Inspektion Computergestützter Systeme und In-vitro-Diagnostika

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1 Inspektion Computergestützter Systeme und In-vitro-Diagnostika Dr. Ronald Bauer AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien Hinweis: Der Inhalt des Vortrages gibt die Sichtweisen des Vortragenden wieder und repräsentiert nicht offizielle Ansichten der PharmMed. 2 1

2 Organisation des Inspektorates IL (A. Hönel) Sekretariat MMÜ PHARMA A. Kraßnigg GMP Insp. Blut und Gewebe Clinical Trials D. Schweighofer PV-Insp. EC-Insp. MDIT R. Bauer Einfuhrbew. SM Gebar. GLP Insp. IT Insp. MP Insp. MP Vigilanz IT Inspektion in GLP GCP GMP Matrixorganisation: IT Inspektionen 3 GxP-Anforderungen Prozesse müssen verlässliche Ergebnisse liefern Daten müssen integer sein Befugnisse müssen nachvollziehbar sein Die Anforderungen der GxP sind technologieneutral 4 2

3 Was ist zu validieren? Alle computergestützten Systeme, die einen GxP kritischen Prozess - ausführen oder - steuern oder - kontrollieren oder - protokollieren. Dem Inspektor interessiert: Erfüllung der Anforderungen der GxP GxP-Relevanz 5 Rechtliche Vorgaben 6 3

4 EG GMP-Leitlinie Anhang 11 über Computergestützte Systeme: rechtsverbindlich 7 PIC/S Guide on Computerised Systems (PI 11-2) Bildet den EG GMP Guide Anhang 11 vollständig ab. Formal nicht rechtsverbindlich 8 4

5 Leitlinien der Industrie Leitlinien bzw. Publikationen der ISPE ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) GAMP4 Calibration Management GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures Good Electronic Record Management (GERM) Rechtlich nicht bindend aber best practice 9 PIC/S Guide on Computerised Systems (PI 11-2) An die Inspektorate gerichtet Inspektionsgrundlage (GLP, GCP, GMP) Zielsetzung: das Vorgehen bei Inspektionen zu vereinheitlichen Bei Erfüllung der Anforderungen des PIC/S Leitfadens PI sind auch die Vorgaben von Anhang 11 des EG GMP Leitfadens über Computergestützte Systeme abgedeckt, da das PIC/S-Dokument auf Grundlage des Anhang 11 erstellt wurde. Der PIC/S Leitfaden kann daher von den regulierten Anwendern als Referenz betrachtet werden. Der Leitfaden gibt Erklärungen der Grundvoraussetzungen für Implementierung, Validierung und Betrieb von computergestützten Systemen. Er identifiziert auch jene Kriterien, von denen man erwarten kann, dass sie bei Inspektionen implementierter Systeme gegen die Anforderungen der GMP geprüft werden

6 Orientierungshilfe für den Inspektor Inhalt des PIC/S Leitfadens (PI 11-2) Implementierung der Systeme (valide werden) Systembetrieb / Inspektion und Referenzen (valide bleiben) 11 PIC/S Guide Valide werden: Implementierung der Systeme Struktur und Funktion eines computergestützten Systems Planung und life-cycle Management Management und Verantwortlichkeiten Anwenderspezifikationen (URS) Funktionelle Spezifikationen (FS) Lieferanten, Softwareentwickler und Qualitätsmanagement Wichtige QMS und Softwarestandardeigenschaften Testung Validierungsstrategien und Prioritäten GAMP Validierungszugang basiert auf unterschiedlichen Softwarekategorien Retrospektive Validierung 12 6

7 PIC/S Guide Valide bleiben: Systembetrieb / Inspektion und Referenzen Änderungsmanagement (Change management) Änderungskontrolle und Fehlermanagement Systemsicherheit, Back-up Datenänderung Audit Trail / Eingabe kritischer Daten Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen Personal Inspektionsüberlegungen Checklisten und Aide Memoirs References for relevant standards and GMP guides / codes Suggested further reading 13 Inspektion 14 7

8 Inspektion: Die immer gestellten Fragen Erfahrungen des Betriebs mit Validierung von CGS Organisation der Validierung (Darstellung: top down) Validierungsleitlinien / Validierungsmasterplan Anzahl des beteiligten Personal und seine Qualifikation Verfügbare Zeit für die Validierung 15 Wichtige Hintergrundinformation Dokumentenmanagement Change Control Interne Auditprozeduren Abweichungs- bzw. Fehlermanagement Im Validierungsprojekt und im Betrieb. 16 8

9 Inspektion: Validierungsmasterplan 1. Identifikation der Syteme 2. Vorgaben zur Strategie der einzelnen Systemtypen 3. Vorgaben zur Validierungsplanung 4. Vorgaben zu Erstellung der Validierungsnachweise 5. Personalbereitstellung und Rollen des Personals 6. Die betroffenen Prozesse 7. Umgang mit Änderungen 8. Umgang mit Lieferanten 17 Hintergrundinformation: Abhängigkeiten Lieferantenkontrolliert Qualifikation des Personals in der Softwareentwicklung Softwareentwicklungsprozess (Software Qualitätssicherung) Programmierstandards Fehlermanagement, Dokumentenmanagement Project Management Change Management Configuration Management Release Management Support Wirtschaftliche Stabilität Anwenderkontrolliert Risikoeinschätzung ivm Lieferanten Traceability (URS > Testung > Implementierung) ivm Supplier User Requirement Analysis ivm Supplier Installation Betriebs-SOPs und zugehörige Prozeduren Akzeptanztestung Anwendertraining SLAs Change Control für das Produktivsystem Fehler und Incident Management 18 9

10 Mängel Fehlendes Einschätzungsvermögen des Aufwandes Zu geringe Personalressourcen / mangelte Sensibilität der GF Zeitverzögerungen in der Validierung gefolgt von Produkt- und Geschäftsrisiken Kein Vertrag mit dem EDV Dienstleister Zu Beginn falsche Einschätzung der Abhängigkeit vom Software-Liefereanten Keine Kontrolle des nach GMP Prozessverantwortlichen über Änderungen an dessen computergestützten Prozess Keine qualitätssichernden Maßnahmen in der hauseigenen Softwareherstellung Nicht kontrollierter Zugriff durch den IT Dienstleister auf den Herstellprozess Mangelhaft gelebtes Change Management 19 Medizinprodukte In-vitro-Diagnostika 20 10

11 Marktzugang von Medizinprodukten Medizinprodukte werden nicht zugelassen, sondern werden vom Hersteller in dessen alleiniger Verantwortung auf dem Markt gebracht. Voraussetzung für die Markteinführung: Konformitätserklärung mit den Grundlegenden Anforderungen (Aufgabe des Herstellers) Verpflichtendes Zusammenspiel mit einer Benannten Stelle (mit Ausnahmen) CE Kennzeichnung (mit Ausnahmen) 21 Marktzugang von Medizinprodukten Design Validierung, klinische Validierung, Konformitätsbewertung Benannte Stelle Hersteller Produkt Konformitätserklärung Post market Surveillance, Medizinproduktevigilanz Zuständige Behörde (BASG) davor CE - Zeichen danach 22 11

12 In-Vitro-Diagnostika 2 Abs 5 MPG: "Medizinprodukt für die in-vitro-diagnose" oder "Invitro-Diagnostikum" ist jedes Medizinprodukt, das 1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung [...] zur in-vitro-untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und 2. allein oder überwiegend dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder eine therapeutische Maßnahme zu überwachen. 23 Zentrale Verantwortung 2 Abs 7 MPG (7) "Hersteller" ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden

13 Zweckbestimmung Für ein Medizinprodukt ist vom Hersteller eine Zweckbestimmung festgelegt. 2 Abs. 9 MPG Die "Zweckbestimmung" ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist. Die Konformitätsbewertung nimmt Bezug auf die Zweckbestimmung. Die Konformität gilt daher nur bei Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung. Die Verwendung abseits der Zweckbestimmung hat rechtliche Folgen. 25 Behördliche Aufgaben nach Markteinführung Überwachung nach 68 MPG Erfassen und Bewerten von Vigilanzmeldungen Überprüfung / Verfolgung unrechtmäßiger CE Kennzeichnung Verfolgen von Verdachtsmomenten hinsichtlich Gefährdung, Nichterfüllung der Grundlegenden Anforderungen, Entwicklungs- oder Herstellungsfehlern. Ergreifen von Untersagungsmaßnahmen oder Einleiten von Strafverfahren Entscheidung über Klassifizierungen im Streitfall Erteilung von Ausnahmegenehmigungen ( 32 MPG) Bewertung / Untersagung klinischer Prüfungen Fachliche Mitarbeit im Europäischen Verbund Information der Mitgliedsstaaten des EWR 26 13

14 Inspektion - Überwachung nach 68 MPG Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen, in Verkehr bringen oder im Sinne des 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten der Überwachung. 27 Inhalte einer Inspektion (beispielhaft) Nachvollziehen der Entwicklung und der Herstellung Überprüfen des Errichtens, Betreibens, Anwendens, Aufbereitens und Instandhaltens von Medizinprodukten, Überprüfen der Maßnahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken, insbesondere auch gemäß 72, Nachvollziehen der Konformitätsbewertung 28 14

15 MedizinproduktebetreiberVO BGBl II 163/ Personalqualifikation (den Umständen angepasste Weiterbildung) 2. Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung (Gebrauchsinformation) 3. Zulässige Gerätekombinationen 4. Durchzuführende Funktionskontrollen 5. Einhaltung der Wartungsvorgaben 6. Dokumentationsstandard (Zuordenbarkeit nach Person / Zeit / Gerät) 7. Umgang mit Änderungen eines Produkts betreffend die Anwendung 29 MedizinproduktebetreiberVO BGBl II 163/ Sicherheitstechnische Prüfungen / Funktionsprüfungen: Vorgabe / Durchführung // Vorgangsweise bei fehlender Vorgabe 9. Messtechnische Kontrollen: Rückführbarkeit auf Normale 10. Führen eine Gerätedatei bei wiederkehrenden Prüfungen 11. Verträge mit Dienstleistern 30 15

16 Arten von IVDs IVDs des Anhangs II, Liste A (Hochrisikoprodukte) ABO-System, Rhesusfaktoren, Kellsystem, HIV1 und 2, HTLV 1 und 2, Hepatitis B,C,D IVDs des Anhangs II, Liste B (mittlere Risikogruppe) Blutgruppenkompatibilität, Angeborene Infektionen, Erbkrankheiten, Tumormarker, Eigenanwendungen (Blutzuckergehalt), Pränataldiagnostik IVDs zur Eigenanwendung (für Laienanwendung) Können in die Klasse II oder in die Klasse der allgemeinen IVDs fallen. IVDs der allgemeinen Klasse (Großteil der IVDs) Bestimmung der Elektrolyte, der Hormone, die Tumormarker [ausgen. PSA], Laborautomaten, etc IVDs aus In-house-Produktion (Eigenherstellung durch Labors) 31 Konformitätsbewertung: IVDs des Anhangs II, Liste A (Hochrisikoprodukte) Anhang 4 Anhang 5 oder Prüfung der Produktauslegung Vollständiges QS System Chargenfreigabe Benannte Stelle EG- Baumusterprüfung und Anhang 7 QS-Produktion Chargenfreigabe 32 16

17 Konformitätsbewertung: IVDs des Anhangs II, Liste B (mittlere Risikogruppe) Anhang 4 oder Anhang 5 ohne Prüfung der Produktauslegung EG- Baumusterprüfung plus Vollständiges QS System Anhang 6 oder Anhang 7 ohne Chargenfreigabe EG Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Benannte Stelle QS-Produktion ohne Chargenfreigabe 33 Konformitätsbewertung: IVDs zur Eigenanwendung (für Laienanwendung) Anhang 3 EG- Konformitätserklärung Technische Dokumentation oder wie Anhang 2 Liste A oder wie Anhang 2 Liste B QS, PMS plus Anhang 3, 6 EG- Auslegungsprüfung Benannte Stelle 34 17

18 Konformitätsbewertung: IVDs der Allgemeinen Klasse Anhang 3 EG- Konformitätserklärung Technische Dokumentation QS, PMS Hersteller 35 IVDs aus der In-House-Produktion Erfüllung nationaler Anforderungen, BGBl 57/2004 Übereinstimmung der hergestellten Invitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen, die darauf unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Übereinstimmung muss nachweisbar sein (Dokumentation). In einem Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung auf Anfrage der Behörde (BASG) unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Nachweisliche Qualitätssicherung bei Herstellung. Erfahrungen aus der Anwendung der Produkte berücksichtigen (PMS). oder Artikel 9 IVDD ivm Anhang 2 Liste A oder Artikel 9 IVDD ivm Anhang 2 Liste B Anhang II IVDs: EU Verfahren 36 18

19 Bedingungen für die Eigenherstellung Werden von Labors oder Gesundheitseinrichtungen selbst hergestellt. Keine Weitergabe: Erleichterte Herstellbedingungen gemäß 4 Abs (8) KonfBewVO, BGBI. II Nr. 57/2004: Konformitätsbewertungsverfahren laut KonfBewV sind nicht anzuwenden ( 4 Abs. 1 bis 6 KonfBewVO, BGBl II 57/2004) Verwendung ausschließlich in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte, ohne dass sie auf eine andere natürliche oder juristische Person übertragen werden. Andernfalls muss Herstellung nach EU Verfahren erfolgen. 37 Meldepflicht nach 70 MPG Bitte melden Sie! Jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jeden Mangel in bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet ist, zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat, Bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen, Bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen oder Schwerwiegende Qualitätsmängel, Meldeformular:

20 Danke!

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