Vollzug der Good Manufacturing Practice (GMP) für FCMs

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1 Vollzug der Good Manufacturing Practice (GMP) für FCMs Koni Grob Kantonales Labor Zürich

2 Warum und wozu? 1. weil es die EU-Gesetzgebung so will in etwas weniger spezifischer Form auch die Schweizer Gesetzgebung 2. weil es der bisher aussichtsreichte Weg ist, die Migration aus FCMs unter Kontrolle zu bringen

3 Warum GMP? EU verlangt Konformitätsarbeit über GMP

4 Warum GMP? GMP-Verordnung 2023/2006 Gilt für alle FCM und alle Herstellungsstufen ausreichende Anzahl von Beschäftigten Kenntnisse und Die Ausgangsmaterialien sind dergestalt auszuwählen, dass sie angemessene Unterlagen Anhang: Druckfarben als Anwendungsbeispiel trat (in der EU) am 1. August 2008 in Kraft

5 Warum GMP? Bisher oft schlechte Absicherung der Migration aus Bedarfsgegenständen Grösste Quelle von Lebensmittelkontamination? Migration Mal höher als Pestizidbelastung migrierende Substanzen? schlecht unter Kontrolle geringe Aktivität der Kontrollbehörden Hersteller oft überfordert einige krasse Fälle von Nonkonformität z.b. Dosenlacke, Schraubdeckel, Photoinitiatoren, Mineralöl wer will, kann alle Monate einen Skandal lostreten

6 Warum GMP? Strukturelles Problem Endhersteller soll ganze Konformitätsarbeit leisten ist oft gar nicht möglich er kennt die Zusammensetzung der von ihm eingesetzten Komponenten nicht Lieferanten schieben ihm trotzdem die Verantwortung zu würde er die Zusammensetzung kennen, könnte er die Arbeit gar nicht leisten toxikologische Absicherung aller Substanzen Messung von Migrationen Kontrolle Verunreinigungen und Reaktionsprodukte ineffizient und sinnlos, wenn Tausende von Anwendern z.b. eines Klebstoffs die gleiche Arbeit leisten Ziel von GMP: gute Konformitätsarbeit ermöglichen

7 Warum GMP? GMP = Konformitätsarbeit als Prozess GMP im Verständnis der 1970er Jahre GMP: systematische Arbeit über alle Herstellungsstufen Ziele aus Artikel 3/Rahmenverordnung Sicherheit der Migratkomponenten Einhaltung der Limite für das Globalmigrat keine organoleptische Beeinträchtigung des Lebensmittels Einbindung aller Hersteller ab Ausgangssubstanzen Jeder Einbringer einer Substanz ist für diese verantwortlich und soll eine gute Wahl treffen Kompetenzen/Kenntnisse auf jeder Stufe nutzen Kommunikation mit klaren Strukturen

8 Warum GMP? Migrate sind nicht zufällig zusammengesetzt Zusammensetzung des Migrats aus fertigen FCMs ist komplex und kaum vollständig analysierbar Migratkomponenten stammen aber alle aus verwendete Ausgangssubstanzen deren Verunreinigung Reaktionsprodukten zwischen diesen Substanzen Migratzusammensetzungen sind also im Prinzip aus der Herstellerkette voraussagbar durch das Verständnis des Eintragsweges verbesserbar durch kontrollierte Ausgangssubstanzen und Reaktionen immer gleich

9 Warum GMP? Konformitätsarbeit Auf jeder Herstellerstufe: Bedeutung für das fertige Produkt abschätzen 1. welche Substanzen könnten migrieren? 2. wie viel? 3. was könnte daraus entstehen? 4. Eingrenzung der Verwendung (Spezifikation) Verantwortung für eine eingebrachte Substanz tragen heisst entweder Garantie für Konformität übernehmen oder Konformitätsarbeit delegieren: Kunden beauftragen, ausstehende Arbeit auszuführen Konformitätsarbeit muss dokumentiert sein Nachweis der Konformität es wird wohl schon OK sein genügt nicht!

10 Warum GMP? Günstige Ausgangsprodukte wählen Am Ende der Herstellerkette ist die Arbeit oft schwierig: ungünstige gewählte Ausgangsstoffe oder komplexe Reaktionsprodukte müssen irgendwie durchgebracht werden Hersteller am Anfang der Kette muss Interesse daran haben, Stoffe mit einfacher Konformitätsarbeit einzubringen hat er, wenn er nicht abgeschlossene Arbeit delegieren muss

11 Industrie macht Fortschritte Lebensmittelhersteller und händler fordern Deklarationen ein Aktive JIG des Schweizerisches Verpackungsinstituts (SVI) Informationsveranstaltungen (nächste am 23. November in Zürich) Kurse in Lesen von Deklarationen/Konformitätserklärungen: für Einkäufer klare Abmachung, welche Arbeit geleistet ist und was zu tun bleibt Kurse im Schreiben von Dokumentation (interne Dokumentation und Deklaration Konformitätsarbeit leisten für Hersteller gesetzliche Anforderungen Regulatory toxicology: Die verschiedenen Wege zur Absicherung von migrierenden Substanzen Europaweit Spitze!

12 Schwachpunkte 1. Vertrauen in die Arbeit des Lieferanten: steht hinter der Deklaration eine entsprechende Konformitätsarbeit? 2. Durchsetzen bei Herstellern, die bisher keine ausreichende Konformitätsarbeit leisten. Ausspielen von Marktmacht: Suchen Sie sich einen anderen Lieferanten!

13 Schwachpunkte Kontrolle der internen Dokumentation EU Verordnung 1935/2004 Mit diesem Satz holte sich die Verpackungsindustrie die Deckung des Fabrikationsgeheimnisses gegen die Interessen der Lebensmittelhersteller

14 Logik von GMP Kommunikation innerhalb Herstellerkette Garantierte Konformität erlaubt Geheimhaltung nur zuständigen Behörden offen legen nicht abgeschlossene Arbeit muss delegiert werden: Auftrag an den Kunden, die Arbeit und damit die Verantwortung zu übernehmen Delegation muss spezifisch sein: Was bleibt zu tun? die dazu nötige Informationen muss geliefert werden keine Delegation = Übernahme der Garantie (stillschweigende Konformitätserklärung) Nicht Käufer muss Informationen suchen, sondern Verkäufer die Informierung sicherstellen

15 Schwachpunkte Kontrolle der internen Dokumentation Garantiert in der Deklaration nicht delegierte Konformitätsarbeit seriös abgeschlossene Konformitätsarbeit? wie kontrolliert der Kunde die Konformitätsarbeit des Lieferanten? Würde im Schadenfall der Lieferant bezahlen? Könnte er überhaupt bezahlen? Viel höherer Wert des verpackten Produkts! bei grossen Produkten muss Kunde kontrollieren können Nur Behörden haben Anrecht auf Einsicht in Dokumentation Behörden fällt die Rolle zu, für Vertrauen zu sorgen Kunde kann nicht die Behörden beauftragen, Lieferanten zu kontrollieren genügend dichte Kontrolle durch Behörde, um Vertrauen aufzubauen

16 Schwachpunkte Durchsetzung der GMP Auch einige grosse Hersteller scheinen keine genügende Konformitätsarbeit zu leisten Lebensmittelsektor ist für sie oft Nebenmarkt Kunden können oft kaum ausweichen Besonders schwierig für kleine Verpackungsmittelhersteller sie erhalten oft keine Informationen, z.b. aus Mangel an Vertrauen in Confidentiality agreements sie könnten mit den Informationen wenig anfangen Behörden müssten GMP durchsetzen

17 Probleme des Vollzugs 1. Ist die Schweizer Gesetzgebung griffig genug? 2. Fehlende Ressourcen

18 Probleme des Vollzugs Schweizer Gesetzgebung Analoger Artikel zu Artikel 3 der EU 1935/2004: Schweiz GMP wird als Werkzeug nicht erwähnt EU GMP-Verordnung ist bisher nicht umgesetzt

19 Probleme des Vollzugs Schweiz entspricht inhaltlich weitgehend der Forderung nach GMP Verpflichtung zur Selbstverantwortung schliesst Dokumentation ein (Art. 55 der LGV) genügt dies für den Vollzug?

20 Probleme des Vollzugs Grosser Interpretationsbedarf EU-Gesetzgebung spezifiziert keine klare Regeln und Anforderungen GMP muss aus Grundanforderungen und Logik aufgebaut werden Deutschland: Papiere zu Grundsätzen und Konkretisierung gemeinsam durch den ALS (Überwachung), ALB (Vollzug) und die Bundesämter BVL und BMELV abgesegnet und im Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit publiziert Österreich: gleiche Papiere im Codex Alimentarius aufgenommen Schweiz:???

21 Probleme des Vollzugs Neuartige Anforderung an Vollzug Einsammeln von Dokumentationen Einforderungen auch aus dem Ausland KLs sind nur für den Kanton zuständig Beurteilung toxikologischer Absicherung für die meisten migrierenden Substanzen fehlt eine autorisierte Bewertung Kenntnis der Gesetzgebung von EU und EU Mitgliedstaaten Vorteil: gezieltere analytische Kontrollen nach Kontrolle der Dokumentation

22 Probleme des Vollzugs Wie durchsetzen? Verkaufsstopp im eigenen Gebiet als einzige verfügbare Massnahme ist mangelnde Konformitätsarbeit = Gesundheitsgefährdung? EU-Recht, Art. 3 der Verordnung 1935/2004: Ausschluss einer Gesundheitsgefährdung durch GMP ungenügende GMP = Gesundheitsgefährdung Schweiz???

23 Projektvorschlag Ausgearbeitet von der deutsch/österreichischen/schweizer Projektgruppe im 2009 Erfahrungen aus Testläufen vor allem in Baden-Württemberg, Sachsen und Zürich: enorm zeitaufwändig unklare Regeln immer wieder rechtfertigen Behörden urteilen verschieden

24 Projektvorschlag Spezialisierte Sammelstelle Macht einmal etwas funktioniert nicht! Sammelstelle für Deklarationen und Dokumentationen national zentralisiert automatisiert mit standardisiertem Vorgehen Datenbank zur Vermeidung von Wiederholungen europäische Vernetzung (globale Industrie!) Beurteilung durch Sammelstelle (offensichtliche Mängel) beauftragende Kantonale Labors BAG Expertenkommission mit internationaler Vernetzung (schwierige Fälle) Massnahmen durch beauftragende Kantonale Labors

25 Projektvorschlag Einforderung über Kaskade Ausgangspunkt: Inverkehrbringer (verantwortlich für Produkt) Jeder in der Kette sendet Dokumentation direkt an die Sammelstelle (Geheimhaltung) fordert seine Lieferanten auf, dasselbe zu tun Sammelstelle Inverkehrbringer Abpacker Aufforderung Einsenden der Dokumentation Deckel Plastisol Weichmacher Beispiel: Deckel für Gläser

26 Vollzug Kantonales Labor X Inverkehrbringer des Produktes Aufforderung zur Lieferung der Dokumentation Auftrag bestätigt Abgabe Anweisung zu liefern Beurteilung Verpackungsmaterial Vorprodukt A Sammelstelle der Dokumentationen Überprüfung der Vollständigkeit, Begutachtung Vorprodukt B Vorprodukt D Vorprodukt C Lieferung der Dokumentation, Identität des (der) Lieferanten Bestätigung des Eingangs der Dokumentation Expertengruppe Materialexperten, Analytiker, Toxikologen, Kenner europäischer Gesetzgebung Auftrag Resultate Kantonales Labor Y Kompetenz in geforderter Analyse Kontrollkonzept Schweiz

27 Projektvorschlag Europäische Koordination Ziel: gleiche Anforderungen Deklarationen und Dokumentationen mit überall gleicher Akzeptanz eine einzige Deklaration und Dokumentation für ein Produkt europäisch abgeglichene Beurteilungskriterien minimierte Überschneidung von Kontrollen harmonisierte Vollzugsmassnahmen Mittel harmonisiertes Verständnis von GMP vertiefte Guidelines koordinierte Standardschreiben gemeinsame Datenbanken zur optimalen Abdeckung des Markts mit minimaler Wiederholung Beurteilungskommissionen mit Expertenaustausch

28 Projektvorschlag Zielsetzung in der Schweiz Jährliche Kontrolle von 100 Produkten ganze Kaskade, soweit nicht überlappend Hersteller Annahme: total ca. 5 Arbeitstage pro Produkt (verteilt über viele Monate!) benötigt 2 Personen an Sammelstelle setzt anfangs substantielle Entwicklungsarbeit voraus in internationaler Zusammenarbeit

29 Stand der Dinge BAG: unklar, ob europäisches Recht automatisch gelten soll Verband der Kantonschemiker bildete Arbeitsgruppe zum Thema beurteilte Produkte mit ungenügender GMP als nicht verkehrsfähig Sammelstelle BAG übernimmt die Aufgabe nicht Kantonales Labor Zürich hat die Ressourcen nicht (muss Personal reduzieren)??? Blockiert!

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