GMP Basiswissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 05. September GMP Entwicklung. Struktur der Behörden
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- Martha Insa Baumgartner
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1 GMP Entwicklung Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Mittwoch, 05. September 2018 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen Anforderungen an das Personal Umgang mit Abweichungen Change Control QM System / QM Handbuch / Anforderungen der neuen ISO 9001 Qualifizierung / Validierung
2 Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitäts-kontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Geschäftsführer, testo industrial services AG 10 Jahre bei BASF AG hier sammelte er mehrjährige Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-regulierten Betriebsbereichen der Pharmazie, Chemie und Biotechnologie. Von 2003 bis 2011 bei einem renommierten Beratungsunternehmen in dieser Zeit auch als FvP in der Schweiz tätig. Ab 2012 ist er als Geschäftsführer der testo industrial services AG tätig. Geschäftsführer, GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (z.b. FDA, RHI etc.). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stellvertretener Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma GmbH. Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie an ihre eigenen Mitarbeiter, Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Dieses Seminar ist ebenso für neue Mitarbeiter in Pharmaindustrie geeignet, damit sie das Rüstzeug erhalten ihre Arbeit auf dem geforderten Qualitätsniveau auszuüben.
3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen an das Personal und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 09:45-10:25 Struktur der Behörden, Aufbau WHO, EMA, Swissmedic, RHI Was erwarten die Inspektoren Dr. Ina Bach Global Compliance Assistance 10:25-10:45 Kaffeepause 10:45-11:00 GMP Abkürzungen Hintergrund und Bedeutung der Begriffe verstehen 11:00-12:00 Anforderungen an das Personal Schulung der Mitarbeiter, Intervall der Weiterbildung Generelle GMP Kenntnisse insbesondere Hygieneaspekte 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:10 Umgang mit Abweichungen Change Control / sterile Produkte Deviation / Investigation 14:10-15:10 QM System / QM Handbuch Aufbau eines QM Systems QM System versus GMP Änderungen in der neuen ISO 9001:2015? Dr. Ina Bach Global Compliance Assistance testo industrial services AG 15:10-15:30 Kaffeepause 15:30-16:30 Qualifizierung / Validierung Aufbau einer Qualifizierung; was muss ich beachten? Validierungsanforderungen testo industrial services AG
4 Zielgruppe Alle Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unter-nehmern arbeiten z.b. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller, Service- Dienstleister, Maschinenhersteller. Sowie Neueinsteiger und interessierte Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Produktion, Qualitätssicherung oder Logistik Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr GmbH Ansprechpartner: info@swisscleanroom.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.
5 Anmeldung 05. September 2018 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroom.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.
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