, Betriebs- und Wartungsanleitungen von Lieferanten

für Montage-, Installations-, Betriebs- und Wartungsanleitungen von Lieferanten Spezifikation zur Technischen Dokumentation für Montage-, Installations-, Betriebs- und Wartungsanleitungen von Lieferanten Revision... 3.0 02/2013 86224 Augsburg, Germany Phone +49 821 322-0 Fax +49 821

Mehr

FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke. Dr. Martin Klingmüller, 08.

FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke. Dr. Martin Klingmüller, 08. FMEA am Beispiel der Entwicklung einer aseptischen Fertigung in der Krankenhausapotheke Dr. Martin Klingmüller, 08. September 2011 Agenda Aseptische Fertigung Kritische Punkte finden FMEA-Analyse am Beispiel

Mehr

Verbesserung der Produktqualität. Reduktion der Produkthaftungsrisiken. Erfassung der Reparaturdaten

Verbesserung der Produktqualität. Reduktion der Produkthaftungsrisiken. Erfassung der Reparaturdaten www.sekas.de QUOTIS Zusammenfassung Verbesserung der Produktqualität Reduktion der Fertigungs-, Qualitätssicherungs- und Reparaturkosten Reduktion der Produkthaftungsrisiken Automatische oder manuelle

Mehr

Name des Produkts: Name: Anschrift: (ggf.) Kontaktperson: Telefon: Telefax: E-Mail:

Name des Produkts: Name: Anschrift: (ggf.) Kontaktperson: Telefon: Telefax: E-Mail: Rechtsabteilung Österreichische Marken Herkunftsschutz gemäß VO (EU) Nr. 1151/2012- Vorbegutachtung ACHTUNG: Diese Vorbegutachtung stellt keinen Eintragungsantrag gem. VO (EU) Nr. 1151/2012 dar! Füllen

Mehr

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Aufgaben von Reinraumstandards Struktur von Reinraum-Betriebsanweisungen Mitgeltende Dokumente Anweisungen für Qualifizierung und Routinebetrieb Anweisungen

Mehr

Normen als Qualitätssicherungswerkzeug

Normen als Qualitätssicherungswerkzeug Normen als Qualitätssicherungswerkzeug DIN EN ISO DIN: Deutsches Institut für Normung e.v. (www.din.de) nationales Normensystem über Maße, Verfahren DIN A4, DIN A5, DIN C5 DIN 66141: Auswertung der Siebanalyse

Mehr

Site Master File. Version 03. Gültig ab 01.02.2015. Gültig bis 31.01.2016

Site Master File. Version 03. Gültig ab 01.02.2015. Gültig bis 31.01.2016 Version 03 Gültig ab 01.02.2015 Gültig bis 31.01.2016 L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56 D-04328 Leipzig Version: 03 gültig ab: 01.02.2015 Seite 1 von 1 Freigabe

Mehr

Sicherheitsdatenblatt Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Sicherheitsdatenblatt Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 1. Stoff- / Zubereitungs- und Firmenbezeichnung Bezeichnung des Stoffes oder der Zubereitung Artikelbezeichnung: KELLER-DAP Verwendung des Stoffes / der Zubereitung: Hefenährsalz zur Förderung der Hefebildung

Mehr

TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN

TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN TECHNISCHE INFORMATION NR. 8 KLEBSTOFFE: GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN STICHWORTE: KLEBSTOFFE AUF LEBENSMITTELN - GESUNDHEIT - BESTIMMUNGEN FÜR DIE HANDELSSCHIFFAHRT - SICHERHEIT - HAUTREIZUNGEN

Mehr

FDA & ICH: Regulierungen und Standards für temperaturkontrollierte Versorgungsketten

FDA & ICH: Regulierungen und Standards für temperaturkontrollierte Versorgungsketten / Anwendungshinweise KONFORMITÄT VON KÜHLKETTEN FDA & ICH: Regulierungen und Standards für temperaturkontrollierte Versorgungsketten Die beiden größten Risiken bei pharmazeutischen und biotechnologischen

Mehr

Leitfaden Gute Herstellungspraxis

Leitfaden Gute Herstellungspraxis TKPV-Merkblatt 3 Leitfaden Gute Herstellungspraxis für Klebstoffe zur Herstellung von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Stand: Juni 2015 Rechtliche

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation ed. Fran h betreffend Rückruf g u AG Dringende Sicherheitsinformation Infiationspumpe REF 2080-9030020 1 von 7 25.03. 2013 Sehr geehrter, mit diesem Schreiben informieren wir, die SPIGGIE & THEIS Medizintechnik

Mehr

IFS Broker Anforderungen und Umsetzung

IFS Broker Anforderungen und Umsetzung IFS Broker Anforderungen und Umsetzung Dr. Katharina Kemper 27. September 2011 Themen des Tages IFS Broker Was muss getan werden und warum? Was fordert der Standard? Wie kann im Audit bewertet werden?

Mehr

Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007

Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007 , FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007 DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am 21.10.2010 Mader 1, 88289 Waldburg +49(0)7529/634567 www.ingenieurbuero-herter.de

Mehr

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten Anforderungen an die Produktion von Sterilen Produkten Zielsetzung Überblick über die Anforderungen Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

1 2. BME - Thementag

1 2. BME - Thementag 1 2. BME - Thementag Die Profis für Automatisierung und Informationstechnologie 25 Jahre Erfahrung national und international tätig mehr als 150 qualifizierte Mitarbeiter Umsatz von 20 Millionen jährlich

Mehr

Anhang 14 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Anhang 14 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 1. Februar 2012 (BAnz. Nummer 27 vom 16. Februar 2012) Anhang 14

Mehr

Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke

Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke Ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und Zentralschweiz Dezember 2003 Vorwort In verschiedenen

Mehr

Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel

Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung der Anforderungen pharmazeutischer

Mehr

Ihr Partner in der Pharmaindustrie

Ihr Partner in der Pharmaindustrie Deutsch Micronisierungs- und Vermahlungsservice Micronisiert durch GfM Ihr Produkt Partikelgröße (µm) Ihr Partner in der Pharmaindustrie Die... immer eine Feinheit besser. Wir sind ein Familienunternehmen

Mehr

GMP in der Analytik für Fortgeschrittene

GMP in der Analytik für Fortgeschrittene Seminar AKTUELLE THEMEN GMP in der Analytik für Fortgeschrittene 13.-15. Mai 2009, Viernheim GMP-Anforderungen in der Analytik Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Vorgaben

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Geschäfts- oder Privatumgebungen zum Einsatz kommen Bequemer Abholservice und Rückversand Qualitativ hochwertiger Support von HP

Geschäfts- oder Privatumgebungen zum Einsatz kommen Bequemer Abholservice und Rückversand Qualitativ hochwertiger Support von HP Serviceübersicht HP Hardware Support Zentrale Reparatur Pick-up & Return HP Hardware Support Zentrale Reparatur Pick-up & Return bietet einen qualitativ hochwertigen Haus-zu-Haus-Service. Dieser kostengünstige

Mehr

Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln

Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln Seite 2 von 20 Vorwort Bei dem Aide-mémoire handelt es sich um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen. Es dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer

Mehr

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ALLGEMEINE INFORMATIONEN Nach den jüngsten Bedenken aufgrund der Entscheidung der französischen Zulassungsbehörde AFSSAPS, die Explantation von PIP Produkten zu empfehlen, möchte Allergan seinen Kunden Informationen zur Verfügung

Mehr

Wie werde ich Versandapotheker?

Wie werde ich Versandapotheker? Wie werde ich Versandapotheker? Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt

Mehr

Pool-Humanserum P-HS/TÜ

Pool-Humanserum P-HS/TÜ Kurzinformation Pool-Humanserum P-HS/TÜ als Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung Pharm. Unternehmer: Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT) Otfried-Müller-Strasse /1 77 Tübingen Seite 1 von

Mehr

zwischen Kassenärztlicher Vereinigung Berlin und AOK Berlin Die Gesundheitskasse zugleich handelnd für die See-Krankenkasse BKK-Landesverband Ost

zwischen Kassenärztlicher Vereinigung Berlin und AOK Berlin Die Gesundheitskasse zugleich handelnd für die See-Krankenkasse BKK-Landesverband Ost Vertrag über die Vergütung und Abrechnung von Leistungen gemäß 34 des Vertrags zur Durchführung des Strukturierten Behandlungsprogramms nach 137f SGB V Koronare Herzkrankheit (KHK) auf der Grundlage von

Mehr

Übertragung von Lieferschein und Transportdaten im VDA-Format 4913. Inhaltsverzeichnis. Lieferschein- und Transportdaten im VDA-Format 4913

Übertragung von Lieferschein und Transportdaten im VDA-Format 4913. Inhaltsverzeichnis. Lieferschein- und Transportdaten im VDA-Format 4913 Übertragung von Lieferschein und Transportdaten im VDA-Format 4913 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung... 2 2 Satzarten... 2 3 Beschreibungen der einzelnen DFÜ-Satzarten... 3 3.1 Satzart 711 (Vorsatz Lieferschein-

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

VCI Dialog Nanomaterialien am Arbeitsplatz

VCI Dialog Nanomaterialien am Arbeitsplatz VCI Dialog Nanomaterialien am Arbeitsplatz Frankfurt, 19.01.07 Nanogate AG Michael Jung Agenda 1. Tätigkeitsfeld Nanogate 2. Einstufung Gefährdungsklassen 3. Nachweisverfahren zur Eingruppierung der GK

Mehr

MGE Datenanbindung in GeoMedia

MGE Datenanbindung in GeoMedia TIPPS & TRICKS MGE Datenanbindung in GeoMedia 10. September 2002 / AHU INTERGRAPH (Schweiz) AG Neumattstrasse 24, CH 8953 Dietikon Tel: 043 322 46 46 Fax: 043 322 46 10 HOTLINE: Telefon: 043 322 46 00

Mehr

Betroffenheit von Stoffen in Erzeugnissen

Betroffenheit von Stoffen in Erzeugnissen Betroffenheit von Stoffen in Erzeugnissen Der Begriff Erzeugnis ist in Art. 3 wie folgt definiert: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem

Mehr

Infrastructure-ENUM Connecting the Voip-Islands

Infrastructure-ENUM Connecting the Voip-Islands Infrastructure-ENUM Connecting the Voip-Islands Robert Schischka enum.at GmbH robert.schischka@enum.at Infrastructure ENUM 1 Trends und neue Player im Telco- Land ISPs die Telefonie als Zusatzprodukt anbieten

Mehr

Aufbau und Inhalt der Sicherheitsdatenblätter ist für alle EU-Mitgliedsstaaten in der REACH-Verordnung verankert und detailliert geregelt.

Aufbau und Inhalt der Sicherheitsdatenblätter ist für alle EU-Mitgliedsstaaten in der REACH-Verordnung verankert und detailliert geregelt. QM/QS Der QM/QS-Bereich umfasst folgende Funktionen: Chargenrückverfolgung Protokolle Spezifikationen und Zertifikate Freigabe, Versionierung LIMS, Analysedaten, Statistik Sicherheitsdatenblätter Stabilitätsdatenbank

Mehr

Die egovernment-diensteplattform des ITDZ Berlin

Die egovernment-diensteplattform des ITDZ Berlin Die egovernment-diensteplattform des ITDZ Berlin Ein SOA-konformer Realisierungsansatz Axel Richrath Gesamtprojektleiter egovernment-diensteplattform IT-Dienstleistungszentrum Berlin Agenda egovernment-diensteplattform

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

Neue GEFMA Richtlinie zu Nachhaltigkeit im FM

Neue GEFMA Richtlinie zu Nachhaltigkeit im FM Neue GEFMA Richtlinie zu Nachhaltigkeit im FM Pelzeter, Pohl FM Kongress 2014, Frankfurt Druckfrisch!! Nachhaltigkeit im Facility Management Grundlagen und Konzeption Entwurf 2014-02 GEFMA 160 Einsprüche

Mehr

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP Seite 2 von 12 1 Zweck Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von -Inspektionen um ein einheitliches Handeln durch die zuständigen

Mehr

Software-Dokumentation im agilen Umfeld. Marion Bröer, parson communication

Software-Dokumentation im agilen Umfeld. Marion Bröer, parson communication Software-Dokumentation im agilen Umfeld Marion Bröer, parson communication parson communication Software- und Prozessdokumentation Wissensmanagement Wikis und XML-basierte Dokumentation Schulungen und

Mehr

Wirkstoffgehalt Bestimmung in der Produktion

Wirkstoffgehalt Bestimmung in der Produktion Wirkstoffgehalt Bestimmung in der Produktion Nadja Doll Anwendung des Fette NIR-CheckMasters Dipl. Ingenieur Pharmatechnik (FH) a Novartis company Agenda Einleitung Aufgabenstellung / Fragestellung Verwendete

Mehr

7a Das prozessorientierte Handbuch

7a Das prozessorientierte Handbuch 7a Das prozessorientierte Handbuch Qualitätspolitik Hinweis: Die erstmalige Erstellung des Handbuchs und die Einrichtung des QM-Systems müssen Hand in Hand gehen. Es ist deshalb ratsam, auch das Kapitel

Mehr

Modul 3: Service Transition Teil 4

Modul 3: Service Transition Teil 4 Modul 3: Service Transition Teil 4 1. Ziel, Wert und Aufgaben von Service Transition? 2. Prozess: Projektmanagement (Transition Planning and Support) 3. Prozess: Change Management 4. Prozess: Change-Evaluierung

Mehr

SICHERHEITSDATENBLATT gemäß 1907/2006/EG Sonax KlarSicht ScheibenReiniger fertig gemischt Apple fresh

SICHERHEITSDATENBLATT gemäß 1907/2006/EG Sonax KlarSicht ScheibenReiniger fertig gemischt Apple fresh 03.06.2011 Seite: 1/4 1. Stoff/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung Handelsnamen der Produkte Artikelnummer 372500-280 Angaben zum Verwendungszweck Autopflege Angaben zum Hersteller/Lieferanten Sonax GmbH

Mehr