GMP - Basisschulung. Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern. TK2010 Kongress der WGKT am an der Medizinischen Hochschule in Hannover

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1 GMP - Basisschulung Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern TK2010 Kongress der WGKT am an der Medizinischen Hochschule in Hannover Nikolaus Ferstl, Dipl.-Ing. (FH)

2 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Planungsumsetzung 6. Grundlagen der Qualifizierung

3 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Planungsumsetzung 6. Grundlagen der Qualifizierung

4 Grundlagen der Reinraumtechnik Definition Reinraum / Reinraumzone Was ist ein Reinraum? Definition nach VDI 2083 : Ein Reinraum ist ein durch eine Wand oder Ähnliches abgegrenzter Bereich, dessen Reinheitsgrad durch Einleitung gereinigter Luft mit Überdruck erreicht wird. Was ist eine Reinraumzone? + + Überdruck gefilterte Zuluft Decke Wand +/- 0 Gleichdruck Boden Definition nach EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel : Ein Bereich mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird. Es ist sinnvoller von einer Reinraumzone als von einem Reinraum zu sprechen, da sich die heute anerkannten Konzepte nicht mit nur einem Raum realisieren lassen.

5 Grundlagen der Reinraumtechnik Kontaminationsquellen im Reinraum Externe Verunreinigungen Zufuhr verunreinigter Außenluft bzw. Umluft*) Personal unreine Prozessmedien, Rohstoffe unzureichend gereinigte Materialien, Werkzeuge etc. Interne Verunreinigungen Personal Prozess Fertigungsgeräte, Maschinen, Werkzeuge ungeeignete Baumaterialien, Werkstoff mechanischer Abrieb im Reinraum *)schlechte Filterqualitäten, Undichtigkeiten an den Filterdichtflächen, Leckagen im Kanalsystem in Umluftgeräten und im Kanalsystem Abrieb

6 Grundlagen der Reinraumtechnik Prozentuale Verteilung der Kontaminationsquellen Mensch 30-40% Prozess 20-30% Fertigungsgeräte 20-30% Luft 5-10% Prozess-Medien 5-10% Im Wesentlichen ist hier die Verunreinigung durch die Menschen zu beachten die mehr als 30% der gesamten Verschmutzung im Reinraum ausmacht.

7 Grundlagen der Reinraumtechnik Partikelemission durch Personen bei verschiedenen Bewegungen ohne Reinraumkleidung Partikelemission pro Minute und Person Bewegungsart Stehen und Sitzen - ohne Bewegung Sitzen mit leichter Kopf-, Hand- oder Unterarmbewegung Sitzen mit mittlerer Körperund etwas Fußbewegung Aufstehen mit voller Körperbewegung Langsames Gehen - ca. 3,5 km/h Gehen - ca. 6 km/h Gehen - ca. 9 km/h Gymnastik und Sport Keimabgabe pro Minute (nach Botzenhart) KBE je nach Tätigkeit

8 Grundlagen der Reinraumtechnik Reinraumkleidung Vergleich bei verschiedenen Bewegungsarten mit Reinraum- Kleidung oder Straßenanzug

9 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Schutzkonzepte, Strömungsarten 6. Planungsumsetzung 7. Ausführungsbeispiele 8. Grundlagen der Filtertechnik 9. Grundlagen der Qualifizierung

10 Anforderungen an die Raumlufttechnik Lufttechnische Maßnahmen an industriellen Arbeitsplätzen allgemein, sind notwendig, wenn von Luft getragene Verunreinigungen beim arbeitenden Personal und / oder am zu bearbeitenden Produkt zu Beeinträchtigungen bzw. Störungen führen würde die personelle Behaglichkeit und / oder die Erfordernisse der Produktion die Einhaltung von definierten Klimaparametern verlangen und / oder bei großer Raumtiefe entstehende Wärme und verbrauchte Luft nicht durch vorhandene Fenster abgeführt werden kann -> Erfüllen der gültigen Anforderungen, wie z.b. cgmp-, FDA- Richtlinien und Anforderungen der pharmazeutischen Aufsichtsbehörden Deutschland (RP)

11 Anforderungen an die Raumlufttechnik Allgemeine und spezielle GMP Anforderungen an die Belüftung von Fertigungsräumen sind Allgemeine Zielgröße: Vermeidung des Eindringen von Insekten und von Umweltschmutz - maschinelle Belüftung mit wirksamer Filtration - ggf. mit Temperierung und Feuchteregelung Klare nischenfreie Anordnung von Rohrleitungen, Beleuchtungskörpern, Belüftungseinheiten, Ver- und Entsorgungsarmaturen Wartungs-, Instandhaltungs- und Qualifizierungspläne Spezielle Anforderungen an Räume / RLT bei der Fertigung von sterilen Produkten, Hormonen, Zytostatika und allergisierenden Antibiotika: - dichte Zwischendecken - keine unkontrollierten Verbindungen nach draußen - Lüftung mit definiertem Druckgefälle - geeignete Schleusen - definierte Zuluftqualität - Abluftaufbereitung

12 Anforderungen an die Raumlufttechnik Parameter und allgemeine Grundlagen Raumsollwerte - Kunden-, Produkt-, Prozess- bzw. Raumspezifisch - Keine eindeutige Definition für alle Anwendungsfälle Luftwechsel, Reinheitsklassen - Kunden-, Produkt-, Prozess- bzw. Raumspezifisch - Keine eindeutige Definition für alle Anwendungsfälle - Differente Anforderungen an Raumluftströmung und Partikelanzahl Raumdruckhaltung - wesentlicher Bestandteil des Hygienekonzepts ist die Einhaltung definierter Raumdrücke - Druckkaskaden bezogen auf Differenzdrücke zwischen den Reinraumklassen - Strömung vom reinen zum unreinen Bereich durch definierte Überströmflächen Luftbefeuchtung - Erfüllung der Anforderungen im klassifizierten Bereich und nach ASR - Verwendung von min. gefiltertem Schwarzdampf für RR-Klasse D und C Raumbuch - Definition der vereinbarten Anforderungen - Beinhaltet alle sonstigen relevanten und notwendigen Daten

13 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Planungsumsetzung 6. Grundlagen der Qualifizierung

14 Regularien, Reinheitsklassen Gegenüberstellung der Regelwerke Particles per m3 >=0,5 µm Particles per cft >=0,5 µm ISO USA USA EEC Japan UK Germany France EEC ISO US Fed Std 209E US Fed Std 209D CEN TC 243 JIS B 9920 BS 5295 VDI AFNOR Draft ,35 0,01 ISO ,03 ISO ,5 0,1 ISO ,3 ISO 2.5 M ISO 3.0 M ISO 3.5 M ISO 4.0 M ISO 4.5 M ISO 5.0 M E or F A+B ISO 5.5 M ISO 6.0 M G or H ISO 6.5 M ISO 7.0 M K C ISO 7.5 M ISO 8.0 M (L) 6 D ISO 8.5 M (M) ISO 9.0 M 7.5 CGMP

15 Regularien, Reinheitsklassen Reinraumklassen graphisch

16 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Planungsumsetzung 6. Grundlagen der Qualifizierung

17 Planungsumsetzung Beispiel Übersicht Auslegungs-, Raumparameter, -konditionen bei der Herstellung und Verpackung von Feststoffen Sollwerte Abw. Bemerkung Außenluftzustand Sommer 32 C / 40% Schwülefall wird nicht berücksichtigt Außenluftzustand Winter -18 C / 100% Raumlufttemperatur Reinraum C Sommerkompensation bis 27 C Raumlufttemperatur Schwarzbereiche C Umkleiden / Sommerkompensation Raumlufttemperatur Technikbereiche, Schwarz ohne Lüftung keine mechanische Belüftung Rel. Raumluftfeuchte Kopfbereich 35-50% max. 50% r.f. / (vorerst zwei Linien) Rel. Raumluftfeuchte Rein- und Schwarzbereiche 50% +/-15% Rel. Raumluftfeuchte Technikbereiche, Schwarzbereiche ohne Lüftung frostfrei keine Anforderung Bereich gewählter Luftwechsel [1/h] Büro 6 Konfektionierung 8 Flure 10 Bereitstellung 12 Allg. Produktionsbereich 15 Kopfbereich Verpackung 15 Spülen 20 RR-Klasse Strömung Filterklasse Filter Anordnung Partikel < 0,5 µm Produktion Turbulent H14 Verpackung Kopfbereiche Turbulent H14 Endständig im Zuluftauslass Endständig im Zuluftauslass Mikrobiologie (Warn-/ Aktionswert) < /m³ (ISO 8.0) < 500 / 800 KBE/m³ < /m³ (ISO 8.0) < 500 / 800 KBE/m³ Verpackung Turbulent F 9 Im Zentralgerät < /m³ (ISO 8.5) keine Anforderung Schwarz Turbulent F 9 Im Zentralgerät keine Anforderung keine Anforderung

18 Planungsumsetzung Strömungssimulation Deckenabsaugung contra Bodenabsaugung

19 Planungsumsetzung Systemvergleich Mischluft- / Außenluftsystem Wirtschaftlichkeitsvergleich zwischen: - Reine Außenluftanlage mit Kreuzstromwärmetauscher (50% der Wärmemenge der Abluft werden wieder verwendet) - Mischluftanlage mit einem Mindestaußenluftanteil von 30% Technische Grundlagen: - errechneter Volumenstrom m³/h - Keine Entfeuchtung mit folgender Ausnahme: Kopfstation der Verpackungslinien 4 und 5 mit maximal 50 % relativer Feuchte) - Raumtemperatur nach Sommerkompensation (22-27 C) geregelt - Im Bedarfsfall: Vorheizen auf 10 C und Nacherhitzen auf 26 C - Kühlgrenztemperatur 20 C - Abschalten der Anlagen außerhalb der Betriebszeit ( )

20 Planungsumsetzung Systemvergleich Mischluft- / Außenluftsystem Grundlage Wetterdaten: Wetterdaten des Jahres 2004 mit stündlicher Angabe von Temperatur und relativer Feuchte Ergebnisse

21 Planungsumsetzung Systemvergleich Mischluft- / Außenluftsystem - Ergebnisse Gegenüberstellung der Ergebnisse: - ca. 30% weniger Heizleistung der Mischluftanlage pro Jahr - ca. 7% weniger Kühlleistung der Mischluftanlage pro Jahr - ca. 45% weniger Befeuchterleistung der Mischluftanlage pro Jahr Entscheidung zu Gunsten der Mischluftanlage aus folgenden Gründen: - geringerer Leistungsbedarf in allen thermodynamischen Zustandsänderungen der Luftaufbereitung, der zum Erreichen desselben Raumzustandes nötig ist - geringerer Platzbedarf in der Technikzentrale seitens der Anlagen - geringere Anschlussleistungen - geringeres Investitionskosten - geringere Betriebskosten Einen Nachteil der Mischluftanlage stellen lediglich die Kreuzkontaminationsgefahr und die gegenüber der Außenluftanlage schlechtere Variabilität bei Umbauten dar

22 Themenübersicht 1. Begrüßung / Vorstellung 2. Grundlagen der Reinraumtechnik 3. Anforderungen an die Raumlufttechnik 4. Regularien, Reinheitsklassen 5. Planungsumsetzung 6. Grundlagen der Qualifizierung

23 Grundlagen der Qualifizierung Begriffsdefinition / EG-GMP-Leitfaden Validierung: Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsvorgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Qualifizierung: Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Trennung: Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung

24 Grundlagen der Qualifizierung Urkundliche Beweisführung, dass alle Reinräume und Systeme in Übereinstimmung mit den Anforderungen der aktuell gültigen Vorschriften und Richtlinien (FDA, cgmp, usw.) geplant wurden. Design Qualification gemäß ihrer geplanten Spezifikationen / Anforderungen installiert wurden. Installation Qualification gemäß ihrer geplanten Spezifikationen / Anforderungen betrieben werden und einen verlässlichen Herstellungsprozess in den Produktionsräumen sicherstellen. Operational Qualification

25 Grundlagen der Qualifizierung Validierungsstruktur Validierung Qualifizierung (DQ, IQ, OQ) Maschinen Technische Gebäudeausrüstung (TGA) Computersysteme Reinigungsvalidierung Prozessvalidierung Personalschulung Herstellverfahren Verpackungsvorgänge etc. Performance Qualification (PQ) Änderungskontrolle / Revalidierung

26 Grundlagen der Qualifizierung Projektphasen, Integration Qualifizierung Leistungsabschnitt 1 Leistungsabschnitt Leistungsabschnitt 4 Probeläufe Basic Engineering Detail Engineering Realisierung Inbetriebsetzung Validierung GMP- Review Test-Definitionen für IQ/OQ VMP (Endversion) IQ- Durchführung OQ- Durchführung PQ / PV Grob-Risiko- Analyse VMP (Entwurf) Behördenmanagement Kalibrierung SOP- Genehmigung RV Behördenmanagement Detail-Risiko- Analyse DQ- Durchführung SOPs (Entwurf) Schulung/ Training DQ-Protokolle (Entwurf) IQ-Protokolle (Entwurf) OQ-Protokolle (Entwurf) IQ-/OQ- Bericht Definition Kritischer Systeme Definition Qualifizierungsumfang Genehmigung VMP und DQ-Protokolle Genehmigung IQ-Protokolle Genehmigung OQ-Protokolle Genehmigung IQ-/OQ-Bericht

27 Grundlagen der Qualifizierung Nachweisparameter für die Funktionsqualifizierung (OQ) der Reinräume

28 Grundlagen der Qualifizierung Zeitintervalle für Requalifizierung

29 Grundlagen der Qualifizierung Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsräume Übersicht Teil 1 Voraussetzungen: Baugewerke sind ohne GMP Mängel abgenommen und sind nach der Grundreinigung für betriebliche Zwecke fein gereinigt. Die RLT Anlage ist mängelfrei abgenommen, einjustiert und in vollem Betrieb at rest. Es werden folgende Q- Punkte den entsprechenden Plänen entnommen und dokumentiert: Qualifizierung des Decken- / Wandsystems: - Bautechnische und sicherheitstechnische Abnahme - Abnahme vereinbarter und spezifizierter GMP - Kriterien - Reinigungsfähigkeit gemäß Prüfbericht, Ableitfähigkeit -> Prüfbericht - Beständigkeit gegen -> Prüfbericht, Dichtigkeit gegen Spritzwasser -> Prüfbericht - ggf. Prüfung Überdruckbeständigkeit, Keimzahlen auf Oberfläche Qualifizierung des Fußbodensystems - Abnahme auf Gebrauchstüchtigkeit (Funktionen), GMP- Kriterien - Reinigungs-, Desinfektionsversuch, Ableitfähigkeit -> Prüfbericht - (bei Rk <= C) Abklatsch und Untersuchung auf KBE

30 Grundlagen der Qualifizierung Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsräume Übersicht Teil 2 Abnahme und Qualifizierung des RLT - Systems - Erfolgreiche Abnahme gemäß DIN EN und spezieller Vorgaben zur Sicherheit - Erfolgreiche DQ, IQ und OQ der RLT Anlage inkl. spezieller Vorgaben - Partikelzahlen und Keimzahlen an den Luftauslässen gemäß Vorgaben ( at rest ) - ggf. auch in der Raumluft an vorher definierten Messstellen ( in operation )

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Nikolaus Ferstl, Dipl.-Ing. (FH) Leiter Technische Zentrale Universität und Universitätsklinikum Franz-Josef-Strauß-Allee Regensburg Tel.: Fax:

32 Anhang zum Vortrag GMP - Basisschulung Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern TK2010 Kongress der WGKT am an der Medizinischen Hochschule in Hannover Nikolaus Ferstl, Dipl.-Ing. (FH)

33 Themenübersicht 1. Grundlagen der Reinraumtechnik 2. Anforderungen an die Raumlufttechnik 3. Regularien, Reinheitsklassen 4. Schutzkonzepte, Strömungsarten 5. Planungsumsetzung 6. Ausführungsbeispiele 7. Grundlagen der Filtertechnik 8. Grundlagen der Qualifizierung

34 Grundlagen der Reinraumtechnik Definition Verunreinigungen Unter Verunreinigungen versteht die Reinraumtechnik nicht nur Staubpartikel im strengen Sinne, sondern alle Störeinflüsse fester, flüssiger, gasförmiger, thermischer und elektromagnetischer Natur, die den Verlauf eines Prozesses und die Qualität eines Produktes negativ beeinflussen können. Die Partikelgrößen werden in Mikron (Abkürzung µ), d.h. griechisch "klein angegeben. 1 Mikron ist 1 millionstel Meter oder 1 tausendstel Millimeter. Zum Vergleich: 1 menschliches Haar hat etwa Mikron Durchmesser, alle Partikelteilchen von etwa 5 Mikron und kleiner werden durch die Luft getragen und daher als Schwebstoffe bezeichnet. Schutz der Produkte gegen Kontamination aus der Umgebung und / oder Schutz der Personen gegen freigesetzte Partikel, Bakterien, usw.

35 Grundlagen der Reinraumtechnik Partikelgrößen und -verteilung

36 Grundlagen der Reinraumtechnik Empfohlene Reinraumkleidung Reinraum Klasse nach ISO Reinraum Kleidung spezielle Unterbekleidung Kopfbedeckung Schuhe Handschuhe Wechselzyklus 3.0 Overall ja Vollschutzhaube lange Überstiefel puder- und fusselfrei bei jedem Eintritt 4.0 Overall ja Vollschutzhaube lange Überstiefel puder- und fusselfrei bei jedem Eintritt 5.0 Overall empfehlenswert Vollschutzhaube lange Überstiefel puder- und fusselfrei täglich 6.0 Overall nein Kopfhaube Bartabdeckung Überstiefel oder Überschuhe puder- und fusselfrei täglich 7.0 Overall oder Kittel nein Kopfhaube oder Mütze, Bartabedeckung Überschuhe nach Bedarf täglich bzw. alle 2 Tage 8.0 Kittel nein Mütze Überschuhe nach Bedarf alle 2 Tage

37 Grundlagen der Reinraumtechnik Partikelkonzentration in der Atmosphäre ISO 7,8 ISO 5

38 Themenübersicht 1. Grundlagen der Reinraumtechnik 2. Anforderungen an die Raumlufttechnik 3. Regularien, Reinheitsklassen 4. Schutzkonzepte, Strömungsarten 5. Planungsumsetzung 6. Ausführungsbeispiele 7. Grundlagen der Filtertechnik 8. Grundlagen der Qualifizierung

39 Anforderung an die Raumlufttechnik Komponenten einer RLT Anlage im Vergleich zum Menschen 1: Nasenloch Wetterschutzgitter 6: Luftröhre Kanalsystem 2: Nasenhaare Grobfilter 7: Zwerchfell - Ventilator 3: Nasenschleimhäute Feinfilter 8: Bronchien - Feinverteilungssytem 4: Schleimhäute Befeuchter 9: Lungenbläschen - Feinstfilter 5: Schleimhäute Erhitzer 10: Lungen - Raum

40 Themenübersicht 1. Grundlagen der Reinraumtechnik 2. Anforderungen an die Raumlufttechnik 3. Regularien, Reinheitsklassen 4. Schutzkonzepte, Strömungsarten 5. Planungsumsetzung 6. Ausführungsbeispiele 7. Grundlagen der Filtertechnik 8. Grundlagen der Qualifizierung

41 Regularien, Reinheitsklassen Betriebszustände eines Reinraumes (1): je nach Betreiberfestlegung auch außer Betrieb

42 Regularien, Reinheitsklassen EG / USA Vergleich der Partikelgrenzwerte Grenzwerte in 1/ft³ für Partikel 0,5 µm

43 Regularien, Reinheitsklassen EG / USA Vergleich der Keimgrenzwerte Grenzwerte in 1/m³ für KBE (Koloniebildende Einheiten)

44 Regularien, Reinheitsklassen Keimgrenzwerte in nicht-steriler Herstellung Mikrobiologische Luftqualität in Produktionsräumen für die Herstellung nicht-steriler Arzneimittel nach dem Aide mémoire Inspektion von Qualifizierung und Validierung : Grenzwerte in 1/m³ für KBE (Koloniebildende Einheiten)

45 Regularien, Reinheitsklassen Anforderungen bei der Herstellung steriler Produkte (Europa - USA)

46 Regularien, Reinheitsklassen Beispiele für Reinheitsklassenzuordnungen FDA Critical area: ISO class 5 in operation at 0,5 µm EEC Class A: ISO class 5 at rest or in operation at 0,5 µm FDA Supporting Clean Area: ISO class 7 in operation at 0,5 µm EEC Class C: ISO class 7 at rest or in operation at 0,5 µm EEC Class D: ISO class 8 at rest or in operation at 0,5 µm

47 Normen, Richtlinien Wesentliche Normen und Richtlinien, Literatur (Auszug) DIN 1946 Raumlufttechnik: Gesundheitstechnische Anforderungen DIN 1946 Teil 4 Lüftungstechnische Anlagen in Krankenhäusern und anderen Räumen des Gesundheitswesens DIN EN Lüftung von Gebäuden - Prüf- und Messverfahren für die Übergabe eingebauter raumlufttechnischer Anlagen DIN EN Begriffe und Symbole (Ersatz für DIN 1946 Teil 1) DIN EN Lüftung von Nichtwohngebäuden (Ersatz für DIN 1946 Teil 2) DIN EN Lüftung von Gebäuden - Zentrale raumlufttechnische Geräte Leistungskenndaten für Geräte VDI 2083, 1-12 Reinraumtechnik VDI 2167, 1 Technische Gebäudeausrüstung von Krankenhäusern, Heizungs- und Raumlufttechnik VDI 3801 Betreiben von Raumlufttechnischen Anlagen VDI 3802 Raumlufttechnische Anlagen für Fertigungsstätten VDI 3803 Raumlufttechnische Anlagen: Bauliche und technische Anforderungen VDI 6022 Hygienische Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen RLT-Richtlinie 01 VDMA Allgemeine Anforderungen an Raumlufttechnische Geräte Leistungsprogramm für die Wartung von technischen Anlagen und Ausrüstungen in Gebäuden (Blatt 1: Raumlufttechnik) DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche (RuzR) DIN EN ISO RuzR: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO RuzR: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit T1 DIN EN ISO RuzR: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme DIN EN ISO RuzR: Betrieb DIN ISO Biokontaminationskontrolle, Überwachung von Mikroorganismen EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis 21 CFR Part 210f code of federal regulations der FDA FDA - Guideline of sterile products produced by aseptic processing

48 Normen und Richtlinien Hygieneanforderungen an RLT- Anlagen und -Geräte VDI 6022 Blatt 1 VDI 3803 VDI 2167 DIN 1946 T4 DIN EN EN 13779

49 Normen, Richtlinien Technischen Regeln zu den Anforderungen an Raumlufttechnik: ISO > EN > DIN > VDI ISO - Regeln - DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche DIN EN ISO : Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit T1 DIN EN ISO : Planung, Ausführung und Erstabnahme - DIN EN ISO 14698: Biokontaminationskontrolle, Überwachung von Mikroorganismen Euronormen EN ersetzen DIN / VDI - Regeln - DIN EN ersetzt DIN DIN EN RLT für Nicht-Wohngebäude ersetzt DIN DIN EN 779 ersetzt (Feinstaubfilter) - DIN EN 1822 ersetzt (Schwebstofffilter) - DIN EN Abnahme RLT und Messtechnik ersetzt VDI 2079 und 2080

50 Normen, Richtlinien Technischen Regeln zu den Anforderungen an Raumlufttechnik: ISO > EN > DIN > VDI Neue VDI - Regeln - VDI 2083: Reinraumtechnik (Blatt 1 bis 16) VDI (2005): Partikelreinheitsklassen der Luft VDI (2005): Messtechnik in der Reinraumluft VDI (2006): Planung, Bau und Erst Inbetriebnahme von Reinräumen VDI (2007): Betrieb von Reinräumen VDI (2009): Molekulare Verunreinigung der Reinraumluft VDI (2006): Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit - VDI 2167 (2004): Heizungs- und Raumlufttechnik in Krankenhäusern = ersetzt durch DIN (2008) - VDI 6022 (2006): Hygieneanforderungen an raumlufttechnischen Anlagen weiter geltende VDI Regeln - VDI 3801 (2000): Betreiben von RLT - Anlagen - VDI 3802 (1998): RLT für Fertigungsstätten - VDI 3803 (2002 -> 2010): Bauliche und technische Voraussetzungen für RLT - VDI 3804 (2009): RLT für Bürogebäude

51 Normen, Richtlinien Technischen Regeln zu den Anforderungen an Raumlufttechnik: ISO > EN > DIN > VDI VDI 6022 Blatt 1 (2006) - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Allgemeine Festlegungen hinsichtlich Ort der Ansaugung Materialien an der Anlage Beschreibung des Hygienezustandes Abnahme nach DIN EN regelmäßige Prüfungen und Hygieneinspektionen - Planung, Fertigung und Ausführung Regelstrategien VDI 6022 Blatt 2 (2007) - Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und -Geräte Messverfahren und Untersuchungen bei Hygienekontrollen und Hygieneinspektionen - Mikrobiologische Anforderungen und Anforderungen an die Sauberkeit - Branchenspezifische Festlegungen - Checklisten, Messverfahren

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