Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien

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1 Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Universitätsapotheke

2 WELT am 26. November 1961

3 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Zulassung für Fertigarzneimittel

4 Gesetzliche Regelungen zur Arzneimittelsicherheit Datum Ereignis Akteur Regelung Todesfälle durch Diethylenglykol in Elixir Sulfanilamid USA Food und Cosmetic Act 1962 USA Kefauver-Harris Drug Amendments 1962 WHO GMP-Guidelines 1978 FDA cgmp-guidelines 1978 Contergan D Arzneimittelgesetz (AMG) 1985 D Pharma-Betriebsverordnung 1989 EU EG-GMP-Leitfaden 1990 EU Internation Conference of Harmonisation (ICH) 2006 BMG Arznemittelwirkstoffherstellungsver ordnung (AMWHV) 2013 EU Good Distribution Practice (GDP)

5 Pharmazeutische Qualität Rechtliche Grundlagen I BMG, BWM EU EU EMEA - CHMP Arzneimittelgesetz AMG Richtlinie 2001/20/EC zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln RICHTLINIE 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials

6 Pharmazeutische Qualität Rechtliche Grundlagen II BMG Arzneimittel- und Wirkstoffsherstellungsverordnung AMWHV 2013 BMG Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung; GCP-V) EU EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines

7 Grundstoff 1, 2,3 Rohprodukt 1,2 Produkt Abgabefertiges Arzneimittel Hilfsstoffe a, b, c Pharmazeutische Qualität Verantwortlichkeiten - GMP Aufreinigen Verarbeiten Verarbeiten Verpacken Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Produkt Hersteller Rohprodukt

8 GMP - HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP gilt für Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel

9 GMP-Herstellung

10 GMP-Herstellung

11 Klinische Prüfung Nichtinterventionelle Studie Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Pharmazeutischer Unternehmer Sponsor

12 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Besondere Bedingungen für den Einsatz von Studienmedikamenten

13 Studien Wirksamkeit? Wirsamkeit Gegenstand der Untersuchung Unbedenklichkeit zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethikkommission Genehmigung der Studie durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) Anwendung gemäß Prüfplan Pharmazeutische Qualität Freigabe der Studienmedikamente gem. 16 AMWHV durch die Sachkundige Person des Herstellungsbetriebs

14 Herstellung von Arzneimitteln Herstellen ist das - Gewinnen - Anfertigen - Zubereiten - Be- oder Verarbeiten - Umfüllen einschließlich Abfüllen - Abpacken - Kennzeichnen - Freigabe

15 Herstellungserlaubnis Herstellungserlaubnis nach 13 AMG ist grundsätzlich erforderlich - personelle und materielle Voraussetzungen - Ausnahmen: apothekenüblicher Betrieb im Rahmen der Krankenversorgung für die versorgten Krankenhäuser Rekonstitution von Lösungen (...Überführung eines AM in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gem. Packungsbeilage oder Prüfplan...) im Rahmen einer Studie am eigenen Krankenhaus Verlängerung der Haltbarkeit im Rahmen einer Studie am eigenen Krankenhaus

16 Pharmazeutische Qualität Klinische Prüfware

17

18

19 Verlängerung der Haltbarkeit I

20 Verlängerung der Haltbarkeit II

21 Logistik?

22 Logistik Logistik - Entgegennahme von Studienware - Lagerung - Überwachung und Dokumentation der Lagerungsbedingungen - Auslieferung von Studienware - Entsorgung

23 Lagerungsbedingungen Temperatur - Log

24 Dokumentation Dokumentation - Lagerungsbedingungen - Drug accountability Überwachung der Medikation - Therapieregime - Dosierung Aufbewahrung der Studienunterlagen

25

26

27 Überwachung der Medikation Überwachung der Medikation - Therapieregime - Dosierung

28 Monitoring der Medikation Applikationtag zuviel d4 des Zyklus bestellt, Applikation bereits auf Station XY am 6.1.(fehlende Dokumentation?) fehlende Applikationstage nur für d1 bestellt, im Schema I3VE aber d1, 2 und 3 nach Rücksprache entfällt die Bestellung der Arzt wurde informiert, eine korrigierte Bestellung kam Regeldosis/Dosis Regeldosis falsch, bestellt wurde 250 mg/m² der Arzt wurde informiert, neues Fax kam mit (Folgedosis) aber letzte Appl. Startdosis AM 400 mg/m² war am (Zeitabstand mehr als 3 Wochen) Regeldosis/Dosis AM bestellt 6 mg/kg, letzte Gabe aber (vor 5 Wochen), daher wieder Startdosis 8 mg/ kg indiziert der Arzt wurde informiert, eine korrigierte Bestellung kam mit Startdosis 8 mg/kg falscher Applikationstag AM bestellt, letzte Gabe aber am Berechnungsgrundlage/ Dosis AM 7,5 mg/ kg (Pat. wiegt 79 kg), errechnet wurde Dosis 14,7 mg (mit KOF 1,95 m²); richtig wäre 592,5 mg AM abbestellt der Arzt wurde informiert, neues Fax kam mit richtiger Dosis

29 Studienbegleitung Randomisierung Safety-Board

30 UMG als Sponsor UMG ist u. a. verantwortlich für Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität - Herstellung Anfertigen Abpacken Kennzeichnen

31 UMG als Sponsor UMG ist verantwortlich für - Unbedenklichkeit und - pharmazeutische Qualität

32 Grundstoff 1, 2,3 Rohprodukt 1,2 Produkt Abgabefertiges Arzneimittel Hilfsstoffe a, b, c Studienarzneimittel - Verantwortlichkeiten Aufreinigen Verarbeiten Verarbeiten Verpacken Sponsor Hersteller Produkt Hersteller Rohprodukt

33 Sponsor Herstellungserlaubnis 13 AMG ist erforderlich - Herstellung durch Umetikettieren (Umlabeln) - Verblinden durch Umpacken - Verpacken - echte Herstellungen

34

35 Studienarzneimittel Verantwortlichkeiten Aufreinigen Verarbeiten Verarbeiten Verpacken Sponsor Hersteller Produkt Hersteller Rohprodukt Vertrag zur Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Aufreinigen Verarbeiten Verarbeiten Verpacken Sponsor Hersteller Produkt Hersteller Rohprodukt

36 Bezug von Arzneimitteln Vertrag zur Abgrenzung der Verantwortlichkeiten 2 Hersteller... Herstellungserlaubnis gem unter GMP-Bedingungen her. 3 Universitätsapotheke... die Etikettierung und Sekundärverpackung... ausschließlich im Rahmen der Studie abgegeben. 4 Verantwortlichkeiten des Herstellers...Hersteller ist für die ordnungsgemäße Durchführung der bei ihm durchgeführten Herstellungsschritte in vollem Umfang verantwortlich... gibt die bei ihm hergestellten Arzneimittel frei... Freigabe muss durch eine Sachkundige Person gem. 15 AMG erfolgen.

37 Bezug von Arzneimitteln Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Der Hersteller ist nicht bereit, eine vertragliche Vereinbarung zur Abgrenzung der Verantwortlichkeiten mit dem UKG abzuschließen. Stattdessen wird eine Erklärung zur Bestätigung der Konformität erstellt. Diese ist nach Ansicht der QP der Universitätsapotheke nicht ausreichend. Stillstand

38 Bezug von Arzneimitteln Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Wer stellt denn jetzt das Placebo zur Verfügung, bzw. trägt die Verantwortung für das In- Verkehr-bringen? Stillstand

39 Lieferung und Lagerung von Studienware Arzneimittel wurde vom Hersteller an die Klinik geliefert und vom Spediteur auf einem Treppenabsatz im Klinikum abgestellt. Erklärung des Herstellers über die ordnungsgemäße Lieferung und Lagerung der Studienmedikation wird nicht erteilt. Stillstand

40 UMG als Sponsor Herstellen ist das - Gewinnen - Anfertigen - Zubereiten - Be- oder Verarbeiten - Umfüllen einschließlich Abfüllen - Abpacken - Kennzeichnen - Freigabe

41 Herstellung von Studienarzneimitteln Erteilung einer Herstellungserlaubnis stellt eine hohe Hürde dar Fehler sind u.u. nicht heilbar Bezug von Arzneimitteln für die weitere Verarbeitung nur durch die Apotheke Kontakte zum Bezug der Prüfmedikation nur über die Apotheke Meldungen beim BfArM im Hinblick auf die Arzneimittel im Wortlaut von der Apotheke übernehmen

42 Studien und Apotheken Randomisierung Verblindung Dokumentation Logistik und Lagerung - Temperatur - Bestellungen - Laufzeitverlängerungen Überwachung der Medikation - Therapieregime - Dosierung Drug-Accountability Herstellung von Prüfpräparaten - sterile zytotoxische Arznemittel - sterile Arzneimittel - nicht sterile Arzneimittel Studienunterlagen aufbewahren z. T. 30 Jahre Safety board

43 Probleme Information vor Beginn einer Studie - Prüfplan - Ethikvotum - Zertifikate für Studienware Zertifikat nach 16 AMWHV oder Zulassung - Bezug der Studienware / von Grundstoffen Unterstützung während der Studie - Monitorbesuche - Warenlieferungen Abschluss der Studie - Monitorbesuche - Vernichtung/Rücknahme von Studienware Vergütung der Apothekenleistung

44 Vergütung klinischer Studien Set-up-Gebühr Zubereitung nach Arzneitaxe 90, z. Z. 79 pro Zubereitung Material Einkaufspreis nach Taxe + 3 % Monitorbesuche Verwaltungspauschale Entsorgung Studien ohne Herstellung Umlabeln oder Haltbarkeitsverlängerung in Set-up-Gebühr enthalten, Umfang >1h mit Betreuung 75 /h individuell Kosten + 15 %, Personal 75 /h kontrollierte Lagerung p.a. 75 /H plus Materialkosten

45 Fazit Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien geht über die Logistik weit hinaus Universitätsapotheke unterstützt Klinische Studien volle Inanspruchnahme der pharmazeutischen Kompetenz sollte genutzt werden Bitte um rechtzeitige Information

46 Ladies and gentlemen, thank you for flying Mandarin Airlines. As we taxi out, please make yourselves comfortable. And, for those of you on the right side of the airplane, please look to the left.

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