Pharma-Forum Erwartungen an die Anlagenvalidierung aus Sicht eines Inspektors

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1 Pharma-Forum 2010 Erwartungen an die Anlagenvalidierung aus Sicht eines Inspektors, GMP-Inspektor Regierungspräsidium Tübingen Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg März 2010

2 Erwartungen an die Anlagenvalidierung aus Sicht eines Inspektors Inhalte Einleitung Regulatorische Forderungen Inspektion der Validierung durch die Behörde 2

3 Einleitung Aufgaben des Inspektors Die Aufgaben des Inspektors bei GMP-Inspektionen sind eindeutig festgelegt. Nach Annex 11 EG-GMP soll der Inspektor folgende Punkte prüfen: Validierung Daten- und Systemsicherheit Laufender Betrieb einschließlich Änderungsmanagement 3

4 Einleitung Computervalidierung Es gibt keine Legaldefinition für den Begriff der Computervalidierung In Leitlinien, Standards und FDA-Dokumenten sind verschiedene Definitionen zu finden Einfach gesagt ist Computervalidierung nichts anderes als der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Strategien zur Validierung werden durch GMP nicht festgelegt. 4

5 Regulatorische Forderungen PIC/S und EG-GMP Annex 11 aktuelle Version Keine detaillierten Vorgaben für die Validierung Hinweis, dass die Validierung Teil des Lebenszyklus ist Vorgehen bei der Validierung hängt vom System ab Änderungen müssen unter Umständen validiert werden (Jede wesentliche Änderung sollte validiert werden) 5

6 Regulatorische Forderungen PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Validierung wird wesentlich detaillierter beschrieben Policy zur Computervalidierung Eine Inventarliste aller Systeme wird gefordert Der Validierungsumfang hängt vom Risiko und der Komplexizität des Systems ab (Individualsoftware, Customizing). URS wird gefordert Tracebility Risikobasierter Ansatz Change Control auch im Rahmen der Validierung Automatisiertes Testen ist zulässig aber Testtools bewerten Besondere Anforderungen bei der Validierung von Datenbanken und Spreadsheets Teilweise aus PIC/S PI 011 entnommen 6

7 Regulatorische Forderungen PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Der Validierungsumfang ergibt sich aus der Komplexizität des Systems und dem Ergebnis der Risikoanalyse Aus dem Annex 11 Draft ergeben sich folgende Softwaretypen (Kategorien für Software): Standardsoftware customised significantly customised bespoke Einordnung SPS, PLS, Automation 7

8 Regulatorische Forderungen PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft 3.2 For the validation of bespoke or significantly customised computerised systems there should be a process in place that assures the formal assessment and reporting of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, re-qualification, maintenance, on-going support and retirement. Vorgaben zur Softwarevalidierung 8

9 Regulatorische Forderungen PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Hier (Annex 11 Draft 3.2, bespoke or significantly customised) geht es offensichtlich um die Validierung von Software, die den GAMP 5 Kategorien 4 und 5 entspricht Es soll beschriebene Prozesse für die Validierung solcher Software und Systeme geben. Ein Lebenszyklusmodel soll angewendet werden. Alle Lebenszyklusstufen der Software und des Systems sind zu berücksichtigen. Detaillierte Vorgaben zum Projektmanagement fehlen. Projektmanagement wird durch GMP nicht reglementiert! 9

10 PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Validierungsstrategie Validierungsdokumentation Angaben im VMP für CS eine Übersicht der Systeme DQ-Dokumentation Validierungs-/Qualifizierungspläne und Berichte Testdokumentation 10

11 PIC/S und EG-GMP Annex 11 aktuelle Version Validierungsstrategie Weder PIC/S noch EG-GMP Annex 11 aktuelle Version nennen Vorgaben für die Validierungsstrategien im Zusammenhang computergestützten Systemen. Im Zusammenhang mit der Entwicklung von Software wird jedoch gefordert, dass der Entwickler ein QM-System haben soll. EG-GMP Annex 11 aktuelle Version 5. Software ist eine kritische Komponente eines computergestützten Systems. Der Benutzer solcher Software sollte alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass sie in Übereinstimmung mit einem Qualitätssicherungssystem erstellt worden ist. 11

12 PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Validierungsstrategie Auch im Annex 11 Draft wird auf ein QM-System verwiesen. Der Lieferant soll qualifiziert werden. PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft 5. Software 5.1 The software is a critical component of a computerised system. The user of such software should take all reasonable steps, to ensure that it has been produced in accordance with an appropriate system of Quality Assurance. The supplier of software should be qualified appropriately; this may include assessment and/ or audit. 12

13 PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft Validierungsstrategie Die Auditierung bzw. der Auditbericht des Arzneimittelherstellers spielt eine zentrale Rolle bei der Inspektion. Der Zugriff des Inspektors zum Auditbericht sollte sichergestellt werden (Vertragsinhalt zwischen Lieferant und Kunde). PIC/S und EG-GMP Annex 11 Draft 5. Software 5.3 Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and systems implemented by the manufacturing authorisation holder should be made available to inspectors on request, as supporting material intended to demonstrate the quality of the development processes. 13

14 Strategie Validierung Software Arzneimittelhersteller Audit QM-System Validierung Validierung Auditbericht des AM-Herstellers Behörde Akzeptanztests beim Arzneimittelhersteller 14

15 PIC/S und EG-GMP Annex 11 Testen ist wesentlicher Bestandteil der Validierung Testen - Annex 11 aktuelle Version Die Validierung sollte als Teil des gesamten Lebenszykluses eines Computersystems angesehen werden. Dieser Zyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierung, Programmierung, Prüfung, Inbetriebnahme, Dokumentation, Betrieb, Kontrolle und Änderungen. Bevor ein computergestütztes System eingesetzt wird, sollte es gründlich geprüft und für den vorgesehenen Einsatz als geeignet befunden werden. Testen - Annex 11 Draft The validation documentation should cover all the relevant steps of the specific project life cycle with appropriate methods for measurement and reporting, (e.g. assessment reports and details of quality and test measures), as required. 15

16 PIC/S PI 011 Testen Im Abschnitt 19 befasst sich PIC/S PI 011 mit dem Thema Testen. Wesentliche Tests in der Softwareentwicklung sind Unit- und Integrationstests. Auf der Anwenderseite ist ein Akzeptanztest durchzuführen. Im Zusammenhang mit dem Testen wird auf die GAMP verwiesen. Die Vorgaben für das Testen in GAMP 4 oder PIC/S PI 011 lehnen sich im Wesentlichen an die Arbeiten von Glenford J. Meyers an. Erst in der GAMP 5 wird auch auf neuere Theorien eingegangen. 16

17 Testen Testen - Entwicklungsumgebung Code-Review Modultest Integrationstest Systemtest in der Entwicklungsumgebung Testen Anwendungsumgebung Installationstest Abnahmetest Akzeptanztest (GAMP = System-Akzeptanztest) Systemfunktionalität Systemverhalten Kritische Parameter Schwerpunkt bei Inspektionen Auditbericht Arzneimittelhersteller GMP-Inspektion Behörde 17

18 Testen Testdefinition Eine aussagekräftige Beschreibung was im Rahmen eines bestimmten Tests gemacht wird ist Basis für die Inspektion der Validierung. 18

19 Testen Der User-Akzeptanztest wird eine wesentliche Rolle bei der Inspektion eines computergestützen Systems. Im Annex 11 Draft wird im Abschnitt 7 auf User Testing and fit for purpose) kurz eingegangen Im GAMP GPG Testing of GxP Systems wird an verschiedenen Stellen auf den User-Akzeptanztest eingegangen. 19

20 Testen GAMP GAMP GPG Testing of GxP Systems: Appendix E5 Testing Configurable IT Systems 20

21 GAMP 5 Anhang D5 Test computergestützter Systeme 7. Lieferanten-Testaktivitäten Es existieren viele verschiedene Modelle für die Software-Entwicklung, einschließlich: Wasserfallmodelle Spiralmodelle Prototypen V-Modelle Diese sind alle gleich akzeptabel. Welches Modell auch immer verwendet wird, generell sollte der Lieferant die Umsetzung des Modells einschließlich der notwendigen Qualitätskontrollen festlegen, und die Art beschreiben, wie es dazu verwendet wird, nachzuweisen, dass das computergestützte System für vorgesehenen Zweck geeignet ist. 21

22 EG-GMP Annex 11 Draft Testen Automated testing tools used for validation purposes should be assessed for their adequacy. Evidence of challenge testing should be included, particularly system parameter limits, data limits and error handling. -Automatische Testsysteme sollten auf ihre Geeignetheit bewertet werden -Eine Validierung dieser Tools ist nicht erforderlich -Challenge Tests sind Bestandteil der Validierung -Insbesondere sind Grenzwerte und Falscheingaben zu berücksichtigen 22

23 Vorgaben für Validierungskonzepte GMP Annex 11 macht keine Vorgaben bezüglich der Validierungsstrategie Validierungsstrategien und Projektmanagement unterliegen keinen regulatorischen Zwängen. Fast Track ist aus dieser Sicht als Methode zulässig Diese Tatsache ändert nichts an den Vorgaben für eine GMPgerechte Dokumentation. Formale Aspekte Dokumente nach EG-GMP Annex 11 und Annex 15 23

24 EG-GMP Annex 11 Draft 3.1 The extent of validation necessary will depend on the type and complexity of the computerised systems and the manufacturing authorisation holder s documented risk assessments. Der Validierungsumfang wird durch die Komplexizität und die Inhalte der Risikobewertung festgelegt. Es wird nicht beschrieben ab wann ein System als komplex gilt Der Annex 11 Draft beschreibt nicht ab wann ein System komplex ist. Der Inspektor sollte in Bezug auf die Komplexizität und Kritikalität eines Systems bewerten können ob die Validierungsaktivitäten ausreichend sind. 24

25 V-Modell GMP nennt an keiner Stelle den Begriff des V-Modells Alternative Softwareentwicklungsmodelle werden durch GMP- Forderungen nicht ausgeschlossen. In der GAMP 4 war das V-Modell jahrelang der Standard schlechthin GAMP 5 weist darauf hin das auch andere Modelle möglich sind ohne sich gänzlich vom V-Modell abzuwenden. 25

26 GAMP 5 Wesentliche Hinweise für die Erarbeitung eines Validierungskonzepts bietet die Tabelle M 4.1 Kategorie Beschreibung Typisches Beispiel Typischer Ansatz 5. Kundenspezifisch Kundenspezifisch entwickelte und kodierte Software passend zum Geschäftsprozess Variiert, enthält aber: Intern und extern entwickelte IT- Applikationen Intern und extern entwickelte Prozesssteuerungs- Applikationen kundenspezifische Kontaktpläne kundenspezifische Firmware Tabellenkalkulation (Makro) Wie Kategorie 4, zusätzlich: Schärfere Lieferanten-bewertung mit möglichem Lieferantenaudit Besitz der vollständigen Lebenszyklus-Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Entwurfsspezifikationen, strukturelle Tests, usw.) Entwurfs- und Quellkode- Prüfungen 26

27 und nicht vergessen! Agile Softwareentwicklung ist nicht durch GMP ausgeschlossen aber agile Softwareentwicklung versucht mit geringem bürokratischen Aufwand und wenig Regeln auszukommen und hier stellt sich grundsätzlich die Frage wie dies in Einklang mit einem QM-System überhaupt umsetzbar ist. Exemplarisch sei hier extreme Programming angeführt. Die Verantwortung dafür, dass das System das macht was es machen soll liegt beim Betreiber (Arzneimittelhersteller). Er wird bei auftretenden Mängeln zur Rechenschaft gezogen. 27

28 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Regierungspräsidium Tübingen Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg 28

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